Toimeained: Magaldrato
RIOPAN 800 mg närimistabletid
Riopani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- RIOPAN 800 mg närimistabletid
- RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel
Miks Riopani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
RIOPAN on antatsiid.
Selle toimeaine magaldraadi toime viiakse läbi maohappe neutraliseerimisega.
Terapeutilised näidustused
RIOPANi kasutatakse kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ning refluksösofagiidi raviks.
Seda kasutatakse ka mitmesuguste gastriidi ja gastro-duodeniidi sümptomaatiliseks raviks, mida iseloomustab ülihappesus.
Vastunäidustused Kui Riopani ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine ja / või mõne abiaine suhtes
- Porfüüria
- Hüpofosfateemia
- Raske neerupuudulikkus
- Vastunäidustatud lastel
- Kahheksia seisund
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Riopani võtmist
RIOPANi ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ravi kogemus on selles vanuserühmas piiratud.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml / min) tohib RIOPANi kasutada ainult seerumi magneesiumi- ja alumiiniumisisalduse regulaarsel jälgimisel. Alumiiniumi tase seerumis ei tohiks ületada 40 ng / ml.
Dialüüsi saavatel patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna seerumi alumiiniumisisalduse tõus ja entsefalopaatiate teke võivad olla omavahel seotud.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on aeg -ajalt täheldatud mõõdukalt kõrgenenud seerumi alumiiniumisisaldust.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide pikaajaline kasutamine võib vähendada fosfaatide imendumist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Riopani toimet
Kuna antatsiidid võivad mõjutada teiste samaaegselt võetud ravimite imendumist, peaks RIOPANi võtmise ja teiste ravimite võtmise vahele jääma 1-2 tundi.
Eelkõige täheldati antatsiidide kasutamise ajal tetratsükliinide ja kinolooni derivaatide, näiteks tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja norfloksatsiini imendumise olulist vähenemist.
Samaaegsel manustamisel koos RIOPANiga võib täheldada mõõdukat digoksiini, isoniasiidi, rauapreparaatide ja kloorpromasiini imendumise vähenemist.
Võimalik on kumariini derivaatide antikoagulantide toime tugevnemine.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide võtmine koos happeliste jookidega (puuviljamahl, vein jne) või kihisevate tablettidega, mis sisaldavad sidrun- või viinhapet, suurendab alumiiniumi imendumist soolestikust. RIOPAN võib mõjutada bensodiasepiinide, indometatsiini ning cheno ja ursodeoksükoolhappe imendumist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lastel tuleb arvestada võimaliku päriliku fruktoositalumatuse võimalusega.
Üks närimistablett sisaldab 0,774 g sorbitooli. Seetõttu võib soovitatud annust järgides võtta kuni 6,2 g sorbitooli päevas. Teatud suhkrute talumatuse korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kuna närimistabletid on madala naatriumisisaldusega, võivad neid kasutada ka kõrge vererõhuga patsiendid.
Hoiatus diabeediga patsientidele: Üks närimistablett sisaldab 0,07 leivaühikut.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
RIOPANi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsetes avaldas alumiiniumsoolade manustamine järglastele kahjulikku mõju. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Alumiiniumühendid erituvad rinnapiima. Väikese imendumise tõttu arvatakse, et vastsündinule ei ole ohtu.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
RIOPANil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski ei mõjuta see ravim teie autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Riopani kasutada: Annustamine
Kui ei ole ette nähtud teisiti, võetakse üks RIOPAN 800 mg tablett neli korda päevas, üks tund pärast põhitoidukorda ja vahetult enne magamaminekut Tabletid tuleb närida või imeda.
Vajadusel võib suuremaid annuseid kasutada retsepti alusel ja range meditsiinilise järelevalve all; igal juhul tuleb annust võimalikult kiiresti vähendada sümptomite kontrollimiseks piisavale annusele.
Päevane annus 6400 mg ei tohi ületada.
Ravi kestus
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat, isegi kui sümptomid on kadunud.
Kui sümptomid püsivad ravi ajal kauem kui 2 nädalat, tuleb pahaloomuliste haiguste välistamiseks teha kliiniline läbivaatus.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Lapsed: Mitte kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ravikogemus on selles vanuserühmas piiratud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Riopani
Üleannustamise korral võetavad meetmed
Ägedaid joobeseisundeid pole teada. Kogemused tahtliku üleannustamise kohta on väga piiratud. Alumiiniumsoolade üleannustamise juhtumid on tõenäolisemad raske kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kellel on järgmised sümptomid: entsefalopaatia, krambid ja dementsus. Nagu kõigi üleannustamise juhtude puhul, peab ravi olema sümptomaatiline, kasutades üldisi ravimeid. toetavad meetmed.
RIOPANi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Käitumine, mida tuleb järgida juhul, kui üks või mitu annust on vahele jäetud
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi RIOPANi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Riopani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Riopan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 - <1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000 - <1/100), harv (≥ 1/10000 - <1/1000), väga harv sealhulgas üksikjuhud (≤ 1/10000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Sagedus teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti häired
Väga sage: lahtised väljaheited
Väga harv: kõhulahtisus
Sagedus teadmata: iiveldus ja oksendamine
Sorbitool, mis on RIOPANi närimistablettide komponent, võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Neerupuudulikkusega patsientidel ja suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib alumiinium sadestuda, eriti närvi- ja luukoes, ning fosfaatide ammendumine.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele. Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Hoida temperatuuril alla 30 ° C
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks närimistablett sisaldab:
Toimeaine: veevaba magaldraat 800 mg
Abiained: makrogool 4000, karamellimaitse, maapähkli kaltsium, kreemimaitse, maltool, sorbitool.
Ravimvorm ja sisu
Närimistabletid või suus lahustamiseks. Karp 40 tabletti
Toode on saadaval ka suukaudse geeli, 250 ml pudeli ja 10 ml kotikeste kujul.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RIOPAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RIOPAN 800 mg närimistabletid
Üks tablett sisaldab: veevaba magaldraati 800,0 mg
Abiained: sorbitool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel
1 ml geeli sisaldab 80,0 mg veevaba magaldraati
Abiained: maltool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid närimiseks või suus lahustamiseks.
Suukaudne geel
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandi ning refluksösofagiidi ravi; gastriidi ja erineva etioloogiaga gastro-duodeniidi sümptomaatiline ravi, mida iseloomustab ülihappesus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
RIOPAN 800 mg närimistabletid
Kui ei ole ette nähtud teisiti, võetakse üks RIOPAN 800 mg tablett neli korda päevas, üks tund pärast põhitoidukorda ja vahetult enne magamaminekut.
Tablette tuleb närida või suus lahustada.
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel
Kui ei ole ette nähtud teisiti, 10 ml (vastab kahele teelusikatäiele) või kotikese RIOPAN geeli sisaldust neli korda päevas, üks tund pärast põhitoidukorda ja vahetult enne magamaminekut.
Kasutamine: loksutage pudelit jõuliselt või homogeenige kotikese sisu, manipuleerides sellega enne avamist.
Vajadusel võib nii tablette kui ka geeli kasutada suuremas annuses retsepti alusel või range meditsiinilise järelevalve all: kõigil juhtudel vähendatakse annust niipea kui võimalik sümptomite kontrollimiseks piisavas koguses.
Päevane annus 6400 mg ei tohi ületada.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat, isegi kui sümptomid on kadunud. Kui sümptomid püsivad ravi ajal kauem kui 2 nädalat, tuleb pahaloomuliste haiguste välistamiseks teha kliiniline läbivaatus.
Lapsed: Mitte kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ravikogemus on selles vanuserühmas piiratud.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine ja / või mõne abiaine suhtes
• Porfüüria
• Hüpofosfateemia
• Raske neerupuudulikkus (vt lõik 4.4)
• Vastunäidustatud lastel
• Kahheksia seisund
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
RIOPANi ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ravi kogemus on selles vanuserühmas piiratud.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (magneesiumi ja alumiiniumi kreatiniini kliirens seerumis. Alumiiniumi sisaldus seerumis ei tohi ületada 40 ng / ml.
Dialüüsi saavatel patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna seerumi alumiiniumisisalduse tõus ja entsefalopaatiate teke võivad olla omavahel seotud.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on aeg -ajalt täheldatud mõõdukalt kõrgenenud seerumi alumiiniumisisaldust (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide pikaajaline kasutamine võib vähendada fosfaatide imendumist.
RIOPAN närimistablettide jaoks:
Lastel tuleb arvestada võimaliku päriliku fruktoositalumatuse võimalusega.
Üks närimistablett sisaldab 0,774 g sorbitooli. Seetõttu võib soovitatud annust järgides võtta kuni 6,2 g sorbitooli päevas. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik sorbitooli talumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
Kuna närimistabletid on madala naatriumisisaldusega, võivad neid kasutada ka kõrge vererõhuga patsiendid.
Hoiatus diabeediga patsientidele: Üks närimistablett sisaldab 0,07 leivaühikut.
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel
Enne kasutamist raputage pudelit tugevalt.
Homogeniseeri kotikese sisu, manipuleerides sellega enne avamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna antatsiidid võivad mõjutada teiste samaaegselt võetud ravimite imendumist, peaks RIOPANi võtmise ja teiste ravimite võtmise vahele jääma 1-2 tundi.
Eelkõige on antatsiidide kasutamise ajal täheldatud tetratsükliinide ja kinolooni derivaatide, näiteks tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja norfloksatsiini imendumise olulist vähenemist.
Samaaegsel manustamisel koos RIOPANiga võib täheldada mõõdukat digoksiini, isoniasiidi, rauapreparaatide ja kloorpromasiini imendumise vähenemist.
Võimalik on kumariini derivaatide antikoagulantide toime tugevnemine.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide võtmine koos happeliste jookidega (puuviljamahl, vein jne) või sidrun- või viinhapet sisaldavate kihisevate tablettidega suurendab alumiiniumi imendumist soolestikus. RIOPAN võib mõjutada bensodiasepiinide, indometatsiini ning cheno ja ursodeoksükoolhappe imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
RIOPANi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsetes avaldas alumiiniumsoolade manustamine järglastele kahjulikku mõju. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Alumiiniumühendid erituvad rinnapiima. Väikese imendumise tõttu arvatakse, et vastsündinule ei ole ohtu.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
RIOPANil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski ei mõjuta see ravim teie autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (≥1 / 10),
sage (≥ 1/100 -
aeg -ajalt (≥1 / 1000 -
harv (≥1 / 10 000 -
väga harv, sealhulgas üksikjuhud (≤1 / 10 000),
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Sagedus teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid
Seedetrakti häired
Väga sage: lahtised väljaheited
Väga harv: kõhulahtisus
Sagedus teadmata: iiveldus ja oksendamine
Sorbitool, mis on RIOPANi närimistablettide komponent, võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. Neerupuudulikkusega patsientidel ja suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib alumiinium sadestuda, eriti närvi- ja luukoes, ning fosfaatide ammendumine.
04.9 Üleannustamine
Ägedaid joobeseisundeid pole teada. Kogemused tahtliku üleannustamise kohta on väga piiratud. Alumiiniumsoolade üleannustamise juhtumeid esineb tõenäolisemalt raske kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kellel on järgmised sümptomid: entsefalopaatia, krambid ja dementsus. Nagu kõigil üleannustamise juhtudel, peab ravi olema sümptomaatiline. üldised toetavad meetmed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: A02AD02: antatsiidid
Magaldraadi toime viiakse läbi maohappe neutraliseerimise kaudu. Sellel on ka annusest sõltuv ja pH-sõltuv side sapphapete ja lüsoletsitiiniga. Antatsiidne toime tuleneb prootonite seondumisest interstitsiaalse kihi sulfaadi- ja hüdroksiidioonidega, nii et võre struktuur lõheneb neutraliseerimise ajal.
800 mg magaldraati neutraliseerib umbes 18-25 mEq soolhapet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
- Kindral
Magaldrato ei imendu seedetraktist. Neutraliseerimisprotsessi käigus eraldub väike kogus magneesiumi ja alumiiniumi ioone, mis soolestiku kaudu muutuvad piiratud lahustuvateks fosfaatideks ja erituvad väljaheitega. Osa katioone imendub. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on aeg -ajalt täheldatud mõõdukalt kõrgenenud seerumi alumiiniumisisaldust. Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide pikaajaline kasutamine võib vähendada fosfaatide imendumist.
- Patsientide / katsealuste erirühmade omadused
Võimaliku korrelatsiooni tõttu seerumi alumiiniumisisalduse suurenemise ja entsefalopaatiate tekke vahel tuleb dialüüsi saavatel patsientidel olla eriti ettevaatlik.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt jälgida alumiiniumi kontsentratsiooni veres ja see ei tohi ületada 40 ng / ml.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võivad tekkida plasma ja kudede kogunemine (kuna alumiinium koguneb peamiselt närvi- ja luukoesse) ning üleannustamise nähtused.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägedat toksilisust ei ole kindlaks tehtud madala imendumise tõttu (10% magneesiumi ja ligikaudu 1% alumiiniumi puhul) ja suhteliselt kiire eritumise tõttu neerude kaudu.
Magaldraadi mutageenset potentsiaali ei ole piisavalt uuritud. Alumiiniumühendite puhul puuduvad asjakohased tõendid mutageense potentsiaali kohta.
Magaldraadiga ei ole tehtud kantserogeenseid uuringuid.
Embrüotoksilisuse uuringuid loomadel ei ole. Puuduvad tõendid väärarengute tekkeohu kohta inimestel. Uuringutes teiste alumiiniumühenditega on täheldatud embrüotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid. Rottidel tehtud uuringud on näidanud sünnijärgse suremuse suurenemist ja loote neuromotoorse arengu hilinemist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
RIOPAN 800 mg närimistabletid
Makrogool 4000, karamellimaitse, maapähkli kaltsium, kreemimaitse, maltool, sorbitool
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel
Kummiaraabik, hüpromelloos, maltool, karamelli essents, kreemi essents, simetikoonemulsioon, naatriumtsüklamaat, 20% kloorheksidiini diglukonaat, hõbesulfaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
RIOPAN 800 mg närimistabletid: 3 aastat
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel: 5 aastat
Riopan suukaudne geelipudel 250 ml: keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal on tõestatud 6 kuu jooksul Mikrobioloogilisest seisukohast võib toodet pärast avamist säilitada kuni 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
RIOPAN 800 mg närimistabletidHoida temperatuuril kuni 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel: mitte hoida külmkapis ega külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
RIOPAN 800 mg närimistabletid: PVC-PVDC-alumiinium blistrid, igaüks 10 tabletti.
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel:
a) 250 ml valget polüpropüleenist pudelid, millel on valge polüetüleenkork ja garantiikrae
b) 10 ml kotikesed alumiinium-polüetüleenlaminaadis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
RIOPAN 800 mg närimistabletid, 40 tabletti: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel, 250 ml pudel: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml suukaudne geel, 40 kotikest 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2013
.jpg)
