Toimeained: doksofülliin
"400 mg tabletid" 20 tabletti - "200 mg suukaudse lahuse pulber" 20 kotikest - "100 mg / 10 ml
süstelahus intravenoosseks kasutamiseks "3 ampulli -" 20 mg / ml siirup "200 ml pudel
Miks Ansimari kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Ksantiini derivaat, astmavastane süsteemseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Bronhiaalastma
- Kopsuhaigused bronhide spastilise komponendiga.
Vastunäidustused Millal Ansimari ei tohi kasutada
ANSIMARi preparaat on vastunäidustatud isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi või teiste ksantiiniderivaatide suhtes, ägeda müokardiinfarkti, hüpotensiivse seisundi ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ansimari võtmist
ANSIMARi ei tohi manustada koos teiste ksantiinipreparaatidega. Soovitatav on mõõdukalt kasutada kofeiini sisaldavaid jooke ja toite. ANSIMARi ja efedriini või teiste sümpatomimeetikumide seos nõuab ettevaatust.
Südamehaigetele, hüpertensiooniga patsientidele, eakatele ja raske hüpokseemia, hüpertüreoidismi, kroonilise kopsupõletiku, kongestiivse südamepuudulikkuse, maksahaiguse, peptilise haavandi ja halva neerufunktsiooniga patsientidele tuleb ravimit manustada ettevaatusega. Eelkõige tuleb seda kasutada ettevaatusega südame paispuudulikkusega patsientidel, kuna neil patsientidel on ravimi kliirens oluliselt aeglustunud ja püsib pikka aega isegi pärast kõrge vere taseme peatamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ansimari toimet
Paljud tegurid võivad vähendada ksantiiniderivaatide maksakliirensit koos plasmataseme tõusuga.Nende hulka kuuluvad vanus, südame paispuudulikkus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, raske maksahaigus, samaaegsed infektsioonid, paljude ravimite samaaegne manustamine, nagu erütromütsiin, TAO, linkomütsiin, klindamütsiin, allopurinool, tsimetidiin, gripivaktsiin, propranolool. Nendel juhtudel võib see olla Fenütoiin, teised krambivastased ained ja sigarettide suitsetamine võivad suurendada ksantiiniderivaatide kliirensit, vähendades plasma poolväärtusaega. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ravimi annuse suurendamine.
Tegurite korral, mis võivad mõjutada ksantiiniderivaatide kliirensit, on soovitatav jälgida ravimi kontsentratsiooni veres, et kontrollida ravivahemikku.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine rasedatel hoolikalt hinnatud juhtumipõhiselt vastavalt riski-kasu kriteeriumile.
Preparaat ei muuda valvsuse astme terviklikkust, seega ei kahjusta see mootorsõidukite juhtimist ega kiireid reflekse vajavate masinate kasutamist.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ansimari kasutada: Annustamine
- 400 mg tabletid: 1 tablett kaks / kolm korda päevas täiskasvanutel.
- 100 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks: täiskasvanutel 2 intravenoosset ampulli manustatuna lamavas asendis ja aeglaselt (15-20 minutit), eelistatavalt lahjendatuna, ägedas faasis. Arsti arvates võib manustamist korrata iga 12 tunni järel.
- 200 mg suukaudse lahuse pulber: kooliealised lapsed (6-12-aastased) 1–3 kotikest päevas (12–18 mg / kg), lahustatud suures koguses vett.
- 20 mg / ml siirup: 1 kulbitäis 20 ml kaks / kolm korda päevas (üks 20 ml kulb vastab 400 mg doksofülliinile).
Soovitatava annuse korral ei ületa doksofülliini plasmakontsentratsioon tavaliselt 20 µg / ml, mistõttu ei ole vaja neid tasemeid perioodiliselt kontrollida.
Selle annuse suurendamise korral on vaja kontrollida ravimi taset veres (terapeutilised väärtused umbes 10 µg / ml, väärtused toksilisuse piirides 20 µg / ml).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ansimari liiga palju?
Kuna spetsiifilist antidooti pole, tuleb üleannustamise korral kasutada südame -veresoonkonna kollapsite sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimed Mis on Ansimari kõrvaltoimed
Ksantiini derivaatide kasutamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, epigastriline valu, peavalu, ärrituvus, unetus, tahhükardia, ekstrasüstool, tahhüpnoe ja mõnikord hüperglükeemia ja albuminuuria. Üleannustamise korral võivad tekkida rasked südame rütmihäired ja toonilis-kloonilised krambid. võivad olla esimesed mürgistusnähud.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine, mida võib vajaduse korral arsti hinnangul jätkata väiksemate annustega pärast kõigi toksilisuse nähtude ja sümptomite kadumist.
Kõigist kirjeldatud kõrvaltoimetest tuleb viivitamatult teatada raviarstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
TÄHELEPANU: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Ärge kasutage toodet pärast seda kuupäeva.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
400 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine doksofülliin 400 mg
- Abiained: kolloidne veevaba ränidioksiid, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, eelgeelistatud maisitärklis, laktoosmonohüdraat, polüvinüülpürrolidoon, mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarboksümetüültselluloos, talk, magneesiumstearaat.
100 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Iga 10 ml viaal sisaldab:
- Toimeaine doksofülliin mg 100
- Abiaine Destilleeritud vesi maitse järgi 10 ml juures
200 mg suukaudse lahuse pulber (lastele)
Iga kotike sisaldab:
- Toimeaine doksofülliin mg 200
- Abiained Sahharoos, glütseriseeritud ammoonium, piparmündi essents
20 mg / ml siirup
100 ml siirupit sisaldab:
- Toimeaine Doxofilllina g 2
- Abiained Sahharoos, etüülalkohol, metüül-p-hüdroksübensoaat, piparmündi essents, glütseriseeritud ammoonium, maitse järgi puhastatud vesi
RAVIMVORM, PAKEND
- 400 mg tabletid, karbis 20 tabletti.
- 100 mg / 10 ml ampullid, karbis 3 ampulli.
- 200 mg kotikesed, karp 20 kotikest.
- 20 mg / ml siirup, 200 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ANSIMAR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
400 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Doksofülliin 400 mg
Viaalid
Iga 10 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Doksofülliin 100 mg
Kotikesed (kasutamiseks lastel)
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Doksofülliin 200 mg
Siirup
100 ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Doksofülliin g 2
Minifleebus (haiglas)
100 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Doksofülliin 300 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
400 mg tabletid
100 mg / 10 ml ampullid
200 mg kotikesed, kasutamiseks lastel
2 g / 100 ml siirupit
Miniflebus, 1 viaal 300 mg / 100 ml (haiglas)
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Bronhiaalastma.
Kopsuhaigused bronhide spastilise komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
400 mg tabletid: 1 tablett kaks / kolm korda päevas täiskasvanutel
100 mg ampullid: täiskasvanutel 2 ampulli intravenoosselt
manustada lamavas asendis ja aeglaselt (15-20 minutit), eelistatavalt lahjendatult, ägedas faasis. Arsti arvates võib manustamist korrata iga 12 tunni järel.
200 mg kotikesed: kooliealised lapsed (6-12 aastat):
1–3 kotikest päevas (12–18 mg / kg) lahustatakse rohke veega.
2% siirup: 1 kulbitäis 20 ml kaks / kolm korda päevas täiskasvanutel (1 kulbitäis 20 ml vastab 400 mg doksofülliinile)
Miniflebus 300 mg viaal: intravenoosselt aeglase tilgutamisega arsti järelevalve all, manustada ainult täiskasvanutele.
Soovitatava annuse korral ei ületa doksofülliini plasmakontsentratsioon üldjuhul 20 mcg / ml, mistõttu ei ole vaja neid tasemeid perioodiliselt kontrollida.
Selle annuse suurendamise korral on vaja kontrollida ravimi taset veres (terapeutilised väärtused umbes 10 mcg / ml, toksilisuse piirides 20 mcg / ml).
04.3 Vastunäidustused -
ANSIMARi preparaat on vastunäidustatud isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi või teiste ksantiiniderivaatide suhtes, ägeda müokardiinfarkti, hüpotensiivse seisundi ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Paljud tegurid võivad vähendada ksantiiniderivaatide maksakliirensit koos plasmataseme tõusuga. Nende hulka kuuluvad vanus, kongestiivne südamepuudulikkus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, raske maksahaigus, samaaegsed infektsioonid, paljude ravimite samaaegne manustamine, näiteks: erütromütsiin, OAT, linkomütsiin, klindamütsiin, allopurinool, tsimetidiin, gripivaktsiin, propranolool. on vaja vähendada ravimi annust.
Fenütoiin, teised krambivastased ained ja sigarettide suitsetamine võivad suurendada ksantiini derivaatide kliirensit, vähendades plasma poolväärtusaega. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ravimi annuse suurendamine.
Tegurite puhul, mis võivad mõjutada ksantiiniderivaatide kliirensit, on soovitatav jälgida ravimi kontsentratsiooni veres, et kontrollida ravivahemikku.
Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada südamepatsientidele, hüpertensiooniga patsientidele, eakatele ning raske hüpokseemia, hüpertüreoidismi, kroonilise kopsupõletiku, südame paispuudulikkuse, maksahaiguse, peptilise haavandi ja halva neerufunktsiooniga patsientidele. Eelkõige tuleb seda kasutada ettevaatusega südame paispuudulikkusega patsientidel, kuna neil patsientidel on ravimi kliirens märkimisväärselt aeglustunud, püsides kõrge vere taseme korral isegi pärast ravi lõpetamist pikka aega.
Sõltuvuse, sõltuvuse ega millegi muu oht puudub.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
ANSIMARi ei tohi manustada koos teiste ksantiinipreparaatidega. Soovitatav on mõõdukalt kasutada kofeiini sisaldavaid jooke ja toite.
ANSIMARi ja efedriini või teiste sümpatomimeetikumide seos nõuab ettevaatust.
Paljude ravimite, nagu erütromütsiin, TAO, linkomütsiin, klindamütsiin, allopurinool, tsimetidiin, gripivaktsiin, propranolool, samaaegne manustamine võib vähendada ksantiiniderivaatide maksakliirensit, suurendades ravimi plasmakontsentratsiooni.
Fenütoiin, teised krambivastased ained ja sigarettide suitsetamine võivad suurendada ksantiini derivaatide kliirensit, vähendades plasma poolväärtusaega. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ravimi annuse suurendamine.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Loomadega läbi viidud uuringud on näidanud, et ANSIMAR preparaadi toimeaine ei häiri sünnieelset ja -järgset arengut.
Kuid kuna raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi uuringuid, tuleb ravimi kasutamist raseduse ajal hoolikalt hinnata iga juhtumi puhul vastavalt riski-kasu kriteeriumile. Ravim on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Preparaat ei muuda valvsuse astme terviklikkust, seega ei kahjusta see mootorsõidukite juhtimist ega kiireid reflekse vajavate masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ksantiini derivaatide kasutamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, epigastriline valu, peavalu, ärrituvus, unetus, tahhükardia, ekstrasüstool, tahhüpnoe ja mõnikord hüperglükeemia ja albuminuuria. Üleannustamise korral võivad tekkida rasked südame rütmihäired ja toonilis-kloonilised krambid. võivad olla esimesed mürgistusnähud.
Kõrvaltoimete ilmnemine võib nõuda ravi katkestamist, mida võib arsti otsusel vajadusel jätkata väiksemate annustega pärast kõigi toksilisuse nähtude ja sümptomite kadumist.
04.9 Üleannustamine -
Kuna spetsiifilist antidooti pole, tuleb üleannustamise korral kasutada südame -veresoonkonna kollapsite sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Doksofülliin toimib lihaste lõõgastavas mõttes otse bronhide ja kopsu veresoonte silelihastele. Sel viisil toimib see peamiselt bronhodilataatorina, kopsu veresooni laiendavana ja bronhide lihaste lõõgastavana.
Doksofülliini toimet võib vähemalt osaliselt vahendada fosfodiesteraasi pärssimine, millega kaasneb tsüklilise AMP rakusisese kontsentratsiooni suurenemine, mis põhjustab silelihaste lõdvestumist.
Suuremate kontsentratsioonide korral võib doksofülliin pärssida histamiini rakkude lagunemist.
Ravimi pikaajaline kasutamine ei tekita sõltuvust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Doksofülliini poolväärtusaeg on pikem kui 6 tundi, et võimaldada püsivat efektiivset plasmataset kolm korda päevas.
Uuriti kineetikat inimestel pärast ühekordset intravenoosset ja suukaudset manustamist, et määratleda ravimi jaotus- ja imendumisomadused.
Pärast 100 mg doksofülliini intravenoosset manustamist 5 vabatahtlikule järgib muutumatul kujul aine jaotumine seerumis kaheosalist mustrit.
Jaotusfaasis seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala moodustab väikese osa kogu pindalast.
Plasma kliirens on kõrge, väärtused jäävad vahemikku 444–806 ml / min ja jaotusruumala on ligikaudu 1 l / kg.
Keskmine poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist arvutati 65 minutiks (40 kuni 96).
Pärast tableti ravimvormi manustamist saavutatakse plasmas maksimaalsed tasemed 60 minuti pärast, samas kui siirupi ravimvormi puhul on hüdroalkohoolse kandja tõttu imendumine kiirem, maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 30 minuti jooksul.
Absoluutne biosaadavus suu kaudu on umbes 62,6%; pH 7,4 juures on plasmavalkudega seotud toote protsent umbes 48%.
Vähem kui 4% suukaudselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus
LD50 rottidel ja hiirtel, keda raviti suu kaudu, intraperitoneaalselt ja intravenoosselt:
Suukaudne manustamine: rottidel = 1022,4 mg / kg
hiirtel = 841,0 mg / kg
Intraperitoneaalne manustamine: rottidel = 444,7 mg / kg
Intravenoosne manustamine: rottidel m. = 360 mg / kg
rottidel f. = 310 mg / kg
hiirel m. = 245 mg / kg
hiirel f. = 238 mg / kg
Äge toksilisus suukaudsetel ja i.p. beagle koertel
Suukaudne manustamine: üle 800 mg / kg
Manustamine i.p.: 400 mg / kg
Subakuutne toksilisus (kolm kuud) - per os
Isastel ja emastel rottidel annustes:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg suu kaudu;
isastel rottidel annustes:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneaalselt;
emastele rottidele annuses:
3,625 mg / kg intraperitoneaalselt;
isastel ja emastel beagle koertel annustes:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg suu kaudu
märkimisväärseid muutusi ei täheldatud.
Krooniline toksilisus (kuus kuud) -
Isastel rottidel annustes:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg suu kaudu;
emastele rottidele annustes:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg suu kaudu;
isastel rottidel annustes:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneaalselt;
emastele rottidele annuses:
145 mg / kg intraperitoneaalselt;
isastel ja emastel beagle koertel annustes:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
preparaat oli hästi talutav ja sellel puudus toksiline toime.
Subakuutne toksilisus (1 kuu) - i.v.
Isastel ja emastel küülikutel annustes:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenoosselt
preparaat sobis pikaajaliseks manustamiseks venoosselt.
Pärast rottidel ja küülikutel läbi viidud katseid, mis tehti järgmistes annustes, leiti, et preparaadil puudub lootetoksilisus:
- rottidel: 57,66 mg / kg suu kaudu
29 mg / kg i.p.
- küülikutel: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg suu kaudu.
Preparaat ei mõjutanud fertiilsust, pre- ja postnataalset arengut ning sellel puudus rottidel teratogeenne toime.
Samuti leiti, et doksofülliinil puudub mutageenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
400 mg tabletid
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarboksümetüültselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat, Povidoon K30
Viaalid
Destilleeritud vesi.
Kotikesed lastele kasutamiseks
Sahharoos, glütseriseeritud ammoonium, piparmündi essents.
Siirup
Sahharoos, etüülalkohol, metüül-p-hüdroksübensoaat, piparmündi essents, glütseriseeritud ammoonium, puhastatud vesi.
Miniflebus
Destilleeritud vesi
06.2 Sobimatus "-
Mitte ühegi pakutud ravimvormi puhul ei ole teatatud kokkusobimatusest teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg "-
400 mg tabletid: 60 kuud
Viaalid: 36 kuud
Kotikesed lastele: 36 kuud
Miniflebus: 36 kuud
Siirup: 5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Preparaati tuleb ladustada "tavalistes keskkonnatingimustes", mis on ette nähtud F.U.IX Ed.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
ANSIMAR tabletid 400 mg:
tabletid on pakendatud infolehega pakendatud alumiiniumist PVC -blistritesse, mis on sisestatud litograafilisse pappkarpi.
Karp 20 tabletti 400 mg
ANSIMAR viaalid:
pudelid hüdrolüütilise klassi 1 neutraalses klaasis asetatakse spetsiaalsesse termovormitud plastmaterjali mahutisse, mis on koos illustratiivse lehega lisatud jäigast litograafiaga pappkarpi.
Karp 3 viaali 100 mg / 10 ml
ANSIMAR kotikesed lastele:
kotikesed polüetüleenalumiiniumist sisestatakse koos infolehega litograafiaga jäigast pappkarpi.
Karp 20 kotikest 200 mg.
ANSIMAR siirup:
siirup on pruunis klaaspudelis, mis on suletud lastekindla korgiga ja kinnitatud mõõtetopsiga.
Pudel sisestatakse koos infolehe ja 20 ml mõõtmisnõuga litograafiliselt jäigast pappkarpi.
200 ml pudel 2% siirupit
ANSIMARi väikebuss:
100 ml miniflebo viaal, neutraalses klaasist, haiglaraviks.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Preparaati saab käsitseda ilma eriliste ettevaatusabinõudeta. Vt manustamisviis.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURSUS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
ANSIMAR 20 tabletti - kood N.025474014
ANSIMAR 3 viaali i.v. - kood N.025474040
ANSIMAR 20 kotikest - kood N.025474038
ANSIMAR siirup - kood N.025474065
Miniflebo ANSIMAR - kood N.025474053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
ANSIMAR 20 tabletti: 30/10/84
ANSIMAR 3 viaali i.v.: 30.10.84
ANSIMAR 20 kotikest: 30.10.84
ANSIMARi miniflebo: 30.10.84
ANSIMAR siirup: 27/04/91
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2011
