Toimeained: nõrgestatud kõhutüüfuse vaktsiin
Vivotif kõvad gastroresistentsed kapslid
Näidustused Miks Vivotifi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm:
Elus nõrgestatud kõhutüüfuse vaktsiin suukaudseks kasutamiseks.
Näidustused
Aktiivne immuniseerimine suukaudselt kõhutüüfuse vastu.
Vivotif on soovitatav täiskasvanutele ja lastele alates 5. eluaastast.
Vastunäidustused Kui Vivotif'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Allergiline reaktsioon eelmise Vivotif'i annuse suhtes.
Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus.
Samaaegne ravi immunosupressiivsete ravimitega (sh suurte annuste süsteemsete kortikosteroidide (suukaudsed või süstitavad) pikaajaline manustamine) või antimitootiliste ravimitega.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägeda palavikuga haigestumise ja ägedate sooleinfektsioonide ajal, samuti antibiootikumide ja sulfoonamiidravi ajal ja kuni kolm päeva pärast seda.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vivotif'i võtmist
Rasedus ja imetamine
Vivotif'i manustamist raseduse ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Vivotif kapsli kest sisaldab dibutüülftalaati (DBP) ja dietüülftalaati (DEP)
Vivotif'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas elus nõrgestatud tüvi Ty21a eritub rinnapiima. Samuti ei ole teada, mil määral abiained DBP ja DEP erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada. Arst peaks otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või vältida Vivotifiga vaktsineerimist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vivotifi toimet
Immuunvastus võib väheneda kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid ravimeid (sh suurte annuste süsteemsete kortikosteroidide (suukaudsed või süstitavad) pikaajaline manustamine) või antimitootilisi ravimeid; seda saab pärssida, kui samaaegselt kasutatakse S. typhi suhtes aktiivseid antibiootikume või sulfoonamiide.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui reisite riskipiirkondadesse, on soovitatav alustada vaktsineerimist kaks nädalat enne lahkumist: kaitse algab umbes 10 päeva pärast kolmanda Vivotif'i annuse võtmist.
Riskipiirkondades soovitatakse revaktsineerida iga kolme aasta tagant.
Mitte-endeemilistelt piirkondadelt endeemilistele piirkondadele reisides on soovitatav iga-aastane revaktsineerimine.
Vajadusel võib malaariavastast kemoprofülaktikat alustada 3 päeva pärast viimast Vivotif'i annust. Kui malaariavastane profülaktika on juba alanud klorokviini, meflokviini, pürimetamiini / sulfadoksiini kombinatsiooni või atovakvooni / proguaniiliga, võib Vivotif'i manustada ilma ravimit peatamata. Meflokviini ja Vivotif'i annuste manustamise vahe peab olema vähemalt 12 tundi. Kui malaariavastast profülaktikat on juba alustatud muude ravimitega, kui eespool loetletud, tuleb malaariavastane ravim lõpetada 3 päeva enne Vivotif'i manustamist.
Samaaegselt võib vaktsineerida ka teisi vaktsineerimisi, sealhulgas elusat lastehalvatuse, koolera ja kollapalaviku vaktsiini või leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) kombinatsiooni.
Vivotif sisaldab ftalaate
Vivotif'i kapslikest sisaldab ftalaate, sealhulgas dibutüülftalaati (DBP) ja dietüülftalaati (DEP), mis on näidanud reproduktiiv- ja arengutoksilisust mitmel loomaliigil ning kahtlustanud endokriinsüsteemi häireid inimestel.
Seetõttu tohib Vivotifi manustada lastele ja madala kehakaaluga inimestele alles pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.
Revaktsineerimine on täiendav kokkupuuteallikas ftalaatidega.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vivotif ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Vivotif'i kasutada: Annustamine
Üks kapsel päevas, igal teisel päeval (st üks kapsel 1., 3. ja 5. päeval), nii lastel kui ka täiskasvanutel, neelata alla koos vähese "d", mitte kuuma veega (temperatuur ei tohi ületada kehatemperatuuri, 37 ° C), vähemalt tund enne sööki.
Inimesed, kellel on neelamisraskused, võivad kapslite sisu valada vähesesse vette või vedelikku, mis ei ole kuum. Sellisel juhul tuleb lahustatud vaktsiin manustada 2-3 minutit pärast mao happesuse neutraliseerimist antatsiididega (naatriumvesinikkarbonaat, kaltsiumkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid jne).
Ärge närige kapsleid.
Kui kolmest kapslist koosnev vaktsineerimisprogramm ei ole lõpule viidud, pole optimaalne immuunvastus tagatud
Revaktsineerimine
Revaktsineerimine viiakse läbi kolme annusega nagu esmase vaktsineerimise korral.
Riskipiirkondades on soovitatav revaktsineerida iga 3 aasta tagant.
Mitte-endeemilistest piirkondadest endeemilistesse piirkondadesse reisides on soovitatav igal aastal uuesti vaktsineerida.
Lapsed
Vivotif'i ohutus ja efektiivsus alla 5 -aastastel lastel ei ole tõestatud ja seetõttu ei ole Vivotif'i kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vivotif'i
Aeg -ajalt on saadud teateid üleannustamise kohta. Teisi sümptomeid peale näidatud annusega teatatud ei ole teatatud. Kuigi kuni kolme annuse samaaegsel võtmisel ei ole oodata tõsiseid tagajärgi, ei saa tagada optimaalset immuunvastust.
Juhuslikul Vivotif'i liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Vivotifi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Vivotif põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on manustatud üle 1,4 miljoni Vivotif kapsli. Kõrvaltoimete esinemissagedust määratlev kokkulepe on järgmine:
Väga sage (≥1 / 10);
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: palavik
Need teatatud sümptomid taandusid mõne päeva jooksul spontaanselt. Tõsiseid süsteemseid kõrvaltoimeid ei teatatud.
Spontaanselt teatatud aruannete põhjal on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvalnähtudest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nendega seotud sümptomid nagu angioödeem ja düspnoe
Ainevahetus- ja toitumishäired
Söögiisu vähenemine
Närvisüsteemi häired
Paresteesia, pearinglus
Seedetrakti häired
Kõhupuhitus, kõhupuhitus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahareaktsioonid, nagu dermatiit, lööve, sügelus ja nõgestõbi
Lihas -skeleti süsteemi häired
Artralgia, müalgia, seljavalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia, halb enesetunne, väsimus, külmavärinad, gripilaadne sündroom
Lapsed
Üle 5 -aastastel lastel oodatavate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on sama mis täiskasvanutel.
Infolehel sisalduvate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Hoida blister välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest. Ebapiisav ladustamine ei taga vaktsiini tõhusust. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Üks kapsel (vastab 1 annusele) sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Elujõuline Salmonella typhi (S. typhi), tüvi Ty21a nõrgestatud, külmkuivatatud kujul nõrgestatud vähemalt 2000 miljonit elujõulist organismi
Abiained: Kapsli sisu: sahharoos, laktoos, askorbiinhape, kaseiinhüdrolüsaat, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: E171 (titaandioksiid), E172 (kollane raudoksiid ja punane raudoksiid), E127 (erütrosiin), želatiin.
Kapsli kest: hüdroksüpropüülmetüültselluloosaftalaat (HP -MCP) -50, dibutüülftalaat, dietüülftalaat, etüleenglükool.
Ravimvorm ja sisu
Kõvad gastroresistentsed kapslid.
1 blister kolme kapsliga
50 blistrit kolme kapsliga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VIVOTIF KÕVAD GASTRORESISTENTSED KAPSLID
SUUREKS KASUTAMISEKS ELUSTATUD VAKTSIIN (TÜVE Ty21a)
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel (vastab 1 annusele) sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Salmonella typhi elujõuline (S. typhi), tüvi Ty21a nõrgestatud, vähemalt 2000 miljonit elujõulist organismi, mis on nõrgestatud lüofiliseeritud kujul.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad gastroresistentsed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aktiivne immuniseerimine suukaudselt kõhutüüfuse vastu.
Vivotif on soovitatav täiskasvanutele ja lastele alates 5. eluaastast.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks kapsel päevas, igal teisel päeval (st üks kapsel 1., 3. ja 5. päeval), nii lastele kui ka täiskasvanutele. Kapsel tuleb alla neelata külma või leige veega (temperatuur ei tohi ületada kehatemperatuuri, 37 ° C), vähemalt tund enne sööki.
Inimesed, kes ei suuda neelata, võivad kapslite sisu valada külma või leige vette. Sellisel juhul tuleb mao happesus neutraliseerida, võttes 2-3 minutit enne vaktsiini võtmist antatsiide (naatriumvesinikkarbonaat, kaltsiumkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid jne).
Ärge närige kapsleid.
Kui vaktsineerimiskuuri, mis koosneb 1 kapslist x 3 korda, ei lõpetata, ei ole optimaalne immuunvastus tagatud.
Kui reisite riskipiirkondadesse, on soovitatav alustada vaktsineerimist 2 nädalat enne lahkumist: kaitsev toime algab umbes 10 päeva pärast kolmanda Vivotif'i annuse võtmist.
Revaktsineerimine
Revaktsineerimine koosneb 1 kapslist x 3 korda, kasutades sama skeemi nagu esmane vaktsineerimine.
Riskipiirkondades soovitatakse revaktsineerida iga kolme aasta tagant.
Mitte-endeemilistelt piirkondadelt endeemilistele piirkondadele reisides on soovitatav iga-aastane revaktsineerimine.
Lapsed
Vivotif'i ohutus ja efektiivsus alla 5 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
- Allergiline reaktsioon eelmise Vivotif'i annuse suhtes.
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus.
- Samaaegne ravi immunosupressiivsete ravimitega (sh suurte annuste süsteemsete kortikosteroidide pikaajaline manustamine) või antimitootiliste ravimitega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägeda palavikuga haigestumise ja ägedate seedetrakti infektsioonide korral, samuti antibiootikumide või sulfoonamiididega ravi ajal ja kuni kolm päeva pärast seda.
Kui plaanitakse malaaria profülaktikat, tuleb viimase Vivotif -annuse ja malaaria profülaktika alustamise vahel hoida üldjuhul vähemalt 3 -päevane intervall (üksikasjalikku teavet vt lõik 4.5).
Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel võib immuunvastus väheneda, sealhulgas ravi immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas süsteemsete kortikosteroidide suurte annuste pikaajaline manustamine.
Mitte kõik, kes on võtnud Vivotif'i, ei ole täielikult kõhutüüfuse eest kaitstud. Vaktsineeritud isikud peavad jätkuvalt võtma isiklikke ettevaatusabinõusid, et vältida kokkupuudet kõhutüüfusega, st reisijad peavad võtma kõik vajalikud ettevaatusabinõud, et vältida kokkupuudet potentsiaalselt saastunud toidu või veega või neelamist. Lisaks kestab kaitse endeemilistest piirkondadest endeemilistesse piirkondadesse reisijatele üks aasta ja riskipiirkondades elavatele inimestele vähemalt 3 aastat. Vt lõik 4.2 (revaktsineerimine).
Vivotif'i kapslikest sisaldab ftalaate, sealhulgas dibutüülftalaati (DBP) ja dietüülftalaati (DEP), mis on näidanud reproduktiiv- ja arengutoksilisust mitmel loomaliigil ning kahtlustab endokriinsüsteemi häireid inimestel (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Seetõttu tohib Vivotifi manustada lastele ja madala kehakaaluga inimestele alles pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.
Revaktsineerimine on täiendav kokkupuuteallikas ftalaatidega.
Lapsed
Alla 5 -aastaste laste kohta puuduvad konkreetsed andmed.
Vivotif ei ole nendel inimestel soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel võib immuunvastus väheneda, sealhulgas ravi immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas süsteemsete kortikosteroidide suurte annuste pikaajaline manustamine.
Vivotifiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata antibiootikumide või sulfoonamiididega ravimise ajal ja vähemalt 3 päeva enne ja pärast seda, kuna vaktsiinimikroorganismide kasvu on võimalik pärssida ja immuunvastus võib nõrgeneda.
Vajadusel saab malaariavastast kemoprofülaktikat alustada 3 päeva pärast viimast Vivotif'i annust. Kui malaaria profülaktika on juba alanud klorokviini, meflokviini, pürimetamiini / sulfadoksiini kombinatsiooni või atovakvooni / proguaniiliga, võib Vivotif'i manustada ilma ravimit peatamata. Meflokviini ja Vivotif'i annuste manustamise vahe peab olema vähemalt 12 tundi. Kui malaariavastast profülaktikat on juba alustatud muude ravimitega, kui eespool loetletud, tuleb malaariavastane ravim lõpetada 3 päeva enne Vivotif'i võtmist.
Ty21a vaktsiini võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, sealhulgas elusate lastehalvatuse, koolera ja kollapalaviku vaktsiinidega või koos leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) kombinatsiooniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus ja rasedus
Vivotif'i manustamist raseduse ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Vivotifi kapsli kest sisaldab dibutüülftalaati (DBP) ja dietüülftalaati (DEP).
Loomkatsed on näidanud DBP ja DEP -ga seotud toksilisust reproduktsioonile ja arengule (vt lõik 5.3).
Vivotif'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas elus nõrgestatud tüvi Ty21a eritub rinnapiima. Samuti ei ole teada, mil määral abiained DBP ja DEP erituvad rinnapiima.
Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
Arst peaks otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või vältida Vivotifiga vaktsineerimist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vivotif ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on manustatud üle 1,4 miljoni Vivotif kapsli.
Kõrvaltoimete esinemissagedust määratlev kokkulepe on järgmine:
Väga sage (≥1 / 10);
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest kliinilised uuringud
Närvisüsteemi häired
Sage peavalu
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: palavik
Need teatatud sümptomid taandusid mõne päeva jooksul spontaanselt. Tõsiseid süsteemseid kõrvaltoimeid ei teatatud.
Spontaanselt teatatud aruannete põhjal järgmine rohkem turuletulekujärgsest jälgimisest teatati kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nendega seotud sümptomid nagu angioödeem ja düspnoe
Ainevahetus- ja toitumishäired
Söögiisu vähenemine
Närvisüsteemi häired
Paresteesia, pearinglus
Seedetrakti häired
Kõhupuhitus, kõhupuhitus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahareaktsioonid, nagu dermatiit, lööve, sügelus ja nõgestõbi
Lihas -skeleti süsteemi häired
Artralgia, müalgia, seljavalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia, halb enesetunne, väsimus, külmavärinad, gripilaadne sündroom
Lapsed
Vaatamata kättesaadavatele andmetele on üle 5 -aastastel lastel oodatavate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste sama mis täiskasvanutel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Aeg -ajalt on saadud teateid üleannustamise kohta. Teisi sümptomeid peale näidatud annusega teatatud ei ole teatatud. Kuigi kuni kolme annuse samaaegsel võtmisel ei ole oodata tõsiseid tagajärgi, ei saa tagada optimaalset immuunvastust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bakterivaktsiin.
ATC -kood: J07AP01.
Vivotif on nõrgestatud elusvaktsiin suukaudseks kasutamiseks, mis sisaldab nõrgestatud tüve Salmonella typhi Ty21a.
Ty21a tüvi on geeni mutant galE, mida iseloomustab UDP-4-galaktoosi-epimeraasi ensüümi blokeerimine, mis säilitab oma immuniseerimisvõime, kuna eksogeense galaktoosi juuresolekul, nagu toimub in vivo, on see võimeline rakuseina sünteesima. Kuid selle avirulentsus on tingitud et galaktoos koguneb osaliselt galaktoos-1-fosfaadina ja UDP-galaktoosina, mis indutseerivad bakterite lüüsi.
Seal S. typhi Ty21a on stabiilne mutant, millel puudub pöördumisvõimalus nii in vitro kui ka in vivo.
Seetõttu tüvi S. typhi Ty21a põhjustab "aborteeriva infektsiooni ja kutsub esile lokaalse immuunvastuse soolestikus.
Immunoloogilised uuringud on näidanud, et Ty21a vaktsiini tüvi käivitab humoraalse ja rakulise immuunsuse nii lokaalselt kui ka süsteemselt.
Vivotifi kaitsvat efektiivsust on uuritud ulatuslikes väliuuringutes, mis viidi läbi Egiptuses, Tšiilis ja Indoneesias, kasutades erinevaid preparaate ja annuseid, millesse on kaasatud üle poole miljoni täiskasvanu ja lapse. Need väliuuringud on näidanud, et "Kumulatiivne Kolmes annuses (üks kapsel igal teisel päeval) manustatava gastroresistentse ravimvormi kaitsev efektiivsus on 33-67% 3-aastaselt ja 62% 7-aastaselt, nagu on näidatud järelkontrolli käigus.
Kliinilise efektiivsuse uuringud Tšiilis on näidanud, et Vivotifiga vaktsineerimine tagab mõõduka (ligikaudu 49%) kaitse nakkuste eestS. paratyphi B.
Lapsed
Alla 5 -aastaste lastega läbi viidud kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vivotifiga ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid, et hinnata võimalikke kantserogeenseid või mutageenseid omadusi või kahjulikku toimet fertiilsusele. DL50 i.p. jaoks hiirtel on see> 108 bakterit, mida manustatakse soolalahuses või maomutsiinis.
Loomkatsetes on suure annusega abiaine dibutüülftalaat (DBP) avaldanud mõju reproduktiivsele süsteemile ja arengule (munandite arengu vähenemine, anogenitaalse kauguse vähenemine, isaste järglaste feminiseerumise tunnuste esilekutsumine, järglaste kaal).
DBP annus, mis asjakohastes mitme põlvkonna uuringutes rottidel ei näidanud kõrvaltoimeid, oli 50 mg / kg päevas.
Mõju maksale (kehakaalu tõus), (vähenenud) kehakaalu tõusule, reproduktiivsüsteemile ja arengule (munandid, kehakaalu vähenemine) täheldati loomkatsetes abiaine dietüülftalaadi (DEP). Järglastega. DEP annus, mis loomkatsetes ei näidanud kõrvaltoimeid, oli 100 mg / kg päevas.
Vivotif'i kapslikest sisaldab 3–8 mg nii DBP-d kui ka DEP-d (vastab 0,15–0,4 mg / kg päevas 20 kg kaaluvale inimesele ja 0,4–0,11 mg / kg 70 kg kaaluvale inimesele).
DEP PDE (lubatud päevane kokkupuude) on 4 mg / kg päevas ja DBP 0,01 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu: S. typhi Mitteelujõuline Ty21a, sahharoos, laktoos, askorbiinhape, kaseiinhüdrolüsaat, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: E171 (titaandioksiid), E172 (kollane raudoksiid ja punane raudoksiid), E127 (erütrosiin), želatiin.
Kapsli kest: hüdroksüpropüülmetüültselluloosaftalaat (HP -MCP) -50, dibutüülftalaat, dietüülftalaat, etüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Hoida blister välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pakendis 1 blister PVC / PE / PVDC ja alumiiniumfooliumiga koos kolme gastroresistentse kapsliga.
Pakendis 50 blistrit PVC / PE / PVDC ja alumiiniumfooliumiga koos kolme gastroresistentse kapsliga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
025219041 1 blister kolme kapsliga
025219054 50 blisterpakendit, milles on kolm kapslit
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Märts 1984 / november 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
18. juuni 2015
