Toimeained: Tobramütsiin, Deksametasoon
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahus
Combitimori pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahus
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% silmatilgad, lahus
Näidustused Miks kasutatakse Combitimorit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kortikosteroidide ja antimikroobsete ainete kombinatsioon.
RAVI NÄIDUSTUSED
COMBITIMOR on näidustatud välise kuulmiskanali põletiku raviks, kui kortikosteroidi kasutamist peetakse vajalikuks, kui esineb infektsioon, mille on põhjustanud tobramütsiini suhtes tundlikud bakterid või kui on olemas nakkusoht.
Vastunäidustused Kui Combitimorit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
COMBITIMORi ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel. Patsientidel, kes põevad naha tuberkuloosi ja Herpes simplexi, samuti naha lokaliseerimisega viirushaigust.
Toitmisaeg.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Combitimori võtmist
Kasutage steroidide kasutamisega seotud ettevaatusabinõusid; vältige toote pikaajalist kasutamist. Toote kasutamisega seotud ärrituse või ülitundlikkuse korral lõpetage ravi.
Antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide teket; kui kliinilist paranemist mõistliku aja jooksul ei täheldata, on soovitatav toote kasutamine lõpetada ja konsulteerida arstiga.
Kui tobramütsiini lokaalse manustamisega kaasneb süsteemne ravi aminoglükosiidantibiootikumidega, tuleb hoolikalt jälgida seerumi üldkontsentratsiooni.
Toodet ei tohi kanda haavadele ja põletustele.
Kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Combitimori toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kõik süsteemsete kortikosteroidide puhul kirjeldatud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpoadrenalism, võivad ilmneda ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel, eriti lastel.
Lapsed võivad olla täiskasvanutest tundlikumad eksogeensete kortikosteroidide toime ja eriti paikselt manustatava kortisooni poolt põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni suhtes. Paikselt manustatava kortisooniga ravitud lastel on hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressioon on kirjeldatud., Cushingi sündroom, kasvu ja kehakaalu aeglustumine ning intrakraniaalne hüpertensioon.
Lastel on sekundaarse hüpoadrenalismi ilminguteks madal kortisooli tase ja reageerimata jätmine AKTH stimulatsioonile.
Intrakraniaalse hüpertensiooni ilminguteks on fontanelite pinge, peavalu ja kahepoolne parsillane turse.
Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete mikroobide kasvu. Hoolikam meditsiiniline jälgimine on vajalik kõrge vanusega patsientidel, patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi aminoglükosiidantibiootikumidega või kellel on neerufunktsiooni kahjustus, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi. tsüklilise struktuuriga diureetikumid Toodet ei tohi süstida Hoidke ravimit lastele kättesaamatus kohas.
KASUTAMINE Raseduses ja õenduses
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kortikosteroidide ohutust rasedatel ei ole kindlaks tehtud, seetõttu tuleks raseduse ajal sellesse rühma kuuluvate ravimite kasutamine piirduda juhtudega, kus oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Rasedatel ei tohi neid ravimeid intensiivselt, suurtes annustes ega pikka aega kasutada. Kuna ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas, tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
KOMBITIMOR "0,3% + 0,1% kõrvatilgad, mitmeannuseline lahus":
COMBITIMOR sisaldab bensalkooniumkloriidi, ärritavat ainet, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Combitimorit kasutada: Annustamine
Tilgutage välist kuulmekäiku neli tilka kolm korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Combitimorit
Sümptomid: paiksete kortikosteroidide liigne ja pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkortitsismi ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi, eriti asteeniat, adinaamia, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmihäired, hüpokaleemia, metaboolne alkaloos.
COMBITIMORi liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi COMBITIMORi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Combitimori kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka COMBITIMOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda lokaalse ülitundlikkuse juhtumeid. Sellistel juhtudel lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
Kõrvaltoimete korral, eriti kui need erinevad kirjeldatust, palutakse patsiendil need oma arstile teatada.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Kehtivus pärast avamist
Üheannuselised mahutid
Toode tuleb ära kasutada kohe pärast üheannuselise anuma avamist. Kõik jäägid visatakse ära.
Toode tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast fooliumkotti avamist.
5 ml pudel
Toode tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Üheannuseline konteiner sisaldab:
- Toimeained: tobramütsiin 0,75 mg, deksametasoonnaatriumfosfaat 0,329 mg (võrdne deksametasooniga 0,25 mg).
- Abiained: tüloksapool, dinaatriumedetaat, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, väävelhape (pH regulaator), süstevesi.
5 ml pudel sisaldab:
- Toimeained: tobramütsiin 15 mg, deksametasoonnaatriumfosfaat 6,58 mg (vastab 5 mg deksametasoonile).
- Abiained: tüloksapool, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, väävelhape (pH regulaator), süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõrvatilgad, lahus - 20 0,25 ml üheannuselist anumat.
Kõrvatilgad, lahus - 1 pudel 5 ml tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% KÕRVALDROPSID, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted : tobramütsiin 0,75 mg, deksametasoonnaatriumfosfaat 0,329 mg (vastab deksametasoonile 0,25 mg).
5 ml pudel sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted : tobramütsiin 15 mg, deksametasoonnaatriumfosfaat 6,58 mg (vastab 5 mg deksametasoonile).
1 ml kõrvatilku sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted : tobramütsiin 3 mg, deksametasoonnaatriumfosfaat 1,316 mg (vastab deksametasoonile 1 mg).
03.0 RAVIMVORM -
Steriilne lahus paikseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahus on näidustatud välise kuulmiskanali ja keskkõrvapõletike raviks, kui kortikosteroidi kasutamist peetakse vajalikuks, kui esineb tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioon või on nakkusoht.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilgutage välist kuulmekäiku neli tilka kolm korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahust ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel.
Patsientidel, kes põevad naha tuberkuloosi ja Herpes simplexi, samuti naha lokaliseerimisega viirushaigust.
Toitmisaeg.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kõik süsteemsete kortikosteroidide puhul kirjeldatud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpoadrenalism, võivad ilmneda ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel, eriti lastel.
Lapsed võivad osutuda täiskasvanutest tundlikumaks eksogeensete kortikosteroidide toimete ja eriti paiksete kortikosteroidide poolt põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni suhtes.
Paiksete kortikosteroididega ravitud lastel on kirjeldatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni, Custhingi sündroomi, kasvu ja kehakaalu aeglustumist ning intrakraniaalset hüpertensiooni.
Lastel on sekundaarse hüpoadrenalismi ilminguteks fontanellide pinge, peavalu ja kahepoolne parsillaödeem.
Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete mikroobide kasvu.
Täiskasvanute, aminoglükosiidantibiootikumidega juba ravitud või neerufunktsiooni häirega patsientide ja tsüklilise struktuuriga diureetikumidega samaaegselt ravi vajavate patsientide meditsiiniline järelevalve on vajalik.
Kasutage steroidide kasutamisega seotud ettevaatusabinõusid, vältige toote pikaajalist kasutamist Kui toote kasutamisega seotud ärritus või ülitundlikkus tekib, lõpetage ravi.
Antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide teket; kui kliinilist paranemist mõistliku aja jooksul ei täheldata, on soovitatav toote kasutamine lõpetada ja konsulteerida arstiga.
Kui tobramütsiini lokaalse manustamisega kaasneb süsteemne ravi aminoglükosiidantibiootikumidega, tuleb hoolikalt jälgida seerumi üldkontsentratsiooni.
Toodet ei tohi kanda haavadele ja põletustele.
Kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toodet ei tohi süstida.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
COMBITIMOR kõrvatilkade lahus sisaldab bensalkooniumkloriidi, ärritavat ainet, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Paiksete kortikosteroidide ohutust rasedatel ei ole kindlaks tehtud; seetõttu peab raseduse ajal sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamine piirduma juhtudega, kus oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele. Rasedatel ei tohi neid ravimeid intensiivselt, suurtes annustes ega pikka aega kasutada Kuna ei ole teada, kas kortikosteroidide paiksel manustamisel võib tekkida piisav süsteemne imendumine, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, võttes arvesse ravimite tähtsust emale.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed -
Võib esineda ülitundlikkusjuhtumeid.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid. Paiksete kortikosteroidide liigne või pikaajaline kasutamine võib pärssida neerupealiste hüpofüüsi funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkootilisuse ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi, eriti asteeniat, adinaamia, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmihäired, hüpokaleemia, metaboolne alkaloos.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: deksametasoon ja infektsioonivastased ravimid kombinatsioonis.
ATC -kood: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahus sisaldab toimeainetena tobramütsiini ja deksametasooni.
Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide, eriti Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli ja Staphylococcus vastu, mida kasutatakse ka paikselt, silma ja süsteemselt. Kliinilised uuringud, mis viidi läbi paikselt aurikulaarse tobramütsiiniga nii üksi kui ka kombinatsioonis deksametasooniga, on näidanud selle tõhusust välise keskkõrvapõletiku ja keskkõrvapõletiku ravis ning "suurepärast taluvust ilma ototoksilise toimeta. Deksametasoon on võimas põletikuvastane steroid, tuntud kliinilises kasutuses, kasutatakse otoloogias ja oftalmoloogias nii üksi kui ka koos antibiootikumidega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Tobramütsiin: kõik aminoglükosiidantibiootikumid on potentsiaalselt ototoksilised pärast parenteraalset manustamist või paikset manustamist haavadele ja põletustele, kuna need imenduvad limaskestade ja seroossete pindade kaudu. Ototoksilisus on tingitud asjaolust, et need kipuvad kogunema järk -järgult perilümfis ja endolümfis, kust need aeglaselt elimineeruvad. Kogunemine toimub peamiselt siis, kui plasmakontsentratsioon on kõrge ja väljavool vereringesse väheneb veelgi. Nagu näitab kliiniline kogemus, ei põhjusta COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kõrvatilgade kasutamine ototoksilist toimet, kuna seda manustatakse paikselt lühiajalises ravis ja väikese ööpäevase annusena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Deksametasoon: deksametasooni toksilisus on kirjanduses hästi dokumenteeritud. Siiski ilmnevad kortikosteroidide kasutamisega seotud toksilised toimed pärast süsteemset manustamist suurtes annustes või pärast pikaajalist kasutamist. Tobramütsiin 0,3% + deksametasoon 0,1% kõrvatilgad, lahus ei põhjusta paikselt manustatava steroidi tõttu sekundaarset toimet. väikestes annustes ja lühikest aega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Üheannuselised mahutid:
Tüloksapool, dinaatriumedetaat, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, väävelhape (pH regulaator), süstevesi.
5 ml pudel:
Tüloksapool, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, väävelhape (pH regulaator), süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
06.3 Kehtivusaeg "-
Üheannuselised mahutid:
Terves pakendis: 2 aastat.
Toode tuleb ära kasutada kohe pärast üheannuselise anuma avamist. Kõik jäägid visatakse ära.
Toode tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast fooliumkotti avamist.
Mitmeannuseline pudel:
Terves pakendis: 3 aastat.
Toode tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja üheannuselisel pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
5 ml tilguti pudel madala tihedusega polüetüleenist.
0,25 ml üheannuseline anum madala tihedusega polüetüleenist.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahus" 20 üheannuselist anumat mahuga 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% kõrvatilgad, lahus" Pudel 5 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus 24.01.2013
