Toimeained: atenolool, kloortalidoon
Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletid
Tenoreetilised pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletid
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletid
Näidustused Miks Tenoreticut kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tenoretic sisaldab kahte toimeainet: atenolooli ja kloortalidooni.
Atenolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks ja mis aeglustavad südamelööke.
Kloortalidoon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumideks ja mis suurendavad neerude toodetud uriini kogust.
Tenoretic on näidustatud kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks täiskasvanutel, kui seda ei saa kontrollida ainult atenolooli või kloortalidooni monoteraapiaga.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Tenoreticut ei tohi kasutada
Ärge võtke Tenoreticut
- kui olete atenolooli või kloortalidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete sulfoonamiidi derivaatide (antibakteriaalse toimega antibiootikumide klass, kasutatakse infektsioonide korral) suhtes allergiline;
- kui te olete rase või soovite rasestuda või kui te toidate last rinnaga
- kui teil on südamehaigus, sealhulgas südamepuudulikkus, mis ei allu piisavale ravile (süda ei suuda organismi vajaduste rahuldamiseks piisavalt verd pumbata) või teise ja kolmanda astme südameblokaad (südame juhtivushaigus)
- kui teil on aeglane või ebaregulaarne südametegevus, väga madal vererõhk, rasked vereringehäired
- kui teil on vähk, mida nimetatakse feokromotsütoomiks ja mida ei ravita (tavaliselt areneb see vähk neeru lähedal ja võib põhjustada kõrget vererõhku)
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui teie arst on teile diagnoosinud tavalisest kõrgema happesisalduse veres (metaboolne atsidoos).
Kui leiate end ülaltoodud olukordadest, rääkige sellest palun oma arstile.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tenoreticu võtmist
Enne Tenoreticu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on probleeme kilpnäärmega (kaela nääre), võib ravim varjata türotoksikoosi sümptomeid, nagu kiire südametegevus, värisemine ja liigne higistamine
- kui teil on diabeet (haigus, mida iseloomustab liigne suhkrusisaldus veres)
- kui teil on südameprobleemid või vereringehäired, isegi kui seda ravitakse piisava raviga
- kui teil on hingamisprobleeme või astma
- kui teil on ravitav kasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks
- kui teil on elektrolüütide tasakaaluhäired veres (muutused tavaliselt veres lahustunud soolade, näiteks naatriumi ja kaaliumi kontsentratsioonides)
- kui teil on probleeme maksaga
- kui teil on teatud tüüpi valu rinnus, mida nimetatakse "Prinzmetali stenokardiaks"
- kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone (näiteks putukahammustuste tõttu)
- kui teile manustatakse teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse anesteetikumideks (ravimid, mida manustatakse näiteks operatsiooni ajal)
- kui te võtate oftalmoloogilisi beetablokaatoreid (ravimeid, mis alandavad silma siserõhku), kuna need võivad suurendada Tenoreticule sarnaste ravimite toimet,
- kui teil on esimese astme südameblokaad (südame juhtimissüsteemi haigus).
Südame löögisageduse vähenemine (südamelöökide arv minutis)
Tenoretic -ravi ajal võib teil tekkida südame löögisageduse langus (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"). See mõju on normaalne, kuid kui te selle pärast muretsete, pidage nõu oma arstiga.
Diabeet või hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase)
Kui teil on diabeet ja teid ravitakse diabeedivastaste ravimitega (diabeediravimid), võib see ravim tõsta teie veresuhkru taset. See põhjustab tavaliselt südame kiiremat löömist.
Uriemia (kusihappe sisaldus veres)
Pikaajalise ravi korral võib Tenoretic põhjustada kusihappe taseme tõusu veres, mis võib põhjustada podagra (haigus, mis põhjustab valu liigestes). Arst soovitab teile sobivat ravi.
Anesteesia
Kui teid tuleb hospitaliseerida, peate informeerima meditsiinitöötajaid Tenoreticuga ravimisest ja eriti operatsiooni korral anestesioloogist (arst, kes tegeleb anesteesiaga).
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Tenoreticut ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Tenoreticu toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- ravimid ebaregulaarsete südamelöökide raviks (amiodaroon, disopüramiid või muud antiarütmikumid)
- liitium (teatud psüühikahäirete ravim)
- valuvaigistid nagu indometatsiin või ibuprofeen (ravimid valu ja põletiku vastu)
- kõrge vererõhu või valu rinnus ravimid (eriti verapamiil, diltiaseem, klonidiin või nifedipiin). Enne Tenoretic -ravi alustamist on vaja vähemalt 48 tundi mööduda verapamiili või diltiaseemi varasema ravi peatamisest või vastupidi.
- südamepuudulikkuse ravim (digoksiin, südamehaiguste ravim)
- nina dekongestandid või muud ravimid (mis sisaldavad näiteks pseudoefedriini) külmetushaiguste raviks.
- klonidiin (kõrge vererõhu või migreeni ennetamise ravim).
- ravimid nagu adrenaliin (ravim, mis stimuleerib südant)
- baklofeen (ravim, mida kasutatakse lihaskrampide raviks)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või kui toidate last rinnaga, ärge võtke Tenoreticut (vt lõik 2 „Ärge võtke Tenoreticut”).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tenoreticu võtmine ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kuid mõnikord võib tekkida pearinglus ja väsimus; nende sümptomite korral on soovitatav neid tegevusi mitte teha.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tenoreticut kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid tuleb võtta tervelt koos vähese veega, eelistatavalt alati samal ajal.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on üks tablett päevas.
Eakad kodanikud
Kui te olete eakas, võib teie arst määrata teile Tenoreticu väiksema annuse.
Kui teil on tõsised neeruprobleemid
Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ärge võtke Tenoreticut (vt lõik "Ärge võtke Tenoreticut").
Kasutamine lastel ja noorukitel
Tenoreticut ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Kui te unustate Tenoreticu kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annuse võtmata, tuleb see võtta niipea kui võimalik. Kahte annust ei tohi võtta korraga.
Kui te lõpetate Tenoreticu kasutamise
Tervise paranemine ei tohiks põhjustada ravi katkestamist, kui arst ei ole seda määranud.
Ravi katkestamine peaks toimuma järk -järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Tenoreticu liiga palju?
Juhuslikul Tenoreticu annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Teil võib olla aeglane pulss, madal vererõhk põhjustatud pearinglus ja hingamisraskused. Samuti võib teie süda vaevata ülejäänud keha verevarustusega (äge südamepuudulikkus).
Kõrvaltoimed Mis on Tenoreticu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi ajal Tenoretic'iga, nagu iga ravimiga, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed järgmisel sagedusel:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- aeglased südamelöögid
- külmad sõrmed ja varbad
- mao- ja soolehäired (nt iiveldus, kõhulahtisus)
- väsimus
- vere kusihappe taseme tõus, vere kaaliumisisalduse langus, vere naatriumisisalduse langus (mis võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe), glükoositaluvuse halvenemine (seisund, mis võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu).
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- unehäired
- maksafunktsiooniga seotud vereanalüüside muutused (transaminaasid)
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- purpur (lillad laigud nahal), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis võib avalduda verevalumina), leukopeenia (teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemine)
- meeleolu muutused, õudusunenäod, segasus, psühhoos (psüühikahäired) ja hallutsinatsioonid (seletamatute asjade nägemine)
- pearinglus, eriti seistes, peavalu, käte kipitus
- silmade kuivus, nägemishäired
- hingamisraskused ja / või pahkluude turse, kui teil on südamepuudulikkus (südamehaigus)
- südame blokaad (seisund, mis võib põhjustada ebanormaalseid südamelööke, pearinglust, väsimust või minestamist)
- äkiline vererõhu langus püsti seistes koos teadvusekaotuse võimalusega, vereringehäirete süvenemine, sõrmede tuimus ja krambid, millele järgneb kuumuse ja valu tunne (Raynaud 'nähtus)
- hingamisraskuste süvenemine, kui teil on astma või teil on esinenud astmaprobleeme
- kuiv suu
- ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine), pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mao lähedal leitud nääre)
- juuste väljalangemine, nahalööbed, sealhulgas psoriaasi süvenemine (krooniline nahapõletik)
- võimetus erektsiooni tekitada (impotentsus).
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- laboratoorsete väärtuste muutmine teatud immuunreaktsioonide mõõtmiseks (tuumavastaste antikehade positiivne test).
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- kõhukinnisus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Tenoretic sisaldab
- Toimeained on: atenolool 100 mg ja kloortalidoon 25 mg.
- Abiained on: raske magneesiumkarbonaat, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, magneesiumstearaat.
Tenoreticu välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Tabletid on pakitud blisterpakenditesse, milles on 14 tabletti ja 28 tabletti.
Kõik pakendid ei saa olla turul.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab toimeaineid:
atenolool 100 mg ja kloortalidoon 25 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Tenoretic 100 mg + 25 mg on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei ole võimalik ainult atenolooli või kloortalidooni monoteraapiaga piisavalt reguleerida.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui see on kliiniliselt asjakohane, tuleb kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile patsientidel, kelle vererõhk on ebapiisavalt kontrollitud.
Täiskasvanud
Tavaline Tenoretic 100 mg + 25 mg säilitusannus on üks tablett ööpäevas. Enamik arteriaalse hüpertensiooniga patsiente reageerib adekvaatselt ühe Tenoretic 100 mg + 25 mg tableti manustamisele päevas.
Kui ravivastust ei peeta rahuldavaks, tuleb kombineerida mõni muu antihüpertensiivne ravim, näiteks vasodilataator.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kasutamine eakatel
Selles patsientide rühmas on Tenoretic 100 mg + 25 mg terapeutiliseks toimimiseks vajalik annus sageli väiksem (Tenoretic atenolool 50 mg ja kloortalidoon 12,5 mg).
Kasutamine lastel ja noorukitel (
Puudub kliiniline kogemus Tenoreticu kasutamise kohta lastel ja noorukitel; seetõttu ei tohi seda lastele ja noorukitele manustada.
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Kloortalidooni omaduste tõttu on Tenoretic 100 mg + 25 mg efektiivsus vähenenud neerupuudulikkuse korral. Seetõttu ei tohi seda kindla annusega kombinatsiooni manustada raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
04.3 Vastunäidustused -
Tenoretic 100 mg + 25 mg ei tohi kasutada patsientidel, kellel on üks järgmistest seisunditest:
• ülitundlikkus atenolooli ja kloortalidooni (või sulfoonamiidi derivaatide) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad;
• siinussõlme haigus;
• bradükardia;
• kontrollimatu südamepuudulikkus;
• kardiogeenne šokk;
• hüpotensioon;
• tõsised perifeersete arterite vereringe häired;
• raske neerufunktsiooni kahjustus;
• metaboolne atsidoos;
• ravimata feokromotsütoom;
• rasedus ja imetamine
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Beeta-blokaatori atenolooli olemasolu tõttu:
Kuigi Tenoretic 100 mg + 25 mg on vastunäidustatud südamepuudulikkuse korral, mis ei allu adekvaatsele ravile (vt lõik 4.3), võib seda manustada südamepuudulikkusega patsientidele seni, kuni seda saab ravida piisava raviga, ning ettevaatusega patsientidele, kellel on madal vaene süda.
Prinzmetali stenokardiaga patsientidel võib Tenoretic 100 mg + 25 mg suurendada stenokardiahoogude arvu ja kestust alfa -retseptori vahendatud koronaararterite vasokonstriktsiooni tõttu. Siiski, kuigi äärmiselt ettevaatlikult, võib kaaluda selle kasutamist nendel patsientidel, kuna atenolool on selektiivne beetablokaator beeta-1.
Kuigi see on vastunäidustatud perifeersete arteriaalse vereringe tõsiste häirete korral (vt lõik 4.3), võib Tenoretic 100 mg + 25 mg põhjustada isegi tagasihoidlike perifeersete veresoonte häirete süvenemist.
Tenoretic 100 mg + 25 mg manustamisel tuleb olla eriti ettevaatlik esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidele, kuna see mõjutab negatiivselt juhtivust.
See võib muuta hüpoglükeemia tunnuseid, nagu tahhükardia, südamepekslemine ja higistamine.
See võib varjata türeotoksikoosi kardiovaskulaarseid märke.
Südame löögisageduse vähendamine on atenolooli "farmakoloogiline toime". Annuse vähendamist tuleb kaaluda harvadel juhtudel, kui ilmnevad südame löögisageduse ülemäärase vähenemisega seotud sümptomid.
Südame isheemiatõvega patsientidel on oluline ravi mitte järsult lõpetada.
Patsientidel, kellel on esinenud anafülaktilisi reaktsioone erinevate allergeenide suhtes, võivad allergeeni korduvate stiimulite korral allergilised reaktsioonid süveneda.
Need patsiendid ei pruugi adekvaatselt reageerida allergiliste reaktsioonide ravis tavaliselt kasutatavatele adrenaliini annustele.
Bronhospastilise haigusega patsiendid ei tohiks hingamisteede suurenenud resistentsuse tõttu üldiselt beetablokaatoreid saada. Atenolool on selektiivne beetablokaator beeta-1, kuid see selektiivsus ei ole absoluutne. Seetõttu tuleb neil patsientidel olla äärmiselt ettevaatlik, kasutades võimalusel Tenoreticu väikseimat võimalikku annust. Suurenenud hingamisteede resistentsuse korral Tenoretic 100 mg + 25 mg manustamine tuleb katkestada ja vajadusel alustada ravi bronhodilataatorpreparaatidega (nt salbutamool).
Suukaudsete beetablokaatorite süsteemset toimet võib tugevdada samaaegne oftalmoloogiliste beetablokaatorite kasutamine.
Feokromotsütoomiga patsientidel tuleb Tenoretic'i manustada ainult pärast alfa -retseptorite blokeerimist. Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida.
Anesteetikumide ja Tenoreticu samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Anesteesioloogi tuleks sellest teavitada ja kasutada võimalikult väikese negatiivse inotroopse aktiivsusega anesteetikumi. Beetablokaatorite ja anesteetikumide kasutamine võib põhjustada refleks-tahhükardia nõrgenemist ja suurendada hüpotensiooni ohtu. Tuleb vältida anesteetikumide kasutamist, mis võivad põhjustada müokardi depressiooni.
Olemasolu tõttu Kloortalidoon
Võimalike elektrolüütide tasakaaluhäirete, eriti hüpokaleemia ja hüponatreemia avastamiseks tuleb perioodiliselt ja sobivate ajavahemike järel määrata plasma elektrolüüte.
Võib tekkida hüpokaleemia ja hüponatreemia. Üldiselt on kaaliumi kontroll kasulik, eriti eakatel patsientidel, südamepuudulikkusega patsientidel, kes võtavad digipreparaate, ja isikutel, kes järgivad madala kaaliumisisaldusega dieeti või kellel on seedetrakti häired. Hüpokaleemia võib põhjustada rütmihäireid patsientidel, kes saavad ravi digitalisega.
Kuna kloortalidoon võib kahjustada glükoositaluvust, tuleb diabeediga patsiente teavitada võimalikust glükoositaseme tõusust. Pikaajalise ravi korral on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust ravi algfaasis ja regulaarselt jälgida glükoosuuria.
Maksafunktsiooni kahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel võivad tagasihoidlikud vee- ja elektrolüütide tasakaalu muutused põhjustada maksa kooma.
Võib tekkida hüperurikeemia. Tavaliselt suureneb kusihappe sisaldus vaid kergelt, kuid kui see suureneb aja jooksul, võib urikosuurilise aine samaaegne manustamine viia kusihappe taseme normaalseks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Atenolooli tõttu:
Beetablokaatorite ja negatiivse inotroopse toimega kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, diltiaseem) samaaegne kasutamine võib põhjustada nende toimete suurenemist, eriti patsientidel, kellel on kahjustatud vatsakeste funktsioon ja / või siinus või kodade juhtivushäired. võib põhjustada tõsist hüpotensiooni, bradükardiat ja südamepuudulikkust. Enne teise ravi alustamist ei tohi beetablokaatoreid ega kaltsiumikanali blokaatoreid manustada intravenoosselt 48 tunni jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist.
I klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid) ja amiodaroon võivad tugevdada mõju kodade juhtivusele ja põhjustada negatiivset inotroopset toimet.
Glükosiid-digitalis ravimid, mis on seotud beetablokaatoritega, võivad põhjustada atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemist.
Beetablokaatorid võivad süvendada vererõhu järsku tõusu, mis võib tekkida pärast klonidiini kasutamise lõpetamist. Kui kahte ravimit manustatakse samaaegselt, tuleb beetablokaatorite kasutamine lõpetada mitu päeva enne klonidiinravi lõpetamist. Kui beetablokaatorravi asendab klonidiinravi, tuleb beetablokaatorravi alustada mitu päeva pärast klonidiinravi lõpetamist.
Sümpatomimeetilised ravimid, nagu adrenaliin, võivad samaaegsel kasutamisel vähendada beetablokaatorite toimet.
Prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite (nt ibuprofeen ja indometatsiin) samaaegne kasutamine võib vähendada beetablokaatorite hüpotensiivset toimet.
Kloortalidooni tõttu:
Kloortalidoon võib vähendada liitiumi renaalset kliirensit, mille tagajärjel suureneb seerumi kontsentratsioon. Seetõttu võib osutuda vajalikuks liitiumi annuse kohandamine.
Kahe ravimi kombinatsiooni tõttu:
Samaaegne ravi dihüdropüridiinidega, nt. nifedipiin, võib suurendada hüpotensiooni riski, samas kui varjatud südamepuudulikkusega patsientidel võib tekkida südamepuudulikkus.
Baklofeeni samaaegne kasutamine võib tugevdada antihüpertensiivset toimet, mistõttu tuleb annust kohandada.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Tenoretic 100 mg + 25 mg ei tohi raseduse ajal manustada.
Toitmisaeg
Tenoretic 100 mg + 25 mg ei tohi anda rinnaga toitvatele naistele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Tenoretic 100 mg + 25 mg ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid tuleb arvestada, et aeg -ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes on võimalikud teatatud võimalikud kõrvaltoimed tavaliselt tingitud selle komponentide farmakoloogilisest toimest.
Järgmisi kõrvaltoimeid, mis on klassifitseeritud kehasüsteemi järgi, on kirjeldatud järgmiselt: väga sage (≥10%), sage (1-9,9%), aeg-ajalt (0,1-0,9%), harv (0,01-0,09%) ja väga haruldane (
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: purpur, trombotsütopeenia, leukopeenia (seotud kloortalidooniga).
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: unehäired, mis on sarnased teiste beetablokaatoritega.
Harv: meeleolu muutused, õudusunenäod, segasus, psühhoos ja hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, peavalu, paresteesia.
Silma häired
Harv: silmade kuivus, nägemishäired.
Südame patoloogiad
Sage: bradükardia.
Harv: südamepuudulikkuse süvenemine, südame blokaadi sadenemine.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: külm jäsemetes.
Harv: posturaalne hüpotensioon, mis võib olla seotud minestusega, vahelduva lonkamise süvenemine, kui see juba esineb, Raynaud 'nähtus vastuvõtlikel patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: bronhospasm võib tekkida bronhiaalastma või anamneesis astmaga patsientidel.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired (sh kloortalidooniga seotud iiveldus).
Harv: suukuivus.
Teadmata: kõhukinnisus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksatoksilisus, sealhulgas intrahepaatiline kolestaas, pankreatiit (seotud kloortalidooniga).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: alopeetsia, psoriaasilised nahareaktsioonid, psoriaasi ägenemine, nahalööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lupoid-sarnane sündroom
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: impotentsus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Diagnostilised testid
Sage: seotud kloortalidooniga: hüperurikeemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, glükoositaluvuse halvenemine.
Aeg -ajalt: transaminaaside taseme tõus.
Väga harv: on täheldatud tuumavastaste antikehade suurenemist, mille kliiniline tähtsus on siiski ebaselge.
Kui kliinilise hinnangu kohaselt mõjutab ülaltoodud kõrvaltoimete esinemine negatiivselt patsiendi elukvaliteeti, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise sümptomid võivad avalduda bradükardia, hüpotensiooni, ägeda südamepuudulikkuse ja bronhospasmina.
Üldised toetavad meetmed peaksid hõlmama järgmist: hoolikas meditsiiniline jälgimine, haiglaravi intensiivraviosakonnas, maoloputus, aktiivsöe ja lahtisti kasutamine seedetraktis endiselt esinevate ravimite imendumise vältimiseks, plasma või seedetrakti asendajate kasutamine. plasma hüpotensiooni ja šoki raviks.
Tuleb kaaluda hemodialüüsi või hemoperfusiooni kasutamise võimalust.
Rasket bradükardiat saab korrigeerida intravenoosselt manustatava 1-2 mg atropiiniga ja / või südamestimulaatoriga. Vajadusel võib sellele järgneda glükagooni 10 mg intravenoosne boolusannus, mida võib korrata või millele järgneb 1-10 mg / h intravenoosne glükagoon vastuse funktsioonina. Kui glükagooni ravivastus puudub või kui see pole saadaval, kasutatakse intravenoosseks infusiooniks beeta -adrenoretseptorit stimuleerivat ainet, näiteks dobutamiini, annuses 2,5–10 mcg / kg / min. Dobutamiini saab positiivse inotroopse toime tõttu kasutada ka hüpotensiooni ja ägeda südamepuudulikkuse raviks.
Need annused on tõenäoliselt ebapiisavad, et neutraliseerida beetablokaadist põhjustatud südamega seotud toimeid suure üleannustamise korral. Seejärel tuleb Dobutamiini annust vastavalt vajadusele suurendada, et saavutada patsiendi kliinilisest seisundist tulenev soovitud ravivastus.
Bronhospasmi saab tavaliselt lahendada bronhodilataatorpreparaatide manustamisega.
Liigsele diureesile tuleb vastu seista, hoides vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu normaalsena.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beetablokaatorid ja muud diureetikumid.
ATC -kood: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg ühendab kahe toimeaine antihüpertensiivse toime: beetablokaator (atenolool) ja diureetikum (kloortalidoon).
Atenolool on selektiivne beetablokaator beeta-1 (nt toimib eelistatavalt südame beeta-1 adrenergilistele retseptoritele). Selektiivsus väheneb annuse suurendamisel.
Atenoloolil puudub sisemine sümpatomimeetiline ja membraani stabiliseeriv toime ning sarnaselt teistele beetablokaatoritele on sellel negatiivne inotroopne toime (seetõttu on see vastunäidustatud kontrollimatu südamepuudulikkuse korral).
Nagu teiste beetablokaatorite puhul, on atenolooli toimemehhanism hüpertensiooni ravis ebaselge.
On ebatõenäoline, et S (-) atenoloolil esinevad täiendavad abiained ratseemilise segu puhul tekitaksid erinevaid terapeutilisi toimeid.
Kloortalidoon, monosulfoonamüüldiureetikum, suurendab naatriumi ja kloori eritumist Natriureesiga kaasneb mõningane kaaliumisisaldus.
Mehhanism, millega kloortalidoon vererõhku alandab, ei ole täielikult teada, kuid see võib olla seotud naatriumi eliminatsiooni ja ümberjaotamisega.
Atenolool on efektiivne ja enamiku etniliste rühmade poolt hästi talutav. Mustanahalised patsiendid reageerivad paremini atenolooli ja kloortalidooni kombinatsioonile kui ainult atenolooli manustamisele.
On tõestatud atenolooli ja tiasiiddiureetikumide kombinatsiooni ühilduvus ja suurem efektiivsus võrreldes üksikute ühenditega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist on atenolooli imendumine ühtlane, kuid mittetäielik (ligikaudu 40–50%), maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2–4 tundi pärast manustamist.
Atenolooli sisaldus veres on ühtlane ja võib veidi varieeruda.
Atenolool ei metaboliseeru maksas märkimisväärselt ja üle 90% imendunud atenoloolist jõuab muutumatult süsteemsesse vereringesse.
Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel võib see suureneda, kuna neer on peamine eliminatsioonitee.
Atenolool tungib kudedesse halva lipiidide lahustuvuse tõttu halvasti ja selle kontsentratsioon ajukudedes on madal.Plasmavalkudega seonduv atenolooli kogus on minimaalne (umbes 3%).
Kloortalidooni imendumine pärast suukaudset manustamist on järjepidev, kuid mittetäielik (ligikaudu 60%), maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 12 tundi pärast annuse manustamist. Kloortalidooni sisaldus veres on ühtlane ja võib veidi varieeruda. Poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 50 tundi ja neerud on peamine kõrvaldamise tee.
Kloortalidooni osa plasmavalkudega on suur (ligikaudu 75%).
Kloortalidooni ja atenolooli kombinatsioonil on üksikute ühendite farmakokineetilisele profiilile vähe mõju.
Tenoretic 100 mg + 25 mg on efektiivne vähemalt 24 tundi pärast ühekordset ööpäevast suukaudset annust. Annustamise lihtsus hõlbustab ravimi järgimist, kuna patsient on seda aktsepteerinud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi erinevate loomaliikidega, on näidanud preparaadi madalat toksilisust.
Äge mürgisus: LD50 hiire ja roti p.o. > 2500 mg / kg. Spetsiifilised uuringud, mis viidi läbi teratogeense toime hindamiseks, olid negatiivsed.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Maisitärklis, raske magneesiumkarbonaat, želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Terves pakendis: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril, mis ei ületa + 25 ° C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC-blister suletud pooljäigale alumiiniumtoele.
Pakendis 14 ja 28 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Karp 14 tabletti - A.I.C. n. 024737013 (pole turul)
Pakis 28 tabletti - A.I.C. n. 024737025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Kuupäev A.I.C: 4.08.1982 / pikendamine: 01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2015