PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on NeoSpect?
NeoSpect on komplekt radiomärgistatud ravimi valmistamiseks. NeoSpect koosneb valgest pulbrist, mis sisaldab toimeainet depreotiidi ja mida kasutatakse süstelahuse valmistamiseks.
Milleks NeoSpecti kasutatakse?
NeoSpecti ei kasutata iseseisvalt, kuid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada. Radiomärgistamine on meetod, mida kasutatakse radioaktiivse ühendiga aine märgistamiseks (märgistamiseks). NeoSpect on radiomärgistatud, segades selle radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Radioaktiivselt märgistatud ravimit kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel. NeoSpecti kasutatakse patsientidel, kellel on üksildane kopsusõlm (väike, ümardatud kahjustus kopsudes), mis tuvastatakse CT (kompuutertomograafia) või rindkere röntgenuuringuga, et teha kindlaks, kas see on pahaloomuline (st vähk).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NeoSpecti kasutatakse?
NeoSpecti tohivad käsitseda ja manustada ainult personal, kes on spetsialiseerunud ja kogenud radioaktiivsete materjalide ohutu käitlemise tehnikates. NeoSpect lahustatakse radiomärgistatud lahuseks, mis manustatakse intravenoosse süstena (veeni); diagnostiline pilt tuleks saada 2-4 tundi pärast süstimist. Reeglina ei tohi seda sama patsiendi puhul kasutada rohkem kui üks kord.
Kuidas NeoSpect töötab?
NeoSpect'i toimeaine depreotiid on somatostatiini analoog. See tähendab, et see toimib nagu somatostatiin ja seondub organismis samade retseptoritega nagu somatostatiin. Neid retseptoreid leidub suurel hulgal teatud tüüpi pahaloomuliste kasvajate, näiteks kopsuvähi korral. Kui NeoSpect on radioaktiivselt märgistatud, on "radioaktiivne element tehneetsium 99m 99mTc) liitub depreotiidiga. Kuna depreotiid seondub retseptoritega, kannab see endaga kaasa radioaktiivset elementi, mida saab seega tuvastada spetsiaalsete diagnostiliste kujutistööriistade abil, näiteks stsintigraafia või SPECT (ühe footoni emissiooni kompuutertomograafia) abil. Igasugune üksiku kopsusõlme märgistamine NeoSpectiga viitab tõenäolisele pahaloomulisusele, vastasel juhul on sõlme tõenäoliselt healoomuline (mitte pahaloomuline).
Kuidas NeoSpecti uuriti?
NeoSpecti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 258 kopsuvähi kahtlusega patsienti. Patsientidele tehti radioloogiliselt märgistatud NeoSpect abil CT või rindkere röntgenograafia ning SPECT. NeoSpect'i uuringu tulemusi võrreldi tegeliku diagnoosiga, mis põhines sõlme histoloogilisel uurimisel (kirurgiliselt eemaldatud sõlmekoe mikroskoopiline analüüs). Efektiivsuse põhinäitaja oli pahaloomulise kasvaja diagnoosi täpsus. (Positiivne tulemus) või kasvaja healoomulisus (negatiivne tulemus).
Milles seisneb uuringute põhjal NeoSpect kasulikkus?
NeoSpect'iga läbiviidud uuringu tulemust kinnitas histoloogiline uuring 80-90% juhtudest. Radiodiagnostilise uuringu seos NeoSpect ja CT-skaneerimisega suurendas uuringu spetsiifilisust, hõlbustades arsti diagnoosi sõlme.
Mis riskid NeoSpectiga kaasnevad?
NeoSpectiga seotud kõrvaltoimed on haruldased; suhteliselt sagedasemad (esinenud 1–10 patsiendil 1000 -st) on peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, pearinglus, punetus ja väsimus (väsimus).
NeoSpect'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla depreotiidi, naatriumpertehnetaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). NeoSpect'i ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised.
Miks NeoSpect heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et NeoSpecti kasulikkus pahaloomulise kasvaja kahtlusega kopsukasvajate stsintigraafilises uuringus koos CT-skaneerimise või rindkere röntgenograafiaga sõlmedega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. .. soovitas vabastada ravimi müügiloa.
Lisateavet NeoSpecti kohta:
29. novembril 2000 andis Euroopa Komisjon välja NeoSpecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 29. novembril 2005. Müügiloa hoidja "turuleviimine on SRÜ bio rahvusvaheline .
NeoSpect EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
Sellel lehel avaldatud teave NeoSpecti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
