Toimeained: vaktsiin (elus) leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastane
Priorix Tetra, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks eeltäidetud süstlas
Näidustused Miks kasutatakse Priorix tetrat? Milleks see mõeldud on?
Priorix Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse lastel vanuses 11 kuud kuni 12 aastat (kaasa arvatud) leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete põhjustatud haiguste ennetamiseks.
Mõnes olukorras võib Priorix Tetrat manustada ka imikutele alates 9. elukuust.
Kuidas Priorix Tetra toimib
Kui inimene vaktsineeritakse Priorix Tetra'ga, tekivad tema immuunsüsteemil (keha loomulik kaitsesüsteem) antikehad, mis kaitsevad teda leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete nakatumise eest.
Kuigi Priorix Tetra sisaldab elusaid viirusi, on need liiga nõrgad, et tervetel inimestel põhjustada leetreid, mumpsi, punetisi või tuulerõugeid.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Priorix Tetra kõiki vaktsineeritud inimesi täielikult kaitsta.
Vastunäidustused Kui Priorix tetrat ei tohi kasutada
Ärge kasutage Priorix Tetrat:
- kui teie laps on allergiline selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla sügelev lööve, õhupuudus, näo või keele turse;
- kui teie lapsel on varem olnud allergiline reaktsioon leetrite, mumpsi, punetiste ja / või tuulerõugete vaktsiini suhtes;
- kui teie lapsel on olnud allergia neomütsiini (antibiootikum) suhtes. Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib siis, kui nahk on otseses kokkupuutes allergeenidega nagu neomütsiin) ei ole probleem, kuid sellest tuleb kõigepealt arstile teatada;
- kui teie lapsel on "raske infektsioon kõrge temperatuuriga. Nendel juhtudel tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni paranemiseni." Kerge infektsioon, näiteks nohu, ei ole probleem, kuid peate sellest kõigepealt oma arstile teatama;
- kui teie lapsel on mõni haigus (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või ta võtab ravimeid, mis võivad immuunsüsteemi nõrgendada. Valik, kas anda oma lapsele vaktsiin või mitte, sõltub immuunsüsteemi kaitse tase.
- Raseduse korral. Lisaks tuleks esimesel kuul pärast vaktsineerimist rasestumist vältida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Priorix tetra võtmist
Enne lapse Priorix Tetra saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teie lapsel on isiklikult või perekonnas esinenud krampe, sealhulgas palavikukrampe. Sellisel juhul tuleb teie last pärast vaktsineerimist hoolikalt jälgida, sest palavik võib tekkida eriti 5 ... 12 päeva pärast vaktsineerimist (vt ka lõik 4);
- teie beebil on olnud raske allergiline reaktsioon munavalkudele;
- teie lapsel tekkisid pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsineerimist kõrvaltoimed, mis põhjustasid pikaajalisemaid verevalumeid või kergesti veritsust (vt ka lõik 4);
- kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (näiteks "HIV -nakkuse tõttu"). Teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav haiguse eest kaitsmiseks (vt lõik 2 "Ärge kasutage Priorix Tetra ").
Kui teie laps vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet leetrite või tuulerõugetega, võib Priorix Tetra teie last haiguse eest osaliselt kaitsta.
Pärast vaktsineerimist peaks teie laps proovima vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist vältida tihedat kontakti järgmiste isikutega:
- isikud, kellel on vähenenud haigusresistentsus,
- rasedad naised, kellel pole olnud tuulerõugeid või kes ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
- imikute emadelt, kellel pole olnud tuulerõugeid või kes ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
Pärast nõela süstimist või isegi enne seda võib tekkida minestamine (eriti noorukitel). Seetõttu rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie laps on eelmise süstiga minestanud.
Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Priorix Tetra teie last täielikult tuulerõugete eest kaitsta. Siiski on inimestel, kes on vaktsineeritud ja kellel on tuulerõuged, tavaliselt väga kerge haigus, võrreldes inimestega, kes pole vaktsineeritud.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Priorix tetra toimet
Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Kui teie beebile on tehtud vere või inimese antikehade (immunoglobuliinide) ülekandmine, lükkab arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi.
Kui teie lapsele tuleb teha tuberkuliinianalüüs, tuleb seda teha enne, samal ajal või 6 nädalat pärast Priorix Tetra vaktsineerimist.
6 nädala jooksul pärast Priorix Tetra -ga vaktsineerimist tuleks vältida salitsülaatide (aine, mida leidub paljudes palaviku alandamiseks ja valu leevendamiseks kasutatavates ravimites) kasutamist.
Priorix Tetrat võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Priorix Tetrat ei tohi anda rasedatele. Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline vältida rasestumist esimesel kuul pärast vaktsineerimist. Selle aja jooksul tuleb raseduse vältimiseks kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Priorix Tetra sisaldab sorbitooli
Kui teie lapsel on diagnoositud teatud suhkrute talumatus, võtke enne oma lapse vaktsineerimist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Priorix tetra't kasutada: Annustamine
Priorix Tetra’t manustatakse subkutaanselt õlavarre või reie välisküljele.
Priorix Tetra on mõeldud lastele vanuses 11 kuud kuni 12 aastat (kaasa arvatud). Arst määrab teie lapsele süstimise aja ja arvu, lähtudes ametlikest soovitustest.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada intravenoosselt.
Kõrvaltoimed Millised on Priorix tetra kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (neid võib esineda rohkem kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st):
- valu ja punetus süstekohal
- palavik 38 ° C või kõrgem *
Sage (neid võib esineda kuni ühel vaktsiiniannusel 10 -st):
- turse süstekohal
- palavik üle 39,5 ° C *
- ärrituvus
- lööve (laigud ja / või villid)
Aeg -ajalt (neid võib esineda kuni ühel vaktsiiniannusel 100 -st):
- ebatavaline nutt, närvilisus, võimetus magada
- üldine halb enesetunne, unisus, väsimus
- parotiidnäärmete turse (põsenäärmed)
- kõhulahtisus, oksendamine
- isutus
- ülemiste hingamisteede infektsioon
- nohu
- lümfisõlmede turse
Harv (neid võib esineda kuni ühel vaktsiiniannusel 1000 -st):
- keskkõrvapõletikud
- febriilsed krambid
- köha
- bronhiit
* Pärast Priorix Tetra esimese annuse manustamist täheldati kõrgemat palavikku võrreldes mumpsi-leetrite-punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega, mida manustati samal visiidil eraldi.
Mõnel juhul on GlaxoSmithKline Biologicals vaktsiinide leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vastase vaktsiini rutiinsel kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Valu liigestes ja lihastes
- Allergilised reaktsioonid. Nahalööbed, mis võivad sügeleda või villida, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, vererõhu järsk langus ja teadvusekaotus. Need reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Igal juhul, kui teie lapsel esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
- Aju, seljaaju ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutisi raskusi kõndimisel (ebastabiilsus) ja / või ajutist kontrolli keha liigutuste üle, insult, mõnede närvide põletik, võib -olla kipitustunne või tundlikkuse kadumine või normaalsed liigutused ( Guillain-Barré sündroom)
- Veresoonte ahenemine või blokeerimine
- Punkt- või kohapealne verejooks või verevalumid tavalisest sagedamini trombotsüütide arvu vähenemise tõttu
- Multiforme erüteem (mille sümptomiteks on punased, sageli sügelevad, lööbetaolised, leetritaolised laigud, mis algavad jäsemetest ja mõnikord näost ja ülejäänud kehast)
- Tuulerõugete sarnane lööve
- Püha Antoni tulekahju (herpes zoster)
- Sümptomid, mis sarnanevad leetritele ja mumpsile (sh valulik mööduv munandite turse ja kaela turse)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 ° C - 8 ° C).
Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe manustada või hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Kui seda ei kasutata järgmise 24 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Priorix Tetra sisaldab
- Toimeained on: elusad nõrgestatud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete viirused.
- Abiained on: pulber: aminohapped, veevaba laktoos, mannitool, sorbitool, keskkond 199 Lahusti: süstevesi.
Priorix Tetra välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Priorix Tetra on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (pulber 1-annuselises viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas (0,5 ml)) eraldi nõeltega või ilma, järgmistes pakendisuurustes:
- 2 eraldi nõelaga: pakendis 1 või 10 annust.
- ilma nõelteta: pakendis 1, 10, 20 või 50 annust.
Priorix Tetra on valge kuni kahvaturoosa pulbri ja selge värvitu lahusti (süstevesi) vaktsiini lahustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRIORIX TETRA - pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks eeltäidetud süstlas
VAKTSIIN (ELUS) JÕUVASTANE, PAROTIIDIVASTANE, ANTIROSOOLIA JA ANTIVARIKELLA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) vähemalt 103,0 CCID503
mumpsi viiruse tüvi RIT 4385, saadud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud)
vähemalt 104,4 CCID503
punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) vähemalt 103,0 CCID503
tuulerõugeviiruse2 OKA tüvi (elus, nõrgestatud) vähemalt 103,3 PFU4
1 kultiveeriti kana embrüonaalsetes rakukultuurides
2 kultiveeritud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5)
3 Rakukultuuri nakkusdoos 50% 4 naastude moodustamise ühikut
See vaktsiin sisaldab jälgi neomütsiinist. Vt lõik 4.3.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Vaktsiin sisaldab 14 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas.
Enne lahustamist on pulber valge kuni heleroosa tablett ja lahusti on selge, värvitu vedelik.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Priorix Tetra on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastu lastel vanuses 11 kuud kuni 12 aastat (kaasa arvatud).
Erijuhtudel võib kaaluda manustamist lastele vanuses 9 kuni 10 kuud. Vt lõik 4.2
Märkus: Priorix Tetrat tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed vanuses 11 kuud kuni 12 aastat
Imikud ja lapsed vanuses 11 kuud kuni 12 aastat peavad saama kaks Priorix Tetra annust (igaüks 0,5 ml). Imikute või laste Priorix Tetra saamise vanus peab põhinema ametlikel soovitustel *, mis varieeruvad sõltuvalt nende haiguste epidemioloogiast.
Annuste vaheline intervall peaks eelistatavalt olema * 6 nädalat kuni 3 kuud. Kui esimene annus manustatakse 11 kuu vanuselt, tuleb teine annus manustada 3 kuu jooksul. Mitte mingil juhul ei tohi annuste vahe olla väiksem kui 4 nädalat. Vt lõik 5.1.
Teise võimalusena ja vastavalt ametlikele soovitustele *:
- Priorix Tetra ühekordse annuse võib anda lastele, kes on juba immuniseeritud teise leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) vaktsiini ühekordse annusega ja / või ühe teise doosi tuulerõugete vastase vaktsiiniga.
- Priorix Tetra ühekordsele annusele võib järgneda teise leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) vaktsiini ühekordne annus ja / või teise tuulerõugete vaktsiini ühekordne annus.
* Ametlikud soovitused võivad annuste vahelise intervalli ja leetreid, mumpsi, punetisi ja tuulerõugeid sisaldava vaktsiini ühe või kahe annuse manustamise vajaduse osas erineda.
Imikud vanuses 9 kuni 10 kuud
Kui konkreetne epidemioloogiline olukord nõuab alla 11 kuu vanuste isikute vaktsineerimist, võib Priorix Tetra esimese annuse manustada alates 9. elukuust. Teine annus tuleb manustada 3 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Vaktsiini tuleb süstida subkutaanselt, käsivarre deltalihasesse või reie ülemisse anterolateraalsesse ossa.
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Priorix Tetra manustamine edasi lükata patsientidel, kellel on äge raske palavikuline haigus. "Kerge nakkuse, näiteks külmetushaiguse esinemine ei tohiks aga kaasa tuua vaktsineerimise edasilükkamist.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Neomütsiini kontaktdermatiidi anamnees ei ole vastunäidustus. Munaallergia kohta vt lõik 4.4.
Ülitundlikkus pärast leetrite, mumpsi, punetiste ja / või tuulerõugete vaktsiinide eelnevat manustamist.
Raske humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (esmane või omandatud), näiteks raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-infektsioon või CD4 + T-rakkude vanuseline protsent alla 12 kuu vanustel imikutel: CD4 +
Rasedus. Lisaks tuleb vältida rasedust esimesel kuul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral pärast vaktsiini manustamist alati olema kättesaadav sobiv ravi ja meditsiiniline järelevalve.
Alkoholil ja muudel desinfektsioonivahenditel tuleb enne vaktsiini süstimist lasta nahast aurustuda, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis sisalduvad nõrgestatud viirused.
Leetrite ja mumpsi vaktsiini komponendid on toodetud kanade embrüonaalsetes rakukultuurides ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jälgi. Isikud, kellel on esinenud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid vahetuid reaktsioone (nt üldine urtikaaria), suu ja kurgu turse, hingamisraskused, hüpotensioon või šokk) pärast munade allaneelamist, võib pärast vaktsineerimist olla suurenenud risk koheste ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi seda tüüpi reaktsioone on esinenud väga harva. Isikud, kellel on pärast munade allaneelamist tekkinud anafülaksia, tuleb vaktsineerida äärmiselt ettevaatlikult, hoolitsedes selle eest, et sellise reaktsiooni tekkimisel oleks anafülaksia jaoks piisav ravi kättesaadav.
Isikud, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohiks seda vaktsiini saada.
Pärast iga vaktsineerimist Priorix Tetraga tuleks vältida salitsülaate 6 nädala jooksul, kuna pärast salitsülaatide kasutamist loomuliku tuulerõugete nakkuse ajal on teatatud Reye sündroomi juhtudest.
Piiratud kaitse leetrite või tuulerõugete vastu on võimalik saavutada vaktsineerimisega 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet loodusliku haigusega.
Febriilsed krambid
5 ... 12 päeva pärast Priorix Tetra esimest annust täheldati suurenenud palaviku ja palavikukrampide riski võrreldes MMR -vaktsiini ja tuulerõugete vaktsiini samaaegse manustamisega (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Ettevaatlikult tuleb kaaluda isikute, kellel on esinenud krampe (sh febriilsed krambid), vaktsineerimist. Nende isikute puhul tuleks kaaluda esimese annuse alternatiivset immuniseerimist eraldi MMR- ja tuulerõugevaktsiinidega (vt lõik 4.2). Igal juhul tuleks vaktsineeritutel riskiperioodil palavikku kontrollida.
Tavaliselt tõuseb palavik pärast esimest leetrite viiruse vaktsiinide annust. Pärast teist annust ei olnud märke suurenenud palaviku riskist.
Immuunpuudulikkusega patsiendid
Vaktsineerimist võib kaaluda valitud immuunpuudulikkusega patsientidel, kelle kasu kaalub üles riskid (nt asümptomaatilise HIV -ga patsiendid, IgG alamklassi puudused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ja komplemendi puudulikkuse häired).
Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel ei ole sellele vaktsineerimisele vastunäidustusi (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunkompetentsed patsiendid; seetõttu võivad mõned neist patsientidest kokkupuutel leetritesse, mumpsi, punetistesse või tuulerõugeisse haigestuda, hoolimata vaktsiini nõuetekohasest manustamisest. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete sümptomite suhtes.
Edasikandumine
Leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste edasikandumist vaktsineeritud inimestelt, kes on nendega kokku puutunud, ei ole kunagi dokumenteeritud, kuigi punetiste viirus eritub neelus teadaolevalt 7 kuni 28 päeva pärast vaktsineerimist., Eritumise tipp on umbes 11. päev.
On näidatud, et Oka vaktsiiniviiruse ülekandumine toimub väga väikese kiirusega lööbega vaktsineeritute seronegatiivsetel kontaktidel. Ei saa välistada Oka vaktsiiniviiruse edasikandumist vaktsineeritult, kellel seronegatiivsetel kontaktidel pole löövet tekkinud. Vaktsineeritud isikud, sealhulgas need, kellel ei teki tuulerõugete sarnast löövet, peaksid vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist püüdma võimaluse korral vältida tihedat kokkupuudet tuulerõugete suhtes vastuvõtlike kõrge riskiga isikutega. Juhtudel, kui kokkupuude tuulerõugete suhtes vastuvõtlike kõrge riskiga isikutega on vältimatu, tuleks tuulerõugete vaktsiiniviiruse ülekandumise võimalikku riski võrrelda metsikute tuulerõugete viiruse saamise ja edasikandumise ohuga.
Kõrge riskiga isikud, kes on vastuvõtlikud tuulerõugetele, on järgmised:
• Immuunpuudulikkusega inimesed (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
• Rasedad naised, kellel ei ole dokumenteeritud tuulerõugete ajalugu ega laboratoorseid tõendeid varasema nakkuse kohta.
• Imikud emadelt, kellel ei ole dokumenteeritud tuulerõugete anamneesi ega laboratoorseid tõendeid varasema nakkuse kohta.
Priorix Tetrat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Trombotsütopeenia
On teatatud trombotsütopeenia süvenemisest ja trombotsütopeenia kordumisest isikutel, kes põevad trombotsütopeeniat pärast esimest annust pärast vaktsineerimist elusate leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinidega. Sellistel juhtudel tuleb Priorix Tetraga immuniseerimise riski ja kasu suhet hoolikalt kaaluda.
Minestamine võib tekkida pärast või isegi enne vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõela süstimisele. Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused. taastumisfaas Oluline on, et minestamise tagajärjel tekkivate vigastuste vältimiseks oleksid olemas piisavad protseduurid.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõik vaktsineeritavad saada kaitsvat immuunvastust. Nagu teistegi tuulerõugete vaktsiinide puhul, on näidatud, et tuulerõugeid on esinenud inimestel, kes olid varem saanud Priorix Tetra't. Need juhuslikud juhtumid on tavaliselt kerged, vähem kahjustusi ja madalam palavik kui vaktsineerimata inimestel.
Väga vähe on teateid levinud tuulerõugete kohta, mis on haaratud siseelunditest pärast vaktsineerimist tuulerõugete Oka tüve vaktsiinidega peamiselt immuunpuudulikkusega inimestel.
Häired seroloogilistes testides (vt lõik 4.5)
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorix Tetrat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste ühevalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [sh kuuevalentsed vaktsiinid (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difteeriavaktsiin, teetanus, atsellulaarne läkaköha (DTPa), L-vastane vaktsiin.Haemophilus influenzae tüüp b (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi (HBV) vaktsiin, meningokokk-serogrupi B (mehed B) vaktsiin, meningokokk-konjugaat C-serogrupi (mehed C) vaktsiin, meningokokk-konjugaadi serogrupp A, C, W-135 ja Y (MenACWY) ja pneumokoki 10-valentne konjugaatvaktsiin.
Suurenenud palaviku, süstekoha tundlikkuse, toitumisharjumuste muutumise ja ärrituvuse ohu tõttu, kui Bexsero’t manustati koos Priorix Tetraga, võidakse igal võimalusel kaaluda eraldi vaktsineerimist.
Praegu ei ole piisavalt andmeid, et toetada Priorix Tetra kasutamist koos mõne muu vaktsiiniga.
Kui Priorix Tetrat manustatakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid manustada alati erinevatesse süstekohtadesse.
Seroloogilised testid
Kui kavatsetakse teha tuberkuliinianalüüs, tuleb see teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on teatatud, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid põhjustavad naha tuberkuliinitundlikkuse ajutist vähenemist. Kuna see anergia võib kesta maksimaalselt 6 nädalat, ei tohiks selle perioodi jooksul pärast vaktsineerimist tuberkuliinitesti teha, et vältida vale -negatiivseid tulemusi.
Isikutel, kes on saanud inimese gamma -globuliini või vereülekandeid, tuleb vaktsineerimine edasi lükata vähemalt kolm kuud, kuna vaktsineerimise ebaõnnestumise tõenäosus passiivselt omandatud antikehade olemasolu tõttu.
Vaktsiini saavad isikud peaksid vältima salitsülaatide kasutamist 6 nädala jooksul pärast iga Priorix Tetra vaktsineerimist (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Priorix Tetrat ei ole fertiilsusuuringutes hinnatud.
Rasedus
Rasedat ei tohi Priorix Tetraga vaktsineerida.
Pärast leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vaktsiinide manustamist rasedatele ei ole siiski dokumenteeritud lootekahjustusi.
Rasedust tuleks vältida esimesel kuul pärast vaktsineerimist. Seepärast on vaja soovitada naistel, kes kavatsevad rasestuda, seda edasi lükata.
Imetamine
Puuduvad piisavad andmed Priorix Tetra kasutamise kohta inimestel imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mille käigus manustati üle 6700 Priorix Tetra annuse rohkem kui 4000 lapsele vanuses 9 kuni 27 kuud. Sündmused registreeriti kuni 42 päeva pärast vaktsineerimist.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast Priorix Tetra manustamist olid valu ja punetus süstekohal ning palavik ≥ 38 ° C (rektaalne) või ≥ 37,5 ° C (aksillaarne / suu kaudu).
Kõrvaltoimete loetelu
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000 kuni
Väga harv (
Kliiniliste uuringute andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg -ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon
Harv: keskkõrvapõletik
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: lümfadenopaatia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: anoreksia
Psühhiaatrilised häired
Sage: ärrituvus
Aeg -ajalt: nutt, närvilisus, unetus
Närvisüsteemi häired
Harv: palavikukrambid *
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: riniit
Harv: köha, bronhiit
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: parotiidnäärmete turse, kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: valu ja punetus süstekohas, palavik (rektaalne ≥ 38 ° C kuni ≤ 39,5 ° C; aksillaarne / suu kaudu ≥ 37,5 ° C kuni ≤ 39 ° C) **
Sage: süstekoha turse, palavik (rektaalne> 39,5 ° C; aksillaarne / suu kaudu> 39 ° C) **
Aeg -ajalt: letargia, halb enesetunne, väsimus
* Palavikukrampide riski 9–30 kuu vanustel lastel pärast Priorix Tetra vaktsiini esimest annust hinnati „retrospektiivse andmebaasi analüüsiga võrreldes MMR-vaktsiini või MMR-vaktsiini samaaegse, kuid eraldi manustamisega” ja tuulerõugete vaktsiiniga.
Uuring hõlmas 82 656 last, keda immuniseeriti MMRV -ga, 149 259 MMR -iga ja 39 203 last eraldi MMR- ja tuulerõugevaktsiinidega.
Sõltuvalt juhtumimääratlusest, mida kasutati palavikukrampide tuvastamiseks põhiriskiperioodil 5 kuni 12 päeva pärast esimest annust, oli febriilsete krampide esinemissagedus 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) või 6,19 (95% CI: 4,71;
Need andmed viitavad täiendavale febriilsete krambihoogude juhtumile 5882 või 2747 Priorix Tetraga vaktsineeritud katsealuse puhul, võrreldes vastavate kontrollrühmadega, kes said MMR -i või samaaegset, kuid eraldi vaktsineerimist MMR -i ja tuulerõugete vaktsiiniga (omistatav risk 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46) ) ja 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) vastavalt 10 000 katsealuse kohta) - vt lõik 5.1.
** Pärast leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete kombineeritud vaktsiini esimese annuse manustamist täheldati "kõrgemat palaviku esinemissagedust (ligikaudu 1,5 korda) võrreldes leetrite-mumpsi-punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide samaaegse manustamisega. süstekohad.
Turustamisjärgse järelevalve andmed
Turustamisjärgse järelevalve käigus on harvadel juhtudel tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Kuna neist teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei ole võimalik esinemissagedust õigesti hinnata.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Meningiit, herpes zoster ***, leetritaoline sündroom, mumpsilaadne sündroom (sh orhiit, epididümiit ja mumpsi)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Immuunsüsteemi häired
Allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid)
Närvisüsteemi häired
Entsefaliit, tserebelliit, tserebrovaskulaarne õnnetus, Guillain Barrè sündroom, põikmüeliit, perifeerne neuriit, tserebelliidiga sarnased sümptomid (sh mööduvad kõnnakuhäired ja mööduv ataksia).
Vaskulaarsed patoloogiad
Vaskuliit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Multiformne erüteem, tuulerõugetega sarnane lööve
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Artralgia, artriit
*** See ravimi kõrvaltoime, millest teatati pärast vaktsineerimist, on samuti looduslike tuulerõugete viirusega nakatumise tagajärg. Puuduvad tõendid selle kohta, et pärast vaktsineerimist on suurenenud risk haigestuda vöötohatisesse võrreldes metsviirusehaigusega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria: viirusvaktsiin.
ATC -kood J07BD54.
Tõhusus
GlaxoSmithKline (GSK) ühevalentsete Oka / RIT (Varilrix) ja Priorix Tetra vaktsiinide tõhusust tuulerõugete ennetamisel hinnati suures randomiseeritud kliinilises uuringus, mis hõlmas aktiivse kontrollina GSK kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste (Priorix) vaktsiini. uuring viidi läbi Euroopas, kus tavapärast tuulerõugete vastast vaktsineerimist ei rakendata. Lapsed vanuses 12 kuni 22 kuud said Priorix Tetra kaks annust kuue nädala vahega. muu (N = 2279) või Varilrixi annus (N = 2263) ja neid järgiti ligikaudu 35 kuud pärast vaktsineerimist (jätkub pikaajaline 10-aastane jälgimine). Igasuguse raskusastmega (määratletud eelnevalt kindlaksmääratud skaalal) tuulerõugete vaktsiini täheldatud efektiivsus, mis on kinnitatud epidemioloogiliselt või PCR (polümeraasi ahelreaktsioonid) oli 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) pärast kahte Priorix Tetra annust ja 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) pärast Varilrixi annust. Kinnitatud, mõõduka või raske tuulerõugete vaktsiini efektiivsus oli 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) pärast kahte Priorix Tetra annust ja 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) pärast ühte Varilrixi annust.
Soomes läbi viidud uuringus, mis oli spetsiaalselt ette nähtud Varilrixi vaktsiini efektiivsuse hindamiseks, jälgiti pärast ühe annusega vaktsineerimist ligikaudu 2,5 aastat 493 last vanuses 10 kuni 30 kuud. Kaitsev efektiivsus oli 100% (95% CI: 80; 100%) tuulerõugete sagedaste või raskete kliiniliste juhtumite (≥ 30 vesiikulit) vastu ja 88% (95% CI: 72; 96%) tuulerõugete seroloogiliselt kinnitatud juhtumite ( vähemalt 1 vesiikul või papul).
Efektiivsus (turuletulekujärgne)
Turuletulekujärgsed andmed efektiivsuse kohta näitavad kõrgemat kaitset ja tuulerõugete vähenemist pärast kahe tuulerõugevaktsiini annuse manustamist võrreldes ühe annusega.
Kahe Priorix Tetra annuse efektiivsus tuulerõugete puhangute ajal Saksamaa ambulatoorsetes keskustes, kus tuulerõugete vastast vaktsineerimist soovitatakse tavaliselt 11 -kuustele lastele, oli tuulerõugete puhul 91% (95% CI: 65; 98%) mis tahes raskusastmega ja 94% (95% CI: 54; 99%) mõõduka haiguse korral.
Ühe Varilrixi annuse efektiivsust hinnati erinevates olukordades (epideemia, haigusjuhtude kontroll ja andmebaasi uuringud) ning see jäi vahemikku 20% kuni 92% tuulerõugete raskusastme suhtes ja 86% kuni 100% mõõduka või raske haiguse korral.
Immuunvastus
Mitmed kliinilised uuringud on hinnanud Priorix Tetra indutseeritud immuunvastust. Leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade tiitrimine määrati kaubanduslikult saadava ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) meetodi abil. Lisaks tiitriti mumpsi vastaseid antikehi naastude vähendamise neutraliseerimiskatse abil. Neid seroloogilisi parameetreid aktsepteeritakse laialdaselt immuunkaitse asendusmarkeritena. Priorix Tetra indutseeritud tuulerõugete immuunvastuse ja GSK vaktsiini poolt indutseeritud immuunvastuse võrdlemiseks kasutati modifitseeritud kaubanduslikku, kaudset immunofluorestsentsi (IFA) testi ja kaubanduslikku ELISA testi.
Kolmes Euroopas (Austrias, Soomes, Saksamaal, Kreekas, Poolas) läbi viidud kliinilises uuringus said ligikaudu 2000 varem vaktsineerimata last vanuses 11 kuni 23 kuud kaks Priorix Tetra annust, mille vahe oli kahe nädala vahel. Allpool olevas tabelis on kokku võetud serokonversiooni määrad (SC) ja antikehade kontsentratsiooni / tiitrite (GMC / GMT) geomeetrilised keskmised.
Antikehade kontsentratsiooni / tiitrite serokonversiooni määr ja geomeetrilised keskmised olid sarnased nendega, mida täheldati pärast eraldi vaktsineerimist Varilrixi ja Priorixiga.
11 kuu vanustel vaktsineeritud imikutel on leetrite eest kaitsva tiitriga (st> 150 mIU / ml) imikute osakaal pärast esimest annust 91–92%ja see on väiksem kui esimese annuse manustamisel täheldatud osakaal alates 12. elukuust.
Priorix Tetra teine annus tõstis leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini komponentide serokonversiooni määra ja / või antikehade taset. Seetõttu on infektsioonide vältimiseks kahe annuse vahelisel ajal soovitatav teine annus manustada kolme kuu jooksul pärast esimest annust.
Andmed näitavad, et "tuulerõugete efektiivsus ja välimus on vähenenud kahe vaktsiiniannuse järgselt kui ühekordne annus. See korreleerub teise annusega indutseeritud tuulerõugete antikehade suurenemisega, mis viitab sellele, et tuulerõugete antigeeni teine annus toimib revaktsineerijana.
Priorix Tetra immuunvastust MMR vaktsiini teise annusena 24 kuu kuni 6 aasta vanustele lastele hinnati kahes kliinilises uuringus. Lapsi vaktsineeriti varem MMR-vaktsiini esimese annusega või MMR-vaktsiiniga, mida manustati vastavalt vastavalt nõrgestatud elusat tuulerõugevaktsiini. Tuulerõugete antikehade seropositiivsuse määrad olid 98,1% (IFA) lastel, kes olid varem vaktsineeritud MMR-iga, ja 100% lastel, kes olid varem vaktsineeritud MMR-vaktsiiniga, mida manustati koos nõrgestatud tuulerõugete vaktsiiniga. Mõlemas uuringus olid leetrite, mumpsi ja punetiste antikehade seropositiivsuse määrad 100%.
Immuunvastus lastel vanuses 9 kuni 10 kuud
Aasias (Singapur) läbi viidud kliinilises uuringus osales 300 tervet last vanuses 9 kuni 10 kuud esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal. Neist 153 isikut said kaks Priorix Tetra annust intervalliga. 3 kuud ja Priorixit ja Varilrixi said 147 isikut. Antikehade kontsentratsiooni / tiitrite serokonversiooni määrad ja geomeetrilised keskmised näitajad olid sarnased Varilrixi ja Priorixiga eraldi vaktsineerimisega täheldatuga. Serokonversiooni määr pärast esimest Priorix Tetra annust oli kõigi antigeenide, välja arvatud leetrite antigeenid, suhtes võrreldav need leiti 12-24 kuu vanustel imikutel teistest kliinilistest uuringutest. Leetrite serokonversiooni määr 9 ... 10 kuu vanustel isikutel pärast Priorix Tetra esimest annust oli 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). nende esimene eluaasta ei pruugi komponentidele adekvaatselt reageerida i vaktsiini võimalikust sekkumisest ema antikehadesse. Seetõttu tuleb Priorix Tetra teine annus manustada kolm kuud pärast esimest annust.
Immuunvastuse püsivus
Suures kliinilises uuringus, mis viidi läbi kaks aastat pärast vaktsineerimist kahe Priorix Tetra annusega, oli tuulerõugete antikehade seropositiivsus vastavalt 99,4% (ELISA) ja 99,2% (IFA) ja 99,2%, 1%, 90,5% ja 100% leetrite, mumpsi ja punetiste vastased antikehad (ELISA).
Turustamisjärgne ohutusjärelevalve vaatlusuuring
Palavikukrampide riski pärast Priorix Tetra esimest annust hinnati retrospektiivses andmebaasi analüüsis 9 ... 30 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.8).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvdoosi toksilisuse uuring loomadel ei näidanud vaktsiini lokaalset ega süsteemset toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm:
Aminohapped
Veevaba laktoos
Mannitool
Sorbitool
Keskmine 199
Lahusti:
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe süstida või hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Kui seda ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 ° C - 8 ° C).
Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimi valmistamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pulber viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (butüülkummist).
0,5 ml lahustit kolbkorgiga (butüülkummist) eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), eraldi nõeltega või ilma, järgmistes pakendisuurustes:
- ilma nõelteta: pakendis 1,10, 20 või 50 tk.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Valmis vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja / või füüsilise välimuse muutuste suhtes.
Kui ülaltoodut täheldatakse, tuleb vaktsiin ära visata.
Vaktsiin tuleb lahustada, lisades pulbri sisaldavasse viaali kogu eeltäidetud lahustisüstla sisu Nõela süstlasse sisestamiseks vaadake allolevat joonist. Siiski võib Priorix Tetraga kaasasolev süstal olla pisut erinev (ilma niidita) kui joonisel kirjeldatud süstal.
Sellisel juhul tuleb nõel sisestada ilma kruvimata.
1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvi hoidmist), keerake süstla kork lahti, keerates seda vastupäeva.
2. Nõela süstlaga ühendamiseks keerake nõela süstlas päripäeva, kuni see peatub (vt joonist).
3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla pisut keeruline.
Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi segada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Lahustatud vaktsiini värvus võib varieeruda hele virsikust kuni fuksiaroosani, kuna selle pH varieerub kergelt. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini efektiivsust. Kui täheldatakse muid muutusi, visake vaktsiin ära.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Süstige kogu viaali sisu.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pakend:
A.I.C.: 038200010 "süstelahuse pulber ja lahusti" 1 viaal pulber + 1 süstel 0,5 ml lahustiga ilma nõelata
A.I.C.: 038200022 "süstelahuse pulber ja lahusti" 10 viaali pulbrit + 10 eeltäidetud süstalt 0,5 ml lahustita ilma nõelata
A.I.C.: 038200034 "pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks" 20 viaali pulbrit + 20 süstlit 0,5 ml lahustiga ilma nõelata
A.I.C.: 038200046 "süstelahuse pulber ja lahusti" 50 viaali pulbrit + 50 eeltäidetud süstalt 0,5 ml lahustita ilma nõelata
A.I.C.: 038200059 "süstelahuse pulber ja lahusti" 1 viaal pulber + 1 eeltäidetud süstal 0,5 ml lahustiga (2 nõelaga)
A.I.C.: 038200061 "süstelahuse pulber ja lahusti" 10 viaali pulbrit + 10 eeltäidetud süstalt 0,5 ml lahustiga (2 nõelaga)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1. veebruar 2008/21. Juuni 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2016
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
