Toimeained: Flurbiprofeen
FROBEN 100 mg kaetud tabletid
FROBEN 5 mg / ml siirup
FROBEN 100 mg suposiidid
FROBEN 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
FROBEN 100 mg kihisevad graanulid
Frobeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - FROBEN 100 mg kaetud tabletid, FROBEN 5 mg / ml siirup, FROBEN 100 mg suposiidid, FROBEN 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid, FROBEN 100 mg kihisevad graanulid
- FROBEN 0,25% suuvesi, FROBEN 0,25% Pihustatav lahus
Miks Frobeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased.
RAVI NÄIDUSTUSED
FROBEN on põletikuvastane ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) klassi ja millel on tugev põletikuvastane, analgeetiline ja palavikuvastane toime.
Kõrge antiprostaglandiinivastase toime tõttu kasutatakse FROBENi kõigis nendes haigustingimustes, kus põletikuline komponent on domineeriv omadus, ja valikuliselt: fleboloogias, günekoloogias, pulmonoloogias, reumatoloogias, traumatoloogias, ortopeedias jne.
Vastunäidustused Frobeni ei tohi kasutada
Flurbiprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergiline tüüp) flurbiprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine ning aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes.
Flurbiprofeen on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga.
Flurbiprofeeni ei tohi võtta patsiendid, kellel on aktiivne või anamneesiline haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv peptiline haavand või seedetrakti verejooks (määratletud kui kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
Flurbiprofeen on raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
Raseduse kolmas trimester
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Frobeni võtmist
Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis peptiline haavand ja muud seedetrakti haigused, kuna need seisundid võivad süveneda.
Seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni oht on suurem flurbiprofeeni annuse suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu ja perforatsiooniga ning eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kõigi MSPVA -de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ning need võivad ilmneda koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varasemate tõsiste seedetraktihäiretega.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti eakad, peaksid ravi algfaasis teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida väikseima efektiivse annuse kasutamisel võimalikult lühikese raviperioodi vältel, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.2 ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta). Kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegne kasutamine peaks kaaluda nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad väikeseid aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski (vt allpool ja lõik Koostoimed).
Kui Frobeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi, näiteks müokardiinfarkti või insuldi riskiga. välistama sarnase riski flurbiprofeeni puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib flurbiprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Flurbiprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: l "Reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Flurbiprofeeni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Muud reaktsioonid
Märkimisväärse dehüdratsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamisel MSPVA -dega, näiteks flurbiprofeeniga, olla ettevaatlik.
Eriti ettevaatlik tuleb olla neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
Sellistel patsientidel tuleb annus hoida võimalikult madal ja jälgida neerufunktsiooni.
Flurbiprofeeni kasutamisel on teatatud bronhospasmi juhtudest patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Frobeni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, keda ravitakse mõne allpool loetletud ravimiga, kuna mõningatel patsientidel on teatatud koostoimetest.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerufunktsiooni. ebaõnnestumine, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad flurbiprofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Südame glükosiidid: MSPVA -d võivad südamepuudulikkust süvendada, vähendada glomerulaarfiltratsiooni astet ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas.
Antikoagulandid, näiteks varfariin: suurenenud antikoagulantne toime.
Aspiriin: Nagu teiste MSPVA-d sisaldavate ravimite puhul, ei ole flurbiprofeeni ja aspiriini samaaegne manustamine üldiselt soovitatav kõrvaltoimete suurenemise tõttu.
Agregatsioonivastased ained: suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Liitiumisoolad: liitiumi eemaldamise vähenemine.
Metotreksaat: flurbiprofeeni ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA -d võivad metotreksaadi taset tõsta.
Tsüklosporiinid: MSPVA -de kasutamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.
Kortikosteroidid: MSPVA -de kasutamisel suureneb seedetrakti haavandite või verejooksude oht.
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: Võimalike lisandite tõttu tuleks vältida teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsete tulemused näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumide kasutamisega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem krampide tekkimise oht.
Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi võtta 8-12 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.
Takroliimus: Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega.
Zidovudiin: suurenenud vere toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- Kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- Neerufunktsiooni häired, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- Veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- Emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist. Seetõttu on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Flurbiprofeen eritub rinnapiima; erituv kogus on siiski vaid väike osa ema annusest. Imetavatele emadele ei ole flurbiprofeeni manustamine soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi- või fruktoositalumatus, Lappi laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
Siirup sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
Siirup sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud)
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Frobeni kasutada: Annustamine
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel)
SUUDELISED RAVIMVORMID:
Täiskasvanud
Toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite puhul on soovitatav annus 150 kuni 200 mg ööpäevas kaheks, kolmeks või neljaks jagatud annuseks või ühekordseks manustamiseks. Raskete sümptomitega või hiljuti haigestunud või ägenemistega patsientidel võib ööpäevast koguannust suurendada kuni 300 mg jagatuna. Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, eelistatavalt õhtul pärast söömist.
Düsmenorröa korral võib sümptomite ilmnemisel võtta annuse 100 mg, millele järgneb 50 või 100 mg iga 4-6 tunni järel. Maksimaalne koguannus ei tohi ületada 300 mg.
Eakad kodanikud
Eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks. Kuigi flurbiprofeen on eakatel üldiselt hästi talutav, võivad mõned patsiendid, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, kõrvaldada mittesteroidsed põletikuvastased ravimid tavapärasest aeglasemalt. Sellistel juhtudel tuleb flurbiprofeeni võtta ettevaatusega ja annus määrata individuaalselt.
Kui MSPVA -de võtmist peetakse vajalikuks, tuleb võtta väikseim annus ja patsiente hoolikalt jälgida.
Lapsed (6-12 aastat)
Lastele soovitatav ravimvorm on siirup. Soovitatav annus on 3 ... 4 mg / kg päevas, jagatuna mitmeks annuseks.
TINGIMUSED
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
Rektaalseks manustamiseks. Suposiiti võib manustada kaks korda päevas või see võib asendada suukaudse ravi ekvivalentse annuse, et saada päevane annus 100 mg kuni 200 mg. Rasketel või ägedatel juhtudel võib ööpäevast koguannust suurendada eraldi manustamistena kuni 300 mg -ni. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 300 mg.
Eakad kodanikud
Eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks. Kuigi flurbiprofeen on eakatel üldiselt hästi talutav, võivad mõned patsiendid, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, kõrvaldada MSPVA -d tavapärasest aeglasemalt. Sellistel juhtudel tuleb flurbiprofeeni võtta ettevaatusega ja annus määrata individuaalselt.
Lapsed
Flurbiprofeenil põhinevate ravimküünalde manustamine ei ole näidustatud alla 12 -aastastele lastele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Frobeni?
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritus.
Ravi
Ravi peab hõlmama maoloputust ja vajadusel seerumi elektrolüütide pildi korrigeerimist. Flurbiprofeeni jaoks pole spetsiifilist antidooti. Juhusliku FROBENi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON FROBENI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Frobeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FROBEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem, allergiline reaktsioon.
Psühhiaatrilised häired
Depressioon
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, ajuveresoonkonna õnnetused, nägemishäired, optiline neuriit, migreen, paresteesia, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, peapööritus, halb enesetunne, väsimus ja unisus.
Akustilised ja labürindi häired
Tinnitus
Südame -veresoonkonna häired
Turse, hüpertensioon ja südamepuudulikkus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisteede reaktsioonivõime (astma, bronhospasm ja düspnoe)
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Pärast flurbiprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, seedetrakti verejooksust ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik Vastunäidustused). Harvemini täheldati gastriiti, peptilist haavandit, perforatsiooni ja haavandite verejooksu. Suposiitide kasutamisel võib tekkida kohalik ärritus. Väga harva on teatatud pankreatiidi juhtudest.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahahäired, sh lööve, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja väga harva bulloosne dermatoos (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Flurbiprofeeni plaastritega läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kohalikud nahareaktsioonid (sh punetus, lööve, sügelus, lööve, tuimus ja kipitus); esinemissagedus oli siiski madal (4,6%).
Neeru- ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, on teatatud harvadest neerupuudulikkuse juhtudest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Froben 5 mg / ml siirup kehtib pärast esmast avamist 6 kuud.
Kaetud tabletid, siirup: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
FROBEN 100 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab: toimeainet: flurbiprofeen 100,0 mg. Abiained: steariinhape, maisitärklis, karnaubavaha, glükoos, sandracca, laktoos, magneesiumstearaat, povidoon, sahharoos, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, titaandioksiid.
FROBEN 5 mg / ml siirup
100 ml siirupit sisaldab: toimeainet flurbiprofeeni 0,5 g. Abiained: puhastatud vesi, propüleenglükool, looduslik banaanimaitseaine, karmelloosnaatrium, glütseriin, levomentool, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumtsitraat, propüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, naatriumsahhariin.
FROBEN 100 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab: toimeainet: flurbiprofeen 100,0 mg. Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
FROBEN 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks 200 mg kapsel sisaldab: toimeainet: mikrokapseldatud flurbiprofeeni 200,0 mg. Abiained: veevaba kolloidne sillice, mikrokristalne tselluloos, Eudragit RS 100, makrogool 6000, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: titaandioksiid, želatiin, kinoliinkollane, glütseriin, must opakood, punane raudoksiid.
FROBEN 100 mg kihisevad graanulid
Üks kotike sisaldab: toimeainet: flurbiprofeen 100 mg. Abiained: sidrunhape, apelsinimaitse, makrogool 6000, naatriumsahhariin, sahharoos, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat.
RAVIMVORM JA SISU
- Kaetud tabletid pakendis 10 tabletti 100 mg *
- Kaetud tabletid pakendis 30 tabletti 100 mg
- 5 mg / ml siirup 160 ml pudelis
- Suposiidid 10 suposiidi pakendis 100 mg *
- Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid pakendites, mis sisaldavad 20 200 mg kapslit
- Kihisevad graanulid pakendites 10 kotikest 100 mg *
- Kihisevad graanulid pakendis 30 kotikest 100 mg *
* pole turul
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KÜLJESTATUD
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• FROBEN 100 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml siirup
100 ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 0,5 g
• FROBEN 100 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 100,0 mg
• KÜLMUTATUD 0,25% suuvesi
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 0,25 g
• FROBEN 0,25% Nebuliseeritav lahus
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 0,25 g
• FROBEN 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Mikrokapseldatud flurbiprofeen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg kihisevad graanulid
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 100,0 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid, siirup, suposiidid, suuvesi, nebulisaatorlahus, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, kihisevad graanulid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
FROBEN on MSPVA-de klassi kuuluv põletikuvastane ravim, millel on väljendunud põletikuvastane, analgeetiline ja palavikuvastane toime.
Tänu oma kõrgele antiprostaglandiinide aktiivsusele kasutatakse FROBENi kõigis nendes haiguslikes seisundites, kus põletikuline komponent on domineeriv omadus ja valikuliselt: fleboloogias, günekoloogias, pulmonoloogias, reumatoloogias, traumatoloogias, ortopeedias jne.
FROBEN 0,25% suuvee ja FROBEN 0,25% pihustatavat lahust kasutatakse ärritus-põletikuliste seisundite sümptomaatiliseks raviks, mis on seotud ka suuõõne valu (nt igemepõletik, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse hambaravi või ekstraheerimise tagajärjel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
SUUDELISED RAVIMVORMID:
Täiskasvanud
Toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite puhul on soovitatav annus 150 kuni 200 mg ööpäevas kaheks, kolmeks või neljaks jagatud annuseks või ühekordseks manustamiseks. Raskete sümptomitega või hiljuti haigestunud või ägenemistega patsientidel võib ööpäevast koguannust suurendada kuni 300 mg jagatuna. Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, eelistatavalt õhtul pärast söömist.
Düsmenorröa korral võib sümptomite ilmnemisel võtta annuse 100 mg, millele järgneb 50 või 100 mg iga 4-6 tunni järel. Maksimaalne koguannus ei tohi ületada 300 mg.
Eakad kodanikud
Eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks. Kuigi flurbiprofeen on eakatel üldiselt hästi talutav, võivad mõned patsiendid, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, kõrvaldada MSPVA -d tavapärasest aeglasemalt. Sellistel juhtudel tuleb flurbiprofeeni võtta ettevaatusega ja annus määrata individuaalselt.
Kui MSPVA -de võtmist peetakse vajalikuks, tuleb võtta väikseim annus ja patsiente hoolikalt jälgida.
Lapsed (6-12 aastat)
Lastele soovitatav ravimvorm on siirup. Soovitatav annus on 3 ... 4 mg / kg päevas, jagatuna mitmeks annuseks.
TINGIMUSED
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
Rektaalseks manustamiseks. Suposiiti võib manustada kaks korda päevas või see võib asendada suukaudse ravi ekvivalentse annuse, et saada päevane annus 100 mg kuni 200 mg. Rasketel või ägedatel juhtudel võib ööpäevast koguannust suurendada eraldi manustamistena kuni 300 mg -ni. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 300 mg.
Eakad kodanikud
Eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks. Kuigi flurbiprofeen on eakatel üldiselt hästi talutav, võivad mõned patsiendid, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, kõrvaldada MSPVA -d tavapärasest aeglasemalt. Sellistel juhtudel tuleb flurbiprofeeni võtta ettevaatusega ja annus määrata individuaalselt.
Lapsed
Flurbiprofeenil põhinevate ravimküünalde manustamine ei ole näidustatud alla 12 -aastastele lastele.
SUUPESU
Soovitatav annus on kaks või kolm loputust või kuristamist päevas 10 ml suuveega. Seda saab lahjendada vees.
NEBULISEERIMISE LAHENDUS
Soovitatav annus on 2 pihustust 3 korda päevas otse kahjustatud piirkonda.
04.3 Vastunäidustused
Flurbiprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergiline tüüp) flurbiprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine ning aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes. Flurbiprofeen on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga.
Flurbiprofeeni ei tohi võtta patsiendid, kellel on aktiivne või anamneesiline haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv peptiline haavand või seedetrakti verejooks (määratletud kui kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
Flurbiprofeen on raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
Raseduse kolmas trimester
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toimed seedetraktile
Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis peptiline haavand ja muud seedetrakti haigused, kuna need seisundid võivad süveneda.
Seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni oht on suurem flurbiprofeeni annuse suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu ja perforatsiooniga ning eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kõigi MSPVA -de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ning need võivad ilmneda koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varasemate tõsiste seedetraktihäiretega.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti eakad, peaksid ravi algfaasis teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Kui Frobeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi, näiteks müokardiinfarkti või insuldi riskiga. välistama sarnase riski flurbiprofeeni puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib flurbiprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Flurbiprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Näib, et patsientidel on ravi alguses suurem risk. Reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Flurbiprofeeni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Muud reaktsioonid
Märkimisväärse dehüdratsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamisel MSPVA -dega, näiteks flurbiprofeeniga, olla ettevaatlik.
Eriti ettevaatlik tuleb olla neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Sellistel patsientidel tuleb annus hoida võimalikult madal ja neerufunktsioon jälgitakse.
Flurbiprofeeni kasutamisel on teatatud bronhospasmi juhtudest patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma.
Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta FROBEN 0,25% suuvee ja FROBEN 0,25% pihustatava lahuse võimalik neelamine patsiendile mingit kahju, kuna need annused on palju väiksemad kui ravimi ühekordse süsteemse annuse korral.
FROBEN 0,25% suuvee ja FROBEN 0,25% pihustatava lahuse kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi või lokaalset ärritust; sellistel juhtudel on vajalik ravi katkestada ja vajadusel konsulteerida arstiga sobiv teraapia.
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühiajalist ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi- või fruktoositalumatus, Lappi laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
Siirup sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
Siirup, suuvesi ja nebulisaatorilahus sisaldavad parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, keda ravitakse mõne allpool loetletud ravimiga, kuna mõningatel patsientidel on teatatud koostoimetest.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad flurbiprofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Südame glükosiidid: MSPVA -d võivad südamepuudulikkust süvendada, vähendada glomerulaarfiltratsiooni astet ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas.
Antikoagulandid, näiteks varfariin: suurenenud antikoagulantne toime.
Aspiriin: Nagu teiste MSPVA-d sisaldavate ravimite puhul, ei ole flurbiprofeeni ja aspiriini samaaegne manustamine üldiselt soovitatav kõrvaltoimete suurenemise tõttu.
Agregatsioonivastased ained: suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Liitiumisoolad: liitiumi eemaldamise vähenemine.
Metotreksaat: flurbiprofeeni ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA -d võivad metotreksaadi taset tõsta.
Tsüklosporiinid: MSPVA -de kasutamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.
Kortikosteroidid: MSPVA -de kasutamisel suureneb seedetrakti haavandite või verejooksude oht.
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: Võimalike lisandite tõttu tuleks vältida teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsete tulemused näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumide kasutamisega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem krampide tekkimise oht.
Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi võtta 8-12 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.
Takroliimus: Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega.
Zidovudiin: suurenenud vere toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega.
KÜLMUTATUD 0,25% SUUPESU JA 0,25% NEBULISEERIMISLAHUS
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muud tüüpi ravimitega. Siiski teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• Kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• Emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Seetõttu on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Flurbiprofeen eritub rinnapiima; erituv kogus on siiski vaid väike osa ema annusest. Imetavatele emadele ei ole flurbiprofeeni manustamine soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem, allergiline reaktsioon.
Psühhiaatrilised häired
Depressioon
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, ajuveresoonkonna õnnetused, nägemishäired, optiline neuriit, migreen, paresteesia, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, peapööritus, halb enesetunne, väsimus ja unisus.
Akustilised ja labürindi häired
Tinnitus
Südame -veresoonkonna häired
Turse, hüpertensioon ja südamepuudulikkus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisteede reaktsioonivõime (astma, bronhospasm ja düspnoe)
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Pärast flurbiprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, seedetrakti verejooksust ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik Vastunäidustused). Harvemini täheldati gastriiti, peptilist haavandit, perforatsiooni ja haavandite verejooksu. Suposiitide kasutamisel võib tekkida kohalik ärritus.
Väga harva on teatatud pankreatiidi juhtudest.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahahäired, sh lööve, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja väga harva bulloosne dermatoos (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Flurbiprofeeni plaastritega läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kohalikud nahareaktsioonid (sh punetus, lööve, sügelus, lööve, tuimus ja kipitus); esinemissagedus oli siiski madal (4,6%).
Neeru- ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, on teatatud harvadest neerupuudulikkuse juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritus.
Ravi
Ravi peab hõlmama maoloputust ja vajadusel seerumi elektrolüütide pildi korrigeerimist.
Flurbiprofeeni jaoks pole spetsiifilist antidooti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised põletikuvastased ja reumavastased ravimid
ATC -KOOD: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofeenil on valuvaigistavad, põletikuvastased ja palavikuvastased omadused. Arvatakse, et see on seotud ravimi võimega pärssida prostaglandiinide sünteesi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub flurbiprofeen seedetraktist kergesti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 90 minutit pärast allaneelamist. Võrreldes tablettidega võib imendumine suposiitidest olla kiirem, kuid maksimaalne kontsentratsioon seerumis on väiksem.
Flurbiprofeen seondub umbes 99% valkudega ja selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 3-4 tundi. Flurbiprofeeni ja selle kahe peamise metaboliidi eritumine uriiniga nii vabas kui ka konjugeeritud olekus on sarnane nii vabas kui ka konjugeeritud olekus. suukaudne ja rektaalne manustamisviis Metaboolsed mustrid on kvantitatiivses mõttes sarnased ka mõlema manustamisviisi puhul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud, et flurbiprofeen on hästi talutav. Ägeda toksilisuse katsed erinevate loomaliikide suukaudseks manustamiseks on näidanud, et flurbiprofeeni LD50 on vahemikus 228-344 mg / kg. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arteriaalse kanali piiramine.
Pikaajalised kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist mõju maksa- või neerufunktsioonile ega vereloome süsteemile.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• FROBEN 100 mg kaetud tabletid
Steariinhape, maisitärklis, karnaubavaha, glükoos, sandracca, laktoos, magneesiumstearaat, povidoon, sahharoos, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, titaandioksiid.
• FROBEN 5 mg / ml siirup
Puhastatud vesi, propüleenglükool, looduslik banaanimaitseaine, karmelloosnaatrium, glütseriin, levomentool, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumtsitraat, propüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, naatriumsahhariin.
• FROBEN 100 mg suposiidid
Tahked poolsünteetilised glütseriidid.
• FROBEN 0,25% suuvesi ja FROBEN 0,25% pihustatav lahus
Puhastatud vesi, alkohol, sinine VE 131, glütserool, piparmündi essents, metüülparahüdroksübensoaat, hüdrogeenitud kastoorõli 40-polüoksüetülenaat, kaaliumvesinikkarbonaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumsahhariin, sorbitool.
• FROBEN 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, Eudragit RS 100, makrogool 6000, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: titaandioksiid, želatiin, kinoliinkollane, glütseriin, must opakood, punane raudoksiid.
• FROBEN 100 mg kihisevad graanulid
Sidrunhape, apelsinimaitse, makrogool 6000, naatriumsahhariin, sahharoos, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad flurbiprofeeni keemilised ja füüsikalised kokkusobimatud omadused teiste ühenditega.
06.3 Kehtivusaeg
• Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, kihisevad graanulid, siirup, suuvesi: 3 aastat
• Kaetud tabletid, suposiidid: 5 aastat
• Pihustatav lahus: 2 aastat
• Froben 5 mg / ml siirup kehtib pärast esmast avamist 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
100 mg kaetud tabletid, siirup ja suuvesi: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad 200 mg kõvakapslid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid
• Karp sisaldab 10 kaetud 100 mg tabletti blisterpakendis (PVC / PVDC ja alumiinium)
• Karp sisaldab 30 kaetud 100 mg tabletti blisterpakendis (PVC / PVDC ja alumiinium)
Siirup
• Karp sisaldab 200 ml PET -pudelit koos 160 ml siirupiga polüpropüleenist korgiga
Suposiidid
• Karp sisaldab 10 suposiiti 100 mg valgetes ribades (PVC)
Suuvesi
• Karp sisaldab tumedat klaaspudelit, mille metallist keeratav kork sisaldab 160 ml lahust
Pihustatav lahus
• Karp sisaldab valget klaaspudelit koos mikrodoseerimispumba ja 15 ml lahuse jaoturiga
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
• Karp sisaldab 20 x 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites (PVC / PVDC ja alumiinium)
Kihisevad graanulid
• Karp sisaldab 10 kotikest 100 mg kihisevaid graanuleid kolmekihilises paberis / alumiiniumis / polüetüleenmaterjalis
• Karp sisaldab 30 kotikest 100 mg kihisevaid graanuleid kolmekihilises paberis / alumiiniumis / polüetüleenmaterjalis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
FROBEN 0,25% pihustatav lahus:
Pöörake tila paremale või vasakule, ilma dosaatorit rikkumata.
Vajutage dosaatorit
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rooma (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• 10 kaetud tabletti 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 kaetud tabletti 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml siirup - 1 pudel 160 ml - A.I.C .: n. 024284073
• 10 suposiiti 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% suuvesi - 160 ml pudel - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% pihustatav lahus - pudel 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 200 mg - A.I.C: n. 024284123
• 10 kotikest 100 mg kihisevaid graanuleid - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 kotikest 100 mg kihisevaid graanuleid - A.I.C.: N. 024284147 *
* pole turul
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
• 10 kaetud tabletti 100 mg: 27.01.2000
• 30 kaetud tabletti 100 mg: 22.11.1980
• 5mg / ml siirup - 1 pudel 160 ml: 22.11.1980
• 10 suposiiti 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% suuvesi - 160 ml pudel: 27.04.1991
• 0,25% pihustilahus - 15 ml pudel: 11.11.1996
• 20 kõva toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit 200 mg: 02.08.1991
• 10 kotikest 100 mg kihisevaid graanuleid: 28.01.2000
• 30 kotikest 100 mg kihisevaid graanuleid: 28.01.2000
Loa pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
