Blitzima - rituksimab

Mis ravim on Blitzima - rituksimab ja milleks seda kasutatakse?

Blitzima on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel allpool kirjeldatud verevähkide ja põletikuliste seisundite raviks:

• follikulaarne lümfoom ja hajus suur B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, verevähk);
• krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL, teine ​​verevähk, mis mõjutab valgeid vereliblesid);
• granulomatoos koos polüangiidiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA), mis on veresoonte põletikulised seisundid.

Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Blitzima’t manustada kombinatsioonis keemiaraviga (teised vähivastased ravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid). Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi.

Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Blitzima võrdlusravim on MabThera. Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks vaadake küsimusi. ja vastused klõpsates siin.

Kuidas Blitzimat kasutatakse?

Blitzimat saab osta ainult retsepti alusel. See on saadaval kontsentraadina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiinikum (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikuvastane aine (palavikku alandav ravim). Blitzima’t tuleb manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all ja kohas, kus patsientide elustamisvahendid on käepärast.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Blitzima - rituksimab toimib?

Blitzima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mille eesmärk on ära tunda ja seostuda B20 -rakkude (valgete vereliblede tüübid) pinnal leiduva valguga CD20. Kui rituksimab seondub CD20 -ga, põhjustab see B -rakkude surma, mis on kasulik lümfoomile ja CLL -ile, kus B -rakud on muutunud vähkkasvajateks. GPA ja MPA puhul vähendab B -rakkude hävitamine antikehade tootmist, millel arvatakse olevat roll veresoonte ründamisel ja põletiku tekitamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Blitzima - rituksimabi kasulikkus?

Laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Blitzimat ja MabTherat, on näidanud, et Blitzima toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane MabThera omaga. Uuringud on samuti näidanud, et Blitzima manustamisel tekib organismis toimeaine sisaldus, mis on sarnane MabThera tasemega.

Lisaks võrreldi Blitzima't veeni manustatud MabTheraga ühes põhiuuringus, milles osales 372 aktiivse reumatoidartriidiga (põletikuline haigus) patsienti. Uuring näitas, et Blitzimal ja MabTheral oli sarnane toime artriidi sümptomitele: 24 nädala pärast oli 74% (114 patsiendist 155 -st) patsientide protsent, kelle sümptomite skoor paranes 20% (nimetatakse ACR20). 43 patsiendil 59 -st) koos MabTheraga.

Täiendavad tõendid ilmnesid toetavatest uuringutest, sealhulgas 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsiendist, kus Blitzima lisamine kemoteraapiaravimitele oli vähemalt sama tõhus kui MabThera USA versiooni Rituxan lisamine. Selles uuringus täheldati paranemist 96% -l (67 patsiendil 70 -st) Blitzima ja 90% -l (63 patsiendil 70 -st) Rituxani kasutamisel.

Kuna Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki MabTheraga läbi viidud rituksimabi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Blitzima puhul kordama.

Mis riskid Blitzima - rituksimabiga kaasnevad?

Rituksimabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värinad), mis esinevad enamikul vähipatsientidel ja enam kui ühel patsiendil 10-st GPA või MPA-ga esimese infusiooni ajal. järgnevatest infusioonidest. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähipatsientidel südameprobleemid. Muud tõsised kõrvaltoimed on B -hepatiidi taasaktiveerimine (varem esinenud maksaviiruse infektsiooni kordumine) ) ja harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). Blitzima kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Blitzimat ei tohi kasutada inimesed, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada raske infektsiooniga või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel. Isegi GPA või MPA -ga patsiendid ei tohi Blitzima't võtta, kui neil on tõsised südameprobleemid.

Miks Blitzima - rituksimab heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Blitzimal struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus MabTheraga väga sarnane ning see levib organismis samamoodi. Lisaks on uuringus võrreldud Blitzima ja MabThera reumatoidartriidiga patsientidel (mis võib toetada selle kasutamist teiste põletikuliste haiguste korral, nagu GPA ja MPA) on näidanud, et mõlemad ravimid on võrdselt tõhusad ja toetav uuring follikulaarse lümfoomi korral on osutunud tõhusaks vähktõve korral. Sellest tulenevalt peeti kõiki neid andmeid piisavaks, et järeldada, et Blitzima käitub heakskiidetud näidustuste osas tõhususe osas samamoodi nagu MabThera.Seetõttu leidis amet, et nagu MabThera puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas Blitzima müügiloa andmist.

Mis meetmed võetakse, et tagada Blitzima - rituksimabi ohutu ja tõhus kasutamine?

Ettevõte, mis turustab Blitzimat, pakub arstidele ja patsientidele, kes kasutavad ravimit vähivastaste haiguste korral, õppematerjali, sealhulgas teavet ravimi manustamise vajaduse kohta, kui elustamisvahendid on saadaval, ja nakkusohu, sealhulgas progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia kohta. Patsientidele tuleks anda ka hoiatuskaart, mida nad peaksid alati kaasas kandma, ning juhendada neid viivitamatult oma arstiga ühendust võtma, kui neil on mõni loetletud infektsioonisümptomitest.

Arstid, kes määravad Blitzima vähktõve raviks, saavad õppematerjali, milles tuletatakse meelde vajadust kasutada ravimit ainult veeni infusiooni teel.

Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Blitzima ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks, on esitatud ka ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.

Lisateave Blitzima - rituksimabi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Blitzima riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Blitzima ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Sellel lehel avaldatud teave Blitzima - rituksimabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.