Thalidomide Celgene

Mis on Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene on ravim, mis sisaldab toimeainena talidomiidi ja on saadaval kapslitena (50 mg).

Milleks Thalidomide Celgene'i kasutatakse?

Thalidomide Celgene't kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga (vähivastased ravimid) varem ravimata patsientidel vanuses üle 65 aasta; noorematel patsientidel kasutatakse seda juhul, kui neid ei saa ravida suurte annustega keemiaraviga (vähivastane ravi).
Thalidomide Celgene määratakse ja väljastatakse vastavalt spetsiaalsele skeemile, et vältida loote kokkupuudet ravimiga.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Thalidomide Celgene määrati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Thalidomide Celgene kasutatakse?

Ravi Thalidomide Celgene'ga peab alustama ja jälgima arsti järelevalve all, kes on spetsialiseerunud immuunsüsteemi reguleerivate või vähivastaste ravimite kasutamisele. Arst peab olema teadlik ka talidomiidiga seotud riskidest ja nende kasutamise kontrollimisest. .. ravimi kohta.
Thalidomide Celgene soovitatav annus on neli kapslit päevas, mis võetakse samal ajal, eelistatavalt enne magamaminekut. Kapsleid võib võtta täis kõhuga või tühja kõhuga. Thalidomide Celgene'i võib kasutada kuni 12 ravitsüklit, millest igaüks kestab kuus nädalat. Arst võib teatud kõrvaltoimete, sealhulgas verehüüvete, neuroloogiliste kahjustuste, lööbe, südame löögisageduse languse, minestamise või unisuse ilmnemisel annuseid edasi lükata, vähendada või lõpetada. Igale patsiendile tuleb anda ka antikoagulant. (Ravim, mis hoiab ära vere moodustumise trombid) vähemalt esimese viie ravikuu jooksul pärast individuaalse riski hoolikat hindamist.
Raske maksa- või neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes. Thalidomide Celgene't ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel, kuna selle vanuserühma ohutuse ja efektiivsuse kohta puudub teave.

Kuidas Thalidomide Celgene toimib?

Arvatakse, et Thalidomide Celgene toimeaine talidomiid blokeerib vähirakkude vohamist ja stimuleerib mõningaid immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) spetsialiseeritud rakke vähirakke ründama. See võib aidata vähirakke rünnata. Aeglane hulgimüeloomi progresseerumine.

Kuidas Thalidomide Celgene't uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Thalidomide Celgene toimet esmalt katsemudelites.
Thalidomide Celgene efektiivsust käsitleti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomi põdevat patsienti. Patsiendid koosnesid üle 65-aastastest isikutest ja noorematest isikutest, kes ei olnud suure annusega keemiaraviga ravitavad. Võrreldi melfalaani toimet ja prednisoon koos Thalidomide Celgenega või ilma, ellujäämise ajal.
Taotleja esitas ka uuringu tulemused, mis käsitlevad Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni kui hulgimüeloomi induktsioonravi, mida tuleb kasutada enne suurte annuste keemiaravi. Taotleja aga võttis ravimi hindamise ajal taotluse tagasi. ...

Milles seisneb uuringute põhjal Thalidomide Celgene kasulikkus?

Ellujäämisajad olid pikemad patsientidel, keda raviti lisaks melfalaanile ja prednisoonile ka Thalidomide Celgene'ga. Melfalaani ja prednisooniga ravitud patsientide keskmine elulemus oli uuringu algusest 33,2 kuud, võrreldes 51,6 kuuga Thalidomide Celgene lisamisel.

Mis riskid kaasnevad Thalidomide Celgenega?

Kõrvaltoimed esinevad enamikul talidomiidi võtvatel patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on neutropeenia (madal neutrofiilide tase, teatud tüüpi valgeid vereliblesid), leukopeenia (madal leukotsüütide tase, teist tüüpi valged verelibled), aneemia (madal tase punased verelibled), lümfopeenia (madal lümfotsüütide tase, teist tüüpi valged verelibled), trombotsütopeenia (trombotsüütide madal tase veres), perifeerne neuropaatia (neuroloogilised kahjustused, mis põhjustavad käte ja jalgade kipitust, valu ja tuimust) , värin, pearinglus, paresteesia (ebanormaalsed kipitustunne), düsesteesia (vähenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne turse (tavaliselt jalgade turse). Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Talidomiid on inimestel tugev "teratogeenne" aine, see tähendab, et sellel on kahjulik mõju lootele ja see põhjustab raskeid sünnitust ähvardavaid väärarenguid. Raseduse tekkimise vältimiseks ja loote kokkupuutel talidomiidiga tuleb järgida tõsiseid tingimusi. täheldanud kõik patsiendid, mehed ja naised, kes seda ravimit kasutavad.
Thalidomide Celgene'i ei tohi kunagi kasutada järgmistes patsientide rühmades:

1. rasedad naised;
2. fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui nad võtavad kõik vajalikud meetmed, et välistada rasedus ravi alguses ja vältida raseduse tekkimist ravi ajal või vahetult pärast selle lõppu;
3. patsiendid, kes ei suuda nõutavaid rasestumisvastaseid meetodeid järgida ega kasutada.

Thalidomide Celgene't ei tohi kasutada ka patsientidel, kes võivad olla talidomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Thalidomide Celgene heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Thalidomide Celgene kasulikkus kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on suurem kui sellega kaasnevad riskid esmavaliku ravis vähemalt 65-aastaste või ei sobi suurte annustega keemiaraviks tingimusel, et rakendatakse rangeid meetmeid, et vältida loote kokkupuudet talidomiidiga Komitee soovitas anda Thalidomide Celgenele müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Thalidomide Celgene ohutu kasutamine?

Thalidomide Celgene valmistav farmaatsiaettevõte on võtnud endale kohustuse luua igas liikmesriigis raseduse vältimise programm. See sisaldab kirja ja teabepakette tervishoiutöötajatele ning brošüüre patsientidele, kirjeldades üksikasjalikult meetmeid, mida tuleb ravimi ohutuks kasutamiseks võtta. Samuti on ette nähtud, et patsientidele antakse "spetsiaalne kaart, mis tagab, et nad võtavad kõik asjakohased ohutusmeetmed. Samuti tagab iga liikmesriik, et arstid ja patsiendid saaksid asjakohaseid teabematerjale ja patsiendi kaarte."
Lõpuks kogub ravimitootja andmeid ravimi võimaliku kasutamise kohta väljaspool lubatud näidustust. Thalidomide Celgene kapsleid sisaldavatel kastidel on hoiatus, mis näitab talidomiidi ohtu lootele.

Lisateave Thalidomide Celgene kohta

16. aprillil 2008 andis Euroopa Komisjon välja Thalidomide Pharmioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd. 22. oktoobril 2008 muudeti ravimi nimetus talidomiidiks. Celgene.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Thalidomide Celgene kohta klõpsake siin.
Thalidomide Celgene EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Thalidomide Celgene kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.