Risperdal - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg

Toimeained: risperidoon

Risperdal 1, 2, 3 ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Risperdal 1 ja 2 mg suus dispergeeruvad tabletid
Risperdal 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus

Risperdali pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

• Risperdal 1, 2, 3 ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Risperdal 1 ja 2 mg suus dispergeeruvad tabletid, Risperdal 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
• Risperdal 25, 37,5 ja 50 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni intramuskulaarseks manustamiseks

Miks Risperdalit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

Risperdal kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Risperdalit kasutatakse:

• skisofreenia - seisund, mille korral saate näha, kuulda või tunda asju, mida pole olemas, uskuda asju, mis ei vasta tõele, või tunda end ebatavaliselt kahtlaselt või segaduses
• maania ravi, mis on seisund, kus inimene võib tunda end erutatuna, eufoorias, erutununa, elektrifitseerituna või hüperaktiivselt. Mania esineb haiguse, mida nimetatakse "bipolaarseks häireks", ajal
• lühiajaline (kuni 6 nädalat) püsiva agressiivsuse ravi Alzheimeri dementsusega inimestel, kes kahjustavad ennast või teisi. Enne ravi oleks pidanud valima mittefarmakoloogilised alternatiivid
• lühiajaline (kuni 6 nädalat) püsiva agressiooni ravi intellektipuudega lastel (vanuses 5 aastat ja vanemad) ja käitumishäiretega noorukitel.

Risperdal võib aidata leevendada haiguse sümptomeid ja peatada selle taastumise.

Vastunäidustused Risperdal'i ei tohi kasutada

Ärge võtke Rispolept, kui:

• Te olete allergiline (ülitundlik) risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.

Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne Risperdali kasutamist oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rispolept võtmist

Enne Rispolept’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• Tal on südameprobleem. Näited hõlmavad ebaregulaarset südame rütmi või kui teil on tavaliselt madal vererõhk või kui te võtate vererõhuravimeid. Risperdal võib põhjustada vererõhu langust. Võimalik, et teie annust tuleb kohandada
• Kas teate mõnda tegurit, mis võivad teid insuldi ohtu seada, näiteks kõrge vererõhk, kardiovaskulaarsed häired või aju vereringehäired
• Tal juhtus tahtmatult liigutama keelt, suud ja nägu
• On olnud haigusseisund, mille sümptomiteks olid palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (tuntud ka kui pahaloomuline neuroleptiline sündroom)
• Tal on Parkinsoni tõbi või dementsus
• Te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mis võis olla põhjustatud teistest ravimitest või mitte).
• Ta on diabeetik
• Kannatab epilepsia all
• Ta on poiss ja tal on juhtunud olema pikaajaline või valulik erektsioon.
• Tal on raskusi kehatemperatuuri kontrollimisega või liigse soojenemisega
• Teil on probleeme neerudega
• Teil on probleeme maksaga
• Teie veres on ebanormaalselt kõrge prolaktiini tase või teil on võimalik prolaktiinist sõltuv kasvaja
• Teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid (trombe), kuna antipsühhootilisi ravimeid on seostatud verehüüvete tekkega

Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne Risperdali kasutamist oma arsti või apteekriga.

Kuna RISPERDALi võtnud patsientidel on väga harva täheldatud teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlikult väikest arvu, mis on vajalik infektsioonide vastu võitlemiseks veres, võib arst kontrollida teie vere valgeliblede arvu.

Risperdal võib põhjustada kehakaalu tõusu. Märkimisväärne kaalutõus võib teie tervist negatiivselt mõjutada. Arst peab teie kehakaalu regulaarselt kontrollima.

Kuna Risperdal'i kasutavatel patsientidel on täheldatud suhkurtõbe või olemasoleva suhkurtõve süvenemist, peab arst kontrollima veresuhkru taseme tõusu.

Varem olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust.

"Silmaoperatsiooni" ajal, mis on tingitud läätse hägustumisest (katarakt), ei pruugi pupilli (must ring silma keskel) suurus vastavalt vajadusele suureneda. Samuti võib iiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal lõtvuda, mis võib kahjustada silma. Kui plaanite silmaoperatsiooni, rääkige sellest kindlasti oma silmaarstile, et kasutate seda ravimit.

Dementsusega eakad

Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk. Kui teie dementsust põhjustab insult, ärge võtke risperidooni.

Risperidoonravi ajal peate sageli külastama oma arsti. Kui teie või teie hooldaja märkate oma vaimse seisundi järsku muutumist või "näo, käte või jalgade järsku nõrkust või tuimust, eriti ainult ühel küljel, või arusaamatut kõneviisi, isegi kui seda tehakse lühikest aega, peate otsekohe pöörduma arsti poole. Need võivad olla insuldi nähud.

Lapsed ja teismelised

Enne käitumishäire ravi alustamist peavad agressiivse käitumise muud põhjused olema välistatud.

Kui risperidoonravi ajal tekib väsimus, võib ravimi ajastuse muutmine parandada tähelepanuraskusi.

Enne ravi alustamist tuleb teie või teie lapse kehakaalu mõõta ja ravi ajal hoolikalt jälgida.

Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Risperdali toimet muuta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Ravimid, mis mõjutavad teie aju ja aitavad teil rahuneda (bensodiasepiinid), või mõned valuvaigistid (opiaadid), allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid), sest risperidoon võib suurendada kõigi nende ravimite sedatiivset toimet.
• Ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, näiteks malaariaravimid, südame rütmihäirete ravimid, allergiaravimid (antihistamiinikumid), mõned antidepressandid või muud vaimsete probleemide ravimid
• Aeglast südame löögisagedust põhjustavad ravimid Ravimid, mis põhjustavad vere kaaliumisisalduse langust (nt mõned diureetikumid)
• Ravimid kõrge vererõhu raviks Risperdal võib põhjustada madalat vererõhku
• Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa)
• - urineerimisravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide või kehaosade turse korral, kuna vedelikku koguneb liiga palju (nt furosemiid või klorotiasiid). Risperdal üksinda või koos furosemiidiga võib dementsusega eakatel patsientidel suurendada insuldi või surma riski.

Järgmised ravimid võivad risperidooni toimet vähendada

• Rifampitsiin (ravim teatud infektsioonide raviks)
• Karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid)
• Fenobarbitaal Kui te alustate või lõpetate selliste ravimite võtmise, võib teil olla vaja erinevat risperidooni annust.

Järgmised ravimid võivad suurendada risperidooni toimet

• Kinidiin (kasutatakse mõnede südamehaiguste korral)
• Antidepressandid nagu paroksetiin, fluoksetiin, tritsüklilised antidepressandid
• Ravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
• Fenotiasiinid (kasutatakse psühhoosi raviks või rahustina)
• Tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid)

Kui te alustate või lõpetate selliste ravimite võtmise, võib teil olla vaja erinevat risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne Risperdali kasutamist oma arsti või apteekriga.

Risperdal koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Risperdal -ravi ajal peate vältima alkoholi joomist.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas saate seda kasutada.
• Risperdal'i viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul emadelt sündinud vastsündinutel võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söömisraskused. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
• Risperdal võib tõsta prolaktiini nimelise hormooni taset, mis võib mõjutada viljakust (vt Võimalikud kõrvaltoimed).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Risperdal -ravi ajal võivad tekkida pearinglus, väsimus ja nägemishäired. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid ilma oma arstiga nõu pidamata.

Risperdal sisaldab laktoosi või aspartaami

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.

Risperdal 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Risperdalit kasutada: Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on järgmine:

Skisofreenia raviks

Täiskasvanud

• Tavaline algannus on 2 mg ööpäevas, mida saab teisest päevast alates suurendada 4 mg -ni päevas
• Seejärel võib arst annust suurendada sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite
• Enamik inimesi tunneb end paremini, kui päevane annus on 4–6 mg
• Päevane koguannus võib jagada üheks või kaheks manustamiskorraks. Arst ütleb teile, mis on teie jaoks parim.

Eakad kodanikud

• Algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks korda päevas
• Seejärel võib arst annust järk-järgult suurendada 1-2 mg-ni kaks korda päevas
• Arst ütleb teile, milline meetod on teie jaoks parim.

Mania raviks

Täiskasvanud

• Tavaline algannus on 2 mg üks kord ööpäevas
• Seejärel võib arst annust järk -järgult kohandada, sõltuvalt teie ravivastusest
• Enamik inimesi tunneb end paremini annuste 1 kuni 6 mg üks kord päevas kasutamisel.

Eakad kodanikud

• Algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks korda päevas
• Seejärel võib arst annust järk -järgult kohandada kuni 1–2 mg kaks korda päevas, sõltuvalt teie ravivastusest. 5

Püsiva agressiooni raviks Alzheimeri dementsusega inimestel

Täiskasvanud (sh eakad)

Tavaline algannus on 0,25 mg kaks korda päevas

• Seejärel võib arst annust järk -järgult kohandada, sõltuvalt teie ravivastusest
• Enamik inimesi tunneb end paremini 0,5 mg kaks korda päevas. Mõned patsiendid võivad vajada 1 mg kaks korda päevas
• Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Lapsed ja noorukid

• Lapsi ja alla 18 -aastaseid noorukeid ei tohi skisofreenia või maania raviks Risperdaliga ravida

Käitumishäirete raviks

Annus sõltub lapse kehakaalust:

Lastele kehakaaluga alla 50 kg:

• Algannus on tavaliselt 0,25 mg üks kord ööpäevas
• Annust võib suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa päevas
• Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 0,25 mg kuni 0,75 mg üks kord ööpäevas

Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem:

• Algannus on tavaliselt 0,5 mg üks kord ööpäevas
• Annust võib suurendada igal teisel päeval 0,5 mg kaupa päevas
• Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 0,5 mg kuni 1,5 mg üks kord ööpäevas

Ravi kestus käitumishäiretega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Alla 5 -aastaseid lapsi ei tohi käitumishäirete tõttu Risperdaliga ravida.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid

Olenemata ravitavast seisundist tuleb kõik risperidooni esialgsed ja järgnevad annused poole võrra vähendada. Nendel patsientidel tuleb annust suurendada aeglasemalt. Selles patsiendirühmas tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega.

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid

• Tablett tuleb alla neelata klaasi veega.
• Poolitusjoon on mõeldud tableti murdmiseks, kui teil on raske seda tervelt alla neelata.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid

• Võtke tablett blisterpakendist välja alles siis, kui olete ravimi võtmiseks valmis. Tableti nägemiseks avage blisterpakend.
• Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest see võib puruneda
• Eemaldage tablett blisterpakendist kuivade kätega
• Asetage tablett kohe keelele
• Tablett hakkab lagunema mõne sekundi jooksul.
• Seetõttu on võimalik seda alla neelata koos veega või ilma.

Risperdal suukaudsed tilgad, lahus

Tilgad on varustatud süstlaga (pipett). Seda tuleks kasutada vajaliku ravimi täpse koguse mõõtmiseks.

Järgige neid protseduure:

1. Eemaldage lastekindel kate. Vajutage keeratav kork alla ja keerake seda samal ajal vastupäeva
2. Sisestage süstal pudelisse
3. Hoides alumist rõngast paigal, tõmmake ülemist rõngast ülespoole kuni märgini, mis vastab kogusele milliliitrites või mg.
4. Hoides alumist rõngast, tõmmake kogu süstal pudelist välja
5. Tühjendage süstla sisu mis tahes karastusjookidesse, välja arvatud tee. Libistage ülemine rõngas alla
6. Sulgege pudel
7. Loputage süstalt veidi veega.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Risperdali üledoosi

Kui te kasutate Rispolept rohkem kui ette nähtud

• Konsulteerige koheselt oma arstiga. Võtke ravimipakk kaasa
• Üleannustamise korral võite tunda unisust või väsimust või teil võib tekkida kummalisi kehaliigutusi, probleeme püsti ja kõndimisega, pearinglust, mis on põhjustatud madalast vererõhust, või ebanormaalseid südame löögisagedusi või krampe.

Kui te unustate Risperdali võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake nagu tavaliselt. Kui kahe või enama annuse võtmine jäi vahele, võtke ühendust oma arstiga.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust koos), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rispolept võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Teie sümptomid võivad korduda. Kui arst otsustab selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järk -järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Risperdali kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui:

• Arvate, et teil on veenides, eriti jalgades, verehüübed (trombid) (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, konsulteerige kohe oma arstiga.
• Teil on dementsus ja märkate oma vaimse seisundi järsku muutumist või "näo, käte või jalgade äkilist nõrkust või tuimust, eriti ühel küljel, või kui teie keel on arusaamatu, isegi kui see on lühiajaline. olla insuldi tunnused.
• Teil on palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võib osutuda vajalikuks kohene arstiabi.
• Ta on mees ja tal on pikaajaline või valulik erektsioon. Seda seisundit nimetatakse priapismiks. Võib osutuda vajalikuks kohene arstiabi.
• Sellel on keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Risperidooni kasutamine võib osutuda vajalikuks
• Teil on raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus.

Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10 -st):

• Raskused uinumisel või magama jäämisel
• Parkinsonism: selle seisundi hulka võivad kuuluda aeglased või halvenenud kehaliigutused, lihaste jäikuse või pinge tunne (liigutuste tõmblemine) ja mõnikord isegi liikumistunne, mis külmub ja taaskäivitub. Muud parkinsonismi tunnused hõlmavad aeglast segamist kõndimist, värisemist puhkeolekus, suurenenud sülge ja / või lämbumist ning näoilme kadumist.
• Unisus või vähem erksus
• Peavalu.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):

• Kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), külmetusnähud, sinusiit
• Kuseteede infektsioon
• Kõrvapõletik, tunne, et teil on gripp
• Risperdal võib suurendada vereanalüüsis leitud prolaktiinihormooni taset (mis võib sümptomeid põhjustada või mitte). Kõrge prolaktiini taseme sümptomite ilmnemisel võivad need hõlmata järgmist: (meestel) rindade turse, erektsiooni saamise või säilitamise raskused või muud seksuaalsed häired; (naistel) ebamugavustunne rindades, piima kadumine rinnast, menstruaaltsükli puudumine või muu probleeme menstruatsiooniga
• Kehakaalu tõus, isu suurenemine, söögiisu vähenemine
• Unehäired, ärrituvus, depressioon, ärevus, erutus
• Düstoonia: see on seisund, mis hõlmab aeglast või pikaajalist tahtmatut lihaste kontraktsiooni. Kuigi see võib hõlmata mis tahes kehaosa (mille tagajärjeks on ebanormaalne rüht), hõlmab düstoonia sageli näolihaseid, sealhulgas silmade, suu, keele või lõualuu ebanormaalseid liigutusi.
• Pearinglus
• Düskineesia: see on seisund, mis hõlmab tahtmatuid lihaste liigutusi ja võib hõlmata korduvaid, spastilisi või keerdunud liigutusi või spasme.
• Värin (värisemine)
• Nägemise hägustumine, silmainfektsioon või konjunktiviit
• Kiire pulss, kõrge vererõhk, õhupuudus
• Kurguvalu, köha, ninaverejooks, kinnine nina
• Kõhuvalu või ebamugavustunne, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, suukuivus, hambavalu
• Lööve, naha punetus
• Lihaste spasmid, luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu
• Uriinipidamatus (kontrolli puudumine)
• Keha, käte või jalgade turse, palavik, valu rinnus, nõrkus, väsimus (väsimus), valu
• Sügis.

Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):

• Hingamisteede infektsioon, põiepõletik, silmainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, ühe nahapiirkonna või kehaosa infektsioon, viirusnakkus, lestadest põhjustatud nahapõletik.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine veres, mis kaitseb keha nakkuste eest
• Valgete vereliblede arvu vähenemine, vereliistakute (vererakke, mis aitavad verejooksu peatada) vähenemine, aneemia, punaste vereliblede arvu vähenemine, eosinofiilide (eriti valgete vereliblede) sisalduse suurenemine veres
• Allergiline reaktsioon
• Suhkurtõbi või diabeedi süvenemine, kõrge veresuhkur, liigne vee tarbimine, kehakaalu langus, isutus, mille tagajärjeks on alatoitumine ja madal kehakaal
• Suurenenud kolesterool veres
• Eufooria (maania), segasus, vähenenud sugutung, närvilisus, õudusunenäod
• Tardiivne düskineesia (tõmblevad või tõmblevad liigutused, mida te ei suuda kontrollida näol, keelel või muudel kehaosadel). Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Risperdal -ravi katkestamine võib osutuda vajalikuks
• Äkiline aju verevarustuse kaotus (insult või "mini" insult),
• Ärritustele reageerimata jätmine, teadvuse kaotus, teadvuse vähenemine
• Krambid (minestamine), minestamine
• Pakiline vajadus mõnda kehaosa liigutada, tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, pearinglus püsti tõustes, tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse kaotus või ebanormaalne tunne, naha tundlikkuse vähenemine valu ja puudutuse suhtes, kipitus, kipitus või naha tuimus
• Silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmade kuivus, suurenenud pisaravool, silmade punetus
• Pöörlemise tunne (vertiigo), helin kõrvus, kõrvavalu
• Kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), südame juhtivuse katkemine südame ülemise ja alumise osa vahel, südame ebanormaalne elektrijuhtivus, südame QT -intervalli pikenemine, aeglane pulss, südame ebanormaalne jälgimine (elektrokardiogramm) või EKG), võidusõidu või tuikamise tunne rinnus (südamepekslemine)
• Madal vererõhk, madal vererõhk püsti tõusmisel (selle tagajärjel võivad mõned Rispolept’i võtvad patsiendid äkitselt püsti tõustes või istudes tunda nõrkust, pearinglust või minestust), kuumahood
• Kopsupõletik, mis on põhjustatud toidu sissehingamisest, kopsukinnisus, hingamisteede ummikud, krigisevad helid kopsudes, vilistav hingamine, hääleprobleemid, hingamisteede häired
• Mao- või sooleinfektsioon, väljaheitepidamatus, kõvad väljaheited, neelamisraskused, gaasi või õhu liigne väljavool
• Nõgestõbi, sügelus, juuste väljalangemine, naha paksenemine, ekseem, kuiv nahk, naha värvimuutus, akne, ketendav ja sügelev peanahk või nahk, nahahäired, nahavigastused
• CPK (kreatiinfosfokinaas) taseme tõus veres, ensüüm, mis mõnikord vabaneb lihaskahjustuste korral
• Ebanormaalne rüht, liigesejäikus, liigeste turse, lihasnõrkus, kaelavalu
• Sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel
• Erektsioonihäired, ejakulatsiooni häired
• Menstruaaltsükli kadumine, menstruatsiooni puudumine või probleemid menstruatsiooniga (naised),
• Rindade areng meestel, rinnapiima kadu, seksuaalne düsfunktsioon, valu rindades, ebamugavustunne rindades, eritis tupest
• Näo, suu, silmade või huulte turse
• Külmavärinad, kehatemperatuuri tõus
• Muutke kõndimisviisi
• Janu, halb enesetunne, valu rinnus, ebamugavustunne, ebamugavustunne
• Suurenenud maksa transaminaaside sisaldus veres, suurenenud GGT sisaldus veres (maksaensüüm, mida nimetatakse gamma-glutamüültransferaasiks), suurenenud maksaensüümide sisaldus veres
• Protseduuriline valu

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st):

• Infektsioon
• Uriini mahtu kontrolliva hormooni ebasobiv sekretsioon
• Suhkur uriinis
• Madal veresuhkur, kõrge triglütseriidide (rasv) sisaldus
• Emotsioonide puudumine, võimetus jõuda orgasmini
• Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (segasus, teadvuse vähenemine või kaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus)
• Probleemid aju veresoontega
• Kontrollimata diabeedist tingitud kooma
• Pea raputamine
• Glaukoom (suurenenud rõhk silmamuna sees). Probleemid silmade liikumisega, silmade pöörlemine, silmalaugude koorik
• Silmaprobleemid katarakti operatsiooni ajal. Katarakti operatsiooni ajal võib RISPERDALi võtmise või võtmise ajal tekkida seisund, mida nimetatakse intraoperatiivseks floppy iirise sündroomiks (IFIS). Rääkige sellest kindlasti oma arstile, kui te võtate või olete võtnud seda ravimit
• Nakkuste vastu võitlemiseks vajalik teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlikult väike arv,
• Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, lööve ja mõnikord vererõhu langus
• Ohtlikult liigne vee tarbimine
• mbe, verehüübed kopsudes
• Hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe), kiire ja pindmine hingamine
• Kõhunäärme põletik
• Käärsoole oklusioon
• Keele turse, lõhenenud huuled, ravimilööve
• Kõõm
• Lihaskiudude lagunemine ja lihasvalu (rabdomüolüüs)
• Menstruaaltsükli hilinemine, laienenud piimanäärmed, rindade suurenemine, eritised rinnast
• Insuliini taseme tõus (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset)
• Priapism (pikaajaline ja valulik erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
• Naha kõvenemine
• Väga madal kehatemperatuur, kehatemperatuuri langus, külmad käed ja jalad
• Ravimi ärajätusündroom
• Naha ja silmade kollasus (ikterus)

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st):

• Kontrollimatu diabeedi eluohtlikud tüsistused
• Raske allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib hõlmata kurku ja põhjustada hingamisraskusi
• Soole lihaste liikumise puudumine, mis põhjustab ummistumist

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud teise, palperidooni nimetava ravimi kasutamisel, mis on väga sarnane risperidooniga, seega võib neid toimeid oodata ka Risperdaliga: kiire südame löögisagedus püsti tõusmisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Üldiselt eeldatakse, et lastel esinevad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutega.

Lastel ja noorukitel (5 ... 17 -aastased) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest sagedamini kui täiskasvanutel: unisus või vähem valvsus, väsimus, peavalu, suurenenud söögiisu, oksendamine, külmetusnähud, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha, palavik, värin, kõhulahtisus ja kusepidamatus (kontrolli kaotamine).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid

Blisterid: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult

Risperdal suukaudsed tilgad, lahus

Mitte külmutada.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kui pudel on avatud, tuleb kasutamata ravim 3 kuu pärast ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Risperdal sisaldab

Toimeaine on risperidoon

Üks Rispolept õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg risperidooni.

Teised koostisosad on:

Risperdal 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tahvelarvuti tuum: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490).

Risperdal 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tahvelarvuti tuum: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490), talk (E553B), titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane-alumiiniumlakk (E110).

Risperdal 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tahvelarvuti tuum: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104).

Risperdal 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tahvelarvuti tuum: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104), indigotindisulfonaat-alumiiniumlakk (E132).

Iga Rispolept suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg või 2 mg risperidooni.

Teised koostisosad on:

Risperdal 1 mg ruudukujulised suus dispergeeruvad tabletid

Polacrilex vaik, želatiin, mannitool, glütsiin, simetikoon, karbomeer, naatriumhüdroksiid, aspartaam ​​E951, punane raudoksiid E172, piparmündiõli.

Risperdal 2 mg ruudukujulised suus dispergeeruvad tabletid

Polacrilex vaik, želatiin, mannitool, glütsiin, simetikoon, karbomeer, naatriumhüdroksiid, aspartaam ​​E951, punane raudoksiid E172, piparmündiõli, ksantaankummi. 1 ml

Rispolept suukaudsed tilgad, lahus sisaldab 1 mg risperidooni

Abiained on: viinhape, bensoehape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Risperdal välja näeb ja pakendi sisu

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC / LDPE / PVDC alumiiniumblistritesse ja PP keeratava korgiga HDPE-pudelitesse.

Rispolept suus dispergeeruvad tabletid on pakendatud kile / lehe või lehe / lehe blistritesse.

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid

• Risperidooni 0,5 mg tabletid on punakaspruunid, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega
• Risperidone 1 mg tabletid on valged, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega
• Risperidone Accord 2 mg tabletid on oranžid, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega
• Risperidone Accord 3 mg tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega
• Risperidone Accord 4 mg tabletid on rohelised, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega
• Risperidone Accord 6 mg tabletid on valged, ümarad

Õhukese polümeerikattega tablettide ühele küljele on pressitud vastavalt RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 ja RIS 4, RIS 6. Lisaks saab JANSSENi graveerida tagaküljele

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

0,5 mg: 20 või 50 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 500 tabletti sisaldavates pudelites

1 mg: 6, 20, 50, 60 või 100 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 500 tabletti sisaldavates pudelites

2 mg: blisterpakenditel, mis sisaldavad 10, 20, 50, 60 või 100 tabletti ja pudelites, mis sisaldavad 500 tabletti

3 mg: blistrites, mis sisaldavad 20, 50, 60 või 100 tabletti

4 mg: 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti sisaldavates blisterpakendites 6 mg: 28, 3 või 60 tabletti sisaldavates blisterpakendites

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid

• Risperdal 1 mg suus dispergeeruvad tabletid on heledad korallivärvid, ruudukujulised ja kaksikkumerad
• Risperdal 2 mg suus dispergeeruvad tabletid on korallivärvi, ruudukujulised ja kaksikkumerad
• Suus dispergeeruvate tablettide poolitusjoon on vastavalt R1 ja R2 ühel küljel

Pakend:

1 mg: pakendid, mis sisaldavad 28, 56 suus dispergeeruvat tabletti

2 mg: pakendid, mis sisaldavad 28, 56 suus dispergeeruvat tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Suukaudsed tilgad, lahus

Tilgad on pakitud lastekindla korgiga merevaigukollastesse klaaspudelitesse, mis sisaldavad 30 või 100 ml selget ja värvitu vedelikku. Kaasas on ka gradueeritud pipett.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Risperdali kohta leiate vahekaardilt "Kokkuvõte omadustest". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 03.0 RAVIMVORM 04.0 KLIINILISED ANDMED 04.1 Näidustused 04.2 Annustamine ja manustamisviis 04.3 Vastunäidustused 04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed teiste ravimitega 04.0 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ETTEVALMISTAMISE JUHISTE KOHTA

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RISPERDAL

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 131 mg laktoosmonohüdraati

Üks 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 130 mg laktoosmonohüdraati ja 0,05 mg päikeseloojangukollast-E110 alumiiniumlaki

Üks 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 195 mg laktoosmonohüdraati

Üks 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 260 mg laktoosmonohüdraati

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Suus dispergeeruvad tabletid

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg risperidooni

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 2 mg risperidooni

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Iga 1 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg aspartaami (E951)

Üks 2 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,75 mg aspartaami (E951)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Suukaudsed tilgad, lahus

1 ml lahust sisaldab 1 mg risperidooni

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

• Risperidone 1 mg tabletid on valged, piklikud, kaksikkumerad, murdejoonega

• 2 mg risperidooni tabletid on oranžid, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega

• Risperidooni 3 mg tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad , murdejoonega

• Risperidooni 4 mg tabletid on rohelised, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega

Tableti poolitusjoon on mõeldud tableti murdmise ja neelamise hõlbustamiseks ning mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

Õhukese polümeerikattega tablettide ühele küljele on pressitud vastavalt RIS 1, RIS 2, RIS 3 ja RIS 4.

Lisaks saab JANSSENi graveerida tagaküljele.

Suus dispergeeruvad tabletid

• Risperidone 1 mg tabletid on heledad korallivärvi, ruudukujulised ja kaksikkumerad

• Risperidone 2 mg suus dispergeeruvad tabletid on korallivärvi, ruudukujulised ja kaksikkumerad

• Suus dispergeeruvate tablettide ühel küljel on poolitusjoon vastavalt R1 ja R2

Suukaudsed tilgad, lahus.

Lahus on selge ja värvitu.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Risperdal on näidustatud skisofreenia raviks.

Risperdal on näidustatud bipolaarse häirega seotud mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks.

Risperdal on näidustatud püsiva agressiooni lühiajaliseks (kuni 6 nädalaks) raviks mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kes ei reageeri mittefarmakoloogilistele lähenemisviisidele ja kui on oht ennast või teisi kahjustada.

Risperdal on näidustatud püsiva agressiivsuse lühiajaliseks (kuni 6 nädalaks) sümptomaatiliseks raviks käitumishäirete korral lastel alates 5. eluaastast ja noorukitel, kelle intellektuaalne funktsioon on alla keskmise või vaimse alaarenguga, diagnoositud vastavalt DSM-IV kriteeriumid, mille kohaselt agressiivse või muu häiriva käitumise tõsidus nõuab uimastiravi.

Farmakoloogiline ravi peab olema tervikliku raviprogrammi lahutamatu osa, mis hõlmab psühhosotsiaalset ja hariduslikku sekkumist. Risperidooni on soovitatav välja kirjutada laste neuroloogia ja laste- ja noorukite psühhiaatria spetsialistidel või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogenud arstidel.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Skisofreenia

Täiskasvanud

Risperdali võib manustada üks või kaks korda päevas.

Patsiente tuleb alustada risperidooniga 2 mg ööpäevas. Alates teisest päevast võib annust suurendada 4 mg -ni. Seejärel võib annus jääda muutumatuks või kohandada vastavalt patsiendi vajadustele. Enamik patsiente saab kasu 4–6 mg ööpäevasest annusest. Mõne patsiendi puhul võib aeglasem tiitrimine ning väiksemad algannused ja säilitusannused olla sobivamad.

Suuremate kui 10 mg ööpäevaste annuste manustamine ei näidanud suuremat efektiivsust kui väiksemad annused ja see võib põhjustada ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissageduse suurenemist. Üle 16 mg ööpäevaste annuste ohutust ei ole hinnatud, mistõttu neid ei soovitata.

Eakad kodanikud

Ravi on soovitatav alustada 0,5 mg manustamisega kaks korda päevas. Seda annust saab individuaalselt kohandada 0,5 mg kaks korda päevas kuni 1-2 mg kaks korda päevas.

Pediaatrilised patsiendid

Risperidooni ei soovitata kasutada skisofreeniaga alla 18 -aastastel lastel efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Maniakaalsed episoodid bipolaarse häire korral

Täiskasvanud

Risperdali tuleb manustada üks kord ööpäevas, alustades 2 mg risperidooni annusega. Annuse kohandamine, kui see on näidustatud, peaks toimuma vähemalt 24 -tunnise intervalliga ja 1 mg päevas. Risperidooni võib manustada paindlikes annustes vahemikus 1 ... 6 mg päevas, et optimeerida efektiivsust ja taluvust igal patsiendil.Mania episoodidega patsientidel ei ole uuritud risperidooni ööpäevaseid annuseid, mis on suuremad kui 6 mg.

Nagu kõigi sümptomaatiliste ravimeetodite puhul, tuleb ka Rispolept'i kasutamist jätkata ja seda perioodiliselt põhjendada.

Eakad kodanikud

Ravi on soovitatav alustada 0,5 mg manustamisega kaks korda päevas. Seda annust saab individuaalselt kohandada 0,5 mg kaks korda päevas kuni 1-2 mg kaks korda päevas. Kuna kliiniline kogemus eakatel on piiratud, kasutage ravimit ettevaatusega.

Pediaatrilised patsiendid

Risperidooni ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel skisofreeniaga lastel / noorukitel, kuna puuduvad andmed efektiivsuse kohta.

Püsiv agressiivsus mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel

Ravi on soovitatav alustada 0,25 mg manustamisega kaks korda päevas. Seda annust saab vajadusel individuaalselt kohandada, suurendades 0,25 mg kaks korda päevas, ainult igal teisel päeval. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 0,5 mg kaks korda päevas. Mõned patsiendid võivad siiski kasu saada annustest kuni 1 mg kaks korda päevas.

Risperdalit ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat patsientidel, kellel on püsiv agressiivsus Alzheimeri dementsuse korral. Ravi käigus tuleb patsiente sageli ja regulaarselt hinnata ning vajadust ravi jätkamiseks uuesti läbi vaadata.

Käitumishäire

Lapsed ja noorukid vanuses 5 kuni 18 aastat

Patsientidel kehakaaluga ≥50 kg on soovitatav alustada ravi 0,5 mg üks kord ööpäevas manustamisega. Seda annust saab vajadusel individuaalselt kohandada, suurendades seda 0,5 mg üks kord ööpäevas, ainult igal teisel päeval. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 1 mg üks kord päevas. Mõnele patsiendile võib siiski olla kasulik annus 0,5 mg päevas, samas kui teistele võib olla vajalik annus 1,5 mg päevas. Kaaluga patsientidel

Nagu kõigi sümptomaatiliste ravimeetodite puhul, tuleb ka Rispolept'i kasutamist jätkata ja seda perioodiliselt põhjendada.

Risperdal'i ei soovitata alla 5 -aastastele lastele, kuna puuduvad kogemused selle häirega alla 5 -aastastel lastel.

Neeru- ja maksapuudulikkus

Neerupuudulikkusega patsientidel on võrreldes normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutega vähenenud võime kõrvaldada aktiivne antipsühhootiline fraktsioon. Maksapuudulikkusega patsientidel suureneb risperidooni vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioon.

Sõltumata näidustustest tuleb neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel algannus ja järgnevad annused poole võrra vähendada ning annust kohandada aeglasemalt.

Nendes patsientide rühmades tuleb Risperdal'i kasutada ettevaatusega.

Manustamisviis

Risperdal on suukaudseks kasutamiseks. Toit ei mõjuta Risperdali imendumist.

Ravi katkestamisel on soovitatav ravi järk -järgult lõpetada. Väga harva on teatatud ägedatest võõrutussümptomitest, sealhulgas iiveldusest, oksendamisest, higistamisest ja unetusest pärast suurte antipsühhootikumide annuste järsku katkestamist (vt lõik 4.8). Samuti võib esineda psühhootiliste sümptomite kordumist ning on teatatud tahtmatutest liikumishäiretest (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia).

Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt.

Kui see on kliiniliselt asjakohane, soovitatakse Risperdal -ravi alustamisel varasem ravi järk -järgult katkestada. Sarnaselt, kui peetakse kliiniliselt asjakohaseks üle minna depoorepsühhootikumidelt, alustatakse Risperdaliga ravi järgmise plaanilise süsti asemel. Parkinsoni tõve vastaste ravimite jätkamise vajadust tuleks perioodiliselt uuesti hinnata.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid:

Ärge avage blistrit enne, kui olete manustamiseks valmis.Tableti avamiseks avage blisterfoolium. Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest see võib puruneda. Eemaldage tablett blisterpakendist kuivade kätega.

Asetage tablett kohe keelele. Tablett hakkab lagunema mõne sekundi jooksul. Soovi korral võib kasutada vett.

Risperdal suukaudne lahus:

Risperdal suukaudse lahuse käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6

04.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Dementsusega eakad patsiendid

Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel

Atüüpiliste antipsühhootikumide, sealhulgas Risperdali, 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsis suurenes ebatüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsusega eakatel patsientidel suremus platseeboga võrreldes. Selle populatsiooni platseebokontrollitud suukaudse Risperdaliga läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati Risperdaliga ravitud patsientidel 4,0% suremust võrreldes 3,1% platseebot saanud patsientidega. (95% täpne usaldusvahemik) oli 1,21 (0,7, 2,1) . Surnud patsientide keskmine vanus (vahemik) oli 86 aastat (vahemik 67-100). Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid ka, et isegi eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse tavapäraste antipsühhootikumidega, on surmaoht veidi suurem kui ravimata. Riski täpse suuruse hindamiseks ei ole piisavalt andmeid ja suurenenud riski põhjus on teadmata. On ebaselge, mil määral võib vaatlusuuringutes leitud suremuse suurenemist seostada pigem antipsühhootilise ravimiga kui mõne patsiendi omadusega.

Furosemiidi samaaegne kasutamine

Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus Risperdal kasutati dementsusega eakatel patsientidel, täheldati furosemiidi ja risperidooniga ravitud patsientidel suuremat suremust (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 75–97), võrreldes ainult risperidooni saanud patsientidega. (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70–96) või ainult furosemiidiga (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67–90). Furosemiidi ja risperidooni saanud patsientide suremuse suurenemist täheldati kahes neljas kliinilises uuringus: risperidooni samaaegne kasutamine koos teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiiddiureetikumidega, mida kasutatakse väikestes annustes) ei olnud seotud sarnaste tähelepanekutega.

Selle tähelepaneku selgitamiseks ei ole tuvastatud patofüsioloogilisi mehhanisme ega ühtki surmapõhjuste ühilduvat mustrit. Sellegipoolest tuleb enne selle kasutamise otsustamist olla ettevaatlik ning kaaluda selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide kombinatsioonide riske ja eeliseid. Patsientidel, kes võtsid risperidooni samaaegselt teisi diureetikume, ei täheldatud suremuse suurenemist. Sõltumata ravist oli dehüdratsioon üldine suremuse riskitegur ja seetõttu tuleb seda dementsusega eakatel patsientidel hoolikalt vältida.

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (EACV)

Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, täheldati ligikaudu 3 korda suuremat ajuveresoonkonna kõrvaltoimete riski. Risperdali kuue platseebokontrollitud kliinilise uuringu koondandmed, mis viidi läbi peamiselt dementsusega eakatel (> 65-aastastel) patsientidel, näitasid, et ACV-sid (raskeid ja mitte-tõsiseid, seotud) esines 3,3% -l (33/1009) risperidooni saanud ja 1,2% -l (8/712) platseebot saanud patsientidest.Koefitsient (täpne 95% usaldusvahemik) oli 2,96 (1,34-7,50). Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide puhul ei saa välistada suurenenud riski. Risperdal'i tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.

EACV risk oli vaskulaarse või segatud dementsusega patsientidel oluliselt suurem kui Alzheimeri dementsusega patsientidel. Seetõttu ei tohi risperidooniga ravida patsiente, kellel on muu dementsuse vorm kui Alzheimeri tõbi.

Arstidel soovitatakse kaaluda Risperdali kasutamise riske ja eeliseid dementsusega eakatel patsientidel, võttes arvesse iga patsiendi ennustatavaid insuldi riskitegureid. Patsiente / hooldajaid tuleb soovitada teatada viivitamatult võimaliku EACV nähtudest ja sümptomitest, näiteks näo, käte või jalgade nõrkus või tuimus, samuti kõne- või nägemishäired. " Kõiki alternatiivseid ravimeetodeid, sealhulgas ravi katkestamist, tuleb viivitamatult kaaluda.

Risperdalit tohib kasutada ainult lühiajaliselt mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientide püsiva agressiooni raviks täiendusena mittefarmakoloogilistele lähenemisviisidele, mille efektiivsus on olnud piiratud või ebaefektiivne ja kui on olemas potentsiaalne oht. Patsient võib kahjustada ennast või teisi.

Patsiente tuleb perioodiliselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust uuesti hinnata.

Ortostaatiline hüpotensioon

Seoses risperidooni alfa-blokeeriva toimega võivad tekkida hüpotensiooni (ortostaatilised) nähtused, eriti algannuse kohandamise faasis. Turustamisjärgses faasis on risperidooni ja antihüpertensiivse ravi samaaegsel kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni. Risperdal'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on teadaolevad kardiovaskulaarsed haigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, juhtimishäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigus) ja soovitatav on annust järk -järgult kohandada (vt lõik 4.2). Hüpotensiooni korral tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos

Antipsühhootikumide, sealhulgas Risperdali kasutamisel on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtudest. Agranulotsütoosi on teatatud väga harva (kliiniliselt olulist anamneesis madalat valgevereliblede arvu või ravimitest põhjustatud leukopeeniat / neutropeeniat tuleb jälgida ravi esimestel kuudel ja Rispolept -ravi katkestamisel tuleb kaaluda kliiniliselt olulise leukotsüütide arvu vähenemise esimeste märkide ilmnemist muude põhjuste puudumisel. Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või sümptomite suhtes ning neid tuleb kohe ravida. selliste sümptomite või sümptomite ilmnemisel. Raske neutropeeniaga patsiendid (absoluutne neutrofiilide arv)

Tardiivne düskineesia / ekstrapüramidaalsed sümptomid (DT / SEP)

Dopamiini retseptori antagonistlike omadustega ravimeid on seostatud tardiivse düskineesia esilekutsumisega, mida iseloomustavad rütmilised tahtmatud liigutused, peamiselt keelel ja / või näol. Ekstrapüramidaalsete sümptomite ilmnemine on tardiivdüskineesia riskitegur. Kui ilmnevad tardiivdüskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda antipsühhootilise ravi katkestamise võimalust.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (NMS)

Antipsühhootiliste ravimite manustamisel on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusseisundi muutus ja seerumi kreatinofosfokinaasi taseme tõus. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja neerupuudulikkus. Sellisel juhul kõik antipsühhootikumid, sealhulgas Risperdal, tuleb lõpetada.

Parkinsoni tõbi ja Lewy keha dementsus

Enne antipsühhootikumide, sealhulgas Risperdali määramist Parkinsoni tõve või Lewy keha dementsusega patsientidele peavad arstid hindama kasu ja riski suhet. Haigus võib süveneda risperidooni kasutamisel. Mõlemal patsiendirühmal võib olla suurem risk pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks, samuti on nad tundlikumad antipsühhootiliste ravimite suhtes; need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja. Selle tundlikkuse suurenemine võib avalduda segaduse, sedatsiooni, posturaalse ebastabiilsuse ja sagedaste kukkumistega, samuti ekstrapüramidaalsete sümptomitega.

Hüperglükeemia ja suhkurtõbi

Risperdal-ravi ajal on teatatud hüperglükeemiast, suhkurtõvest ja olemasoleva diabeedi ägenemisest.

Mõnel juhul on teatatud varasemast kehakaalu tõusust, mis võib olla eelsoodumus. Seost ketoatsidoosiga on kirjeldatud väga harva ja harva diabeetilise koomaga.Vastavalt antipsühhootikumide kasutamise soovitustele on soovitatav piisav kliiniline jälgimine. Mis tahes ebatüüpilise antipsühhootikumiga, sealhulgas suukaudse Risperdaliga ravitavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes ning diabeediga patsiente regulaarselt jälgida, et hinnata glükoosikontrolli halvenemist.

Kaalutõus

Risperdal’i kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu tõusust. Kaalu tuleb regulaarselt jälgida.

Hüperprolaktineemia

Kudekultuuri uuringud näitavad, et inimese rinnavähi rakkude kasvu võib stimuleerida prolaktiin. Kuigi kliinilistes ja epidemioloogilistes uuringutes ei ole siiani tõestatud selget seost antipsühhootikumide manustamisega, on asjakohase kliinilise ajalooga patsientidel soovitatav olla ettevaatlik. Risperdal'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on juba hüperprolaktineemia ja potentsiaalselt prolaktiinist sõltuvad kasvajad.

QT -intervalli pikenemine

Turustamisjärgselt on QT -intervalli pikenemist teatatud väga harva. Nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul, tuleb risperidooni määramisel olla ettevaatlik patsientidele, kellel on teadaolevad kardiovaskulaarsed haigused, QT -intervalli pikenemine perekonnas, bradükardia või elektrolüütide tasakaaluhäired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia). see võib suurendada arütmogeensete toimete riski ja QT -intervalli pikenemist põhjustavate ravimite samaaegsel kasutamisel.

Krambid

Risperdal'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või muud haigusseisundid, mis võivad krambiläve alandada.

Priapism

Risperdal'i kasutamisel võib tekkida priapism, kuna see blokeerib alfa-adrenergilisi retseptoreid.

Keha termoregulatsioon

On näidatud, et antipsühhootilised ravimid kahjustavad organismi võimet alandada kehatemperatuuri. Risperdal'i määramisel patsientidele, kellel võivad esineda seisundid, mis võivad kaasa aidata kehatemperatuuri tõusule, tuleb olla ettevaatlik. Sisemine, näiteks intensiivne füüsiline aktiivsus, kokkupuude äärmuslik kuumus, antikolinergilise toimega ravimite samaaegne manustamine või dehüdratsioonile eelsoodumus.

Antiemeetiline toime

Risperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet. See toime, kui see esineb inimestel, võib varjata teatud ravimite üleannustamise või selliste seisundite nagu soole obstruktsioon, Reye sündroom ja ajukasvaja sümptomeid.

Neeru- ja maksakahjustus

Neerukahjustusega patsientidel on vähem võimet kõrvaldada aktiivne antipsühhootiline fraktsioon kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel. Maksapuudulikkusega patsientidel on risperidooni vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioon suurenenud (vt lõik 4.2).

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli omandatud VTE riskitegurid; Enne Risperdal -ravi ja ravi ajal tuleb välja selgitada kõik võimalikud VTE riskitegurid ja rakendada ennetavaid meetmeid.

Operatsioonisisene floppy iirise sündroom

Katarakti operatsiooni ajal on patsientidel, keda raviti alfa1a-adrenergilise antagonisti toimega ravimitega, sealhulgas Risperdaliga, täheldatud operatsioonisiseset floppy iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.8).

IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda. Silmaarstile tuleb enne operatsiooni teatada alfa1a-adrenergilise antagonisti toimega ravimite praegusest või varasemast kasutamisest. Alfa1 blokaatorravi katkestamise võimalikku kasu enne katarakti operatsiooni ei ole kindlaks tehtud ja seda tuleb kaaluda antipsühhootilise ravi katkestamise ohu suhtes.

Lapsed

Enne risperidooni määramist käitumishäirega lapsele või noorukile tuleb hoolikalt hinnata nende agressiivse käitumise füüsilisi ja sotsiaalseid põhjuseid, nagu valu või sobimatud keskkonnanõuded.

Selles populatsioonis on vaja pidevalt jälgida risperidooni sedatiivset toimet, kuna see võib mõjutada õppimisvõimet. Risperidooni manustamise aja muutmine võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.

Risperidooni on seostatud kehakaalu ja kehamassiindeksi (KMI) keskmise suurenemisega. Soovitatav on enne ravi alustada kehakaalu mõõtmist ja regulaarset kehakaalu jälgimist. Pikaajaliste uuringute avatud pikendusetapp langes ennustatud vanusemustrid.

Pikaajalise risperidooniravi mõju suguküpsusele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud.

Pikaajalise hüperprolaktineemia võimaliku mõju tõttu laste ja noorukite kasvule ja seksuaalsele küpsemisele tuleb kaaluda endokriinse funktsiooni regulaarset kliinilist hindamist, sealhulgas pikkuse, kehakaalu, seksuaalse küpsemise, jälgimise jälgimist. prolaktiin.

Risperidoonravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ka ekstrapüramidaalseid sümptomeid ja muid liikumishäireid.

Laste ja noorukite annustamissoovitusi vt lõik 4.2.

Abiained

Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami. Aspartaam ​​on fenüülalaniini allikas, potentsiaalselt ohtlik fenüülketoinuuriaga inimestele.

2 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad QT -intervalli pikenemist

Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, tuleb olla ettevaatlik risperidooni määramisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT -intervalli pikenemist, näiteks antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, propafenoon, amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), mõned antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid, mõned malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokviin) ja ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardia või need, mis pärsivad risperidooni metabolismi maksas. See on soovituslik ja mitte ammendav nimekiri.

Tsentraalse toimega ravimid ja alkohol

Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ainetega, eriti alkoholi, opiaatide, antihistamiinikumide ja bensodiasepiinidega, sest sedatsioonirisk on suurenenud.

Levodopa ja dopamiini agonistid

Risperdal võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.Kui seda kombinatsiooni peetakse vajalikuks, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.

Hüpotensiivse toimega ravimid

Turustamisjärgselt on risperidooni ja antihüpertensiivse ravi samaaegsel kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni.

Paliperidoon

Risperdali suukaudset manustamist paliperidooniga ei soovitata, kuna paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ja nende kombinatsioon võib põhjustada kumulatiivset kokkupuudet aktiivse antipsühhootilise fraktsiooniga.

Farmakokineetilised koostoimed

Toit ei mõjuta Risperdali imendumist.

Risperidoon metaboliseerub peamiselt CYP2D6 kaudu ja vähemal määral CYP3A4 kaudu. Nii risperidoon kui ka selle aktiivne metaboliit 9-hüdroksürisperidoon on P-glükoproteiini (P-gp) substraadid. Ained, mis muudavad CYP2D6 aktiivsust või on tugevad CYP3A4 ja / või P-gp aktiivsuse inhibiitorid või indutseerijad, võivad mõjutada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

Tugevad CYP2D6 inhibiitorid

Risperdali samaaegne manustamine koos tugeva CYP2D6 inhibiitoriga võib suurendada risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid vähemal määral aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni. Tugeva CYP2D6 inhibiitori suured annused võivad suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni (nt paroksetiin, vt allpool) kontsentratsiooni.Teised CYP 2D6 inhibiitorid, nagu kinidiin, mõjutavad eeldatavasti risperidooni plasmakontsentratsiooni sarnaselt. Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi paroksetiini, kinidiini või mõne muu tugeva CYP2D6 inhibiitoriga, eriti suurtes annustes, peab arst Risperdal'i annust uuesti hindama.

CYP3A4 ja / või P-gp inhibiitorid

Risperdal'i samaaegne manustamine tugeva CYP3A4 ja / või P-gp inhibiitoriga võib oluliselt suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni. Kui samaaegse itrakonasooli või mõne muu tugeva CYP3A4 ja / või P-gp inhibiitoriga alustatakse või ravi katkestatakse, peab arst Risperdali annust uuesti hindama.

CYP3A4 ja / või P-gp indutseerijad

Risperdali samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 ja / või P-gp indutseerijaga võib vähendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni. Kui alustatakse või katkestatakse samaaegne ravi karbamasepiini või mõne muu tugeva CYP3A4 ja / või P-gp indutseerijaga, peab arst Risperdal'i annust uuesti hindama. CYP3A4 indutseerijad avaldavad oma toimet ajast sõltuval viisil ja maksimaalse efekti saavutamiseks võib kuluda vähemalt 2 nädalat pärast nende sisseviimist. Seevastu, kui ravi katkestatakse, võib CYP3A4 induktsiooni aeglustumine võtta vähemalt 2 nädalat.

Ravimid, mis seonduvad kõrgelt plasmavalkudega

Risperdal'i võtmisel koos tugevalt plasmavalkudega seonduvate ravimitega ei toimu kummagi ravimi kliiniliselt olulist nihkumist plasmavalkudest.

Kaasuvate ravimite manustamisel tuleb tutvuda ravimi omaduste kokkuvõttega, et saada teavet ainevahetuse ja võimaliku annuse kohandamise vajaduse kohta.

Lapsed

Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Nende uuringute tulemuste asjakohasus lastel on teadmata.

Psühhostimulantide (nt metüülfenidaadi) kombineeritud kasutamine lastel ja noorukitel Risperdaliga ei muutnud Risperdali farmakokineetikat ja efektiivsust.

Näited

Allpool on toodud näited ravimitest, millel on potentsiaalne koostoime või mis ei ole näidanud risperidooni koostoimet:

Teiste ravimite toime risperidooni farmakokineetikale

RisperdalAntibakteriaalsed ained:

• Erütromütsiin, mõõdukas CYP3A4 inhibiitor ja P-gp inhibiitor, ei muuda risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

• Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija ja P-gp indutseerija, vähendas aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni.

Antikoliinesteraasid:

• Donepesiil ja galantamiin, mõlemad CYP2D6 ja CYP3A4 substraadid, ei avalda kliiniliselt olulist toimet risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikale.

Epilepsiavastased ravimid:

• On näidatud, et karbamasepiin, tugev CYP3A4 indutseerija ja P-gp indutseerija, vähendab risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni. Sarnaseid mõjusid võib täheldada nt. koos fenütoiini ja fenobarbitaaliga, mis on samuti maksaensüümi CYP 3A4, samuti glükoproteiini PRisperdal indutseerijad.

• Topiramaat vähendas tagasihoidlikult risperidooni, kuid mitte aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni biosaadavust. Seetõttu ei ole sellel koostoimel tõenäoliselt kliinilist tähtsust.

Seenevastased ravimid:

• Itrakonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor ja P-gp inhibiitor, suurendas annuses 200 mg ööpäevas aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ligikaudu 70%, risperidooni annuste korral 2 ... 8 mg päevas.

• Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor ja P-gp inhibiitor, suurendas annuses 200 mg ööpäevas risperidooni plasmakontsentratsiooni ja vähendas 9-hüdroksürisperidooni plasmakontsentratsiooni.

Antipsühhootikumid:

• Fenotiasiinid võivad suurendada risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid mitte aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni.

Viirusevastased ravimid:

• proteaasi inhibiitorid: ametlike uuringute andmed ei ole kättesaadavad; aga kuna ritonaviir on tugev CYP3A4 inhibiitor ja nõrk CYP2D6 inhibiitor, suurendavad ritonaviir ja ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorid potentsiaalselt risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni.

Beetablokaatorid:

• Mõned beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid mitte aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni.

Kaltsiumikanali blokaatorid:

• Verapamiil, mõõdukas CYP3A4 inhibiitor ja P-gp inhibiitor, suurendab risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni.

Seedetrakti ravimid:

• H2 retseptori antagonistid: tsimetidiin ja ranitidiin, mõlemad nõrgad CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitorid, suurendasid risperidooni biosaadavust, kuid ainult vähesel määral aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni biosaadavust.

SSRI -d ja tritsüklilised antidepressandid:

• Fluoksetiin, mis on tugev RisperdalCYP2D6 inhibiitor, suurendab risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid vähemal määral aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni.

• Paroksetiin, tugev CYP2D6 inhibiitor, suurendab risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid annustes kuni 20 mg ööpäevas on see väiksem kui aktiivsel antipsühhootilisel fraktsioonil. Suuremad paroksetiini annused võivad aga suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni.

• Tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid mitte aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni. Amitriptüliin ei mõjuta Risperdaldi risperidooni ega aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

• Sertraliin, nõrk CYP2D6 inhibiitor, ja fluvoksamiin, nõrk CYP3A4 inhibiitor, annustes kuni 100 mg ööpäevas ei ole seotud kliiniliselt oluliste muutustega risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsioonides. Sertraliini või fluvoksamiini annused üle 100 mg ööpäevas võivad siiski suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni.

Risperidooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale

Epilepsiavastased ravimid:

• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist toimet valproaadi ja topiramaadi farmakokineetikale.

Antipsühhootikumid:

• Aripiprasool, CYP2D6 ja CYP3A4 substraat: Suukaudne või süstitav risperidoon ei mõjutanud aripiprasooli ja selle aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli summa farmakokineetikat.

Digitaalglükosiidid:

• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.

Liitium:

• Risperidoon ei avalda kliiniliselt olulist toimet liitiumfarmakokineetikale.

Risperidooni ja furosemiidi samaaegne kasutamine

• Vt lõik 4.4 suremuse suurenemise kohta eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse kombinatsioonis furosemiidiga.

Risperdal

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Risperidooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Risperidoon ei ole loomkatsetes teratogeenset toimet näidanud, kuid on leitud muud tüüpi reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada.

Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh Risperdal) kokku puutunud imikutel on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed ja / või ärajätunähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest või toitumishäiretest. Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Risperdal'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Kui raseduse ajal on vaja ravi katkestada, ei tohi ravi katkestada äkki.

Toitmisaeg

Loomkatsetes erituvad risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon rinnapiima. Samuti on näidatud, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Puuduvad andmed rinnaga toidetavate imikute kõrvaltoimete kohta. Seetõttu tuleb rinnaga toitmisest saadavat kasu võrrelda võimaliku ohuga lapsele.

Viljakus

Sarnaselt teiste dopamiini D2 retseptorit antagoniseerivate ravimitega suurendab Risperdal prolaktiini taset.

Hüperprolaktineemia võib pärssida hüpotaalamuse GnRH -d, mille tulemuseks on hüpofüüsi gonadotropiini sekretsiooni vähenemine, mis omakorda võib pärssida reproduktiivset funktsiooni, kahjustades sugunäärmete steroidogeneesi nii nais- kui ka meespatsientidel.

Mittekliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi toimeid.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Võimaliku toime tõttu närvisüsteemile ja nägemisele võib Risperdal kergelt või mõõdukalt häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).Seetõttu tuleb patsiente soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega enne, kui nende individuaalne tundlikkus on teada.

04.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 10%) on: parkinsonism, sedatsioon / unisus, peavalu ja unetus.

Kõrvaltoimed, mis näivad olevat annusest sõltuvad, hõlmavad parkinsonismi ja akatiisiat.

Järgmised kõrvaltoimed on kõik need, mis on teatatud risperidooni kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses Risperdali kliinilistes uuringutes hinnatud esinemissageduse kategooriate kaupa. Kehtivad järgmised terminid ja nendega seotud esinemissagedused: väga sage (≥1 / 10), sage (alates ≥1 / 100

Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Väga tavaline levinud Aeg -ajalt Haruldane Väga harv Infektsioonid ja infestatsioonid Kopsupõletik, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, kuseteede infektsioon, kõrvapõletik, gripp Hingamisteede infektsioon, tsüstiit, silmainfektsioon, tonsilliit, onühhomükoos, tselluliit, viirusnakkus, lesta dermatiit Infektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukotsüütide arvu vähenemine, trombotsütopeenia, aneemia, vähenenud hematokrit, eosinofiilide arvu suurenemine, Agranulotsütoosne Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon Endokriinsed patoloogiad Hüperprolaktineemia antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsioon, glükoosi olemasolu uriinis Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu tõus, isu suurenemine, söögiisu vähenemine Suhkurtõbi, hüperglükeemia, polüdipsia, kehakaalu langus, anoreksia, vere kolesteroolitaseme tõus Veemürgitus, hüpoglükeemia, hüperinsulinemia, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres Diabeetiline ketoatsidoos Psühhiaatrilised häired Unetus Unehäired, erutus, depressioon, ärevus Mania, segasus, libiido langus, närvilisus, õudusunenäod Afektiivne lamestamine, anorgasmia Närvisüsteemi häired Sedatsioon / unisus, parkinsonism, peavalu Akatiisia, düstoonia, pearinglus, diskentsiaaldioos, värisemine Tardiivne düskineesia, ajuisheemia, stiimulitele reageerimata, teadvusekaotus, teadvuse vähenemine, krambid, minestus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, posturaalne ebastabiilsus, tähelepanuhäired, düsartria, düsgeusia, hüpesteesia, paresteesia Pahaloomuline neuroleptiline sündroom, tserebrovaskulaarne häire, diabeetiline kooma, pea kõikumine Silma häired Nägemishäired, konjunktiviit Fotofoobia, silmade kuivus, suurenenud pisaravool, silma hüpereemia Glaukoom, silmade liikumishäired, silmade pöörlemine, silmalaugude kooriku moodustumine, lipisirise sündroom (operatsioonisisene) Kõrva ja labürindi häired Peapööritus, tinnitus, kõrvavalu Südame patoloogiad Tahhükardia Kodade virvendus, atrioventrikulaarne blokaad, juhtivuse häired, EKG QT -intervalli pikenemine, bradükardia, ebanormaalne elektrokardiogramm, südamepekslemine Siinusarütmia Vaskulaarsed patoloogiad Hüpertensioon Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus Kopsuemboolia, veenitromboos Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Düspnoe, neelupõletiku valu, köha, ninaverejooks, ninakinnisus Aspiratsioonipneumoonia, kopsukinnisus, hingamisteede ummikud, raginad, vilistav hingamine, düsfoonia, hingamishäired Uneapnoe sündroom, hüperventilatsioon Seedetrakti häired Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, suukuivus, hambavalu Fekaalipidamatus, fekaal, gastroenteriit, düsfaagia, kõhupuhitus Pankreatiit, soolesulgus, keele turse, heiliit Ileus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, erüteem Urtikaaria, sügelus, alopeetsia, hüperkeratoos, ekseem, kuiv nahk, naha värvimuutus, akne, seborröa dermatiit, nahahaigus, nahakahjustus Narkootikumide lööve, kõõm Angioödeem Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaste spasmid, luu- ja lihaskonna valu, seljavalu, artralgia Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, ebanormaalne kehahoiak, liigesejäikus, liigeste turse, lihasnõrkus, kaelavalu Rabdomüolüüs Neerude ja kuseteede häired Uriinipidamatus Pollakiuria, uriinipeetus, düsuuria Raseduse, sünnitusjärgse ja perinataalse seisundi tingimused Vastsündinu võõrutussündroom c Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, amenorröa, menstruaaltsükli häired, günekomastia, galaktorröa, seksuaalne düsfunktsioon, valu rinnus, ebamugavustunne rindades, tupest väljumine Priapismoc, menstruatsiooni hilinemine, rindade suurenemine, rindade suurenemine, eritised rinnast Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Edemad, palavik, valu rinnus, asteenia, väsimus, valu Näotursed, külmavärinad, kehatemperatuuri tõus, ebanormaalne kõnnak, janu, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne, iiveldus, ebamugavustunne Hüpotermia, kehatemperatuuri langus, jäsemete külmatunne, ravimite ärajätusündroom, induratsioon Maksa ja sapiteede häired Suurenenud transaminaaside aktiivsus, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus Kollatõbi Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid Sügis Protseduuriline valu

L "hüperprolaktineemia võib mõnel juhul põhjustada günekomastiat, menstruaaltsükli häireid, amenorröa, galaktorröat.

b Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati diabeeti 0,18% -l risperidooni saanud patsientidest ja 0,11% -l platseeborühmas. Kõigi kliiniliste uuringute üldine esinemissagedus oli kõigil risperidooniga ravitud isikutel 0,43%.

c Risperdali kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid risperidooni turuletulekujärgselt.

d Võib esineda ekstrapüramidaalseid häireid: parkinsonism (sülje liigne sekretsioon, luu- ja lihaskonna jäikus, parkinsonism, ptyalism koos süljekaotusega, tõmblev jäikus, bradükineesia, hüpokineesia, maski näopiirkonnad, lihaspinge, akineesia, tuharalihas, lihasjäikus, parkinsoni tõbi ja parkellariline refleks värisemine puhkeolekus), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), värin, düskineesia (düskineesia, lihaste tõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonia), düstoonia.

Düstoonia hulka kuuluvad düstoonia, hüpertoonia, tortikollis, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, lihaste kontraktuur, blefarospasm, okulogüürus, keele halvatus, näo spasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurotoonus, keele spasm ja trismus. Oluline on märkida, et see hõlmab laiemat sümptomite spektrit, mitte tingimata ekstrapüramidaalset päritolu. Unetus hõlmab: esialgset unetust, tsentraalset unetust, krambid hõlmavad: grand mal krampe; menstruaaltsükli häired hõlmavad järgmist: ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa; turse hõlmab: üldist turset, perifeerset turset, plastilist turset.

Paliperidoonpreparaatide kasutamisel teatatud kõrvaltoimed

Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, seetõttu on nende ühendite (sh nii suukaudsete kui ka süstitavate ravimvormide) kahjulikud ratsiooniprofiilid üksteise suhtes asjakohased. Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele on paliperidooni sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest ja neid võib oodata Risperdali kasutamisel.

Südame häired: posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom.

Klassiefektid

Väga harvadel juhtudel on turuletuleku järgselt teatatud QT -intervalli pikenemisest risperidooni, nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul. Teised QT -intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame klassi toimed on ventrikulaarne arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia, äkksurm, südame seiskumine ja torsades de pointes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest (sagedus teadmata).

Kaalutõus

6-8 nädalat kestnud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondandmeid võrreldi Risperdali ja platseebot saanud täiskasvanud skisofreeniahaigete osakaaluga, kes vastasid kaalutõusu kriteeriumile ≥7% kehamassist, mis näitas suuremat statistiliselt olulist kaalutõusu esinemissagedust (18%) ), võrreldes platseeboga (9%).Kolmenädalaste platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsist ägeda maaniaga täiskasvanud patsientidel oli ≥7%kaalutõusu esinemissagedus lõpp-punktis võrreldav Risperdali ravigruppide (2, 5%) ja platseebo (2,4%) vahel. , mis on aktiivsete ravimite kontrollrühmas veidi kõrgem (3,5%).

Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli käitumishäirete ja muude häirivate käitumishäiretega laste ja noorukite populatsioonis keskmine kaalutõus pärast 12-kuulist ravi 7,3 kg. Normaalsed lapsed vanuses 5 kuni 12 aastat, vahemikus 3 kuni 5 kg aastas 12–16 -aastaselt säilitatakse tüdrukute puhul see kaalutõus vahemikus 3–5 kg aastas, poistel aga umbes 5 kg aastas.

Lisateave eripopulatsioonide kohta

Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida on esinenud dementsusega eakatel patsientidel või lastel sagedamini kui täiskasvanud patsientidel:

Dementsusega eakad patsiendid

Eakatel dementsusega patsientidel teatati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimetena mööduvast isheemilisest rünnakust ja ajuveresoonkonna häirest sagedusega 1,4% ja 1,5%. Lisaks on dementsusega eakatel patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on ≥5% ja vähemalt kaks korda suurem kui teistel täiskasvanutel: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.

Lapsed

Üldiselt eeldatakse, et lastel esinevad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutega. Pediaatrilistel patsientidel (5 ... 17 -aastased) ja vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel tehtud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unisus / sedatsioon, väsimus, peavalu, söögiisu suurenemine, oksendamine, ülemised hingamisteed infektsioonid, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha, palavik, värin, kõhulahtisus ja enurees.

Risperidoonravi pikaajalist mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud (vt lõik 4.4 „Lapsed ja noorukid“).

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Üleannustamine

Sümptomid

Üldiselt on teatatud märgid ja sümptomid risperidooni teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemisest tulenevad. Nende hulka kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalsed sümptomid. Üleannustamise korral on teatatud QT -intervalli pikenemisest ja krampidest. on teatatud seoses Risperdali ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega.

Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda mitme ravimi kaasamise võimalust.

Ravi

Luua ja säilitada avatud hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustamine ja ventilatsioon. Kaaluge maoloputust (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja aktiivsöe manustamist koos lahtistiga ainult siis, kui patsient on ravimit võtnud mitte rohkem kui tund. Võimalike rütmihäirete avastamiseks tuleks koheselt alustada südame -veresoonkonna monitooringut, mis peab hõlmama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist.

Risperdalile ei ole spetsiifilist antidooti. Seetõttu tuleks kehtestada asjakohased üldised toetavad meetmed. Hüpotensiooni ja vereringe kokkuvarisemist tuleb ravida sobivate meetmetega, näiteks intravenoosse vedeliku ja / või sümpatomimeetiliste ainetega. Raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb manustada antikolinergilist ravimit. Hoolikat jälgimist ja kliinilist järelevalvet jätkatakse kuni patsiendini.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antipsühhootikumid, ATC -kood: N05AX08.

Toimemehhanism

Risperidoon on selektiivne monoaminergiline antagonist, millel on ainulaadsed omadused. Sellel on "kõrge afiinsus 5-HT2 serotoniinergiliste retseptorite ja D2 dopaminergiliste retseptorite suhtes. Risperidoon seondub ka alfa1-adrenergiliste retseptoritega ning vähemal määral H1-histaminergiliste ja alfa2-adrenergiliste retseptoritega. Risperidoonil ei ole afiinsust retseptorite suhtes. Kuigi risperidoon on tugev D2 antagonist, mis arvatavasti parandab skisofreenia positiivseid sümptomeid, põhjustab vähem motoorset aktiivsust ja põhjustab katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid. Keskmine tasakaalustatud antagonism serotoniini ja dopamiini vahel võib vähendada ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete riski ja laiendada ravitoimet skisofreenia negatiivsete ja afektiivsete sümptomite paranemiseni.

Farmakodünaamilised toimed

Kliiniline efektiivsus

Skisofreenia

Risperidooni efektiivsus skisofreenia lühiajalises ravis määrati neljas kliinilises uuringus, mis kestis 4-8 nädalat ja milles osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele. 6-nädalases uuringus platseebokontrollitud mis hõlmas risperidooni tiitrimist annustes kuni 10 mg / päevas kaks korda ööpäevas, oli risperidoon kogu skaala skoori poolest parem kui platseebo Lühike psühhiaatrilise reitingu skaala - (BPRS). Kaheksanädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus, milles osales neli risperidooni fikseeritud annust (2, 6, 10 ja 16 mg / päevas, manustatuna kaks korda päevas), olid kõik neli risperidooni rühma näidanud PANSS-i üldskooris paremust platseebo suhtes (Positiivse ja negatiivse sündroomi skaala). 8-nädalase annuste võrdlemise kliinilises uuringus, mis hõlmas risperidooni viit fikseeritud annust (1, 4, 8, 12 ja 16 mg / päevas kaks korda päevas), olid ravigrupid 4, risperidooni 8 ja 16 mg / päevas paremad kui risperidooni 1 mg annuste rühmas PANSS -i üldskooris. Neljanädalases platseebokontrollitud platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kus kasutati kahte risperidooni fikseeritud annust (4 ja 8 mg päevas, manustatuna üks kord ööpäevas), olid mõlemad risperidooni saanud annuserühmad PANSS-i mitmete näitajatega võrreldes paremad kui platseebo skaala, sealhulgas kogu PANSS skaala ja vastuse näitaja (PANSSi üldskoori vähenemine> 20%). Pikaajalises kliinilises uuringus randomiseeriti ambulatoorsed patsiendid, kes vastasid peamiselt DSM-IV skisofreenia kriteeriumidele ja kes olid püsinud kliiniliselt stabiilsena vähemalt 4 nädalat antipsühhootikumide manustamisel, risperidooni annustes 2 ... 8 mg / h või haloperidooli 2 aastat vaatlust, et jälgida ägenemisi. Selle aja jooksul oli risperidooniga ravitud patsientidel retsidiiv oluliselt pikem kui haloperidooli saanud patsientidel.

Mania episoodid bipolaarse häire korral

Risperidooni monoteraapia efektiivsust I tüüpi bipolaarse häirega seotud maniakaalsete episoodide ägedas ravis demonstreeriti kolmes topeltpimedas platseebokontrollitud monoteraapiakatses, milles osales ligikaudu 820 I tüüpi bipolaarse häirega patsienti, tuginedes DSM-IV kriteeriumidele. uuringutes oli risperidoon 1 ... 6 mg päevas (algannus 3 mg kahes uuringus ja 2 mg teises uuringus) oluliselt parem kui platseebolõpp -punkt varem kehtestatud esmane, st muutus YMRS üldskoori algväärtusest (Noore maania hindamisskaala) 3. nädalal tulemus sekundaarse efektiivsusega olid üldiselt kooskõlas tulemus esmane. Patsientide protsent, kelle YMRS skoor vähenes ≥50% võrreldes algväärtusegalõpp -punkt 3. nädal oli risperidooni rühmas oluliselt kõrgem kui platseeborühmas.

Üks kolmest kliinilisest uuringust hõlmas haloperidooli ravirühma ja 9-nädalast topeltpimedat säilitusfaasi. Efektiivsus püsis kogu säilitusravi perioodi vältel, mis kestis 9 nädalat. YMRS üldskaala muutus algväärtusest näitas pidevat ja võrreldavat paranemist kahe risperidooni ja haloperidooli ravigrupi vahel 12. nädalal.

Risperidooni efektiivsust kombinatsioonis meeleolu stabilisaatoritega ägeda maania ravis demonstreeriti ühes kahest topeltpimedast 3-nädalasest kliinilisest uuringust, milles osales ligikaudu 300 patsienti, kes vastasid I bipolaarse häire I DSM-IV kriteeriumidele.Kolmenädalases kliinilises uuringus oli risperidoon 1 ... 6 mg / päevas, algannus 2 mg / päevas, kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga parem kui liitiumi või valproaadi monoteraapialõpp -punkt varem kindlaks tehtud esmane, st muutus YMRS üldskoori algväärtusest 3. nädalal. Teises 3-nädalases uuringus risperidooni 1 ... 6 mg / päevas, algannusega 2 mg / päevas, koos liitium, valproaadiga, või karbamasepiin ei olnud YMRS üldskoori vähendamisel parem liitiumi, valproaadi või karbamasepiini monoteraapiast. Üks võimalik seletus selle kliinilise uuringu ebaõnnestumisele oli indutseerimine kliirens risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni karbamasepiini poolt, mis tekitas risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni subterapeutilise taseme. Kui karbamasepiini ravirühm jäeti ühe "analüüsiga välja post-hoc, risperidoon kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga oli YMRS üldskoori vähendamisel parem liitiumi või valproaadi monoteraapiast.

Pidev agressioon dementsuse korral

Risperidooni efektiivsus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite ravisDementsuse käitumuslikud ja psühholoogilised sümptomid -BPSD), mis hõlmab käitumishäireid nagu agressiivsus, agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired, on näidatud kolmes topeltpimedas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 1150 mõõduka kuni raske dementsusega eakat patsienti. Üks uuring hõlmas risperidooni fikseeritud annuseid 0,5, 1 ja 2 mg päevas. Kaks paindliku annuse uuringut hõlmasid ravigruppe, kus risperidooni annused olid vastavalt vahemikus 0,5 ... 4 mg / päevas ja 0,5 ... 2 mg / päevas. Risperidoonil oli statistiliselt oluline ja kliiniliselt oluline terapeutiline efektiivsus. dementsusega eakatel patsientidel (skaala järgi mõõdetuna) Käitumispatoloogia Alzheimeri tõve korral [BEHAVE -AD -] ja alates Cohen Mansfieldi agitatsiooni inventuur [CMAI]). Risperidooni terapeutiline toime ei sõltunud MMSE testi tulemustest (Minivaimse seisundi eksam) (ja seega dementsuse raskusastet), risperidooni sedatiivseid omadusi, psühhoosi olemasolu või puudumist ning dementsuse tüüpi, Alzheimeri tõbe, vaskulaarset või segatüüpi (vt ka lõik 4.4).

Lapsed

Käitumishäire

Risperidooni efektiivsust häirivate käitumishäirete lühiajalises ravis demonstreeriti kahes topeltpimedas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 240 patsienti vanuses 5 kuni 12 aastat, kellel oli diagnoositud häiriv käitumine (DBD) vastavalt DSM-IV kriteeriumide ja piiripealse intellektuaalse toimimise või kerge või mõõduka vaimse alaarengu / õpihäirega. Kahes uuringus oli risperidoon 0,02 0,06 mg / kg ööpäevas üldse oluliselt parem kui platseebo.lõpp -punkt eespool määratletud esmane, st muutus N-CBRF-i baasjoonest, Nisongeri ja lapse käitumise hindamise vorm, 6. nädalal.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed Rispolept õhukese polümeerikattega tablettidega.

Risperidoon metaboliseerub 9-hüdroksü-risperidooniks, mille farmakoloogiline toime on sarnane risperidooni omaga (vt Biotransformatsioon ja elimineerimine).

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub risperidoon täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1 ... 2 tunni jooksul. Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV = 25%). Risperidooni suhteline biosaadavus ühest tabletist on 94% (CV = 10%) võrreldes lahusega. Toit ei mõjuta imendumist, seetõttu võib risperidooni manustada sõltumata söögikordadest. Enamikul patsientidest saavutatakse risperidooni tasakaalukontsentratsioon 1 päeva jooksul. 9-hüdroksü-risperidooni tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-5 päeva jooksul pärast annuse manustamist.

Levitamine

Risperidoon jaotub kiiresti. Jaotusruumala on 1-2 l / kg. Risperidoon seondub plasmas albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiiniga. Risperidooni seondumine plasmavalkudega on 90%, 9-hüdroksü-risperidooni aga 77%.

Biotransformatsioon ja elimineerimine

Risperidoon metaboliseerub CYP 2D6 kaudu 9-hüdroksü-risperidooniks, mille farmakoloogiline toime on sarnane risperidooni omaga. Risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. CYP2D6 allub geneetilisele polümorfismile. Kiired CYP 2D6 metaboliseerijad muudavad risperidooni kiiresti 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad metaboliseerijad muudavad selle palju aeglasemalt. Kuigi ekstensiivsetel metaboliseerijatel on risperidoon madalam ja 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon kõrgem kui halbadel metaboliseerijatel, on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni farmakokineetika (st aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) pärast ühekordset ja korduvat manustamist kiire ja aeglase CYP 2D6 halvad metaboliseerijad.

Teine risperidooni metaboolne rada on N-dealküülimine. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et kliiniliselt olulises kontsentratsioonis risperidoon ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5. Nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega. Uriinis moodustab risperidoon pluss 9-hüdroksü-risperidoon 35-45% annusest. Ülejäänud osa moodustavad mitteaktiivsed metaboliidid.

Pärast suukaudset manustamist psühhootilistele patsientidele eritub risperidoon poolväärtusajaga ligikaudu 3 tundi. 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.

Lineaarsus / mittelineaarsus

Risperidooni plasmakontsentratsioonid on terapeutiliste annuste vahemikus proportsionaalsed annusega.

Eakad patsiendid, maksapuudulikkus ja neerupuudulikkus

Ühekordse annuse uuring näitas eakatel patsientidel keskmiselt 43% kõrgemat aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni, 38% pikemat poolväärtusaega ja 30% madalamat aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kliirensit. Neerupuudulikkusega patsientidel olid need kõrgemad plasmakontsentratsioonid täheldati aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni vähenemist ja antipsühhootilise fraktsiooni kliirensi vähenemist keskmiselt 60%. Risperidooni plasmakontsentratsioon oli maksakahjustusega patsientidel normaalne, kuigi risperidooni keskmine vaba fraktsioon plasmas suurenes ligikaudu 35%.

Pediaatrilised patsiendid

Risperidooni, 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel oli sarnane täiskasvanutega.

Seks, rass ja suitsetamine

Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud soo, rassi ega suitsetamise nähtavat mõju risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetilisele profiilile.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mõnedes (sub) kroonilise toksilisuse uuringutes, mille puhul alustati annustamist suguküpsetele rottidele ja koertele, täheldati annusest sõltuvat toimet emastele ja isastele suguelunditele ning piimanäärmetele. Selle põhjuseks oli prolaktiini taseme tõus seerumis risperidooni dopamiinergiliste D2 retseptorite antagonistlik toime. Lisaks näitavad koekultuuri uuringud, et prolaktiin võib stimuleerida rakkude kasvu inimese rinnavähi korral. Risperidoon ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne. Risperidooniga läbi viidud rottide reproduktsiooniuuringutes täheldati kahjulikku mõju vanemate paaritumisele ja järglaste sünnikaalule ning elulemusele. Toksilisuse uuringus suukaudse risperidooni saanud noorukite rottidega täheldati poegade suremuse suurenemist ja füüsilise arengu aeglustumist. 40-nädalane uuring suukaudse risperidooniga ravitud alaealiste koerte sugulise küpsemisega. AUC põhjal ei mõjutanud koertel pika luukoe kasv võrdse ekspositsiooni korral. 3,6 korda suurem kui maksimaalne suukaudne ekspositsioon noorukitel (1,5 mg / päevas), toimeid luudele ja seksuaalsele küpsemisele täheldati noorukitel 15 -kordse maksimaalse suukaudse manustamise korral.

Rottidel on emakasisest kokkupuudet risperidooniga seostatud täiskasvanute kognitiivsete häiretega.Teised dopamiini antagonistid, kui neid manustati tiinetele loomadele, põhjustasid järglaste õppimisele ja motoorsele arengule kahjulikku mõju. Katsetuste käigus ei näidatud risperidooni genotoksilisust. Kliinilistes uuringutes järglaste kantserogeensuse kohta. Risperidoon rottidel ja hiirtel täheldati hüpofüüsi adenoomide (hiir), kõhunäärme endokriinsete adenoomide (rott) ja rinnanäärme adenoomide (mõlemad liigid) suurenemist. Need kasvajad on seotud pikaajalise dopamiinergilise D2 retseptori antagonisti aktiivsuse ja hüperprolatseemiaga. Näriliste kasvajate leidude tähtsus inimriskide osas ei ole teada.

Nii in vitro kui ka in vivo loomamudelid näitavad, et risperidoon võib suurte annuste korral pikendada QT -intervalli, mida on seostatud suurenenud torsades de pointes teoreetilise riskiga patsientidel.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid

Risperdal 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tuum

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Hüpromelloos (E464)

Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Katmine

Hüpromelloos (E464)

Propüleenglükool (E490)

Risperdal 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tuum

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Hüpromelloos (E464)

Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Katmine

Hüpromelloos (E464)

Propüleenglükool (E490)

Titaandioksiid (E171)

Talk (E553B)

Päikeseloojangu kollane-alumiiniumist järv (E110)

Risperdal 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tuum

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Hüpromelloos (E464)

Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Katmine

Hüpromelloos (E464)

Propüleenglükool (E490)

Titaandioksiid (E171)

Talk (E553B)

Kinoliinikollane (E104)

Risperdal 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tuum

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Hüpromelloos (E464)

Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Katmine

Hüpromelloos (E464)

Propüleenglükool (E490)

Titaandioksiid (E171)

Talk (E553B)

Kinoliin kollane

Indigotindisulfonaat-alumiiniumlakk (E132)

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid

Risperdal 1 mg, ruudukujulised suus dispergeeruvad tabletid

Polacrilex vaik

Želatiin (E485)

Mannitool (E421)

Glütsiin (E640)

Simetikoon

Karbomeer

Naatriumhüdroksiid

Aspartaam ​​(E951)

Punane raudoksiid (E172)

Piparmündiõli

Risperdal 2 mg ruudukujulised suus dispergeeruvad tabletid

Polacrilex vaik

Želatiin (E485)

Mannitool (E421)

Glütsiin (E640)

Simetikoon

Karbomeer

Naatriumhüdroksiid

Aspartaam ​​(E951)

Punane raudoksiid (E172)

Piparmündiõli

Ksantaankummi

Risperdal 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:

Viinhape (E334)

Bensoehape (E210)

Naatriumhüdroksiid

Puhastatud vesi

06.2 Sobimatus

Õhukese polümeerikattega tabletid: Ei ole kohaldatav.

Suus dispergeeruvad tabletid: Ei ole kohaldatav.

Suukaudsed tilgad, lahus: ei sobi kokku erinevate teeliikidega, sealhulgas musta teega.

06.3 Kehtivusaeg

Õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat (1/2/3/4 mg) ja 2 aastat (0,5/6 mg)

Suus dispergeeruvad tabletid: 2 aastat.

Suukaudsed tilgad, lahus: 3 aastat

Pärast pudeli esmakordset avamist: 3 kuud.

06.4 Säilitamise eritingimused

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.

Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.

Risperdal suukaudsed tilgad, lahus: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu

Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid on pakendatud läbipaistmatutesse PVC / LDPE / PVDC / alumiinium blistritesse ja PP keeratava korgiga HDPE pudelitesse. Tabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

• 0,5 mg: 20 või 50 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 500 tabletti sisaldavates pudelites

• 1 mg: 6, 20, 50, 60 või 100 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 500 tabletti sisaldavates pudelites

• 2 mg: 10, 20, 50, 60 või 100 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 500 tabletti sisaldavates pudelites

• 3 mg: blistrites, mis sisaldavad 20, 50, 60 või 100 tabletti

• 4 mg: blistrites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti

• 6 mg: blistrites, mis sisaldavad 28, 30 või 60 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Risperdal suus dispergeeruvad tabletid

Suus dispergeeruvad tabletid on pakitud alumiiniumblistritesse.

Risperdal suukaudsed tilgad, lahus

Tilgad on pakitud 30 ml ja 100 ml merevaigukollastesse klaaspudelitesse, millel on lastekindel plastikust (polüpropüleenist) kork.

Pudeliga kaasasolev pipett on gradueeritud milligrammides ja milliliitrites minimaalse mahuga 0,25 ml ja maksimaalse mahuga 3 ml. Pipetile trükitakse 0,25 ml astmemärke (vastab 0,25 mg lahusele) sammuga kuni 3 ml (vastab 3 mg lahusele)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Õhukese polümeerikattega tabletid: mingeid spetsiaalseid hävitamisjuhiseid pole

Suus dispergeeruvad tabletid (vt lõik 4.2).

Suukaudne lahus: puuduvad spetsiaalsed kõrvaldamisjuhised

Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

Risperdal 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti AIC 028752018

Risperdal 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 60 tabletti AIC 028752057

Risperdal 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti AIC 028752020

Risperdal 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 60 tabletti AIC 028752069

Risperdal 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti AIC 028752032

Risperdal 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 60 tabletti AIC 028752071

Risperdal 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti AIC 028752044

Risperdal 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 60 tabletti AIC 028752083

Risperdal 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 1 pudel 100 ml AIC 028752095

Risperdal 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 1 pudel 30 ml AIC 028752145

Risperdal 1 mg suus dispergeeruvad tabletid - 28 tabletti AIC 028752222

Risperdal 1 mg suus dispergeeruvad tabletid - 56 tabletti AIC 028752234

Risperdal 2 mg suus dispergeeruvad tabletid - 28 tabletti AIC 028752246

Risperdal 2 mg suus dispergeeruvad tabletid - 56 tabletti AIC 028752259

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Õhukese polümeerikattega tabletid: 15/07/1995 - 27/06/2010

Suukaudsed tilgad, lahus - pudel 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010

Suukaudsed tilgad, lahus - pudel 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010

Suus dispergeeruvad tabletid: 14.02.2008 - 27.06.2010.

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2015

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA