Toimeained: deksametasoon
OZURDEX 700 mikrogrammi intravitreaalne implantaat aplikaatoris
Miks Ozurdexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
OZURDEXi toimeaine on deksametasoon. Deksametasoon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks.
OZURDEXi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
- Nägemiskahjustus diabeetilise makulaarse turse (DME) tõttu patsientidel, kellele on juba tehtud katarakti operatsioon, või patsientidel, kellel arvatakse olevat ebapiisav ravivastus või mis ei sobi muud tüüpi raviks. Diabeetiline makulaarne turse on silma tagaküljel oleva valgustundliku kihi paistetus, mida nimetatakse makulaks. DME on haigus, mis mõjutab mõnda diabeediga inimest.
- Nägemise kaotus täiskasvanud patsientidel, mis on põhjustatud "silma veenide ummistumisest. See takistus põhjustab vedeliku kogunemist, mis põhjustab turset võrkkesta piirkonnas (valgustundlik kiht silma tagaosas). silma) nimetatakse makulaks. Makula turse võib kahjustada, mõjutades kesknägemist, mida kasutatakse sellistes tegevustes nagu lugemine. OZURDEX vähendab turset ja aitab seega vähendada või vältida makula edasist kahjustamist.
- Silma tagakülje põletik. See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja / või ujukite esinemist silmas (mustad täpid või peened jooned, mis liiguvad nägemisvälja). OZURDEXi toime vähendab seda põletikku.
Vastunäidustused Kui Ozurdexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage OZURDEXi
- kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- silma või silmade ümbruses esinevate infektsioonide (bakteriaalsed, viiruslikud või seenhaigused) esinemisel
- kui silma sees on glaukoom või hüpertensioon, mida ei ole piisavalt kontrollitud nende häirete jaoks juba välja kirjutatud ravimitega.
- kui ravitaval silmal puudub lääts ja läätsekapsli tagumine osa ("kapslikott") on purunenud.
- kui ravitav silm on läbinud katarakti operatsiooni ja sisaldab kunstläätsi, mis on implanteeritud silma eesmisse sektsiooni (üks silmasisene lääts eesmise kambri kohta) või kinnitatud silma valge osa (sklera) või värvilise ( iiris) ja läätsekapsli tagakülg ("kapslikott") on purunenud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ozurdexi võtmist
Enne OZURDEXi süstimist rääkige oma arstile, kui:
- teil on olnud katarakti operatsioon, iirise operatsioon (silma värviline osa, mis kontrollib silma siseneva valguse hulka) või geeli (nn klaaskeha) eemaldamine silma sisemusest
- võtta verd vedeldavaid ravimeid
- võtke steroidseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid suu kaudu või silma
- teil on olnud "herpes simplex silmainfektsioon" (pikaajaline "silmahaavand" või silmakahjustused).
Mõnikord võib OZURDEXi süstimine põhjustada silmainfektsiooni, silmavalu või punetust või võrkkesta irdumist või rebendit. Oluline on need häired võimalikult kiiresti tuvastada ja ravida.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib pärast silma süvenev valu ja / või ebamugavustunne, süvenev silmade punetus, vilkumine ja ujukite järsk tõus, osaliselt blokeeritud nägemine, nägemise halvenemine või suurenenud valgustundlikkus.
Mõnel patsiendil võib glaukoomi võimaliku arenguga silmarõhk suureneda. Patsient ei pruugi seda nähtust märgata, seetõttu jälgib arst regulaarselt ja vajadusel määrab ravi silmasisese rõhu alandamiseks. Enamikul patsientidest, kellel on kui te pole veel katarakti operatsiooni läbinud, võib pärast korduvat ravi OZURDEXiga tekkida silma loodusliku läätse hägustumine (katarakt). Kui jah, siis teie nägemine halveneb ja tõenäoliselt on vaja teha katarakti operatsiooni. Teie arst aitab teil otsustada, millal on selleks parim aeg, kuid peate teadma, et teie nägemine võib jääda sama halvaks kuni operatsioonini. olla hullem kui enne OZURDEXi süstimist
Patsientidel, kellel on silmakapsli tagumine osa rebenenud ja / või kellel on "ava iirises", võib implantaat liikuda tagant silma ette. See võib põhjustada silma esiosa läbipaistva kihi turset ja nägemise hägustumist. Kui see jätkub aja jooksul ja seda ei ravita, võib osutuda vajalikuks koe siirdamine.
OZURDEXi samaaegset süstimist mõlemasse silma ei ole uuritud ega soovitata. Teie arst ei tohi süstida OZURDEXi mõlemasse silma korraga.
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
OZURDEXi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata seda kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ozurdexi toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed OZURDEXi kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel. OZURDEXi ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi OZURDEXiga. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt enne ravi alustamist OZURDEXiga Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast OZURDEX -ravi on lühiajaliselt võimalik kerge nägemiskaotus. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on täielikult taastunud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ozurdexi kasutada: Annustamine
Kõik OZURDEXi süstid peab tegema vastava kvalifikatsiooniga silmaarst.
Soovitatav annus on üks implantaat silma süstimise teel. Kui selle süsti toime kipub vähenema, võib teise implantaadi silma süstida, kui arst peab seda vajalikuks.
Silmainfektsioonide vältimiseks määrab arst teile antibiootikumi sisaldavaid silmatilku iga päev 3 päeva jooksul enne ja pärast iga süstimist. Järgige hoolikalt neid juhiseid.
Süstimise päeval võib arst võimalike infektsioonide vältimiseks tilgutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku. Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau. Süstimise ajal annab arst teile ka lokaalanesteetikumi, et vähendada o vältida silmavalu OZURDEXi süstimise ajal võib kuulda klõpsatavat heli; see on normaalne.
Üksikasjalikud juhised arstile OZURDEXi süstimise kohta on pakendis.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ozurdexi
Üleannustamise korral tuleb silmasisest rõhku jälgida ja kui arst seda vajalikuks peab, tuleb seda ravida.
Kõrvaltoimed Millised on Ozurdexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
OZURDEXi kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st): silmasisese rõhu tõus, läätse hägustumine (katarakt), verejooks silma pinnal *
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st): kõrgenenud silmarõhk, loomuliku läätse selja hägustumine, verejooks silmas *, nägemise halvenemine, nägemisraskused, silma sees oleva želatiinikihi irdumine. silma tagaküljel asuvast valgustundlikust kihist (klaaskeha irdumine), täppide tunne nägemisväljas (sh ujukid) *, läbi udu või udu vaatamise tunne *, silmalaugude põletik, silmavalu *, valgussähvatused, kihi paistetus üle silma valge osa *, silma punetus *, peavalu
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): raske põletik silma tagaosas (tavaliselt viirusinfektsiooni tõttu), raske infektsioon või põletik silma sees, glaukoom (silmahaigus, mille korral silmasisese rõhu tõus on seotud nägemisnärvi kahjustus), valgustundliku kihi eraldumine silma tagaosast * (võrkkesta irdumine), valgustundliku kihi rebimine silma tagaosas (võrkkesta rebimine), želatiinse (klaaskeha) kihi kadumine silma sisemusest *, põletik silma ees, põletiku tõttu suurenenud valkude ja rakkude hulk silma eesosas, ebanormaalsed aistingud silmas *, silmalaugude sügelus, punetus silmavalgete puhul OZURDEXi implantaadi migratsioon tagant silma ette, põhjustades hägust või halvenenud nägemist octa ja mis võib lõpuks põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset *, OZURDEXi implantaadi tahtmatu vale paigutamine *, migreen
* Neid kõrvaltoimeid võib põhjustada süstimisprotseduur, mitte OZURDEXi implantaat ise. Mida rohkem süste teete, seda suurem on nende toimete arv.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Teie arst ei tohi OZURDEXi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ümbrikul pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida OZURDEX sisaldab
- Toimeaine on deksametasoon.
- Iga implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
- Teised koostisosad on: 50:50 polü-D, L-laktiidkoglükoliid, mis lõpeb estriga, ja 50:50 polü-D, L-laktiidkoglükoliid, mis lõpeb happega.
Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu
OZURDEX on silindrikujuline implantaat aplikaatori nõela sees. Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud suletud kotti pappkarpi. Igas karbis on aplikaator ühekordselt kasutatava implantaadiga ja visake kohe pärast kasutamist minema.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREAL IMPLANT APPLICATORIS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks taim sisaldab 700 mcg deksametasooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Ühekordselt kasutatav süstimisseade, mis sisaldab silindrikujulist implantaati, ei ole väljastpoolt nähtav. Implantaadi ligikaudsed mõõtmed on järgmised: läbimõõt 0,46 mm, pikkus 6 mm.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
OZURDEX on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
• nägemise halvenemine diabeetilise makulaarse turse (DME) tõttu pseudofaakiaga patsientidel või patsientidel, kellel arvatakse olevat ebapiisav ravivastus või kes ei sobi mitte-kortikosteroidraviks.
• kollatähni turse, mis on sekundaarne haru võrkkesta veeni oklusiooni (BRVO) või võrkkesta tsentraalse veeni oklusiooni (CRVO) tagajärjel.
• Silma tagumise segmendi põletik, mille on põhjustanud mitteinfektsioosne uveiit (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.
Annustamine
Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse intravitreaalselt kahjustatud silma. Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
DME
Patsientidel, keda ravitakse OZURDEXiga ja kellel on esmane ravivastus ning kes võivad arsti hinnangul kasu saada kordusravist ilma märkimisväärse riskita, tuleb kaaluda edasist ravi.
Uuesti ravi võib läbi viia umbes 6 kuu pärast, kui patsiendil on vähenenud nägemine ja / või suurenenud võrkkesta paksus, mis on tingitud korduvast või süvenevast diabeetilisest makula tursest.
Praegu puuduvad andmed DME korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta pärast 7 implantaati.
RVO ja uveiit
Kui patsiendil tekib pärast ravile reageerimist nägemisteravuse langus ja kui ta võib arsti hinnangul kasu saada kordusravist ilma märkimisväärse riskita, tuleb kaaluda edasist ravi (vt lõik 5.1).
Ravi ei tohi korrata patsientidel, kelle nägemine paraneb ja jätkub. Ravi ei tohi korrata isegi patsientidel, kellel on nägemise halvenemine, mida OZURDEX ei aeglusta.
Korduva ravi kohta vähem kui 6 -kuuliste intervallidega on vähe teavet (vt lõik 5.1). Praegu puuduvad andmed korduva ravi kohta tagumise segmendi mitteinfektsioosse uveiidi korral või rohkem kui kaks korda võrkkesta veenide oklusiooni korral.
Patsiente tuleb pärast süstimist jälgida, et nad saaksid kiiresti reageerida infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral (vt lõik 4.4).
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad patsiendid (alates 65 -aastastest)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerupuudulikkus
OZURDEXi ei ole neerupuudulikkusega patsientidel uuritud, kuid selle populatsiooni puhul ei ole vaja erilist tähelepanu pöörata.
Maksapuudulikkus
OZURDEXi ei ole maksapuudulikkusega patsientidel uuritud, kuid selle populatsiooni puhul ei ole vaja erilist tähelepanu pöörata.
Lapsed
Puuduvad asjakohased OZURDEXi kasutamise juhud lastel, kellel on:
• diabeetiline makulaarne turse
• kollatähni turse, mis on sekundaarne Branca võrkkesta veeni oklusiooni (BRVO) või oklusiooni tõttu
Keskne võrkkesta veen (CRVO).
OZURDEXi ohutus ja efektiivsus uveiidi korral lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris ainult intravitreaalseks kasutamiseks.
Iga aplikaatorit saab kasutada ainult ühe silma raviks.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, sealhulgas steriilsete kinnaste, steriilse eesriide ja steriilse blefarostaadi (või samaväärse) kasutamisel.
Patsienti tuleb juhendada, et ta manustaks laia toimespektriga antimikroobseid silmatilku iga päev 3 päeva jooksul enne ja pärast iga süstimist. Enne süstimist on vaja desinfitseerida silma, silmalaugude ja silmaümbruse nahapind (näiteks kasutades 5% povidoonjoodilahuse tilka konjunktiivile, nagu on tehtud kliinilistes uuringutes OZURDEXi heakskiitmiseks) ja rakendada kohalikku tuimestust. pakendist ümbrik ja kontrollige kahjustusi (vt punkt 6.6). Seejärel avage kott steriilses valdkonnas ja asetage aplikaator ettevaatlikult steriilsele alusele.Eemaldage aplikaatorilt kork ettevaatlikult. Kui kott on avatud, tuleb aplikaator kohe ära kasutada.
Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskaart. Ärge keerake ega painutage sakki. Kui nõela nüri pool on ülespoole, sisestage nõel umbes 1 mm kõvakesta ja suunake see nõela keskele. "Silm klaaskehas, kuni silikoonhülss puutub kokku sidekestaga. Vajutage aeglaselt aktiveerimisnuppu, kuni kuulete selget klõpsu. Enne aplikaatori eemaldamist silmast veenduge, et aktiveerimisnuppu on allosas vajutatud, blokeerides aplikaatori pinna tase. Eemaldage nõel samas suunas, et seda silma sisestada.
Vahetult pärast OZURDEXi süstimist tehke süstimiskvadrandis kaudne oftalmoskoopia, et veenduda implantaadi sisestamise protseduuri korrektsuses.
Visualiseerimine on enamikul juhtudel võimalik. Kui implantaat ei ole nähtav, kasutage süstekohal õrnalt survet steriilse vatitampooniga, nii et näete implantaati.
Pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jätkata laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Aktiivsed või kahtlustatavad silma- või silmaümbruse infektsioonid, sealhulgas enamik sarvkesta ja sidekesta viirushaigusi, sealhulgas käimasoleva herpes simplex -epiteeli keratiidi (dendriitne keratiit), rõuged, tuulerõuged, mükobakteriaalne infektsioon ja seenhaigused.
• Kaugelearenenud glaukoom ei allu piisavale kontrollile ainult uimastitarbimisega.
• Afaakilised silmad koos tagumise läätsekapsli purunemisega.
• Silmad, millel on eesmise kambri intraokulaarne lääts (ACIOL), iiris või transkleraalne fikseerimine silmasisene lääts ja tagumine läätsekapsel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Intravitreaalsed süstid, sealhulgas OZURDEXi süstid, võivad olla seotud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, silmasisese rõhu suurenemise ja võrkkesta irdumisega. Alati tuleb kasutada sobivaid aseptilisi süstimismeetodeid. Peale selle on pärast süstimist vaja patsiente jälgida, et nad saaksid kiiresti sekkuda infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral. Seire võib nõuda nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist kohe pärast süstimist, tonomeetria 30 minuti jooksul pärast süstimist ja biomikroskoopiline uuring kaks kuni seitse päeva pärast süstimist.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult kõikidest sümptomitest, mis viitavad endoftalmiidi esinemisele või mis tahes ülalnimetatud sündmusest, nt silmavalu, hägune nägemine jne. (vt lõik 4.8).
Kõik patsiendid, kellel on purustatud tagumine läätsekapsel, näiteks need, kellel on tagumine kambrilääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja / või kellel on klaaskehas "iiriseava" (nt iridektoomia tõttu), kellel on anamneesis vitrektoomia korral on implantaadi migreerumise oht eesmisse kambrisse. Raske ja püsiv sarvkesta turse võib areneda nõuda sarvkesta siirdamist. Välja arvatud patsiendid, kellel on vastunäidustused (vt lõik 4.3) ja kelle puhul OZURDEXi ei tohi kasutada, tuleb OZURDEXi kasutada ettevaatusega ja alles pärast hoolikat kaalumist. Kasu ja riski hindamine.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et võimaldada varajast diagnoosimist ja seadme migratsiooni juhtimist.
Kortikosteroidide, sealhulgas OZURDEXi kasutamine võib esile kutsuda katarakti (sh tagumise subkapsulaarse katarakti), silmasisese rõhu tõusu, steroidide poolt põhjustatud glaukoomi ja põhjustada sekundaarseid silmainfektsioone.
Kolmeaastases DME kliinilises uuringus tehti 59% OZURDEXiga ravitud faakilise silmaga patsientidest uuringusilma katarakti operatsiooni (vt lõik 4.8).
Pärast esimest süsti näib katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mitteinfektsioosse uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO / CRVO patsientidel. BRVO / CRVO kliinilistes uuringutes teatati katarakti juhtudest sagedamini faakilistel patsientidel, kes said teist süsti. (Vt lõik 4.8) Ainult üks 368 patsiendist vajas esimese ravi ajal katarakti operatsiooni ja kolm ravi 302 patsiendist teise ravi ajal.Mitteinfektsioosse uveiidi uuringus tehti 1-l 62-st faakilisest patsiendist pärast ühekordset süsti katarakti operatsioon.
Konjunktivaalse verejooksu esinemissagedus tagumise segmendi mitteinfektsioosse uveiidiga patsientidel tundub olevat suurem kui BRVO / CRVO ja DME korral. Selle põhjuseks võib olla intravitreaalne süstimisprotseduur või paiksete ja / või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine. Spontaanse taandumise korral ei ole ravi vaja.
Nagu silma steroidide manustamisel ja intravitreaalsel süstimisel oodati, on võimalik silmasisese rõhu (IOP) tõus. Silmasisese rõhu suurenemist saab tavaliselt kontrollida, kui kasutatakse silmasisest rõhku vähendavaid ravimeid (vt lõik 4.8). Patsientide seas, kes teatasid, et silmasisese rõhu tõus oli 10 mmHg suurem või võrdne algväärtusega, näitas enamik neist seda suurenemist 45 kuni 60 päeva pärast süstimist. Seetõttu on vajalik regulaarne silmasisese rõhu jälgimine. Olenemata silmasisest silmasisest rõhust ja süstimist tuleb teha vastavalt vajadusele. Alla 45-aastastel patsientidel, kellel on võrkkesta veenide oklusioonile järgnenud makulaarne ödeem või mitteinfektsioosse uveiidi põhjustatud tagumine silmapõletik, suureneb silmasisese rõhu tõenäosus.
Patsientidel, kellel on anamneesis silma viirusinfektsioon (nt herpes simplex), tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja neid ei tohi kasutada aktiivse silma herpes simplex esinemise korral.
Mõlema silma samaaegselt manustatud OZURDEXi ohutust ja efektiivsust ei ole veel hinnatud, mistõttu samaaegset manustamist mõlemasse silma ei soovitata.
OZURDEXi ei ole uuritud patsientidel, kellel on RVO -st sekundaarne makulaarne turse ja märkimisväärne võrkkesta isheemia. Seetõttu ei soovitata OZURDEXi neile patsientidele.
3. faasi uuringutes uuriti piiratud arvu 1. tüüpi diabeediga isikuid ja nende patsientide ravivastus OZURDEXile ei erinenud oluliselt II tüüpi diabeediga patsientidest.
RVO -ga patsientide uuringus kasutati antikoagulantravi 2% -l OZURDEX -iga ravitud patsientidest; nendel patsientidel ei teatatud hemorraagiliste kõrvaltoimete juhtudest.
DME -ga patsientide uuringus kasutati antikoagulantravi 8% -l patsientidest. Antikoagulantravi kasutanud patsientide seas oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEX -rühmas sarnane võltsravi grupiga. (29% vs 32% Patsientide hulgas, kes ei kasutanud antikoagulantravi, teatasid 27% OZURDEX -iga ravitud patsientidest hemorraagilistest kõrvaltoimetest, võrreldes 20% -ga võltsravirühma patsientidest. Klaaskeha hemorraagiat esines suuremal protsendil OZURDEX -ravi saanud patsientidest, kes võtsid antikoagulante. ravi (11%) kui need, kes seda ei teinud (6%).
Trombotsüütidevastaseid ravimeid, nagu klopidogreel, on kliiniliste uuringute mõnes faasis kasutatud kuni 56% patsientidest. Patsientidel, kes kasutasid samaaegselt ja trombotsüütidevastaseid ravimeid, teatati hemorraagilistest kõrvaltoimetest veidi suuremal osal OZURDEXi saanud patsientidest (kuni 29%) kui võltsrühmas (kuni 23%), sõltumata terapeutilistest näidustustest või ravikuuride arvust. kõige sagedasem teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiiviverejooks (kuni 24%).
OZURDEXi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad antikoagulante või trombotsüütidevastaseid ravimeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimeid ei oodata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet pärast paikset oftalmoloogilist manustamist (vt lõik 5.3). Puuduvad piisavad andmed intramuskulaarselt manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatele. Pikaajaline süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab vastsündinu emakasisese kasvupeetuse ja neerupealiste puudulikkuse riski. Seega, kuigi deksametasooni süsteemne sisaldus inimestel on madal, ei soovitata OZURDEX -i intraokulaarset ravi raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Toitmisaeg
Deksametasoon eritub rinnapiima. Seda manustamisviisi ja sellest tulenevaid süsteemseid tasemeid järgides ei ole oodata mõju lapsele. Siiski ei soovitata OZURDEXi imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui see on spetsiaalselt vajalik.
Viljakus
Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
OZURDEX võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast OZURDEXi manustamist võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt lõik 4.8). Seetõttu peaksid nad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kuni need mõjud kaovad.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
OZURDEX -ravi järgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mida sageli täheldati oftalmoloogilise steroidravi või intravitreaalsete süstide korral (vastavalt suurenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja konjunktiivi või klaaskeha verejooks).
Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad endoftalmiit, nekrotiseeriv retiniit, võrkkesta irdumine ja võrkkesta rebend.
OZURDEXi kasutamisel ei ole süsteemseid kõrvaltoimeid, välja arvatud peavalu ja migreen, tuvastatud.
Tabel, mis sisaldab kõrvaltoimete loetelu
III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO / CRVO ja uveiit) täheldatud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX -raviga, on loetletud järgmises tabelis MedDRA organsüsteemi klasside kaupa vastavalt järgmisele kokkuleppele:
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Tabel 1 Kõrvaltoimed
* näitab kõrvaltoimeid, mida peetakse seotuks intravitreaalse süstimisprotseduuriga (nende kõrvaltoimete esinemissagedus on proportsionaalne tehtud ravide arvuga)
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Diabeetiline makulaarne turse
OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise makulaarse tursega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, võltskontrollitud III faasi uuringus. Mõlemas uuringus randomiseeriti OZURDEXi kokku 347 patsiendile, samas kui 350 patsienti said näilikku ravi.
OZURDEX -ravi saanud patsientide uuringusilma kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kogu uuringuperioodi vältel olid katarakt ja suurenenud silmasisene rõhk (vt allpool).
Kolmeaastastes DME kliinilistes uuringutes esines 87% OZURDEXiga ravitud uuringu faakilise silmaga patsientidest algtasemel teataval määral läätse hägustumist / katarakti. Kolmeaastases uuringus täheldati igat tüüpi katarakti (st kortikaalse katarakt, diabeetiline katarakt, tuumakata, subkapsulaarne katarakt, läätsekujuline katarakt, katarakt) OZURDEXiga ravitud faakilise uuringusilmaga patsientidel oli 68% 59% faakilise uuringusilmaga patsientidest vajas katarakti operatsiooni viimase 3. aasta visiidi ajal; enim esines 2. ja 3. kursusel.
Keskmine silmasisene silmasisene rõhk uuritaval silmal oli mõlemas ravigrupis sama (15,3 mmHg). OZURDEXi rühmas ei ületanud keskmine silmasisese rõhu tõus algtasemest kõigil külastustel 3,2 mmHg. Maksimaalne keskmine silmasisene rõhk visiidil 1,5 kuud pärast süstimist, naaseb ligikaudu algtasemele 6. kuuks pärast igat süsti. Silma siserõhu suurenemise kiirus ja ulatus pärast OZURDEX -ravi ei suurene OZURDEXi süstimise kordamisega.
28% OZURDEXiga ravitud patsientidest suurenes uuringu ajal ühe või mitme visiidi ajal silmasisese rõhu tõus ≥10 mmHg võrreldes algväärtusega. Alguses vajasid 3% patsientidest silmasisest rõhku alandavat ravimit. Üldiselt vajasid 3-aastased uuringud 42 % patsientidest silmasisest rõhku alandavaid ravimeid, enamik patsiente vajasid rohkem kui ühte ravimit. Maksimaalne kasutamine (33 %) esines esimese 12 kuu jooksul ja jäi samaks aastast aastasse.
Kokku tehti OZURDEXiga ravitud 4 patsiendile (1%) uuritud silma operatsioon suurenenud silmasisese rõhu raviks. Üks patsient, keda raviti OZURDEXiga, vajas sisselõikeoperatsiooni (trabekulektoomia), et juhtida steroidide põhjustatud silmasisese rõhu tõusu, 1 patsiendile tehti trabekulektoomia fibriini moodustumise tõttu eeskambris, mis blokeeris vee väljavoolu, põhjustades silmasisese rõhu suurenemist, 1 patsiendil tehti iridotoomia suletud nurga glaukoomi tõttu ja 1 patsiendil tehti katarakti operatsiooni tõttu iridektoomia. Ükski patsient ei vajanud silmasisese rõhu kontrollimiseks implantaati vitrektoomia abil.
BRVO / CRVO
OZURDEXi kliinilist ohutust võrkkesta kesk- või haruveeni oklusiooni tagajärjel tekkinud kollatähni tursega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, III faasi uuringus võrreldes võltsraviga. Kahes III faasi uuringus randomiseeriti 427 patsienti OZURDEXi ja 426 patsienti võltsraviks. Kokku lõpetas 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti esialgse raviperioodi (kuni 180. päevani).
Kokku teatas vähemalt üks kõrvaltoime 47,3% patsientidest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed OZURDEX -ravi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).
Kõrvaltoimete profiil BRVO juhtudega patsientidel oli sarnane CRVO -ga patsientidega, kuigi kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli suurem CRVO -ga patsientide alarühmas.
Silmasisese rõhu (OOP) tõus koos OZURDEXiga saavutab haripunkti 60. päeval, seejärel naaseb algtasemele 180. päevaks. Silmasisese rõhu tõus kas ei vajanud ravi või seda juhiti ajutise lokaalse teraapia kasutamisega.
Esialgse raviperioodi jooksul vajas 0,7% (3/421) OZURDEXi saanud patsientidest laser- või kirurgilisi protseduure, et kontrollida kõrge silma siserõhku, võrreldes 0,2% -ga (1/423) patsientidest, kes said valeravi.
Pärast teist OZURDEXi süsti analüüsitud 341 patsiendi kõrvaltoimete profiil oli sarnane esimese süstiga. Kokku teatas 54% patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest. Silmasisese rõhu tõusu esinemissagedus (24,9%) oli sarnane esimese süsti järgselt täheldatuga ja naasis sarnaselt algtasemele 180. päevaks.
Katarakti üldine esinemissagedus oli ühe aasta pärast suurem kui esimese kuue kuu jooksul.
Uveiit
OZURDEXi kliinilist ohutust mitteinfektsioosse uveiidi põhjustatud tagumise silmapõletikuga patsientidel hinnati ühes randomiseeritud, mitmekeskuselises, pimestatud uuringus.
Kokku randomiseeriti 77 patsienti OZURDEXi saamiseks ja 76 said näilikku ravi. Kokku lõpetas 26-nädalase uuringu 73 patsienti (95%), kes randomiseeriti ja said OZURDEXi.
OZURDEX -ravi saanud patsientide uuringusilma kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid konjunktiiviverejooks (30,3%), silmasisese rõhu tõus (25,0%) ja katarakt (11,8%).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral tuleb silmasisest rõhku jälgida ja kui arst seda vajalikuks peab, tuleb seda ravida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised, põletikuvastased ained.
ATC -kood: S01BA01.
On näidatud, et deksametasoon, tugev kortikosteroid, pärsib põletikku, vähendades turset, fibriini ladestumist, kapillaaride hüperpermeaablust ja põletikulise reaktsiooni fagotsüütilist migratsiooni. VEGF (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) on kollatähni turse korral suurenenud kontsentratsioonis tsütokiin, on ka tugev veresoonte läbilaskvuse edendaja. On tõestatud kortikosteroidide pärssiv toime VEGF ekspressioonile. Lisaks takistavad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud tsüstoidse makulaarse turse vahendajatena.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Diabeetiline makulaarne turse
OZURDEXi efektiivsust hinnati kahes paralleelses, mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, võltskontrollitud 3-aastases uuringus, milles osales kokku 1048 patsienti (uuringud 206207-010 ja 206207-011) , 351 patsienti randomiseeriti OZURDEXi, 347 deksametasooni 350 mikrogrammi ja 350 patsienti võltsravile.
Patsiendid said kordusravi, kui neil oli optilise koherentsuse tomograafia (OCT) abil tuvastatud võrkkesta keskosa alamvälja paksus> 175 μm või kui uurijad võtsid arvesse OTT hinnanguid, mis näitasid, et võrkkesta jääkturse kohta on tõendeid, mis on iseloomulikud intraretinaalsetele tsüstidele või mis tahes piirkonnale, millel on suurenenud võrkkesta paksus keskse alamvälja sise- või välispatsiendid Patsiendid said maksimaalselt 7 ravi vähemalt 6 -kuuliste intervallidega.
Alternatiivne ravi oli uurijate äranägemisel igal ajal lubatud, kuid selle tulemuseks oli hilisem uuringutest loobumine.
Kokku lõpetas 36% OZURDEXiga ravitud patsientidest uuringus osalemise erinevatel põhjustel, võrreldes 57% patsientidega, kes said näilikku ravi. Kõrvaltoimete tõttu katkestamise määrad olid sarnased nii tegeliku kui ka näiliku ravigrupi puhul (13% vs 11%). Ravi katkestamine efektiivsuse puudumise tõttu oli OZURDEXi rühmas väiksem kui näilikus rühmas (7% vs 24%).
Tabelis 2 on esitatud uuringute 206207-010 ja 011 esmased ja peamised sekundaarsed tulemusnäitajad. Nägemise paranemine DEX700 rühmas vähenes katarakti moodustumise tõttu. Nägemine paranes pärast katarakti eemaldamist.
Tabel 2. Efektiivsus uuringutes 206207-010 ja 20627-011 (ITT populatsioon)
Tabelis 3 on esitatud pseudofaakiaga patsientide koondanalüüsi esmased tulemusnäitajad ja peamised sekundaarsed tulemusnäitajad.
Tabel 3. Efektiivsus pseudofaakiaga patsientidel (koonduuringud 206207-010 ja 206207-011)
Tabelis 4 on esitatud esmased ja peamised sekundaarsed tulemusnäitajad eelneva ravi saanud patsientide koondanalüüsi jaoks.
Tabel 4. Efektiivsus varasemat ravi saanud patsientidel (koonduuringud 206207-010 ja 206207-011)
BRVO / CRVO
OZURDEXi efektiivsust hinnati kahes mitmekeskuselises, identse disainiga, topeltpimedas, randomiseeritud, paralleelses, kontrollitud uuringus. Kokku osales 1267 patsienti, kes randomiseeriti ravile 350 mcg või 700 mcg deksametasooni implantaatidega või võltsprotseduuriga (Uuringud 206207-008 ja 206207-009). Kokku randomiseeriti 427 patsienti OZURDEXi, 414 deksametasooni 350 mikrogrammi ja 426 patsienti võltsprotseduurile.
Ühendatud analüüsi tulemuste põhjal näitas OZURDEXi implantaatidega ravimine ravivastuse saajate statistiliselt olulist suuremat esinemissagedust võrreldes kontrollrühmaga (p
Tabelis 5 on näidatud nende patsientide protsent, kes saavutasid esmase efektiivsuse parameetri ja paranes BVCA ≥ 15 tähte võrreldes algtasemega pärast ühekordset implantaadi süstimist.
Ravi efektiivsust täheldati alates esimesest järelkontrollist 30. päeval. Maksimaalset raviefekti täheldati 60. päeval ja ravivastuste esinemissageduse erinevus oli OZURDEXi puhul statistiliselt oluline võrreldes kõikide visiitidega. kuni 15 päeva pärast süstimist. OZURDEX -ravi saanud patsientidel oli ravivastuse protsent ≥ 15 tähe võrra parem kui BCVA algväärtusel isegi 180. päeval.
Tabel 5. Patsientide protsent, kelle uuringu silma BCVA paranemine oli ≥ 15 tähte võrreldes algtasemega (koondandmed, ITT populatsioon)
a Oluliselt suurem protsent OZURDEXiga võrreldes simulatsiooniprotseduuriga (lk
Kõigil järelkontrollidel oli OZURDEXi kasutamisel BCVA keskmine muutus algväärtusest oluliselt suurem kui näiliku protseduuri korral.
Igas III faasi uuringus ja koondanalüüsis oli aeg, mis kulus kumulatiivse ravivastuse kõverate BCVA paranemiseks ≥ 15 tähte (kolm rida), OZURDEXi puhul oluliselt teistsuguseks kui võltsprotseduur (p
OZURDEX oli nägemishäirete ennetamisel numbriliselt parem kui näiline menetlus, mida näitab väiksem patsientide protsent rühmas.
OZURDEX, kelle nägemine halvenes ≥ 15 tähte 6 -kuulise hindamisperioodi jooksul.
Igas III faasi uuringus ja koondanalüüsis oli 90. päeval võrkkesta keskmine paksus oluliselt väiksem, nagu ka keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega, OZURDEXi kasutamisel (-207,9 mikronit) võrreldes simulatsiooniprotseduuriga (-95,0 mikronit) ( lk
Päeval 180 ei olnud võrkkesta paksuse keskmine vähenemine (-119,3 mikronit) võrreldes võltsprotseduuriga märkimisväärne.
III faasi uuringu avatud pikendusfaasis olid patsiendid, kelle BCVA 250 mikronit hinnati OCT (optiline koherentsus tomograafia), edasiseks raviks OZURDEXiga, kellele uurija arvates ravi ei kujutanud ohtu. kannatlik.
98% avatud faasis ravitud patsientidest said teise OZURDEXi süsti 5 ... 7 kuud pärast esmast ravi.
Sarnaselt esialgsele ravile täheldati maksimaalset ravivastust avatud faasi 60. päeval. Kogu avatud etapi jooksul olid kumulatiivse ravivastuse määrad suuremad patsientidel, kes said kaks järjestikust OZURDEXi süsti, kui neil, kes ei saanud OZURDEXi süsti esialgses faasis.
Võrreldes esimese raviga oli iga kontrolli all olnud patsientide protsent pärast teist ravi alati suurem. Seevastu pooleaastase ravi hilinemisega kaasneb avatud faasis kõigil järelkontrollidel ravile reageerijate protsent väiksem kui patsientide arv, kes said teise OZURDEXi süsti.
Uveiit
OZURDEXi kliinilist efektiivsust hinnati ühes, randomiseeritud, mitmekeskuselises, pimestatud uuringus tagumise segmendi põletiku raviks uveiidiga täiskasvanud patsientidel.
Kokku randomiseeriti 229 patsienti, kes said 350 mcg või 700 mcg deksametasooni implantaadi või võltsprotseduuri. Neist kokku 77 patsienti randomiseeriti OZURDEXi, 76 deksametasooni 350 mcg ja 76 patsienti tehti võltsprotseduuri Kokku 95% patsientidest lõpetas 26-nädalase uuringu.
Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägustumise skoor oli 0, uuringusilmas 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli OZURDEXi kasutamisel 4 korda suurem (46,8%), võrreldes võltsprotseduuriga (11,8%), p
Kumulatiivse ravivastuse kõverad (aeg klaaskeha hägustumise skoorini 0) olid OZURDEXi grupis oluliselt erinevad, võrreldes valeprotseduuriga (p
Klaaskeha hägustumise vähenemisega kaasnes nägemisteravuse paranemine. Patsientide osakaal, kellel oli 8. nädalal paranenud vähemalt 15 tähte BCVA algväärtusest, oli 8. nädalal OZURDEXi kasutamisel rohkem kui 6 korda suurem (42,9%) kui võltsprotseduuri korral (6,6%), p
Patsientide protsent, kes vajasid ravi alustamisel kuni 8. nädalani täiendavaid ravimeid, oli OZURDEXi kasutamisel ligikaudu 7 korda väiksem (7,8%) kui platseeboga (22,4%), p = 0,012.
Tabel 6. Patsientide protsent, kelle klaaskeha hägustumise skoor on null ja ≥ 15 tähe paranemine võrreldes algväärtusega, kõige paremini korrigeeritud nägemisteravus uuringusilmas (ITT populatsioon)
lk
Lapsed
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama uuringute tulemusi võrkkesta veresoonte oklusiooni ja ka diabeetilise makulaarse ödeemi ravi kohta OZURDEXiga kõikides laste populatsioonides (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
21 patsiendist koosnevas alarühmas mõõdeti kahes 6-kuulises RVO-ga patsientide efektiivsusuuringus plasmakontsentratsiooni enne annustamist ja pärast 7, 30, 60 ja 90 päeva pärast ühekordse intravitreaalse implantaadi süstimist, mis sisaldas 350 mikrogrammi või 700 mcg deksametasooni. 95% deksametasooni plasmakontsentratsiooni väärtustest 350 mcg rühmas ja 86% 700 mcg rühmas olid alla kvantitatiivse määramise alampiiri (0,05 ng / ml). Maksimaalne kontsentratsioon plasmas oli 0,094 ng / ml, tuvastati see ühel 700 mikrogrammi rühma isikul. Deksametasooni kontsentratsioon plasmas ei tundu olevat seotud muude teguritega, nagu patsientide vanus, kaal või sugu.
Plasmakontsentratsioonid saadi patsientide alarühmast, kes osalesid kahes keskses DME uuringus, enne annustamist ja pärast 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuud pärast ühekordse intravitreaalse implantaadi süstimist, mis sisaldas 350 mikrogrammi või deksametasooni 700 mikrogrammi 100% deksametasooni plasmakontsentratsiooni väärtused 350 mcg rühmas ja 90% 700 mcg rühmas olid alla kvantitatiivse määramise alampiiri (0,05 ng / ml). Maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,102 ng / ml leiti ühel patsiendil 700 -st Näib, et deksametasooni plasmakontsentratsioon ei olnud seotud muude teguritega, nagu vanus, kehakaal või patsientide sugu.
6-kuulises ahvidega läbi viidud uuringus oli pärast ühekordset OZURDEXi intravitreaalset süsti klaaskeha deksametasooni Cmax väärtus 100 ng / ml 42. päeval pärast süstimist ja 5,57 ng / ml 91. päeval. Deksametasooni oli võimalik tuvastada klaaskehas kuue kuu jooksul pärast süstimist. Deksametasooni kontsentratsiooni väärtuste järjekord oli võrkkesta> iiris> tsiliaarne keha> klaaskeha> vesivedelik> plasma.
Stuudios in vitro pärast [14C] -deksametasooni 18 -tunnist inkubeerimist sarvkesta, iirise -tsiliaarse keha, koroidi, võrkkesta, klaaskeha ja sklera inimkudedega, ei leitud metaboliite. See on kooskõlas uuringute tulemustega küülikute ja ahvide silma metabolism.
Deksametasoon metaboliseerub lõpuks lipiidideks ja vees lahustuvateks metaboliitideks, mis võivad erituda sapi ja uriiniga.
OZURDEX maatriks laguneb lihtsa hüdrolüüsi teel aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks, laguneb veelgi süsinikdioksiidiks ja veeks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistes uuringutes täheldati toimet ainult annuste puhul, mis peeti piisavalt suuremaks kui inimese maksimaalne annus, mis viitab kliinilisele kasutamisele vähese tähtsusega.
OZURDEXi kohta puuduvad andmed mutageensuse, kantserogeensuse või reproduktiiv- ja arengutoksilisuse kohta. On näidatud, et deksametasoon on hiirtel ja küülikutel pärast paikset oftalmoloogilist manustamist teratogeenne.
Küülikutel täheldati kokkupuudet deksametasooniga pärast vastassuunalist levikut tervele / ravimata silmale pärast implantaadi paigaldamist silma tagaküljele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• 50:50 estris lõppev polü -D, L laktiidkoglükoliid.
• 50:50 polü-D, L happega lõppev koglükoliidlaktiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Iga pakend sisaldab:
Tünnikujuline pikendatud vabanemisega steriilne implantaat, mis sisaldab 700 mcg deksametasooni ühekordselt kasutatava aplikaatori (roostevabast terasest) nõela sees.
Aplikaator koosneb kolbist (roostevabast terasest), mis on asetatud nõela sisse, kus implantaati hoiab varrukas (silikoonist). Kolvi juhib hoob, mis on asetatud aplikaatori korpusele külgsuunas. Nõel on kaitstud korgiga, samal ajal kui kangil on ohutuskaart.
Implantaati sisaldav aplikaator on pakitud suletud kotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
OZURDEX on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Aplikaatorit saab kasutada ainult ühe silma raviks.
Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui aplikaatorit sisaldava koti tihend on kahjustatud.
Kui kott on avatud, tuleb aplikaator kohe ära kasutada.
Kasutamata ravim ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Castlebar Road,
Co. Mayo
Westport
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/10/638/001
040138012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.07.2010
Viimase uuendamise kuupäev: 23.03.2015
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
03/2015
