Synflorix - vaktsiin

Synflorixit kasutatakse imikute ja laste vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat vaktsineerimiseks invasiivsete haiguste ja ägeda keskkõrvapõletiku (keskkõrvapõletik) vastu. S. pneumoniae. Invasiivne haigus areneb, kui bakter levib läbi keha, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu septitseemia (vereinfektsioon), meningiit (aju ja selgroo ümbritsevate membraanide infektsioon) ja kopsupõletik (kopsupõletik).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Synflorixi kasutatakse?

Synflorixi vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ja peaks põhinema ametlikel soovitustel.

1. Imikutele vanuses kuus nädalat kuni kuus kuud manustatakse kolm annust, mille vaheline intervall on vähemalt üks kuu. Neljandat annust soovitatakse "korduva ravimina" vähemalt kuus kuud pärast kolmandat annust, eelistatavalt siis, kui laps on 12 ... 15 kuu vanused.
2. Imikud vanuses seitse kuni 11 kuud saavad kaks annust vähemalt ühekuulise vahega. Kolmandat annust soovitatakse manustada "korduva ravimina" vähemalt kaks kuud pärast teist annust, lapse teisel eluaastal.
3. Imikud vanuses 12-23 kuud saavad kaks annust vähemalt kahekuulise vahega. Selle vanuserühma revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.

Vaktsiini süstitakse imikutel reielihasesse või väikelastel õlalihasesse. Kõikidel lastel, kes saavad esimese Synflorix'i annuse, on soovitatav täielik vaktsineerimiskuur läbi viia.

Kuidas Synflorix toimib?

Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitset) end haiguse eest kaitsma. Kui inimene vaktsiini saab, tunneb immuunsüsteem ära vaktsiinis sisalduvad bakteriosad kui "võõrad" ja toodab spetsiifilisi antikehi Immuunsüsteem
seetõttu on see võimeline antikehi kiiremini tootma, kui ta uuesti bakteriga kokku puutub. See aitab kaitsta haiguse eest.
Synflorix sisaldab väikestes kogustes polüsahhariide (teatud tüüpi suhkur), mis on ekstraheeritud bakterit ümbritsevast kapslist S. pneumoniae. Need polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel "konjugeeritud" (kinnitatud) vektoriga, mis aitab muuta need immuunsüsteemi poolt äratuntavaks. Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) ka alumiiniumühendile, et stimuleerida paremat ravivastust.
Synflorix sisaldab 10 erinevat tüüpi polüsahhariide S. pneumoniae (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Euroopas on hinnanguliselt põhjustatud umbes 56–90% alla viieaastaste laste invasiivsete haiguste juhtudest.

Kuidas Synflorixi uuriti?

Enne inimestega uurimist katsetati Synflorixi toimet esmalt katsemudelites.
Synflorixi võimet aktiveerida antikehade tootmist (immunogeensust) testiti ainult ühes põhiuuringus, milles osales 1650 tervet imikut vanuses 6 kuni 12 nädalat. Synflorixit võrreldi teise vaktsiiniga, mis on Euroopa Liidus (EL) lubatud, et kaitsta lapsi nakkuse eest S. pneumoniaeja mis sisaldab seitset kümnest Synflorixis sisalduvast polüsahhariidist. Uuringus võrreldi kahe vaktsiini immunogeensust erinevate polüsahhariidide suhtes.
Teine põhiuuring viidi läbi, et teha kindlaks, kas Synflorix tagab ägeda keskkõrvapõletiku ennetamise. Uuring hõlmas ligi 5000 kolmekuust imikut ja võrreldi eksperimentaalset vaktsiini, mis sisaldas samu polüsahhariide nagu Synflorix, teise vaktsiiniga, mis ei ole aktiivne S. pneumoniae (antud juhul vaktsiin A -hepatiidi viiruse vastu.) Lapsi jälgiti kuni teise eluaasta lõpuni.
Edasistes uuringutes vaadeldi revaktsineerimise ja vaktsineerimise mõju vanematele imikutele ja lastele.

Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?

Immunogeensusuuringus andis Synflorix enamiku polüsahhariidide puhul võrdlusvaktsiiniga sarnase ravivastuse S. pneumoniae neil on ühist. Synflorixil oli võrdlusvaktsiiniga samaväärne efektiivsus viie polüsahhariidi vastaste antikehade tootmise aktiveerimisel, mis olid kahel vaktsiinil ühised (4, 9V, 14, 18C ja 19F), kuid oli vähem efektiivne kui võrdlusvaktsiin. kahele (6B ja 23F). Ülejäänud kolme polüsahhariidi (1, 5, 7F) puhul oli Synflorix efektiivne antikehade tootmise aktiveerimisel.
Uuringus, milles vaadeldi keskkõrvapõletikku, oli Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldav eksperimentaalne vaktsiin keskkõrvapõletiku ennetamisel tõhusam kui võrdlusvaktsiin.Ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi esinemissagedus vähenes vaktsiini saanud lastel ligikaudu poole võrra võrreldes nendega, kes said võrdlusravimit. Synflorixi ja uuringus kasutatud vaktsiini immuunvastuse võrdluse põhjal on oodata et Synflorix võib pakkuda sarnast kaitset ägeda keskkõrvapõletiku vastu, mis on põhjustatud S. pneumoniae.
Teised uuringud näitasid, et kuigi Synflorix tekitas imikutel ja vanematel lastel madalama antikehade vastuse kui võrdlusvaktsiin, vastas see eelnevalt kehtestatud kriteeriumidele ja seda peeti selles rühmas vastuvõetavaks. Nii Synflorix kui ka võrdlusvaktsiin näitasid pärast revaktsineerimist suurenenud antikehade tootmist.

Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?

Synflorixi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on süstekoha valu, punetus ja turse, unisus, isutus, palavik ja ärrituvus. Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu vt. pakendi infoleht.
Synflorixit ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeainete või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kõrge palavikuga lapsed ei tohiks vaktsiini saada enne, kui nad on paranenud, kuid nad võivad vaktsiini saada, kui neil on kerge infektsioon, nt. külmetus.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, on Synflorixi kasutamisel väga enneaegsetel imikutel oht, et imikutel tekib apnoe (lühike hingamishäire). Nende hingamist tuleb jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.

Miks Synflorix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et immuunsüsteemi reaktsioon Synflorixile oli võrreldav võrdlusvaktsiiniga, mis on juba lubatud laste kaitsmiseks bakteri eest. S. pneumoniae Komitee võttis arvesse ka seda, et Synflorix sisaldab muid polüsahhariide, mis on saadud nende tüüpidest S. pneumoniae mis vastutavad haiguste eest Euroopas. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus invasiivsete haiguste ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu aktiivseks immuniseerimiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. S. pneumoniae imikutele ja lastele vanuses kuus nädalat kuni kaks aastat Komitee soovitas anda Synflorixi müügiloa.

Muu teave Synflorixi kohta:

30. märtsil 2009 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Synflorixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Synflorix EPAR täisversiooni vaatamiseks klõpsake siin.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Synflorix - vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.