Toimeained: piimakääritised (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miljardit kõvakapslit
Codexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CODEX 5 miljardit kõvakapslit
- CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks
Näidustused Miks Codexit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Codex on ravim, mis kuulub kõhulahtisuse vastaste mikroorganismide kategooriasse
Codexi toimeaine on valitud liigi pärm Saccharomyces boulardii, mis on geneetiliselt resistentne antibiootikumide suhtes.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Codexit kasutatakse soolestiku düsmikroobsuse ja sellega seotud kõhulahtisussündroomide profülaktikaks ja raviks.
Vastunäidustused Kui Codexit ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Tsentraalse venoosse kateetriga patsiendid.
- Allergia pärmseente suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Codexi võtmist
Ärge segage Codexi liiga kuumade vedelike ega alkoholilahustega
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Codexi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Arvestades Saccharomyces boulardii seenhaigust, ei tohi Codex'i manustada paikse või süsteemse seenevastase ravi ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
- Kõhulahtisuse ravi ei asenda vajadusel rehüdratsiooni. Rehüdratsiooni ulatus ja selle manustamisviis peavad vastama kõhulahtisuse raskusele ning patsiendi vanusele ja tervislikule seisundile.
- Nagu kõigi elusorganismidel põhinevate ravimite puhul, tuleb erilist tähelepanu pöörata ravimi käsitsemisele tsentraalse veenikateetriga patsientide juuresolekul, et vältida kätega saastumist ja / või eoste levikut õhu kaudu. Tegelikult on tsentraalse venoosse kateetriga patsientidel teatatud väga harvadest fungemia juhtudest (pärmi levik verre), isegi kui neid ei ravita Saccharomyces boulardii'ga, mis avaldub väga sageli Saccharomyces tüvede suhtes positiivse palaviku ja verekultuuriga. Kõik need juhtumid lahenesid positiivselt pärast ravi seenevastaste ravimitega ja vajadusel kateetri eemaldamist.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Tsentraalse veenikateetriga patsiendid ja pärmi suhtes allergilised patsiendid peaksid enne ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Puudub usaldusväärne teave teratogeensuse kohta loomadel.
Kliiniliselt ei ole teatatud väärarengute ja lootetoksiliste toimete juhtudest. Kuna aga ravimiga kokkupuutuvate rasedate naiste jälgimise kohta pole piisavalt andmeid, ei saa välistada kõiki riske. Kuigi Saccharomyces boulardii ei imendu, tuleb seda raseduse ja imetamise ajal manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti ja arsti otsese järelevalve all, kes hindab riski ja kasu suhet.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kindla suhkrutalumatuse korral võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Toode ei sisalda gluteeni.
Dopinguhoiatus
Ei ole asjakohane
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Codexit kasutada: Annustamine
KUI PALJU
Täiskasvanud: 1-2 kapslit 2 korda päevas
Kui arst ei ole määranud teisiti
MILLAL JA KAUA
Soovitav on manustada Codexit regulaarsete ajavahemike järel, eelistatavalt tühja kõhuga või vähemalt 15 minutit enne sööki.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega
NAGU
Neelake kapsel tervelt alla.
Antibiootikumravi ajal manustage Codexit nendega samal ajal.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Codexi üleannustamise?
Juhuslikul ravimi ülemäärase annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON CODEXI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige palun oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on Codexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Codex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Codexi manustamist on teatatud harvadest kõhupuhitusest ja väga harvadest allergilistest reaktsioonidest näoturse (angioödeem) ja / või sügeluse, tursete (urtikaaria) ja lokaalse või süsteemse lööbe kujul. Lisaks on teatatud väga harvadest anafülaktilise reaktsiooni või šoki juhtudest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
Toimeaine: Saccharomyces boulardii 5 miljardit elusat mikroobe (250 mg lüofiliseeritud pulbri kujul)
Abiained: laktoos; magneesiumstearaat; tarretis; titaan dioksiid
KUIDAS see välja näeb
Codexi kapsleid võib pakendada villidesse või 10 või 20 kapsliga pudelitesse
Blisteri avamise juhised
Blisteri õigeks avamiseks tõstke nurk üles ja tõmmake järgmiselt:
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CODEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Codex 5 miljardit kõvakapslit
Iga kapsel sisaldab:
toimeaine: Saccharomyces boulardii 5 miljardit elusat mikroobe (250 mg lüofiliseeritud pulbri kujul)
Codex 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
toimeaine: Saccharomyces boulardii 5 miljardit elusat mikroobe (250 mg lüofiliseeritud pulbri kujul)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Suukaudse suspensiooni pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Antibiootikumide ja sulfoonamiidide poolt põhjustatud soole düsmikroobsuse ja nende põhjustatud disvitaminoosi profülaktika ja ravi.
- erineva etioloogiaga ägeda kõhulahtisuse ravi.
- "reisija kõhulahtisuse" profülaktika ja ravi.
- ärritunud soole sündroomi ravi alvusega.
- Seedetrakti kandidoosi ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 1-2 kapslit / kotikest 2 korda päevas.
Lapsed vanuses 0 kuni 3 aastat: 1 kotike 2 korda päevas.
Lapsed vanuses 3 kuni 12 aastat: 1 kotike 3 korda päevas.
Kui arst ei ole määranud teisiti.
Soovitav on manustada Codexit regulaarsete ajavahemike järel, eelistatavalt tühja kõhuga või vähemalt 15 minutit enne sööki.
Antibiootikumravi ajal manustage Codexit nendega samal ajal.
Imikutel või lastel on soovitatav kotikese sisu valada pudelisse või veidi magustatud vedelikku.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Tsentraalse venoosse kateetriga patsiendid.
Allergia pärmseente suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge segage Codexi liiga kuumade vedelike ega alkoholilahustega.
Pidades silmas seente olemust Saccharomyces boulardii, Codexit ei tohi manustada paikse või süsteemse seenevastase ravi ajal.
Üldteave
- Kõhulahtisuse ravi ei asenda vajadusel rehüdratsiooni. Rehüdratsiooni ulatus ja selle manustamisviis peavad vastama kõhulahtisuse raskusele ning patsiendi vanusele ja tervislikule seisundile.
- Nagu kõigi elusorganismidel põhinevate ravimite puhul, tuleb erilist tähelepanu pöörata ravimi käsitsemisele tsentraalse veenikateetriga patsientide juuresolekul, et vältida kätega saastumist ja / või eoste levikut õhu kaudu. Tegelikult tsentraalse venoosse kateetriga patsientidel, isegi kui neid ei ravita Saccharomyces boulardii, on teatatud väga harvadest fungemia juhtudest (pärmseene levik verre), mis avalduvad väga sageli palaviku ja positiivse Saccharomyces. Kõik need juhtumid lahenesid positiivselt pärast ravi seenevastaste ravimitega ja vajadusel kateetri eemaldamist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
CODEX 5 miljardit kõvakapslit
- sisaldab laktoos seetõttu ei sobi see patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.
- ei sisalda gluteeni.
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks
- sisaldab laktoos ja fruktoos seetõttu ei sobi see patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi- või fruktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.
- ei sisalda gluteeni.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pidades silmas seente olemust Saccharomyces boulardii, Codexit ei tohi manustada paikse või süsteemse seenevastase ravi ajal.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puudub usaldusväärne teave teratogeensuse kohta loomadel. Kliiniliselt ei ole teatatud väärarengute ja lootetoksiliste toimete juhtudest. Kuna aga ravimiga kokkupuutuvate rasedate naiste jälgimise kohta ei ole piisavalt andmeid, ei saa välistada kõiki riske. Hoolimata Saccharomyces boulardii selle manustamine ei imendu raseduse ja imetamise ajal, tuleb seda teha ainult reaalse vajaduse korral arsti ja arsti otsese järelevalve all, kes hindab riski ja kasu suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad eeldused või tõendid hüpoteesi kohta, et ravim võib muuta tähelepanu ja reaktsiooniaegu.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast Codexi manustamist on teatatud harvadest kõhupuhitusest ja väga harvadest allergilistest reaktsioonidest näoturse (angioödeem) ja / või sügeluse, tursete (urtikaaria) ja lokaalse või süsteemse lööbe kujul. Lisaks on teatatud väga harvadest anafülaktilise reaktsiooni või šoki juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole vaja erilisi sekkumisi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse vastased mikroorganismid. ATC -kood: A07FA02
Codexi toimeaine on valitud liigi pärm Saccharomyces boulardii, geneetiliselt resistentne antibiootikumide suhtes.
See teostab oma äri järgmiselt:
- mõnede "patogeensete" mikroorganismide (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas) kasvu pärssimine.
- Immunoloogiliste kaitsemehhanismide stimuleerimine infektsioonide vastu: komplemendisüsteemi aktiveerimine ja fagotsütoosi stimuleerimine.
- soole limaskesta ensümaatilise aktiivsuse (disahhariidaas) suurenemine.
- Patogeensete enterotoksiinide tootmise ja aktiivsuse pärssimine.
- B -kompleksi vitamiinide süntees.
Codexi manustamine vähendab soolestiku normaalsete saprofüütide virulentsuse ja vohamisega seotud riske, mis teatud tingimustel võivad muutuda patogeenseks. See juhtub ennekõike pärast kemoteraapiat ja antibiootikumravi, mis, muutes põhjalikult normaalset saprofüütilist taimestikku, soodustab soolestiku koloniseerumist ning resistentsete seente ja mikroobide virulentsust, mis põhjustavad antibiootikumi kõhulahtisust.
Seetõttu mõistab Codex "enterokoolsete tüsistuste tõhusat profülaktikat antibiootikumide ravis ja on sobiv abiaine batsillaarse kõhulahtisuse korral.
See on kasulik ka viirusliku päritoluga kõhulahtisuse ravis, mille korral soole limaskestal on vähenenud ensümaatiline aktiivsus (disahhariidaas), mille tagajärjel väheneb vee ja süsivesikute imendumine. Tänu suurepärasele talutavusele saab Codexi manustada vastsündinutele , eakatel patsientidel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal isegi pikka aega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Arvestades selle eripära, ei imendu pärm ja säilitab oma elujõu kogu seedetraktis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toote toksilist toimet ei leitud nii akuutse kui ka kroonilise toksilisuse uuringutes.
Toote täielik mittetoksilisus takistas katseloomal LD50 määramist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Codex 5 miljardit kõvakapslit
Iga kapsel sisaldab:
laktoos; magneesiumstearaat; tarretis; titaan dioksiid
Codex 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
laktoosmonohüdraat, fruktoos, veevaba kolloidne ränidioksiid, kõik puuviljamaitselised.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
CODEX 5 miljardit kõvakapslit: 2 aastat
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks: 3 aastat
Terves pakendis, korralikult hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CODEX 5 miljardit kõvakapslit:
- 10 või 20 kapslit sisaldav neutraalne klaaspudel polüetüleenist korgiga
- 10 või 20 kapsliga blisterpakendid
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks
Karp 10 või 20 kotikest
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Blisteri avamise juhised
Blisteri õigeks avamiseks tõstke nurk üles ja tõmmake
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - pudel 10 kapsliga - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - pudel 20 kapsliga - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - blister 10 kapsliga - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - blister 20 kapsliga - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks - 10 kotikest - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudse suspensiooni jaoks - 20 kotikest - A.I.C. n. 029032048
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - pudel 10 kapsliga - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - pudel 20 kapsliga - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudseks suspensiooniks 10 kotikest - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardit pulbrit suukaudseks suspensiooniks 20 kotikest - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - blister 10 kapsliga - 29.10.2013
CODEX 5 miljardit kõvakapslit - blister 20 kapsliga - 29.10.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
24. aprill 2014
