Toimeained: Alfakaltsidool
DEDIOL 2 mikrogrammi / ml suukaudsed tilgad, lahus
DEDIOL 0,25 mcg pehmed kapslid
Miks kasutatakse Dedioli? Milleks see mõeldud on?
DEDIOL sisaldab alfakaltsidooli, D3 -vitamiini eelkäijat.
DEDIOL on näidustatud täiskasvanutele ja lastele:
- haprus ja luumassi vähenemine ning vastuvõtlikkus luumurdudele neeruhaigusega (neerupuudulikkuse osteodüstroofia) patsientidel, kes saavad dialüüsi (vere filtreerimissüsteem) või mitte.
- kaelas paiknevate kõrvalkilpnäärmete funktsiooni vähenemine (hüpoparatüreoidism).
- luuhaigused, mis on põhjustatud D-vitamiini halvast metabolismist, isegi neeruhaigusega patsientidel (D-resistentne või D-sõltuv rahhiit ja osteomalaatsia (pseudopuudulikkus), rahhiit ja osteomalaatsia, mis on tingitud muudest neerufunktsioonidest D-vitamiini metabolismi tõttu).
- luu tekstuuri kadu pärast menopausi (postmenopausis osteoporoos) (ainult postmenopausis täiskasvanud naistel).
Vastunäidustused Kui Dedioli ei tohi kasutada
Ärge võtke / andke oma lapsele DEDIOLi
- kui te olete allergiline alfakaltsidooli või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes,
- kui te olete rase,
- kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dedioli võtmist
Enne DEDIOLi võtmist / andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kogu raviperioodi vältel palub arst teil / teie lapsel teha vereanalüüse (kaltsiumi- ja fosfaaditasemed, PTH, leeliseline fosfataas ja kaltsium x fosfaatprodukt) ning regulaarselt kontrollida.
DEDIOL -ravi ajal võib tekkida vere kaltsiumisisalduse tõus (hüperkaltseemia), mille sümptomiteks võivad olla isutus (anoreksia), väsimus, iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus, sage urineerimine (polüuuria), higistamine, peavalu, tugev janu (polüdipsia), kõrge vererõhk (hüpertensioon), unisus ja pearinglus (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Öelge oma arstile eelkõige, kui teil / teie lapsel on:
- arterite kõvenemine, keha suured veresooned (arterioskleroos), südameklappide kõvenemine (skleroos), kivid (kivikesed) neerudes (neerukivitõbi), kuna neil juhtudel võib tekkida ajutine või püsiv neerukahjustus;
- kaltsiumi kogunemine kopsudesse (kopsukoe lupjumine). See võib põhjustada südamehaigusi;
- luuhaigus, mis on põhjustatud neeruprobleemidest (neeru luuhaigus) või neerufunktsiooni tõsisest halvenemisest. Arst võib määrata teile fosfaati siduva aine, et vältida kõrge fosfaadisisaldust veres (hüperfosfateemia) ja võimalikku kaltsiumi ladestumist tervetesse kudedesse (metastaatiline lupjumine);
- põletikuline haigus, mis võib hõlmata kogu keha ja põhjustada sõlmede teket (sarkoidoos) või sarnane haigus; - neeruhaigus (krooniline neerupuudulikkus).
Samuti rääkige oma arstile, kui teie / teie laps võtate südamehaiguste raviks kasutatavaid ravimeid, digitalisi. Nende ravimite võtmise ajal võib teil suureneda kaltsiumi sisaldus veres ja järelikult suureneb teie südame rütmihäirete tõenäosus.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Etüülalkoholi sisaldavate ravimite (DEDIOL suukaudsed tilgad) kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu näidatud piirkontsentratsiooniga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dedioli toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te / teie laps võtate:
- krambivastased ained (nt barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin või primidoon), ravimid kontrollimatute kehaliigutuste raviks, kuna võib osutuda vajalikuks DEDIOLi annuste suurendamine;
- magneesiumipõhised antatsiidid, kõrvetiste ravimid;
- tiasiiddiureetikumid (kõrge vererõhu ravimid) või kaltsiumi sisaldavad preparaadid. Arst võib paluda teil / teie lapsel teha vereanalüüse;
- muud D -vitamiini sisaldavad preparaadid;
- alumiiniumi sisaldavad preparaadid (nt alumiiniumhüdroksiid, sukralfaat);
- sapphapete sekvestrandid, nagu kolestüramiin, ravimid, mis ravivad kõrge rasvasisaldust veres. Võtke / andke oma lapsele DEDIOL vähemalt 1 tund enne või 4 kuni 6 tundi pärast sapphappe siduvat ainet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
DEDIOLi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.
Toitmisaeg
Alfakaltsidool eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada DEDIOL-ravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu teile. Arst jälgib hoolikalt teie rinnaga toidetavat last DEDIOL -ravi ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alfakaltsidoolil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid ravi ajal võib tekkida pearinglus ja seetõttu tuleb seda autojuhtimisel või masinate käsitsemisel arvesse võtta.
DEDIOL kapslid sisaldavad seesamiõli
See võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
DEDIOL tilgad sisaldavad etanooli, sorbitooli, metüül-p-hüdroksübensoaati, glütseroolpolüetüleenglükooloksüstearaati
See ravim sisaldab 14 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 340 mg annuse kohta (vastab 6 mikrogrammi alfakaltsidooli), mis vastab 9 ml õllele, 4,5 ml veinile annuse kohta.
See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
See ravim sisaldab sorbitooli: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab metüül-p-hüdroksübensoaati: see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
See ravim sisaldab glütseroolpolüetüleenglükooloksüstearaati: see võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dedioli kasutada: Annustamine
Võtke / andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kogu raviperioodi vältel palub arst teil / teie lapsel regulaarselt vereanalüüse ja kontrolle teha.
Täiskasvanud (kõik näidustused)
Soovitatav algannus on 1 mcg päevas (vastab 26 tilgale suukaudsele lahusele).
Soovitatav säilitusannus on vahemikus 0,25 kuni 1 mikrogrammi päevas, lähtudes ravi tulemustest ja laboratoorsetest testidest, mida arst palub teil ravi ajal teha.
Kui teil on osteoporoos, annab arst teile tervisliku seisundi põhjal teile sobivaima annuse.
Raske luude düsfunktsiooniga patsientidel (välja arvatud neerupuudulikkusega patsiendid) võib arst suurendada annust 1-3 mikrogrammini päevas. Raske hüpokaltseemiaga patsientidel võib arst suurendada annust 3 kuni 5 mikrogrammini päevas.
Sellistele patsientidele võib arst välja kirjutada ka teisi kaltsiumi sisaldavaid ravimeid.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg
Soovitatav algannus on 1 mcg päevas (vastab 26 tilgale suukaudsele lahusele).
Soovitatava säilitusannuse määrab arst, tuginedes ravi tulemustele ja laboratoorsetele uuringutele, mida arst palub teie lapsel ravi ajal teha.
Lapsed kehakaaluga alla 20 kg
Annus sõltub lapse kehakaalust.
Soovitatav algannus on 0,05 mcg / kg päevas, mis vastab ligikaudu 1 tilgale / kg (nt 10 kg lapse puhul on annus 13 tilka päevas).
Nendel lastel annuse arvutamise hõlbustamiseks on allpool toodud näidisannuse / kaalu tabel:
Soovitav on mitte manustada ravimit otse, vaid kasutada teelusikatäit, et õigesti doseerida täpne manustatavate tilkade arv.
Kui te unustate DEDIOLi võtta / anda oma lapsele
Ärge võtke / andke oma lapsele kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate DEDIOLi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dedioli?
DEDIOLi ülemäärase annuse juhusliku võtmise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Dedioli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil / teie lapsel on mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage kohe DEDIOLi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kus ta saab asjakohast ja spetsiifilist ravi:
Kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia); seejärel alustab arst ravi poole annusega;
- Kõrge fosforisisaldus veres (hüperfosfor);
- Kõrge kaltsiumi sisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria üle 6 mg / kg / 24 h).
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt järgmisele esinemissagedusele:
sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia)
- kõrge fosfaadisisaldus veres (hüperfosfateemia)
- suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria)
- kõhuvalu ja ebamugavustunne
- nahalööve (on teatatud erinevat tüüpi löövetest, nagu erütematoosne, makulopapulaarne ja pustulaarne lööve)
- sügelema
aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- peavalu
- kõhulahtisus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhukinnisus
- iiveldus
- lihasvalu (müalgia)
- kivid (kivikesed) neerudes (neerukivitõbi / neerukaltsinoos)
- väsimus / nõrkus / halb enesetunne
- kaltsiumi ladestumine kudedesse (kaltsinoos)
harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- pearingluse esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- neerukahjustus (sealhulgas äge neerupuudulikkus)
- segadusseisund
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Täheldatud ohutusprofiil on täiskasvanute ja laste puhul sarnane.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil / teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Suukaudsed tilgad, lahus: Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Kapslid: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida DEDIOL sisaldab
Suukaudsed tilgad, lahus:
- Toimeaine on alfakaltsidool 2 mikrogrammi / ml
- Abiained on glütseroolpolüetüleenglükooloksüstearaat; sidrunhape; naatriumtsitraat; sorbitool; d, a-tokoferool; metüül-p-hüdroksübensoaat; etanool (vt punkt 2. DEDIOL tilgad sisaldavad etanooli, sorbitooli, metüül-p-hüdroksübensoaati, glütseroolpolüetüleenglükooloksüstearaati); puhastatud vesi.
Kapslid:
- Toimeaine on 0,25 mikrogrammi alfakaltsidooli.
- Abiained on: d, a-tokoferool, seesamiõli (vt lõik 2. DEDIOL kapslid sisaldavad seesamiõli). Kapsel koosneb: želatiinist; glütseriin; kaaliumsorbaat; titaandioksiid (E171).
Kuidas DEDIOL välja näeb ja pakendi sisu
DEDIOL suukaudne lahus on lahus, mis sisaldub 10 ml faasonis.
Kapslid
DEDIOL on kapslite kujul.
See on saadaval pakendites, milles on 30 kapslit 0,25 mcg toimeainet.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEDIOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kapslid
Üks kapsel sisaldab:
- Aktiivne põhimõte:
alfakaltsidool (1. hüdroksüvitamiin D3) 0,25 mcg
Teadaolevat toimet omav abiaine: seesamiõli
Suukaudsed tilgad, lahus (ml lahuse kohta)
- Aktiivne põhimõte:
alfakaltsidool (1. hüdroksüvitamiin D3) 2 mikrogrammi
Teadaolevat toimet omavad abiained: glütseropolüetüleenglükooloksüstearaat, sorbitool, metüül-p-hüdroksübensoaat, etanool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kapslid.
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Neerupuudulikkuse osteodüstroofia dialüüsi ajal või mitte.
Hüpoparatüreoidism.
D-resistentne või D-sõltuv rahhiit ja osteomalaatsia (pseudo-puudulik).
Rahhiit ja osteomalaatsia, mis on tingitud D -vitamiini metabolismist tingitud neerufunktsiooni häiretest.
Postmenopausis osteoporoos.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Algannus kõigi näidustuste korral.
Täiskasvanud: 1 mcg päevas.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: 1 mcg päevas.
Lapsed kehakaaluga alla 20 kg: 0,05 mcg / kg päevas.
1 ml lahust sisaldab 2 mcg toimeainet.
Lapsed
Alla 20 kg kaaluvatele lastele on annus 0,05 mcg / kg päevas. Nendel lastel annuse arvutamise hõlbustamiseks on allpool toodud näidisannuse / kaalu tabel:
Manustamisviis
Soovitav on mitte manustada ravimit otse, vaid kasutada teelusikatäit, et õigesti doseerida täpne manustatavate tilkade arv.
Hüperkaltseemia tekkimise vältimiseks on oluline annust kohandada vastavalt biokeemilistele reaktsioonidele. Hinnatavateks parameetriteks on kaltsiumi sisaldus plasmas, leeliseline fosfataas, kõrvalkilpnäärme hormoon, kaltsiumi eritumine uriiniga, samuti histoloogilised ja radiograafilised uuringud.
Raske luude düsfunktsiooniga patsiendid (välja arvatud neerupuudulikkusega patsiendid) taluvad suuremat annustamist ilma hüperkaltseemia tekkimiseta.
Igal juhul ei tähenda osteomalaatsiaga patsientide plasmakaltsiumi kiire suurendamata jätmine vajadust annust suurendada, kuna soolestiku suurenenud imendumisest tulenev kaltsium võib demineraliseeritud luudesse sisse lülituda.
Sel juhul reageerib enamik patsiente annusele 1-3 mcg päevas.
Annust tuleb vähendada luusüsteemi kõrvalekallete korral, kui biokeemilised ja radiograafilised tõendid näitavad paranemist, ning hüpoparatüreoidsetel patsientidel, kui on saavutatud normaalne kaltsiumisisaldus plasmas. Säilitusannused on tavaliselt vahemikus 0,25 kuni 1 mikrogrammi päevas.
Neerupuudulikkuse osteodüstroofia
Enamikul kiulise osteiidi ja osteomalaatsiaga patsientidel ilmnevad sümptomid kiiresti ning biokeemilised, radioloogilised ja histoloogilised paranemised on järk -järgult paranenud. Nendel isikutel on ainus soovimatu toime hüperkaltseemia, mis on tõenäolisem, kui luupilt on selgelt paranenud. Suhteliselt kõrge plasma kaltsiumisisaldusega patsientidel võib tekkida autonoomne hüperparatüreoidism, mis sageli ei allu ravile 1a OH D3: sel juhul võib olla asjakohane kasutada muid ravimeetodeid. Enne ravi ja selle ajal 1a OH D3 -ga on soovitatav kaaluda võimalust kasutada fosfaatidega seonduvaid aineid, et vältida hüperfosfateemiat, mis, eriti kui see on seotud hüpokaltseemiaga, suurendab lubjastumise oht Kuna pikaajaline hüperkaltseemia võib halvendada neerufunktsiooni halvenemist, on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel eriti oluline pidevalt jälgida plasma kaltsiumisisaldust. "Varajane hüperkaltseemia on tõenäolisem autonoomse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel on histoloogiliselt" puhas "põhjus, pres alandlikult fosfaatide ammendumise või alumiiniumimürgistuse korral ja dialüüsides, mis on tugevalt kaltsiumikao all.
Hüpoparatüreoidism
Vastupidiselt sellele, mis tekib vastusena D -vitamiinile, taastatakse madal plasma kaltsiumitase suhteliselt kiiresti normaalseks. Suurema 1a OH D3 annuse (3-5 mcg) ja kaltsiumi manustamise korral saab korrigeerida isegi raskeid hüpokaltseemia vorme (näiteks pärast ulatuslikku kilpnäärmeoperatsiooni) ja sellega seotud sümptomeid kiiremini kõrvaldada. Normokaltseemiat saab säilitada vähendatud annusega.
Osteomalaatsia ja D -vitamiini suhtes resistentsed hüpofosfateemilised rahhiidid
Neid iseloomustab hüpofosfateemia, mis on tingitud neerutorukeste reabsorptsioonist või fosfori imendumise halvenemisest soolestikust. Sellistel juhtudel ei pruugi D -vitamiini suured annused ja fosfaatide lisavarustus olla piisavad, kuna need võivad põhjustada hüpokaltseemiat ja hüperparatüreoidismi. Ravi 1a OH D3 -ga parandab kiiresti müopaatiat, kui see on olemas, suurendab kaltsiumi ja fosfori retentsiooni ning soodustab luukahjustuste taastumist. Mõnel patsiendil võib osutuda vajalikuks täiendav fosfaatravi. Pseudopuudulikkusega (D-sõltuv) rahhiit nõuab suuri D-vitamiini annuseid, mis võivad olla tingitud pärilikust defektist 1,25 (OH) 2 D3 tootmisel. Teisest küljest piisab 1a OH D3 terapeutilistest annustest D -vitamiini puudusest tingitud toiteväärtusega rahhiidi leevendamiseks.
Rahhiit ja osteomalaatsia, mis on tingitud D -vitamiini metabolismist põhjustatud neerupuudulikkusest
Neerude muutustest tingitud rahhiiti ja osteomalaatsiat saab kiiresti lahendada "füsioloogiliste" annustega 1a OH D3. Mõned kogemused on näidanud, et malabsorptiivse osteomalaatsiaga patsiendid, kes reageerisid ainult suurtele parenteraalse D -vitamiini annustele, saavutavad häid tulemusi väikeste suukaudsete 1a OH D3 annustega.
04.3 Vastunäidustused
Ravimit ei tohi manustada raseduse ajal (vt lõik 4.6) ning isikutel, kellel on teadaolev individuaalne ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või hüperkaltseemia korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kogu raviperioodi vältel tuleb perioodiliselt määrata plasma kaltsiumi taset ja muid vajalikke parameetreid.
Kaltsiumi ja fosfaadi taset plasmas tuleb mõõta kord nädalas ja kord kuus, olenevalt patsiendi arengust. PTH, leeliselise fosfataasi ja kaltsium x fosfaatprodukti taset tuleb jälgida vastavalt kliinilistele näidustustele.
Sagedased kontrollid on eriti vajalikud esimesel raviperioodil (eriti kui plasma kaltsiumitase on juba suhteliselt kõrge) ja hiljem, kui toimub luude paranemine.
Kuna Dedioliga ravitud patsientidel võib tekkida hüperkaltseemia, tuleb patsiente teavitada nendega seotud kliinilistest sümptomitest. Hüperkaltseemia tunnused on anoreksia, väsimus, iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus, polüuuria, higistamine, peavalu, polüdipsia, hüpertensioon, unisus ja pearinglus.
Pikaajaline hüperkaltseemia võib süvendada ateroskleroosi, südameklapi skleroosi või neerukivitõbe ning seetõttu tuleks seda Dediol -ravi saavatel patsientidel vältida.
Nendel patsientidel on täheldatud ka mööduvat või püsivat neerufunktsiooni halvenemist. Dedioli tuleb ettevaatusega kasutada ka kopsukoe lupjumisega patsientidel, kuna see võib põhjustada südamehaigusi.
Hüperfosfateemia ja võimaliku metastaatilise kaltsifikatsiooni vältimiseks võib neeru luuhaigusega või tõsiselt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel kasutada fosfaat -sideainet samaaegselt alfakaltsidooliga.
Dedioli tuleb kasutada ettevaatusega granulomatoossete haiguste, näiteks sarkoidoosiga patsientidel, kellel on suurenenud hüdroksüülimisaktiivsuse tõttu tundlikkus D -vitamiini suhtes.
Digitaalglükosiidide samaaegne kasutamine D -vitamiini manustamisest põhjustatud hüperkaltseemia korral suurendab südame rütmihäirete riski.
Hüperkaltseemia tekkimisel tuleb 1a OH D3 manustamine katkestada, kuni kaltsiumi sisaldus vereplasmas normaliseerub (umbes nädal) ja seejärel võib jätkata ravi poole annusega.
Raske hüperkaltseemia korral tuleb patsiente ravida tsüklilise diureetikumi või IV vedelike ja kortikosteroididega.
Hüperkaltsiuuria risk on seotud erinevate teguritega, nagu mis tahes tüüpi mineralisatsiooni defektid, neerufunktsioon, kasutatud 1a OH D3 annus. Nendel põhjustel esineb hüperkaltseemiat sagedamini osteomalaatsia korral ja kergemini neerupuudulikkuse korral. Hüperkaltseemia tekib siis, kui on olemas biokeemilised tõendid luukahjustuste paranemisest (näiteks leeliselise fosfataasi taseme normaliseerumine plasmas) ja esimese OH D3 annus ei ole õigesti vähendatud. Vältida tuleb pikaajalist hüperkaltseemiat, eriti kroonilise neerupuudulikkuse korral.
DEDIOL kapslid sisaldavad seesamiõli, mis võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
DEDIOL tilgad sisaldavad 14 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 340 mg annuse kohta (vastab 6 mikrogrammi alfakaltsidooli), mis vastab 9 ml õllele, 4,5 ml veinile annuse kohta.
See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
DEDIOL tilgad sisaldavad sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
DEDIOL tilgad sisaldavad metüül-p-hüdroksübensoaati: see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
DEDIOL tilgad sisaldavad glütseroolpolüetüleenglükooloksüstearaati: see võib põhjustada maohäireid ja kõhulahtisust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Patsientidel, keda ravitakse krambivastaste ravimitega (nt barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin või primidoon), on ensüüme indutseeriv toime, mille tagajärjel suureneb alfakaltsidooli metabolism. Selliste ravimitega ravitavad patsiendid võivad sama toime saavutamiseks vajada suuremaid 1a OH D3 annuseid. Alfakaltsidool suurendab magneesiumi imendumist, nii et samaaegse ravi korral magneesiumipõhiste antatsiididega on hüpermagneseemia oht.
Tiasiiddiureetikumide või kaltsiumi sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperkaltseemia riski, tuleb jälgida kaltsiumi taset.
Teiste D-vitamiini sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperkaltseemia riski. Vältida tuleks mitme D-vitamiini analoogi kasutamist.
Dediol võib suurendada alumiiniumi kontsentratsiooni seerumis. Patsiente, kes võtavad alumiiniumi sisaldavaid preparaate (nt alumiiniumhüdroksiid, sukralfaat), tuleb jälgida alumiiniumiga seotud toksilisuse nähtude suhtes.
Sapihappe sekvestrantide, näiteks kolestüramiini samaaegne suukaudne manustamine võib kahjustada Dedioli suukaudset imendumist, mida tuleb koostoime ohu minimeerimiseks manustada vähemalt 1 tund enne või 4 kuni 6 tundi pärast sapphappe sidumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed alfakaltsidooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust.
Dedioli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik, sest raseduse ajal võib hüperkaltseemia põhjustada järglastel kaasasündinud haigusi. Fertiilses eas naiste ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Toitmisaeg
Alfakaltsidool eritub rinnapiima. Tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda DEDIOL-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Ema rinnapiimatoidul imikuid, keda ravitakse alfakaltsidooliga, tuleb hoolikalt jälgida võimaliku hüperkaltseemia esinemise suhtes.
Viljakus
DEDIOLi toime kohta fertiilsusele puuduvad kliinilised uuringud.
Prekliiniline uuring ei näidanud mingit mõju rottide fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Alfakaltsidoolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid patsienti tuleb teavitada, et ravi ajal võib tekkida pearinglus, ning seda tuleb juhtimisel või masinate käsitsemisel arvesse võtta.
04.8 Kõrvaltoimed
Neerupuudulikkusega patsientidel võib tekkida hüperkaltseemia ja hüperfosfor, millega kaasneb pehmete kudede metastaatilise lubjastumise oht.
Hüpoparatüreoidismi ja hüpofosfateemiaga patsientidel, kes on resistentsed D -vitamiini suhtes ja kellel puudub neerupuudulikkus, võib tekkida hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Seda riski saab ära hoida, kui katkestate alfakaltsidooli manustamise, kui kaltsiumi urineerimine ületab 6 mg / kg / 24 h.
Kõrvaltoimete esinemissageduse hinnang põhineb kliiniliste uuringute andmetel.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on mitmesugused nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööve, hüperkaltseemia, seedetrakti valu / ebamugavustunne ja hüperfosfateemia.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA järgi ja üksikute kõrvaltoimete elundite ja süsteemide klassifikatsioon (SOC) algab kõige sagedamini teatatud. Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud neerukahjustuse (sh ägeda neerupuudulikkuse) ja segasusseisundi juhtudest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal määratleda.
Lapsed
Täheldatud ohutusprofiil on täiskasvanute ja laste puhul sarnane.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
DEDIOLi liigne tarbimine võib põhjustada hüperkaltseemia tekkimist, kuid see toime taandub kiiresti, kui ravim katkestatakse.
Rasketel hüperkaltseemia juhtudel tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, näiteks hoida patsient hästi hüdreeritud intravenoosse soolalahusega (sunnitud diurees), jälgida elektrolüütide, kaltsiumi ja neerufunktsiooni näitajaid, hinnata elektrokardiograafilisi kõrvalekaldeid, eriti patsiendil. saada digiteraapiat. Täpsemalt tuleks kaaluda ravi glükokortikoidide, loop -diureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja võimalusel madala kaltsiumisisaldusega hemodialüüsiga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: D -vitamiin ja selle analoogid, ATC -kood: A11CC03.
Alfakaltsidool 1a OH D 3 on D3 -vitamiini aktiivse metaboliidi sünteesi esimene eelkäija.
Organismis muundub D3 -vitamiin tavaliselt 25 (OH) D3 -ks, peamiselt maksas, seejärel 1a 25 (OH) 2D3 -ks (aktiivseks metaboliidiks) 1a neeru hüdroksülaasist.
Alfakaltsidool, mille hüdroksüülrühm on juba asendis 1a, muundatakse otse 1,25 (OH) 2D3 -ks isegi juhtudel, kui neerude 1 a hüdroksülaas on passiivne.
Alfakaltsidool normaliseerib kaltsiumi ja fosfori imendumist soolestikus, tõstes nii kaltsiumi kui ka fosforit. Selle toime avaldub ka siis, kui neeru 1 a hüdroksülaasi aktiivsus on häiritud.
Farmakodünaamiline toime ilmneb kiiresti ja proportsionaalselt annusega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub alfakaltsidool kiiresti ja täielikult. Metaboolne muundumine toimub umbes 12 tunniga. 1a 25 (OH) 2D3 näiv poolväärtusaeg plasmas, mis tuleneb 1a (OH) D3 hüdroksüülimisest, on umbes 24 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast ühekordset manustamist on suukaudne LD50 väärtus hiirtel 510 mcg / kg ja rottidel 550 mcg / kg, samas kui intravenoosse manustamise korral on see hiirtel 310 mcg / kg. Pikaajalise suukaudse ravi korral (180 päeva), nii rottidel kui ka koertel, on alfakaltsidool hästi talutav ja toksilised nähtused, mis on seotud preparaadi poolt põhjustatud hüperkaltseemiaga. ainult suurte annuste manustamisel on võimalik esile tõsta luustiku muutusi, nagu tavaliselt D3 -vitamiini derivaatide manustamisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapslid:
d, la -tokoferool - seesamiõli
• Kapsli koostis
želatiin - glütseriin - kaaliumsorbaat - titaandioksiid (E 171)
Suukaudsed tilgad, lahus:
glütseropolüetüleenglükooloksüstearaat - sidrunhape - naatriumtsitraat - sorbitool - d, l ja tokoferool - metüül -p -hüdroksübensoaat - etanool - puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad alfakaltsidooli kokkusobimatud omadused
06.3 Kehtivusaeg
Dedioli kapslipreparaat kehtib 2 aastat.
Suukaudsetes tilkades sisalduv preparaat, Dedioli lahus, kehtib 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Dedioli kapslid: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida blister välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Suukaudsed tilgad, Dedioli lahus: Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke pudelit välispakendis.
Pärast kasutamist tuleb tilkade pudelit hoida tihedalt suletuna.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Dedioli pehmed kapslid
• 30 kapslit 0,25 mcg, blistrites
Dediol 2 mikrogrammi / ml suukaudsed tilgad, lahus
• 10 ml pudel tilka
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LEO Pharma A / S - Ballerup - Taani
Müüja edasimüüja:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rooma, 00144 - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Dedioli pehmed kapslid AIC nr 025487024
Dediol 2 mcg / ml suukaudsed tilgad, lahus AIC nr 025487036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Dedioli pehmed kapslid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.1984
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.1984
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
26. jaanuar 2017
