Toimeained: vitamiinid, mineraalid
ELEVIT õhukese polümeerikattega tabletid - 12 vitamiini 7 mineraali ja mikroelementi
Näidustused Miks kasutatakse Eleviti? Milleks see mõeldud on?
Elevit kuulub multivitamiinide ja mineraalide / mikroelementide kategooriasse.
Eleviti kasutatakse vitamiinide või mineraalide tasakaalustamatusest või puudusest või toitumisvaegustest tingitud häirete ennetamiseks või korrigeerimiseks raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Vitamiinid, mineraalid ja mikroelemendid on olulised toitained. Neid ei saa organism ise toota ja seetõttu tuleb neid toiduga tarbida. Need ained on olulised igapäevaste elutähtsate funktsioonide (nt hingamine, seedimine, energiatootmine, aju ja närvisüsteemi funktsioon, paljunemine, kasv) ja samal ajal need on osa paljudest kudedest ja elunditest.
Rasedad ja imetavad naised vajavad palju rohkem vitamiine, mineraalaineid ja mikroelemente kui mitterasedad. Eelkõige peab rase naine toitma mitte ainult enda, vaid ka lapse keha.
Tasakaalustatud toitumine ilma nikotiini ja alkoholi tarbimiseta sisaldab rasedatel ja imetavatel naistel tavaliselt piisavas koguses vitamiine, mineraalaineid ja mikroelemente. Vaatamata kõigele võivad puudused esineda raseduse ja imetamise ajal. Sagedane oksendamine raseduse varases staadiumis võib olla tingitud oluliste toitainete puudusest.
Puuduste tagajärjed võivad hõlmata aneemiat ja väsimust emale ning kasvupeetust ja muutusi beebi nahas ja limaskestades.
Elevit sisaldab kõiki olulisi toitaineid, mida on vaja raseduse ja imetamise ajal. See hoiab ära puuduste ilmnemise emal ja lapsel. Foolhape aitab vältida imikute väärarenguid.
Vastunäidustused Kui Elevit'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Elevit'i, kui see on / ha
- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- liiga kõrge A- ja / või D -vitamiini sisaldus veres,
- ravitakse A -vitamiini või sarnaste kemikaalidega isotretinoiini ja etretinaadiga. Beetakaroteeni peetakse A-vitamiini allikaks,
- tugevalt vähenenud neerufunktsioon,
- suurenenud kaltsiumi sisaldus veres või oluliselt suurenenud "kaltsiumi eritumine uriiniga",
- raua ja / või vase ainevahetushäired.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Eleviti võtmist
Enne Eleviti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on / on:
- kusekivid: kaltsium, askorbiinhape ja D -vitamiin võivad mõjutada kivide moodustumist.
- ravi teiste vitamiinitoodetega.
Mõne Eleviti koostisosa, eriti A -vitamiini, D -vitamiini, raua ja vase, väga suured annused võivad olla kahjulikud.
Patsiendid, kes kasutavad muid vitamiinipreparaate või on ravi all, peavad enne Eleviti võtmist nõu pidama oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik kõigi teiste A-vitamiini, beetakaroteeni või D-vitamiini sisaldavate toodete, sealhulgas toidulisandite ja / või rikastatud toitude / jookide kasutamisel. Pange tähele: Eleviti ei tohi kasutada, kui teil on liiga palju A- või D-vitamiini või Kui te kasutate A -vitamiini toidulisandeid, vt lõik "Ärge võtke Elevit'i".
Elevit ei sisalda joodi. Tuleb tagada piisav joodilisand.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Eleviti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti allpool loetletud.
Järgmised ravimid võivad mõjutada või mõjutada Eleviti. Vajadusel tuleb neid kasutada vähemalt 2 tundi enne või pärast Eleviti võtmist.
- levodopa: ravim Parkinsoni tõve raviks
- ravimid madala luutiheduse raviks, mille toimeainete nimed lõpevad "dronaadiga"
- türoksiin, levotüroksiin: ravimid kilpnäärme funktsiooni halvenemise raviks
- digitalis: ravim südamehaiguste raviks
- ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mille toimeainete nimed lõpevad "oksatsiiniga" või "tsükliiniga"
- penitsillamiin: ravim reumaatilise liigesepõletiku ja raskmetallide mürgistuse raviks
- ravimid, mis suurendavad uriini eritumist, mida nimetatakse tiasiidideks, mida kasutatakse näiteks kõrge vererõhu alandamiseks
- antatsiidid: ravimid, mis neutraliseerivad või seovad maohapet
- trientiin: ravim vase kogunemise raviks kudedes, mida nimetatakse Wilsoni tõveks
- ravimid viirusnakkuste raviks
Vere lipiidide taset alandavad ravimid, kolestüramiin ja kolestipool, võivad vähendada lipofiilsete vitamiinide imendumist. Rääkige oma arstile, kui neid ravimeid on vaja kasutada raseduse ja imetamise ajal. Nende ravimite manustamist tuleb kaaluda. Elevit on piisav vitamiinide vältimiseks A, D ja E puudused emal ja lootel / beebil.
Elevit koos toidu ja joogiga
Spinatis ja rabarberis sisalduv oksaalhape ja täisteraviljades sisalduv fütiinhape võivad vähendada kaltsiumi imendumist. Vältige Eleviti võtmist kahe tunni jooksul pärast nende toiduainete suures koguses tarbimist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Elevit on spetsiaalselt välja töötatud rasedatele ja imetavatele naistele. Soovitatud annust ei tohiks siiski ületada.
A -vitamiini annused, mis ületavad 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) päevas, võivad raseduse esimesel kolmel kuul manustamisel põhjustada loote deformatsioone. Seetõttu kaaluge palun jaotises "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" toodud teavet.
Pikaajaline D -vitamiini üleannustamine võib olla lootele ja vastsündinutele kahjulik. Ravimi vitamiinid ja mineraalid erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui laps saab mõnda neist toidulisanditest.
D -vitamiini ööpäevane annus rasedatele ja imetavatele naistele on 4000 RÜ. . Elevit sisaldab 500 RÜ tableti kohta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Elevit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Elevit sisaldab laktoosi ja sojaõli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Eleviti võtmist ühendust oma arstiga.
Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Elevit'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu on määranud arst, apteeker või meditsiiniõde. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks tablett päevas, alla neelatuna tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal.
Kui teil on hommikul halb, võtke tablett keskpäeval või õhtul.
Poolitusjoon on ainult selleks, et aidata teil tabletti murda, kui teil on raske seda tervelt alla neelata.
Ravi kestus
Alustage Eleviti võtmist üks kuu enne rasestumist (või raseduse planeerimisel). Jätkake seda raseduse ajal ja kuni rinnaga toitmise lõpuni.
Kasutamine noorukitel
Eleviti võib kasutada noorukitel, kes plaanivad rasestuda, on rasedad või toidavad last rinnaga. Annustamine on sama, mis täiskasvanud naiste puhul.
Neeruhaigusega patsiendid
Elevit'i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, vt lõik 2 „Ärge võtke Elevit'i”.
Maksahaigusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel tuleb Elevit'i manustada arsti järelevalve all.
Eakad kodanikud
Elevit on näidustatud fertiilses eas naistel. Eakatel ei ole asjakohast kasutamist.
Kui te unustate Eleviti võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Jätkake soovitatud annusega üks tablett päevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Eleviti üleannustamise?
Üleannustamine võib põhjustada A- ja D -vitamiini, kaltsiumi, raua ja vase sisalduse suurenemist veres.
Mittespetsiifilised esialgsed sümptomid on:
- äkiline peavalu
- segasus, väsimus, ärrituvus
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isutus
- naha punetus, sügelus
- janu, sealhulgas liigne janu, tavalisest rohkem uriini
Lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, kui need sümptomid ilmnevad.
A- ja D -vitamiini suurte annuste päevane tarbimine võib lootele kahjulik olla (vt lõik 2 "Rasedus ja imetamine").
Kõrvaltoimed Millised on Eleviti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:
Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
- iiveldus, oksendamine
Harv, need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu
- näo turse, vilistav hingamine / hingamisraskus
- mõju nahale: lööve, sügelus, punetus, villid
- nõrk või kiire südametegevus.
Lõpetage kohe Eleviti võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
Sagedus teadmata, kooskõlas olemasolevate andmetega
- suurenenud kaltsiumi eritumine uriiniga
- peavalu, pearinglus, unetus, närvilisus
Elevit sisaldab rauda, mis võib muuta väljaheite mustaks, kuid sellel nähtusel ei ole kliinilist tähtsust. Võib täheldada uriini kerget kollast värvust, mis ei ole kahjulik ja on tingitud preparaadis sisalduvast B2 -vitamiinist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/ it / . Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Elevit sisaldab
Õhukese polümeerikattega tableti toimeained on:
- 12 vitamiini:
- A -vitamiin: 3600 RÜ
- vitamiin B1: 1,55 mg
- B2 -vitamiin: 1,8 mg
- vitamiin B6: 2,6 mg
- vitamiin B12: 4,0 µg
- C -vitamiin: 100,0 mg
- D3 -vitamiin: 500 RÜ
- E -vitamiin: 15 RÜ
- kaltsium pantotenaat: 10,0 mg
- biotiin: 0,2 mg
- foolhape: 0,8 mg
- nikotiinamiid: 19,0 mg
- 7 mineraali ja mikroelementi:
- raud: 60,0 mg
- kaltsium: 125,0 mg
- vask: 1,0 mg
- magneesium: 100,0 mg
- mangaan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- tsink: 7,5 mg
Abiained on: laktoos, mannitool, makrogool 400, glütserooldistearaat, želatiin, mikrokristalne tselluloos, etüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, povidoon K90, povidoon K30. hüpromelloos, etüültselluloosi vesidispersioon (etüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, tsetüülalkohol), makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Eleviti väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
ELEVIT on kollase, kaksikkumera, pikliku õhukese polümeerikattega tableti kujul, poolitusjoonega.
Pakendi sisu on 30 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELEVIT TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
A -vitamiin (retinool) 3600 RÜ 1)
• kontsentreeritud sünteetilise A -vitamiini pulbri kujul,
A -vitamiini palmitaat kuiv 250 CWS
B1 -vitamiin (tiamiinnitraat) 1,55 mg
- vastab 1,6 mg tiamiinvesinikkloriidile
B2 -vitamiin (riboflaviin) 1,8 mg
Vitamiin B6 (püridoksiinvesinikkloriid) 2,6 mg
- Rocoat püridoksiinvesinikkloriidi kujul 33 ja 1/3%
Vitamiin B12 (tsüanokobalamiin) 4,0 mcg
- 0,1% vees lahustuva pulbri kujul: vitamiin B12 0,1% WS
C -vitamiin (askorbiinhape) 100,0 mg
- kaltsiumaskorbaatdihüdraadi kujul
D3 -vitamiin (kolekaltsiferool) 500 RÜ 2)
- kontsentreeritud kolekaltsiferooli kujul (dispergeeruvas pulbris)
vees) D3 -vitamiini tüüp 100 CWS kuiv
E -vitamiin (tokoferüülatsetaadile) 15 RÜ 3)
• kujul et- kontsentreeritud tokoferüülatsetaat (pulber):
• E -vitamiin 50% tüüp CWS / S kuiv
Kaltsium pantotenaat 10,0 mg
Biotiin 0,2 mg
Nikotiinamiid 19,0 mg
Foolhape 0,8 mg
Kaltsium 125,0 mg
- 133,10 mg kaltsiumaskorbaatdihüdraadi kujul
- 10,50 mg kaltsiumpantotenaadi kujul
- 378,89 mg veevaba kahealuselise kaltsiumfosfaadi kujul
Raud 60,0 mg
- 183.00 mg raudfumaraadi kujul
Magneesium 100,0 mg
- 114,42 mg kerge magneesiumoksiidi kujul
- 217,95 mg magneesiumvesinikfosfaattrihüdraadi kujul
- 15,00 mg magneesiumstearaadi kujul
Mangaan 1,0 mg
- 2,52 mg mangaansulfaatmonohüdraadi kujul
• määratud 183,00 mg raudfumaraadiga
Vask 1,0 mg
- 2,51 mg veevaba vasksulfaadi kujul
Fosfor 125,0 mg
- 378,89 mg veevaba kahealuselise kaltsiumfosfaadi kujul
- 217,95 mg magneesiumvesinikfosfaattrihüdraadi kujul
Tsink 7,5 mg
- 20,60 mg tsinksulfaatmonohüdraadi kujul
1) vastab 1080,0 mcg retinoolile
2) vastab 12,5 mcg kolekaltsiferoolile
3) vastab 15,0 mg a-tokoferüülatsetaadile
Abiained:
Üks ELEVIT tablett sisaldab laktoosi (45,78 mg) ja sojaõli: vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Kollased, kaksikkumerad, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega.
Tableti poolitusjoon on ainult selleks, et hõlbustada tableti murdmist ja hõlbustada neelamist ning mitte jagada võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal vitamiinide või mineraalide tasakaalustamatusest või puudusest või toitumisvaegustest tingitud häirete ennetamine või korrigeerimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üks tablett päevas, tervelt koos klaasitäie veega (0,25 l), eelistatavalt söögi ajal.
Hommikuse iivelduse korral on soovitatav tablett võtta keskpäeval või õhtul.
Soovitatav ravi kestus on üks kuu enne rasestumist (või raseduse planeerimise ajal) kogu raseduse ja imetamise ajal.
Spetsiaalsed populatsioonid:
Lapsed: Eleviti võib kasutada noorukitel, kes plaanivad rasestuda, on rasedad või toidavad last rinnaga. Annustamine on sama, mis täiskasvanud naistel.
Neerukahjustusega patsiendid: Elevit on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3)
Maksakahjustusega patsiendidMaksakahjustusega patsientidel tuleb Elevit'i manustada ettevaatlikult arsti järelevalve all
Eakad patsiendid: Elevit on näidustatud fertiilses eas naistel. Elevit ei ole asjakohane vanematel naistel.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Aktiivne hüpervitaminoos A või D.
Samaaegne ravi A -vitamiini või sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga. Beeta-karoteeni peetakse A-vitamiini lisamise allikaks.
Raske neerufunktsiooni kahjustus.
Hüperkaltseemia.
Raske hüperkaltsiuuria.
Raua ja / või vase ainevahetushäired.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge ületage soovitatud annust.
Mõne komponendi, eriti A -vitamiini, D -vitamiini, raua ja vase väga suured annused võivad tervist kahjustada.
Patsiendid, kes võtavad teisi mono- või multivitamiinipreparaate või muid ravimeid või on ravi all, peavad enne selle ravimi kasutamist nõu pidama arstiga.
Seda ravimit tuleb kasutada eriti ettevaatlikult koos teiste A-vitamiini või beetakaroteeni sisaldavate toodetega, sealhulgas toidulisanditega ja / või rikastatud toiduainete / jookidega, kuna nende ühendite suured annused võivad kahjustada looteid ja põhjustada A-hüpervitaminoosi.
Seda ravimit tuleb eriti ettevaatlikult kasutada koos kõigi teiste D -vitamiini sisaldavate toodetega, kaasa arvatud toidulisandid ja / või rikastatud toidud / joogid, kuna selle ühendi suured ööpäevased annused võivad põhjustada D -hüpervitaminoosi.
Neerukivitõve või urolitiaasiga patsiendid peavad olema vitamiinipreparaatide kasutamisel ettevaatlikud, kuna kaltsium, askorbiinhape ja D -vitamiin võivad kivide moodustumist mõjutada.
See ravim ei sisalda joodi. Tuleb tagada piisav joodilisand.
See ravimpreparaat sisaldab abiainena laktoosi (45,78 mg / tablett).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab sojaõli. Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimid, mis sisaldavad kaltsiumi, magneesiumi, rauda, vaske või tsinki, võivad interakteeruda antatsiidide, maohapet pärssivate ravimitega, antibiootikumidega (tetratsükliinid, fluorokinoloonid), levodopaga, bisfosfonaatidega, penitsillamiiniga, türoksiiniga (levotüroksiin), trientiiniga, digitalisega, viirusevastaste ja diureetikumidega tiasiididega. suukaudselt manustatuna, vähendades seega Elevitis sisalduvate ravimite ja / või mineraalide biosaadavust.
Kui samaaegne kasutamine on vajalik, peab nende kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 2 tundi.
Kolestüramiin ja kolestipool võivad vähendada lipofiilsete vitamiinide imendumist.
Kui nende ravimite kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vajalik, tuleb kaaluda, kas Eleviti manustamisest piisab A-, D- ja E -vitamiini puuduse vältimiseks emal ja lootel / lapsel.
Ravimite ja toiduainete koostoimed: arvestades, et oksaalhape (sisaldub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (mis sisaldub täisteratoodetes) võivad pärssida kaltsiumi imendumist, ei ole soovitatav seda toodet kahe tunni jooksul pärast toiduainete võtmist, mis sisaldavad oksaalhape või fütiinhape.
04.6 Rasedus ja imetamine
Elevit on näidustatud raseduse ja imetamise ajal, kuid soovitatav annus ei tohi ületada (vt lõik 4. 9) Nagu iga ravimi puhul, pidage nõu oma arstiga.
Raseduse ja imetamise ajal ei tohi päevane kogus ületada 2500 mg kaltsiumi, 4000 RÜ (100 mcg) D -vitamiini ja 3000 mcg (10000 RÜ) A -vitamiini. ) ja / või D -vitamiini ning rikastatud toitude ja jookide tarbimist, mis võivad sisaldada neid vitamiine suures koguses.
Rasedus
A -vitamiini annused üle 10 000 RÜ päevas võivad raseduse esimesel trimestril manustamisel olla teratogeensed. Elevit sisaldab 3600 RÜ / tablett või 1080 mikrogrammi / tablett A-vitamiini. Seetõttu tuleb seda ravimit võtta eriti ettevaatlikult koos teiste toodetega, kaasa arvatud toidulisandid ja / või rikastatud toidud / joogid, mis sisaldavad A-vitamiini või beetakaroteeni. Samaaegne ravi A -vitamiini või sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). D -vitamiini krooniline üleannustamine võib lootele kahjulik olla.
Meditsiiniinstituut (USA) on määranud rasedatele maksimaalseks lubatud D -vitamiini (UL) tasemeks 100 mcg (4000 RÜ) päevas; seda annust peetakse ohutuks.
Elevit sisaldab 500 RÜ tableti kohta (12,5 mikrogrammi tableti kohta) D -vitamiini.
D -vitamiini üleannustamist tuleks vältida, kuna püsiv hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu pidurdumist, supravalvulaarset ja aordistenoosi ning retinopaatiat. Loomadel on D -vitamiini üleannustamine raseduse ajal näidanud teratogeenset toimet. Puuduvad tõendid selle kohta, et D -vitamiin soovitatud annustes oleks inimestel teratogeenne.
Toitmisaeg
Pikaajaline D -vitamiini üleannustamine võib vastsündinule kahjulik olla.
Selle ravimi vitamiinid ja mineraalid erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui laps saab mõnda neist toidulisanditest.
Meditsiiniinstituut (USA) on määranud rinnaga toitvatele naistele maksimaalse lubatud D -vitamiini tarbimise (UL) 100 mikrogrammi (4000 RÜ) päevas; seda annust peetakse ohutuks.
Elevit sisaldab 500 RÜ tableti kohta (12,5 mikrogrammi tableti kohta) D -vitamiini.
Viljakus
Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Elevit ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Eleviti turustamisel tuvastati järgmised kõrvaltoimed.
Harvadel juhtudel võivad tekkida seedetrakti häired, kuid üldiselt ei nõua need ravi katkestamist.
Harvadel juhtudel võib see ravim põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse kategooriatesse järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100,
Platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 2471 rasedat naist, kes võtsid Elevit'i (üks tablett päevas 1 kuu kuni 6 kuud), oli kõrvaltoimetest teatanud patsientide protsent järgmine: kõhukinnisus (1,8%), kõhulahtisus (1,4%) ja lööve ( 0,08%).
Platseebo rühmas ei esinenud neid kõrvaltoimeid teatanud patsientide protsent statistiliselt.
Võib täheldada uriini kerget värvimuutust. See toime ei ole "kahjulik" ja koostises sisalduva B2 -vitamiini tõttu.
Elevit sisaldab rauda, mis võib muuta väljaheite mustaks, kuid sellel nähtusel ei ole kliinilist tähtsust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Puuduvad tõendid selle kohta, et see ravim võib nõuetekohase kasutamise korral põhjustada üleannustamist (vt ka lõik 4.4).
Enamik, kui mitte kõik, vitamiinide ja mineraalide üleannustamise teated on seotud mono- või multivitamiinipreparaatide suurte annuste samaaegse manustamisega.
Äge või pikaajaline üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi A ja D ning hüperkaltseemiat, samuti raua ja vase mürgistust.
Mittespetsiifilised esialgsed sümptomid nagu äkiline peavalu, segasus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, väsimus, ärrituvus, isutus, erüteem, sügelus, janu, polüdipsia või polüuuria võivad viidata ägedale üleannustamisele.
Selliste sümptomite ilmnemisel lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole Üleannustamise sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: multivitamiinid ja mineraalid / mikroelemendid.
ATC -kood: A 11A A03.
Elevit on multivitamiinide / polimineraalide preparaat, mis sisaldab 12 vitamiini koos 3 mineraali ja 4 mikroelemendiga, mis on spetsiaalselt loodud nii loote kui ka tulevase ema piisava mikroelementide tagamise tagamiseks.
Vitamiinid on olulised toitained, mis on asendamatud loote ja vastsündinu normaalseks arenguks ja kasvuks, süsivesikute, energia, lipiidide, nukleiinhapete ja valkude ainevahetuseks ja moodustamiseks, samuti aminohapete, kollageeni ja neurotransmitterite sünteesiks.
Multivitamiinide / polimineraalide preparaadid on näidustatud mikroelementide toitumispuudulikkuse ennetamiseks ja korrigeerimiseks. Rasedus ja imetamine on perioodid, mil suureneb vajadus mikroelementide järele ja sellest tulenevalt on suurem risk mikroelementide puuduse tekkeks nii emale kui ka lapsele. Raseduse ajal toob mikroelementide puudus kaasa veelgi tõsisema tervise. risk, kuna see võib kahjustada ka loote normaalset arengut.
Sünnidefektide, sealhulgas närvitoru defektide vältimiseks on soovitatav täiendada foolhappe või foolhapet sisaldava multivitamiiniga.
Neuraaltoru defektid võivad areneda esimestel nädalatel pärast rasestumist - periood, mille jooksul rasedust ei pruugi veel diagnoosida; seetõttu on foolhappe lisamine raseduse planeerimise faasis hädavajalik.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervis ja heaolu sõltuvad loomulikult vitamiinide ja mineraalainete pidevast tarbimisest ja haldamisest, mille imendumist, jaotumist, ainevahetust ja elimineerimist tagavad spetsiifilised füsioloogilised mehhanismid.
Elevitis sisalduvad toimeained, vitamiinid, mineraalid ja mikroelemendid on olulised mikroelemendid, mis on inimkehas laialt levinud.
Toitainete füsioloogilise plasmakontsentratsiooni ja selle varieerumise vahel, mis tuleneb vastavate farmakoloogiliste preparaatide täiendavast tarbimisest, on ühelt poolt raske hinnata ja väljendada ning teiselt poolt olemasolevat teavet üksikute ainete bioloogilise aktiivsuse kohta toitaineid sihtkoes, neid on vähe või neid pole üldse.
Plasmas ja kudedes sisalduvate mikroelementide taset reguleerivad homöostaatiliselt ja mõjutavad mitmesugused tegurid, nagu ööpäevased kõikumised, toitumisseisund, kasv, rasedus ja imetamine. Eleviti toimeainete kohta puuduvad farmakokineetilised andmed, kuid üksikute komponentide farmakokineetilised omadused on hästi dokumenteeritud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Eleviti toimeained, vitamiinid, mineraalid ja mikroelemendid on olulised toitained, mida peetakse soovitatavates annustes ohutuks.
Elevitiga ei ole loomadel teratogeensusuuringuid läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Laktoosmonohüdraat
Mannitool
Makrogool 400
Glütserooli distearaat
Tarretis
Mikrokristalne tselluloos
Etüültselluloos
Naatriumtärklisglükolaat
Magneesiumstearaat
Povidoon K90
Povidoon K30
Tableti kate:
Hüpromelloos
Etüültselluloos
Tsetüülalkohol
Naatriumlaurüülsulfaat
Makrogool 6000
Talk
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Vitamiinide eelsegude komponendid:
-A -vitamiini palmitaat kuiv 250 CWS: A -vitamiini palmitaat, butüülhüdroksüanisool, butüülhüdroksütolueen, DL -a -tokoferool, želatiin, sahharoos, maisitärklis.
-Kinnitage püridoksiinvesinikkloriid 33 ja 1/3%: püridoksiinvesinikkloriid, söödavate rasvhapete mono- ja diglütseriidid.
-B12 -vitamiin 0,1% WS: tsüanokobalamiin, trinaatriumtsitraat, veevaba sidrunhape,
maltodekstriin.
-D3-vitamiini pulber 100 CWS: kolekaltsiferool, DL-a-tokoferool, osaliselt hüdrogeenitud sojaõli, hüdrolüüsitud želatiin, sahharoos, maisitärklis.
-E-vitamiin 50% tüüp CWS / S kuiv: all-rac-a-tokoferüülatsetaat, modifitseeritud toidutärklis, maltodekstriin, ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PE / PVDC / alumiinium blisterpakendid 30 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 037072016
100 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 037072028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
9/11/2006
Uuendamine 17.04.2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
- AIFA otsus: 05/2015