Toimeained: betametasoon
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) nahavaht
Miks Bettamousse'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Bettamousse sisaldab toimeainena beetametasooni valeraadina.
Bettamousse kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (lühendatult "steroidid").
Bettamousse'i kasutatakse peanaha nahahaiguste, näiteks psoriaasi (kõrgendatud, punakad nahalaigud, mis on kaetud hõbedaste kaaludega), raviks, mis võivad põhjustada naha sügelust, pinguldust või ärritust. Bettamousse vähendab põletikku (punetus, sügelus ja valu). Oluline on seda ravimit kasutada, et vältida nahakahjustusi ja infektsioone.
Vastunäidustused Kui Bettamousse'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Bettamousse'i
- Kui olete beetametasoonvaleraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Mõned neist komponentidest (stearüülalkohol, tsetüülalkohol ja propüleenglükool) võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
- Kui teil on mis tahes tüüpi peanaha infektsioon, välja arvatud juhul, kui seda juba ravitakse.
- Alla 6 -aastase lapse kohta.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bettamousse võtmist
Enne Bettamousse kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kannatavad mis tahes tüüpi nahainfektsioonide all.
- peanahal on lahtised haavad.
- te võtate teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lapsed ja noorukid
Ärge kasutage seda ravimit alla 6 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Bettamousse toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele.
Betttamousse sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Bettamousse sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Bettamousse'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Annus näidatakse selgelt arsti ettekirjutusel. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mäletama:
Kasutage Bettamousse'i võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul. • Vältige silma sattumist. Kui Bettamousse satub silma, loputage neid hästi külma veega. Kui teie silmad põlevad jätkuvalt, võtke ühendust oma arstiga. • Vältige kokkupuudet nina ja suu sisemusega. • Vältige kokkupuudet lahtiste haavadega.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
- Vaht, mis ei ületa golfipalli.
- Masseerige peanaha kahjustatud piirkondi kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
- Kui 7 päeva pärast ei parane, lõpetage Bettamousse kasutamine ja konsulteerige uuesti oma arstiga.
Üle 6 -aastased lapsed
- Annus sõltub suurusest.
- Tavaline annus lastele on väiksem kui täiskasvanutel. Näiteks kasutage poole täiskasvanu suuruse lapse jaoks mitte rohkem kui “pool golfipalli” vahtu.
- Masseerige peanaha kahjustatud piirkonda kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
- Ärge kasutage Bettamousse'i lastel kauem kui 5-7 päeva. Kui teie sümptomid ei ole paranenud, pöörduge uuesti arsti poole
Mitte kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Kui sümptomid paranevad
Täiskasvanutele ja lastele: niipea, kui on täheldatud sümptomite paranemist, võib Bettamousse'i kasutada ainult üks kord päevas. Kui haigusseisund paraneb jätkuvalt, võib olla asjakohane kasutada Bettamousse'i iga kahe kuni kolme päeva tagant, et vältida sümptomite taastumist.
Infektsioonid
Kui teil on nahapõletik, määrab arst selle raviks mõne muu ravimi. Vahepeal võib arst soovitada teil ka Bettamousse kasutamise lõpetada. Kui te pole kindel, kui palju vahtu kasutada, küsige oma arstilt või apteekrilt. Kasutusjuhend:
- Eemaldage kork
- Pöörake anum tagurpidi ja pihustage vajalik kogus vahtu puhtale taldrikule või muule sarnasele pinnale. Vaht sulab kokkupuutel nahaga, seega ei tohi seda otse käele pihustada.
- Masseerige vaht peanaha kahjustatud piirkondadesse, kuid mitte juustesse. Laske juustel loomulikult kuivada.
- Pese käed kohe pärast vahu kasutamist.
- Ärge peske juukseid kohe pärast vahu pealekandmist, laske neil üleöö või kogu päeva mõjuda.
- Juukseid saate pesta ja kuivatada vahetult enne vahu pealekandmist. See toode on tuleohtlik. Ärge kasutage Bettamousse'i leegi või otsese soojusallika läheduses. Ärge suitsetage kasutamise ajal ega hoidke konteinerit.
Meditsiinilised kontrollid
Kui te kasutate ravimit pikka aega, võib arst teid regulaarselt kontrollida, et kontrollida, kas ravim toimib korralikult ja kas kasutatav annus on teile sobiv.
Kui te unustate Bettamousse'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus, nagu ette nähtud.
Kui te lõpetate Bettamousse kasutamise
Ärge lõpetage Bettamousse võtmist ilma arstiga nõu pidamata. See häire võib pärast Bettamousse kasutamise lõpetamist tagasi tulla. Kui see juhtub, konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bettamousse’t
Peske peanahk kohe ja alustage otsast peale. Tõenäoliselt ei kannata teid kõrvalmõjud, kui kasutate liiga palju ravimeid ühel korral. Kui aga muretsete, võtke ühendust lähima kiirabi või arstiga.
Bettamousse liigse koguse pikaajaline kasutamine võib põhjustada mitmeid soovimatuid toimeid.
Kõrvaltoimed Millised on Bettamousse kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Bettamousse põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage Bettamousse kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:
- Peavalu
- Põlemine
- Sügelus
Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st
- Naha infektsioon
- Naha hõrenemine
- Laigud nahal (tumedate laikude või joonte kujul)
- Punakas lööve näol
- Verevalumite tekkimise lihtsus
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, punetus ja põletustunne
- Heledamad või tumedamad nahalaigud
- Juuste väljalangemine
- Juuksefolliikulite infektsioon
- Punased laigud nahal
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- Peanaha seisundi halvenemine koos mädaga täidetud haavandite tekkega
- Vinnid
- Lillad laigud nahal
- Lööve suu ümber
Bettamousse'i suure annuse pikaajalisest kasutamisest tulenevad mõjud:
- Juuste liigne kasv
- Nahavärvi muutused
- Menstruaaltsükli häired naistel
- Veepeetus (punnis)
- Meeleolu muutused või unehäired
- Nägemise hägustumine või silmavalu
- Kõhu või kõhu ebamugavustunne
- Vinnid
- Peavalu
Need toimed tekivad tõenäolisemalt lastel ja juhtudel, kui pärast Bettamousse'i manustamist kasutatakse peanahka katvaid sidemeid.
Nende pikaajalise kasutamise tagajärgede esinemissagedus on teadmata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Bettamousse'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis. Kaitsta päikesevalguse ja kõigi teiste otseste soojusallikate eest, kuna see toode on väga tuleohtlik. Ärge torgake ega põletage mahutit, isegi kui see on tühi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Bettamousse sisaldab
- Toimeaine on betametasoon (valeraadi kujul) 1 mg / g (0,1%)
- Abiained on tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat 60, etanool, puhastatud vesi, propüleenglükool, veevaba sidrunhape, kaaliumtsitraat ja butaan / propaan.
Bettamousse'i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Bettamousse on valge vahutav vaht nahale.
Bettamousse on saadaval alumiiniumist anumas, mis on varustatud ventiili ja läbipaistva korgiga. See on saadaval kahes vormis: 50 g või 100 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) NAHA VAHU
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm vahtu sisaldab valeraadina 1 mg beetametasooni (0,1%).
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetüülalkohol 1,10 massiprotsenti, stearüülalkohol 0,50 massiprotsenti ja propüleenglükool 2,00 massiprotsenti
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Nahavaht.
Valge vaht.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bettamousse on näidustatud steroiditundlike peanaha dermatooside, näiteks psoriaasi raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud, eakad ja lapsed (üle kuueaastased): vahukogus, mis ei ületa golfipalli (umbes 3,5 mg beetametasooni) või lastele proportsionaalselt vähem, kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) kuni seisund paraneb. Kui 7 päeva pärast paranemist ei täheldata, tuleb ravi katkestada. Kui parandamine on toimunud, vähendage rakenduste arvu üks kord päevas ja seejärel on võimalik seda paranemist säilitada ka harvemate rakenduste korral.
Lapsed
Üle 6-aastastel lastel ei tohi toodet üldiselt kasutada kauem kui 5-7 päeva.
Manustamisviis
Masseerige peanaha kahjustatud piirkondadesse. Patsientidele tuleb soovitada toodet kasutada mõõdukalt.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Peanaha bakteriaalsed, seen-, parasiit- või viirusnakkused, kui samaaegset ravi ei alustata.
Dermatoos alla kuueaastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältige kokkupuudet silmade, avatud haavade ja limaskestadega. Ärge kasutage lahtise leegi läheduses.
Kandke võimalikult vähe vahtu, et haigus võimalikult lühikese aja jooksul kontrolli all hoida. See vähendab pikaajaliste kõrvaltoimete tõenäosust. See kehtib eriti laste kohta, kuna neerupealiste supressioon võib tekkida isegi ilma oklusiivset sidet kasutamata.
Nagu ka teiste paiksete kortikosteroidide puhul, on pikaajalise ravi korral soovitatav arstlik läbivaatus vähemalt kord kuus ja võib olla soovitatav jälgida süsteemse aktiivsuse tunnuseid.
Kohalike kortikosteroidide kasutamine psoriaasi ravis nõuab hoolikat järelevalvet. Glükokortikoidid võivad maskeerida, aktiveerida või süvendada "nahainfektsiooni." Sekundaarse infektsiooni tekkimine nõuab sobivat antimikroobset ravi ja paikset kortikosteroidravi tuleb võib -olla katkestada. Sekundaarse infektsiooni nähtude ilmnemisel tuleb vältida oklusiivset ravi. Naha barjäärifunktsiooni vähenemise tõttu on oht üldise pustulaarse psoriaasi tekkeks või lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkeks.
Ravi katkestamisel võib tekkida tolerantsus ja tagasilöögiefektina võib tekkida retsidiiv.
Bettamousse sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Bettamousse sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole asjakohane paikseks kasutamiseks.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Betametasoonvaleraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.Bettamousse't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab riski.
Kortikosteroidide paikne kasutamine tiinetel loomadel võib põhjustada loote arenguhäireid, näiteks suulaelõhet, kuid ei ole teada, kas see on inimestele oluline. Loomadel ja inimestel on pärast pikaajalist ravi näidatud kehakaalu langust. Platsenta ja sünnikaal.
Toitmisaeg
Bettamousse'i tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles riski.
Betametasoonvaleraat eritub rinnapiima ja seetõttu ei saa välistada riski, et terapeutiline tase mõjutab vastsündinut / imikut.
Viljakus
Ei ole asjakohane
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Bettamousse ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Paiksete steroidide kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed. Neid klassifitseeritakse sageduse järgi, kasutades järgmist tava:
Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥ 1/100 kuni
Ülitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleb manustamine kohe lõpetada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Äge tüüpi üleannustamine on väga ebatõenäoline. Kuid kroonilise üleannustamise või kuritarvitamise korral võivad tekkida hüperkortikaalsed toimed. Sellistel juhtudel lõpetage hoolika kliinilise jälgimise korral paiksete steroidide kasutamine ja vajadusel alustage toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm (ATC): D07AC: tugevad kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid (III rühm).
Betametasoonvaleraat on paikselt põletikuvastase toimega glükokortikosteroid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tavalistes kasutustingimustes ei ole beetametasoonvaleraadi paikne manustamine seotud kliiniliselt olulise süsteemse imendumisega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kortikosteroidide paikset kasutamist tiinetele loomadele on seostatud kõrvalekalletega loote arengus ja kasvupeetusega, kuigi selle seos inimestel on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tsetüülalkohol
Stearüülalkohol
Polüsorbaat 60
Etanool
Puhastatud vesi
Propüleenglükool
Veevaba sidrunhape
Kaaliumtsitraat
Butaan / propaan.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Mahuti surve all.
Cebali PE-kattega alumiiniumnõu, millel on täppisklapp ja läbipaistev kaas, netomassiga 50 g või 100 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
100 g surveanum - A.I.C. 034226011
50 g surveanum - A.I.C. 034226023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
100 g surveanum: 20. jaanuar 1999 / detsember 2000 / 13. aprill 2006
50 g surveanum: august 2003 / 13. aprill 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
26/11/2016
