Mis on NovoMix?
NovoMix sisaldab mitmeid süstesuspensioone, mis on saadaval kolbampullides või pensüstelites. NovoMix sisaldab toimeainet aspartinsuliini 100 ühikut (U) milliliitri kohta järgmises vahekorras:
• NovoMix 30: 30% lahustuv aspartinsuliin (kiire toimega) ja 70% protamiiniga kristalliseerunud aspartinsuliin (pika toimeajaga);
• NovoMix 50: 50% lahustuv aspartinsuliin (kiiretoimeline) ja 50% protamiiniga kristalliseerunud aspartinsuliin (pika toimeajaga);
• NovoMix 70: 70% lahustuv aspartinsuliin (kiiretoimeline) ja 30% protamiiniga kristalliseerunud aspartinsuliin (pika toimeajaga).
Milleks NovoMixi kasutatakse?
NovoMix on näidustatud diabeediga patsientide raviks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NovoMixi kasutatakse?
NovoMix'i manustatakse subkutaanselt (naha alla), süstides kõhuseina või reide. Alternatiivina võib kasutada deltalihase (õla) või tuhara (tuharad) piirkonda. Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks on vaja regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust (suhkruid). NovoMixi manustatakse vahetult enne sööki, kuid vajadusel võib seda manustada ka vahetult pärast sööki. Tavaliselt on annus vahemikus 0,5 kuni 1,0 Ü kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
II tüüpi diabeediga (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeet) patsientidel võib NovoMixi manustada üksi või kombinatsioonis metformiiniga. NovoMix 30 võib kasutada ka koos teiste diabeedivastaste ravimitega, mida võib suukaudselt võtta koos insuliiniga, kuid koos pioglitasooniga tohib seda manustada alles pärast patsiendi veepeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski hindamist. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud.
Kuidas NovoMix toimib?
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust. NovoMix on insuliini analoog, mis on väga sarnane kõhunäärme toodetud insuliiniga. NovoMixi toimeaine, aspartinsuliin, see on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: seda valmistab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab aspartinsuliini toota. Aspartinsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe, kuid selle erinevuse tõttu imendub see organismis kiiremini ja võib seetõttu toimida kiiremini kui iniminsuliin. NovoMix sisaldab kahte aspartinsuliini vormi: lahustuv vorm, mis toimib kiiresti (10 minuti jooksul pärast süstimist), ja kristalliseerunud vorm, mis imendub päeva jooksul palju aeglasemalt. See annab NovoMixile pikema toime Asendusinsuliinil on samad toimemehhanismid nagu looduslikul insuliinil ja see soodustab glükoosi tungimist vererakkudesse. Kontrollides veresuhkru taset, vähendab see diabeedi sümptomeid ja tüsistusi.
Kuidas NovoMixi uuriti?
NovoMix 30 uuriti 1. või 2. tüüpi diabeediga patsientidel (294 patsienti) ja seda võrreldi 12 nädala jooksul iniminsuliiniga. NovoMix 50 ja NovoMix 70, mida manustati süstituna kolm korda päevas, võrreldi 664 (1. või 2. tüüpi diabeediga) patsiendil kaks korda päevas süstitava inimese insuliiniga 30. Lisaks viidi läbi neli uuringut, milles osales kokku 905 patsienti, mis käsitlevad NovoMix 30 toimet teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite (metformiin, sulfonüüluurea ja pioglitasoon) lisandravina. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus uuringu alguses ja lõpus on kontrolli all.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoMixi kasulikkus?
Uuringu lõpus andis NovoMix 30 enamjaolt identsed tulemused humaaninsuliinile. NovoMix 50 ja NovoMix 70 näitasid üldist veresuhkru kontrolli paremat kontrolli kui humaaninsuliin 30. NovoMix 30, mida kasutati täiendava ravina teiste diabeedivastaste ravimitega, võimaldas saavutada paremat vererõhku glükoosikontroll kui teised ravimid (üksinda).
Mis riskid NovoMixiga kaasnevad?
Nagu muud tüüpi insuliin, võib ka NovoMix põhjustada hüpoglükeemiat (vere glükoosisisalduse langus). NovoMixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NovoMixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla aspartinsuliini või selle mõne koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised), ega hüpoglükeemiaga patsiendid. Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada NovoMixi annust, kui seda manustatakse samaaegselt teiste vere glükoosisisaldust mõjutavate ravimitega. Täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks NovoMix heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et NovoMixi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda NovoMixile müügiloa.
Muu teave NovoMixi kohta:
1. augustil 2000 andis Euroopa Komisjon Novo Nordisk A / S -le NovoMixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 1. augustil 2005. aastal.
NovoMixi Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007
Sellel lehel avaldatud teave NovoMix - aspartinsuliini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
