Toimeained: bromasepaam
COMPENDIUM® 1,5 mg kõvakapslid
COMPENDIUM® 3 mg kõvakapslid
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Compendiumi? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline kategooria
ANSIOLÜÜTIKA: BENSODIAPAPIINI DERIVAADID
Terapeutilised näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega.
Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
Vastunäidustused, kui Compendium'i ei tohi kasutada
Bromasepaami ei tohi anda patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, raske hingamispuudulikkuse, raske maksapuudulikkuse suhtes (bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat), müasteenia või uneapnoe sündroom.
Teadaolev ülitundlikkus bromasepaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Kitsanurga glaukoom.
Äge mürgitus alkoholi, uinutite, analgeetikumide või psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Compendiumi võtmist
Üldised ettevaatusabinõud
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Seetõttu tuleb bromasepaami kasutada ettevaatusega ja depressiooni või enesetappude kalduvused.
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. (vt lõik Koostoimed) Ravi varases staadiumis tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et minimeerida annust ja / või manustamissagedust ning vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik Annustamine, manustamisviis ja manustamisaeg), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsienti teavitada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalusest, minimeerides sellega ärevus nende sümptomite suhtes, kui need tekivad ravimi kasutamise lõpetamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad annustamisintervalli jooksul ilmneda võõrutusnähud, eriti suurte annuste puhul. Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide efektiivsus kaduda
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on veelgi suurem patsientidel, kellel on esinenud alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamist. Seetõttu tuleb bensodiasepiine kasutatakse äärmiselt ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Sõltuvuse võimalus väheneb, kui Compendiumit kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kõhulahtisust, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, erutus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühiajaline mälukaotus , hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Võõrutus- või tagasilöögisümptomid ja ravi järsul lõpetamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. Seda esineb sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid mitu tundi katkematult magada. Amneesiahäired võivad olla seotud käitumishäiretega (vt toimete osa. Võib ilmneda anterograadne amneesia kasutades suurimaid terapeutilisi annuseid (see on dokumenteeritud 6 mg -ga): suuremate annuste korral on risk suurem.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired ja muud käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel. Esialgu ei saa välistada võimalust, et ägeda endogeense psühhoosi, eriti raskete depressiivsete seisundite korral süvenevad sümptomid koostoime kasutamisega, mistõttu bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Depressiooni esinemine tuleb alati välistada, eriti esialgse ja hommikuse unehäirete korral, kuna sümptomid on samuti erinevalt maskeeritud ja põhihaiguse põhjustatud riskid on alati olemas (näiteks kalduvus enesetapule).
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Compendiumi samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleks vältida. Samaaegne kasutamine võib tugevdada Compendium'i kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni. (Vt lõik Koostoimed).
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimese või järgnevate bensodiasepiinide annuste võtmist on teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. Mõnel bensodiasepiine kasutaval patsiendil on olnud täiendavaid sümptomeid, nt düspnoe, kurgu sulgemine või iiveldus ja oksendamine. Mõned patsiendid on vajanud ravi kiirabi. Kui angioödeem hõlmab keelt, kurgu või kõri, võib tekkida hingamisteede obstruktsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Patsiente, kellel tekib angioödeem pärast ravi bensodiasepiinidega, ei tohi ravimiga uuesti ravida.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust "hoolikalt kaalumata"; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt lõik Annustamine, manustamisviis ja aeg). Bensodiasepiinide kasutamist võib seostada suurenenud kukkumiste riskiga selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus, väsimus, mistõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente ettevaatlikult.
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu kasutada väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need võivad maksa entsefalopaatiat esile kutsuda.
Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleb rakendada südamepuudulikkuse ja madala vererõhuga patsientide puhul, keda tuleb Compendium -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega).
Psühhoosiga patsiendid: bensodiasepiine ei soovitata psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Compendiumi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Farmakodünaamilised koostoimed
Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega lisav toime. Alkoholi samaaegset tarbimist tuleks vältida (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kombineeritult kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb bromasepaami kasutada ettevaatusega.Keskne depressiivne toime võib tugevneda antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, mõnede antidepressantide, opioidide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustite H1 antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata hingamisteede funktsiooni pärssivatele ravimitele, nagu opioidid (valuvaigistid, köha pärssivad ravimid, asendusravi), eriti eakatel.
Farmakokineetilised koostoimed Kui bromasepaami manustatakse koos ravimitega, mis inhibeerivad maksaensüümi CYP3A4, suurendades bromasepaami plasmakontsentratsiooni, võivad tekkida farmakokineetilised koostoimed. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Bromasepaami manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt asoolseenivastased ained, proteaasi inhibiitorid või mõned makroliidid) tuleb olla ettevaatlik, arvestades annuse olulist vähendamist. Narkootilised analgeetikumid võivad suurendada eufooriat, põhjustades psüühilise sõltuvuse suurenemist.
Tsimetidiini samaaegne manustamine võib pikendada bromasepaami eliminatsiooni poolväärtusaega.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Bromasepaami kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud. Spontaansete kõrvaltoimete aruannete läbivaatamine näitas esinemissagedust, mis on võrreldav sarnase ravimata populatsiooni puhul eeldatava esinemissagedusega. Kuigi bromasepaami spetsiifiliste kliiniliste andmete kohta pole need kättesaadavad, suur hulk kohortuuringutel põhinevaid andmeid näitab, et bensodiasepiini ekspositsioon esimesel trimestril ei ole seotud suuremate väärarengute riski suurenemisega. Kuid mõned varased epidemioloogilised juhtumikontrolli uuringud on näidanud suulõhe tekkimise riski suurenemist. Andmed näitavad, et suuõõnega lapse sündimise risk pärast ema kokkupuudet bensodiasepiinidega on väiksem kui 2/1000, võrreldes selliste defektide eeldatava määraga umbes 1/1000 elanikkonnas. Bensodiasepiinid suurtes annustes raseduse teisel ja / või kolmandal trimestril ilmnes loote aktiivsete liikumiste vähenemine ja loote südame rütmi varieeruvus.
Raseduse teisel poolel meditsiinilistel põhjustel, isegi väikestes annustes, ravi võib täheldada "lõtvunud beebi" sündroomi sümptomeid, nagu aksiaalne hüpotoonia ja imemisprobleemid, mis põhjustavad kehakaalu langust. Need nähud on pöörduvad, kuid võib kesta 1 kuni 3 nädalat, olenevalt toote poolväärtusajast. Suurte annuste kasutamisel võib imikul ilmneda hingamisdepressioon või apnoe ja hüpotermia. Lisaks võib mõni päev pärast sündi täheldada vastsündinute võõrutussümptomeid koos erutuvuse, erutuse ja värisemisega, kuigi "lõtvunud beebi" sündroomi ei täheldata.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks. Neid andmeid arvesse võttes võib bromasepaami kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui näidustusi ja annust rangelt järgida. Kui ravi Bromazepamiga on vajalik raseduse teisel poolel, tuleb vältida suuri annuseid ja neid tuleb vältida. vastsündinutel võõrutusnähtude ja / või "lõtvunud beebi" sündroomi korral.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Toitmisaeg
Kuna bromasepaam eritub rinnapiima, ei ole ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Alkoholi samaaegne tarbimine võib seda toimet süvendada. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoime lõik). See efekt suureneb, kui patsient jõi alkoholi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kapslid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Compendiumi kasutada: Annustamine
Keskmine annus ambulatoorses praktikas: 1,5-3 mg kaks või kolm korda päevas (1-2 kõvakapslit 1,5 mg, 2-3 korda päevas; või 1 kõvakapsel 3 mg 2-3 korda päevas või 15-30 suukaudset tilka 2-3 korda päevas).
Rasketel juhtudel, eriti hospitaliseeritud patsientidel: 6-12 mg kaks või kolm korda päevas.
Ülaltoodud annused on puhtalt soovituslikud; need tuleb kohandada individuaalsete vajadustega.
Ambulatoorses praktikas tuleks alustada väikseima soovitatava annusega, mida võib vajadusel järk -järgult suurendada. Eakate või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülalnimetatud annuste võimalikku vähendamist.
ÄREVUS
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
UNETUS
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Compendium'i üleannustamise?
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Bromasepaami üleannustamine kujutab üksi kasutamisel harva ohtu elule, kuid võib põhjustada ebaselge kõne, arefleksia, apnoe, hüpotensiooni, kardiorespiratoorse depressiooni ja kooma.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel. Bensodiasepiinid tugevdavad teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja rakendage toetavaid meetmeid vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Eelkõige võivad patsiendid kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral vajada sümptomaatilist ravi.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Edasist imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, näiteks 1-2 tunni jooksul aktiivsöega töötlemise teel. Kui kasutatakse aktiivsütt, on teadvuseta patsientidel hädavajalik hingamisteede kaitse. Segane allaneelamise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase meetmena.
Erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele
Kui kesknärvisüsteemi depressioon on raske, kaaluge bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist. Seda tohib manustada ainult hoolikalt jälgitud tingimustes. Flumaseniili kasutamine ei ole näidustatud epilepsiaga patsientidele, keda ravitakse bensodiasepiinidega. Nendel patsientidel võib antagonistlik toime põhjustada krampe.
Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (umbes üks tund), seetõttu tuleb seda manustavaid patsiente pärast selle toime kadumist jälgida. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui esineb ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). Lisateavet selle ravimi õige kasutamise kohta leiate flumaseniili ravimi omaduste kokkuvõttest.
Compendium'i üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
Kõrvaltoimed Millised on Compendiumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Compendium põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Ravi ajal bromasepaamiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100, a
* Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega
** Vt lõik 4.4
*** Kukkumiste ja luumurdude risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samaaegselt rahustitega (sh alkohoolsed joogid) ja eakatel
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: suurenenud bilirubiin, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIADH (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
Bensodiasepiini klassi (BDZ) kõrvaltoimed
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4)
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, nagu unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi äkilist katkestamist on tagasilöögi nähtude tekkimise oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida sellistest põhjustatud ärevust. sümptomid, mis võivad ilmneda bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Kõvad kapslid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoiatus Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
COMPENDIUM 1,5 mg kõvakapslid
1 kõvakapsel sisaldab:
toimeaine: bromasepaam 1,5 mg;
abiained: veevaba laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), želatiin.
COMPENDIUM 3 mg kõvakapslid
1 kõvakapsel sisaldab:
toimeaine: bromasepaam 3 mg;
Abiained: veevaba laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), želatiin.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
toimeaine: bromasepaam 2,5 mg;
abiained: naatriumsahhariin, dinaatriumedetaat, sõstra lõhna- ja maitseaine, vaarika maitse, puhastatud vesi, propüleenglükool
Ravimvorm ja sisu
Karp 30 kõvakapsliga 1,5 mg
Karp 30 kõvakapsliga 3 mg
Pakendis 1 pudel suukaudset tilka, lahus 2,5 mg / ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KOMPENDIUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
COMPENDIUM 1,5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: 1,5 mg bromasepaami
Abiained: veevaba laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
COMPENDIUM 3 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: bromasepaam mg 3
Abiained: veevaba laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: 2,5 mg bromasepaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid, suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Individuaalsete reaktsioonide varieeruvuse tõttu tuleb annust kohandada iga juhtumi puhul eraldi.
Annus: keskmiselt 1,5-3 mg kaks või kolm korda päevas (1-2 1,5 mg kõvakapslit 2-3 korda päevas; või 1 3 mg kõvakapslit 2-3 korda päevas; või 15-30 suukaudsed tilgad, 2-3 korda päevas).
Eakate või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülalnimetatud annuste võimalikku vähendamist.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta.
Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
04.3 Vastunäidustused
Bromasepaami ei tohi anda patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, raske hingamispuudulikkuse, raske maksapuudulikkuse suhtes (bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat), müasteenia või uneapnoe sündroom.
Teadaolev ülitundlikkus bromasepaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kitsanurga glaukoom.
Äge mürgitus alkoholi, uinutite, analgeetikumide või psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldised ettevaatusabinõud
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või sellega seotud ärevuse raviks
depressioon (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Seetõttu tuleb bromasepaami kasutada ettevaatusega ja välja kirjutada patsientidele, kellel on depressiivsete häirete nähud ja sümptomid või enesetapp.
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. (vt lõik 4.5)
Ravi varases staadiumis tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et minimeerida annust ja / või manustamissagedust ning vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide efektiivsus kaduda
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest.
Sõltuvusoht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on veelgi suurem patsientidel, kellel on esinenud alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamist.
Seetõttu tuleb bensodiasepiine kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Sõltuvuse võimalus väheneb, kui Compendiumit kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kõhulahtisust, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, erutus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühiajaline mälukaotus , hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Võõrutus- või tagasilöögisümptomid ja ravi järsul lõpetamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleks riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid mitu tundi katkematult magada.
Amneesilisi toimeid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.8). Anterograadne amneesia võib ilmneda, kasutades suurimaid terapeutilisi annuseid (seda on dokumenteeritud 6 mg -ga): suuremate annuste korral on risk suurem.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired ja muud käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel.
Esialgu ei saa välistada võimalust, et ägeda endogeense psühhoosi, eriti raskete depressiivsete seisundite korral süvenevad sümptomid koostoime kasutamisega, mistõttu bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Depressiooni esinemine tuleb alati välistada, eriti esialgse ja hommikuse unehäirete korral, kuna sümptomid on samuti erinevalt maskeeritud ja põhihaiguse põhjustatud riskid on alati olemas (näiteks kalduvus enesetapule).
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Compendiumi samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega tuleb vältida. Samaaegne kasutamine võib tugevdada Compendium'i kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimese või järgnevate bensodiasepiinide annuste võtmist on teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. Mõnedel bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on olnud täiendavaid sümptomeid, nagu vilistav hingamine , kurgu sulgemine või iiveldus ja oksendamine.Mõned patsiendid on vajanud kiirabiravi. Kui angioödeem mõjutab keelt, kurgu või kõri, võib tekkida hingamisteede obstruktsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Patsiente, kellel tekib angioödeem pärast ravi bensodiasepiinidega, ei tohi ravimiga uuesti ravida.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust "hoolikalt kaalumata"; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2).
Bensodiasepiinide kasutamist võib seostada suurenenud kukkumiste riskiga selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus, väsimus, mistõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente ettevaatlikult.
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu kasutada väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need võivad põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Kompendiumit tuleb neerupuudulikkusega patsientidele manustada ettevaatusega.
Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleb rakendada südamepuudulikkuse ja madala vererõhuga patsientide puhul, keda tuleb Compendium -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega).
Psühhoosiga patsiendid:
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kapslid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega lisav toime. Samaaegset alkoholi tarvitamist tuleks vältida (vt lõik 4.4).
See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kombineeritult kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb bromasepaami kasutada ettevaatusega. Keskne depressiivne toime võib tugevneda antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, mõnede antidepressantide, opioidide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustite H1 antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata hingamisteede funktsiooni pärssivatele ravimitele, nagu opioidid (valuvaigistid, köha pärssivad ravimid, asendusravi), eriti eakatel.
Farmakokineetilised koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed võivad tekkida, kui bromasepaami manustatakse koos ravimitega, mis inhibeerivad maksaensüümi CYP3A4, suurendades bromasepaami plasmataset. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Bromasepaami manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt asoolseenivastased ained, proteaasi inhibiitorid või mõned makroliidid) tuleb olla ettevaatlik, arvestades annuse olulist vähendamist. Narkootilised analgeetikumid võivad suurendada eufooriat, põhjustades psüühilise sõltuvuse suurenemist.
Tsimetidiini samaaegne manustamine võib pikendada bromasepaami eliminatsiooni poolväärtusaega.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Bromasepaami kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole veel kindlaks tehtud. Spontaansete kõrvaltoimete aruannete läbivaatamine näitas esinemissagedust, mis on võrreldav sarnase ravimata populatsiooni puhul esineva esinemissagedusega.
Kuigi bromasepaami kohta ei ole spetsiifilisi kliinilisi andmeid, näitavad kohordiuuringutel põhinevad suured andmed, et bensodiasepiini ekspositsioon esimesel trimestril ei ole seotud suuremate väärarengute riski suurenemisega. Siiski on mõned varasemad uuringud juhtumikontrolli epidemioloogid näidanud, et Andmed näitasid, et pärast ema bensodiasepiinidega kokkupuutumist on suuõõnega lapse saamise oht väiksem kui 2/1000, võrreldes selliste defektide eeldatava määraga umbes 1/1000 üldpopulatsioonis.
Ravi bensodiasepiinidega suurtes annustes raseduse teisel ja / või kolmandal trimestril näitas loote aktiivsete liikumiste vähenemist ja loote südame rütmi varieeruvust.
Kui raseduse teisel poolel tuleb meditsiinilistel põhjustel ravi manustada, isegi väikeste annuste korral, võib täheldada "lõtvunud beebi" sündroomi sümptomeid, nagu aksiaalne hüpotoonia ja imemisprobleemid, mis põhjustavad kehakaalu langust. Märgid on pöörduvad, kuid võivad kestab 1 kuni 3 nädalat, olenevalt toote poolväärtusajast.
Suurte annuste kasutamisel võib imikul ilmneda hingamisdepressioon või apnoe ja hüpotermia.
Lisaks võib mõni päev pärast sündi täheldada vastsündinute võõrutussümptomeid koos erutuvuse, erutuse ja värisemisega, kuigi "lõtvunud beebi" sündroomi ei täheldata.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks.
Neid andmeid arvesse võttes võib kaaluda bromasepaami kasutamist raseduse ajal, kui näidustustest ja annusest rangelt kinni peetakse.
Kui ravi bromasepaamiga on vajalik raseduse teisel poolel, tuleb vältida suuri annuseid ning jälgida vastsündinutel võõrutusnähte ja / või lõtva beebi sündroomi.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Toitmisaeg
Kuna bromasepaam eritub rinnapiima, ei ole ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Alkoholi samaaegne tarbimine võib seda toimet süvendada. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5). See efekt suureneb, kui patsient jõi alkoholi.
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Ravi ajal bromasepaamiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100, a
* Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega
** Vt lõik 4.4
*** Kukkumiste ja luumurdude risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samaaegselt rahustitega (sh alkohoolsed joogid) ja eakatel
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: suurenenud bilirubiin, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIADH (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
Bensodiasepiini klassi (BDZ) kõrvaltoimed
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4)
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, nagu unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi äkilist katkestamist on tagasilöögi nähtude tekkimise oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida sellistest põhjustatud ärevust. sümptomid, mis võivad ilmneda bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Bromasepaami üleannustamine kujutab üksi kasutamisel harva ohtu elule, kuid võib põhjustada ebaselge kõne, arefleksia, apnoe, hüpotensiooni, kardiorespiratoorse depressiooni ja kooma.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid tugevdavad teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja rakendage toetavaid meetmeid vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Eelkõige võivad patsiendid kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral vajada sümptomaatilist ravi.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Edasist imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, näiteks 1-2 tunni jooksul aktiivsöega töötlemise teel. Kui kasutatakse aktiivsütt, on teadvuseta patsientidel hädavajalik hingamisteede kaitse. Segane allaneelamise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase meetmena.
Erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Kui kesknärvisüsteemi depressioon on raske, kaaluge bensodiasepiini antagonisti flumaseniili (anneksat) kasutamist. Seda tohib manustada ainult hoolikalt jälgitavatel tingimustel.
Flumaseniili kasutamine ei ole näidustatud epilepsiaga patsientidele, keda ravitakse bensodiasepiinidega, sest nende patsientide antagonistlik toime võib põhjustada krampe. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (umbes üks tund), seetõttu tuleb seda manustavaid patsiente pärast selle toime kadumist jälgida. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui esineb ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid).
Lisateavet selle ravimi õige kasutamise kohta leiate flumaseniili (Anexate®) ravimi omaduste kokkuvõttest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: N05BA08
COMPENDIUMi toimeaine on bromasepaam.
Bromasepaam on bensodiasepiin, mida iseloomustab terav mõju närvistruktuuridele, mis jälgivad emotsionaalset, suhte- ja neurovegetatiivset elu.
Isegi koertel annuses 50 mg / kg / os ei põhjusta bromasepaam vererõhu, hingamise ja EKG muutusi.
Bromasepaam kontsentratsioonis, mis on võrdne või suurem kui inimese terapeutiline kontsentratsioon veres, ei mõjuta oluliselt isoleeritud soole silelihaste toonust ja faasilisust.
Bromasepaamil oli järgmine farmakoloogiline toime:
- antagressiivne toime (toime on võrreldav diasepaami toimega, mida manustatakse 3 korda suuremates annustes);
- dekonditsioneeriv toime hiirtel, kes on tingitud vältimisrefleksist (see toime on "ülekaaluline diasepaami toimele, mida manustatakse 20 korda suurematel annustel); selle peatava toime tagasipöörduvus on" ravi lõpetamisel valmis ja täielik;
- krambivastane toime ("toime" on võrreldav diasepaami omaga, mida manustatakse 3 korda suuremates annustes);
- tegevus, mis suurendab luminaali hüpnoonarkootilist toimet;
- lihaslõõgastav toime, võrreldav diasepaami omaga.
Lõppkokkuvõttes on bromasepaami farmakoloogilise toime spekter sarnane teiste bensodiasepiinidega; see on osutunud kvantitatiivselt paremaks kui diasepaam.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Bromasepaam imendub pärast manustamist hästi ja plasmakontsentratsioon, mis on ligikaudu 100 ng / ml, saavutatakse üks tund pärast 6 mg manustamist. Maksas metaboliseerub see 4 ühendiks, millest ainult üks on 3 -hüdroksübromasepaam. millel on farmakoloogiline toime.
Metaboolne transformatsioon toimub maksas mikrosomaalse süsteemi kaudu ja eliminatsiooni kiirus on eakatel madalam kui noortel.
Valdavalt eritub neerude kaudu (70 %) lineaarse kineetika kohaselt, poolväärtusaeg on ligikaudu 20,1 tundi nii bromasepaami kui ka 3-hüdroksübromasepaami puhul. Seondumine plasmavalkudega on 70 %.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda manustamise korral:
LD50 (Šveitsi hiir per os) 1874 mg / kg;
LD50 (Šveitsi hiir, i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (Wistari rott, os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistari rott, i.p.) 380 mg / kg.
Pikaajaliseks manustamiseks:
Teratogenees
Tiinetele rottidele 2. – 19. Tiinuspäevast ja tiinetele küülikutele 4. – 29. Tiinuspäevast manustatud ravim annustes 5 ja 15 mg / kg ööpäevas per os ei põhjustanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ...
Kantserogeenne toime
Kasvaja muutuste histoloogilise uurimise negatiivsus, mida näitavad korduva manustamise toksilisusuuringud (182 päeva), samuti bromasepaami struktuuriline seos bensodiasepiinidega, mis on sellest ohust täiesti vabad, võimaldavad meil kaaluda, et bromasepaamil puudub igasugune kantserogeenne toime .
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
KOMPENDIUM 1,5 mg kõvakapslid:
Veevaba laktoos; maisitärklis; talk; magneesiumstearaat; titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172); tarretis.
COMPENDIUM 3 mg kõvakapslid:
Veevaba laktoos; maisitärklis; talk; magneesiumstearaat; titaandioksiid (E171); indigokarmiin (E132); tarretis.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:
Naatriumsahhariin; dinaatriumedetaat; sõstra maitseaine; vaarika maitseaine; puhastatud vesi; propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Toote kasutamisel ei ole teada kokkusobimatust.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat 1,5 mg ja 3 mg kõvakapslite puhul
3 aastat suukaudsete tilkade puhul, lahus 2,5 mg / ml
06.4 Säilitamise eritingimused
Kõvad kapslid, suukaudsed tilgad, lahus
Kõvad kapslid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kõvad kapslid
Karp, mis sisaldab 30 kõvakapslit läbipaistmatus piimavalges PVC-blistris, suletud pooljäigale alumiiniumist toele.
30 kõvakapslit 1,5 mg
30 kõvakapslit 3 mg
Suukaudsed tilgad, lahus
Karp, mis sisaldab pudelit, milles on 20 ml suukaudseid tilkasid ja millel on laste turvalisus. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
KOMPENDIUM 1,5 mg kõvakapslid - AIC: 023844020
KOMPENDIUM 3 mg kõvakapslid - AIC: 023844018
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - AIC: 023844044
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
KOMPENDIUM 1,5 mg kõvakapslid: juuni 2010 (uuendamine)
KOMPENDIUM 3 mg kõvakapslid: juuni 2010 (uuendamine)
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: juuni 2010 (uuendamine)
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
