Toimeained: domperidoon
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Motiliumi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon
Miks Motiliumit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel iivelduse ja oksendamise (iivelduse) raviks.
Vaadake lõiku "Kuidas MOTILIUM'i võtta", et näha, milliseid preparaate täiskasvanutele ja lastele kasutada.
Vastunäidustused Motilium'i ei tohi kasutada
Ärge võtke MOTILIUM'i, kui:
- kui olete domperidooni või MOTILIUMi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- teil on kõhuvalu või teil on tavaliselt tugev kõhuvalu või püsiv must väljaheide
- teil on soole obstruktsioon või perforatsioon
- teil on hüpofüüsi kasvajad koos prolaktiini vabanemisega (prolaktiinoomid).
- teil on mõõdukas või raske maksahaigus
- "EKG (elektrokardiogramm) tuvastab südamehaiguse, mida nimetatakse" QT -intervalli pikenemiseks "
- kui teil on või on kunagi olnud häire, mille korral teie süda ei suuda pumbata verd ümber keha, nagu peaks (seisund, mida nimetatakse südamepuudulikkuseks).
- kui teil on häire, mille tõttu teie veres on madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus või kõrge kaaliumisisaldus.
- te võtate teatud ravimeid (vt „Võtmine koos teiste ravimitega“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Motiliumi võtmist
Enne selle ravimi võtmist võtke ühendust oma arstiga, kui:
- teil on maksaprobleemid (maksakahjustus või -puudulikkus) (vt "Ärge kasutage MOTILIUM'i")
- kui teil on probleeme neerudega (neerukahjustus või -puudulikkus). Pikaajalise ravi korral pidage nõu oma arstiga, sest peate võib -olla võtma selle ravimi väiksema annuse või seda ravimit harvemini ja arst võib soovida teid regulaarselt näha.
Domperidooni võib seostada suurenenud südame rütmihäirete ja südame seiskumise riskiga. Risk võib olla tõenäolisem üle 60 -aastastel inimestel või üle 30 mg annuste kasutamisel. Risk suureneb ka siis, kui domperidooni manustatakse koos teiste ravimitega. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid infektsioonide (seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide) raviks ja / või kui teil on südameprobleeme või AIDS / HIV (vt lõik "Muud ravimid ja MOTILIUM").
MOTILIUM'i tuleb kasutada väikseima efektiivse annusena täiskasvanutel ja lastel.
Võtke MOTILIUMi võtmise ajal ühendust oma arstiga, kui märkate südame rütmihäireid, nagu südamepekslemine, hingamisraskused, minestamine. Sellisel juhul tuleb ravi MOTILIUMiga lõpetada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Motiliumi toimet
Ärge võtke MOTILIUM'i, kui te võtate ravimeid järgmiste haiguste raviks:
- seeninfektsioonid, näiteks pentamidiin või asoolseenevastased ained, eriti itrakonasool suukaudne ketokonasool, flukonasool posakonasool või vorikonasool
- bakteriaalsed infektsioonid, eriti erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin (need ravimid on antibiootikumid)
- südameprobleemid või kõrge vererõhk (nt amiodaroon, dronedaroon, ibutiliid, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, hüdrokinidiin, kinidiin)
- psühhoos (nt haloperidool, pimosiid, sertindool)
- depressioon (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
- seedetrakti häired (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid)
- allergia (nt mekitasiin, misolastiin)
- malaaria (eriti halofantriin, lumefantriin)
- AIDS / HIV, nt ritonaviir, sakvinaviir või telapreviir (need on proteaasi inhibiitorid)
- kasvajad (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin)
Ärge võtke MOTILIUM'i, kui te võtate teisi ravimeid (nt bepridiil, dihfemaniil, metadoon).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid ravimeid infektsioonide, südamehaiguste või AIDSi / HIV raviks.
Oluline on küsida oma arstilt või apteekrilt, kas MOTILIUM on teie jaoks ohutu, kui kasutate teisi ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid.
MOTILIUM koos toidu ja joogiga
Võtke MOTILIUM enne sööki. Kui seda võetakse pärast sööki, aeglustub ravimi imendumine mõnevõrra.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Ei ole teada, kas MOTILIUM'i kasutamine raseduse ajal on kahjulik.
Kui olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest oma arstile enne MOTILIUM’i võtmist.
Toitmisaeg
Domperidooni on leitud rinnapiimas väikestes kogustes. MOTILIUM võib põhjustada rinnaga toidetava lapse südamele kõrvaltoimeid. MOTILIUM'i tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MOTILIUM ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate MOTILIUM komponentide kohta
- MOTILIUM suukaudne suspensioon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi, seetõttu võib seda pidada naatriumivabaks.
- MOTILIUM suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420). Sorbitoolil võib olla kerge lahtistav toime. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga
- MOTILIUM suukaudne suspensioon sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216). Need ained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandjuhtudel bronhospasmi.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Motiliumi kasutada: Annustamine
Järgige neid juhiseid rangelt, välja arvatud juhul, kui arst on andnud teile erinevaid juhiseid.
Võtke MOTILIUM'i enne sööki, sest pärast sööki võtmine aeglustab ravimi imendumist mõnevõrra.
Ravi kestus:
Sümptomid taanduvad tavaliselt 3-4 päeva jooksul pärast selle ravimi võtmist.Ärge võtke MOTILIUM'i kauem kui 7 päeva ilma arstiga nõu pidamata.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid, kelle kehakaal on 35 kg või rohkem
- Selle ravimiga on kaasas mõõtekork. Sellel mõõtetopsil on kolm rida: 2,5 ml, 5 ml ja 10 ml (näiteks teil on 10 ml suukaudset suspensiooni, kui mõõtetops on täidetud ülemise joonega).
- Mõõtke vajalik kogus spetsiaalse mõõtekorgiga.
- Veenduge, et nool mõõtetopsil oleks ülespoole suunatud.
- Ärge lahjendage MOTILIUM'i ega segage seda teiste vedelikega.
- Tavaline annus on 10 ml (suukaudne suspensioon, mis sisaldab domperidooni 1 mg / ml) kuni kolm korda päevas. Ärge võtke rohkem kui 30 ml päevas (see võrdub 3 kulbiga, mis on täidetud ülemisele reale).
- Puhastage mõõtetops pärast kasutamist.
Vastsündinud, imikud, alla 12 -aastased lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg
- Arst selgitab teile täpselt, kui palju ravimit lapsele anda ja kui sageli.
- Andke oma lapsele MOTILIUM, kasutades ravimiga kaasas olevat mõõtetopsi.
- Lastel sõltub annus kehakaalust. Tavaline annus on 0,25 mg / kg. Seda annust võib manustada kuni kolm korda päevas maksimaalse koguannuse 0,75 mg / kg kohta päevas. Näiteks 10 kg kaaluva lapse puhul on iga manustamise annus 2,5 mg ja seda võib manustada kuni kolm korda päevas, maksimaalse koguannuse 7,5 mg päevas kohta.
- Andke annus maksimaalselt 3 korda päevas vähemalt 4-6-tunnise vahega, võimaluse korral enne sööki / rinnaga toitmist.Ärge andke ravimit rohkem kui 3 korda 24 tunni jooksul.
Vahustamise vältimiseks raputage pudeli sisu õrnalt.
Kuidas pudelit avada
Mõõtetopsi kasutamine
Valage vedrustus mõõtmisse noolega näidatud õõnsaks (nagu joonisel kirjeldatud)
Mõõtmisnõu augud võimaldavad vedrustusel välja tulla, kui see valatakse ekslikult vastasküljelt noolega näidatud poolele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Motiliumi?
Kui te võtate MOTILIUM’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju MOTILIUM'i, võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või lähima mürgistuskeskusega, eriti kui laps on võtnud liiga palju. Üleannustamise korral tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Elektrokardiogrammi tuleks jälgida, arvestades südameprobleemide võimalust, mida nimetatakse "QT -intervalli pikenemiseks".
Teave arstile: soovitatav on patsiendi hoolikas meditsiiniline jälgimine, maoloputus, aktiivsöe kasutamine ja toetav ravi. Parkinsoni tõve antikolinergilised ravimid võivad olla kasulikud ekstrapüramidaalsete häirete kontrollimisel.
Kui te unustate MOTILIUM'i võtta
Võtke ravim niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, oodake järgmise annuseni ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Motiliumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Näo või käte või jalgade tahtmatud liigutused, liigne värisemine, liigne jäikus või lihasspasmid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Krambid
- Tüüp reaktsioon, mis võib tekkida varsti pärast manustamist ja mida iseloomustab lööve, sügelus, õhupuudus ja / või näo turse
- Raske ülitundlikkusreaktsioon, mis võib tekkida varsti pärast manustamist ja mida iseloomustavad nõgestõbi, sügelus, õhetus, minestamine ja muude võimalike sümptomite hulgas hingamisraskus
- Kardiovaskulaarsüsteemi häired: südame rütmihäired (kiire või ebaregulaarne südamerütm); selliste kaebuste korral peate ravi kohe lõpetama. Domperidooni võib seostada suurenenud südame rütmihäirete ja südame seiskumise riskiga. See risk võib olla tõenäolisem üle 60 -aastastel patsientidel, kes võtavad annuseid üle 30 mg päevas. Täiskasvanutel ja lastel tuleb domperidooni kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Lõpetage ravi MOTILIUMiga ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui ilmneb mõni ülalkirjeldatud kõrvaltoimetest.
Muud MOTILIUMiga kaasnenud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Kuiv suu
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Ärevus
- Erutus
- Närvilisus
- Libiido kaotus või vähenemine
- Peavalu
- Uimasus
- Kõhulahtisus
- Lööve
- Sügelus
- Urtikaaria
- Valulikud või valulikud rinnad
- Rinnapiima sekretsioonid
- Üldine nõrkustunne
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Silmade liikumine ülespoole
- Menstruaaltsükli katkestamine naistel
- Suurenenud rinnad meestel
- Suutmatus urineerida
- Muutused mõnedes laboratoorsetes testides.
Mõnedel patsientidel, kes on kasutanud MOTILIUM'i meditsiinilist järelevalvet vajavates tingimustes ja annustes, on tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Rahutus; rindade turse või suurenemine, ebanormaalsed eritised rinnast, ebaregulaarne menstruaaltsükkel naistel, imetamisraskused, depressioon, ülitundlikkus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage MOTILIUM'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg "EXP" Viitab selle kuu viimasele päevale, kaks esimest numbrit tähistavad järgnevat aastat.
- MOTILIUM suukaudset suspensiooni ei tohi kasutada rohkem kui 3 kuud pärast pudeli esmakordset avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida MOTILIUM sisaldab
Toimeaine on domperidoon.
Teised koostisosad on:
kristallumatu vedel sorbitool, mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), naatriumsahhariin, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Kuidas MOTILIUM välja näeb ja pakendi sisu
MOTILIUM 1 mg / ml suukaudne suspensioon - 200 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOTILIUM
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg domperidooni.
Suukaudne suspensioon sisaldab 1 mg domperidooni milliliitris.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Kergelt kreemikad valged tabletid, ümmargused tabletid e
kaksikkumer.
Suukaudne suspensioon.
Homogeenne valge suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Motilium on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomite leevendamiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Motiliumi tuleb kasutada väikseima efektiivse annusena lühima aja jooksul, mis on vajalik iivelduse ja oksendamise kontrollimiseks.
Motiliumi on soovitatav võtta suu kaudu enne sööki. Kui seda võetakse pärast sööki, on ravimi imendumine mõnevõrra aeglasem.
Patsiendid peaksid proovima võtta iga annuse ettenähtud ajal. Kui annus jääb vahele, tuleb see vahele jätta ja jätkata tavapärase annustamisskeemiga. Kahekordset annust ei tohi võtta, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Reeglina ei tohi ravi maksimaalne kestus ületada ühte nädalat.
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased või vanemad ja kaaluga 35 kg või rohkem)
Tabletid
Üks 10 mg tablett kuni kolm korda päevas, maksimaalne annus on 30 mg ööpäevas.
Suukaudne suspensioon
10 ml (1 mg / ml suukaudset suspensiooni) kuni 3 korda päevas, maksimaalseks annuseks 30 ml ööpäevas.
Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12 -aastased) ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg
Suukaudne suspensioon
Annus on 0,25 mg / kg iga manustamise kohta.Seda annust tuleb manustada vähemalt 4-6-tunnise vahega kuni kolm korda päevas, ületamata koguannust 0,75 mg / kg päevas. Näiteks 10 kg kaaluva lapse puhul on annus 2,5 mg iga manustamise kohta ja seda võib manustada kolm korda päevas, ületamata koguannust 7,5 mg päevas.
Suukaudset Domperidooni tuleb võtta enne sööki / rinnaga toitmist. Pärast söömist on ravimi imendumine mõnevõrra aeglustunud.
Tabletid
Annustamise täpsuse tõttu ei sobi tabletid kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg. Nendel patsientidel on soovitatav kasutada suukaudset suspensiooni.
Maksakahjustus
Motilium on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3). Kerge maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Neerukahjustus
Kuna domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on raske neerukahjustuse korral pikenenud, tuleb Motilium'i annustamissagedust vähendada kord või kaks korda päevas sõltuvalt kahjustuse raskusastmest ja seda võib olla vaja vähendada. annus.
04.3 Vastunäidustused
Motilium on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• prolaktiini vabastavad hüpofüüsi kasvajad (prolaktinoomid).
• juhtudel, kui mao motoorika stimuleerimine võib olla kahjulik, näiteks seedetrakti verejooksu, mehaanilise obstruktsiooni või perforatsiooniga patsientidel.
• mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2)
• patsientidel, kellel on teadaolevalt pikenenud südame juhtivusintervall, eriti QTc-intervall, patsientidel, kellel on olulised elektrolüütide häired ja kellel on juba esinenud südamehaigusi, nt südame paispuudulikkus (vt lõik 4.4).
• kõigi QT -intervalli pikendavate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
• tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (sõltumata nende mõjust QT -intervalli pikenemisele) (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerukahjustus
Raske neerupuudulikkuse korral on domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Korduva manustamise korral tuleb Motilium'i annustamissagedust vähendada üks või kaks korda päevas sõltuvalt kahjustuse tõsidusest. Lisaks võib osutuda vajalikuks vähendada annus.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Domperidooni on seostatud QT -intervalli pikenemisega elektrokardiogrammis. Turuletulekujärgse järelevalve käigus on domperidooni kasutavatel patsientidel leitud väga harvadel juhtudel QT-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i. Nende juhtumite hulgas olid patsiendid, kellel olid segavad riskitegurid, elektrolüütide häired ja samaaegne ravi, mis võisid kaasa aidata (vt lõik 4.8). ).
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et domperidooni seostati tõsiste vatsakeste arütmiate või äkilise südame surma riski suurenemisega (vt lõik 4.8). Suurenenud riski on täheldatud üle 60-aastastel patsientidel, patsientidel, kes võtavad ööpäevaseid annuseid üle 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.
Täiskasvanutel ja lastel tuleb domperidooni kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Domperidoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt pikenenud südame juhtivusintervall, eriti QTc-intervall, oluliste elektrolüütide häiretega (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardiaga patsientidel või olemasoleva südamehaigusega patsientidel, näiteks südame paispuudulikkus Vatsakeste arütmia suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.3) Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia on teadaolevalt seisundid, mis suurendavad arütmia riski.
Südame rütmihäiretega seotud nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi Domperidooniga katkestada ja patsiendid peavad konsulteerima oma arstiga.
Patsiente tuleb teavitada, et nad teatavad viivitamatult kõigist südame sümptomitest.
Lapsed
Kuigi neuroloogilised kõrvaltoimed on haruldased (vt lõik 4.8), on neuroloogiliste kõrvaltoimete oht väikelastel suurem, kuna metaboolsed funktsioonid ja hematoentsefaalbarjäär ei ole esimestel elukuudel täielikult välja kujunenud. Seetõttu on soovitatav vastsündinutel, imikutel ja lastel annus täpselt määrata (vt lõik 4.2).
Üleannustamine võib lastel põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid, kuid tuleb arvestada muude põhjustega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi ja ei pruugi sobida patsientidele, kellel on laktoositalumatus, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.
Suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli ja ei pruugi sobida patsientidele, kellel on
sorbitooli talumatus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui samaaegselt kasutatakse antatsiide või antisekretoorseid ravimeid, ei tohi neid võtta samaaegselt Motilium suukaudsete ravimvormidega (domperidoonil põhinev), näiteks neid tuleb võtta pärast sööki, mitte enne sööki.
Domperidoon metaboliseerub valdavalt CYP3A4 ensüümsüsteemi kaudu. In vitro uuringute andmed näitavad, et seda ensüümi oluliselt pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada domperidooni taseme tõusu plasmas.
Farmakodünaamiliste ja / või farmakokineetiliste koostoimete tõttu suureneb QT -intervalli pikenemise risk.
Järgmiste ainete samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
QTc -intervalli pikendavad ravimid (torsades de pointes'i oht)
• IA klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin)
• III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool)
• mõned antipsühhootikumid (nt haloperidool, pimosiid, sertindool)
• mõned antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
• mõned antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin)
• mõned seenevastased ained (nt flukonasool, pentamidiin)
• mõned malaariavastased ained (eriti halofantriin, lumefantriin)
• mõned seedetrakti ravimid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid)
• mõned antihistamiinikumid (nt mekitasiin, misolastiin)
• mõned ravimid, mida kasutatakse vähiravis (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin)
• mõned teised ravimid (nt bepridiil, dihemanüül, metadoon) (vt lõik 4.3).
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (olenemata nende QT-intervalli pikendavast toimest), näiteks:
• proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir)
• süsteemseid asooli sisaldavaid seenevastaseid aineid (nt itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool)
• mõned makroliidantibiootikumid (näiteks klaritromütsiin ja telitromütsiin)
(vt lõik 4.3).
Järgmiste ainete samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
• Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid.
Järgmiste ainete samaaegne tarbimine nõuab nende kasutamisel ettevaatust
Ettevaatlik tuleb olla ravimitega, mis kutsuvad esile bradükardiat ja hüpokaleemiat, samuti järgmiste QT -intervalli pikendamisega seotud makroliididega: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin on vastunäidustatud, kuna see on tugev CYP3A4 inhibiitor).
Ülaltoodud ainete loetelu on soovituslik ega ole ammendav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Turustamisjärgselt on vähe andmeid domperidooni kasutamise kohta rasedatel naistel. Uuring rottidega näitas suurtes annustes reproduktiivtoksilisust, mis on emale mürgine. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Seetõttu tohib Motiliumit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui seda õigustab oodatav terapeutiline kasu.
Imetamine
Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidulistele imikutele manustatakse alla 0,1% annusest, mis on kohandatud vastavalt ema kehakaalule. Kõrvaltoimete, eriti südamega, esinemist ei saa välistada pärast kokkupuudet rinnapiimaga. Sellisel juhul tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / katkestada ravi domperidooniga, hinnates imetamise kasulikkust imikule ja ravi eeliseid emale Ettevaatlik tuleb olla riskitegurite korral, mis pikendavad rinnaga toidetavatel imikutel QTc -intervalli.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Motilium ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Domperidooni ohutust hinnati 1275 patsiendil, kellel oli düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD), ärritatud soole sündroom (IBS), iiveldus ja oksendamine või muud sellega seotud seisundid 31 topeltpimedas, kontrollitud kliinilises uuringus. Platseebo. vähemalt 15-aastane ja saanud vähemalt ühe Motiliumi annuse (domperidoonipõhine). Keskmine ööpäevane koguannus oli 30 mg (vahemik 10 ... 80 mg) ja keskmine kokkupuute kestus 28 päeva (intervallid 1 kuni 28 päeva) ). Diabeetilise gastropareesi või keemiaravi või parkinsonismi sekundaarsete sümptomite uuringud jäeti välja.
Kehtivad järgmised määratlused ja esinemissagedused: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
45 kliinilises uuringus, kus domperidooni kasutati suuremates annustes, kauem ja näidustuste, sealhulgas diabeetilise gastropareesi korral, oli kõrvaltoimete (välja arvatud suukuivus) esinemissagedus oluliselt suurem. See oli eriti ilmne farmakoloogiliselt prognoositavate sündmuste puhul, mis olid seotud prolaktiini taseme tõusuga. Lisaks ülaltoodud reaktsioonidele on teatatud ka akatiisiast, eritistest rinnast, rindade suurenemisest, rindade tursest, depressioonist, ülitundlikkusest, rinnahäiretest. "Imetamine ja ebaregulaarne menstruaaltsükkel .
Ekstrapüramidaalseid häireid esineb peamiselt imikutel ja väga väikelastel.
Teisi kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid, nagu krambid ja erutus, on kirjeldatud peamiselt imikutel ja lastel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Aadress http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise juhtudest on teatatud peamiselt imikutel ja lastel. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla agitatsioon, teadvusekaotus, krambid, desorientatsioon, unisus ja ekstrapüramidaalsed ilmingud.
Ravi
Domperidooni jaoks pole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral tuleb viivitamatult läbi viia standardne sümptomaatiline ravi. EKG -d tuleks jälgida QT -intervalli pikenemise võimaluse tõttu. Abiks võib olla maoloputus ja aktiivsöe kasutamine. Soovitatav on hoolikas meditsiiniline jälgimine ja toetav ravi. Antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid võivad olla kasulikud ekstrapüramidaalsete häirete kontrollimisel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prokineetika, ATC -kood: A03FA03
Domperidoon on antiemeetiliste omadustega dopamiini antagonist. Domperidoon ei läbi kergesti hematoentsefaalbarjääri. Domperidooniga ravitud patsientidel, eriti täiskasvanutel, on ekstrapüramidaalsed kõrvaltoimed väga haruldased, kuid domperidoon soodustab prolaktiini vabanemist ajuripatsist. Domperidooni antiemeetiline toime võib tuleneda perifeersete (gastrokineetiliste) toimete ja dopamiinergiliste retseptorite antagonismi kombinatsioonist. "kemoretseptori päästiku tsoonis". , mis asub postrema piirkonnas, väljaspool hematoentsefaalbarjääri. Loomkatsed koos ajus leiduvate madalate kontsentratsioonidega näitavad domperidooni peamiselt perifeerset toimet dopamiinergilistele retseptoritele. Inimestel tehtud uuringud on näidanud, et suukaudne domperidoon suurendab söögitoru sulgurlihase madalamat rõhku, parandab antroduodenaalset motoorikat ja kiirendab mao tühjenemist. See ei mõjuta mao sekretsiooni.
Põhjalik QT -intervalli uuring viidi läbi vastavalt ICH juhistele "." E14. See uuring sisaldas platseebot, aktiivset võrdlusainet ja positiivset kontrolli ning see viidi läbi tervetel isikutel, kelle domperidooni annus oli kuni 80 mg päevas annustes. 10 või 20 mg 4 korda päevas. Selles uuringus tuvastati maksimaalne erinevus korrigeeritud QT -intervalli (QTc) vahel domperidooni ja platseebo vahel, keskmine LS (vähim ruut) muutuses võrreldes algväärtusega, 3,4 ms 20 mg manustatud domperidooni korral 4 korda 4. päeval 4. päeval. Kahepoolne usaldusintervall 90% (1,0 kuni 5,9 ms) ei ületanud 10 ms. QTc-intervall, kui domperidooni manustati annuses kuni 80 mg päevas (nt rohkem kui kaks korda suurem kui soovitatud maksimaalne annus).
Siiski on kaks varasemat ravimite koostoime uuringut näidanud QTc -intervalli pikenemist, kui domperidooni manustati monoteraapiana (10 mg 4 korda päevas). Maksimaalne ajaga sobitatud keskmine erinevus Fridericia korrigeeritud QT -intervalli (QTcF) vahel domperidooni ja platseebo vahel oli vastavalt 5,4 ms (95% CI: -1,7 kuni 12,4) ja 7,5 ms (95% CI: 0,6 ... 14,4).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub domperidoon kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon registreeritakse ligikaudu 1 tund pärast manustamist. Domperidooni Cmax ja AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus 10 mg kuni 20 mg. Domperidooni AUC kahe- või kolmekordset kogunemist on täheldatud domperidooni korduvate annuste kasutamisel neli korda päevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul.
Kuigi domperidooni biosaadavus suureneb normaalsetel isikutel pärast sööki, peaksid seedetrakti häiretega patsiendid võtma domperidooni 15–30 minutit enne sööki. Mao happesuse vähenemine muudab domperidooni imendumist. Tsimetidiini ja naatriumvesinikkarbonaadi samaaegsel manustamisel väheneb suukaudne biosaadavus.
Levitamine
Domperidoon seondub plasmavalkudega 91… 93%.
Jaotumisuuringud, mis viidi läbi radioaktiivselt märgistatud ravimiga loomadel, näitasid "laialdast jaotumist kudedes, kuid madalat aju kontsentratsiooni. Väikesed kogused ravimit läbivad rottidel platsenta".
Ainevahetus
Domperidoon metaboliseerub maksas kiiresti ja ulatuslikult hüdroksüülimise ja N-dealküülimise teel.
Ainevahetuse uuringud in vitro koos diagnostiliste inhibiitoritega näitavad, et CYP3A4 on tsütokroom P-450 vorm, mis on kõige enam seotud domperidooni N-dealküülimisega, samas kui CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2E1 on seotud domperidooni aromaatse hüdroksüülimisega.
Eritumine
Eritumine uriiniga ja väljaheitega moodustab vastavalt 31% ja 66% suukaudsest annusest. Muutumatul kujul eritunud ravimi osakaal on väike (10% väljaheitega ja ligikaudu 1% uriiniga).
Plasma poolväärtusaeg pärast ühekordset suukaudset manustamist on tervetel vabatahtlikel 7-9 tundi, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel on see pikenenud.
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Pugh skoor 7 kuni 9, Child-Pugh klass B) on domperidooni AUC ja C vastavalt 2,9 ja 1,5 korda kõrgem kui tervetel.
Seondumata fraktsioon suureneb 25% ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb 15 tunnilt 23 tunnile. Kerge maksakahjustusega isikutel on Cmax ja AUC väärtuste põhjal veidi väiksem süsteemne ekspositsioon kui tervetel isikutel, ilma et muutused seonduks valkudega või Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud Motilium on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Neerukahjustus
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 2) isikutel pikenes domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg 7,4 tunnilt 20,8 tunnini, kuid plasmatasemed olid madalamad kui tervetel vabatahtlikel.
Kuna väga väike kogus muutumatut ravimit eritub neerude kaudu (ligikaudu 1%), on ebatõenäoline, et ühekordset manustamist tuleks neerukahjustusega patsientidel kohandada.
Korduva manustamise korral tuleb annuste sagedust siiski vähendada üks või kaks korda päevas, olenevalt haiguse tõsidusest, ning võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed
Farmakokineetilised andmed lastel puuduvad.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Elektrofüsioloogilised uuringud in vitro Ja in vivo näitavad domperidooni mõõdukat üldist QTc -intervalli pikenemise riski inimestel. Katsetes in vitro hERG -ga transfekteeritud isoleeritud rakkudel ja merisigade isoleeritud müotsüütidel olid kokkupuutesuhted vahemikus 26 kuni 47 korda, tuginedes IC50 väärtustele, mis pärsivad IKr ioonikanali voolu versus vaba plasmakontsentratsioon inimestel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 manustamist mg manustatuna 3 korda ööpäevas. Ohutuspiirid toimepotentsiaali kestuse pikendamiseks in vitro katsetes isoleeritud südamekudedega olid 45 korda kõrgemad kui vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse annuse korral. ööpäevas (10 mg manustatuna 3 korda päevas) Ohutuspiirid proarütmilistes mudelites in vitro (isoleeritud Langendorffi perfusiooniga süda) olid 9 ... 45 korda kõrgemad kui vaba plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse ööpäevase annuse korral (10 mg manustatuna 3 korda päevas). Mudelites in vivo koertel pikenenud korrigeeritud QT-intervalli (QTc) ja rütmihäirete esilekutsumine torsades de pointes'e suhtes sensibiliseeritud küüliku mudelis ei olnud enam kui 22 korda ja 435 korda suurem kui inimese vaba plasmakontsentratsioon ööpäevane annus (10 mg manustatuna 3 korda päevas). Tuimastatud merisea mudelis ei täheldatud pärast aeglast intravenoosset infusiooni mingit mõju korrigeeritud QT -intervallile (QTc) plasmakontsentratsiooni 45, "4 ng / ml korral. on 3 korda kõrgem kui maksimaalne ööpäevane annus (10 mg manustatuna 3 korda päevas), kui selle üldplasmakontsentratsioon inimestel on selle viimase uuringu asjakohasus pärast suukaudselt manustatud domperidooni manustamist inimestele ebakindel.
CYP3A4 poolt metabolismi pärssimise korral võib domperidooni vaba plasmakontsentratsioon kolmekordistuda.
Suurte emasloomade toksiliste annuste kasutamisel (rohkem kui 40 korda suurem kui soovitatav annus inimestele) täheldati rottidel teratogeenset toimet. Hiirtel ja küülikutel ei täheldatud teratogeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud kartulitärklis, povidoon K90, magneesiumstearaat, hüdrogeenitud puuvillaseemneõli, naatriumlaurüülsulfaat.
Kate: hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat.
Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon
Mittekristalliseeruv vedel sorbitool, mikrokristalne tselluloos, karboksümetüültselluloos, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), naatriumsahhariin, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat.
Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (pudeli) esmast avamist: 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidHoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon: See ravim ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 30 tabletti.
Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon: 200 ml pudel - lastekindel kork.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suukaudne suspensioon
Vahustamise vältimiseks raputage pudeli sisu õrnalt.
Mõõtetopsi kasutamine: KALJUTAGE VEDRUS TÄHISTATUD SÜGISSE
MÕÕTMISE NOOLT (nagu joonisel kirjeldatud)
Mõõtetopsil olevad augud võimaldavad vedrustusel välja voolata juhuks, kui see maha valgub
ekslikult noolega näidatud vastasküljel
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Janssen-Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 30 tabletti AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon - 200 ml pudel AIC n. 024953022.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene autoriseerimine:
Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml suukaudne suspensioon: 06.06.81.
Loa pikendamine: 31.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2015
.jpg)
