Xyrem - naatriumoksübaat

Mis on Xyrem?

Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati (500 mg / ml).

Milleks Xyremi kasutatakse?

Xyremi kasutatakse katapleksiaga narkolepsia raviks täiskasvanud patsientidel. Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust. Katapleksia on narkolepsia sümptom, mida iseloomustab "äkiline lihasnõrkus, mis on põhjustatud tugevatest emotsioonidest nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus. Mõnikord võib katapleksia põhjustada kukkumisi.
Kuna narkolepsiaga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Xyrem nimetati 3. veebruaril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab osta ainult retsepti alusel.

Kuidas Xyremi kasutatakse?

Xyrem -ravi tuleb alustada ja manustada unehäirete ravis kogenud arsti juhendamisel. Naatriumoksübaadi võimaliku kuritarvitamise tõttu peab arst seda tegema
hinnata patsiente, kellel on anamneesis narkootikumide kuritarvitamine.

Annus on 4,5 kuni 9 g päevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 g. Soovitatav algannus on kaks 2,25 g (4,5 ml) annust päevas. Seejärel võib annust kohandada ühe kuni kahe nädala intervalliga, lähtudes patsiendi ravivastusest. Maksaprobleemidega patsientidel tuleb algannus poole võrra vähendada. Neeruprobleemidega patsiendid peavad järgima madala naatriumisisaldusega dieeti. Patsiendid, keda ravitakse Xyrem'iga, peaksid vältima alkohoolsete jookide kasutamist, kuna alkohol võib suurendada ravimi toimet.
Xyremiga on kaasas mõõtmisseade ja mõõtetops. Enne Xyrem'i iga annust tuleb lahjendada vees. Päeva esimene annus tuleb võtta enne magamaminekut, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki. Teine annus tuleb võtta 2,5-4 tundi hiljem. Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.

Kuidas Xyrem toimib?

Xyremi toimeaine naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi pärssiv aine. Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism ei ole veel teada, kuid arvatakse, et see aine seostub teatud ajurakkude pinnal esinevate spetsiifiliste vastuvõtlike molekulidega. Sel viisil kutsub see esile ajutegevuse muutusi, soodustades aeglase laine und. (delta) ja öise une stabiliseerimine. Enne magamaminekut suurendab Xyrem sügavat und ja öise une kestust, vähendades seeläbi unerünnakute arvu päevasel ajal. See parandab narkolepsia sümptomeid.

Kuidas Xyremi uuriti?

Xyremi toimet katapleksiaga narkolepsia korral uuriti neljas uuringus 707 patsiendil. Kõigis uuringutes manustati Xyrem'i ööpäevases annuses 3–9 g ja võrreldi platseeboga (näiv ravim). Esimeses uuringus (136 patsienti) vaadeldi Xyremi mõju katapleksia episoodide arvule 4 ravinädala jooksul. Teises uuringus, mis viidi läbi 56 patsiendil, keda raviti Xyrem'iga vähemalt 6 kuud, võrreldi patsientide rühma, kes jätkasid ravi kindlaksmääratud annusega, platseeboga üle läinud rühmaga. Uuringus mõõdeti kataplektiliste episoodide arvu 2-nädalase perioodi jooksul. Ülejäänud kahes uuringus (516 patsienti) vaadeldi Xyremi toimet ülemäärasele unisusele päeval ja teistele narkolepsia sümptomitele nii üksi kui ka kombinatsioonis olemasoleva raviga. patsient (modafiniil: narkolepsia ravis kasutatav stimulant). Efektiivsuse põhinäitaja oli päevase unisuse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Xyremi kasulikkus?

Xyrem oli sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus vähendas ööpäevane annus 9 g katapleksia episoodide arvu 16,1 võrra (23,5-lt 8,7-le) nädalas, võrreldes platseeboga ravitud isikute vähenemisega 4,3 nädalas. Teine uuring näitas, et Xyrem jätkas katapleksiahoogude ärahoidmist ka pärast pikaajalist ravi: kahe nädala jooksul püsis episoodide arv Xyrem-ravi jätkanud patsientidel muutumatuna, samas kui platseebot vahetanud patsientidel suurenes 21.0 Xyrem vähendas ka päevast unisust nii patsientidel, kes jätkasid modafiniili võtmist, kui ka patsientidel, keda raviti ainult Xyremiga.

Mis riskid Xyremiga kaasnevad?

Kõige sagedamini teatatud Xyremi kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on pearinglus, peavalu ja iiveldus. Naistel esineb iiveldust sagedamini kui meestel. Xyrem võib põhjustada ka hingamisdepressiooni (hingamise pärssimine). Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xyremi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla naatriumoksübaadi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda võtta inimesed, kellel on merevaikne semialdehüüddehüdrogenaasi puudus (harvaesinev ainevahetushäire) või inimesed, keda ravitakse opioidravimitega (nt mõned valuvaigistid) või barbituraatidega (näiteks mõned anesteetikumid ja krambihoogude ennetamiseks kasutatavad ravimid). ). Naatriumoksübaadi kuritarvitamise potentsiaali tõttu peavad arstid Xyremi saavat patsienti hoolikalt hindama.

Miks Xyrem heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Xyremi kasulikkus narkolepsia ja katapleksiaga täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Kuigi kõige tõhusam oli 9 g annus, täheldati selle annusega kõrget kõrvaltoimete taset, mistõttu soovitas komitee algannuseks 4,5 g päevas. Kuna efektiivne annus on lähedal sellele, mille kõrvalmõjud muutuvad tõsiseks, tuleb annust suurendada rangelt unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Komitee soovitas anda Xyremile müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xyremi ohutu kasutamine?

Xyremi valmistav ettevõte vähendab uimastite kuritarvitamise ohtu, pakkudes tervishoiutöötajatele ja patsientidele õppematerjali, kontrollides rangelt ravimi levikut ja jälgides selle kasutamist.

Muu teave Xyremi kohta:

13. oktoobril 2005 andis Euroopa Komisjon UCB Pharma Ltd -le Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Xyremi kohta klõpsake siin.
Xyrem EPARi täisversiooni leiate siit.Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007

Sellel lehel avaldatud teave Xyrem - naatriumoksübaadi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.