Toimeained: Trimipramiin
Surmontil 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Surmontil 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Surmontil 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Surmontili? Milleks see mõeldud on?
Surmontil sisaldab trimipramiini, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks.
Surmontil on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- depressioon, peamiselt siis, kui sellega kaasnevad unehäired, ärevus, erutus
- neuroos (ahastus, hirm, hüsteeriline, obsessiiv).
Vastunäidustused Kui Surmontili ei tohi kasutada
Ärge võtke Surmontili
- kui olete trimipramiini, sarnaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse glaukoomiks;
- kui teil on eesnäärmehaigus, mida nimetatakse eesnäärme hüpertroofiaks;
- kui teil on tugev lihasnõrkus (myasthenia gravis);
- kui te olete rase või arvate end olevat rase (vt "Rasedus ja imetamine");
- kui teil on taastumisperiood pärast südameinfarkti;
- kui teil on raske maksahaigus (maksahaigus).
Isegi tõsiste kõrvaltoimete (kuni krampide, kooma ja surma) vältimiseks ei määra arst Surmontili koos teiste depressiooniravimitega, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks, või enne kui on möödunud vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist. neid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Surmontil“).
Kui teil on vaja operatsiooni, teeb arst teile Surmontili kasutamise lõpetamise vähemalt 5 päeva enne seda.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Surmontili võtmist
Kasutage Surmontili oma arsti otsese järelevalve all.
Kui te võtate seda ravimit, on oluline kogu see lõik hoolikalt läbi lugeda.
Enne Surmontili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst on eriti ettevaatlik, kui:
- on esinenud epilepsiat või krampe;
- teil on probleeme südamega, eriti kui te olete eakas;
- teil on "aju veresoonte blokeerimine (ajuarterioskleroos);
- teil on esinenud probleeme uriinipeetusega või soole obstruktsiooniga või maoosa kitsenemisega (püloorne stenoos);
- teil on tõsised neeruprobleemid;
- kui teil on kilpnääre, mida nimetatakse liigseks (hüpertüreoidism);
- te võtate kilpnäärmehormoone.
Surmontil, nagu kõik "tritsüklilised antidepressandid", on seotud südame ja vereringe kõrvaltoimete riskiga igas vanuses.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Surmontili toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Surmontiili ja järgmiste ravimite kombinatsioon nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid:
- Muud vaimuhaiguste ravimid (psühhiaatrilised ravimid).
- Ravimid, mis blokeerivad organismis ainet, mida nimetatakse atsetüülkoliiniks (antikolinergilised ained).
- Allergiate ravimid (antihistamiinikumid).
- Ravimid, mis mõjutavad närvisüsteemi teatud osa, mida nimetatakse sümpaatiliseks närvisüsteemiks (sümpatomimeetikumid).
- Ravimid, mis toimivad teie kehal olevale ainele, mis reguleerib teie meeleolu ja mida nimetatakse serotoniiniks (nt selektiivsed serotoniini inhibiitorid, monoaminooksüdaasi inhibiitorid, liitium, triptaanid, tramadool, linesoliid, L-trüptofaan ja taimsed preparaadid John's: Hypericum perforatum) , kuna need võivad põhjustada mitmeid sümptomeid, mida nimetatakse "serotoniinisündroomiks" (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Ravimid, mis põhjustavad "südamelöökide muutust", mida nimetatakse "QT -intervalli pikendamiseks" (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, mis mõjutavad südamelööke, mõned antibiootikumid, nagu makroliidid ja fluorokinoloonid, mõned ravimid, mis mõjutavad seente põhjustatud infektsioone , mõned vaimuhaigustele mõjuvad ravimid (nt antipsühhootikumid).
- Ravimid, mis põhjustavad vere kaaliumisisalduse langust (nt hüpokaleemilised diureetikumid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, stimuleerivad lahtistid, glükokortikoidid ja tetrakosaktiidid, tooted, mida kasutatakse teatud haiguste diagnoosimisel).
- Südamelööke aeglustavad ravimid, mida nimetatakse bradükardiaks (nt beetablokaatorid, diltiaseem, verapamiil, klonidiin ja digitalis, mida kasutatakse kõrge vererõhu või teatud südamehaiguste raviks, vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Surmontil võib blokeerida mõnede ravimite (nt guanetidiin jms ravimid, metüüldopa ja reserpiin) vererõhku langetavat toimet.
Surmontil koos toidu, joogi ja alkoholiga
Vältige Surmontili võtmise ajal alkohoolsete jookide kasutamist, kuna Surmontil võib suurendada alkoholi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Surmontil ja mõtted enesetapust / enesetapust.
Surmontil -ravi ajal tuleb olla eriti ettevaatlik, kui:
- teil on varem või enne Surmontil -ravi alustamist olnud enesetapukatseid või enesetapumõtteid;
- kui te alustate ravi Surmontiliga või teie annuseid on muudetud.
Sellistel juhtudel on teil suurem oht enesetapumõtete tekkeks või enesetapukatseks, eriti kui olete nooruke (alla 25 -aastane).
Hoiatage või teie hooldaja peaks kohe oma arstile rääkima, kui teie sümptomid halvenevad, kui teil tekivad enesetapumõtted või märkate muutusi oma käitumises.
Surmontil ja veresuhkru taseme tõus või diabeediga patsientidel.
Kui teil on diagnoositud diabeet või teil on diabeedi riskifaktorid, määrab arst teile vereanalüüsid, et kontrollida teie suhkru (veresuhkru) taset, kuna tritsükliliste antidepressantide kasutamine suurendab diabeedi riski. (Vt „Võimalik pool” Efektid ").
Surmontil ja muud meeleolu muutvad ravimid (serotoniini sündroom).
Kui te võtate Surmontili (tritsükliline antidepressant) koos teiste ravimitega, mis mõjutavad teie organismi ainet, mida nimetatakse serotoniiniks ja mis reguleerib teie meeleolu, võib teil esineda mitmeid sümptomeid, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks (vt „Muud ravimid ja Surmontiil ")" Serotoniini sündroom ", mis on põhjustatud serotoniini liigsest sisaldusest veres, võib põhjustada surma ja sisaldab järgmisi sümptomeid:
- suurenenud refleksid (hüperrefleksia), lihaste äkilised ja tahtmatud tõmblused (kloonus ja müokloonus), jäikus;
- kehatemperatuuri tõus (hüpertermia), kiire südametegevus (tahhükardia), vererõhu muutused, suurenenud higistamine (diaforees), värisemine, kuumahood, pupillide laienemine, kõhulahtisus;
- muutunud vaimne seisund: ärevus, erutus, segasus, kooma.
Arst jälgib teid hoolikalt, kui võtate Surmontili koos ravimitega, mis mõjutavad serotoniini ja kui teil on serotoniinisündroomi sümptomid, lõpetab ta Surmontili võtmise.
Surmontil ja muutunud südame löögisagedus (QT -intervalli pikenemine).
Nagu teised tritsüklilised antidepressandid, võib ka Surmontil põhjustada südame töö muutusi, mida nimetatakse "QT -intervalli pikenemiseks" (vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Erilist tähelepanu tuleb pöörata Surmontili võtmisele, kui teil on QT -intervalli pikenemise oht, kui:
- teil on sünnist saati olnud pikk QT -sündroom või teil on südame löögisagedus aeglustunud (bradükardia);
- te kasutate ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, põhjustades südame löögisageduse langust (bradükardiat) või kaaliumisisalduse langust veres (hüpokaleemia) (vt „Muud ravimid ja Surmontil“);
- kui teil on vere soolade tasakaalustamatus, mida ei ole korrigeeritud (nt kaaliumi taseme langus, magneesiumi vähenemine).
Lapsed ja noorukid
Surmontili, nagu ka teisi tritsüklilisi antidepressante, ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, sest:
- selle klassi ravimite efektiivsust ei ole tõestatud;
- teiste antidepressantide kasutamine on korreleeritud enesetapu, enesevigastamise ja vaenulikkuse ohuga ning see oht võib esineda ka Surmontili kasutamisel;
- Puuduvad ohutusandmed vaimsete ja käitumisoskuste kasvu, küpsemise ja arengu kohta laste ja noorukite pikaajalise ravi korral Surmontil'iga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge kasutage Surmontili, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Surmontili, kuna ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge eriti ettevaatlik tegevustes, mis nõuavad pidevat valvsust ja erksust, näiteks autojuhtimine ja masinatega töötamine, eriti Surmontil -ravi esimestel päevadel.
Surmontil õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi ja kastoorõli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga. Kastoorõli võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Surmontil suukaudsed tilgad, lahus sisaldab sahharoosi ja etanooli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Sahharoos võib teie hambaid kahjustada. See ravim sisaldab 11,5 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), näiteks kuni 727,5 mg annuses 300 mg trimipramiini, mis vastab 17,2 ml õllele või 8,6 ml veinile. See võib olla kahjulik alkohoolikutele, rasedatele või rinnaga toitvatele naistele, lastele ja maksahaiguse või epilepsiaga inimestele.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine põhjustada positiivseid dopinguproove, kuna mõned spordialaliidud on näidanud alkoholisisalduse piirmäärasid.
Annustamine ja kasutusviis Surmontili kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kerged ja mõõdukad depressioonid hospitaliseerimata patsientidel.
Soovitatav annus on:
- 50 mg õhtul, kaks tundi enne magamaminekut.
- Kui teil on tõsiseid unehäireid, võib arst otsustada suurendada annust 75-100 mg-ni.
Arst lubab teil ravi jätkata vähemalt 3 nädalat.
Raske ja mõõdukas depressioon haiglaravi saanud patsientidel.
Soovitatav annus on:
- ravi alguses: 75 mg päevas õhtul või 25 mg keskpäeval ja 50 mg õhtul.
Arst suurendab järk-järgult annust, tavaliselt kuni 150 ... 300 mg päevas, ja ravi jätkatakse 4-6 nädala jooksul.
Kui soovitud efekt on saavutatud, vähendab arst teie annust 2-3 kuu jooksul säilitusannuseni 75-150 mg päevas.
Enamiku päevase koguannuse manustamine õhtul vähendab unerohtude (uinutite) ja päevase unisuse vajadust.
Kui teil tekivad meeleolumuutused (tsüklotüümia) ja depressiivsed seisundid, mis korduvad perioodiliselt, võib arst otsustada jätkata säilitusravi aasta või kauem.
Kasutamine eakatel
Kui te olete eakas, määrab arst teile vajaliku annuse ja otsustab, kas üldiselt kasutatavat annust vähendada.
Surmontili tilkade kasutamise juhised
Surmontil suukaudsed tilgad, lahus:
- eemaldage kork;
- hoidke pudelit tagurpidi;
- vajadusel koputage pudelit esialgu sõrmega kergelt.
TÄHELEPANU: Pudelil on kork, mida on lastele raske avada.
Kui te unustate Surmontili võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Surmontili võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate järsult Surmontili võtmise, võivad teil tekkida sümptomid, mida iseloomustab haiguse taastekke koos halb enesetunne, iiveldus, peavalu ja lihasvalud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Surmontili
Surmontili üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on Surmontili kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Liigse annuse võtmine avaldub:
- vererõhu langus (hüpotensioon) ja / või kollaps;
- krambid;
- kooma;
- südame löögisageduse häired (QT -intervalli pikenemine, torsades de pointes.
Liiga palju ravimit (üleannustamine) võib lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimed Millised on Surmontili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on:
- suukuivus (suukuivus),
- selgeltnägemise raskused (majutushäired),
- pupilli laienemine (müdriaas),
- kõhukinnisus (kõhukinnisus),
- väsimus (asteenia),
- südame löögisageduse muutused (tahhükardia, südamepekslemine),
- pearinglus,
- sumin,
- peavalu (peavalu
- unisus.
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Pärast Surmontili suurte annuste kasutamist võib teil tekkida:
- kerged või rasked ja püsivad värinad,
- liikumishäired (ataksia, motoorne koordinatsioonihäire),
- tundlikkuse muutused (paresteesia),
- närvide muutused (perifeersed neuropaatiad),
- allergiad nahahäiretega,
- suurenenud valgustundlikkus (valgustundlikkus),
- näo ja keele turse (turse).
Erandkorras võis sellel olla:
- rindade kasv (günekomastia) meestel,
- piimatootmine väljaspool imetamist (galaktorröa) naistel.
Sellel võib olla ka:
muutused depressioonis erutuseks, kui teil on teatud psüühikahäired (paranoia või deliirium), eriti kui olete eakas, segasusseisundite, hallutsinatsioonide, ärevuse ja unetusega. Kui teil tekivad need probleemid, võtke ühendust oma arstiga, kes määrab sobiva ravi.
Harvadel juhtudel on täheldatud muutusi elektroentsefalogrammis (EEG), mis on aju tegevust registreeriv test.
Mõningate Surmontiliga sama klassi ravimite ("tritsüklilised antidepressandid") kasutamisel on aeg -ajalt teatatud järgmistest sümptomitest, enamasti liiga suurte annuste korral:
- seedesüsteemi kahjustavad häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, suupõletik (stomatiit), suunäärmete põletik (keelealune või parotidne adeniit), kõhuvalu, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus),
- teatud vererakkude arvu vähenemine (agranulotsütoos),
- naha punased laigud (trombotsütopeeniline purpur),
- uriini retentsioon,
- soole oklusioon (paralüütiline iileus),
- juuste väljalangemine (alopeetsia),
- muutused seksuaalses soovis,
- kehakaalu või veresuhkru (veresuhkru) väärtuste muutused,
- südame- ja vereringehäired, eriti eakatel: muutused elektrokardiogrammis ja muud südamehäired, sealhulgas südameatakk, insult,
- harvadel juhtudel soov või enesetapukatse (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- toitumishäired
- veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), suurenenud diabeedirisk (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"),
- südamehaigus, näiteks südame löögisageduse muutus (QT -intervalli pikenemine, torsades de pointes, vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Surmontil sisaldab
Surmontil 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on trimipramiinmaleaat. Üks tablett sisaldab 35 mg trimipramiinmaleaati, mis vastab 25 mg trimipramiinile.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud maisitärklis, polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat, tseiin, kastoorõli.
Surmontil 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on trimipramiinmaleaat. Üks tablett sisaldab 140 mg trimipramiinmaleaati, mis vastab 100 mg trimipramiinile.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud maisitärklis, polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat, tseiin, kastoorõli.
Surmontil 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- Toimeaine on trimipramiinmesülaat. 100 ml lahust sisaldab 5,305 g trimipramiinmesülaati, mis võrdub 4,0 g trimipramiiniga.
- Abiained on: sahharoos, glütserool, sidrunhape, askorbiinhape, E 150, kreemimaitseaine, alkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Surmontil välja näeb ja pakendi sisu
Surmontil on saadaval järgmistes vormides:
õhukese polümeerikattega tabletid:
- karbis 50 tabletti 25 mg
- karbis 20 tabletti 100 mg
- suukaudsed tilgad, lahus:
- pudel 20 ml 4% (1 mg / tilk).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SURMONTIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml lahust (tilgad) sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Trimipramiinmesülaat 5,305 g
võrdne Trimipramiiniga 4,0 g
(1 tilk = 1 mg trimipramiini).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sahharoos 30 g, 96% etüülalkohol 12 ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid - suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Depressiivsed sündroomid, peamiselt siis, kui nendega kaasnevad unehäired, ärevus, erutus; neuroos (ärevus, foobia, hüsteeriline, obsessiiv).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kerge ja mõõdukas depressioon ambulatoorsetel patsientidel: soovitatav annus on 50 mg õhtul, kaks tundi enne magamaminekut, mida võib tõsiste unehäiretega patsientidel tõsta 75-100 mg-ni. Ravi tuleb jätkata vähemalt 3 nädalat.
Raske ja mõõdukas depressioon haiglaravi saanud patsientidel: alustage ravi 75 mg ööpäevas või 25 mg lõuna ajal ja 50 mg õhtul. Kasulikud annused, tavaliselt 150 ... 300 mg päevas, tuleb saavutada järk-järgult ja ravi jätkata 4-6 nädalat. Pärast soovitud efekti saavutamist vähendage annust 2-3 kuu jooksul säilitusannuseni 75–150 mg ööpäevas. Enamiku ööpäevase koguannuse õhtune manustamine vähendab uinutite ja päevase unisuse vajadust.
Korduvate depressiivsete seisunditega tsüklotüümiat põdevatel patsientidel võib säilitusravi jätkata aasta või kauem.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Teatatud on ristallergilisuse juhtudest teiste sarnase keemilise struktuuriga ravimitega. Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Myasthenia gravis. Teadaolev või kahtlustatav rasedus, infarktijärgne taastumisperiood, raske maksahaigus. Isegi tõsiste ilmingute vältimiseks, kuni krampide, kooma ja eksituseni, ei tohi ravimit manustada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või enne, kui on möödunud vähemalt kaks nädalat pärast eelnenud ravi katkestamist. Kui operatsioon on vajalik, tuleb manustamine lõpetada vähemalt 5 päeva enne seda.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enesetapumõtted / käitumine
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Surmontil on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Ravi läbiviimist peab iseloomustama eriline ettevaatus isikutel, kellel on anamneesis epilepsia või krampide episoodid, südamepatsientidel, eriti eakatel, ajuarterioskleroosi korral, patsientidel, kellel on anamneesis uriinipeetus või soolesulgus või püloorne stenoos. neerupatsiente, hüpertüreoidismi ja kilpnäärmehormoonidega ravitavaid patsiente. Ravi järsk katkestamine ravimiga võib põhjustada sümptomeid, millest siiski ei ole teatatud sõltuvuse tekkeks, mida iseloomustab põhiliselt halvenemine, iiveldus, peavalu ja müalgia.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniga läbi viidud uuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite efektiivsust. Teiste antidepressantidega tehtud uuringud on toonud esile nende ravimitega seotud enesetapu, enesevigastamise ja vaenulikkuse ohu. See risk võib ilmneda ka nende ravimite kasutamisel. tritsüklilised antidepressandid.
Tuleb meeles pidada, et pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kohta kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta puuduvad.
Hüperglükeemia / diabeet:
Epidemioloogilised uuringud on tuvastanud tritsüklilisi antidepressante saavatel depressiooniga patsientidel suurenenud diabeedi riski. Seetõttu peavad patsiendid, kellel on põhjendatud diabeedidiagnoos või kellel on diabeedi riskifaktorid, alustama ravi trimipramiiniga, kontrollima glükeemiat (vt lõik 4.8).
Serotoniini sündroom:
Kui tritsüklilisi antidepressante kasutatakse samaaegselt teiste serotoniinergiliste toimeainetega, võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4.5). Serotoniini sündroom, mis on põhjustatud liigsest serotoniinist, võib lõppeda surmaga ja hõlmab järgmisi sümptomeid:
• neuromuskulaarne erutus (kloonus, hüperrefleksia, müokloonus, jäikus)
• autonoomsed muutused (hüpertermia, tahhükardia, vererõhu muutused, diaphoresis, treemor, kuumahood, pupillide laienemine, kõhulahtisus)
• muutunud vaimne seisund (ärevus, erutus, segasus, kooma).
Serotoniinergiliste toimeainete kombineerimisel trimipramiiniga on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine. Serotoniinisündroomi tekkimisel tuleb ravi trimipramiiniga katkestada.
QT pikenemine:
Nagu teised tritsüklilised antidepressandid, võib trimipramiin pikendada QT -intervalli sõltuvalt annusest (vt lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid QT -intervalli pikendamisel, tuleb olla ettevaatlik, näiteks:
• kaasasündinud pika QT sündroom, bradükardia
• ravimite samaaegne kasutamine, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, põhjustades bradükardiat või hüpokaleemiat (vt lõik 4.5)
• vale elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
SURMONTIL tabletid sisaldavad laktoosi . Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
SURMONTIL tabletid sisaldavad kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
SURMONTIL suukaudsed tilgad sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta. See võib hammastele halvasti mõjuda.
SURMONTIL suukaudsed tilgad sisaldavad etanooli. See ravim sisaldab 11,5 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt kuni 727,5 mg 300 mg trimipramiini annuse korral, mis vastab 17,2 ml õllele või 8,6 ml veinile. Võib olla alkohoolikutele kahjulik ja seda tuleb arvesse võtta rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja kõrge riskiga rühmadel, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimestel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Seos teiste psühhotroopsete, antikolinergiliste, antihistamiinikumide või sümpatomimeetikumidega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Samaaegne kasutamine teiste aktiivsete serotoniinergiliste ainetega (nt SSRI -d, SNRI -d, MAOI -d, liitium, triptaanid, tramadool, linesoliid, L -trüptofaan ja naistepuna preparaadid - Hypericum perforatum) võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 4.4). jälgimine on vajalik, kui neid aineid manustatakse samaaegselt trimipramiiniga.
Trimipramiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, makroliidid, fluorokinoloonid, mõned seenevastased ained, mõned antipsühhootikumid), hüpokaleemia esilekutsumiseks (nt hüpokaleemilised diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, glükokortikoidid, tetrakosaktiidid) või bradükardia (nt beetablokaatorid, diltiaseem, verapamiil, klonidiin, digitalis) (vt lõik 4.4).
Guanetidiini ja sarnaste ravimite, metüüldopa ja reserpiini antihüpertensiivset toimet saab blokeerida.
Ravi ajal tuleks alkoholi tarvitamist vältida, kuna ravim võib selle toimet tugevdada.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Mitte kasutada teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral. Kuna toode eritub rinnapiima, on selle kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ambulatoorsetel patsientidel ja ravi esimestel päevadel on soovitatav olla eriti ettevaatlik tegevuste puhul, mis nõuavad pidevat valvsust ja erksust, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed -
Klassist sõltuvad kõrvaltoimed:
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -de ja TCA -dega ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle ohu tekkimise mehhanism on teadmata.
Tuleb meeles pidada, et erinevate tümoleptikumide ja tritsükliliste antidepressantidega läbiviidud kogemused tervikuna ja eriti selle rühma ravimite puhul, mida on juba mõnda aega kasutatud, mille kohta on rohkem teavet saadaval, on esile toonud mitmeid kõrvaltoimeid, millest mõned teatasid sagedamini, teised ainult aeg -ajalt. Need kõrvaltoimed tekkisid selle või selle ravimi kasutamisel, mida manustati sageli väga suurtes annustes ja mõnikord ei suudetud kindlaks teha kindlat korrelatsiooni ravimiga ise. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud nende ravimite antikolinergiliste omadustega ja need, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi: suukuivus, majutushäired, müdriaas, kõhukinnisus, asteenia, tahhükardia, südamepekslemine, pearinglus, sumin, peavalu, unisus. annustes on teatatud järgmistest: kerged või rasked ja püsivad värinad, ataksia, motoorika koordinatsioonihäired, paresteesia, perifeersed neuropaatiad, nahalöövetega allergilised ilmingud, valgustundlikkus, näo ja keele turse ning erandkorras günekomastia meestel, galaktorröa naistel. Depressiivsete seisundite nihkumist erutusseisundite poole on kirjeldatud paranoilistel või meeleheitel inimestel, eriti eakatel, segasusseisundite, hallutsinatsioonide, ärevuse ja unetusega. Psühhootilisi ilminguid saab ravida fenotiasiinidega ilma oluliste aineteta. ravi. Kuid depressiooniga isikutel on see hästi ja pidage meeles enesetapu võimalust. Harvadel juhtudel on täheldatud EEG häireid.
Kuigi mõningate rühma ravimite kasutamisel on aeg -ajalt teatatud järgmistest sümptomitest, enamasti üleannustamise korral, ei ole antidepressantraviga võimalik kindlaks teha kindlat põhjuslikku seost: "seedesüsteem, nagu iiveldus, oksendamine , stomatiit, keelealune või parotiidne adeniit, kõhulahtisus, kõhuvalu, ikterus (transaminaaside taseme oluliste muutuste jälgimine peab siiski lõpetama ravi), agranulotsütoos, trombotsütopeeniline purpur; kuseteede retentsioon, paralüütiline iileus, alopeetsia, muutused libiido, kehakaalu või glükeemilise taseme muutused; kardiovaskulaarsüsteemis, eriti eakatel, muutused EKG -s, südame blokaad, müokardiinfarkt, insult.
Harvad suitsiidimõtete / -käitumise juhud (vt lõik 4.4).
• Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperglükeemia. Epidemioloogilised uuringud on tuvastanud tritsüklilisi antidepressante saavatel depressiooniga patsientidel suurenenud diabeedi riski (vt lõik 4.4).
• Südame häired
QT -intervalli pikenemine, torsade de pointes (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Mürgistus avaldub hüpotensiooni ja / või kokkuvarisemise, krampide, kooma, QT -intervalli pikenemise, torsades de pointes. Harjutage maoloputust isegi siis, kui ravim on mõnda aega alla neelatud; koomas olevate patsientide puhul tuleb need eelnevalt intubeerida.
Kuna trimipramiini imendumine on aeglane ja mõju südamele ilmneb varsti pärast imendumist, on soovitatav manustada soolalahust ja jälgida EKG -d.
On oluline korrigeerida atsidoosi, näiteks manustada 20 ml / kg naatriumlaktaati M / 6 aeglase i.v. süstimise teel, ning teha intubatsioon ja kunstlik hingamine enne krampide ilminguid.Krampide korral manustada IV diasepaami IV. Ventrikulaarset tahhükardiat või ventrikulaarset virvendust tuleb ravida defibrillaatoriga; supraventrikulaarse tahhükardia korral manustada ATP või verapamiili i.v. või 1 mg propanolooli (täiskasvanutel) sobivate ajavahemike järel.
Ravi on soovitatav jätkata vähemalt kolm päeva, isegi kui patsient on paranenud.
Üleannustamine võib lõppeda surmaga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid.
ATC -kood: N06AA06.
Trimipramiin kuulub tritsükliliste antidepressantide kategooriasse.
Farmakoloogilisest seisukohast on Trimipramiinil, nagu ka teistel tritsüklilistel antidepressantidel, tsentraalne ja perifeerne antikolinergiline toime. Kliinilisel tasandil avaldub Surmontili toime esialgu une esilekutsuva anksiolüütilise toimega, millele järgneb trimipramiini antidepressant. .
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast 50 mg suukaudset manustamist on maksimaalne plasmakiirus 28,2 ± 4,4 ng / ml ja see saavutatakse 3,1 ± 0,6 tunniga.
Pärast intravenoosset manustamist on poolväärtusaeg 22,7 ± 1,9 tundi ja 24 ± 2,3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Trimipramiin metaboliseerub maksas, metaboliidid on erineval määral aktiivsed, peamine metaboliit on demetüülmipramiin.
Kliirens on kõrge (317 ml / min / kg), eritumine toimub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tabletid: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud maisitärklis, polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat, tseiin, kastoorõli
Suukaudsed tilgad: sahharoos, glütserool, sidrunhape, askorbiinhape, E150, kreemimaitseaine, alkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Tabletid: 3 aastat.
Suukaudsed tilgad: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid:
- karp 50 tabletiga 25 mg blisterpakendis
- karp 20 tabletiga 100 mg blisterpakendis
Suukaudsed tilgad:
- 20 ml pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
SURMONTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - AIC. n. 020118030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
SURMONTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.10.1962
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.10.1962
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.10.1962
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Septembril 2015
.jpg)
