Vargatef - nintedaniib

Mis ravim on Vargatef - nintedanib ja milleks seda kasutatakse?

Vargatef on vähivastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.Vargatefi kasutatakse teatud tüüpi mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse adenokartsinoomiks, kui vähk on lokaalselt levinud, metastaatiline (st kui vähirakud on levinud algsest kohast teistesse kehaosadesse) või lokaalselt korduv. ( st kui kasvaja on tagasi tulnud samasse piirkonda.) Ravimit kasutatakse kombinatsioonis dotsetakseeliks nimetatava keemiaravimiga patsientidel, kes on juba saanud keemiaravi Vargatef sisaldab toimeainet nintedaniibi.

Kuidas Vargatefi kasutatakse - nintedaniib?

Vargatefi saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Vargatef on saadaval kapslitena (100 ja 150 mg) suu kaudu, eelistatavalt koos toiduga. on 200 mg kaks korda päevas (ligikaudu 12-tunnise vahega). Kuna Vargatefi ei tohi võtta samal päeval kui dotsetakseeli ja kuna dotsetakseeli manustatakse 21-päevase ravitsükli 1. päeval, võetakse Vargatefi 2. päeval. kuni 21, samal ajal kui dotsetakseeli manustatakse 1. päeval. Ravi Vargatefiga võib jätkata ka pärast dotsetakseeli kasutamise lõpetamist, kuni patsiendi seisund paraneb või stabiliseerub ja kõrvaltoimed on talutavad. Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst otsustada ravi Vargatefiga lõpetada ja alustada uuesti vähendatud annusega. Tõsiste kõrvaltoimete püsimisel tuleb ravi jäädavalt katkestada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Vargatef toimib - nintedanib?

Vargatefi toimeaine nintedaniib blokeerib teatud türosiinkinaasidena tuntud ensüümide aktiivsuse. Need ensüümid võivad esineda teatud retseptorites (nt VEGF, FGF ja PDGF retseptorid) vähirakkude pinnal ja ümbritsevatel kudedel ( näiteks veresooned), kus nad aktiveerivad erinevaid protsesse, sealhulgas rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu. Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedaniib vähendada kasvaja kasvu ja levikut ning katkestada verevarustuse, mis võimaldab rakkudel kasvada.

Milles seisneb uuringute põhjal Vargatefi - nintedaniibi kasulikkus?

Põhiuuringus, milles osales 1 314 kaugelearenenud või korduva väikerakulise kopsuvähiga patsienti, kes ei allunud eelnevale ravile, osutus Vargatef kombinatsioonis dotsetakseeliga efektiivsemaks kui dotsetakseel üksinda kasvaja progresseerumise edasilükkamisel. Progressioonivaba elulemus (aeg, mil haigus ei süvenenud) oli Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel 3,5 kuud, võrreldes 2,7 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel. Lisaks parandas Vargatef üldist elulemust (patsiendi eluiga) "adenokartsinoomi" tüüpi mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide alarühmas: üldine elulemus oli Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel 12,6 kuud ja ravitud patsientidel 10,3 kuud. ainult dotsetakseeliga.

Mis riskid Vargatefiga - nintedaniibiga kaasnevad?

Vargatefi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on kõhulahtisus, oksendamine ja mõnede maksaensüümide taseme tõus veres (märk võimalikest maksaprobleemidest). Vargatefi ei tohi kasutada inimesed, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Vargatefi kohta teatatud kõrvalnähtude ja nende piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Vargatef - nintedanib heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Vargatefi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et Vargatef aeglustab tõhusalt haiguse progresseerumist ja pikendab elu adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide alarühma. Ohutuse osas, kuigi Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel on teatatud rohkem kõrvaltoimetest kui ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel, peeti kõrvaltoimeid juhitavaks annuse vähendamise kaudu. , toetavat ravi ja ravi katkestamist.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vargatef -nintedaniibi ohutu ja tõhus kasutamine?

Vargatefi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Vargatefi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Vargatefi turustav ettevõte läbi uuringuid, et leida viise, kuidas tuvastada patsiendid, kellele ravimiga ravimine on tõenäolisem. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.

Muu teave Vargatefi - nintedaniibi kohta

21. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon Vargatefile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Vargatef -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 11-2014.

Sellel lehel avaldatud teave Vargatef -nintedanibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.