Mis on Zutectra?
Zutectra on süstelahus. Ravim on saadaval eeltäidetud süstlas, mis sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet, inimese B-hepatiidi immunoglobuliini.
Milleks Zutectrat kasutatakse?
Zutectrat kasutatakse täiskasvanutel, kellele on siirdatud maks pärast B -hepatiidi põhjustatud maksapuudulikkust. Zutectrat kasutatakse B -hepatiidi viirusega uuesti nakatumise vältimiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zutectrat kasutatakse?
Zutectrat manustatakse nahaaluse süstena üks kord nädalas. Alla 75 kg kaaluvatele patsientidele tuleb manustada 500 RÜ üks kord nädalas. Annust võib suurendada maksimaalselt 1000 RÜ -ni. Patsiendid, kes kaaluvad 75 kg või rohkem, peavad 1 000 RÜ üks kord nädalas.
Ravi Zutectraga algab vähemalt kuus kuud pärast maksasiirdamist. Enne Zutectra -ravi alustamist peab patsient saama ravimeid, mis sisaldavad Zutectraga sama toimeainet, kuid mida manustatakse veeni, et toota toimeaine stabiilset taset veres. Patsiente tuleb Zutectra -ravi ajal regulaarselt jälgida, et tagada toimeaine sisaldus veres piisavalt kõrge.
Zutectra süsti võivad patsiendid ise või nende hooldajad manustada, kui nad on nõuetekohaselt koolitatud. Patsienti või hooldajat juhendatakse ka, kuidas ravipäevikut pidada ja mida teha tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel. Üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Zutectra toimib?
Zutectra toimeaine, inimese B -hepatiidi immunoglobuliin, on inimverest ekstraheeritud puhastatud antikeha. Antikehad on veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad kehal võidelda infektsioonide ja muude haigustega. Zutectra hoiab ära B -hepatiidi uuesti nakatumise, hoides inimese B -hepatiidi immunoglobuliini taset veres piisavalt kõrgel, et need saaksid viirusega seonduda ja stimuleerida immuunsüsteemi hävitama. Inimese spetsiifilisi B -hepatiidi immunoglobuliine sisaldavaid veeni manustatavaid ravimeid on Euroopa Liidus (EL) kasutatud juba aastaid.
Kuidas Zutectrat uuriti?
Taotleja esitas eksperimentaalsete mudelitega läbiviidud uuringute andmed teise inimese B -hepatiidi immunoglobuliine sisaldava ravimi kohta.
Zutectrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 täiskasvanut, kellele oli hiljuti tehtud maksa siirdamine. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli B- hepatiitivastase immunoglobuliini tase veres üle 100 RÜ liitri kohta 18 ... 24 nädala pärast. Seda taset peetakse piisavaks kaitseks B -hepatiidi viiruse uuesti nakatumise eest.
Milles seisneb uuringute põhjal Zutectra kasulikkus?
Zutectra osutus tõhusaks B -hepatiidi uuesti nakatumise eest kaitsmiseks vajaliku antikehade taseme säilitamiseks.Kõigi 23 ravi lõpetanud patsiendi antikehade tase oli üle 100 RÜ liitri kohta.
Mis riskid Zutectrariga kaasnevad?
Zutectra kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on süstekoha valu, nõgestõbi (sügelev lööve) ja hematoom (veri naha all). Zutectra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infoleht.
Zutectrat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine, teiste ainete või inimese immunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised). Zutectrat ei tohi manustada veresoonde.
Miks Zutectra heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Zutectrale müügiloa.
Lisateave Zutectra kohta
30. novembril 2009 andis Euroopa Komisjon Biotest Pharma GmbH -le Zutectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pikendada.
Zutectra EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Zutectra kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
