Toimeained: oksümetasoliin
Vicks Sinex 0,05% ninasprei lahus
Miks kasutatakse Vicks Sinexi? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION on kohalikuks kasutamiseks mõeldud ninakinnisus, st see vabastab ummistunud nina.
MIKS SEE KASUTATAKSE
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION kasutatakse külmetushaigustele ja gripile iseloomulike nina limaskesta (kinnine nina) kinnikiilumisega seotud ebameeldivate sümptomite leevendamiseks.
Vastunäidustused Kui Vicks Sinexi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus (allergia) toote komponentide suhtes. Eesnäärme hüpertroofia (eesnäärme turse), südamehaigused ja raske arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk), glaukoom (kõrge rõhk silmas), hüpertüreoidism (kilpnäärme aktiivsuse suurenemine). Ärge manustage antidepressantravi (MAOI) ajal ja kahe nädala jooksul pärast seda. Suu limaskesta või ninasõõrmete ümbritseva naha põletik või kahjustused. Ravimit ei saa võtta alla 12 -aastased lapsed. Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vicks Sinexi võtmist
TÄHTIS ON TEADA, ET
Kasutage raseduse esimestel kuudel ettevaatlikult ja eakatel uriinipeetuse (urineerimisraskuste) ohu tõttu. Kasutage ettevaatusega isegi stenokardia ja diabeediga patsientidel. Kuid täieliku ravivastuse puudumisel mõne päeva jooksul pidage nõu oma arstiga; igal juhul ei tohi ravi jätkata kauem kui 4 päeva järjest, et vältida tagasilöögiefekti ja ravimi põhjustatud nohu nähtusi. Sellisel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Järgige rangelt soovitatud annuseid. Toodet tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, sest juhuslik allaneelamine võib põhjustada märgatavat sedatsiooni. Seda ei tohi kasutada suu kaudu. Vältige vedeliku sattumist silma.
VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY lahuses säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nasaalseid ravimeid, millel puudub BAC, pole saadaval, tuleks kaaluda teist ravimvormi.
See võib põhjustada bronhospasmi.
Tähelepanu neile, kes tegelevad spordiga: toode sisaldab dopinguks keelatud aineid. Keelatud on "võtta teistsugust annust annuse ja manustamisviisi järgi, kui on teatatud.
MILLAL SAAB seda kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Südame -veresoonkonna haigustega patsientidel ja eriti hüpertensiooniga patsientidel (kõrge vererõhuga patsiendid). Stenokardia, diabeedi (vere glükoosisisalduse tõus), hüpertüreoidismi (suurenenud kilpnäärme aktiivsus), kitsa nurga glaukoomi põdevatel patsientidel Antidepressantide (MAO-vastased ravimid) ja
Kui peate ravimit võtma rohkem kui 4 päeva. Kui te ei ole täheldanud positiivset mõju pärast VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION'i kasutamist Kui sümptomid püsivad või süvenevad VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION kasutamise ajal.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vicks Sinexi toimet
Sümpatomimeetiliste amiinide (nt oksümetasoliin) ja antidepressantide (MAO-vastased ravimid) vahel on võimalik koostoime, seega ei soovitata kasutada nende ravimitega ravi ajal või kahe nädala jooksul pärast seda.
Oksümetasoliin võib vähendada beetablokaatorite, metüüldopa või teiste antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust.
Kui tritsüklilisi antidepressante manustatakse koos sümpatomimeetiliste ravimitega, nagu oksümetasoliin, võib esineda kõrgenenud hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja arütmiate (ebaregulaarne südametegevus) oht. Kui sümpatomimeetilisi ravimeid manustatakse samaaegselt parkinsonismi vastaste ravimitega, nagu bromokriptiin, võib tekkida suurenenud kardiovaskulaarne toksilisus.
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
MIDA TEHA Raseduse ja Imetamise ajal
Kasutage raseduse esimestel kuudel ettevaatlikult, seega on soovitatav konsulteerida oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
SÕIDUKITE SÕITMINE JA MASINATE KASUTAMINE
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Vicks Sinexi kasutada: Annustamine
KUI PALJU: Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 pihustust ninasõõrmesse.
Millal ja kui kaua: iga 6-8 tunni järel. Ärge kasutage kauem kui 4 päeva, kui selle aja jooksul ei ole täielikku ravivastust, pidage nõu oma arstiga.
KUIDAS: Hoidke pudelit püsti, sisestage nebulisaatori ots ninasõõrmesse ja vajutage nebulisaatorit kiire ja kindla liigutusega.
Tühi ruum vedeliku kohal on vajalik parima pihustamise saavutamiseks.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vicks Sinexi
Ravi peab olema sümptomaatiline. Raskematel juhtudel on vajalik intubatsioon ja kunstlik hingamine.
Üleannustamise korral võivad tekkida müdriaas (pupilli suurenemine), iiveldus, tsüanoos, palavik, tahhükardia (südame löögisageduse tõus), arütmiad (ebaregulaarne südametegevus), hüpertensioon (vererõhu tõus), düspnoe, südame seiskumine, fotofoobia (kerge ebamugavustunne). peavalu (peavalu), tugev pigistustunne rinnus ja lastel raske kesknärvisüsteemi depressioon koos sümptomitega nagu kehatemperatuuri langus, bradükardia (südame löögisageduse langus), hüpotensioon (madal vererõhk), apnoe ja teadvusekaotus (minestamine), mis nõuavad piisavate erakorraliste meetmete võtmist.Juhuslikul VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION liigse annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Vicks Sinexi kõrvaltoimed
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi. Toode võib lokaalselt määrata sensibiliseerimisnähtusi ja tagasilöögi limaskestade ummikuid. Üldiselt ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Oksümetasoliini kiire imendumise tõttu põletikuliste limaskestade kaudu võib tekkida süsteemne toime, mis jaguneb järgmiselt:
Haruldane:
Silma kahjustused: silmade ärritus, ebamugavustunne või punetus;
Hingamisaparaadid: ebamugavustunne või ärritus ninas, suus või kurgus; aevastamine
Väga harv:
Kardiovaskulaarne: tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, refleksbradükardia
Kesknärvisüsteem: unetus, närvilisus, värin, ärevus, erutus, ärrituvus ja peavalu
Seedetraktist: iiveldus
Urogenitaalsüsteem: urineerimishäired
Vasokonstriktorite pikaajaline kasutamine võib muuta nina ja paranasaalsete siinuste limaskesta normaalset funktsiooni, põhjustades ka sõltuvust ravimitest. Pikaajaline manustamise kordamine võib olla kahjulik. Paiksete toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähtude tekkimine; sel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake aegumiskuupäeva pakendilt.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg, mis on märgitud välis- ja sisemärgisel, viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 ml toodet sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE: Oksümetasoliinvesinikkloriid 0,5 mg, kokku 7,5 mg 15 ml pudeli kohta.
ABIAINED: Levomentool, naatriumtsitraatdihüdraat, tiloksapool, veevaba sidrunhape, kloorheksidiinglükonaat, bensalkooniumkloriid, kamper, etüleendiamiintetraäädikhape (dinaatriumsool), eukalüptool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
KUIDAS see välja näeb
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION on ninalahuse kujul, mis on 15 ml keeratava korgiga plastpudelis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte: oksümetasoliinvesinikkloriid 0,0500 massiprotsenti
Abiained: levomentool, naatriumtsitraatdihüdraat, isoküülpolüoksüetüülfenoolpolümeer (tiloksapool) jne.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Vesilahus paikseks ninarakenduseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nina limaskesta dekongestant, eriti külmetushaiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 pihustust ninasõõrmesse iga 6-8 tunni järel, kui arst ei ole määranud teisiti. Hoidke pudelit püsti, sisestage selle ots ninasõõrmesse ja vajutage kiire ja kindla liigutusega. Pärast pealekandmist hingake suletud suuga sügavalt sisse.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toote komponentide suhtes, eesnäärme hüpertroofia, südamehaigused ja raske arteriaalne hüpertensioon. Glaukoom, hüpertüreoidism. Ärge manustage antidepressantravi (MAOI) ajal ja kahe nädala jooksul pärast seda. Suu limaskesta või ninasõõrmete ümbritseva naha põletik või kahjustused.
Ravim on vastunäidustatud alla 12 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutage raseduse esimestel kuudel ettevaatlikult ja eakatel uriinipeetuse ohu tõttu.
Kasutage ettevaatusega isegi stenokardia ja diabeediga patsientidel. Kuid täieliku ravivastuse puudumisel mõne päeva jooksul pidage nõu oma arstiga; igal juhul ei tohi ravi jätkata kauem kui 4 päeva järjest, et vältida tagasilöögiefekti ja ravimi põhjustatud nohu nähtusi. Järgige rangelt soovitatud annuseid. Toodet tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, sest juhuslik allaneelamine võib põhjustada tugevat sedatsiooni.
Seda ei tohi suukaudselt kasutada. Vältige vedeliku sattumist silma.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sümpatomimeetiliste amiinide, nagu oksümetasoliin, koostoime võimalus MAO-vastaste ravimitega, mille kasutamine ei ole soovitatav MAO-vastaste ravimitega ravi ajal või kahe nädala jooksul pärast seda (vt lõik 4.3).
Oksümetasoliin võib vähendada beetablokaatorite, metüüldopa või teiste antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust. Kui tritsüklilisi antidepressante manustatakse koos sümpatomimeetiliste ravimitega nagu oksümetasoliin, võivad tekkida hüpertensioon ja arütmia. Sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel koos antiparkinsonismivastaste ravimitega, nagu bromokriptiin, võib suureneda kardiovaskulaarne toksilisus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toote kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad uuringud. Kasutage raseduse esimestel kuudel ettevaatlikult. Kasutage toodet ainult arsti järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi. Toode võib lokaalselt määrata ülitundlikkusnähtusid ja tagasilöögi limaskestade ülekoormust Üldiselt ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Oksümetasoliini kiire imendumise tõttu põletikuliste limaskestade kaudu võib tekkida süsteemne toime, mis jaguneb järgmiselt:
Haruldane
Silma kahjustused: silmade ärritus, ebamugavustunne või punetus.
Hingamisteed: ebamugavustunne või ärritus ninas, suus või kurgus; aevastamine.
Väga harv
Kardiovaskulaarne: tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, refleksbradükardia.
Kesknärvisüsteem: unetus, närvilisus, värin, ärevus, erutus, ärrituvus ja peavalu.
Seedetraktist: iiveldus.
Urogenitaalsüsteem: urineerimishäired.
Vasokonstriktorite pikaajaline kasutamine võib muuta nina ja paranasaalsete siinuste limaskesta normaalset funktsiooni, põhjustades ka sõltuvust ravimitest. Pikaajaline manustamise kordamine võib olla kahjulik. Paiksete toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähtude tekkimine; sel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Mõõduka või ägeda üleannustamise sümptomiteks võivad olla müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, tahhükardia, südame rütmihäired, hüpertensioon, düspnoe, südame seiskumine, valgusfoobia, peavalu, tugev pigistustunne rinnus ja lastel raske kesknärvisüsteemi depressioon koos sümptomitega nagu kehakaalu langus. temperatuur, bradükardia, hüpotensioon, apnoe ja teadvusekaotus, mis nõuavad piisavate erakorraliste meetmete võtmist.
Üleannustamise ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline. Raskematel juhtudel on vajalik intubatsioon ja kunstlik hingamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks, mitteseotud sümpatomimeetikumid.
ATC -kood: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY on ravim, mis põhineb oksümetasoliinvesinikkloriidi vasokonstriktiivsetel ja dekongestantsetel omadustel ning mida aitavad kaasa mentooli, kamperi ja eukalüptooli tuntud palsamilised omadused ning mida kasutatakse nina limaskesta kinnikiilumisega seotud ebameeldivate sümptomite, näiteks kinnise nina leevendamiseks. ja külmetushaigustele ja gripile tüüpiline hüpersekretsioon.
Lahust manustatakse ilma raketikütust kasutavate gaaside kasutamiseta, vaid lihtsa mehaanilise toimingu kaudu, mis avaldub mahutile vajutades.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Manustamisviis ninasprei kaudu, väike kogus ühekordse annusega ja asjaolu, et annust korratakse iga 6-8 tunni järel, tähendab, et oksümetasoliini tase lõpuks imendub ja ringlusse jõuab harva farmakoloogiline. Igal juhul metaboliseerub oksümetasoliin koheselt ensümaatiliste süsteemide, eelkõige mono-amino-oksüdaasi toimel, seejärel konjugeeritakse ja inaktiveeritakse maksas ning seetõttu eritub see peaaegu täielikult neerude kaudu metaboliitidena ja ainult minimaalselt , muutmata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
VICKS SINEX NASAL SPRAY toksilisus on väga madal, nii et suukaudset DL 50 hiirtel ja rottidel ei olnud võimalik määrata. Tegelikult on see LD 50 suurem kui 5 ml / kg, mis on maksimaalne loomale praktiliselt kasutatav annus. See tähendab, et selle annuse puhul ei surnud ükski loom ja sellest suuremaid annuseid ei saa manustada, põhjustamata surma mehaanilistel põhjustel . Krooniline suukaudne toksilisus määrati kahel loomaliigil (rott ja beagle koer), manustades neile maksimaalse annusena 0,132 ml / kg päevas VICKS SINEX NASAL SPRAY 3 kuu jooksul, mis on rohkem kui 10 korda suurem inimese terapeutiline annus, mida korrati 90 päeva, ei näidanud toksilist toimet. Mõlema loomaliigi (rottide ja koerte) teist rühma raviti samal viisil ja samade suukaudsete annustega. kaks kuud. Seejärel kasutati samu loomi ravitakse nina kaudu inhaleeritava VICKS SINEX NASAL SPRAY abil, mida pihustatakse 15 minutit päevas veel 30 päeva jooksul. Esimese ja teise rühma loomade käitumine ja kasv po olid normaalsed, hematoseroloogilised testid andsid normaalseid andmeid ja pärast ohverdamist ei leitud lahkamisel ja histoloogilisel uurimisel peamiste organite kahjustusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Levomentool, naatriumtsitraatdihüdraat, isoküülpolüoksüetüülfenoolpolümeer (tiloksapool), veevaba sidrunhape, kloorheksidiinglükonaat, bensalkooniumkloriid, kamper, etüleendiamiintetraäädikhape (dinaatriumsool), eukalüptool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole teatatud.
06.3 Kehtivusaeg
48 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
15 ml pihustatav plastpudel, keeratava korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rooma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 023198017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: veebruar 1975.
Loa pikendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012
