Toimeained: Ramipriil, hüdroklorotiasiid
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletid
Idroquark 5 mg +25 mg tabletid
Näidustused Miks Idroquarki kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Idroquark on kombinatsioon kahest ravimist, mida nimetatakse ramipriiliks ja hüdroklorotiasiidiks.
Ramipriil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid). See toimib:
Vähendades veres rõhu tõusu põhjustavate ainete tootmist organismis
Lõõgastav ja veresooni laiendav
Südamele on kergem verd ümber keha pumbata
Hüdroklorotiasiid kuulub tiasiiddiureetikumide või suukaudsete diureetikumide rühma. See toimib, suurendades toodetud vee (uriini) kogust. See alandab vererõhku
Idroquark'i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. Need kaks toimeainet alandavad vererõhku koos. Neid kasutatakse kombinatsioonis, kui ravi ühe komponendiga üksi ei toimi.
Vastunäidustused Idroquark'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Idroquark'i
- Kui olete ramipriili, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kui olete allergiline (ülitundlik) Idroquarki sarnaste ravimite (teiste AKE inhibiitorite või sulfoonamiidist saadud ravimite) suhtes. Allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla nahalööbed, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse
- Kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks. Nende sümptomite hulka kuuluvad sügelus, lööve (nõgestõbi), punased laigud kätel, jalgadel ja kurgus, kurgu ja keele turse, turse silmade ja huulte ümbruses, hingamis- ja neelamisraskused.
- Kui teil on dialüüs või mõni muu vere filtreerimine. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi Idroquark teile sobida
- Kui teil on rasked maksaprobleemid
- Kui teil on ebanormaalne soolade (kaltsium, kaalium, naatrium) sisaldus veres
- Kui teil on neeruprobleemid ebapiisava verevarustuse tõttu (neeruarteri stenoos).
- Raseduse viimase 6 kuu jooksul
- Kui te toidate last rinnaga
- Kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Ärge võtke Idroquark'i, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt enne Idroquarki võtmist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Idroquark'i võtmist
Enne Idroquark’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid
- Kui olete kaotanud palju soolasid või kehavedelikke (halva enesetunde tõttu, nagu oksendamine, kõhulahtisus, liigne higistamine või vähese soolasisaldusega dieedi järgimine või pikaajaline suukaudsete diureetikumide võtmine või dialüüs);
- Kui te lähete ravile, et vähendada allergiat mesilase või herilase nõelamise vastu (desensibiliseerimine)
- Kui teil on ees anesteesia, mida saab teha operatsiooni või hambaravi jaoks. Võimalik, et peate lõpetama Idroquarki võtmise eelmisel päeval, küsige nõu oma arstilt.
- Kui teie veres on palju kaaliumi (näidatud vereanalüüsis)
- Kui teil on vaskulaarne kollageenihaigus nagu sklerodermia või süsteemne erütematoosne luupus
- Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Idroquark'i ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril ja see võib pärast esimest kolme raseduskuud lapsele tõsist kahju tekitada.
- Kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu raviks kasutatavatest ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- aliskireen
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Idroquark'i".
Lapsed ja noorukid
Idroquark'i ei soovitata alla 18 -aastastele lastele ja noortele, kuna seda ravimit pole selles vanuserühmas kunagi kasutatud. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te pole milleski kindel, küsige oma arstilt enne Idroquarki võtmist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Idroquarki toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Seda seetõttu, et Idroquark võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti mõned ravimid võivad mõjutada Idroquark'i toimet.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Idroquark'i toimet, muutes selle toimet:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Madala vererõhu, šoki, südamepuudulikkuse, astma või allergiate raviks kasutatavad ravimid, nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin. Arst peab teie vererõhku kontrollima.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid koos Idroquark’iga võtmisel võivad suurendada kõrvaltoimete tõenäosust:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Ravimid, mis võivad vähendada vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kõhukinnisuse ravimid, diureetikumid, amfoteritsiin B (kasutatakse seeninfektsioonide korral) ja AKTH (kasutatakse neerupealiste nõuetekohase toimimise kontrollimiseks).
- Vähiravimid (keemiaravi)
- Südameprobleemide, sealhulgas südame löögisageduse ravimid
- Ravimid elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist, näiteks tsüklosporiin
- Diureetikumid nagu furosemiid
- Ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks)
- Steroidravimid põletiku raviks, nagu prednisoloon
- Kaltsiumilisandid
- Allopurinool (kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres)
- Prokaiinamiid (südame löögisageduse probleemide korral)
- Kolestüramiin (vere rasvasisalduse vähendamiseks)
- Karbamasepiin (epilepsia raviks)
- Hepariin (vere vedeldamiseks)
- Vildagliptiin (diabeedi raviks)
- Vildagliptiin (diabeedi raviks)
- Trimetoprim ja kotrimoksasool (bakterite põhjustatud infektsioonide korral)
- Temsiroliimus (vähiravim)
- Everoliimus (siirikute äratõukereaktsiooni vältimiseks)
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Idroquark võib mõjutada nende ravimite toimet:
- Suhkurtõve ravimid, nagu suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin. Idroquark võib vähendada vere suhkrusisaldust. Kontrollige oma veresuhkru taset hoolikalt, kui võtate Idroquark'i.
- Liitium (psühhiaatriliste probleemide korral). Idroquark võib suurendada liitiumisisaldust veres. Arst peab hoolikalt kontrollima liitiumi taset veres.
- Lihaseid lõdvestavad ravimid
- Kiniin (malaaria raviks)
- Ravimid, mis sisaldavad joodi, saab neid haiglas kasutada enne röntgenuuringut või skaneerimist
- Penitsilliin (infektsioonide raviks)
- Suu kaudu manustatavat verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid), näiteks varfariin.
Arst võib muuta teie annust ja / või võtta muid ettevaatusabinõusid: kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest „Ärge võtke Idroquark'i” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), küsige oma arstilt enne Idroquarki võtmist.
Kontrollid
Enne selle ravimi kasutamist rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
- Kui te kontrollite kõrvalkilpnäärme funktsiooni. Idroquark võib muuta kontrollitulemusi
- Kui olete spordimees, kes peab läbi viima dopingukontrolli. Idroquark võib anda positiivse tulemuse.
Idroquark koos toidu ja alkoholiga
- Alkohoolsete jookide joomine koos Idroquarkiga võib põhjustada pearinglust või peapööritust. Kui soovite teada, kui palju alkoholi Idroquarki võtmise ajal juua, arutage seda oma arstiga. Tegelikult suurendab alkohol vererõhuravimite toimet.
- Idroquark'i võib võtta koos või söögikordade ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Raseduse esimese 12 nädala jooksul ei tohi te Idroquark'i võtta ja te ei tohi seda absoluutselt pärast 13. nädalat võtta, kuna selle kasutamine võib lapsele kahjulik olla. Kui te rasestute Idroquark'i võtmise ajal, teavitage sellest kohe oma arsti. Enne raseduse planeerimist tuleks üle minna teisele ravimile.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Idroquark'i võtta.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Idroquark'i võtmise ajal võite tunda pearinglust. See on tõenäolisem siis, kui olete just alustanud Idroquark'i võtmist või suurendasite annust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Idroquark'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Võtke ravimit suu kaudu iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
- Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga.
- Ärge purustage tablette ega närige neid.
Kui palju peate võtma
Kõrge vererõhu ravi
Arst kohandab teie kogust, kuni teie vererõhk on kontrolli all.
Eakad kodanikud
Arst vähendab algannust ja kohandab ravi aeglasemalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Idroquarki üledoosi
Kui te võtate Idroquark'i rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge sõitke haiglasse, laske kellelgi kaasas olla ega kutsuge kiirabi. Võtke ravimikarp kaasa. Seda seetõttu, et teie arst peab teadma, mida te palkasite .
Kõrvaltoimed Mis on Idroquark'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Idroquark'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid - te võite vajada kiiret arstiabi:
Näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, samuti sügelus või lööve. See võib olla märk tõsisest allergilisest reaktsioonist Idroquarkile.
Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, suuhaavandid, olemasoleva nahahaiguse halvenemine, punetus, villid ja naha koorumine (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad:
Kiirem südame löögisagedus, ebaregulaarne või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine), valu rinnus, pigistustunne rinnus või tõsisemad probleemid, sealhulgas südameatakk ja insult.
Õhupuudus, köha, 2 kuni 3 päeva kestev palavik ja väiksem näljatunne. Need võivad olla märgid kopsuprobleemidest, sealhulgas põletikust.
Kergemad verevalumid, pikem veritsus kui tavaliselt, kõik verejooksu tunnused (nt igemete veritsus) lillad laigud nahal või kergemad infektsioonid, kurguärritus ja palavik, väsimus, nõrkus, pearinglus või õhetus. Need võivad olla vere- või luuüdiprobleemide tunnused.
Tugev kõhuvalu, mis võib ulatuda seljani. See võib olla märk pankreatiidist (kõhunäärmepõletik)
Palavik, külmavärinad, väsimus, isutus, kõhuvalu, iiveldus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). Need võivad olla maksaprobleemide nähud, nagu hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus. Muud kõrvaltoimed on järgmised: Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või kestab kauem kui paar päeva.
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st ravil olevast patsiendist)
- Peavalu või nõrkus või väsimus
- Pearinglus. See juhtub tõenäolisemalt siis, kui Idroquark -ravi on just alanud või annus on just suurenenud
- Ärritav kuiv köha või bronhiit
- Vereanalüüsid näitavad normaalsest kõrgemat suhkru taset. Kui teil on diabeet, võib see süveneda
- Vereanalüüsid näitavad normaalsest kõrgemat kusihappe või rasva taset
- Valulikud, punased ja paistes liigesed
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st ravitud patsiendist)
- Nahalööve koos tükkidega või ilma
- Õhetus, nõrkus, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti püsti seistes või kiiresti tõustes
- Tasakaaluhäired (pearinglus)
- Sügelus ja ebatavalised aistingud nahal, nagu tuimus, kipitus, kipitus või hõõrumine (paresteesia)
- Maitse kadumine või muutus
- Uneprobleemid
- Masendunud meeleolu, ärevus, tavalisest suurem närvilisus või ärrituvus
- Ninakinnisus, siinuspõletik (sinusiit), õhupuudus
- Igemepõletik (gingiviit), suu turse
- Punased, paistes või vesised või sügelevad silmad
- Helin kõrvas
- Ähmane nägemine
- Juuste väljalangemine
- Valu rinnus
- Lihasvalu
- Kõhukinnisus, valu maos või soolestikus
- Seedehäired või halb enesetunne
- Suurenenud uriinikogus päeva jooksul
- Suurem higistamine või janutunne kui tavaliselt
- Söögiisu kaotus või vähenemine (anoreksia), väiksem näljatunne
- Kiire või ebaregulaarne südametegevus
- Käed ja jalad paistes.See võib olla märk sellest, et teie keha hoiab tavalisest rohkem vett
- Palavik • Meeste impotentsus
- Punaste, valgete vereliblede ja vereliistakute arvu või hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine, mis on näidatud vereanalüüsides
- Muutused maksa, kõhunäärme või neerude töös, mis on näidatud vereanalüüsides.
- Vereanalüüsid näitavad tavalisest madalamat kaaliumisisaldust.
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
- Iiveldus, mis põhjustab kõhulahtisust või kõrvetisi
- Punane keele turse või suu kuivus
- Vereanalüüsid näitavad tavapärasest kõrgemat kaaliumisisaldust.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Kontsentreeritud uriin (tumedat värvi), iiveldus või halb enesetunne, lihaskrambid, segasus ja krambid, mis võivad tuleneda ADH (diureetikumivastase hormooni [antidiureetiline hormoon]) sobimatust sekretsioonist. Kui teil tekivad need sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga
Leiti muid kõrvaltoimeid
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva.
- Keskendumisraskused, erutus või segadus
- Sõrmed ja varbad, mis külma korral muudavad värvi ja kuumutamisel kipitavad ja valutavad (Raynaud 'fenomen)
- Rindade suurenemine meestel
- Verehüübed
- Kuulmishäired
- Silmad on tavalisest vähem niisked
- Objektid tunduvad kollased
- Dehüdratsioon
- Põskede turse, valu ja kahvatus (süljenäärmepõletik)
- Soole turse, mida nimetatakse soole angioödeemiks ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus
- Suurenenud teadlikkus päikesest
- Naha tugev ketendus või koorimine, sügelus, lööve või muud nahareaktsioonid, nagu näo või lauba punetus
- Nahalööve või verevalumid
- Laigud nahal ja külmad jäsemed
- Küüneprobleemid (näiteks küünte lõdvendamine või eraldamine kohast)
- Lihas -skeleti jäikus või suutmatus lõualuu liigutada (teetanus)
- Lihaste nõrkus või krambid
- Seksuaalse soovi vähenemine meestel ja naistel
- Vere olemasolu uriinis. See võib olla märk neeruprobleemidest (interstitsiaalne nefriit)
- Uriinis on tavalisest rohkem suhkrut
- Vereanalüüsides leitud teatud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- Liiga madal vererakkude arv vereanalüüsides (pantsütopeenia)
- Vereanalüüsides näidatud soolade, näiteks naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kloori taseme muutus veres
- Aeglustunud või muutunud reaktsioonid
- Muutused lõhnade tajumises
- Hingamisraskused või astma süvenemine
- Tugev silmavalu, ähmane nägemine või halod nägemine, peavalu, hajus pisaravool või iiveldus ja oksendamine, mida võib nimetada glaukoomiks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Idroquark sisaldab
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeained on: ramipriil 2,5 mg + hüdroklorotiasiid 12,5 mg;
Abiained on: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos ja naatriumstearüülfumaraat.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeained on: ramipriil 5 mg + hüdroklorotiasiid 25 mg;
Abiained on: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos ja naatriumstearüülfumaraat.
Idroquarki välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: piklikud, valged kuni valkjad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon HNV-ga. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks. Pakendis 14 tabletti PVC / alumiinium blisterpakendis.
Idroquark 5 mg + 25 mg: valged või valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon P / IK. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks. Pakendis 14 tabletti PVC / alumiinium blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IDROQUARK
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletid:
Üks tablett sisaldab
Toimeained: ramipriil 2,5 mg + hüdroklorotiasiid 12,5 mg.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletid:
Üks tablett sisaldab:
Toimeained: ramipriil 5 mg + hüdroklorotiasiid 25 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
2,5 mg + 12,5 mg tabletid.
Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, mille ühele küljele on märgitud HNV. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
Tabletid 5 mg + 25 mg.
Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, mõlemal küljel märgitud P / IK.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensiooni ravi.
See fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhku ei ole võimalik piisavalt reguleerida ainult ramipriili või ainult hüdroklorotiasiidiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu kontrollile.
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud kombinatsiooni manustamine on tavaliselt soovitatav pärast ühe üksiku komponendi annuse tiitrimist.
Idroquark'i tuleb alustada väikseima saadaoleva annusega. Vajadusel võib annust järk -järgult suurendada, et saavutada vajalik vererõhu väärtus; maksimaalsed lubatud annused on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi ööpäevas.
Spetsiaalsed populatsioonid
Patsiendid, keda ravitakse diureetikumidega
Patsientidel, keda juba ravitakse diureetikumidega, on soovitatav olla ettevaatlik, kuna pärast ravi alustamist võib tekkida hüpotensioon.
Kui ärajätmine ei ole võimalik, on soovitatav alustada ravi väikseima võimaliku ramipriili annusega (1,25 mg ööpäevas), mitte kombinatsioonis. Seejärel on soovitatav üle minna maksimaalsele algannusele 2,5 mg ramipriili / 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Idroquark on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele hüdroklorotiasiidi (kreatiniini kliirens) tõttu
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid võivad vajada Idroquark'i annuste vähendamist. Patsiente, kelle kreatiniini kliirens jääb vahemikku 30–60 ml / min, tohib pärast ainult ramipriili manustamist ravida ainult ramipriili ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud kombinatsiooni väikseima annusega. Maksimaalsed lubatud annused on 5 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi ööpäevas. .
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tohib Idroquark -ravi alustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ning maksimaalsed lubatud ööpäevased annused on 2,5 mg ramipriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Raske maksakahjustusega patsientidel on Idroquark vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Eakad patsiendid
Algannus peaks olema väikseim ja järgnev tiitrimine peaks olema järkjärgulisem, kuna kõrvaltoimete tõenäosus suureneb, eriti väga eakatel või nõrgenenud patsientidel.
Lapsed
Idroquarki kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Idroquark'i on soovitatav võtta üks kord päevas samal ajal, tavaliselt hommikul.
Idroquark'i võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toidu tarbimine ei muuda selle biosaadavust (vt lõik 5.2).
Idroquark tuleb alla neelata koos vedelikuga ning seda ei tohi närida ega mureneda.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite), hüdroklorotiasiidi, teiste tiasiiddiureetikumide, sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline või varasem angioödeem AKE inhibiitorite või AIIRA -dega).
- Kehaväline ravi, mis viib vere kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
- märkimisväärne kahepoolne neeruarteri stenoos või ühepoolne stenoos ainult ühe funktsioneeriva neeruga patsientidel.
- Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
- Imetamine (vt lõik 4.6).
- Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga alla 30 ml / min patsientidel, kes ei saa dialüüsi.
- Kliiniliselt olulised muutused elektrolüütides, mis võivad pärast Idroquark -ravi halveneda (vt lõik 4.4).
- Raske maksapuudulikkus
- Maksa entsefalopaatia
- Idroquarki samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (GFR 2 glomerulaarfiltratsiooni kiirus) (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Spetsiaalsed populatsioonid
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega, nagu ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA), ei tohi raseduse ajal alustada.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitori / AIIRA ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Kui diagnoositakse AKE inhibiitor / AIIRA. Rasedus, tuleb ravi AKE inhibiitorite / AIIRA -ga lõpetada kohe ja vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Patsiendid, kellel on eriline hüpotensiooni oht
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi üleaktiveerimisega patsiendid
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteem üleaktiveeritud, on AKE inhibeerimise tõttu äge ja märkimisväärne vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemise oht, eriti kui AKE inhibiitorit või samaaegselt manustatavat diureetikumi manustatakse esmakordselt. tuleb oodata reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi asjakohast aktiveerimist ning vajalik on meditsiiniline järelevalve, sealhulgas vererõhu jälgimine, näiteks:
- raske hüpertensiooniga patsiendid;
- dekompenseeritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid;
- patsiendid, kellel on hemodünaamiliselt oluline takistus vasaku vatsakese sisse- või väljavoolul (nt aordi- või mitraalklapi stenoos);
- ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsiendid, kellel on toimiv teine neer;
- patsiendid, kellel esineb või võib tekkida vedeliku või soolade ammendumine (sh diureetikumidega ravitavad patsiendid);
- maksatsirroosi ja / või astsiidiga patsiendid;
- suurte operatsioonide ajal või hüpotensiooni põhjustavate ravimitega anesteesia ajal.
Üldiselt soovitatakse enne ravi alustamist korrigeerida dehüdratsiooni, hüpovoleemiat või soolade puudust (südamepuudulikkusega patsientidel tuleb seda korrigeerivat toimet siiski hoolikalt kaaluda ülekoormuse ohu suhtes).
Kirurgia
Võimaluse korral soovitatakse ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega nagu ramipriil lõpetada üks päev enne operatsiooni.
Südame- või ajuisheemia riskiga patsiendid ägeda hüpotensiooni korral
Ravi algfaasis on vaja "hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Esmane hüperaldosteronism
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei ole esmase aldosteronismi jaoks sobiv ravi. Kui ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kasutatakse primaarse aldosteronismiga patsiendil, tuleb hoolikalt jälgida kaaliumisisaldust plasmas.
Eakad patsiendid
Vt lõik 4.2.
Maksahaigusega patsiendid
Diureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi kasutamisest tingitud elektrolüütide häired võivad maksahaigusega patsientidel põhjustada hepaatilist entsefalopaatiat.
Neerufunktsiooni jälgimine
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ning kohandada annust, eriti ravi esimestel nädalatel. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2). Neerukahjustuse oht on eriti südame paispuudulikkusega või neeru siirdamise järgselt või renovaskulaarhaigusega patsientidel, sealhulgas hemodünaamiliselt olulise ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neeruhaigusega patsientidel võivad tiasiidid süvendada ureemiat. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida toimeaine kumulatiivne toime. Tuleb kaaluda ravi hoolikat ümberhindamist ja diureetikumravi katkestamist (vt lõik 4.3).
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Nagu iga diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb seerumi elektrolüütide sisaldust perioodiliselt jälgida sobivate ajavahemike järel. Tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedeliku või elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpoklooreemiline alkaloos).
Kuigi tiasiiddiureetikumide kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia, võib samaaegne ravi ramipriiliga vähendada diureetikumidest põhjustatud hüpokaleemiat. Hüpokaleemia risk on suurem maksatsirroosiga patsientidel, kiire diureesiga patsientidel, patsientidel, kes saavad ebapiisavat elektrolüütide lisamist, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide või AKTH -ravi (vt lõik 4.5).
Esimene plasma kaaliumisisalduse hindamine tuleb teha esimesel nädalal pärast ravi alustamist. Kui leitakse kaaliumi madal tase, tuleb seda korrigeerida.
Võib tekkida lahjendav hüponatreemia. Naatriumisisalduse vähendamine võib esialgu olla asümptomaatiline ja seetõttu on regulaarne jälgimine hädavajalik. Eakate ja tsirroosiga patsientide jälgimine peaks olema sagedasem. On näidatud, et tiasiidid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
Hüperkaleemia
Mõnedel patsientidel, keda raviti AKE inhibiitoritega, kaasa arvatud Idroquark, on täheldatud hüperkaleemiat.Hüperkaleemia tekkeriskiga patsientide hulka kuuluvad> 70-aastased neerupuudulikkusega patsiendid, kontrollimatu suhkurtõbi või need, kes kasutavad kaaliumisoolasid, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid toimeaineid, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas või selliseid seisundeid nagu dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos.
Kui mõne ülalnimetatud aine kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
Maksa entsefalopaatia
Maksahaigusega patsientidel võivad diureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi kasutamisest tingitud elektrolüütide häired põhjustada maksa entsefalopaatiat. Maksa entsefalopaatia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Hüperkaltseemia
Hüdroklorotiasiid stimuleerib kaltsiumi reabsorptsiooni neerudes ja võib põhjustada hüperkaltseemiat. See võib häirida kõrvalkilpnäärme funktsiooni teste.
Angioödeem
AKE inhibiitoreid, sealhulgas ramipriili kasutavatel patsientidel on teatatud angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.8).
Angioödeemi korral tuleb Idroquark -ravi katkestada.
Erakorraline ravi tuleb alustada viivitamatult. Patsiente tuleb jälgida vähemalt 12–24 tundi ja nad tuleb vabastada alles pärast sümptomite täielikku kadumist.
AKE inhibiitoreid, sealhulgas Idroquark'i saanud patsientidel on täheldatud soole angioödeemi (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma). Soole angioödeemi sümptomid taandusid pärast AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste pärast kokkupuudet putukamürgi või teiste allergeenidega suureneb AKE inhibiitorravi ajal. Enne desensibiliseerimist tuleks kaaluda Idroquark'i ajutist peatamist.
Neutropeenia / agranulotsütoos
Harva on täheldatud neutropeeniat / agranulotsütoosi, samuti on teatatud luuüdi depressioonist.
Võimaliku leukopeenia tuvastamiseks on soovitatav jälgida valgete vereliblede arvu.
Ravi algfaasis ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kaasuvate kollageeni häiretega (nt erütematoosluupus või sklerodermia) patsientidel ja kõigil patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad põhjustada verepildi muutusi, on soovitatav sagedasem jälgimine: 4.5 ja 4.8).
Äge lühinägelikkus ja suletud nurga glaukoom
Hüdroklorotiasiid, sulfoonamiid, võib põhjustada omapärase reaktsiooni, mille tagajärjeks on äge mööduv lühinägelikkus ja äge kitsanurga glaukoom. Sümptomiteks on nägemisteravuse vähenemine või silmavalu ja need tekivad tavaliselt mõne tunni või nädala jooksul pärast ravimi manustamise algust. Ravimata äge suletud nurga glaukoom võib põhjustada püsiva nägemise kaotuse. Peamine ravi on hüdroklorotiasiidi kasutamise katkestamine niipea kui võimalik. Kui silmasisene rõhk ei allu kontrollile, võib osutuda vajalikuks kiire meditsiiniline või kirurgiline ravi. Sulfoonamiidide või penitsilliinide allergia ajalugu võib pidada ägeda nurga glaukoomi tekke riskiteguriks.
Etnilised erinevused
AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi esinemissagedust mustanahalistel patsientidel sagedamini kui mustanahalistel patsientidel.
Sarnaselt teistele AKE inhibiitoritele võib ramipriil olla mustanahaliste populatsioonides vererõhku alandav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, mis võib olla tingitud madala reniiniga hüpertensiooni suuremast esinemissagedusest mustanahaliste populatsioonides.
Sportlased
Hüdroklorotiasiid võib määrata positiivse dopinguvastase testi.
Ainevahetus- ja sisesekretsiooniefektid
Tiasiidravi võib halvendada glükoositaluvust. Diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine. Tiasiidravi ajal võib varjatud suhkurtõbi avalduda.
Tiasiiddiureetikumraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu. Mõnedel tiasiide võtvatel patsientidel võib tekkida hüperurikeemia või ägeda podagra süvenemine.
Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on täheldatud köha.Tüüpiliselt on köha ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitori köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
Teised
Sensibiliseerimisreaktsioonid võivad tekkida patsientidel, kellel on varasem allergia või bronhiaalastma. On teatatud süsteemse erütematoosluupuse süvenemise võimalusest.
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Kehavälised ravimeetodid, mis viivad vere kokku negatiivselt laetud pindadega, nagu dialüüs või hemofiltratsioon kõrge vooluga membraanidega (nt polüakrüülnitriilmembraanid) või madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaadi abil, on raskete anafülaktoidsete reaktsioonide suurenenud riski tõttu vastunäidustatud ( vt lõik 4.3) Kui seda tüüpi ravi on vajalik, tuleks kaaluda erinevate dialüüsimembraanide või erineva klassi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumisoolad, hepariin, kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud vere kaaliumisisaldust suurendavad toimeained (sh angiotensiin II antagonistid, (trimetoprim, takroliimus, tsüklosporiin):
Võib tekkida hüperkaleemia, seetõttu on vajalik seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.
Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja muud potentsiaalse antihüpertensiivse toimega ravimid (nt nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid, alkoholi tarbimine, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin, praososiin, tamsulosiin, terasoosiin): tuleb eeldada hüpotensiooni ohu võimalikku suurenemist (vt diureetikumide kohta lõik 4.2).
Sümpatomimeetilised vasopressorid ja muud ained (adrenaliin), mis võivad vähendada ramipriili antihüpertensiivset toimet: Soovitatav on vererõhu jälgimine. Lisaks võib hüdroklorotiasiid nõrgendada sümpatomimeetiliste vasopressorite toimet.
Allopurinool, immunosupressandid, kortikosteroidid, prokaiinamiid, tsütostaatikumid ja muud ravimid, mis võivad muuta verepilti: suurenenud hematoloogiliste reaktsioonide risk (vt lõik 4.4).
Liitiumi soolad: AKE inhibiitorid võivad vähendada liitiumi eritumist ja seega suurendada liitiumi toksilisust. Tuleb jälgida liitiumi taset seerumis. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada liitiumi toksilisuse riski ja suurendada juba AKE inhibiitorite kasutamisel suurenenud liitiumi toksilisuse riski. Seetõttu ei ole ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon liitiumiga soovitatav.
Diabeedivastased ained, sealhulgas insuliin: Võib esineda hüpoglükeemilisi reaktsioone. Hüdroklorotiasiid võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite toimet, seetõttu on samaaegse manustamise algstaadiumis soovitatav hoolikas glükeemiline jälgimine.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: tuleb eeldada Idroquarki antihüpertensiivse toime võimalikku vähenemist. Lisaks võib samaaegne ravi AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendada neerufunktsiooni halvenemise ja kaltseemia suurenemise riski.
Suukaudsed antikoagulandid: Suukaudsete antikoagulantide toimet võib vähendada hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine.
Kortikosteroidid, AKTH, amfoteritsiin B, karbenoksoloon, suures koguses lagrits, lahtistid (pikaajalise kasutamise korral) ja muud ained, millel on kaliureetiline toime või mis vähendavad plasma kaaliumisisaldust: suurenenud hüpokaleemia risk.
Digitaalil põhinevad preparaadid, tuntud toimeained, mis pikendavad QT -intervalli ja antiarütmikumid: elektrolüütide häirete korral (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) võib nende proarütmiline toksilisus suureneda või nende antiarütmiline toime väheneda.
Metüüldopa: võimalik hemolüüs.
Kolestüramiin ja muud enterokattega ioonivahetid: hüdroklorotiasiidi imendumise vähenemine. Sulfoonamiidi diureetikume tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 4-6 tundi pärast neid ravimeid.
Kuraatilist tüüpi lihasrelaksandid: võimalik lihaste lõõgastavat toimet võimendada ja pikendada.
Kaltsiumisoolad ja ravimid, mis suurendavad kaltsiumi taset plasmas: hüdroklorotiasiidi samaaegsel manustamisel võib oodata kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis; seetõttu on vajalik seerumi kaltsiumi hoolikas jälgimine.
Karbamasepiin: hüponatreemia oht hüdroklorotiasiidi aditiivse toime tõttu.
Joodi kontrastaineDiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi põhjustatud dehüdratsiooni korral on ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti suurte jooditud kontrastainete annuste kasutamisel.
Penitsilliin: hüdroklorotiasiid eritub distaalsetes tuubulites ja vähendab penitsilliini eritumist.
Kiniin: hüdroklorotiasiid vähendab kiniini eritumist.
Hepariin: Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni võimalik tõus.
Vildagliptiin: AKE inhibiitorite ja Vildagliptiiniga ravitud patsientidel täheldati angioödeemi esinemissageduse suurenemist.
Trimetoprim ja fikseeritud annusega kombinatsioonis sulfametoksasooliga (kotrimoksasool): AKE inhibiitoreid ja trimetoprimi ning fikseeritud annuse kombinatsioonis sulfametoksasooli (kotrimoksasool) kasutanud patsientidel on täheldatud hüperkaleemia esinemissageduse suurenemist.
MTOR inhibiitorid: angioödeemi risk on võimalik patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, näiteks mTOR inhibiitoreid (nt temsiroliimus, everoliimus, siroliimus). Ravi alustamisel olge ettevaatlik
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Idroquarki kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4) ja on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkata AKE inhibiitorravi.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitorite / angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 4.4). lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hüdroklorotiasiid võib pikaajalise ekspositsiooni korral raseduse kolmandal trimestril põhjustada loote-platsenta isheemiat ja kasvupeetuse ohtu. Lisaks on lühiajalise kokkupuute korral vastsündinutel teatatud harvadest hüpoglükeemia ja trombotsütopeenia juhtudest. Hüdroklorotiasiid võib vähendada plasma mahtu ja uteroplatsentaalset verevoolu.
Toitmisaeg
Idroquark on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Ramipriil ja hüdroklorotiasiid erituvad rinnapiima sellistes kogustes, et imetavatele naistele manustatavate terapeutiliste annuste kasutamisel on tõenäoline mõju imetavale imikule.
Ramipriili kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt teavet ning eelistatud on alternatiivne ravi, mille rinnaga toitmise ohutusprofiil on välja kujunenud, eriti vastsündinutel või enneaegsetel imikutel.
Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima. Imetamise ajal tiasiidide võtmist imetavatele emadele on seostatud imetamise vähenemise või isegi pärssimisega.
Võib esineda ülitundlikkust sulfoonamiidist saadud toimeainete suhtes, hüpokaleemiat ja tuumakollast. Kuna mõlema toimeaine tõsised reaktsioonid võivad tekkida imetavatel imikutel, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, võttes arvesse ravi olulisust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nt madala vererõhu sümptomid, nagu pearinglus) võivad häirida patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (nt masinate käsitsemine või sõidukite juhtimine).
See võib ilmneda eriti ravi alguses või teise ravi asendamisel. Pärast esimest annust või annuse suurendamist ei ole soovitatav autot juhtida ega masinatega töötada mitu tundi.
04.8 Kõrvaltoimed
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni ohutusprofiil hõlmab kõrvaltoimeid, mis esinevad hüpotensiooni ja / või suurenenud diureesi tõttu tekkinud vedelikukaotuse taustal. Toimeaine ramipriil võib esile kutsuda püsiva kuiva köha, samas kui toimeaine hüdroklorotiasiid võib halvendada glükoosi, lipiidide ja kusihappe metabolismi. Mõlemal toimeainel on plasma kaaliumile vastupidine toime. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad angioödeem või anafülaktilised reaktsioonid, maksa- või neerukahjustus, pankreatiit, rasked nahareaktsioonid ja neutropeenia / agranulotsütoos.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla ülemäärane perifeerne vasodilatatsioon (väljendunud hüpotensioon, šokk), bradükardia, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, südame rütmihäired, teadvusehäired, sealhulgas kooma, ajuhood, parees ja paralüütiline iileus.
Eelsoodumusega patsientidel (nt eesnäärme hüperplaasia) võib hüdroklorotiasiidi üleannustamine põhjustada ägedat uriinipeetust.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Peamised soovitatud meetmed hõlmavad detoksikatsiooni (maoloputus, adsorbentide manustamine) ja hemodünaamilise stabiilsuse taastamise meetmeid, sealhulgas alfa 1 adrenergiliste agonistide või angiotensiin II (angiotensiinamiid) manustamist. Ramiprilaat, ramipriili aktiivne metaboliit, eemaldatakse hemodialüüsi teel halvasti üldisest vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ramipriil ja diureetikumid.
A.T.C kood: C09BA05.
Toimemehhanism .
Ramipriil
Ramiprilaat, eelravimi ramipriili aktiivne metaboliit, pärsib dipeptidüülkarboksüpeptidaas I ensüümi (sünonüümid: angiotensiini konverteeriv ensüüm; kininaas II). See ensüüm määrab plasma ja kudede tasemel angiotensiin I muundumise vasokonstriktoriks angiotensiin II ja lagunemise Angiotensiin II moodustumise vähenemine ja bradükiniini lagunemise pärssimine põhjustavad veresoonte laienemist.
Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni sekretsiooni vähenemist. Mustade (afro-Kariibi mere piirkonna) hüpertensiooniga patsientide (tavaliselt on sellel hüpertensiivsel populatsioonil madal reniini tase) keskmine vastus AKE inhibiitoritele on madalam kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum.Tiasiiddiureetikumide antihüpertensiivse toime mehhanism ei ole täielikult teada. Hüdroklorotiasiid pärsib naatriumi ja kloori reabsorptsiooni distaalsetes tuubulites. Nende ioonide suurenenud eritumise kaudu neerudega kaasneb uriini tootmise suurenemine (vee osmootse sidumise tõttu). Suurenes kaaliumi ja magneesiumi eritumine, vähenes kusihappe eritumine. Hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivse toime võimalikud mehhanismid võivad olla: naatriumi tasakaalu muutmine, rakuvälise vee ja plasma mahu vähenemine, neerude vaskulaarse resistentsuse muutus, samuti vähenenud reaktsioon noradrenaliinile ja angiotensiin II -le.
Farmakodünaamilised toimed .
Ramipriil
Ramipriili manustamine põhjustab perifeersete arterite resistentsuse märgatavat vähenemist. Üldiselt ei muutu märgatavalt ei neeruplasma vool ega glomerulaarfiltratsiooni indeks. Ramipriili manustamine hüpertensiooniga patsientidele põhjustab vererõhu langust nii püstiasendis kui ka lamavas asendis ilma südame löögisageduse kompenseerimiseta.
Pärast ühekordset suukaudset manustamist ilmneb enamikul patsientidel antihüpertensiivne toime 1-2 tundi pärast manustamist, saavutab oma maksimaalse toime 3-6 tunni pärast ja kestab vähemalt 24 tundi.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime pideva ravi ajal ramipriiliga saavutatakse tavaliselt 3-4 nädala pärast.
On näidatud, et antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi korral kuni 2 aastat.
Ravi järsk katkestamine ei põhjusta vererõhu kiiret tagasilööki.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi kasutamisel ilmneb diurees 2 tunni pärast ja maksimaalne toime ilmneb umbes 4 tunni pärast, samas kui toime kestab umbes 6-12 tundi.
Antihüpertensiivne toime avaldub 3-4 päeva pärast ja võib kesta kuni nädal pärast ravi lõpetamist.
Vererõhku langetava toimega kaasneb filtreerimisfraktsiooni, neeru veresoonte resistentsuse ja plasma reniini aktiivsuse kerge tõus.
Ramipriil-hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine
Kliinilistes uuringutes põhjustas kombinatsioon vererõhu suurema languse kui kumbki ravim eraldi manustatuna. Arvatavasti reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi blokaadi tõttu kipub ramipriili ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine hüvitama nende diureetikumidega seotud kaotuse. AKE inhibiitori ja tiasiiddiureetikumi kombinatsioon annab sünergistliku toime ja vähendab ka ainult diureetikumi põhjustatud hüpokaleemia riski.
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja metabolism
Ramipriil
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti; ramipriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ühe tunni jooksul. Uriini taastumise põhjal on imendumine vähemalt 56% ja toidu olemasolu seedetraktis seda oluliselt ei mõjuta. Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset manustamist on aktiivse metaboliidi ramiprilaadi biosaadavus 45%.
Ramiprilaadi, ainsa ramipriili aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 ... 4 tundi pärast ramipriili võtmist. Ramiprilaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast tavaliste ramipriili ööpäevaste annuste üks kord ööpäevas manustamist saavutatakse ligikaudu neljandaks ravipäevaks. .
Levitamine
Ramipriili seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 73% ja ramiprilaadi seonduvus ligikaudu 56%.
Ainevahetus
Ramipriil metaboliseerub peaaegu täielikult ramiprilaadiks ja diketopiperasiini estriks, diketopiperasiini happeliseks vormiks ning ramipriili ja ramiprilaadi glükuroniidideks.
Elimineerimine
Metaboliitide eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Ramiprilaadi plasmakontsentratsioon väheneb polüfaasiliselt. Tugeva ja küllastunud seondumise tõttu AKE -ga ning aeglase dissotsieerumise tõttu ensüümist on ramiprilaadil väga madalate plasmakontsentratsioonide korral pikenenud lõppfaas.
Pärast ramipriili korduvate ööpäevaste annuste manustamist oli ramiprilaadi efektiivne poolväärtusaeg 5-10 mg annuste korral 13 ... 17 tundi ja madalamate 1,25 ... 2,5 mg annuste puhul pikem. See erinevus on seotud ensüümi küllastumisvõimega siduma ramiprilaati. Ramipriili ühekordne suukaudne annus andis ramipriili ja selle metaboliidi tuvastamatul tasemel rinnapiima. Siiski ei ole mitme annuse manustamise mõju teada.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb ramiprilaadi eritumine neerude kaudu ja ramiprilaadi renaalne kliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tulemuseks on ramiprilaadi plasmakontsentratsiooni tõus, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksakahjustusega patsientidel on ramipriili metaboliseerumine ramiprilaadiks aeglustunud maksa esteraaside aktiivsuse vähenemise tõttu; nendel patsientidel on ramipriili plasmakontsentratsioon tõusnud. Ramiprilaadi tippkontsentratsioon neil patsientidel ei erine siiski täheldatud normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Hüdroklorotiasiid
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub seedetraktist ligikaudu 70% hüdroklorotiasiidist. Hüdroklorotiasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 ... 5 tunni jooksul.
Levitamine
Hüdroklorotiasiidi seondumine plasmavalkudega on 40%.
Ainevahetus
Hüdroklorotiasiid metaboliseerub maksas ebaoluliselt.
Elimineerimine
Hüdroklorotiasiid eritub peaaegu täielikult (> 95%) muutumatul kujul neerude kaudu: 50 ... 70% ühekordse suukaudse annuse elimineerub 24 tunni jooksul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5-6 tundi.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb hüdroklorotiasiidi eritumine neerude kaudu ja hüdroklorotiasiidi neerukliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tulemuseks on hüdroklorotiasiidi plasmakontsentratsiooni tõus, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksatsirroosiga patsientidel ei ole hüdroklorotiasiidi farmakokineetika oluliselt muutunud. Hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat ei ole südamepuudulikkusega patsientidel uuritud.
Ramipriil ja hüdroklorotiasiid
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei muuda nende biosaadavust. Kombineeritud toodet võib pidada bioekvivalentseks üksikuid komponente sisaldavate toodetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja hiirtel ei põhjustanud ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ägedat toksilisust kuni 10 000 mg / kg. Korduva annuse manustamise uuringud rottidel ja ahvidel näitasid ainult elektrolüütide tasakaalu muutusi.
Mutageensuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole selle kombinatsiooniga läbi viidud, kuna üksikute komponentidega tehtud uuringud ei näidanud riski.
Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et kombinatsioon on mõnevõrra toksilisem kui üksikud komponendid, kuid ükski uuring ei ole näidanud kombinatsiooni teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletid: pakendis 14 jagatavat tabletti PVC / alumiinium blistrites
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletid: pakendis 14 jagatavat tabletti PVC / alumiinium blistrites
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Idroquark 2,5 mg + 12,5 tabletti: 14 tabletti AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletid: 14 tabletti AIC n. 028533026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 1994
Viimane uuendamiskuupäev: 15. november 2009.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2017