Mis ravim on Aubagio - teriflunomiid ja milleks seda kasutatakse?
Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi. See on näidustatud hulgiskleroosiga (MS) täiskasvanute raviks, mille puhul "põletik hävitab närvikiude vooderdava kaitsekesta. Aubagio on näidustatud hulgiskleroosi kujul, mida nimetatakse" retsidiiv-remitatsiooniks "(st kui patsient kannatab sümptomite ägenemiste (ägenemiste) all, millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid)).
Kuidas Aubagio't kasutatakse?
Aubagio't saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst. Aubagio on saadaval tablettidena (14 mg). Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Kuidas Aubagio - teriflunomiid toimib?
Hulgiskleroosi korral ei tööta organismi immuunsüsteem korralikult ja ründab kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju moodustunud) mõningaid osi, põhjustades põletikku, mis kahjustab närvikate. Aubagio toimeaine teriflunomiid blokeerib rakkude proliferatsiooniks vajaliku ensüümi "dihüdroorotaatdehüdrogenaas". Teriflunomiidi täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see vähendab lümfotsüütide arvu, mis moodustavad osa immuunsüsteemist ja osalevad põletikulises protsessis. Vähendades lümfotsüüte, väheneb põletik ja hulgiskleroosi sümptomeid on kergem kontrollida.
Milles seisneb uuringute põhjal Aubagio - teriflunomiidi kasulikkus?
Aubagio't on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales üle 2700 retsidiiv-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanu. Uuringus, milles osales 179 patsienti, võrreldi Aubagio toimet platseeboga (aine, millel puudub mõju kehale), uurides aktiivsete kahjustuste (kahjustatud piirkondade) arvu aju magnetresonantstomograafia abil. Tõhusam kui platseebo : ligikaudu 9 kuu (36 nädala) möödudes näitas iga skaneering Aubagio -ga ravitud patsientidel ligikaudu 1 aktiivset kahjustust, võrreldes ligikaudu 2,7 aktiivse kahjustusega platseebot saanud patsientidel. Aubagio toime retsidiivide arvu vähendamisele patsiendi kohta aastas (st aasta retsidiivide määr) võrreldes platseeboga. Ravi kestis maksimaalselt ligikaudu kolm aastat (152 nädalat). Aubagio oli efektiivsem kui platseebo: Aubagioga ravitud patsientidel oli retsidiivide vähenemine ligikaudu 30% suurem kui platseebot saanud patsientidel (Aubagio puhul oli retsidiivide määr aastas 0,35, platseebo puhul aga 0,53). Uuringutes uuriti ka Aubagio mõju patsientide puude raskusastme muutustele, näidates, et puude süvenemise risk oli ligikaudu kaks ja pool aastat (132 nädalat) kestnud raviga võrreldes 30% väiksem kui platseebo puhul. uuringus, milles osales 324 patsienti, võrreldi Aubagio ja interferoon beeta-1a (teine hulgiskleroosi ravi) toimet ravi ebaõnnestumise määrale, mõõtes aega esimese retsidiivi või lõpetamiseni. Uuring kestis kuni kaks aastat. Uuringu tulemused ei võimaldanud lõplikke järeldusi teha. Aubagioga ravitud patsientidel täheldati püsivat katkestamist 13,5%, võrreldes beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega 24%. Siiski oli retsidiivide määr Aubagio kasutamisel 23,4%, võrreldes beeta-1a-interferooniga 15,4%. Üldiselt ei saanud sellest uuringust järeldusi teha Aubagio ja beeta-1a interferooni erinevuste kohta hulgiskleroosi ravis.
Mis riskid kaasnevad Aubagio - teriflunomiidiga?
Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon (külm), kuseteede infektsioon (st uriini kandvatest struktuuridest), paresteesia (ebanormaalsed aistingud nagu kipitustunne ja kipitus), kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine) .Üldiselt on kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ega vaja tavaliselt ravi katkestamist. Aubagio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Aubagio't ei tohi kasutada patsientidel:
- kellel on raske maksahaigus;
- raskete immuunpuudulikkuse seisundite korral, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
- luuüdi funktsiooni halvenemisega või madala vererakkude arvuga (punased verelibled, valged verelibled või trombotsüüdid);
- raskete käimasolevate infektsioonidega;
- raske neerukahjustusega, mis vajab dialüüsi; raske hüpoproteineemiaga (vere valkude vähenemine).
Aubagio't ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised. Fertiilses eas naised ei tohi Aubagio't võtta ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Aubagio - teriflunomiid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Kuigi seda ravimit oli tagasihoidlik, peeti seda oluliseks ja sarnaseks teiste hulgiskleroosi ravimeetoditega, kuigi võrdlusest otseselt beeta-1a-ga ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi. Aubagio’t manustatakse suu kaudu, mida peeti eeliseks teiste ravimite, näiteks beeta-1a-interferooni suhtes. Ohutuse osas olid kõrvaltoimed sarnased immunosupressantidega. leflunomiid, kuna leflunomiid muundub organismis teriflunomiidiks. Tõsiste kõrvaltoimete oht kehas. maksa ja seljaaju peetakse hallatavaks ning riskide vähendamise meetmetega piisavalt.
Mis meetmed võetakse, et tagada Aubagio - teriflunomiidi ohutu ja tõhus kasutamine?
Aubagio võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Aubagio ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks peab Aubagio valmistav ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Aubagio't kasutada, saavad infopaketi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas testid ja kontrollid, mis patsiendid peavad läbima enne ja pärast ravi alustamist. Pakett sisaldab ka teavet registri, mille ettevõte loob, et koguda andmeid Aubagioga ravitud naistega sündinud laste kohta, samuti meeldetuletust patsientidele, kellel on oluline ohutusalane teave.
Muu teave Aubagio - teriflunomiidi kohta
26. augustil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Aubagio Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European avalikud hindamisaruanded Aubagio -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Aubagio -teriflunomiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
