Toimeained: tseftriaksoon
FIDATO 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
TRUST 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
TRUST 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
TRUST 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
TRUST 2 g infusioonilahuse pulber
Miks Fidatot kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibiootikum; antibakteriaalne beetalaktaam süsteemseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Valikuliselt ja spetsiifiliselt kasutamiseks tõsiste bakteriaalsete infektsioonide korral, mille päritolu on kindlaks tehtud või eeldatavasti pärit "raskest" gramnegatiivsest või segafloorast koos gramnegatiivsete resistentsustega kõige tavalisemate antibiootikumide suhtes. Eelkõige on toode näidustatud eespool nimetatud infektsioonide korral trotslikele ja / või immuunpuudulikkusega patsientidele. Kirurgiliste infektsioonide profülaktika.
Vastunäidustused, kui usaldusväärset ei kasutata
FIDATO on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Ülitundlikkus tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Penitsilliini suhtes ülitundlikel patsientidel tuleb kaaluda ristallergiliste reaktsioonide võimalust.
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Hüperbilirubineemilisi imikuid ja enneaegseid imikuid ei tohi tseftriaksooniga ravida. In vitro uuringud on näidanud, et tseftriaksoon võib asendada bilirubiini seondumissaitidelt plasmaalbumiiniga ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiini entsefalopaatia.
Ravi kaltsiumiga, mis on tingitud kaltsium-tseftriaksooni soolade sadestumise riskist täisaegsetel sünnitustel.
Tseftriaksoon on vastunäidustatud ka:
- enneaegsed lapsed kuni korrigeeritud vanuseni 41 nädalat (rasedusnädalad + elunädalad);
- täisaegsed imikud (kuni 28 päeva vanused): - kollatõbi või hüpoalbumineemia või atsidoos, kuna need on seisundid, mille korral bilirubiini tase võib väheneda - kui nad vajavad (või arvatakse, et vajavad) IV -ravi. koos kaltsiumiga või kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, kuna tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga on ohtlik (vt lõik „Ettevaatusabinõud kasutamisel, kõrvaltoimed ja annus, manustamisviis ja aeg”).
Kui lidokaiini kasutatakse lahjendina, tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada lidokaiiniga seotud vastunäidustused.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fidato võtmist
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, ei saa anafülaktilist šokki välistada isegi täpse anamneesi olemasolul.
Iga gramm FIDATO sisaldab 3,6 x mmol naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientidel, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas FIDATO, kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisusest (CDAD), mis võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibakteriaalsete ainetega muudab normaalset floorat. Raske, põhjustades C. difficile'i ülekasvu C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD-i tekkele. Hüpertoksiini tootvad C. difficile tüved põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused võivad olla tulekindlad antimikroobsed ravimid ja võivad vajada kollektomiat. CDAD-iga tuleb arvestada kõigil patsientidel kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on põhjalik haiguslugu, kuna on teatatud, et CDAD juhtumeid esineb rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
Kui CDAD -i kahtlustatakse või see kinnitatakse, võib osutuda vajalikuks lõpetada antibiootikumide kasutamine, mis ei ole otseselt vastuolus C. difficile'iga. Sõltuvalt kliinilistest näidustustest tuleb alustada piisava vedeliku- ja elektrolüütide juhtimisega, proteiinisisaldusega. C. difficile antibiootikumravi ja kirurgiline hindamine. Nagu teistegi antibakteriaalsete ainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkus mittetundlike mikroorganismidega. Sapipõie ultraheli skaneerimisel leiti varje, mida ekslikult mõisteti sapikivideks, tavaliselt pärast standardsetest soovitatud annustest suuremat manustamist. Need varjud on aga kaltsium-tseftriaksooni sademed, mis kaovad pärast FIDATO-ravi lõpetamist või lõpetamist. Neid leide on harva seostatud sümptomitega. Sümptomaatilistel juhtudel on soovitatav konservatiivne ravi mittekirurgiliselt. Sümptomaatilistel juhtudel peab FIDATO -ravi katkestama arst.
Enneaegsetel ja täisaegsetel vastsündinutel, kes on nooremad kui 1 kuu, on teatatud surmaga lõppevate reaktsioonide juhtudest kaltsium-tseftriaksooniga. Vähemalt üks neist oli saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi erinevatel aegadel ja erinevate intravenoossete kanalite kaudu. Olemasolevate teaduslike andmete hulgas ei ole teatatud kinnitunud intravaskulaarsest sadestumisest patsientidel, kes ei ole vastsündinud, keda ravitakse tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahuste või muude kaltsiumi sisaldavate ravimitega. In vitro uuringud on näidanud, et vastsündinutel on võrreldes teiste vanuserühmadega suurenenud kaltsiumtseftriaksooni sadestumise oht.
Igas vanuses patsientidel ei tohi FIDATOt segada ega manustada samaaegselt ühegi kaltsiumi sisaldava intravenoosse lahusega, isegi erinevate infusioonitorude kaudu või erinevates infusioonikohtades.
Üle 28 päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid manustada järjestikku, üksteise järel, tingimusel et infusioonitorusid kasutatakse erinevates kohtades või kui infusioonide vahel vahetatakse infusioonitorud välja või pestakse põhjalikult füsioloogiline soolalahus sademete vältimiseks. Patsientidel, kes vajavad pidevat kaltsiumi sisaldavate NPT lahuste infusiooni, võivad tervishoiutöötajad kaaluda alternatiivsete antibakteriaalsete ravimite kasutamist, millel ei ole sarnast sademete ohtu. Kui tseftriaksooni kasutamist peetakse vajalikuks patsientidel, kes vajavad pidevat toitmist, võib TNP ja tseftriaksooni lahuseid manustada samaaegselt, tingimusel et läbi erinevate infusioonitorude ja erinevates kohtades. Teise võimalusena võib TNP lahuse infusiooni peatada. tseftriaksooni infusiooniperioodiks, järgides ettevaatusabinõusid infusioonitorude loputamiseks ühe ja teise manustamise vahel (vt lõigud Vastunäidustused, Kõrvaltoimed ja Annus, manustamisviis ja aeg). FIDATO -ga ravitud patsientidel on harva täheldatud pankreatiiti, mis võib olla tingitud sapiteede obstruktsioonist. Enamikul patsientidest on sapiteede ja sapiteede riskitegurid, näiteks enne peamist ravi, rasket haigust ja täielikku parenteraalset toitumist. Ei saa välistada FIDATO-ga seotud sapiteede sademete vallandavat või kaasnevat rolli. Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada vastavalt antud soovitustele. FIDATO ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja lastel on kindlaks tehtud jaotises "Annustamine ja manustamine" kirjeldatud annuste jaoks. Kliinilised uuringud on näidanud, et tseftriaksoon, nagu mõned teised tsefalosporiinid, võib eemaldada bilirubiini seerumi albumiinist. FIDATOt ei tohi kasutada imikutel (eriti enneaegsetel imikutel), kellel on bilirubiini entsefalopaatia tekke oht. Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha täielik vereanalüüs. Kui lidokaiini kasutatakse lahjendina, tuleb tseftriaksooni lahuseid manustada ainult intramuskulaarselt.
Enne ravi alustamist FIDATO -ga tuleb hoolikalt uurida, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkusnähte tsefalosporiinide, penitsilliinide ja teiste ravimite suhtes. Ravimit tuleb penitsilliini suhtes allergilistel patsientidel manustada ettevaatlikult, nagu kirjeldatud juhtudel penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel. Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete bakterite teket ja superinfektsiooni korral tuleb rakendada kõige sobivamaid meetmeid. Lidokaiini sisaldavaid preparaate ei tohi manustada intravenoosselt ja patsientidele, kes on selle lokaalanesteetikumi suhtes allergilised. Nakkusnähtude avastamisel tuleb vastutav organism isoleerida ja vastuvõtlikkuse testimisel põhinev sobiv ravi vastu võtta.
Enne ravi algust kogutud proovide analüüsid tuleks teha, et teha kindlaks vastutava organismi tundlikkus tseftriaksooni suhtes. Siiski võib ravi FIDATO -ga alustada kuni nende analüüside tulemuste saamiseni; vajadusel tuleb ravi siiski hiljem muuta vastavalt analüüside tulemustele.
Enne FIDATO kasutamist koos teiste antibiootikumidega tuleb teiste ravimite kasutusjuhend hoolikalt läbi lugeda, et teada saada vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja soovimatuid reaktsioone. Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Pseudomembranoosse koliidi tekkest on teatatud tsefalosporiinide (või teiste laia toimespektriga antibiootikumide) kasutamine; Seda diagnoosi on oluline kaaluda patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fidato toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
FIDATO suurte annuste samaaegne manustamine koos kõrge aktiivsusega diureetikumidega (nt.furosemiid) suurtes annustes ei ole siiani näidanud neerufunktsiooni häireid. Puuduvad tõendid selle kohta, et FIDATO suurendaks aminoglükosiidide toksilisust neerudele. Alkoholi allaneelamine pärast FIDATO manustamist ei anna disulfiraamiga sarnast toimet; tegelikult ei sisalda tseftriaksoon N-metüültiotetrasooli rühma, mis arvatakse olevat vastutav nii võimaliku alkoholitalumatuse kui ka teiste tsefalosporiinide kasutamisel esinevate hemorraagiliste ilmingute eest. Probenetsiid ei muuda FIDATO eliminatsiooni. Klooramfenikooli ja tseftriaksooni kombinatsiooni in vitro uuringus täheldati antagonistlikku toimet. FIDATO ja aminoglükosiidide vahelise toime sünergismi paljude gramnegatiivsete mikroobide vastu on katsetingimustes tõestatud. Nende ühenduste tegevuse tõhustamist, kuigi mitte alati etteaimatavat, tuleb arvesse võtta kõigi nende tõsiste infektsioonide korral, mis on resistentsed muude ravimeetodite vastu, mis on põhjustatud organismidest nagu Pseudomonas aeruginosa. Füüsilise sobimatuse tõttu tuleb neid kahte ravimit manustada eraldi soovitatud annustes.
TRUSTEDi ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatele lahustele, näiteks Hartmanni ja Ringeri lahustele. Ärge kasutage USALDATUD viaalide rekonstrueerimiseks ega rekonstrueeritud viaali lahjendamiseks IV manustamiseks kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid, nagu Ringeri lahus või Hartmanni lahus, sest võib tekkida sade. Kaltsium-tseftriaksooni sadestumine võib toimuda ka siis, kui FIDATOt segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamisliinis. FIDATOt ei tohi manustada koos kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas pidevate kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, näiteks sellistega, mida kasutatakse parenteraalseks toitmiseks Y-joone kaudu.
Mitte-vastsündinutel võib FIDATO-d ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid manustada järjestikku üksteise järel, kui infusioonide vahel on liinid põhjalikult loputatud sobiva vedelikuga. In vitro uuringud. Täiskasvanute plasma ja vastsündinute nabaväädist on näidanud, et vastsündinutel on suurenenud kaltsium-tseftriaksooni sadestumise oht. Kirjanduse aruannete põhjal ei ole tseftriaksoon kokkusobimatu amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega. FIDATO-ravi saavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi. teised antibiootikumid, võivad galaktoseemia testides põhjustada valepositiivseid tulemusi. Samuti võivad mitteensümaatilised meetodid uriini glükoosi määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. sel põhjusel peab FIDATO-ravi ajal uriinis glükoosisisalduse määramine nt. teostada ensümaatiliselt. Tseftriaksoon võib vähendada hormonaalsete suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid (mittehormonaalseid) rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneval kuul.
Hoiatused Oluline on teada, et:
TRUST elimineeritakse ligikaudu 56% uriini kaudu ja ülejäänud 44% sapi kaudu mikrobioloogiliselt aktiivses vormis. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis. Neerufunktsiooni kahjustuse korral eritub see kõrgemal tasemel sapiteede kaudu koos väljaheitega. Kuna isegi sellisel juhul pikeneb poolväärtusaeg vaid veidi, ei ole enamikul juhtudel FIDATO annust vaja vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult väga raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens 10 ml / min) korral tuleb säilitusannust ≤ iga 24 tunni järel vähendada poole võrra tavalisest annusest. Nagu teisedki tsefalosporiinid, on tõestatud, et tseftriaksoon võib osaliselt segada bilirubiini seondumiskohti plasmaalbumiiniga. Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, nagu ka teised beeta-laktamiinid, võivad esile kutsuda mikroobide resistentsuse ja see on suurem oportunistlike organismide suhtes. Eriti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas immunosupressiivsetel isikutel ja arvatavasti kombineerides rohkem beeta-laktamiine. Nagu iga antibiootikumravi korral, tuleb ka pikaajalise ravi korral regulaarselt kontrollida verehüübeid. Väga harvadel juhtudel, suurtes annustes ravitud patsientidel, "Sapipõie ultraheli näitas tulemusi, mida võib tõlgendada kui sapi paksenemist. See seisund taandus kohe ravi katkestamisel või lõpetamisel. Isegi kui need leiud on sümptomaatilised, on soovitatav kasutada ainult konservatiivset ravi. Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsetest Coombsi testidest (mõnikord valedest).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri. Selle ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud embrüotoksilisust, fototoksilisust ega teratogeensust ega kahjulikku mõju meeste või naiste viljakusele, sünnitusele ega perinataalsele ja postnataalsele arengule.
Primaatidel ei täheldatud embrüotoksilisust ega teratogeensust. Tseftriaksooni madalad kontsentratsioonid erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb FIDATO manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik. Rasedatel, imetamise ajal ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna TRUST põhjustab mõnikord pearinglust, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fidatot kasutada: Annustamine
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaalide edasiseks lahjendamiseks IV manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga võib tekkida ka siis, kui tseftriaksooni segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamissüsteemis. Seetõttu ei tohi tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid segada ega manustada samaaegselt (vt Vastunäidustused, Ettevaatusabinõud kasutamisel ja Kõrvaltoimed).
Üldine annustamisskeem
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: soovitatav annus on 1 g FIDATOt üks kord ööpäevas (iga 24 tunni järel). Rasketel juhtudel või mõõdukalt tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide korral võib annus ulatuda 4 g -ni, manustatuna ühe lahusena.
Vastsündinud (kuni 2 nädalat): päevane annus on 20-50 mg / kg kehakaalu kohta pärast manustamist; ensümaatiliste süsteemide ebaküpsuse tõttu ei tohiks see ületada 50 mg / kg (vt lõik "Erihoiatused").
Lapsed (vanuses 3 nädalat kuni 12 aastat): ööpäevane annus võib varieeruda vahemikus 20 kuni 80 mg / kg. Intravenoosseks annuseks 50 mg / kg või rohkem on soovitatav kasutada vähemalt 30 minutit kestvat perfusiooni. Üle 50 kg kaaluvatele lastele tuleb kasutada täiskasvanute annuseid.
Eakad: täiskasvanute annustamisskeemi ei ole vaja eakate patsientide puhul muuta. Ravi kestus sõltub infektsiooni käigust. Nagu kõigi antibiootikumipõhiste ravimeetodite puhul, tuleb ka FIDATO manustamist üldiselt jätkata vähemalt 48–72 tundi pärast lagunemist või pärast täieliku bakterite likvideerimise demonstreerimist.
Kirurgiliste infektsioonide profülaktika
Operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks manustatakse üks tund 1 g või 1–2 g i.v., sõltuvalt sekkumise tüübist ja saastumise riskist, üks tund enne sekkumist.
Annustamine eritingimustes
Neerupuudulikkus: patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 10 ml / min, jääb annus muutumatuks. Kui kreatiniini kliirens on 10 ml / min või vähem, võib manustada kuni 2 g üks kord ööpäevas.
Maksapuudulikkus: tavaline annustamine.
Seotud neeru- ja maksapuudulikkus: kontrollige tseftriaksooni plasmakontsentratsiooni.
Enneaegsed lapsed: maksimaalne annus 50 mg / kg üks kord ööpäevas.
MANUSTAMISVIIS
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutustingimuste ja kasutuseelsete perioodide eest kasutaja. Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on tõestatud 24 tundi temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C ja 6 tundi toote puhul, mida hoitakse temperatuuril alla 25 ° C. Värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaigukollaseks, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitusajast; see omadus ei mõjuta ravimi efektiivsust ega talutavust.
Lahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Intramuskulaarse süstimise harjutamiseks lahustage FIDATO im spetsiaalse lahustiga (1% lidokaiini lahus), mis on FIDATO 250 mg ja 500 mg puhul 2 ml ja FIDATO 1 g puhul 3,5 ml: süstige sel viisil saadud lahus sügavalt ekspromti, tuharate vaheldumine järgmistel süstidel. Lidokaiini lahust ei tohi manustada intravenoosselt.
Lahus intravenoosseks kasutamiseks
IV süstimise harjutamiseks lahustage FIDATO spetsiaalse lahustiga (süstevesi), mis on 10 ml FIDATO 1 g kohta, ja süstige otse veeni 2-4 minuti jooksul.
Infusioonilahus
Intravenoosse perfusiooni läbiviimiseks lahustatakse FIDATO kiirusega 2 g 40 ml kaltsiumioonivabas perfusioonivedelikus (füsioloogiline lahus, 5% või 10% glükoosilahus, 5% levuloosilahus, 6% dekstraanglükoosilahus). Perfusioon kestab vähemalt 30 minutit. FIDATO lahuseid ei tohi võimaliku kokkusobimatuse tõttu segada lahustesse, mis sisaldavad muid antimikroobseid ravimeid või lahjenduslahustega, mis ei ole ülalpool loetletud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Fidato üledoosi
Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tseftriaksooni kontsentratsiooni ei saa vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga. Spetsiifilist antidooti pole. Ravi on sümptomaatiline. FIDATO üleannustamise juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON KASUTAMISE KOHTA MITTE kahtlusi, siis küsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on Fidato kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FIDATO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised.
Süsteemsed kõrvaltoimed
Seedetrakti häired (umbes 2% juhtudest): lahtised väljaheited või kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit ja glossiit, harva sapi paksenemine.
Hematoloogilised muutused (umbes 2%): eosinofiilia, leukopeenia, granulotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia. Sagedus teadmata: ei ole teatatud agranulotsütoosi juhtudest (<500 / mm3), millest enamik on pärast 10 -päevast ravi ja 20 g või rohkem koguannuseid. Nahareaktsioonid (umbes 1%): lööve, allergiline dermatiit, sügelus, urtikaaria, turse. Sagedus teadmata: teatatud on raskete naha kõrvaltoimete (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs) juhtudest.
Muud harvad kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus ja peapööritus, sümptomaatiline kaltsiumtseftriaksooni soola sadestumine sapipõies, maksaensüümide aktiivsuse tõus, glükosuuria, hematuuria, oliguuria, kreatiniini taseme tõus seerumis, suguelundite mükoos, palavik, külmavärinad ja anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks bronhospasm. Anafülaktilise šoki esinemine on äärmiselt haruldane ja nõuab kohest vastumeetmeid, näiteks adrenaliini intravenoosset manustamist, millele järgneb glükokortikoid. Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahuste või toodetega, isegi erinevate infusioonitorude kaudu. Enneaegsetel ja täisaegsetel vastsündinutel (vanuses <28 päeva), keda raviti intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga, on harva teatatud tõsistest ja mõnel juhul surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest.
Kopsudes ja neerudes on surmajärgselt täheldatud tseftriaksooni kaltsiumi sadestumist. Suur sadeoht vastsündinutel on tingitud nende plasmakoguse vähenemisest ja tseftriaksooni pikemast poolestusajast võrreldes täiskasvanutega (vt Vastunäidustused ja erihoiatused).
Tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide (kandidoos, seened või muud resistentsed mikroorganismid) põhjustatud superinfektsioonid võivad areneda. FIDATO -ravi ajal Clostridium difficile -infektsiooni põhjustatud harvaesinev kõrvaltoime on pseudomembranoosne koliit. Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb pärast bakteriaalse aine kasutamist kõhulahtisus, kaaluda selle haiguse tekkimise võimalust. Väga harvadel juhtudel on teatatud neerude sadestumisest, eriti üle 3 -aastastel lastel, keda on ravitud suurte ööpäevaste annustega (nt 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle ≥ 10 grammi ja kellel on kõrge riskitegur (nt vedelike piiramine, voodikoha sulgemine jne). Sade moodustumise oht suureneb dehüdreeritud või immobiliseeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pöörduv pärast FIDATO katkestamist.
On täheldatud kaltsiumtseftriaksooni soolade sadestumist sapipõies, peamiselt patsientidel, keda ravitakse soovitatavatest normidest suuremate annustega. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud, et intravenoosse manustamise korral on sademete esinemissagedus varieeruv, mis mõnes uuringus oli suurem kui 30%. Aeglase infusiooni korral (20 ... 30 minutit) näib esinemissagedus olevat väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Nendel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sademed on pärast tseftriaksooni kasutamise lõpetamist üldiselt pöörduvad.
On teatatud üksikutest pankreatiidi juhtudest.
Verejooksu häireid on kirjeldatud väga harva esinevate kõrvaltoimetena.
Kohalikud kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel pärast i.v. esines flebiitilisi reaktsioone. Neid saab vähendada aeglase süstiga (2-4 minutit).
Intramuskulaarne süstimine ilma lidokaiini lahuseta on valulik.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Mõju diagnostilistele testidele
Coombsi test võib FIDATO -ga ravitud patsientidel anda harva valepositiivseid tulemusi. Nagu teised antibiootikumid, võib ka FIDATO galaktoosiatestides anda valepositiivseid tulemusi.
Samuti võivad mitteensümaatilised meetodid uriini glükoosi määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb FIDATO -ravi ajal uriinis glükoosisisaldus määrata ensümaatiliselt.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Valmislahuse kohta vt "Manustamisviis".
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
FIDATO 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Pudel pulbrit sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 298,2 mg võrdub 250 mg tseftriaksooniga; Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
TRUST 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks pudel pulbrit sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 596,5 mg võrdub 500 mg tseftriaksooniga; Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
TRUST 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Pudel pulbrit sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga; Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
TRUST 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Pudel pulbrit sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga; üks lahustiampull sisaldab: süstevett.
TRUST 2 g infusioonilahuse pulber
Üks pudel sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 2,386 g, mis võrdub 2 g tseftriaksooniga.
RAVIMVORM JA SISU
FIDATO 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 2 ml lahustiampull.
FIDATO 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 viaal 2 ml lahustiga.
TRUST 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 viaal 3,5 ml lahustiga.
TRUST 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 viaal 10 ml lahustiga.
TRUST 2 g infusioonilahuse pulber: 1 pudel pulbrit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
USALDUSVÄÄRNE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FIDATO 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
• pudel pulbrit sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 298,2 mg võrdub 250 mg tseftriaksooniga
TRUST 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
• pudel pulbrit sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 596,5 mg võrdub 500 mg tseftriaksooniga
TRUST 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
• pudel pulbrit sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga
TRUST 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
• pudel pulbrit sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga
TRUST 2 g infusioonilahuse pulber
• üks pudel sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 2,386 g võrdub 2 g tseftriaksooniga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Infusioonilahuse pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valikuliselt ja spetsiifiliselt kasutamiseks tõsiste bakteriaalsete infektsioonide korral, mille päritolu on kindlaks tehtud või eeldatavasti pärit "raskest" gramnegatiivsest või segafloorast koos gramnegatiivsete resistentsustega kõige tavalisemate antibiootikumide suhtes.
Eelkõige on toode näidustatud eespool nimetatud infektsioonide korral trotslikele ja / või immuunpuudulikkusega patsientidele. Kirurgiliste infektsioonide profülaktika.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaalide edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga võib tekkida ka siis, kui tseftriaksooni segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamissüsteemis.
Seetõttu ei tohi tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid segada ega manustada samaaegselt (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.2).
Üldine annustamisskeem
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
Soovitatav annus on 1 g FIDATOt üks kord ööpäevas (iga 24 tunni järel). Rasketel juhtudel või mõõdukalt tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide korral võib annus ulatuda 4 g -ni, manustatuna ühe lahusena.
Imikud (kuni 2 nädalat)
Päevane annus on 20-50 mg / kg kehakaalu kohta pärast manustamist; ensümaatiliste süsteemide ebaküpsuse tõttu ei tohi see ületada 50 mg / kg (vt lõik 4.4).
Lapsed (3 nädalat kuni 12 aastat)
Päevane annus võib varieeruda vahemikus 20 kuni 80 mg / kg. Intravenoosseks annuseks 50 mg / kg või rohkem on soovitatav kasutada vähemalt 30 minutit kestvat perfusiooni.
Üle 50 kg kaaluvatele lastele tuleb kasutada täiskasvanute annuseid.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide puhul ei ole täiskasvanute annustamisskeemi vaja muuta.
Ravi kestus sõltub infektsiooni käigust.
Nagu kõiki antibiootikumipõhiseid ravimeetodeid, tuleb FIDATO manustamist üldiselt jätkata vähemalt 48–72 tundi pärast lagunemist või pärast täielikku bakterite likvideerimist.
Kirurgiliste infektsioonide profülaktika
Operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks manustatakse üks tund 1 g või 1–2 g i.v., sõltuvalt sekkumise tüübist ja saastumise riskist, üks tund enne sekkumist.
Annustamine eritingimustes
Neerupuudulikkus
Isikutel, kelle kreatiniini kliirens on üle 10 ml / min, jääb annus muutumatuks. Kui kreatiniini kliirens on 10 ml / min või vähem, võib manustada kuni 2 g üks kord ööpäevas.
Maksapuudulikkus
Tavaline annus.
Seotud neeru- ja maksapuudulikkus
Kontrollige tseftriaksooni plasmakontsentratsiooni.
Enneaegne
Maksimaalne annus 50 mg / kg üks kord ööpäevas
Manustamisviis
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutustingimuste ja kasutuseelsete perioodide eest kasutaja. Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on tõestatud 24 tundi temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C ja 6 tundi toote puhul, mida hoitakse temperatuuril alla 25 ° C.
Värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaigukollaseks, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitusajast; see omadus ei mõjuta ravimi efektiivsust ega talutavust.
Lahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Intramuskulaarse süstimise harjutamiseks lahustage FIDATO im sobiva lahustiga (1% lidokaiini lahus), mis on 2 ml FIDATO 250 mg ja 500 mg puhul ning 3,5 ml FIDATO 1 g puhul: süstige sel viisil saadud lahus sügavalt tuharasse, tuharate vaheldumine järgmistel süstidel.
Lidokaiini lahust ei tohi manustada intravenoosselt.
Lahus intravenoosseks kasutamiseks
IV süstimiseks lahustage FIDATO sobiva lahustiga (süstevesi), mis on 10 ml FIDATO 1 g kohta, ja süstige otse veeni 2-4 minuti jooksul.
Infusioonilahus
Intravenoosse perfusiooni läbiviimiseks lahustatakse FIDATO 2 g kiirusega 40 ml kaltsiumioonivabas perfusioonivedelikus (füsioloogiline lahus, 5% või 10% glükoosilahus, 5% levuloosilahus, dekstraanglükoosilahus 6%).
Perfusioon kestab vähemalt 30 minutit.
FIDATO lahuseid ei tohi võimaliku kokkusobimatuse tõttu segada lahustesse, mis sisaldavad muid antimikroobseid ravimeid või lahjenduslahustega, mis ei ole ülalpool loetletud.
04.3 Vastunäidustused
FIDATO on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Ülitundlikkus tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Patsientidel, kes on penitsilliini suhtes ülitundlikud, tuleb kaaluda ristallergiliste reaktsioonide võimalust.
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Hüperbilirubineemilisi imikuid ja enneaegseid imikuid ei tohi tseftriaksooniga ravida. Haridus in vitro on näidanud, et tseftriaksoon võib tõrjuda bilirubiini seondumissaitidelt plasmaalbumiiniga ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiini entsefalopaatia.
Ravi kaltsiumiga, kuna kaltsiumisoolade-tseftriaksooni sadestumise oht on täisealistel imikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Tseftriaksoon on vastunäidustatud ka:
• enneaegsed lapsed kuni korrigeeritud vanuseni 41 nädalat (rasedusnädalad + elunädalad);
• täisaegsed imikud (kuni 28 päeva vanused):
- kollatõbi või hüpoalbumineemia või atsidoos, kuna need on bilirubiini taseme muutused
- kui nad paluksid (või arvatakse nõutavat) i.v. koos kaltsiumiga või kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, kuna tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga on ohtlik (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.2).
Lidokaiini lahustina kasutamisel tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada vastunäidustused.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, ei saa anafülaktilist šokki välistada isegi täpse anamneesi olemasolul.
Iga gramm FIDATO sisaldab 3,6x mmol naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientidel, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Kõhulahtisusega seotud kõhulahtisust on kirjeldatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas TRUSTED, kasutamisel Clostridium difficile (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibakteriaalsete ainetega muudab käärsoole normaalset taimestikku, põhjustades selle ülekasvu C. raske.
C. raske toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD arengule. Tüved C. raske hüpertoksiinitootjad põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need infektsioonid võivad mikroobivastase ravi suhtes resistentsed olla ja vajavad kollektomiat. Kõigil patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus, tuleb kaaluda CDAD -i kasutamist. Vajalik on hoolikas haiguslugu, kuna CDAD -i juhtumeid on teatatud rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
Kui kahtlustatakse või kinnitatakse CDAD -i, võib osutuda vajalikuks lõpetada antibiootikumide kasutamine, mis ei ole otseselt vastuolus C. raske. Sõltuvalt kliinilistest näidustustest, piisav vedeliku- ja elektrolüütide juhtimine, valkude lisamine, antibiootikumravi C. raske ja kirurgiline hindamine.
Nagu teistegi antibakteriaalsete ainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkus mittetundlike mikroorganismidega.
Sapipõie ultraheli skaneerimisel leiti varje, mida ekslikult mõisteti sapikivideks, tavaliselt pärast standardsetest soovitatud annustest suuremat manustamist. Need varjud on aga kaltsium-tseftriaksooni sademed, mis kaovad pärast FIDATO-ravi lõpetamist või lõpetamist. Neid leide on harva seostatud sümptomitega. Sümptomaatilistel juhtudel on soovitatav konservatiivne ravi mittekirurgiliselt. Sümptomaatilistel juhtudel peab FIDATO -ravi katkestama arst.
TRUST elimineeritakse ligikaudu 56% uriini kaudu ja ülejäänud 44% sapi kaudu mikrobioloogiliselt aktiivses vormis. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis. Neerufunktsiooni kahjustuse korral eritub see kõrgemal tasemel sapiteede kaudu koos väljaheitega. Kuna isegi sellisel juhul pikeneb poolväärtusaeg vaid veidi, ei ole enamikul juhtudel FIDATO annust vaja vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult väga raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml / min) korral tuleb säilitusannust iga 24 tunni järel vähendada poole võrra tavalisest annusest.
Nagu teisedki tsefalosporiinid, on tõestatud, et tseftriaksoon võib osaliselt segada bilirubiini seondumiskohti plasmaalbumiiniga. Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, nagu ka teised beeta-laktamiinid, võivad esile kutsuda mikroobide resistentsuse ja see on suurem oportunistlike organismide suhtes. Eriti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas , immunosupressiivsetel isikutel ja tõenäoliselt seostades üksteisega rohkem beeta-laktamiine.
Nagu iga antibiootikumravi korral, tuleb pikaajalise ravi korral regulaarselt kontrollida vereanalüüse.
Väga harvadel juhtudel on suurte annustega ravitud patsientidel sapipõie ultraheli avastanud avastusi, mida võib tõlgendada kui sapi paksenemist. See seisund taandus kohe ravi katkestamisel või lõpetamisel. Isegi kui need leiud on sümptomaatilised, on soovitatav kasutada ainult konservatiivset ravi.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsetest Coombsi testidest (mõnikord valedest).
Enne FIDATO -ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkusnähte tsefalosporiinide, penitsilliinide ja teiste ravimite suhtes.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega penitsilliini suhtes allergilistele patsientidele, kuna on kirjeldatud penitsilliinide ja tsefalosporiinide rist-ülitundlikkuse juhtumeid. Orgaaniliste funktsioonide ebaküpsuse tõttu ei tohi enneaegseid lapsi ravida FIDATO annustega üle 50 mg / kg päevas.
Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete bakterite teket ja superinfektsioonide korral on vaja võtta kõige sobivamad meetmed.
Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada adrenaliini ja muude erakorraliste meetmete kasutamist. Lidokaiini sisaldavaid preparaate ei tohi manustada intravenoosselt ja patsientidele, kes on selle lokaalanesteetikumi suhtes allergilised. Infektsiooni nähtude ilmnemisel tuleb vastutav organism isoleerida. Ja asjakohane ravi tuleks võtta vastu tundlikkuse testid.
Enne ravi algust kogutud proovide analüüsid tuleks teha, et teha kindlaks vastutava organismi tundlikkus tseftriaksooni suhtes. Ravi FIDATO -ga võib siiski alustada kuni nende analüüside tulemuste saamiseni; vajadusel tuleb ravi siiski hiljem muuta Enne FIDATO kasutamist koos teiste antibiootikumidega tuleb hoolikalt lugeda teiste ravimite kasutusjuhendit, et teada saada vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja soovimatuid reaktsioone.
Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Pärast tsefalosporiinide (või teiste laia toimespektriga antibiootikumide) kasutamist on teatatud pseudomembranoosse koliidi tekkest; seda diagnoosi on oluline kaaluda patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus.
Koostoimed kaltsiumi sisaldavate toodetega
Enneaegsetel ja täisaegsetel vastsündinutel, kes on nooremad kui 1 kuu, on teatatud surmaga lõppevate reaktsioonide juhtudest kaltsium-tseftriaksooniga. Vähemalt üks neist oli saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi erinevatel aegadel ja erinevate intravenoossete kanalite kaudu. Olemasolevate teaduslike andmete hulgas ei ole teatatud kinnitunud intravaskulaarsest sadestumisest patsientidel, kes ei ole vastsündinud, keda ravitakse tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahuste või muude kaltsiumi sisaldavate ravimitega. Uuringud in vitro on näidanud, et vastsündinutel on võrreldes teiste vanuserühmadega suurenenud risk kaltsium-tseftriaksooni sadestumiseks.
Igas vanuses patsientidel ei tohi FIDATOt segada ega manustada samaaegselt ühegi kaltsiumi sisaldava intravenoosse lahusega, isegi erinevate infusioonitorude kaudu või erinevates infusioonikohtades. Üle 28 päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid manustada järjestikku, üksteise järel, tingimusel, et infusioonitorusid kasutatakse erinevates kohtades või kui infusioonide vahel vahetatakse infusioonitorud või loputatakse need põhjalikult füsioloogiline soolalahus sademete vältimiseks. Patsientidel, kes vajavad pidevat kaltsiumi sisaldavate TPN-lahuste infusiooni, võivad tervishoiutöötajad kaaluda alternatiivsete antibakteriaalsete ravimite kasutamist, millel ei ole sarnast sadenemisriski. Kui tseftriaksooni kasutamist peetakse vajalikuks patsientidel, kes vajavad pidevat toitmist TPN -i ja tseftriaksooni lahuseid võib manustada samaaegselt, tingimusel et seda tehakse erinevate infusioonitorude kaudu ja erinevates kohtades. Teise võimalusena võib TPN lahuse infusiooni peatada tseftriaksooni infusiooniperioodiks, järgides infusioonitorude loputamise sätet iga manustamise vahel (vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
FIDATO -ga ravitud patsientidel on harva täheldatud pankreatiiti, mis võib olla tingitud sapiteede obstruktsioonist. Enamikul patsientidest olid sapiteede ja sapiteede riskitegurid, näiteks enne peamist ravi, rasket haigust ja täielikku parenteraalset toitumist. Ei saa välistada FIDATO-ga seotud sapiteede sademete vallandavat või kaasnevat rolli.
Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada vastavalt antud soovitustele.
FIDATO ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja lastel on kindlaks tehtud lõigus kirjeldatud annuste puhul Annustamine ja manustamine. Kliinilised uuringud on näidanud, et jääftriaksoon, nagu mõned teised tsefalosporiinid, võib eemaldada bilirubiini seerumi albumiinist.
FIDATOt ei tohi kasutada imikutel (eriti enneaegsetel imikutel), kellel on bilirubiini entsefalopaatia tekke oht.
Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha täielik vereanalüüs.
Kui lidokaiini kasutatakse lahjendina, tuleb tseftriaksooni lahuseid manustada ainult intramuskulaarselt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
FIDATO suurte annuste samaaegne manustamine koos kõrge aktiivsusega diureetikumidega (nt furosemiid) suurtes annustes ei ole siiani näidanud neerufunktsiooni häireid. Puuduvad tõendid selle kohta, et FIDATO suurendaks aminoglükosiidide toksilisust neerudele. Alkoholi allaneelamine pärast FIDATO manustamist ei anna disulfiraamiga sarnast toimet; tegelikult ei sisalda tseftriaksoon N-metüültiotetrasooli rühma, mis arvatakse olevat vastutav nii võimaliku alkoholitalumatuse kui ka teiste tsefalosporiinide kasutamisel esinevate hemorraagiliste ilmingute eest. Probenetsiid ei muuda FIDATO eliminatsiooni.
Stuudios in vitro Klooramfenikooli ja tseftriaksooni kombinatsiooni kasutamisel on täheldatud antagonistlikku toimet.
Katsetingimustes on näidatud FIDATO ja aminoglükosiidide vahelise toime sünergismi paljude gramnegatiivsete mikroobide vastu. Kõigi nende tõsiste nakkuste korral, mis on teiste suhtes resistentsed, tuleb arvesse võtta nende ühenduste aktiivsuse suurendamist, kuigi mitte alati etteaimatav. ravi, mis on tingitud organismidest nagu Pseudomonas aeruginosa. Füüsilise sobimatuse tõttu tuleb neid kahte ravimit manustada eraldi soovitatud annustes.
FIDATOt ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatele lahustele, näiteks Hartmanni ja Ringeri lahustele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Ärge kasutage kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid, nagu Ringeri lahus või Hartmanni lahus, FIDATO viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaali edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Kaltsium-tseftriaksooni sadestumine võib toimuda ka siis, kui FIDATOt segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamisliinis. FIDATOt ei tohi manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas pidevate kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, näiteks sellistega, mida kasutatakse parenteraalseks toitmiseks Y-joone kaudu. Kuid FIDATO ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid võib manustada ka teistele patsientidele peale vastsündinute järjestikku üksteise järel, eeldusel, et liinid loputatakse põhjalikult ühilduva vedelikuga ühe "infusiooni" ja järgmise vahele. in vitro täiskasvanute plasma ja nabaväädi vastsündinute plasma on näidanud, et vastsündinutel on suurenenud kaltsium-tseftriaksooni sadestumise oht.
Kirjandusandmete põhjal on tseftriaksoon kokkusobimatu amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega.
Harvadel juhtudel võib Coombsi test anda FIDATO -ga ravitud patsientidel valepositiivseid tulemusi.
TRUST, nagu ka teised antibiootikumid, võib galaktoseemia testides põhjustada valepositiivseid tulemusi.
Samuti võivad mitteensümaatilised meetodid uriini glükoosi määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb FIDATO -ravi ajal uriinis glükoosisisaldus määrata ensümaatiliselt.
Tseftriaksoon võib vähendada hormonaalsete suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid (mittehormonaalseid) rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneval kuul.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri. Selle ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud embrüotoksilisust, lootetoksilisust ega teratogeensust ega kahjulikku mõju meeste või naiste viljakusele, sünnitusele ega perinataalsele ja postnataalsele arengule. Primaatidel ei täheldatud embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Tseftriaksooni madalad kontsentratsioonid erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb FIDATO manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Rasedatel, imetamise ajal ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna TRUST põhjustab mõnikord pearinglust, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised.
Süsteemsed kõrvaltoimed
Seedetrakti häired (umbes 2% juhtudest): lahtised väljaheited või kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit ja glossiit, harva sapi paksenemine.
Hematoloogilised muutused (umbes 2%): eosinofiilia, leukopeenia, granulotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia. Sagedus teadmata: teatatud on agranulotsütoosi juhtudest, enamik neist pärast 10 -päevast ravi ja pärast koguannuste 20 g või rohkem.
Nahareaktsioonid (umbes 1%): lööve, allergiline dermatiit, sügelus, urtikaaria, turse. Sagedus teadmata: teatatud on raskete naha kõrvaltoimete (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs) juhtudest.
Muud harvad kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus ja pearinglus, kaltsium-tseftriaksooni soola sümptomaatiline sadenemine sapipõies, maksaensüümide aktiivsuse tõus, glükosuuria, hematuuria, oliguuria, kreatiniini taseme tõus seerumis, suguelundite mükoos, palavik, külmavärinad ja anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks bronhospasm.
Anafülaktilise šoki esinemine on äärmiselt haruldane ja nõuab kohest vastumeetmeid, näiteks adrenaliini intravenoosset manustamist, millele järgneb glükokortikoid.
Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahuste või toodetega, isegi erinevate infusioonitorude kaudu.
Harva on enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel (intravenoosne vanus, kopsud ja neerud) teatatud tõsistest ja mõnel juhul surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest. surmajärgselt kaltsium-tseftriaksooni soola sadestumine.
Suur sadeoht vastsündinutel on tingitud nende plasmamahu vähenemisest ja tseftriaksooni pikemast poolväärtusajast võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide (kandidoos, seened või muud resistentsed mikroorganismid) põhjustatud superinfektsioonid võivad areneda. Harvaesinev kõrvaltoime, mis on põhjustatud infektsioonist Clostridium difficile FIDATO -ga ravitav on pesudomembranoosne koliit. Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb pärast antibakteriaalse aine kasutamist kõhulahtisus, kaaluda selle patoloogia tekkimise võimalust.
Väga harvadel juhtudel on teatatud neerude sadestumisest, eriti üle 3 -aastastel lastel, keda on ravitud suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle 10 grammi ja kellel oli kõrge risk tegurid (nt vedeliku piiramine, voodikoha sulgemine jne). Sade moodustumise oht suureneb dehüdreeritud või immobiliseeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pöörduv pärast FIDATO katkestamist.
On täheldatud kaltsiumtseftriaksooni soolade sadestumist sapipõies, peamiselt patsientidel, keda ravitakse soovitatavatest normidest suuremate annustega. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud, et intravenoosse manustamise korral on sademete esinemissagedus varieeruv, mis mõnes uuringus oli suurem kui 30%. Aeglase infusiooni korral (20 ... 30 minutit) näib esinemissagedus olevat väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Nendel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sademed on pärast tseftriaksooni kasutamise lõpetamist üldiselt pöörduvad.
On teatatud üksikutest pankreatiidi juhtudest.
Verejooksu häireid on kirjeldatud väga harva esinevate kõrvaltoimetena.
Kohalikud kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel pärast i.v. esines flebiitilisi reaktsioone. Neid saab vähendada aeglase süstiga (2-4 minutit).
Intramuskulaarne süst ilma lidokaiini lahus on valus.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Mõju diagnostilistele testidele
FIDATO -ga ravitud patsientidel võib Coombsi test anda harva valepositiivseid tulemusi. Nagu teised antibiootikumid, võib see galaktoosiatestides anda valepositiivseid tulemusi.
Samuti võivad mitteensümaatilised meetodid uriini glükoosi määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb FIDATO -ravi ajal uriinis glükoosisisaldus määrata ensümaatiliselt.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.Tseftriaksooni kontsentratsiooni ei saa vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga. Spetsiifilist antidooti pole. Ravi on sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks
ATC -kood: J01DD04
Tseftriaksoon avaldab oma antibakteriaalset toimet, blokeerides rakuseina sünteesi eest vastutavaid spetsiifilisi bakteriaalseid ensüüme (PBP).
Tseftriaksoon esineb kollakate kristallide kujul, vees kergesti lahustuv, metanoolis suhteliselt lahustuv ja etanoolis halvasti lahustuv; 12% lahuse pH varieerub vahemikus 6,0 kuni 8,0. PKa väärtused on vahemikus 2,0 kuni 4,5.
1 g pakend sisaldab 82,91 mg naatriumi.
Tseftriaksoon on tsefalosporaanhappest saadud antibiootikum, mida iseloomustab metoksimiinne jääk, mis annab sellele stabiilsuse bakteriaalsete beetalaktamaaside vastu, samuti triasiinifunktsioon, mis vastutab selle farmakokineetiliste omaduste eest. Sellel on väga lai toime spekter in vitro. + ja Gram - aeroobid ning sellel on bakteritsiidne toime, mis on enamiku tundlike bakterite puhul väljendatud kontsentratsioonis alla 0,1 mcg / ml.
Kliinilises kasutuses on see näidustatud ainult tõsiste infektsioonide korral (vt lõik 4.2), mis on tingitud järgmistest gramnegatiivsetest mikroobidest: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Tseftriaksoonil on ka hea toime anaeroobsete bakterite vastu. Pika poolväärtusaja jooksul võimaldab ühekordse igapäevase manustamisega saada antibiootikumide kontsentratsiooni, mis on suurem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon.
In vitro tundlikkuse test
Gram-positiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide tundlikkust TRUSTED-i suhtes saab hinnata kas difusioonikatsega ketastega või lahjendusmeetodiga tavalises söötmes. Igal juhul on soovitatav kasutada tseftriaksooni sisaldavaid kettaid, kuna mõned tundlikud bakteritüved, kui neid hinnatakse konkreetse tseftriaksooni kettaga, on tsefalosporiini klassi standardketastega hinnates resistentsed.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Süstiti i.m. kaudu või i.v. tseftriaksoon difundeerub kiiresti plasmast kudedesse, saavutades plasma piigid ligikaudu 150 mcg / ml pärast 1 g i.v. ja 100 mcg / ml pärast 1 g i.m. Poolväärtusaeg on plasmas 6-11 tundi ja kudedes 10-11 tundi.
Tseftriaksoon difundeerub kergesti järgmistesse vedelikesse või kudedesse: keskkõrva limaskesta, keskkõrva vedelik lastel, nina limaskesta, mandlite, kopsu ja bronhide sekretsioon, pleura vedelik, astsiitne vedelik, sünoviaalvedelik, käsnjas ja kompaktne luukoe, vedel luu periprosteetiline kude kude, skeletilihased, müokard, perikard, rasvkude, sapi ja sapipõie sein, kortikaalne ja medullaarne neer, uriin, eesnääre, emakas, munasari, tuub, tupe.
Samuti tungib see läbi hematoentsefaalbarjääri, saavutades mitmekordse CMI kontsentratsiooni bakteritele, mis on kõige sagedamini isoleeritud põletikulise ajukelmega patsientide CSF -ist. Tseftriaksooni keskmised jaotuskontsentratsioonid pärast ühekordset parenteraalset annust nendes piirkondades on toodud tabelis 1.
Tabel 1
Ravim ei metaboliseeru organismis ning seetõttu eritub see aktiivsel kujul neerude ja maksa kaudu vastavalt ligikaudu 56% ja 44%. Tseftriaksooni eliminatsioon neerude kaudu toimub glomerulaarfiltratsiooni teel, samas kui tubulaarne sekretsioon ei paista asjakohane olema .. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis.
Farmakokineetika konkreetsetes kliinilistes olukordades
Esimesel elunädalal eritub 80% annusest uriiniga; esimesel kuul langeb see väärtus täiskasvanutega sarnasele tasemele. Alla 8-päevastel imikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tavaliselt kaks või kolm korda pikem kui noortel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud on näidanud rottidel LD 1840-3000 mg / kg (pärast i.v. manustamist).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
lahusti viaal sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks:
lahusti viaal sisaldab süstevett
06.2 Sobimatus
Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi teiste ainetega segada ega neile lisada. Eelkõige ei tohi lahustit, mis sisaldab kaltsiumi (nt Ringeri lahust või Hartmanni lahust), kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks või lahjendatud viaali edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
06.3 Kehtivusaeg
Avamata pakendi aegumiskuupäev: 3 aastat.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutustingimuste ja kasutuseelsete perioodide eest kasutaja. Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on tõestatud 24 tundi temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C ja 6 tundi toote puhul, mida hoitakse temperatuuril alla 25 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Klaaspudel (pluss kõik klaasviaalid vedelike valmistamiseks) läbistatava kummikorgiga, kinnitatud metallrõngaga ja plastkorgiga. Pudel on pakendi infolehega suletud pappkarpi.
TRUST 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
• 1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
• 1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
• 1 pudel pulbrit + 1 3,5 ml lahusti viaal
TRUST 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
• 1 pudel pulbrit + 1 10 ml lahusti viaal
TRUST 2 g infusioonilahuse pulber:
• 1 pudel pulbrit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FIDATO 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 lahustiampull - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 lahustiampull - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 lahustiampull - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks: 1 pudel pulbrit + 1 lahustiampull - AIC n. 035867047
TRUST 2 g infusioonilahuse pulber: 1 pudel pulbrit - AIC n. 035867050
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30/07/2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 27. mail 2010
