Pandemrix - gripivaktsiin

Mis on Pandemrix?

Pandemrix on süstitav vaktsiin. See sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviiruste fraktsioone. Pandemrix sisaldab gripitüve nimega A / California / 7/2009 (H1N1), tüüp v (X-179A).

Milleks Pandemrixit kasutatakse?

Pandemrix on vaktsiin, mis kaitseb "pandeemilise gripi" eest. Seda tohib kasutada ainult A -pandeemilise gripi (H1N1) vastu, mille "Maailma Terviseorganisatsioon" ametlikult kuulutas välja 11. juunil 2009. "Pandeemiline gripp tekib siis, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna te pole selle vastu immuniseeritud (kaitstud). Pandeemia võib mõjutada enamikku riike ja piirkondi üle maailma. Pandemrixi manustatakse ametlike soovituste alusel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Pandemrixit kasutatakse?

Pandemrixi manustatakse ühekordse annusena, süstides õlalihasesse. Vähemalt kolme nädala möödudes võib manustada teise annuse. Teine annus tuleb manustada lastele vanuses 6 kuud kuni 9 aastat.

Kuidas Pandemrix toimib?

Pandemrix on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguse eest kaitsma. Pandemrix sisaldab väikestes kogustes praeguse pandeemia põhjustava viiruse A (H1N1) v hemaglutiniini (pinnavalku). Viirus inaktiveeriti esmalt, et mitte põhjustada haigusi.
Kui inimene on vaktsineeritud, tunneb immuunsüsteem selle viiruse "võõrana" ja toodab selle viiruse vastu antikehi. Kui keha puutub uuesti viirusega kokku, saab immuunsüsteem kiiremini toota antikehi, mis aitab kaitsta keha viiruse põhjustatud haiguste eest.
Enne kasutamist valmistatakse vaktsiin, segades suspensiooni, mis sisaldab viiruseosakesi lahustiga. Saadud "emulsioon" süstitakse. Lahusti sisaldab "abiainet" (õli sisaldav ühend), mis suurendab immuunvastust.

Kuidas Pandemrixi uuriti?

Pandemrix töötati algselt välja näidisvaktsiinina, kasutades gripiviiruse H5N1 tüve nimega A / Vietnam / 1194/2004. Ettevõte uuris selle prototüübivaktsiini võimet käivitada antikehade tootmist. ("Immunogeensus") selle vastu gripiviiruse tüvi enne pandeemiat.
Pärast H1N1 pandeemia algust asendas ettevõte Pandemrixi viirustüve pandeemiat põhjustava tüvega H1N1 ja esitas andmed selle asendamise kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP).
Ettevõte tutvustas kolme poolelioleva uuringu tulemusi:
• Uuringus, milles osales 130 tervet täiskasvanut vanuses 18 kuni 60 aastat, võrreldi Pandemrix H1N1 (kaheannuselise annustamisskeemiga) võimet immuunvastust vallandada eksperimentaalse vaktsiiniga, mis sisaldas teatud koguses viiruslikku materjali. kordades suurem ilma abiaineta;

1. Ühes uuringus võrreldi Pandemrixi võimet (kaheannuselises annustamisskeemis) Pandemrixi ühekordse annuse võimekusega käivitada immuunvastus 120 tervel vanemal üle 60-aastasel isikul;
2. Uuringus tervete lastega vanuses 6 kuud kuni 35 kuud võrreldi Pandemrixi efektiivsust 0,5 ml "täisannuse" ja 0,25 ml "poole annuse" korral.

Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?

On näidatud, et näidisvaktsiin kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% -l inimestest, kelle puhul seda uuriti. Kooskõlas inimravimite komitee kehtestatud kriteeriumidega näitas see, et vaktsiin kutsus esile piisava kaitsetaseme. Inimravimite komitee väljendas samuti heameelt, et H1N1 tüve muutus ei mõjutanud vaktsiini omadusi.
Kõigis kolmes käimasolevas uuringus uuris inimravimite komitee, kuidas esimene annus suudab tekitada rahuldava immuunvastuse. Täiskasvanute uuringus, kus 61 isikut said Pandemrix H1N1 turustatavat ravimvormi, oli 100% nende isikute protsent, kelle veres oli antikehade tase piisavalt kõrge, et neutraliseerida H1N1 viirus (seroprotektsiooni määr). Vanemate isikute uuringus oli see määr 87% (120 katsealuse andmete põhjal) ja laste uuringus 100% (uuringus osalenud 51 esimese lapse andmete põhjal).

Mis riskid Pandemrixiga kaasnevad?

Pandemrixiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st) on pearinglus, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasvalu), süstekoha reaktsioonid (induratsioon, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus (väsimus). Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pandemrixit ei tohi kasutada inimesed, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne koostisosa või mõne vaktsiinis leiduva aine suhtes, näiteks kana- või munavalgud, ovalbumiin ( munavalges leiduvat valku), formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaati (antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaati. Pandeemia korral võib siiski olla asjakohane vaktsiin neile patsientidele anda, kui elustamiseks vajalikud vahendid on olemas.

Miks Pandemrix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et näidisvaktsiini abil saadud teabe ja tüvevahetuse kohta esitatud teabe põhjal kaalub Pandemrixi kasulikkus üles selle riskid gripi profülaktikaks ametlikult välja kuulutatud H1N1 pandeemia olukorras. Komitee soovitas vabastada. müügiloa Pandemrix müügiloa kohta.
Pandemrixile anti müügiluba erandlikel asjaoludel. See tähendab, et pandeemiavaktsiini kohta pole olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal kättesaadavad uued andmed läbi ja ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Pandemrixi kohta veel oodatakse?

Pandemrixi valmistav ettevõte kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed inimravimite komiteele hindamiseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemrixi ohutu kasutamine?

Pandemrixi valmistav ettevõte kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise ajal, st teavet selle kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, eakatel, rasedatel, raskete haigustega patsientidel ja meditsiiniliste probleemidega inimestel. süsteem.

Muu teave Pandemrixi kohta:

20. mail 2008 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals s.a. H5N1 Pandemrix prototüübivaktsiini "müügiluba", mis kehtib kogu Euroopa Liidus. H1N1 vaktsiini "müügiluba" anti 29. septembril 2009.
Pandemrixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ja kõige värskema teabe kohta vaktsiini kasutamise kohta leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Pandemrix - gripivaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.