Toimeained: vaktsiin (adsorbeeritud, vähese antigeeniga) difteeria, teetanus ja läkaköha (rakuline komponent)
Boostrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas
Näidustused Miks Boostrixit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Boostrix on vaktsiin, mida kasutatakse revaktsineerimisel 4 -aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kolme haiguse ennetamiseks: difteeria, teetanus, läkaköha (läkaköha). Vaktsiin stimuleerib keha tootma kaitset (antikehi) nende haiguste vastu.
- Difteeria: difteeria põhjustab probleeme eriti hingamisteedes ja mõnikord ka nahas. Üldiselt muutuvad hingamisteed põletikuliseks (turseks), põhjustades tõsiseid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist. Difteeriabakterid eraldavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustusi, südameprobleeme ja isegi surma.
- Teetanus: teetanusebakterid sisenevad kehasse naha sisselõigete, kriimustuste või haavade tagajärjel. Nakkusohtlikumad haavad on põletused, luumurrud, sügavad haavad või haavad, mis on saastunud mulla, tolmu, hobusesõnniku või puitlaastudega. toksiin (mürk), mis võib põhjustada lihasjäikust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma Lihaste spasmid võivad olla nii ägedad, et põhjustavad luumurde selgroos.
- Läkaköha (läkaköha): Läkaköha on väga nakkav haigus. Haigus mõjutab hingamisteid, põhjustades korduvat tugevat köha, mis võib häirida normaalset hingamist. Köhaga kaasneb sageli "läkaköha sissehingamine, seega üldnimetus" läkaköha ". Köha võib kesta 1-2 kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikku, bronhiiti, mis võib kesta kaua, kopsupõletikku , krambid, ajukahjustused ja isegi surm.
Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa ei saa põhjustada difteeriat, teetanust ega läkaköha.
Vastunäidustused Boostrixi ei tohi kasutada
Boostrixit ei tohi anda:
- kui teil või teie lapsel on varem olnud allergiline reaktsioon Boostrixi või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus, näo või keele turse.
- kui teil või teie lapsel on varem olnud allergiline reaktsioon mõne muu difteeria-, teetanuse- või läkaköhavastase vaktsiini suhtes.
- kui teil või teie lapsel on olnud närvisüsteemi probleeme (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsineerimist (läkaköha).
- kui teil või teie lapsel on raske infektsioon, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 ° C). Kerge infektsioon ei ole probleem, kuid peate sellest kõigepealt oma arstile rääkima.
- kui teil või teie lapsel on pärast difteeria- ja / või teetanusevaktsiini vaktsineerimist esinenud ajutist vereliistakute arvu vähenemist (mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski) või aju- või närviprobleeme.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Boostrixi võtmist
Enne teie või teie lapse Boostrixi saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil või teie lapsel on pärast Boostrixi või mõne muu läkaköhavastase vaktsiini (läkaköha) manustamist esinenud terviseprobleeme, eriti:
- Kõrge palavik (üle 40 ° C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
- Kokkuvarisemine või šokiseisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
- Pidev nutt, mis kestab 3 tundi või kauem, tekib 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
- Krambid / krambid koos kõrge palavikuga või ilma selleta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist
- kui teie lapsel on progresseeruv või diagnoosimata ajuhaigus või kontrollimatu epilepsia. Vaktsiin tuleb manustada pärast haiguse kontrolli saavutamist
- kui teil või teie lapsel on probleeme verejooksu või verevalumitega
- kui teil või teie lapsel on kalduvus palavikust tingitud krampide / krampide tekkeks või kui perekonnas on esinenud sarnaseid sündmusi
- kui teil või teie lapsel on pikaajalisi probleeme mis tahes iseloomuga immuunsüsteemiga (sh HIV-nakkus). Sellisel juhul võite teie või teie laps saada Boostrixi, kuid pärast vaktsiini saamist ei pruugi kaitse infektsioonide eest olla võrreldav laste või täiskasvanute omaga, kellel on normaalne immuunvastus infektsioonidele.
Pärast nõela süstimist või isegi enne seda võib tekkida minestamine (eriti noorukitel). Seetõttu rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps minestasid eelmisest süstist.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Boostrix vaktsineeritud inimesi täielikult kaitsta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Boostrixi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud muid vaktsineerimisi.
Boostrix ei pruugi kõige paremini toimida, kui teie või teie laps võtate ravimeid, mis muudavad teie immuunsüsteemi infektsioonide vastu võitlemisel vähem tõhusaks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Arst teavitab teid Boostrixi kasutamise võimalikest riskidest ja kasulikkusest raseduse ajal. Ei ole teada, kas Boostrix eritub rinnapiima. Arst teavitab teid Boostrixi kasutamise võimalikest riskidest ja eelistest imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Boostrix ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Boostrixit kasutada: Annustamine
- Boostrixit süstitakse lihasesse.
- Vaktsiini ei tohi kunagi veresoontesse manustada.
- Teie või teie laps saate ühe Boostrixi süsti.
- Arst kontrollib, kas teie või teie laps olete varem saanud difteeria-, teetanuse- ja / või läkaköhavaktsiini.
- Boostrixi võib manustada teetanuse infektsiooni kahtluse korral, kuigi haiguse tekke riski vähendamiseks tuleb võtta täiendavaid meetmeid, nagu haava sidumine ja / või teetanusevastase toksiini manustamine.
- Arst teavitab teid revaktsineerimisest.
Kõrvaltoimed Millised on Boostrixi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, võivad väga harva (kuni 1 vaktsiini annusest 10 000) tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid). Neid saab ära tunda järgmiselt:
- Nahalööbed nagu sügelus või villid
- Silmade ja näo turse
- Hingamis- või neelamisraskused
- Vererõhu järsk langus ja teadvusekaotus.
Need reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Siiski, kui teil või teie lapsel esineb mõni neist sümptomitest, peate kohe oma arstiga ühendust võtma.
Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes 4 ... 8 -aastastel lastel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st):
- Süstekoha valu, punetus ja turse
- Ärrituvus
- Uimasus
- Väsimus
Sage (võib esineda kuni 1 vaktsiini 10 annusest):
- Söögiisu kaotus
- Peavalu
- Palavik 37,5 ° C või rohkem (sealhulgas palavik üle 39 ° C)
- Vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse
- Oksendamine ja kõhulahtisus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 vaktsiini 100 annusest):
- Ülemiste hingamisteede infektsioon
- Tähelepanuhäired
- Verejooks silmade sügeluse ja koorikuga (konjunktiviit)
- Naha erüteem
- Turse, kus süste tehti
- Valu
Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, noorukitel ja 10 -aastastel ja vanematel lastel.
Väga sage: (võib esineda rohkem kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st)
- Süstekoha valu, punetus ja turse
- Peavalu
- Väsimus
- Üldine halb enesetunne
Sage: (võib esineda kuni 1 vaktsiini 10 annusest)
- Palavik 37,5 ° C või rohkem
- Pearinglus
- Iiveldus
- Tugev turse ja abstsess süstekohal
Aeg -ajalt: (võib esineda kuni 1 vaktsiiniannusest 100 -st)
- Palavik üle 39 ° C
- Valu
- Lihaste ja liigeste jäikus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhulahtisus
- Liigeste jäikus, liigesevalu, lihasvalu
- Sügelus
- Liigne higistamine (hüperhidroos)
- Naha erüteem
- Kaela, kaenla või kubeme näärmete turse (lümfadenopaatia)
- Kurguvalu ja valu neelamisel (farüngiit)
- Ülemiste hingamisteede infektsioon
- Köha
- Minestamine (minestus)
- Gripilaadsed sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad
Boostrixi tavapärase kasutamise ajal on ilmnenud järgmised kõrvaltoimed, mis ei ole vanuserühmale omased:
- Näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem)
- Kokkuvarisemine või teadvusetus või teadvuse puudumine
- Krambid (koos palavikuga või ilma)
- Nõgestõbi (urtikaaria)
- Ebatavaline nõrkus (asteenia)
Pärast teetanuse vaktsiini manustamist on väga harva teatatud ajutisest närvipõletikust, mis põhjustab valu, nõrkust ja halvatust jäsemetes ning levib sageli rinnale ja näole (kuni 1 vaktsiini 10 000 annusest). Barré sündroom).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada. Külmutamine hävitab vaktsiini.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu "> Muu teave
Mida Boostrix sisaldab
- Toimeained on:
- Difteeria toksoid vähemalt 2 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (2,5 lf)
- Teetanuse toksoid, vähemalt 20 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (5 Lf)
- Bordetella läkaköha antigeenid:
- Läkaköha toksoid 8 mikrogrammi
- Filamentaarne hemaglutiniin 8 mikrogrammi
- Pertaktiin 2,5 mikrogrammi
- Difteeria, teetanus, teetanuse toksoid, niitjas hemaglutiniin ja pertaktiin adsorbeeritakse alumiiniumhüdroksiidi hüdraadile (Al (OH) 3) 0,3 milligrammi Al3 +
- ja alumiiniumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3
Sellesse vaktsiini kuuluvad abiainetena alumiiniumhüdroksiid ja alumiiniumfosfaat.
Abiained on mõnedes vaktsiinides sisalduvad ained, mis kiirendavad, tugevdavad ja / või pikendavad vaktsiini kaitsvat toimet.
Abiained on: naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Boostrix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensioon süstlis.
Boostrix on kergelt piimjas valge vedelik, mis sisaldub süstlis (0,5 ml).
Boostrix on saadaval pakendites 1, 10, 20, 25 või 50 koos nõeltega või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Muud teabeallikad
Üksikasjalik teave selle ravimi kohta on saadaval Itaalia ravimiameti veebisaidil.
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
- Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril ja seda tuleb korralikult loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida, et näha pole osakesi ja / või välimust. Kui täheldatakse mõnda neist nähtustest, visake vaktsiin ära.
- Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BOOSTRIX SUSPENGUS SÜSTIMISEKS EELTÄIDETUD SÜGLIVAKTSIINIS (ADSORBEERITUD, SISALDATUD VÄHE SISALDUSEGA) ERINEV, TEEETILINE JA PERTOKSILINE (VÄLJAKOMPONENT).
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Difteeria toksoid1 vähemalt 2 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (2,5 lf)
Teetanuse toksoid1 vähemalt 20 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (5 Lf)
Antigeenid Bordetella läkaköha:
Läkaköha toksoid1 8 mcg
Filamentaarne hemaglutiniin1 8 mcg
Pertaktiin1 2,5 mikrogrammi
1 adsorbeeritud hüdraaditud alumiiniumhüdroksiidile (Al (OH) 3) 0,3 milligrammi Al3 +
ja alumiiniumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3 +
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Eeltäidetud süstal
Süstesuspensioon süstlis.
Viaal
Süstesuspensioon
Boostrix on hägune valge suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Boostrix on näidustatud revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu alates 4. eluaastast (vt lõik 4.2).
Boostrixi manustamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav on üks 0,5 ml vaktsiini annus.
Boostrixi võib manustada alates neljandast eluaastast.
Boostrixi kasutamist võib kaaluda raseduse kolmandal trimestril Vaktsiini kasutamise kohta enne raseduse kolmandat trimestrit vt lõik 4.6.
Boostrixit tuleb manustada vastavalt ametlikele soovitustele ja / või kohalikele tavadele, mis käsitlevad vähendatud difteeria-, teetanuse- ja läkaköha antigeenidega vaktsiinide kasutamist.
Boostrixi võib anda noorukitele ja täiskasvanutele, kelle vaktsineerimine on teadmata või kes on difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu mittetäielikult vaktsineeritud difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsineerimise käigus. Täiskasvanutel saadud andmete põhjal soovitatakse difteeria ja teetanust sisaldava vaktsiini kaks täiendavat annust üks ja kuus kuud pärast esimest annust, et maksimeerida vaktsiini vastust difteeria ja teetanuse vastu (vt lõik 5.1).
Boostrixit võib kasutada teetanuse nakkusohuga haavade raviks isikutel, kes on eelnevalt saanud teetanuse toksoidi esmase vaktsineerimiskuuri, ning isikutel, kellele on näidustatud difteeria ja läkaköha vastane toime. Teetanuse immunoglobuliini tuleb manustada samaaegselt vastavalt juhistele.
Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastast vaktsineerimist tuleb korrapäraselt korrata, vastavalt ametlikele soovitustele (tavaliselt 10 aastat).
Lapsed
Boostrixi ohutus ja efektiivsus alla 4 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Boostrix'i manustatakse sügava intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihasesse (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus pärast difteeria-, teetanuse- või läkaköhavaktsiinide eelnevat manustamist.
Boostrix on vastunäidustatud inimestele, kellel on anamneesis teadmata etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimist. Sellisel juhul tuleb läkaköha vaktsineerimine lõpetada ning jätkata vaktsineerimist difteeria- ja teetanusevaktsiinidega.
Boostrixi ei tohi manustada isikutele, kellel on pärast varasemat difteeria- ja / või teetanusevastast immuniseerimist esinenud mööduvat trombotsütopeeniat või neuroloogilisi tüsistusi (krampide või hüpotoonilis-hüporeaktiivsete episoodide kohta vt lõik 4.4).
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Boostrixi manustamine raske ägeda palavikuga haigestunud isikutel edasi lükata. Väiksemate infektsioonide esinemine ei ole vastunäidustus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaktsineerimisele peab eelnema haiguslugu (pöörates erilist tähelepanu eelnevatele vaktsineerimistele ja võimalikele kõrvaltoimetele).
Kui olete teadlik, et esineb üks järgmistest sündmustest; ajalise seosega läkaköha sisaldava vaktsiini manustamisega, tuleb läkaköha sisaldavate vaktsiinide annuste manustamise otsust hoolikalt kaaluda:
- temperatuur ≥ 40,0 ° C 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mitte muul tuvastataval põhjusel.
-Kokkuvarisemine või šokitaoline seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
- püsiv, lohutamatu nutt, mis kestab ≥ 3 tundi, ilmneb 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
- krambid koos palavikuga või ilma, 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Võib esineda asjaolusid, näiteks "läkaköha suur esinemissagedus, kus potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid".
Nagu iga vaktsineerimise puhul, tuleb ka Boostrixiga immuniseerimise või vaktsineerimise edasilükkamise riski-kasu suhet hoolikalt kaaluda, kui lapsel on uus või progresseeruv raske neuroloogiline häire.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vaktsiini manustamise järgselt harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni korral alati olema kättesaadav sobiv meditsiiniline abi ja abi.
Boostrixit tuleb trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.3) või hüübimishäiretega isikutele manustada ettevaatusega, kuna nendel isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist tekkida verejooks. Süstekohale tuleb avaldada tugevat survet (ilma hõõrumiseta) vähemalt kahe minuti jooksul.
Boostrixit ei tohi mingil juhul manustada veresoonesiseselt.
"Krampide ajalugu või perekonnaanamnees ja DTP (difteeria-teetanuse-läkaköha) vaktsineerimise järgsed kõrvaltoimed perekonnas on vastunäidustused.
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus ei ole vastunäidustus. Vaktsineerimise järgset oodatud immunoloogilist vastust ei pruugi immuunsupressiivsetel patsientidel tekkida.
Minestamine võib tekkida pärast või isegi enne vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõela süstimisele. Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused. taastumisfaas Oluline on, et minestamise tagajärjel tekkivate vigastuste vältimiseks oleksid olemas piisavad protseduurid.
Nagu iga teise vaktsiini puhul, ei saa kaitsvat immuunvastust esile kutsuda kõigis vaktsiinides.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutada koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega
Boostrixi võib manustada samaaegselt inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga, ilma et see mõjutaks kliiniliselt olulisel määral antikehade reaktsiooni kummagi vaktsiini mõne komponendi suhtes. Boostrixi manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega ei ole uuritud.
Samaaegne manustamine ei põhjusta tõenäoliselt immuunvastuse häireid.
Kui Boostrixi samaaegset manustamist teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega peetakse vajalikuks, tuleb vastavalt tavapärastele vaktsineerimispraktikatele ja soovitustele manustada preparaadid eraldi kohtadesse.
Kasutada koos immunosupressiivse raviga
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel adekvaatselt reageerida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ohutusandmed tulevasest vaatlusuuringust, milles Boostrixi manustati rasedatele kolmandal trimestril (793 rasedust), samuti passiivse jälgimise andmed, kui rasedad said kolmandal Boostrixi või Polio Boostrixi (dTpa-IPV vaktsiin). ja teisel trimestril ei ole näidatud vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete esinemist rasedusele ega loote või vastsündinu tervisele.
Boostrixi kasutamist võib kaaluda raseduse kolmandal trimestril.
Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest puuduvad andmed inimese kohta Boostrixi kasutamise kohta raseduse esimesel ja teisel trimestril. Siiski, nagu ka teiste inaktiveeritud vaktsiinide puhul, ei tohiks Boostrixiga vaktsineerimine kahjustada sündimata last ühelgi raseduse trimestril.
Boostrixi raseduse ajal manustamise kasulikkust tuleb hoolikalt kaaluda võimalike riskide suhtes.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo -loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Piiratud andmed näitavad, et ema antikehad võivad vähendada immuunvastust mõnede vaktsiinide suhtes imikutel, kes on sündinud Boostrixiga raseduse ajal vaktsineeritud emadele. Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus on teadmata.
Toitmisaeg
Boostrixi manustamise mõju rinnaga toitmise ajal ei ole hinnatud. Kuna Boostrix sisaldab aga inaktiveeritud toksoide või antigeene, ei ole rinnaga toidetavale imikule ohte oodata. Tervishoiutöötajad peaksid hoolikalt kaaluma Boostrixi imetamise ajal manustamise riske ja kasu.
Viljakus
Tulevaste kliiniliste uuringute andmed inimeste kohta puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet emaste viljakusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vaktsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, milles Boostrixi manustati 839 lapsele (4 ... 8 -aastased) ja 1931 täiskasvanule, noorukile ja lapsele (vanuses 10 kuni 76 aastat).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida teatati pärast Boostrixi manustamist mõlemas rühmas, olid süstekoha lokaalsed reaktsioonid (valu, punetus ja turse), millest teatasid 23,7 - 80,6% iga uuringus osalejatest. Need toimed ilmnevad tavaliselt esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Kõik lahendati ilma tagajärgedeta.
Kõrvaltoimete tabel
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmiselt:
Väga sage: (≥1 / 10)
Sage: (≥1 / 100,
Aeg -ajalt: (≥1 / 1000,
Harv: (≥1 / 10 000,
Väga harv :(
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
• Kliinilised uuringud
Reaktogeensus pärast korduvat manustamist
Andmed 146 katsealuse kohta viitavad sellele, et täiskasvanutel (vanuses> 40 aastat) võib korduva vaktsineerimisega vastavalt ajakavale 0, 1, 6 kuu jooksul täheldada kerget kohaliku reaktogeensuse (valu, punetus, turse) suurenemist.
Andmed viitavad sellele, et isikutel, kes said lapsepõlves esmakordselt difteeria-teetanuse-läkaköha (DTP) vaktsiini, võib teise annuse manustamine revaktsineerimiseks suurendada kohalikku reaktogeensust.
• Turustamisjärgne järelevalve:
Kuna nendest sündmustest on teatatud spontaanselt, ei saa nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Pärast teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist on väga harva teatatud kõrvaltoimetest kesk- või perifeerses närvisüsteemis, sealhulgas tõusvast halvatusest või isegi hingamisparalüüsist (nt Guillain-Barré sündroom).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest ameti veebisaidi kaudu. Itaalia ravimid: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Üleannustamine
Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud üleannustamise juhtudest. Üleannustamise järgsed kõrvaltoimed, kui neid teatati, olid sarnased vaktsiini tavapärase manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bakterivaktsiinid, läkaköha vaktsiinid, ATC -kood: J07AJ52.
Immuunvastus
Umbes kuu aega pärast Boostrixi kordusvaktsineerimist täheldati järgmisi seerumi kaitse / seropositiivsuse määrasid:
Vastus: Kui määratud ajahetkel peeti difteeria ja teetanuse antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,1 RÜ / ml seroprotektsiooniks ja läkaköha antikehade kontsentratsiooni ≥ 5 EL.U / ml peeti seropositiivseks.
ATP: vastavalt protokollile - hõlmab kõiki abikõlblikke isikuid, kes olid saanud ühekordse Boostrixi revaktsineerimisannuse ja kelle kohta olid kindlaksmääratud ajahetkel vähemalt ühe antigeeni kohta kättesaadavad immunogeensuse andmed.
N = minimaalne isikute arv, kellel on andmed iga antigeeni kohta.
Noorukite ja täiskasvanute võrdlusuuringud on näidanud, et difteeriavastaste antikehade tiitrid on sarnased nendega, mis saadi täiskasvanutüüpi Td-vaktsiinidega, mis sisaldasid samu antigeene nagu Boostrix üks kuu pärast vaktsineerimist; leiti madalam teetanuse antikehade tiiter võrreldes täiskasvanutüüpi Td vaktsiinidega.
Nagu teisedki täiskasvanutüüpi Td vaktsiinid, indutseerib Boostrix lastel ja noorukitel kõrgemaid anti-D ja T-vastaste antikehade tiitreid kui täiskasvanutel.
Immuunvastuse püsivus
Protokolli (ATP1) alusel vaktsineeritud isikutel täheldati järgmisi seroprotektsiooni / seropositiivsuse määrasid kolm kuni 3,5 aastat, 5 kuni 6 aastat ja 10 aastat pärast esimest Boostrixi vaktsineerimist:
ATP: vastavalt protokollile - hõlmab kõiki abikõlblikke isikuid, kes olid saanud ühekordse Boostrixi revaktsineerimisannuse ja kelle kohta olid kindlaksmääratud ajahetkel vähemalt ühe antigeeni kohta kättesaadavad immunogeensuse andmed.
Vastus: Kui määratud ajahetkel peeti difteeria ja teetanuse antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,1 RÜ / ml seroprotektsiooniks ja läkaköha antikehade kontsentratsiooni ≥ 5 EL.U / ml peeti seropositiivseks.
Mõisted "täiskasvanud" ja "nooruk" peegeldavad vanust, mil isikud said Boostrixiga esimest vaktsineerimist.
Isikute protsent, kelle antikehade kontsentratsioon on seotud kaitsega haiguse vastu (≥ 0,1 RÜ / ml ELISA-ga või ≥ 0,016 RÜ / ml, kasutades in vitro Vero-rakkude neutraliseerimise testi).
N = minimaalne isikute arv, kellel on andmed iga antigeeni kohta
Efektiivsus läkaköha eest kaitsmisel
Boostrixis sisalduvad läkaköha antigeenid on laste atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiini (Infanrix) lahutamatu osa, mille efektiivsust pärast esmast vaktsineerimist demonstreeriti perekontaktide efektiivsusuuringus. Boostrixiga vaktsineerimise järgselt on kõigi kolme läkaköha komponendi antikehade tiitrid järgmised: kõrgemad kui need, mida täheldati perekontaktide efektiivsusuuringu käigus.
Nende võrdluste põhjal pakub Boostrix kaitset läkaköha vastu, kuigi vaktsiini pakutava kaitse astet ja kestust ei ole kindlaks määratud.
Immuunvastus pärast Boostrixi korduvat annust
Hinnati Boostrixi immunogeensust, mis manustati 10 aastat pärast varasemat revaktsineerimist antigeeni vähendatud difteeria-, teetanuse- ja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga. Üks kuu pärast vaktsineerimist oli> 99% katsealustest seroprotekteeritud difteeria ja teetanuse vastu ning seropositiivne läkaköha vastu.
Immuunvastus isikutel, kellel ei ole varem vaktsineeritud või kellel on teadmata vaktsineerimise ajalugu
Pärast ühe Boostrixi annuse manustamist 83 noorukile vanuses 11 kuni 18 aastat, ilma eelneva läkaköha vaktsineerimiseta ning difteeria ja teetanuse vaktsineerimiseta eelneva 5 aasta jooksul, kaitsti kõiki katsealuseid teetanuse ja difteeria vastu. Seropositiivsuse määr pärast ühte annust oli erinevate läkaköha antigeenide puhul vahemikus 87% kuni 100%.
Pärast ühe Boostrixi annuse manustamist 139 -le ≥ 40 -aastasele täiskasvanule, kes ei ole viimase 20 aasta jooksul saanud ühtegi difteeria- ja teetanusevaktsiini, oli üle 98,5% täiskasvanutest kõigi kolme läkaköha antigeeni suhtes seropositiivne ja 81,5% ja 93,4% olid seroprotekteeritud vastavalt difteeria ja teetanuse vastu. Pärast kahe täiendava annuse manustamist üks ja kuus kuud pärast esimest annust oli seropositiivsuse määr kõigi ja kolme läkaköha antigeeni puhul 100% ning difteeria ja teetanuse seroprotektsiooni määr saavutas 99,3% ja Vastavalt 100%.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole vaja farmakokineetilisi omadusi hinnata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Reproduktiivtoksikoloogia
Viljakus
Boostrixi kasutamisel saadud mittekliinilised andmed näitavad, et rottide ja küülikute emaste viljakuse tavapäraste uuringute põhjal ei ole spetsiifilist ohtu inimestele.
Rasedus
Boostrixi kasutamisel saadud mittekliinilised andmed näitavad rottidel ja küülikutel embrüo-loote arengu tavapäraste uuringute põhjal spetsiifilise riski puudumist inimesele, samuti rottide sünnitustoksilisust ja postnataalset toksilisust (kuni rinnaga toitmise lõpuni).
Loomade toksikoloogia ja / või farmakoloogia
Tavapärastest ohutus- ja toksilisusuuringutest saadud prekliinilised andmed ei näidanud mingeid erilisi riske inimliigile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid
Süstevesi
Abiainete kohta vt lõik 2
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Pärast külmkapist eemaldamist on vaktsiin + 21 ° C juures stabiilne 8 tundi.
Mitte külmutada.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Eeltäidetud süstal
0,5 ml suspensioon eeltäidetud süstlates (I tüüpi klaas) korgiga (butüülkummist) nõeltega või ilma, pakendis 1, 10, 20, 25 või 50
Viaal
0,5 ml suspensioon viaalides (I tüüpi klaas) korgiga (butüülkummist) pakendis 1, 10, 20, 25 või 50.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril ja seda tuleb korralikult loksutada, et saada valge, hägune, homogeenne suspensioon. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja / või muutuste puudumise suhtes. Füüsiline välimus. kui ilmneb üks kahest nähtusest, visake vaktsiin ära.
The meditsiiniline ei kasutata ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
034813067 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 1 0,5 ml süstal
034813079 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 10 0,5 ml süstalt
034813081 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 20 süstalt 0,5 ml
034813093 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 25 0,5 ml süstalt
034813105 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 50 0,5 ml süstalt
034813117 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 1 0,5 ml süstal 1 nõelaga
034813129 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 10 0,5 ml süstalt 10 nõelaga
034813131 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 20 0,5 ml süstalt 20 nõelaga
034813143 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 25 0,5 ml süstalt 25 nõelaga
034813156 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 50 0,5 ml süstalt 50 nõelaga
034813168 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 1 0,5 ml 2 nõelaga süstal
034813170 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 10 0,5 ml süstalt 20 nõelaga
034813182 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 20 0,5 ml süstalt 40 nõelaga
034813194 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 25 0,5 ml süstalt 50 nõelaga
034813206 "süstesuspensioon eeltäidetud süstlas" 50 0,5 ml süstalt 100 nõelaga
034813016 "süstesuspensioon" 1 0,5 ml viaal
034813028 "süstesuspensioon" 10 viaali 0,5 ml
034813030 "süstesuspensioon" 20 viaali 0,5 ml
034813042 "süstesuspensioon" 25 viaali 0,5 ml
034813055 "Süstesuspensioon" 50 viaali 0,5 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
13. veebruar 2001 / juuli 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017
