Mis on HBVAXPRO?
HBVAXPRO on vaktsiin, mis on saadaval süstesuspensioonina viaalides ja eeltäidetud süstaldes. Toimeaine koosneb hepatiit B viiruse komponentidest. HBVAXPRO on saadaval kahes kontsentratsioonis (10 ja 40 mikrogrammi / ml).
Milleks HBVAXPROt kasutatakse?
HBVAXPRO -d kasutatakse B -hepatiidi vaktsineerimiseks neil, kellel on oht B -hepatiidi viirusega kokku puutuda, vastavalt ametlikele soovitustele.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas HBVAXPROt kasutatakse?
Vaktsineerimiskuur peab sisaldama vähemalt kolme HBVAXPRO süsti. Soovitatav annus kuni 15 -aastastele patsientidele on 0,5 ml väikseimat kontsentratsiooni (10 mikrogrammi / ml) süsti kohta. Täiskasvanud patsientidele ja 16 -aastastele ja vanematele noorukitele tuleb süstida 1 ml väiksema tugevusega ravimit. Kõrgemat kontsentratsiooni (40 mikrogrammi / ml) kasutatakse patsientidel, kes läbivad või saavad dialüüsi (vere puhastamise meetod).
HBVAXPRO’t manustatakse tavaliselt imikutele ja väga väikelastele süstides reielihasesse ning lastel, noorukitel ja täiskasvanutel õlalihasesse.
Süstimisaeg sõltub patsiendi vanusest, immuunsüsteemi seisundist, vaktsiinivastusest ja B -hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest. Täieliku teabe saamiseks vaadake Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas HBVAXPRO toimib?
HBVAXPRO on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguste eest kaitsma. HBVAXPRO sisaldab väikestes kogustes B -hepatiidi viiruse "pinnaantigeene" (pinnalt leitud valke). Kui inimene vaktsineeritakse, siis tema immuunsüsteem tunneb ära pinnaantigeenid kui "võõrad" ja toodab nende vastu võitlemiseks antikehi. Hiljem, kui see inimene looduslikult viirustega kokku puutub, suudab tema immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta vaktsineeritud isikut hepatiit B viiruse eest. HBVAXPRO pinnaantigeene toodetakse niinimetatud "rekombinantse DNA tehnoloogiaga", st geeni (DNA) sisestamisega pärmisse, mis suudab seega valke toota. Pinnaantigeenid on samuti "adsorbeeritud", mis tähendab, et need on fikseeritud alumiiniumi komponentidele, et aidata kaasa paremale reageerimisele.
HBVAXPRO töötati välja spetsiaalselt Euroopa Liidus juba kasutatavast vaktsiinist, et kõrvaldada elavhõbedat sisaldav säilitusaine tiomersaal. Korduv kokkupuude elavhõbedaga allikatest, nagu ravimid ja toidud, võib selle aine koguneda elunditesse. Selline kogunemine võib olla ohtlik ja põhjustada muret.
Kuidas HBVAXPRO -d uuriti?
Kuna HBVAXPRO toimeainel oli ELis juba kasutusluba, ei ole HBVAXPRO kohta ametlikke uuringuid läbi viidud. Ettevõte esitas teavet teiste tiomersaali sisaldavate või mitte sisaldavate vaktsiinide võrdluste kohta, sealhulgas sama toimeainet sisaldava vaktsiini uuringud HBVAXPRO -s.
Milles seisneb uuringute põhjal HBVAXPRO kasulikkus?
Esitatud uuringute tulemused näitasid, et vaktsiinid, mis ei sisalda tiomersaali, võimaldavad pärast vaktsineerimistsükli lõppu saada kaitset B -hepatiidi viiruse eest, mille antikehade tase on sarnane vaktsiinidega, näiteks vaktsiinidega mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVAXPRO.
Mis riskid HBVAXPROga kaasnevad?
HBVAXPRO kõige sagedamad kõrvalnähud (st 1 ... 10 patsiendil 100 -st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas mööduv tundlikkus, erüteem (punetus) ja kõvastumine. HBVAXPRO kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt .
HBVAXPRO't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või väga kõrge palavikuga patsiendid.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, on HBVAXPRO kasutamisel väga enneaegsetel imikutel apnoe oht (lühikesed hingamispausid). Sellisel juhul tuleb hingamist jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks HBVAXPRO heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et tiomersaali kõrvaldamine vaktsiinidest ei vähendanud selle tõhusust B -hepatiidi viirusnakkuse eest kaitsmisel, vaid vähendas sellega kaasnevaid riske. Seetõttu otsustas komitee, et HBVAXPRO kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid aktiivse immuniseerimise korral B -hepatiidi viirusnakkuse vastu, mis on põhjustatud kõikidest teadaolevatest alatüüpidest inimestel, keda peetakse viirusega kokkupuutumise ohuks, ja soovitas müügiloa väljastada HBVAXPRO jaoks.
Muu teave HBVAXPRO kohta:
27. aprillil 2001 andis Euroopa Komisjon SANOFI PASTEUR MSD SNC -le HBVAXPRO müügiloa, mis kehtib kogu ELis. Luba pikendati 27. aprillil 2006.
HBVAXPRO täieliku hindamisversiooni (EPAR) leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Sellel lehel avaldatud teave HBVAXPRO vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
