Mis ravim on Xigduo ja milleks seda kasutatakse - dapagliflosiin, metformiin?
Xigduo on ravim, mis sisaldab toimeaineid dapagliflosiini ja metformiini. Seda kasutatakse dieedi ja kehalise aktiivsuse lisana, et kontrollida veresuhkru (suhkru) taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, keda ei saa metformiiniga üksinda piisavalt kontrollida; seda kasutatakse ka kombinatsioonis teiste ravimitega. ravimid koos metformiiniga ei taga diabeedi piisavat kontrolli. Xigduo't võib kasutada ka dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks eraldi tablettidena.
Kuidas Xigduo't kasutatakse - dapagliflosiin, metformiin?
Xigduo on saadaval tablettidena (5 mg dapagliflosiini / 850 mg metformiini ja 5 mg dapagliflosiini / 1000 mg metformiini) ning seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas koos toiduga. Annus tuleb valida nii, et patsiendid saaksid lisaks manustatud metformiini annusele (või lähimale terapeutiliselt sobivale annusele) lisaks kogu ravimi päevase koguannuse, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile. Kui Xigduo't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, võib teie arst vähendada insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski.
Kuidas Xigduo toimib - dapagliflosiin, metformiin?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme kontrollimiseks või mille korral organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu. Xigduo sisaldab kahte erinevat toimeainet, millel on erinev toimemehhanism:
- dapagliflosiin blokeerib neerudes valku, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi kaasransporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi reabsorptsiooni eest uriinist vereringesse (vereringesse), kui veri filtreeritakse neerudesse. SGLT2 toime blokeerimisega kutsub dapagliflosiin esile rohkem glükoosi eritumist uriiniga ja selle tulemusena , glükoosi kontsentratsiooni vähenemine veres. Dapagliflosiinile anti Euroopa Liidus (EL) müügiluba Forxiga nime all 2012. aastal;
- metformiin toimib peamiselt glükoosi tootmise pärssimise ja selle imendumise vähendamise kaudu soolestikus. ELis on see saadaval alates 1950. aastatest.
Tänu kahe toimeaine kombineeritud toimele väheneb vere glükoosisisaldus ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Milles seisneb uuringute põhjal Xigduo - dapagliflosiini, metformiini kasulikkus?
Dapagliflosiini koos metformiiniga hinnati kuues põhiuuringus, milles osales 3200 II tüüpi diabeediga täiskasvanut. Enamikku neist andmetest kasutati juba Forxiga loa taotluses. Ühes põhiuuringus, kui seda kasutati annuses 5 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (samas kombinatsioonis Xigduoga) vähendas dapagliflosiin HbA1c taset 0,65% võrreldes 0,30% -ga platseeborühmas (näiv ravim) ja metformiiniga 16 nädala pärast. HbA1c (glükosüleeritud hemoglobiin) on aine veri, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on kontrolli all. Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et dapagliflosiin koos metformiini ja mõne teise diabeedivastase ravimiga (sitagliptiin või insuliin) 24 nädala jooksul vähendas veelgi HbA1c taset: võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, dapagli kombinatsioon iflosiin ja metformiin põhjustasid HitaA vähenemist 0,40% rohkem, kui seda kombineerida sitagliptiiniga ja 0,61% rohkem, kui seda kombineerida insuliiniga. Täiendavad uuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini erinevad kombinatsioonid vähendasid HbA1c taset rohkem kui platseebo ja võrreldavate metformiini annuste kombinatsioonid ning et võrreldes diabeedivastase ravimiga glipisiidiga (sulfonüüluureaga tuntud ravimitüüp) näitas dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioon vähemalt sama tõhus HbA1c taseme vähendamisel. Kuuendas uuringus leiti, et pärast 24 -nädalast ravi oli dapagliflosiini ja metformiini kasutanud patsientide kehakaalu langus ligikaudu 2 kg suurem kui platseebot ja metformiini võtnud patsientidel.
Mis riskid kaasnevad Xigduoga - dapagliflosiin, metformiin?
Xigduo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on hüpoglükeemia (kui ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluureaga) ja seedetrakti sümptomid (mao- ja soole sümptomid). Xigduo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Xigduo on vastunäidustatud patsientidele, kellele manustatakse:
- diabeetiline ketoatsidoos (teatud tüüpi happe, mida nimetatakse "ketoonideks", sisalduse tõus veres) või diabeetiline pre-kooma (ohtlik seisund, mis võib tekkida diabeediga inimestel);
- vähenenud maksafunktsioon;
- mõõdukad või rasked muutused neerufunktsioonis või ägedad seisundid, mis võivad neerufunktsiooni muuta, sealhulgas dehüdratsioon, raske infektsioon või šokk;
- haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (hapniku taseme langus keha kudedes);
- alkoholism.
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Xigduo - dapagliflosiin, metformiin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Xigduo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et Xigduo on efektiivne vere glükoosisisalduse kontrollimisel ja põhjustab ka Inimravimite komitee märkis ka, et dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühes tabletis võib olla II tüüpi diabeediga inimestele täiendav ravivõimalus ja parandada ravi järgimist. Ohutusprofiili osas peeti seda sarnaseks dapagliflosiini ohutusprofiiliga.
Mis meetmed võetakse, et tagada Xigduo - dapagliflosiini, metformiini ohutu ja tõhus kasutamine?
Xigduo võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Xigduo ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Xigduo kohta - dapagliflosiin, metformiin
16.01.2014 andis Euroopa Komisjon Xigduole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Kui soovite lisateavet Xigduo -ravi kohta, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Xigduo - dapagliflosiini, metformiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
