Toimeained: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg munarakud
Miks Cervidili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim on prostaglandiin E1 analoog günekoloogiliseks ja sünnitusabiks.
Seda kasutatakse emakakaela pehmendamiseks ja laiendamiseks günekoloogiliste ja sünnitusabi vajaduste jaoks.
Vastunäidustused Kui Cervidili ei tohi kasutada
Ärge kasutage CERVIDILi
- kui olete toimeaine, prostaglandiinide suhtes üldiselt või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- sünnituse esilekutsumiseks täisajalise või lähedase sünnituse korral eluslootega,
- preeklampsia korral hüpertensiooniga patsientidel (sagedased haigused raseduse ajal, mis on seotud arteriaalse hüpertensiooni ja valkude ilmumisega uriinis),
- kui teil on suur veritsusoht, näiteks platsenta previa (platsenta ebanormaalne asukoht, mis võib põhjustada raske verejooksu raseduse kolmandal trimestril) või emakaväline rasedus,
- kui teil tekib palavik vaagnapõletiku (naiste suguelundite infektsioon) tõttu, mis võib ravimi kasutamisel süveneda.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cervidili võtmist
Ravimit tohib manustada ainult arsti järelevalve all, haiglakeskkonnas ja tingimustes, mis võimaldavad viivitamatut ravi eriolukordades.
- Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest olukordadest, sest seda ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult:
- kui teil on kardiovaskulaarne puudulikkus,
- kui teil on silmahaigus (glaukoom, silmasisene hüpertensioon),
- kui teil on tõsine suguelundite põletik, näiteks tservitsiit (emakakaela põletik) või vaginiit (tupepõletik),
- kui teile on varem tehtud emakaoperatsioon või keisrilõige.
- Arst peab olema eriti ettevaatlik mitme sünnituse (mitu korda sünnitanud) või mitmikrasedusega patsientide puhul, sest emakas võib olla vähem resistentsust ja on oht, et kokkutõmbed võivad põhjustada emaka rebendeid.
- Raseduse teisel trimestril raseduse katkemise korral, et vältida emaka rebendeid või emakakaela rebendeid ja liigset verejooksu, peab arst igal kasutamisel hoolikalt kontrollima:
- emaka kokkutõmbumise seisund,
- emakakaela pehmenemise ja laienemise aste,
- verekaotuse maht,
- loote väljasaatmise etapp.
- Kuna ravimi kasutamine võib põhjustada emaka rebendeid või rebendeid, tuleb annust ja kasutamisviise hoolikalt järgida.
- Pärast Cervidili kasutamist peab arst emakaõõne hoolikalt hindama ja vajadusel selle uuesti läbi vaatama (kuretaaž). Lisaks peab arst kontrollima emaka rebenemise või rebendite puudumist.
Lapsed
See ravim ei ole näidustatud laste raviks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Cervidili toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie arst on eriti ettevaatlik, kui te võtate samaaegselt oksütotsiini või dinoprosti ravimit, mille toime võib suurendada gemeprosti (CERVIDILi toimeaine) aktiivsust emaka kontraktiilsusele.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Cervidilil on rasedusele kahjulik mõju.
Cervidili ei tohi imetamise ajal kasutada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cervidil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cervidili kasutada: Annustamine
Ravimit tohib manustada ainult meditsiinilise järelevalve all haiglas.
See ravim on tupes asetatava muna kujul.
Täiskasvanud naistel kasutatakse Cervidili:
- Emakakaela laiendamiseks günekoloogias, mis on vajalik diagnostiliste instrumentaalsete sekkumiste jaoks (endomeetriumi biopsia, hüsteroskoopia), kirurgilisteks sekkumisteks (kuretaaž) või emakasisese seadme (IUD) kasutuselevõtmiseks.
Sisestage 1 emakakaela munarakk tuppe (täpselt tagumisse tupe fornixisse) 3 tundi enne operatsiooni. Enamikul ravitud patsientidest põhjustab üks emakakaela munarakk emakakaela piisavat laienemist, mis püsib stabiilsena vähemalt 6 tundi.
Cervidili kasutamine võimaldab asendada traditsioonilised mehaanilised süsteemid emakakaela laiendamiseks, näiteks Hegari sond.
- Emakakaela laiendamiseks sünnitusabis, vajalik loote surma korral emakas, vesikulaarse mooli või sünnituse esilekutsumiseks raseduse 1. ja 2. trimestril.
Sisestage 1 muna Cervidili tuppe iga 3 tunni järel kuni emaka sisu täieliku väljutamiseni, maksimaalselt 5 muna jaoks.
Ravimi toime tunnused ja sümptomid (verejooks, emaka kokkutõmbed) tekivad enamikul juhtudel kohe pärast esimese või teise munaraku manustamist. Kui emakas pole pärast 5 munaraku sisestamist tühjenenud, võib sarnast tsüklit korrata vähemalt 24 tundi eelmise tsükli algusest.
Kasutamine lastel
Cervidil ei ole näidustatud laste raviks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cervidili
Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole teatanud üleannustamise juhtudest. Siiski on soovitatav mitte ületada soovitatud annust.
Kõrvaltoimed Millised on Cervidili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Arst peab selle toote kasutamise lõpetama, võtma viivitamatult kõik vajalikud meetmed, et hoida teie südame-, vereringe- ja hingamisfunktsioon püsivana, ning jälgima hoolikalt teie tervislikku seisundit järgmiste sümptomite korral:
- düspnoe (hingamisraskus),
- rinnavalud,
- järsk vererõhu langus ja pärgarterite spasmid (südamearterite äkiline kokkutõmbumine),
- teadvusseisundi häired.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on mõõduka raskusega: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, temperatuuri tõus.
Kõrge raskusastmega kõrvaltoimeid väljendavad šokk ja müokardiinfarkt (sündmused, mis tulenevad spontaansetest teadetest, mille esinemissagedus ei ole teada), emaka veritsus, emaka rebend ja emakakaela rebend (harvad kõrvaltoimed).
Väga sage toime (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
- Suurenenud kehatemperatuur
Sagedased toimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- Hüpertensioon või arteriaalne hüpotensioon (kõrge või madal vererõhk) koos südamepekslemisega
- Peapööritus, peavalu (peavalu)
- Sügelus, lööve (nahareaktsioonid)
- Alaseljavalu (valu alaseljas)
- Külmavärinad, näo punetus
- Valulikud menstruatsioonivalud
Harva esinevad toimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- Kuumad hood
- Emaka verejooks, emaka rebend, emakakaela rebendid
Toimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Koronaarsed spasmid (südamearterite äkiline kokkutõmbumine) ja müokardiinfarkt, šoki juhtumid
- Rahutus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti koduleheküljel: www.agenziafarmaco.gov. see / see / vastutab. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida CERVIDIL sisaldab
Toimeaine on gemeprost. Üks muna sisaldab 1 mg gemeprosti.
Abiained on absoluutne etanool, küllastunud rasvhapete triglütseriidid.
Kuidas CERVIDIL välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on muna kujul. Üks kast sisaldab 1 muna.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks muna sisaldab: 1 mg gemeprosti.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Fusiform valged-kollakad munarakud vaginaalseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Emakakaela pehmendamine ja laiendamine günekoloogilisteks ja sünnitusabi vajadusteks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud naisel:
kuni) Emakakaela laienemine günekoloogias: 1 Cervidiili munarakk sisestatakse tagumisse fornixisse 3 tundi enne instrumentaalseid sekkumisi diagnostilistel eesmärkidel (endomeetriumi biopsia, hüsteroskoopia) või operatsiooni jaoks (emakaõõne läbivaatus) või I.U.D. Cervidili kasutamine võimaldab asendada traditsioonilised mehaanilised vahendid (Hegari sondid).
Enamikul ravitud patsientidest kutsub üks Cervidil muna esile emakakaela piisava laienemise, mis püsib stabiilsena vähemalt 6 tundi.
b) Emakakaela laienemine sünnitusabis: surnult sündinud loode, vesikulaarne mola, sünnituse esilekutsumine raseduse 1. ja 2. trimestril: 1 emakakaela muna iga 3 tunni järel, kuni emaka sisu on täielikult väljutatud ja igal juhul kuni 5 muna.
Ravimi toime tunnused ja sümptomid (verejooks, emaka kokkutõmbed) tekivad enamasti kohe pärast esimese või teise munaraku manustamist.
Kui emaka tühjenemist ei ole toimunud pärast 5 munaraku sissetoomist, on lubatud tsükli kordamine, mis sarnaneb esimesele, vähemalt 24 -tunnise intervalli järel ravitsükli algusest.
Lapsed
Puuduvad näidustused Cervidili spetsiifiliseks kasutamiseks lastel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Cervidili ei tohi kasutada sünnituse esilekutsumiseks täis- ega lähiajal raseduse ajal elusal lootel, hüpertensiivse gestoosi korral, kõrge hemorraagilise riskiga tingimustes (platsenta previa, emakaväline rasedus), vaagnapõletikust tingitud palaviku korral. mis võivad ravimi kasutamisel süveneda.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Cervidili tohib manustada ainult meditsiinilise järelevalve all, haiglas ja hädaabi sekkumiseks.
Kuna Cervidili kasutamisel võivad tekkida emaka rebendid või rebendid, tuleb erilist tähelepanu pöörata annusele ja kasutusviisile.
Cervidili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne puudulikkus, silmahaigused (glaukoom, silmasisene hüpertensioon), intensiivne suguelundite põletik (emakakaelapõletik, vaginiit) või kes on varem läbinud emakaoperatsiooni või keisrilõike. kasutada mitmikrasedusega või mitmikrasedusega patsientidel, kuna emakas võib olla vähem resistentsust ja indutseeritud kontraktiilsest aktiivsusest tingitud emaka rebendumise oht.
Emaka rebendite või emakakaela rebendite ja liigse verejooksu vältimiseks, mis võivad tekkida raseduse teisel trimestril raseduse katkemise korral, on soovitatav hoolikalt kontrollida emaka kokkutõmmete seisundit, emaka kokkutõmbumiste pehmenemise ja laienemise astet. emakakaela, verekaotuse maht, loote väljutamise aste.
Pärast Cervidili kasutamist tuleb emakaõõne hoolikalt hinnata ja vajadusel emakaõõne (RCU) läbi vaadata. Samuti tuleks kontrollida emaka rebenemise või rebendite puudumist, nagu seda tehakse abortide või sünnituste puhul.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eriti ettevaatlik tuleb olla oksütotsiini ja dinoprostil põhinevate ravimite samaaegsel manustamisel, mille toime võib suurendada gemeprosti toimet emaka kontraktiilsusele.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Cervidilil on rasedusele kahjulik farmakoloogiline toime.
Toitmisaeg
Cervidili ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cervidil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on mõõdukad: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, temperatuuri tõus.
Kõrge raskusastmega kõrvaltoimeid väljendavad šokk ja müokardiinfarkt (sündmused, mis tulenevad spontaansetest teadetest, mille esinemissagedus ei ole teada), emaka veritsus, emaka rebend ja emakakaela rebend (sagedus harv).
Kõrvaltoimete loetelu
Allpool loetletud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Südame häired:
Sage esinemissagedus: hüpertensioon või arteriaalne hüpotensioon koos südamepekslemisega.
Sagedus teadmata: pärgarterite spasmid ja sellele järgnev müokardiinfarkt, šoki juhtumid.
Närvisüsteemi häired:
Sage: pearinglus, peavalu.
Sagedus teadmata: rahutus.
Seedetrakti häired:
Väga sage esinemissagedus: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage esinemissagedus: sügelus ja lööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage esinemissagedus: alaseljavalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage sagedus: termiline tõus.
Sage esinemissagedus: külmavärinad, näo õhetus.
Harv: kuumahood.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage esinemissagedus: menstruatsioonivalu krambid.
Harv: emaka verejooks, emaka rebend, emakakaela rebend.
Juhul, kui ilmnevad sellised sümptomid nagu düspnoe, valu rinnus, järsk rõhulangus ja pärgarterite spasmid, teadvuse häired, peab arst ravimi manustamise lõpetama ning võtma kohe kõik vajalikud meetmed südame- ja vereringefunktsiooni ning hingamisteede ja patsienti hoolikalt kliinilises kursis.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei teatanud üleannustamise juhtudest. Siiski on soovitatav mitte ületada soovitatud annuseid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oksütotsüütilised ravimid, prostaglandiinid.
ATC -kood: G02AD03.
Farmakodünaamilised toimed
Rottidele 20. tiinuspäeval manustatud Cervidili intravaginaalsed annused 10 mcg / kg põhjustavad emaka kokkutõmbeid; sama toime ilmneb tiinetel ahvidel (50–120 päeva) annustega 20 mikrogrammi / kg alati intravaginaalselt.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Eriala katkestavat toimet uuriti küülikutel ja ahvidel; tiinusperioodiga proportsionaalsed Cervidili annused, mida manustati intraperitoneaalselt (küülikud) ja vaginaalselt (ahvid), põhjustasid mõlema liigi raseduse katkemise. Uuringud emakakaela laiendamise võime kohta viidi läbi tiinetel ahvidel positiivsete tulemustega annuses 1 mg Cervidili intravaginaalselt.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Rasedatele manustades 3 -tunniste intervallidega 1 munarakk Cervidili 1 mg, tuvastatakse veres piik 6 ng / ml 1 tunni möödumisel algannusest ja vähenemine ligikaudu 1/3 algsest piigist 3 tunni pärast. Sarnast mustrit täheldatakse ka pärast teise annuse manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutse toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel, manustades subkutaanselt kuni 2000 mikrogrammi / kg päevas Cervidili ja kuni 6250 mikrogrammi / kg päevas 30 päeva jooksul.
Suuremate annuste kasutamisel leiti: spontaanse aktiivsuse vähenemine, jäsemete punetus kõrva- ja silmaümbruse piirkonnas, kõhulahtisus.
Intravaginaalselt ravitud rühmas täheldati väliste suguelundite turset, müeloidset mitoplaasiat põrnas ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Akuutset toksilisust (LD50 mg / kg) uuriti emastel hiirtel ja rottidel järgmiste tulemustega iga manustamisviisi korral:
Emased hiired: 62,5 suu kaudu - 32,5 subkutaanse süstena - 29,5 intravenoosse süstena - 36 tupe kaudu.
Emased rotid: 60 suu kaudu - 24,3 subkutaanse süstena - 28,6 intravenoosse süstena - 32,5 tupe kaudu.
Kroonilist toksilisust uuriti rottidel, manustades 26 nädala jooksul subkutaanselt kuni 1000 mikrogrammi / kg päevas Cervidili. Suuremate annuste kasutamisel täheldati vasodilatatsiooni, kõhulahtisust, polüuuria, lihastoonuse vähenemist, vähenenud refleksi, sedatsiooni.
Teratogeenset ja mutageenset toimet ei leitud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Absoluutne etanool, küllastunud rasvhapete triglütseriidid.
06.2 Sobimatus
Siiani puuduvad andmed kokkusobimatuse kohta teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu valge anum P.V.C./polüetüleenlaminaadis mahuga 0,9 g, mis sisaldab 1 muna.
Pakendis 1 muna.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rooma, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 026028011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 1987
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12/2016
