Toimeained: linkomütsiin
Lincocin 500 mg kõvakapslid
Lincocin 300 mg süstelahus
Lincocin 600 mg süstelahus
Miks kasutatakse Lincocini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Linkosamiidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Linokotsiin on näidustatud raskete infektsioonide korral, mis on põhjustatud selle toimele tundlike stafülokokkide, pneumokokkide ja streptokokkide tüvedest.
Selle kasutamine tuleks reserveerida patsientidele, kes on allergilised penitsilliini suhtes või patsientidele, kellele arsti arvates ei ole penitsilliin näidustatud.
Arvestades tõsise koliidi tekkimist (vt ERIHOIATUSED), peab arst enne Lincocin -ravi alustamist hoolikalt hindama, ka seoses ravitava infektsiooni olemusega, võimalust kasutada vähem toksilisi ravimeid. alternatiiv.
On näidatud, et linokotsiin on efektiivne teiste antibiootikumide suhtes resistentsete stafülokokkide põhjustatud infektsioonide ravis: kuna aga linokotsiini suhtes resistentsete stafülokokkide tüved on eraldatud, tuleb selle antibiootikumravi ajal teha tundlikkuse testid.
Vajadusel võib ravimit manustada koos teiste antibiootikumidega.
Vastunäidustused Kui Lincocini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, klindamütsiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
See ei ole näidustatud triviaalsete bakteriaalsete või viirusnakkuste raviks.
Lincocini süstelahust ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele ja alla 2 -aastastele lastele (vt ERIHOIATUSED)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lincocini võtmist
Pikaajalise ravi ajal tuleb perioodiliselt teha maksa- ja neerufunktsiooni teste ning vereanalüüse.
Kuigi linkomütsiin difundeerub CSF -i, võib selle tase CSF -is olla meningiidi raviks ebapiisav. Seetõttu ei tohi ravimit meningiidi raviks kasutada.
Mõnikord võib antibiootikumide kasutamine põhjustada resistentsete mikroobide, eriti pärmseente teket. Kui tekib superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Linkomütsiini ei tohi manustada intravenoosse boolusena, vaid infusiooni teel, nagu on kirjeldatud lõigus ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lincocini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Linkomütsiin võib tugevdada selle toime jaoks spetsiifiliste ravimite neuromuskulaarset blokeerivat toimet. Linkomütsiini ja erütromütsiini antagonism on näidatud in vitro. Klindamütsiini ja linkomütsiini ristreaktiivsus on teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas linkomütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mis võivad ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab normaalset taimestikku. Käärsoole ja põhjustab ülekasvu C. raske.
The C. raske toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. Tüved C. raske mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kollektomiat. Arvestada tuleb sellega kaasneva kõhulahtisuse võimalusega C. raske kõigil patsientidel, kellel on pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna sellega kaasneb kõhulahtisus C. raske neid on teatatud ka kahe kuu jooksul pärast antibiootikumide manustamist.
Üksnes linkomütsiinravi katkestamisel võivad tagasihoidliku koliidi juhtumid taanduda. Mõõdukaid kuni raskeid juhtumeid tuleb viivitamatult ravida vedelike ning elektrolüütide ja valgu lahuste manustamisega (kui see on näidustatud).
Antiperistaltikumid, nagu opiaadid ja difenoksülaat koos atropiiniga, võivad olukorda pikendada ja / või halvendada. Vankomütsiin on osutunud efektiivseks pseudomembranoosse koliidi ravis Clostridium difficile. Tavaliselt täiskasvanutel kasutatav annus on 0,5 g - 2 g päevas suukaudset vankomütsiini, jagatuna kolmeks või neljaks manustamiseks 7-10 päeva jooksul.
Kolestüramiin ja kolestipoolvaigud on võimelised in vitro siduma vankomütsiini. Kui vaiku ja vankomütsiini manustatakse samaaegselt, on soovitatav iga ravimi manustamisaeg lahutada. Siiski tuleks arvesse võtta kõiki muid põhjusi, mis põhjustavad koliidi tekkimist.
Rasedus ja imetamine
Kuna kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud, ei tohi ravimit kasutada rasedatel ja imetavatel naistel. Linkomütsiin eritub rinnapiima. Bensüülalkohol võib läbida platsenta.
Kasutamine lastel
Lincocini süstelahus sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi (9,45 mg / ml). Bensüülalkoholi kasutamist on seostatud tõsiste kõrvaltoimetega, sealhulgas "ahhetamissündroomiga" ja surmaga lastel. Kuigi toote tavalised terapeutilised annused sisaldavad üldiselt oluliselt väiksemaid bensüülalkoholi koguseid kui need, mis on seotud "ahhetamissündroomiga", pole bensüülalkoholi minimaalne kogus, mille puhul toksilisus võib tekkida, teada. Bensüülalkoholi toksilisuse oht sõltub manustatud kogusest ja maksakahjustusest aine kõrvaldamiseks. Enneaegsetel ja alakaalulistel imikutel võib toksilisuse tekkimise tõenäosus suureneda.
Bensüülalkohol võib imikutel ja kuni 3 -aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone (vt VASTUNÄIDUSTUSED).
Kapslid sisaldavad laktoosi. Kui patsiendil on diagnoositud "teatud suhkrute talumatus, peab ta enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidama".
Teatud patsientide rühmad
Seni kättesaadavad andmed näitavad, et eakad või nõrgad patsiendid taluvad kõhulahtisust halvemini; kui neid patsiente tuleb ravida Lincocin’iga, pöörake erilist tähelepanu roojamise sageduse muutustele.
Linokotsiini tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit, ja atoopilistel inimestel.
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel Lincocini kasutamine olemasoleva maksahaigusega patsientidel, välja arvatud juhul, kui kliiniline olukord viitab sellele, et see on hädavajalik.
Kui moniliaasiga patsienti tuleb ravida linkotsiiniga, manustatakse samaaegselt monoteemiavastast ravimit.
Lincocini, nagu ka teisi ravimeid, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma või muud olulised allergilised ilmingud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lincocini kasutada: Annustamine
Suuline viis
Täiskasvanud
- Rasked infektsioonid: 500 mg iga 8 tunni järel.
- Väga rasked infektsioonid: 500 mg iga 6 tunni järel.
Optimaalse imendumise tagamiseks on soovitatav enne ja pärast Lincocini manustamist 1-2 tundi mitte alla neelata midagi peale vee.
Intramuskulaarne tee
Täiskasvanud
- Rasked infektsioonid: 600 mg (2 ml) iga 24 tunni järel.
- Väga rasked infektsioonid: 600 mg (2 ml) iga 12 tunni järel või sagedamini, sõltuvalt nakkuse raskusastmest.
Lapsed (üle 2 -aastased)
- Rasked infektsioonid: 10 mg / kg päevas intramuskulaarse süstena.
- Väga rasked infektsioonid: 10 mg / kg iga 12 tunni järel või sagedamini.
Intravenoosne tee
Täiskasvanud
600 mg (2 ml) intravenoosselt iga 8-12 tunni järel.
Väga raskete infektsioonide korral võib annust suurendada.
Lapsed (üle 2 -aastased)
10-20 mg / kg päevas, jagatuna 2-3 infusiooniks iga 12-8 tunni järel.
Lincocini süstelahus tuleb lahjendada kontsentratsioonini, mis ei ületa 600 mg / 100 ml (vt Sobivus), ja manustada aeglase infusioonina, mis kestab vähemalt 1 tund. Kui seda ravimit manustati soovitatust suuremas kontsentratsioonis ja manustamiskiiruses, on tekkinud tõsised kardiopulmonaalsed reaktsioonid.
Beeta-hemolüütilise streptokoki infektsiooni korral tuleb ravi jätkata vähemalt 10 päeva, et vähendada reumaatilise haiguse või glomerulonefriidi tõenäosust.
Neerukahjustusega patsiendid: kui linkomütsiinravi on vajalik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, manustage annused, mis vastavad 25-30% normaalse neerufunktsiooniga patsientidele soovitatud annustest.
Ühilduvus
Linkomütsiin sobib toatemperatuuril 24 tunni jooksul füüsiliselt, kui ei ole märgitud teisiti:
Infusioonilahused: Dekstroos vees, sool. 5% ja 10%; Dekstroos soolalahuses, sool. 5% ja 10%; Ringeri lahus; 1/6 molaarset naatriumlaktaati; Travert 10% - elektrolüüt N. 1; Dekstraan soolalahuses 6% mass / maht.
Vitamiinid infusioonilahustes: B -kompleks; B -kompleks askorbiinhappega.
Infusioonilahuste antibiootikumid: naatriumpenitsilliin G (rahuldav 4 tundi); tsefalotiin; tsefaloridiin; tetratsükliin HCL; kolistimetaat (rahuldav 4 tundi); ampitsilliin; metitsilliin; klooramfenikool; polümüksiin B sulfaat.
Sobimatus
Linkomütsiin on füüsiliselt kokkusobimatu novobiosiini ja kanamütsiiniga.
Tuleb rõhutada, et kokkusobivuse ja kokkusobimatuse määramine on ainult füüsiline vaatlus, mitte keemiline. Nende kombinatsioonide ohutuse ja efektiivsuse piisavat kliinilist hindamist ei ole läbi viidud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lincocin'i üleannustamise?
Juhusliku Lincocini annuse allaneelamise / sissevõtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Lincocini kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lincocini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lincocin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetraktist: glossiit, stomatiit, iiveldus, oksendamine, püsiv kõhulahtisus (vt ERIHOIATUSED), enterokoliit, päraku sügelus ja suukaudsete preparaatide korral söögitorupõletik.
Hematopoeetiline süsteem: teatatud on neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoosi, trombotsütopeenilise purpuri juhtudest. Harva on esinenud aplastilist aneemiat ja pantsütopeeniat, mille puhul ei saa välistada linkomütsiini rolli.
Ülitundlikkusreaktsioonid: on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, näiteks: angioneurootiline turse, seerumihaigus ja anafülaksia; mõned neist juhtudest esinesid patsientidel, kes olid teadaolevalt penitsilliini suhtes tundlikud. Lincocini manustamisega on seostatud harva multiformse erüteemi, mõned Stevensi-Johnsoni sündroomi tüüpi, juhtumeid. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada tavapäraste erakorraliste ravimitega (adrenaliin, kortikosteroidid, antihistamiinikumid).
Nahk ja limaskestad: sügelus, nahalööbed, urtikaaria, vaginiit ja harvadel juhtudel eksfoliatiivne ja vesikuloosne bulloosne dermatiit.
Maks: Linkomütsiinravi ajal on täheldatud ikterust ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides (eriti transaminaaside aktiivsuse suurenemist).
Neerud: Kuigi otsest seost linkomütsiinravi ja neerukahjustuse vahel ei ole kindlaks tehtud, on harvadel juhtudel täheldatud neerufunktsiooni häireid, mida tõendab suurenenud BUN, oliguuria ja / või proteinuuria.
Kardiovaskulaarsüsteem: pärast parenteraalset manustamist, eriti pärast liiga kiiret manustamist, on teatatud hüpotensiooni juhtudest. Pärast liiga kiiret intravenoosset manustamist on teatatud harvadest kardiopulmonaalse seiskumise juhtudest (vt ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG).
Meeleelundid: aeg -ajalt on teatatud peapöörituse ja tinnituse juhtudest.
Kohalikud reaktsioonid: Patsiendid on pärast Lincocini manustamist tavaliselt näidanud suurepärast kohalikku taluvust. Pärast intramuskulaarset süstimist on täheldatud lokaalse ärrituse, valu, kõvastumise ja steriilse abstsessi juhtumeid. Pärast intravenoosset süstimist on teatatud tromboflebiidi juhtudest. Neid reaktsioone saab minimeerida sügava intramuskulaarse süstimisega ja vältides püsivate intravenoossete kateetrite kasutamist.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kõvad kapslid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Süstitav lahus
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Kõvad kapslid
Iga 500 mg kapsel sisaldab: 544,81 mg linkomütsiinvesinikkloriidi (vastab 500 mg linkomütsiinalusele).
Abiained: talk, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat. Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi, E132, E172.
Süstitav lahus
Iga 1 ml viaal sisaldab: 326,88 mg linkomütsiinvesinikkloriidi (vastab 300 mg linkomütsiinalusele). Iga 2 ml viaal sisaldab: 653,77 mg linkomütsiinvesinikkloriidi (vastab 600 mg linkomütsiinalusele).
Abiained: bensüülalkohol (9,45 mg / ml); süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid
Karp sisaldab 12 500 mg kapslit.
SUULINE KASUTAMINE
Süstitav lahus
300 mg süstelahus - 1 ampull 1 ml
600 mg süstelahus - 1 ampull 2 ml.
INTRAMUSKULAARNE JA INTRAMUSKULAARNE KASUTAMINE
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LINCOCIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lincocin kapslid - Üks kapsel sisaldab:
linkomütsiinvesinikkloriid 544,81 mg võrdub linkomütsiinalusega 500 mg).
03.0 RAVIMVORM
Kapslid: suukaudne.
Steriilne süstelahus: intravenoosseks ja intramuskulaarseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Linokotsiin on näidustatud raskete infektsioonide korral, mis on põhjustatud selle toimele tundlike stafülokokkide, pneumokokkide ja streptokokkide tüvedest.
Selle kasutamine tuleks reserveerida patsientidele, kes on allergilised penitsilliini suhtes või patsientidele, kellele arsti arvates ei ole penitsilliin näidustatud. Arvestades võimaliku tõsise koliidi tekkimist (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”), peab arst enne Lincocin -ravi alustamist hoolikalt hindama ka võimalust ravitava infektsiooni olemuse osas. kasutada alternatiivina vähem toksilisi ravimeid.
On näidatud, et linokotsiin on efektiivne teiste antibiootikumide suhtes resistentsete stafülokokkide põhjustatud infektsioonide ravis: kuna aga linokotsiini suhtes resistentsete stafülokokkide tüved on eraldatud, tuleb selle antibiootikumravi ajal teha tundlikkuse testid. Vajadusel võib ravimit manustada koos teiste antibiootikumidega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suuline viis
- Täiskasvanud
- Rasked infektsioonid: 500 mg iga 8 tunni järel.
- Väga rasked infektsioonid: 500 mg iga 6 tunni järel.
Optimaalse imendumise tagamiseks on soovitatav enne ja pärast Lincocini manustamist 1-2 tundi mitte alla neelata midagi peale vee.
Intramuskulaarne tee
- Täiskasvanud
- Rasked infektsioonid: 600 mg (2 ml) iga 24 tunni järel.
- Väga rasked infektsioonid: 600 mg (2 ml) iga 12 tunni järel või sagedamini, sõltuvalt nakkuse raskusastmest.
- Lapsed
- Rasked infektsioonid: 10 mg / kg päevas intramuskulaarse süstena.
- Väga rasked infektsioonid: 10 mg / kg iga 12 tunni järel või sagedamini.
Intravenoosne tee
- Täiskasvanud
600 mg (2 ml) intravenoosselt iga 8-12 tunni järel.
Väga raskete infektsioonide korral võib annust suurendada.
- Lapsed
10-20 mg / kg päevas, jagatuna 2-3 infusiooniks iga 12-8 tunni järel.
Lincocini tuleb lahjendada kontsentratsioonini, mis ei ületa 600 mg / 100 ml (vt "Sobivus") ja manustada aeglase infusioonina, mis kestab vähemalt 1 tund. Kui seda ravimit manustati soovitatust suuremas kontsentratsioonis ja manustamiskiiruses, tekkisid tõsised kardiopulmonaalsed reaktsioonid.
Β-hemolüütilise streptokoki infektsiooni korral tuleb ravi jätkata vähemalt 10 päeva, et vähendada reumaatiliste haiguste või glomerulonefriidi tõenäosust.
Neerukahjustusega patsiendid: kui linkomütsiinravi on vajalik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, manustage annused, mis vastavad 25-30% normaalse neerufunktsiooniga patsientidele soovitatud annustest.
Ühilduvus
Linkomütsiin sobib toatemperatuuril 24 tunni jooksul füüsiliselt, kui ei ole märgitud teisiti:
- infusioonilahused: dekstroos vees, sool. 5% ja 10%; dekstroos soolalahuses, sool. 5% ja 10%; helina lahus; 1/6 molaarset naatriumlaktaati; Travert 10% - elektrolüüt nr 1; dekstraan soolalahuses 6% mass / maht.
- vitamiinid infusioonilahustes: B -kompleks; B -kompleks askorbiinhappega.
- antibiootikumid infusioonilahustes: naatriumpenitsilliin G (rahuldav 4 tundi); tsefalotiin; tsefaloridiin; tetratsükliin -HCl; kolistimetaat (rahuldav 4 tundi); ampitsilliin; metitsilliin; klooramfenikool; polümüksiin B sulfaat.
Tuleb rõhutada, et kokkusobivuse ja kokkusobimatuse määramine on ainult füüsiline vaatlus, mitte keemiline. Nende kombinatsioonide ohutuse ja efektiivsuse piisavat kliinilist hindamist ei ole läbi viidud.
04.3 Vastunäidustused
Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on linkomütsiini ja klindamütsiini suhtes ülitundlikkus. See ei ole näidustatud triviaalsete bakteriaalsete või viirusnakkuste raviks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast Lincocini manustamist on teatatud tagasihoidliku kõhulahtisuse juhtudest, mis võivad taanduda lihtsa antibiootikumi ärajätmisele. Samuti on teatatud mõningatest püsiva ja raske kõhulahtisuse juhtudest. Selle kõhulahtisusega seostatakse vere ja lima esinemist väljaheites ja mõnel juhul on kõhulahtisus põhjustanud ägeda koliidi, isegi surmaga lõppenud. Uuringud on näidanud ühe või mitme klostriiditoksiini olemasolu, mis on / on üks antibiootikumidest põhjustatud koliidi peamistest põhjustest. Koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus ning tugevad kõhukrambid ning väljaheites võib leida verd ja lima. Kui seda ei ravita, võib see põhjustada peritoniiti, šokki ja toksilist megakolooni. Endoskoopiline uuring võib paljastada pseudomembranoosse koliidi esinemise. Koliidi kahtluse korral on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring. Haiguse esinemist saab täiendavalt kinnitada Clostridium difficile selektiivse söötmega väljaheite kultuuride abil ja Clostridium'i otsimiseks kasutatava proovi uurimisega. difficile toksiin (id).
Üksnes linkomütsiinravi katkestamisel võivad tagasihoidliku koliidi juhtumid taanduda. Mõõdukaid kuni raskeid juhtumeid tuleb viivitamatult ravida vedelike ning elektrolüütide ja valgu lahuste manustamisega (kui see on näidustatud).
Antiperistaltikumid, nagu opiaadid ja difenoksülaat koos atropiiniga, võivad olukorda pikendada ja / või halvendada. Vankomütsiin on osutunud tõhusaks Clostridium difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi ravis. Tavaliselt täiskasvanutel kasutatav annus on 0,5 g - 2 g päevas suukaudset vankomütsiini, jagatuna kolmeks või neljaks manustamiseks 7-10 päeva jooksul.
Kolestüramiini ja kolestipooli vaigud on võimelised siduma vankomütsiini "in vitro". Kui vaiku ja vankomütsiini manustatakse samaaegselt, on soovitatav iga ravimi manustamisaeg lahutada. Siiski tuleks arvesse võtta kõiki muid põhjusi, mis põhjustavad koliidi tekkimist.
Seni kättesaadavad andmed näitavad, et eakad või nõrgad patsiendid taluvad kõhulahtisust halvemini; kui neid patsiente tuleb ravida Lincocin’iga, pöörake erilist tähelepanu roojamise sageduse muutustele.
Linokotsiini tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit, ja atoopilistel inimestel. Pikaajalise ravi ajal tuleb perioodiliselt teha maksa- ja neerufunktsiooni teste ning vereanalüüse. Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel Lincocini kasutamine olemasoleva maksahaigusega patsientidel, välja arvatud juhul, kui kliiniline olukord viitab sellele, et see on hädavajalik.
Kuigi linkomütsiin difundeerub CSF -i, võib selle tase CSF -is olla meningiidi raviks ebapiisav. Seetõttu ei tohi ravimit meningiidi raviks kasutada.
On näidatud, et linkomütsiinil on neuromuskulaarseid blokeerivaid omadusi, mis võivad võimendada teiste sellise toimega ainete toimet, mistõttu tuleb linkomütsiini manustada ettevaatusega patsientidele, keda juba ravitakse selliste ravimitega.
Linkomütsiini ei tohi manustada intravenoosse boolusena, vaid infusiooni teel, nagu on kirjeldatud jaotises "Annustamine". Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada mikroobide, eriti antibiootikumi toime suhtes tundlike mikroobide, eriti pärmseente, kasvu. Kui tekib superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid. Kui moniliaasi põdevat patsienti tuleb ravida Lincocin’iga, antimonilia ravim.
In vitro on demonstreeritud linkomütsiini ja erütromütsiini antagonismi. Arvestades selle fakti võimalikku kliinilist tähtsust, ei tohiks neid kahte ravimit manustada samaaegselt.
Lincocini, nagu ka teisi ravimeid, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma või muud olulised allergilised ilmingud.
Bensüülalkoholi olemasolu tõttu ei tohi süstitaval kujul ravimit anda alla 2 -aastastele lastele.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Linkomütsiin võib tugevdada selle toime jaoks spetsiifiliste ravimite neuromuskulaarset blokeerivat toimet. In vitro on näidatud antagonismi linkomütsiini ja erütromütsiini vahel. On teada ristreaktiivsus klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud, ei tohi ravimit kasutada rasedatel ja imetavatel naistel. Linkomütsiin eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Selle kohta pole andmeid.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetraktist: glossiit, stomatiit, iiveldus, oksendamine, püsiv kõhulahtisus (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), enterokoliit, päraku sügelus ja koos suukaudsete preparaatidega söögitorupõletik.
Hematopoeetiline süsteem: teatatud on neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoosi, trombotsütopeenilise purpuri juhtudest. Harva on esinenud aplastilist aneemiat ja pantsütopeeniat, mille puhul ei saa välistada linkomütsiini rolli.
Ülitundlikkusreaktsioonid: on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, näiteks: angioneurootiline turse, seerumihaigus ja anafülaksia; mõned neist juhtudest esinesid patsientidel, kes olid teadaolevalt penitsilliini suhtes tundlikud. Lincocini manustamisega on seostatud harva multiformse erüteemi, mõned Stevensi-Johnsoni sündroomi tüüpi, juhtumeid. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada tavapäraste erakorraliste ravimitega (adrenaliin, kortikosteroidid, antihistamiinikumid).
Nahk ja limaskestad: sügelus, nahalööbed, urtikaaria, vaginiit ja harvadel juhtudel eksfoliatiivne ja vesikuloosne bulloosne dermatiit.
Maks: Linkomütsiinravi ajal on täheldatud ikterust ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides (eriti transaminaaside aktiivsuse suurenemist).
Neerud: Kuigi otsest seost linkomütsiinravi ja neerukahjustuse vahel ei ole kindlaks tehtud, on harvadel juhtudel täheldatud neerufunktsiooni häireid, mida tõendab suurenenud BUN, oliguuria ja / või proteinuuria.
Kardiovaskulaarsüsteem: pärast parenteraalset manustamist, eriti pärast liiga kiiret manustamist, on teatatud hüpotensiooni juhtudest. Pärast liiga kiiret intravenoosset manustamist on teatatud harvadest kardiopulmonaalse seiskumise juhtudest (vt "Annustamine ja manustamisviis").
Meeleelundid: aeg -ajalt on teatatud peapöörituse ja tinnituse juhtudest.
Kohalikud reaktsioonid: Patsiendid on pärast Lincocini manustamist tavaliselt näidanud suurepärast kohalikku taluvust. Pärast intramuskulaarset süstimist on täheldatud lokaalse ärrituse, valu, kõvastumise ja steriilse abstsessi juhtumeid. Pärast intravenoosset süstimist on teatatud tromboflebiidi juhtudest. Neid reaktsioone saab minimeerida sügava intramuskulaarse süstimisega ja vältides püsivate intravenoossete kateetrite kasutamist.
04.9 Üleannustamine
Selle kohta pole andmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Linkokiin (linkomütsiin) on antibiootikum, mida toodab Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mikrobioloogiline omadus
Lincocin on osutunud tõhusaks enamiku grampositiivsete mikroobide vastu.
Sõltuvalt organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist võib see olla bakteriostaatiline või bakteritsiidne. Ristresistentsust penitsilliini, klooramfenikooli, ampitsilliini, tsefalosporiinide või tetratsükliinidega ei ole tõestatud. Vaatamata keemilistele erinevustele on linkomütsiinil sarnane, kuid mitte identne antibakteriaalne toime makroliidantibiootikumidega (nt erütromütsiin). On teatatud mõnest ristresistentsusest erütromütsiiniga, sealhulgas nähtus, mida tuntakse dissotsieerunud ristresistentsuse või makroliidiefektina.
"In vitro" või "in vivo" testitud mikroobid ei tekitanud kiiresti resistentsust linkokiini suhtes. Tuginedes "in vitro" partii subkultuuri katsetele, arenevad stafülokokid aeglaselt ja järk -järgult resistentsuse Lincocin vastu. See resistentsuse kujunemise mudel erineb streptomütsiini puhul täheldatust.
Läbiviidud uuringud näitavad, et linkotsiini ei iseloomusta ristantigeensus penitsilliiniühenditega. Toime spektrisse kuuluvad Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae ja Corynebacterium diphorynteria.
Märkus: Lincocin ei ole aktiivne enamiku Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzaiae või teiste gramnegatiivsete mikroobide ja pärmide vastu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Linokotsiin imendub pärast 500 mg suukaudset annust kiiresti, saavutades maksimaalse taseme veres 2-4 tunni jooksul. Enamiku grampositiivsete mikroobide puhul hoitakse kontsentratsioone üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni 6-8 tundi. Pärast ühekordse 500 mg suukaudse annuse manustamist eritub uriiniga vahemikus 1,0 kuni 31% (keskmine: 4%) 24 tunni jooksul. Tundub, et ka sapi on oluline eliminatsioonitee. On näidatud olulisi kontsentratsioone. antibiootikum peaaegu kõigis organismi kudedes.Linkotsiin normaalsetes tingimustes ei ületa hematoentsefaalbarjääri, kuigi tundub, et see ületab põletikulise ajukelme.
Ühekordse 600 mg annuse intramuskulaarne manustamine saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres 30 minuti jooksul, mis on siiski mõõdetav 24. tunnil. 1,8 kuni 24,8% (keskmine: 17,3%) sellest annusest eritub uriiniga.
600 mg Lincocini aeglane intravenoosne infusioon (umbes 2 tundi) 500 ml 5% glükoosis destilleeritud vees annab terapeutilise taseme 14 tunniks. Eritumine uriiniga varieerub 4,9 kuni 30,3% (keskmine: 13,8%).
Poolväärtusaeg pärast suukaudset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist on 5,4 ± 1,0 tundi. Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei mõjuta kontsentratsiooni veres.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomaga seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
Üldised ja kohalikud taluvusuuringud, mis viidi läbi rottidel suukaudse raviga kuni 900 mg / kg / päevas 28 päeva jooksul või subkutaanse manustamisega kuni 80 mg / kg / päevas 90 päeva jooksul, on näidanud, et linkomütsiin on soovitatud annustest suuremate annuste korral hästi talutav kliinilises praktikas.
Linkomütsiin, mida manustati tiinetele rottidele kuni 330 mg / kg / päevas ja subkutaanselt kuni 90 mg / kg / päevas 10 päeva jooksul, ei mõjutanud negatiivselt tiinuse kulgu ega embrüo-loote arengut rottidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lincocin kapslid - Üks kapsel sisaldab:
Abiained: talk, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat.
Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid, E132, E172.
Süstitav Lincocin - Üks viaal sisaldab:
Abiained: bensüülalkohol; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Linkomütsiin on füüsiliselt kokkusobimatu novobiosiini ja kanamütsiiniga.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Neid ei nõuta.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kapslid: blister läbipaistmatust PVC + alumiiniumist: karp 12 kapsliga
Süstitav: läbipaistvad, läbipaistvad klaasviaalid, millel on ohutu avamine:
1 viaal 300 mg / 1 ml + 1 ühekordselt kasutatav süstal.
1 viaal 600 mg / 2 ml + 1 ühekordselt kasutatav süstal.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Neid ei nõuta.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Lincocin 500 mg, 12 kapslit AIC Nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampull 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampull 2 ml AIC n. 020601035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000
