Toimeained: vitamiinid B1 + B6 + B12
Benexol gastroresistentsed tabletid
Benexoli väike annus
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Benexoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Benexol gastroresistentsed tabletid, Benexol väike annus, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks intramuskulaarselt
- Benexoli suured annused: pulber ja lahusti intramuskulaarse süstelahuse valmistamiseks
Miks Benexoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Benexol kuulub vitamiinide terapeutilisse kategooriasse, mis põhineb vitamiinidel B1 + B6 + B12.
Terapeutilised näidustused
Vitamiinide B1, B6, B12 puudulikkus ja nende erinevad kliinilised vormid (puudulik polüneuriit, neuriit ravi ajal isoniasiidi ja teiste B6 -vitamiini antagonistidega). Adjuvantravi puuduliku neuriidi korral ja kiiritusravi käigus.
Vastunäidustused Kui Benexoli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal
- alla 12 -aastastel lastel
- neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Benexoli võtmist
Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui ravimit määratakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks, kuna püridoksiin suurtes annustes võib selle terapeutilist toimet antagoniseerida (vt lõik Koostoimed).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Benexoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Vitamiin B1 (tiamiin)
Allpool loetletud ravimid pärsivad tiamiini aktiivsust:
- Tiosemikarbasoon
- 5-fluorouratsiil
Vitamiin B6 (püridoksiin)
Mitmed ravimid häirivad püridoksiini ja võivad vähendada selle taset plasmas. Nende seas:
- Tsükloseriin
- Hüdralasiin
- Isoniasiid
- Deoksüpüridoksiin
- D-penitsillamiin
- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
- Alkohol.
Vitamiin B6 võib vähendada järgmiste ravimite efektiivsust:
- Levodopa: püridoksiin suurendab levodopa metabolismi dopamiiniks ja vähendab seetõttu selle terapeutilist parkinsonismivastast toimet tavaliselt kasutatavate annuste korral. Seda koostoimet siiski ei esine, kui karbidopat kasutatakse koos levodopaga.
- Altretamiin
- Fenobarbitaal
- Fenütoiin
- Amiodaroon: samaaegne manustamine võib süvendada amiodaroonist põhjustatud valgustundlikkust.
Vitamiin B12 (tsüanokobalamiin)
Aminoglükosiidid, antihistamiinikumid (H2 blokaatorid), metformiin ja teised sarnased biguaniidid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, aminosalitsüülhape ja prootonpumba inhibiitorid võivad vähendada B12 -vitamiini imendumist seedetraktist. Seetõttu võib neid ravimeid kasutavatel patsientidel B12 -vitamiini vajadus suureneda.
Klooramfenikool võib edasi lükata või katkestada retikulotsüütide vastuse B12 -vitamiinile. Seetõttu on samaaegsel manustamisel vaja jälgida verepilti.
Koostoimed laborikatsetega
Vitamiin B1 (tiamiin)
- Tiamiin võib tekitada valepositiivseid tulemusi urobilinogeeni määramisel Ehrlichi reagendiga.
- Tiamiini suured annused võivad häirida seerumi teofülliini spektrofotomeetrilist määramist. Vitamiin B6 (püridoksiin)
- Urobilinogeen: püridoksiin võib Ehrlichi reaktiiviga testis põhjustada valepositiivse tulemuse.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ärge ületage soovitatud annust ja ravi kestust.
Ravimit ei tohi võtta suuremates annustes ega kauem kui soovitatud, kuna üleannustamine võib olla seotud tõsise neurotoksilisusega (üleannustamise oht, vt "üleannustamine"). Intramuskulaarsete preparaatide korduv manustamine võib harvadel juhtudel põhjustada anafülaktilisi reaktsioone. Kliiniline pilt võib teatud mõttes simuleerida anafülaktilist šokki. Nende haruldaste anafülaktiliste reaktsioonide vältimiseks tuleks võimaluse korral alati eelistada suukaudset manustamist.
Kui see ei ole võimalik, peab intramuskulaarne süstimine toimuma võimalikult aeglaselt ning seda peaksid tegema kogenud ja kvalifitseeritud töötajad (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Benexol on raseduse ajal vastunäidustatud
Toitmisaeg
Benexol on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud
Fertiilses eas naised
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Süstelahus sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Benexoli kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast
Benexol gastroresistentsed tabletid
1 tablett päevas.
Benexoli tabletid tuleb alla neelata koos lonksu vedelikuga, neid eelnevalt närimata või lahustamata.
Toode on tavaliselt ette nähtud ühe või mitme nädala jooksul. Mõnel juhul võib arst ravi pikendada mõne kuuni.
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti
Benexoli väike annus on näidustatud, kui imendumine on märgatavalt vähenenud ja hüpovitaminoosi raviks Annus on üks ampull päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti. Seda tuleb teha nii aeglaselt kui võimalik. Süstitav lahus valmistatakse hetkel, lahustades lüofiliseeritud kuivaine pakendis oleva spetsiaalse lahustiga.
Lapsed
B6 -vitamiini suurte annuste tõttu on toode alla 12 -aastastele lastele vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused").
Neeru- / maksapuudulikkus
B6 -vitamiini suurte annuste tõttu on ravim vastunäidustatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele (vt "Vastunäidustused").
Üleannustamine Mida teha, kui olete Benexoli üleannustanud
Soovitatud annuste korral ei põhjusta Benexol hüpervitaminoosi.
Üleannustamise sümptomiteks on sensoorne ja / või perifeerne neuropaatia ja neuropaatilised sündroomid, iiveldus, peavalu, paresteesia, unisus, ASAT taseme tõus (SGOT) ja foolhappe taseme langus seerumis. Need mõjud on tavaliselt ravi lõpetamisel pöörduvad.
Benexoli liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON BENEXOLI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Benexoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Benexol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on tuletatud spontaansetest teadetest.
Kuna need reaktsioonid on teatatud vabatahtlikkuse alusel, ei ole nende esinemissagedust võimalik hinnata
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine, seedetrakti ja kõhuvalu.
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon ja anafülaktiline reaktsioon.
Ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboripiltide ja kliiniliste ilmingutega, sealhulgas astma sündroom, kerged kuni mõõdukad reaktsioonid, mis mõjutavad nahka ja / või hingamisteid, seedetrakti ja / või kardiovaskulaarsüsteemi.
Sümptomiteks võivad olla näotursed, düspnoe, nõgestõbi, angioödeem, sügelus ja kardiorespiratoorne distress.
Kui ilmneb allergiline reaktsioon, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
Ainult süstelahuse korral: parenteraalse kasutamisega on seostatud raskeid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki, mis võib lõppeda surmaga.
Neerude ja kuseteede häired
Ebanormaalselt lõhnav uriin
Närvisüsteemi häired
Perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia, paresteesia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Valgustundlikkusreaktsioon, lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria ja bulloosne dermatiit.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kõhukindlad tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Benexol gastroresistentsed tabletid:
Üks gastroresistentne tablett sisaldab: toimeaineid: tiamiinvesinikkloriid (B1-vitamiin) 250 mg, püridoksiinvesinikkloriid (B6-vitamiin) 250 mg, tsüanokobalamiin (B12-vitamiin) 500 mikrogrammi. Abiained: kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, povidoon, magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, mannitool, talk, metakrüülhape - etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumkarmelloos, makrogool 6000, glütserooltriatsetaat.
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks:
üks viaal pulbriga sisaldab: toimeaineid: B1 -vitamiin (kokarboksülaasi kujul) 38 mg, püridoksiinvesinikkloriid (B6 -vitamiin) 200 mg, hüdroksokobalamiin (B12 -vitamiin) 1000 mikrogrammi (hüdroksokobalamiinatsetaadi kujul). Abiained: metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid.
Üks lahustiampull sisaldab: abiaineid: süstevett.
Ravimvorm ja sisu
Benexol gastroresistentsed tabletid: 20 gastroresistentset tabletti.
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks: 6 ampulli pulbrit + 6 ampulli lahustit 2 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BENEXOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Benexol gastroresistentsed tabletid
Üks gastroresistentne tablett sisaldab: 250 mg tiamiinvesinikkloriidi (B1), 250 mg püridoksiinvesinikkloriidi (B6) (250 mg), tsüanokobalamiini (B12) (500 mcg).
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti
Üks pulbri viaal sisaldab: B1 -vitamiini (kokarboksülaasina) 38 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B6. Seeria) 200 mg, hüdroksokobalamiini (B12 -vitamiin) 1000 mcg (hüdroksokobalamiinatsetaadina).
Benexoli suurtes annustes pulber ja lahusti
Üks viaal pulbriga sisaldab: B1 -vitamiini (kokarboksülaasina) 38 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B6 -vitamiin) 300 mg, hüdroksokobalamiini (B12 -vitamiin) 5000 mcg (hüdroksokobalamiinatsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
- gastroresistentne tablett
- Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Vitamiinide B1, B6 ja B12 puudulikkus ja nende erinevad kliinilised vormid (puudulik polüneuriit, neuriit ravi ajal isoniasiidi ja teiste B6 -vitamiini antagonistidega). Adjuvantravi puuduliku neuriidi korral ja kiiritusravi käigus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast
Benexol gastroresistentsed tabletid
1 tablett päevas.
Benexoli tabletid tuleb alla neelata koos lonksu vedelikuga, neid eelnevalt närimata või lahustamata.
Toode on tavaliselt ette nähtud ühe või mitme nädala jooksul. Mõnel juhul võib arst ravi pikendada mõne kuuni.
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti
Benexoli väike annus on näidustatud, kui imendumine on märgatavalt vähenenud ja hüpovitaminoosi raviks Annus on üks ampull päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti. Seda tuleb teha nii aeglaselt kui võimalik. Süstitav lahus valmistatakse hetkel, lahustades lüofiliseeritud kuivaine pakendis oleva spetsiaalse lahustiga.
Benexoli suurtes annustes pulber ja lahusti
Benexoli suured annused on näidustatud eriti intensiivsete sümptomitega vormide esialgseks raviks. Annus on üks viaal päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti. Süstimise peavad tegema kvalifitseeritud ja asjatundlikud töötajad sügavale intramuskulaarsele manustamisele ja manustamine peab toimuma võimalikult aeglaselt. Süstitav lahus valmistatakse ette hetkel, lahustades kuivaine lüofiliseeritud pakendis oleva spetsiaalse lahustiga.
Lapsed
B6 -vitamiini suurte annuste tõttu on toode alla 12 -aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Neeru- / maksapuudulikkus
B6 -vitamiini suurte annuste korral on ravim vastunäidustatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
B6 -vitamiini suurte annuste tõttu on toode vastunäidustatud:
- raseduse ja imetamise ajal
- alla 12 -aastastel lastel
- neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge ületage soovitatud annust ja ravi kestust.
Püridoksiinvesinikkloriidi (B6 -vitamiin) suurte annuste korral ei tohi ravimit võtta suuremates annustes ega kauem kui soovitatud, kuna ebaõige kasutamine võib olla seotud tõsise neurotoksilisusega (üleannustamise oht, vt lõik 4.9).
Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui ravimit määratakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks, kuna püridoksiin suurtes annustes võib selle terapeutilist toimet antagoniseerida.
B1 -vitamiini sisaldavate preparaatide korduv manustamine intramuskulaarselt võib harvadel juhtudel põhjustada eelsoodumusega patsientidel anafülaktilisi reaktsioone. Kliiniline pilt võib teatud mõttes simuleerida anafülaktilist šokki.
Nende haruldaste anafülaktiliste reaktsioonide vältimiseks tuleks võimaluse korral alati eelistada suukaudset manustamist. Kui see pole võimalik, peavad kvalifitseeritud ja kogenud töötajad tegema lihasesisese süstimise võimalikult aeglaselt (vt lõik 4.2).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vitamiin B1 (tiamiin)
Tiosemikarbasoon ja 5-fluorouratsiil pärsivad tiamiini aktiivsust.
Koostoimed laborikatsetega
Tiamiin võib tekitada valepositiivseid tulemusi urobilinogeeni määramisel Ehrlichi reagendiga.
Tiamiini suured annused võivad häirida seerumi teofülliini spektrofotomeetrilist määramist.
Vitamiin B6 (püridoksiin)
Mitmed ravimid häirivad püridoksiini ja võivad vähendada selle taset plasmas. Nende seas:
• Tsükloseriin
• hüdralasiin
• Isoniasiid
• Deoksüpüridoksiin
• D-penitsillamiin
• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
• Alkohol.
Vitamiin B6 suurendab levodopa metabolismi dopamiiniks ja vähendab seetõttu selle terapeutilist toimet tavaliselt kasutatavate annuste korral.
Vitamiin B12
Aminoglükosiidid, antihistamiinikumid (H2 blokaatorid), metformiin ja teised sarnased biguaniidid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, aminosalitsüülhape ja prootonpumba inhibiitorid võivad vähendada B12 -vitamiini imendumist seedetraktist. Seetõttu võib neid ravimeid kasutavatel patsientidel B12 -vitamiini vajadus suureneda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toode on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud B6 -vitamiini suure annuse tõttu, mis ületab oluliselt soovitatavat toidukogust.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Benexol ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed tulenevad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole neid võimalik esinemissageduse kategooriate kaupa korraldada.
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, kõhuvalu.
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nõgestõbi (sekundaarne mehhanism), näoturse (sekundaarne mehhanism), düspnoe, erüteem, lööve ja villid. Kui ilmneb allergiline reaktsioon, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
Ainult süstelahuse jaoks: parenteraalse manustamisega on seostatud anafülaktilist šokki, mis võib lõppeda surmaga.
Neerude ja kuseteede häired
Ebanormaalselt lõhnav uriin
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired *
Hingeldus.
* ainult allergilise reaktsiooni ilminguna
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, erüteem.
04.9 Üleannustamine
Soovitatud annuste korral ei põhjusta Benexol hüpervitaminoosi.
Üleannustamise sümptomiteks on sensoorne neuropaatia ja neuropaatilised sündroomid, iiveldus, peavalu, paresteesia, unisus, ASAT taseme tõus (SGOT) ja foolhappe taseme langus seerumis.
Need toimed on ravi lõpetamisel pöörduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin B1 koos vitamiinidega B6 ja B12, ATC -kood: A11DB.
Benexol sisaldab koos vitamiine B1, B6 ja B12.
B1 -vitamiin difosforhappe estrina moodustab mõned ensüümid, mis täidavad suhkru raku ainevahetuses esmast funktsiooni.
Vitamiin B6 sekkub ainevahetusesse koensüümina aminohapete arvukateks muundamisteks, sealhulgas dekarboksüülimiseks ja transaminatsiooniks.
Vitamiin B 12 (tsüanokobalamiin või hüdroksokobalamiin) osaleb paljudes biokeemilistes reaktsioonides, mis on muu hulgas hädavajalikud närvirakkude hea funktsioneerimise jaoks.
Hüdroksokobalamiinil on samad bioloogilised omadused kui tsüanokobalamiinil, kuid see erineb sellest mõningate farmakokineetiliste iseärasuste poolest, mis võimaldavad saavutada kõrgemat ja püsivat taset veres (aeglane imendumine süstekohast, vähem kiire eritumine neerude kaudu). mida tähistab puudulikest toidutarbimisest, imendumise vähenemisest või suurenenud nõudlusest tingitud puudujääkide profülaktika ja ravi. Eelkõige leiab assotsiatsioon kasulikku kasutamist puuduliku neuriidi (etüül- või gravidiline) ja adjuvandina muu päritoluga neuriidi korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Selle tootega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid üksikute komponentide farmakokineetika on hästi dokumenteeritud.
Vitamiin B1: imendumine soolestikus toimub naatriumisõltuva aktiivse transpordi ja passiivse difusiooni teel. Seejärel säilitatakse tiamiin kudedes kuni küllastumiseni ja eritub seejärel uriiniga pürimidiini derivaadina või muutumatul kujul.
Vitamiin B6: imendub kergesti soolestikus. Maksas moodustub 4-püridokshape, mis on peamine eritumisprodukt. See tuleneb maksa aldehüüdoksüdaasi toimest püridoksaalile-ainele, milleks organism püridoksiini muundab.
Vitamiin B12: suu kaudu manustatuna imendub tsüanokobalamiin osaliselt lihtsa difusiooni teel soole limaskesta kaudu, osaliselt pärast seostumist sisemise faktoriga, glükoproteiiniga, mille molekulmass on 60 000. B12-vitamiinile omane faktorite kompleks interakteerub iileumi limaskesta spetsiifiliste retseptoritega, määrates vitamiiniprintsiibi vereringesse. Seejärel seostub vitamiin B12 plasma globuliinidega, transkobalamiinidega, mida transporditakse kudedesse ja säilitatakse maksas. L "eritumine toimub vähesel määral sapi kaudu ja peamiselt neerude kaudu. Parenteraalselt põhjustab hüdroksokobalamiin pikemat plasmakontsentratsiooni kui tsüanokobalamiin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Selle tootega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid üksikute komponentide prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Benexol gastroresistentsed tabletid
kolloidne hüdraatunud ränidioksiid, povidoon, magneesiumstearaat, eelželatineeritud tärklis, mannitool, talk, metakrüülhappe -etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumkarmelloos, makrogool 6000, glütserooltriatsetaat.
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
Pulberviaal sisaldab: metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, naatriumhüdroksiidi.
Üks lahusti viaal sisaldab: süstevett
Benexoli suurtes annustes pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
Pulberviaal sisaldab: metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, naatriumhüdroksiidi.
Üks lahusti viaal sisaldab: süstevett
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Benexol gastroresistentsed tabletid: 12 kuud
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
Benexoli suurtes annustes pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
3 aastat.
Ampullid tuleb ära kasutada kohe pärast ravimi valmistamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ampullid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõhukindlad tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Benexol gastroresistentsed tabletid
Blisterid, mis on valmistatud termovormitud plastmaterjalist koos alumiiniumlindiga.
Benexoli väikese annuse pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
Benexoli suurtes annustes pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
Tumeda klaasiga viaalid (merevaigukollane) I pulbri hüdrolüütiline klass.
Värvitu klaasampull I lahusti hüdrolüütiline klass.
Erinevad mahutid on lisatud vastavasse pappkarpi koos illustratiivse infolehega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kõhukindlad tabletid
20 gastroresistentset tabletti AIC nr 020213029
Madal pulbri ja lahusti annus süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
6 pulbriviaali + 6 lahustiga viaali 2 ml AIC nr 020213118
Suur annus pulbrit ja lahustit süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
6 lüofiliseeritud viaali + 6 lahustiga viaali 2 ml AIC nr 020213132
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: juuli 2011
