Toimeained: Levonorgestreel
MIRENA 20 mikrogrammi / 24 tundi emakasisene manustamissüsteem
Miks Mirena kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mirena on T-kujuline emakasisene manustamissüsteem (IUS), mis pärast sisestamist vabastab hormooni levonorgestreeli emakasse. T-korpuse ülesanne on kohandada süsteem emaka kujuga. Vertikaalsel käel on levonorgestreeli sisaldav ravimimahuti. Eemaldamiseks on vertikaalse käe alumises otsas oleva aasa külge kinnitatud kaks traati.
Mirena kasutatakse rasestumisvastaste vahendite (rasestumise vältimine), idiopaatilise menorraagia (liigne verekaotus menstruatsiooni ajal) ja endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigse kasvu) eest kaitsmiseks östrogeeniga hormoonasendusravi ajal.
Vastunäidustused Kui Mirena't ei tohi kasutada
Üldised märkused
Enne Mirena kasutamise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie pereliikmete tervisliku ajaloo kohta.
Umbes 2 naist 1000 -st, kes kasutavad Mirena't õigesti, rasestuvad esimese aasta jooksul.
Umbes 7 naist 1000 -st, kes kasutavad Mirena't õigesti, rasestuvad 5 aasta jooksul.
See infoleht kirjeldab erinevaid olukordi, kus Mirena tuleb eemaldada või Mirena töökindlus võib väheneda. Sellistes olukordades on vaja hoiduda seksuaalvahekorrast või rakendada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. ärge kasutage rütmimeetodit ega basaltemperatuuri meetodit, tegelikult võivad need meetodid olla ebapiisavad, kuna Mirena muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
Mirena, nagu kõik teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei paku kaitset HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge kasutage Mirena't järgmistel tingimustel:
- kui olete rase või arvate end olevat rase;
- kui teil on progestageenhormoonidest sõltuvad kasvajad;
- kui teil on praegu või perioodiliselt vaagnapõletik (naiste suguelundite infektsioon);
- kui teil on emakakaela (emakakaela) infektsioon;
- kui teil on "alumiste suguelundite infektsioon";
- kui teil on pärast lapse sündi "emaka infektsioon";
- kui teil on viimase kolme kuu jooksul pärast raseduse katkemist esinenud "emakainfektsioon";
- kui teil on haigusseisundid, mis on seotud suurenenud vastuvõtlikkusega infektsioonidele;
- kui teil on emakakaelas ebanormaalsed rakud;
- kui teil on teadaolev või kahtlustatav emaka- või emakakaelavähk;
- kui teil on teadmata päritoluga ebanormaalne tupeverejooks;
- kui teil on emakakaela või emaka kõrvalekaldeid, sealhulgas fibroidid, mis deformeerivad emakaõõnt;
- kui teil on äge maksahaigus või maksavähk;
- kui te olete ülitundlik (allergiline) levonorgestreeli või Mirena mõne koostisosa suhtes;
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mirena võtmist
Mirena kasutamine koos östrogeeniga hormoonasendusraviks.
Juhul, kui Mirena't kasutatakse koos östrogeeniga hormoonasendusraviks, kehtib lisaks östrogeeni ohutuse teave ja seda tuleb järgida.
Konsulteerige spetsialistiga, kes otsustab, kas jätkata Mirena kasutamist või eemaldada seade, kui see on olemas või ilmub esimest korda Mirena kasutamise ajal, ühel järgmistest tingimustest:
- migreen, asümmeetriline nägemise kaotus või muud sümptomid, mis võivad olla ajutise ajuisheemia tunnused (ajutine verevarustuse katkestamine ajus);
- erakordselt tugev peavalu;
- ikterus (naha, silmade ja / või küünte kollasus);
- vererõhu märkimisväärne tõus;
- raske arteriaalne haigus, nagu insult või müokardiinfarkt.
- äge venoosne trombemboolia.
Mirena't tuleb kasutada ettevaatusega kaasasündinud südamehaiguse või südameklapihaigusega naistel, kellel on bakteriaalse endokardiidi oht. Nendel patsientidel tuleb emakasisese seadme sisestamisel ja eemaldamisel läbida antibiootikumide profülaktika.
Diabeediga patsientidel, kes kasutavad Mirena't, tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Siiski ei ole Mirena kasutamise ajal üldiselt vaja diabeedivastast ravi muuta.
Ebaregulaarne verejooks võib varjata endomeetriumi polüüpide või vähi sümptomeid ja märke ning sellistel juhtudel tuleb kaaluda vajalikke diagnostilisi meetmeid.
Mirena ei ole valikuvõimalus nullipaarsetele noortele naistele ega ka kaugelearenenud emaka atroofiaga menopausijärgsetele naistele.
Arstlik läbivaatus / konsultatsioon
Sisestamiseelne uuring võib vajadusel hõlmata vaagnauuringut, PAP-testi, rindade uurimist ja muid analüüse, näiteks nakkuste, sealhulgas sugulisel teel levivate haiguste tuvastamiseks. Emaka asendi ja suuruse määramiseks tuleks läbi viia günekoloogiline uuring. Mirena ei sobi seksuaalse rasestumisvastase vahendina (kasutatakse pärast vahekorda).
Infektsioonid
Sisestustoru aitab kaitsta Mirena't mikroobse saastumise eest pealekandmismanöövri ajal ja sisestusvahend on konstrueeritud nii, et minimeerida nakkusohtu. Siiski suureneb vaagnainfektsiooni oht kohe ja esimesel kuul pärast paigaldamist. vask emakasisesed seadmed naistel. Vaagnainfektsioonid emakasiseseid seadmeid kasutavatel naistel on sageli seotud sugulisel teel levivate haigustega. Nakkusoht suureneb, kui naine või tema partner on kaitsmata seksuaalvahekorras. Vaagnainfektsioone tuleb ravida viivitamatult. Vaagnapiirkonna infektsioonid võivad kahjustada viljakust ja suurendada emakavälise raseduse ohtu (rasedus väljaspool rasedust). Emakas). Äärmiselt harvadel juhtudel võivad tõsised infektsioonid või sepsis tekkida varsti pärast emakasisese seadme sisestamist (tõsised infektsioonid võivad lõppeda surmaga). Vaagnainfektsiooni või endometriidi korduvate episoodide või raske ägeda infektsiooni korral tuleb seade eemaldada. mis ei allu ravile mõne päeva jooksul.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil on püsiv alakõhuvalu, palavik, valu vahekorra ajal või ebanormaalne verejooks.
Rinnavähk
Metaanalüüs, mis võttis arvesse 54 epidemioloogilise uuringu andmeid, näitas veidi suurenenud suhtelist riski (RR = 1,24) rinnavähi diagnoosimisel naistel, kes kasutasid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peamiselt naistel, kes kasutavad östrogeeni-gestageeni sisaldavaid preparaate. Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Rinnavähi risk ainult progestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on tõenäoliselt sarnane kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega. Kuid ainult progestageeni sisaldavate preparaatide puhul põhinevad tõendid palju väiksemal kasutajaskonnal ja on seetõttu vähem veenvad kui KSK-d.
Risk postmenopausis naistel
Rinnavähi risk suureneb postmenopausis naistel, kes kasutavad süsteemset (nt suukaudset või transdermaalset) hormoonasendusravi (HAR). See risk on suurem östrogeeni ja gestageeni kombineeritud HAR kasutamisel kui ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamisel. Lisateabe saamiseks tuleb tutvuda östrogeeni sisaldava tootega seotud teabega.
Väljasaatmine
Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal võivad mõnikord seadme istmelt tõrjuda või selle välja tõrjuda. Võimalikud sümptomid on valu ja ebanormaalne verejooks. Kui seade on valesti paigutatud, väheneb selle efektiivsus. Kui seade välja visatakse, kaob kaitse raseduse eest. Soovitatav on juhtmeid sõrmedega kontrollida, näiteks duši all käies. Väljasaatmine või ei tunne enam niite , peate hoiduma vahekorrast või kasutama mõnda muud rasestumisvastast vahendit ja konsulteerima oma arstiga. Kuna Mirena kutsub esile menstruaaltsükli vähenemise, võib selle suurenemine viidata väljasaatmisele.
Emaka perforatsioonid
Mirena võib tungida või torgata emaka seina, mille tagajärjel väheneb kaitse raseduse eest.Selline perforatsioon esineb tõenäolisemalt sisestamise ajal, kuigi seda ei pruugi avastada enne mõnda aega. Sellistel juhtudel on seade ebaefektiivne ja see tuleb võimalikult kiiresti eemaldada. Mirena eemaldamiseks võib olla vajalik operatsioon. Emaka perforatsiooni oht suureneb rinnaga toitmise ajal ja kuni 36 nädalat enne sünnitust sünnitanud naistel ning võib suureneda naistel, kellel on fikseeritud retrovertne (soolele orienteeritud) emakas. Kui kahtlustate perforatsiooni, pöörduge kohe arsti poole. ja tuletage talle meelde, et olete Mirena sisestanud, eriti kui see pole isik, kes selle sisestas.
Emaka perforatsiooni võimalikud nähud ja sümptomid võivad hõlmata järgmist:
- tugev valu (sarnane menstruatsioonivaludega) või oodatust suurem valu
- väga tugev verejooks (pärast sisestamist)
- valu ja verejooks, mis püsivad kauem kui paar nädalat
- äkiline muutus menstruaaltsüklis
- valu seksuaalvahekorra ajal
- te ei pruugi enam tunda Mirena niite (vt lõik 3 "Kuidas Mirena kasutada - kuidas ma tunnen, et Mirena on õigesti paigutatud?"
Emakaväline rasedus
Väga harva juhtub, et Mirena rasestub Mirena kasutamise ajal.
Mirena kasutajatel on emakavälise raseduse oht, kuigi absoluutarvudes madal, suhteliselt suurenenud.
Mirena kasutajatel on emakavälise raseduse absoluutne risk väike, kuna Mirena kasutajatel on raseduse tõenäosus vähenenud võrreldes teiste rasestumisvastaste vahendite mittekasutajatega. Mirena kasutamisel on emakavälise raseduse absoluutne määr ligikaudu 0,1% aastas, võrreldes 0,3–0,5% -ga naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kui aga naine rasestub Mirenaga in situ, suureneb suhteline tõenäosus, et tegemist on emakavälise rasedusega.
Naine, kellel on varem olnud emakaväline rasedus, keda on opereeritud munajuhadel või kellel on olnud "vaagnapõletik", on suurem risk. Emakaväline rasedus on tõsine seisund, mis nõuab kohest arstiabi. Järgmised sümptomid võivad viidata emakaväline rasedus; võtke kohe ühendust oma arstiga:
- kui menstruatsioon on peatunud ja tekib püsiv verejooks või valu;
- kui teil on valu alakõhus;
- kui teil on tavalised raseduse tunnused, kuid teil on ka verejooks ja pearinglus.
Nõrkus
Mõned naised tunnevad pärast Mirena sisestamist pearinglust. See on normaalne füüsiline reaktsioon. Arst käsib teil mõnda aega puhata.
Laienenud munasarjade folliikulid (rakud, mis ümbritsevad valmivat muna munasarjas)
Kuna Mirena rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt lokaalsest toimest, tekivad fertiilses eas naistel tavaliselt ovulatsioonitsüklid koos folliikulite purunemisega. Mõnikord on folliikulite degeneratsioon hilinenud ja folliikulite areng jätkub. Enamikul neist folliikulitest pole sümptomeid, kuigi mõned võivad olla millega kaasneb vaagnavalu või valu vahekorra ajal. Need folliikulite suurenemised võivad vajada arstiabi, kuid tavaliselt kaovad spontaanselt.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Mirena toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Levonorgestreeli metabolismi võib kiirendada teiste ravimite, näiteks epilepsiaravimite (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja mõnede antibiootikumide (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirenz) samaaegne kasutamine. Kuna Mirena toimemehhanism on peamiselt lokaalne, ei peeta nende ravimite mõju Mirena rasestumisvastasele toimele eriti oluliseks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Mirena't ei tohi kasutada, kui on teada või kahtlustatakse rasedust.
Väga harva juhtub, et naine rasestub, kui Mirena on õigesti paigutatud, kuid kui Mirena välja saadetakse, pole ta enam kaitstud ja peab kasutama teist rasestumisvastast meetodit, kuni ta pöördub arsti poole.
Mõnel naisel ei pruugi Mirena kasutamise ajal menstruatsioon tekkida. Menstruatsiooni puudumine ei pruugi olla raseduse märk. Kui teil pole menstruatsiooni ja teil on muid raseduse sümptomeid (nt iiveldus, väsimus, rindade tihedus), võtke ühendust oma arstiga ja võtke rasedus. test.
Kui ta rasestub, kui Mirena on sisestatud, tuleb seade võimalikult kiiresti eemaldada. Mirena jätmine raseduse ajal suurendab raseduse katkemise, nakatumise või enneaegse sünnituse ohtu. Mirena hormoon vabaneb emakas. See tähendab, et loode puutub lokaalselt kokku suhteliselt kõrge hormoonikontsentratsiooniga, kuigi platsenta kaudu saadav hormooni kogus on madal. Mirena on sisestatud.
Toitmisaeg
Mirena’t võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Levonorgestreeli on leitud väikestes kogustes rinnaga toitvate naiste piimast (0,1% annusest kantakse üle vastsündinule). Mirena kasutamisel ei ole kahjulikku mõju lapse kasvule ja arengule. kasutatakse 6 nädalat pärast sünnitust.
Ainult gestageeni sisaldavad meetodid ei mõjuta rinnapiima kogust ega kvaliteeti. Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Pärast Mirena eemaldamist naaseb naine normaalse viljakuse juurde.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimega seotud toimeid puudutavaid uuringuid ei ole läbi viidud Oluline teave mõningate Mirena koostisainete suhtes Mirena T-korpus sisaldab baariumsulfaati, mis muudab selle nähtavaks röntgenikiirgusel.
Annus, manustamisviis ja aeg Mirena kasutamine: Annustamine
Kui tõhus on Mirena?
Rasestumisvastaste vahendite puhul on Mirena sama tõhus kui tänapäeval kõige tõhusam vaseseade. Kliinilised uuringud on näidanud, et umbes kaks rasedust esines iga 1000 naise kohta, kes kasutasid Mirena't esimesel aastal. See protsent võib väljasaatmise või perforatsiooni korral suureneda (vt jaotis 2 "Arstlik läbivaatus / konsultatsioon")
Idiopaatilise menorraagia ravis põhjustab Mirena menstruaalverejooksu märgatavat vähenemist juba kolme kuu pärast. Mõnel kasutajal pole menstruatsiooni üldse.
Millal tuleks Mirena sisestada?
Sisestamine ja eemaldamine
Mirena saab sisestada seitsme päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust. Seadet saab sisestada ka kohe pärast aborti raseduse esimesel trimestril, kui suguelundite infektsioone ei esine. Pärast sünnitust, kuna perforatsiooni oht võib suureneda, sisestamine seda tuleb edasi lükata, kuni emakas on täielikult kaasatud (vt lõik "Emaka perforatsioonid"). Nendel juhtudel tuleb kaaluda võimalust lükata sisestamine 12 nädalale pärast sünnitust ja igal juhul mitte teha seda enne kuue nädala möödumist (vt. lõige 2 "Enne Mirena kasutamist - perforatsioon"). Mirena saab tsükli mis tahes punktis asendada uue süsteemiga. Kui Mirena't kasutatakse emaka limaskesta kaitsmiseks östrogeeni asendusravi ajal, võib selle sisestada igal ajal amenorröaga naistele (naistele, kellel ei ole igakuist perioodi) või menstruatsiooni viimasel päeval või menstruatsiooni lõpus. veritsus, suspensioon. Mirena peab sisestama spetsialist, kellel on kogemusi Mirena sisestamisel.
Kuidas Mirena sinna sobib?
Pärast günekoloogilist uuringut sisestatakse tuppe instrument, mida nimetatakse spekulatsiooniks, ja emakakael puhastatakse antiseptilise lahusega. Seejärel sisestatakse seade õhukese painduva plasttoruga (sisestaja) emakasse. Kui seda peetakse sobivaks, võib "enne sisestamist teha emakakaela kohaliku tuimestuse". Mõned naised võivad pärast sisestamist tunda valu ja pearinglust.Kui need ei lähe poole tunni jooksul puhkeasendisse, ei pruugi seade olla õigesti paigutatud. Tuleb läbi viia uuring ja vajadusel seade eemaldada.
Millal peaksin arstiga ühendust võtma?
Peaksite oma seadet kontrollima 4-12 nädalat pärast sisestamist ja seejärel regulaarselt vähemalt kord aastas. Arst saab määrata teie konkreetsel juhul vajalike kontrollide sageduse ja tüübi. Samuti peaksite oma arstiga ühendust võtma, kui ilmneb mõni järgmistest:
- ei tunne niite tupes;
- tunneb seadme viimast osa;
- arvate, et olete rase;
- teil on püsiv kõhuvalu, palavik, ebatavaline tupest väljumine;
- teil või teie partneril on seksuaalvahekorra ajal valu või ebamugavustunne;
- teil tekivad ootamatud muutused menstruaaltsüklis (näiteks kui teil on vähe menstruatsioone või need puuduvad ja teil tekib püsiv veritsus või valu või hakkab tugev verejooks tekkima);
- kui teil on muid meditsiinilisi probleeme, näiteks intensiivne ja korduv migreen või peavalu, äkilised nägemishäired, ikterus või kõrge vererõhk;
- kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis on loetletud lõigus 2 „Enne Mirena kasutamist”.
Tuletage oma arstile meelde, et teile on sisestatud Mirena, eriti kui see pole isik, kes selle sisestas.
Kui kaua saan Mirena't kasutada?
Mirena on efektiivne viis aastat, pärast mida tuleb seade eemaldada. Soovi korral saab vana seadme eemaldamisel sisestada uue seadme.
Mis siis, kui soovite last saada või soovite Mirena muul põhjusel eemaldada?
Arst saab seadme igal ajal kergesti eemaldada, pärast mida on rasedus võimalik. Eemaldamine on tavaliselt valutu protseduur. Pärast Mirena eemaldamist normaliseerub viljakus. Kui rasedust ei soovita, ei tohi Mirena eemaldada pärast menstruaaltsükli 7. päeva, välja arvatud juhul, kui vähemalt 7 päeva enne eemaldamist on rasestumisvastased vahendid tagatud muude meetoditega (nt kondoomid). Kui naisel pole menstruatsiooni, peaks ta 7 päeva enne eemaldamist kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit, kuni menstruatsioon taastub. Uue Mirena saab sisestada ka kohe pärast eemaldamist, sellisel juhul pole täiendavat kaitset vaja.
Kas ma võin rasestuda pärast Mirena kasutamise lõpetamist? Jah. Pärast eemaldamist ei häiri Mirena teie normaalset viljakust. Võite rasestuda esimese menstruaaltsükli jooksul pärast Mirena eemaldamist.
Kas Mirena võib mõjutada teie perioodi?
Mirena mõjutab menstruaaltsüklit: tal võib esineda määrimist (väike verekaotus), lühemaid või pikemaid perioode, lühemaid või raskemaid perioode või menstruatsiooni puudumist. Paljudel naistel esineb esimese 3-6 kuu jooksul pärast Mirena sisestamist menstruatsioonitsükli kõrval sageli määrimist või kerget veritsust. Mõnel naisel võib sel perioodil olla tugev või pikaajaline verejooks. Rääkige sellest oma arstile, eriti kui need sümptomid püsivad. üldiselt väheneb verejooksu päevade arv ja kaotatud vere hulk igal kuul tõenäoliselt järk -järgult. Mõnel naisel peatub menstruatsioon täielikult. Kuna menstruaalverejooksude hulk tavaliselt Mirena kasutamisel väheneb. naistel on hemoglobiinisisaldus veres suurenenud.
Seade normaliseerub, kui seade eemaldatakse.
Kas menstruatsiooni puudumine on ebanormaalne?
Mitte Mirena kasutamisel. Hormooni mõju emaka limaskestale tähendab, et tsüklit saab katkestada.Limaskesta igakuist paksenemist ei toimu ja järelikult pole menstruatsiooniga midagi kõrvaldada. See ei tähenda tingimata, et ta on menopausis või rase. Tema hormoonide tase jääb normaalseks.
Tegelikult võib menstruatsiooni puudumine olla naise tervise jaoks suur eelis.
Kuidas ma tean, kas olen rase?
Rasedus on Mirena kasutavatel naistel ebatõenäoline, isegi kui neil pole menstruatsiooni. Kui tal pole kuue nädala jooksul menstruatsiooni ja ta on mures, peaks ta kaaluma rasedustesti tegemist. Kui see on negatiivne, ei ole vaja muid teste teha, kui tal pole muid raseduse tunnuseid, nagu iiveldus ja rasedus. , väsimus või rindade hellus.
Kas Mirena võib põhjustada valu või ebamugavusi?
Mõnel naisel esineb esimestel nädalatel pärast sisestamist valu (nt menstruatsioonivalud). Kui teil on tugev valu või kui valu püsib kauem kui kolm nädalat pärast Mirena sisestamist, pöörduge oma arsti poole.
Kas Mirena segab seksuaalvahekorda?
Teie ega teie partner ei tohiks seadet vahekorra ajal tunda. Kui ei, siis vältige vahekorda, kuni arst on kontrollinud, kas seade on ikka õiges asendis.
Kui kaua peaksin pärast seksimist ootama enne seksimist?
Enne Mirena sisestamist on kõige parem oodata umbes 24 tundi, et keha puhata, enne kui seksite, kuid varsti pärast Mirena sisestamist hakkab see rasedust vältima.
Kas ma saan kasutada tampoone (tampoone)?
Soovitatav on kasutada väliseid padjandeid.Kui kasutate sisemisi patju, peate neid väga hoolikalt vahetama, et mitte Mirena niite tõmmata.
Mis juhtub, kui Mirena läheb üksi välja?
On haruldane, kuid võimalik, et Mirena saadetakse menstruatsiooni ajal ilma teie märkamata välja. Ebatavaline voolu suurenemine menstruatsiooni ajal võib tähendada, et Mirena on tupest välja visatud. Samuti on võimalik, et osa Mirena on emakast välja saadetud (tema või teie partner võivad seda vahekorra ajal märgata) Kui Mirena on täielikult või osaliselt välja saadetud, ei ole ta enam raseduse eest kaitstud.
Kuidas ma saan tunda, et Mirena on õigesti paigutatud?
Saate ise kontrollida, kas juhtmed on paigas. Ta peab sõrme õrnalt tuppe sisestama ja tundma niite tupe lõpus emakaava (emakakaela) lähedal. Ärge tõmmake nööre, sest see võib Mirena kogemata välja viia. Kui te ei tunne niite, võib see tähendada, et "on toimunud väljasaatmine või perforatsioon. Sellisel juhul peaksite vältima seksuaalvahekorda või kasutama barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) ja pöörduma oma arsti poole."
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mirena’t
Ei ole asjakohane.
Kõrvaltoimed Millised on Mirena kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Mirena põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda, kui Mirena't kasutatakse rasestumisvastaste vahendite (rasestumise vältimine) ja idiopaatilise menorraagia korral (liigne verekaotus menstruatsiooni ajal).
Sarnase sagedusega on täheldatud võimalikke kõrvaltoimeid, mis on seotud Mirena kasutamisega endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ülekasv) eest hormoonasendusravi ajal, välja arvatud juhul, kui seda on märgitud märkusega.
Väga sage: võib esineda 10 -l või enamal patsiendil 100 -st:
- Peavalu Kõhu- / vaagnavalu
- Muutused verejooksus, sealhulgas suurenenud ja vähenenud menstruaalverejooks, määrimine, oligomenorröa (harv menstruatsioon) ja amenorröa (menstruatsiooni puudumine)
- Vulvovaginiit * (väliste suguelundite või tupe põletik)
- Suguelundite kaotus *
Sage: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 100 -st:
- Depressiivne meeleolu / depressioon
- Migreen
- Iiveldus
- Vinnid
- Hirsutism (liigne juuste kasv)
- Seljavalu§ .
- Ülemiste suguelundite infektsioon
- Munasarjade tsüstid
- Düsmenorröa (valulik menstruatsioon)
- Rindade valu§
- Emakasisese rasestumisvastase vahendi väljasaatmine (täielik või osaline)
Aeg -ajalt: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st:
- Alopeetsia (juuste väljalangemine)
- Kloasma / naha pigmentatsioon
Harv: võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st:
- Emaka perforatsioon **.
Sagedus teadmata:
- Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), sh nahalööve, nõgestõbi ja angioödeem (mida iseloomustab äkiline turse, nt silmad, suu, kõri)
- Suurenenud vererõhk
* Uuringud endomeetriumi hüperplaasia eest kaitsmiseks: "tavaline"
§ Uuringud endomeetriumi hüperplaasia eest kaitsmise kohta: "väga sage" ** Perforatsiooni oht on suurem (1 kuni 10 patsiendi kohta 1000 kohta) naistel, kes imetavad Mirena sisestamise ajal ja kui Mirena on sisestatud kuni 36 nädalat pärast sünnitust.
Eriliste kõrvaltoimete kirjeldus:
Eemaldamisniidid võivad partner tunda seksuaalvahekorra ajal. Kui naine rasestub Mirenaga in situ, suureneb emakavälise raseduse suhteline risk. Rinnavähi risk, kui Mirena't kasutatakse endomeetriumi hüperplaasia ennetamiseks östrogeeni asendusravi ajal, ei ole teada.
On teatatud rinnavähist (sagedus teadmata, vt lõik Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mirena).
Seoses Mirena sisestamise või eemaldamisega on teatatud järgmistest võimalikest kõrvaltoimetest:
Protseduuriline valu, protseduuriline verejooks, vaso-vagaalne reaktsioon koos pearingluse või minestusega (minestamine). Protseduur võib epilepsiahaigetel põhjustada krampe.
Pärast emakasiseste vahendite sisestamist on teatatud sepsise juhtudest (väga tõsine süsteemne infektsioon, mis võib lõppeda surmaga).
Rinnavähi risk, kui Mirena't kasutatakse näidustuseks kaitseks endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ülekasv) eest hormoonasendusravi ajal, ei ole teada.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitamise erinõuded puuduvad.
Ärge kasutage Mirena't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Mirena sisaldab
- Toimeaine on 52 mg levonorgestreeli.
- Teised koostisosad on polüdimetüülsiloksaani elastomeer, polüdimetüülsiloksaanist torud, T-korpus ja polüetüleenniit.
Kuidas Mirena välja näeb ja pakendi sisu
Pakend: steriilne emakasisene süsteem emakasiseseks kasutamiseks. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIRENA 20 mcg / 24 TUNDI SISESÜSTEEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga emakasisene manustamissüsteem sisaldab:
52 mg levonorgestreeli ja esialgne levonorgestreeli vabanemine on 20 mikrogrammi 24 tunni jooksul.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Emakasisene manustamissüsteem.
Emakasisene levonorgestreeli manustamissüsteem koosneb valgest või peaaegu valgest ravimituumast, mis on kaetud läbipaistmatu membraaniga ja on paigaldatud T-korpuse vertikaalsele õlale. T-kehal on aas vertikaalse käe ühes otsas ja kaks horisontaalset käed teises otsas. Eemaldusniidid on kinnitatud aasa külge. Emakasisese süsteemi vertikaalne õlg on sisetoru distaalses osas. Nii emakasisene süsteem kui ka sisend ei sisalda nähtavaid lisandeid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kontratseptsioon, idiopaatiline menorraagia, endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeni asendusravi ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Mirena sisestatakse emakaõõnde ja see on efektiivne 5 aastat. Levonorgestreeli esialgne vabanemine in elus see on umbes 20 mcg / 24 h ja 5 aasta pärast väheneb kuni 10 mcg / 24 h. Levonorgestreeli keskmine vabanemine 5 aasta jooksul on ligikaudu 14 mikrogrammi / 24 tundi.
Hormoonasendusravi saavatel naistel võib Mirena't kasutada koos ainult östrogeeni sisaldavate suukaudsete või transdermaalsete preparaatidega.
Mirena, kui see on õigesti paigaldatud vastavalt juhistele, on ühe aasta jooksul ebaõnnestumise määr ligikaudu 0,2% ja viie aasta pärast kumulatiivne ebaõnnestumiste määr ligikaudu 0,7%.
Sisestamine ja eemaldamine / asendamine
Fertiilses eas naistel tuleb Mirena emakaõõnde sisestada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust. Mirena saab tsükli mis tahes punktis asendada uue seadmega. Seadet saab sisestada ka kohe pärast aborti raseduse esimesel trimestril.
Pärast sünnitust tuleb sisestamine edasi lükata, kuni emakas on täielikult eemaldunud ja igal juhul mitte varem kui 6 nädalat pärast sünnitust. Kui emaka pöördumine viibib, tuleb kaaluda võimalust lükata sisestamine 12 nädalale pärast sünnitust. Raske sisestamise ja / või erilise valu või verejooksu korral paigaldamise ajal või pärast seda tuleb see teha kohe. Günekoloogiline läbivaatus ja ultraheli perforatsiooni välistamiseks. Günekoloogiline läbivaatus (sealhulgas niitide kontrollimine) ei pruugi olla piisav osalise perforatsiooni välistamiseks.
Endomeetriumi hüperplaasia ennetamiseks östrogeeni asendusravi ajal võib Mirena sisestada igal ajal, kui naine on amenorröa, või menstruatsiooni või katkestusverejooksu viimastel päevadel.
On tungivalt soovitatav, et Mirena paigaldaksid ainult kogenud arstid (ämmaemandad / tervishoiutöötajad (vastavalt vajadusele)), kellel on kogemusi Mirena sisestamisega ja / või kes on nõuetekohaselt koolitatud.
Mirena eemaldatakse, tõmmates õrnalt niidid haardetangidega. Kui juhtmed ei ole nähtavad ja seade asub emakaõõnes, saab selle eemaldada kitsa avanemisega rõngastangide abil, võib osutuda vajalikuks emakakaela kanali laiendamine või muu kirurgiline manööver.
Seade tuleb viie aasta pärast eemaldada. Kui soovite selle kasutamist jätkata, saab selle kohe uuega asendada.
Fertiilses eas naistel, kui soovite rasestumist vältida, peate seadme menstruatsiooni ajal eemaldama, kui menstruaaltsükkel on olemas. Kui seade eemaldatakse tsükli keskel ja naine on olnud seksuaalvahekorras väljaviimisele eelneva nädala jooksul, võib ta rasestuda, kui kohe uut seadet ei sisestata.
Pärast Mirena eemaldamist peate kontrollima, kas seade on terve. Üksikutel juhtudel on raskete eemaldamiste käigus teatatud, et hormooni sisaldav silinder on libisenud üle horisontaalsete õlgade, peites need sisse.Kui seadme terviklikkus on kindlaks tehtud, ei vaja see olukord täiendavat sekkumist. Horisontaalsete õlgade väljaulatuvad osad takistavad tavaliselt silindri täielikku eraldumist T-korpusest.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mirena tarnitakse steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne sisestamist. Toodet tuleb käsitseda aseptilistes tingimustes. Kui steriilne pakend on kahjustatud, tuleb see ära visata.
Lisateave teatud patsientide kategooriate kohta
Lapsed ja noorukid
Mirena ohutus ja efektiivsus on tõestatud reproduktiivses eas naistel. Mirena kasutamiseks enne menstruatsiooni ei ole ühtegi näidustust.
Eakad patsiendid
Mirena kasutamist ei ole uuritud üle 65 -aastastel naistel.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Mirena on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või maksavähiga naistele (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Mirena kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega naistel ei ole uuritud.
04.3 Vastunäidustused
• teadaolev või kahtlustatav rasedus;
• progestageenist sõltuvad kasvajad, näiteks rinnavähk;
• praegune või korduv vaagnapõletik;
• emakakaela põletik;
• alumiste suguelundite infektsioonid;
• sünnitusjärgne endometriit;
• septiline abort viimase kolme kuu jooksul;
• seisundid, mis on seotud „suurenenud vastuvõtlikkusega infektsioonidele;
• emakakaela düsplaasia;
• emaka või emakakaela pahaloomulised kasvajad;
• diagnoosimata ebanormaalne emaka verejooks;
• kaasasündinud või omandatud emaka kõrvalekalded, sealhulgas emakaõõnde deformeerivad fibroidid;
• äge maksahaigus või maksavähk;
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mirena kasutamine koos östrogeeniga hormoonasendusraviks
Juhul, kui Mirena't kasutatakse koos östrogeeniga hormoonasendusraviks, kehtib lisaks östrogeeni ohutuse teave ja seda tuleb järgida.
Mirena't tuleb kasutada ettevaatlikult ainult pärast spetsialisti nõuannet või kaaluda selle eemaldamist, kui esineb mõni järgmistest seisunditest või see esineb esimest korda:
• migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemiskaotusega või muud sümptomid, mis viitavad ajutisele ajuisheemiale,
• erakordselt tugev peavalu,
• kollatõbi,
• vererõhu märkimisväärne tõus,
• rasked arterite haigused, nagu insult või müokardiinfarkt,
• äge venoosne trombemboolia.
Mirena’t tuleb kasutada ettevaatusega kaasasündinud südamehaiguse või südameklapihaigusega naistel, kellel on bakteriaalse endokardiidi oht. Nendel patsientidel tuleb emakasisese seadme sisestamisel ja eemaldamisel läbida antibiootikumide profülaktika.
Isegi väikesed levonorgestreeli annused võivad mõjutada glükoositaluvust. Seetõttu on soovitatav kontrollida Mirena't kasutavate diabeediga patsientide veresuhkrut. Siiski ei ole Mirena kasutavate diabeediga patsientide raviskeemi üldiselt vaja muuta.
Ebaregulaarne verejooks võib varjata polüpoosi või endomeetriumi kasvaja sümptomeid ja märke ning sel juhul tuleb diagnoosi selgitamiseks kaaluda kõiki meetmeid.
Mirena ei ole esimene valik meetodit nullipaarsetele noortele naistele ega ka kaugelearenenud emaka atroofiaga menopausijärgsetele naistele.
Arstlik läbivaatus / konsultatsioon
Enne sisestamist tuleb naist teavitada efektiivsusest, riskidest, sealhulgas nende riskide tunnustest ja sümptomitest, nagu on kirjeldatud pakendi infolehes, ja Mirena kõrvaltoimetest. Tuleb läbi viia täielik günekoloogiline uuring, sealhulgas vaagnauuring, rindade uurimine ja emakakaela määrimine. Pidev rasedus ja sugulisel teel levivad haigused tuleb välistada ning kõiki suguelundite infektsioone tuleb kuni taastumiseni piisavalt ravida. Emaka asend ja emakaõõne suurus tuleb kindlaks määrata. Mirena õige asukoht emaka põhjas on eriti oluline, et tagada endomeetriumi ühtlane kokkupuude progestageeniga, vältida seadme väljutamist ja optimeerida "efektiivsus. Seetõttu tuleb sisestamisjuhiseid hoolikalt järgida. Kuna sisestamistehnika erineb teistest emakasisestest süsteemidest, on õige sisestamise tehnika väljaõpe hädavajalik. Seadme sisestamine ja eemaldamine võib veidi kaasa tuua. Valu ja verejooks Vaso põhjustatud minestushood -epilepsiahaigetel võivad tekkida tupereaktsioonid või krambid.
Naist tuleb uuesti näha 4–12 nädalat pärast sisestamist ja seejärel kord aastas või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Mirena ei sobi kasutamiseks seksuaalse rasestumisvastase meetodina.
Kuna esimestel kuudel pärast Mirena sisestamist esineb sageli ebaregulaarset verejooksu või määrimist, tuleb enne sisestamist välistada endomeetriumi patoloogia.
Kui naistel, kes juba kasutavad Mirena't rasestumisvastastel eesmärkidel ja soovivad selle kasutamist jätkata, tekib pärast östrogeeni asendusravi alustamist ebaregulaarne tupeverejooks, tuleb endomeetriumi patoloogiad välistada.
Isegi kui pikaajalise ravi ajal tekib ebaregulaarne verejooks, on vajalik hoolikas diagnostiline uuring.
Oligo / amenorröa
Oligomenorröa ja amenorröa arenevad järk -järgult vastavalt 57% ja 16% fertiilses eas naistest. Raseduse võimalust tuleks kaaluda, kui menstruatsioon ei ilmu 6 nädala jooksul pärast eelmise algust. Rasedustesti ei ole vaja korrata amenorröa naistel, kui ei esine muid raseduse tunnuseid.
Kui Mirena't kasutatakse kombinatsioonis pideva östrogeeni asendusraviga, tekib amenorröa enamikul naistel järk -järgult esimese aasta jooksul pärast sisestamist.
Vaagnapiirkonna infektsioon
Sisestustoru aitab kaitsta Mirena't mikroobse saastumise eest pealekandmismanöövri ajal ja sisestus on loodud nakkusohu minimeerimiseks. Vase emakasiseste seadmete kasutajatel on vaagnainfektsioonide esinemissagedus varasemast kõrgem. Kuu pärast sisestamist ja väheneb aja jooksul.
Mõned uuringud näitavad, et vaagnainfektsioonide esinemissagedus on Mirena't kasutavatel naistel väiksem kui vasest emakasiseste vahendite puhul.
Vaagnapõletiku teadaolev riskitegur on kaitsmata seksuaalvahekord mitme partneriga. Vaagnapõletikul võivad olla tõsised tagajärjed ja see võib kahjustada viljakust ja suurendada emakavälise raseduse ohtu.
Nagu ka teiste günekoloogiliste või kirurgiliste protseduuride puhul ja kuigi see on äärmiselt haruldane, võib pärast spiraali sisestamist tekkida tõsine infektsioon või sepsis (sealhulgas A -rühma streptokokiline sepsis).
Mirena tuleb eemaldada, kui teil esinevad korduvad endometriidi või vaagnapõletiku episoodid või kui teil on raske äge infektsioon, mis ei allu ravile mõne päeva jooksul.
Bakterioloogiline uurimine ja hoolikas jälgimine on soovitatav isegi siis, kui esineb katkendlikke sümptomeid, mis viitavad infektsioonile.
Väljasaatmine
Emakasisese seadme osalise või täieliku väljatõrjumise sümptomid võivad hõlmata verejooksu või valu. Siiski võib seadme välja visata emakaõõnest, ilma et naine seda märkaks, mis võib viia rasestumisvastase kaitse kadumiseni. "Mirena efektiivsus. Kuna Mirena põhjustab vähenemist menstruaaltsükli korral võib menstruatsiooni suurenemine viidata "väljasaatmisele".
Kui seade pole õiges asendis, tuleb see eemaldada ja uue sisestada.
Naisele tuleks anda nõu, kuidas kontrollida Mirena lõimede olemasolu.
Emaka perforatsioonid
Emaka või emakakaela keha perforatsiooni või tungimise juhtumid emakasisese vahendi kaudu tekivad peamiselt sisestamise ajal, kuigi neid ei pruugita avastada enne mõnda aega ja need võivad vähendada Mirena efektiivsust. Seade tuleb eemaldada; võib olla vajalik operatsioon nõutud.
Emakasiseste seadmete (IUD) kasutajatel (N = 61 448 naist) läbi viidud suures perspektiivses võrdlevas mittesekkuvas kohordiuuringus oli perforatsiooni esinemissagedus 1,3 (95% CI: 1,1–1,6). ; 1,4 (95% CI: 1,1–1,8) iga 1000 Mirena kohordi sisestamise kohta ja 1,1 (95% CI: 0,7–1,6) iga 1000 sisestuse kohta vasest spiraali kohordis.
Uuring näitas, et nii rinnaga toitmine sisestamise ajal kui ka sisestamine kuni 36 nädalat pärast sünnitust oli seotud suurenenud perforatsiooniriskiga (vt tabel 1). Need riskitegurid ei sõltunud spiraali tüübist.
Tabel 1: Perforatsiooni esinemissagedus 1000 sisestuse kohta kogu kohordiuuringus, kihistatud laktatsiooni ja sünnitusaja järgi pärast sünnitust (sünnitanud naised)
Fikseeritud retrovertse emakaga naistel võib perforatsiooni oht suureneda.
Sisestamisjärgne läbivaatus peaks järgima jaotises "Arstlik läbivaatus / konsultatsioon" toodud juhiseid, mida saab kohandada vastavalt kliinilistele näidustustele naistel, kellel on perforatsiooni riskitegurid.
Rinnavähk
Metaanalüüs, mis võttis arvesse 54 epidemioloogilise uuringu andmeid, näitas veidi suurenenud suhtelist riski (RR = 1,24), mis diagnoositi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel, peamiselt naistel, kes kasutavad östrogeeni-progestiini preparaate. Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Rinnavähi risk ainult progestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on tõenäoliselt sarnane kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega. Kuid ainult progestageeni sisaldavate preparaatide puhul põhinevad tõendid palju väiksemal kasutajaskonnal ja on seetõttu vähem veenvad kui KSK-d.
Risk postmenopausis naistel Rinnavähi risk suureneb postmenopausis naistel, kes kasutavad süsteemset (nt suukaudset või transdermaalset) hormoonasendusravi (HAR). See risk on suurem östrogeeni ja gestageeni kombineeritud HAR kasutamisel kui ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamisel. Lisateabe saamiseks tuleb tutvuda östrogeeni sisaldava tootega seotud teabega.
Emakaväline rasedus
Naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või vaagnapõletik, on suurem emakavälise raseduse oht. Emakavälise raseduse võimalust tuleks kaaluda alakõhuvalu korral, eriti seoses menstruatsiooni katkemisega või verejooksu ilmnemisega varem amenorröa naisel.
Mirena kasutajatel on emakavälise raseduse absoluutne risk väike, kuna Mirena kasutajatel on raseduse tõenäosus vähenenud võrreldes teiste rasestumisvastaste vahendite mittekasutajatega. Suures prospektiivses võrdlevas mittesekkuvas kohordiuuringus, mille vaatlusperiood oli 1 aasta, oli Mirena kasutamisel emakavälise raseduse absoluutne määr 0,02%. Kliinilistes uuringutes oli Mirena kasutamisel emakavälise raseduse absoluutne määr ligikaudu 0,1% aastas, võrreldes 0,3–0,5% -ga naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kui aga naine rasestub Mirenaga kohapeal, suureneb suhteline tõenäosus, et tegemist on emakavälise rasedusega.
Juhtmete tuvastamise ebaõnnestumine
Kui eemaldusniidid ei ole järelkontrollide ajal emakakaelas nähtavad, tuleb käimasolev rasedus välistada. Niidid võivad olla tõmmatud emakasse või emakakaela kanalisse ja võivad järgmisel menstruatsioonil uuesti ilmuda. Kui rasedus on välistatud, saab niidid üldiselt kindlaks teha, sobiva instrumendiga õrnalt sondeerides. Kui niidid ei ole tuvastatavad, tuleb kaaluda väljutamise või perforatsiooni võimalust. Ultraheli abil saab kontrollida seadme õiget asukohta.Kui ultraheli pole saadaval või ebaõnnestub, võib Mirena asukoha kindlakstegemiseks teha röntgenpildi.
Laienenud folliikulid
Kuna Mirena rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt kohalikust toimest, tekivad fertiilses eas naistel tavaliselt ovulatsioonitsüklid koos folliikulite purunemisega. Mõnikord on folliikulite atreesia hilinenud ja folliikulite kasv jätkub. Neid laienenud folliikuleid ei saa kliiniliselt eristada munasarjatsüstidest. kõrvaltoimetest on teatatud ligikaudu 7% -l Mirena't kasutavatest naistest. Enamikul juhtudel on need folliikulid asümptomaatilised, kuigi mõnel juhul võivad need olla seotud vaagnavalu või düspareuniaga.
Enamikul juhtudel kaovad munasarjade tsüstid spontaanselt 2-3 kuu jooksul. Kui seda ei juhtu, on soovitatav ultraheli jälgimine ning muud diagnostilised ja ravimeetmed. Operatsioon võib olla harva vajalik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Progestageenide metabolismi võib kiirendada ravimite metaboliseerivaid ensüüme esile kutsuda võivate ainete, eriti tsütokroom P450 ensüümide, näiteks krambivastaste ainete (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastaste ainete (nt rifampiin, rifabutiin, nevirapiin) samaaegsel kasutamisel efavirenz).
Nende ravimite mõju Mirena rasestumisvastasele toimele ei ole teada, kuid seda ei peeta eriti oluliseks, arvestades Mirena kohalikku toimemehhanismi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mirena kasutamine on raseduse kinnitamise või kahtluse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Kui naine rasestub Mirenaga kohapealSoovitatav on seade eemaldada, sest emakasisene rasestumisvastane vahend, mis jääb paigale, võib suurendada raseduse katkemise või enneaegse sünnituse ohtu. Mirena eemaldamine ja emaka uurimine võivad põhjustada raseduse katkemist. Kui emakasisest seadet ei saa eemaldada, tuleb kaaluda raseduse katkemist.
Kui naine soovib rasedust jätkata ja seadet ei saa eemaldada, tuleb teda teavitada enneaegse sünnituse riskidest ja võimalikest tagajärgedest. Sel juhul tuleb rasedust hoolikalt jälgida. Lisaks tuleks välistada emakaväline rasedus ja naist tuleb teavitada vajadusest teatada kõikidest sümptomitest, mis viitavad rasedustüsistustele, näiteks kramplik kõhuvalu koos palavikuga.
Arvestada tuleb emakasisest manustamisest ja kohalikust hormooniga kokkupuutest tingitud viriliseeriva toime võimalikkust lootele. Kliiniline kogemus raseduse tulemuste kohta Mirena in situ on piiratud, kuna sellel on kõrge rasestumisvastane toime. Naist tuleb siiski teavitada, et siiani puuduvad tõendid Mirena kasutavate naiste raseduse ajal tekkinud kaasasündinud kõrvalekallete kohta.
Toitmisaeg
Levonorgestreeli ööpäevane annus ja plasmakontsentratsioon on võrreldes teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega Mirena kasutamisel madalad, kuigi levonorgestreeli on leitud rinnapiima.
Ligikaudu 0,1% levonorgestreeli annusest kandub imikule rinnaga toitmise ajal, kuid on ebatõenäoline, et Mirena poolt manustatud annuse korral, kui seade sisestatakse emakaõõnde, on imikule oht.
Kui Mirenaga alustatakse 6 nädalat pärast sünnitust, ei tundu see kahjulikku mõju lapse kasvule ega arengule.
Ainult progestageeni sisaldavad rasestumisvastased meetodid ei mõjuta rinnapiima kogust ega kvaliteeti.
Mirena't kasutavatel imetavatel naistel on harva teatatud emaka verejooksust.
Viljakus
Pärast Mirena eemaldamist naaseb naine normaalse viljakuse juurde.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Pärast Mirena sisestamist muutub enamikul naistel veritsusprofiil. Esimese 90 päeva jooksul pärast postmenstruaalset Mirena sisestamist teatab 22% naistest pikaajalisest ja 67% ebaregulaarsest verejooksust. Need protsendid langevad esimese kasutusaasta lõpus vastavalt 3% ja 19% -ni. Samal ajal mõjutavad amenorröa ja oligomenorröa, mida esineb esimese 90 päeva jooksul vastavalt 0% ja 11% naistest, esimese kasutusaasta lõpus 16% ja 57% naistest.
Kui Mirena't kasutatakse koos östrogeeni asendusraviga, areneb enamikul naistel amenorröa esimese aasta jooksul järk -järgult.
Fertiilsetel naistel väheneb keskmine määrimispäevade arv kuus järk -järgult 9 -lt 4 -lt päevale esimese 6 kasutamise kuu jooksul. Pikaajalise (üle 8 päeva) veritsusega naiste osakaal väheneb esimese perioodi jooksul 20% -lt 3% -le 6 kuud kasutust, esimesed 3 kuud. Esimesel kasutusaastal läbiviidud kliinilistes uuringutes esines 17% -l naistest amenorröa, mis kestis vähemalt 3 kuud.
Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini esimestel kuudel pärast sisestamist ja vähenevad pikaajalise kasutamise korral. Lisaks lõigus 4.4 loetletud kõrvalnähtudele on Mirena kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimete loendi tabel
Mirena kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmises tabelis. Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100, rasked perioodid, kaasa arvatud 5091 naisi ja 12 101 naisaastat
Kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid endomeetriumi hüperplaasia ennetamise näidustusel östrogeeni asendusravi ajal (osales 514 naist ja 1218,9 naisaastat) sarnase sagedusega, välja arvatud juhul, kui seda on märgitud märkusega.
Kõige sobivamat MedDRA terminit kasutatakse konkreetse reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks.
* Uuringud endomeetriumi hüperplaasia ennetamise kohta: "tavaline"
** Uuringud endomeetriumi hüperplaasia ennetamise kohta: "väga sage"
*** See sagedus põhineb kliinilistel uuringutel, mis välistavad imetavad naised. Suures prospektiivses võrdlevas mittesekkuvas kohordiuuringus, mis viidi läbi spiraali kasutajatel, oli perforatsiooni esinemissagedus rinnaga toitvatel või kuni 36 nädalat pärast sünnitust naistel „aeg-ajalt” (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Infektsioonid ja infestatsioonid
Pärast emakasiseste vahendite sisestamist on teatatud sepsise juhtudest (sh A -grupi streptokokiline sepsis) (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Konkreetsete kõrvaltoimete kirjeldus
• Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid:
Kui naine rasestub Mirenaga in situ, suureneb emakavälise raseduse suhteline risk.
• Reproduktiivse süsteemi haigused:
Rinnavähi risk, kui Mirena't kasutatakse endomeetriumi hüperplaasia ennetamiseks östrogeeni asendusravi ajal, ei ole teada.
On teatatud rinnavähi juhtudest (sagedus teadmata, vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Eemaldamisniidid võivad partner tunda seksuaalvahekorra ajal.
Seoses Mirena sisestamise või eemaldamisega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Protseduuriline valu, protseduuriline verejooks, sisestamisega seotud vaso-vagaalne reaktsioon koos pearingluse või minestusega. Protseduur võib epilepsiahaigetel põhjustada krampe.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ei ole asjakohane.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud günekoloogid, emakasisesed rasestumisvastased vahendid.
ATC -kood: G02BA03
Farmakoterapeutiline rühm: plastiline emakasisene süsteem koos gestageeniga.
Levonorgestreel on östrogeense toimega progestiin, mida kasutatakse günekoloogias mitmel viisil: progestiini komponendina suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja hormoonasendusravi korral; kontratseptsioonis, minipillide ühe komponendina ja nahaalustes implantaatides. Levonorgestreeli võib manustada ka otse emakaõõnde emakasisese manustamisseadme kaudu. Selle meetodiga võib kasutada väga väikest päevast annust, kuna hormoon vabaneb otse sihtorganisse.
Mirena avaldab emakaõõnes peamiselt lokaalset progestiini toimet. Levonorgestreeli kõrge kontsentratsioon endomeetriumis pärsib östrogeeni ja progesterooni retseptorite endomeetriumi sünteesi, muutes endomeetriumi tsirkuleeriva östradiooli suhtes tundetuks, millel on märkimisväärne proliferatsioonivastane toime. Mirena kasutamise ajal on täheldatud endomeetriumi morfoloogilisi muutusi ja nõrku. kohalik võõrkeha reaktsioon Emakakaela lima paksenemine takistab spermatosoidide tungimist emakakaela kanalisse. Emaka ja tuubide sees on spermatosoidide liikuvus ja funktsioon pärsitud, takistades viljastumist. Mõnel naisel on ovulatsioon pärsitud.
Mirena rasestumisvastast toimet uuriti viies põhilises kliinilises uuringus, milles osales 3330 naist, kes kasutasid Mirena't. Ebaõnnestumiste määr (Pearli indeks) oli ühel aastal ligikaudu 0,2%, kumulatiivne ebaõnnestumiste määr oli viie aasta pärast ligikaudu 0,7%. hõlmab ka rasedusi, mis on tingitud tunnustamata väljasaatmistest ja perforatsioonidest. "Sarnast rasestumisvastast toimet täheldati suures turustamisjärgses uuringus, milles osales üle 17 000 Mirena kasutanud naise. Kuna Mirena kasutamine ei nõua kasutajalt päevase tarbimise järgimist, on rasestumise määr "tüüpilise kasutamise" tingimustes sarnane kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga ("täiuslik kasutamine").
Mirena kasutamine ei mõjuta viljakust tulevikus. Umbes 80% rasestuda soovivatest naistest rasestuvad 12 kuu jooksul pärast seadme eemaldamist.
Menstruaalprofiil tuleneb levonorgestreeli otsesest toimest endomeetriumile ega peegelda munasarjatsüklit. Erinevate menstruatsiooniprofiilidega naistel ei ilmnenud ilmset erinevust folliikulite arengus, ovulatsioonis ning östradiooli ja progesterooni tootmises. Endomeetriumi proliferatsiooni inaktiveerimise käigus võib esimestel kuudel pärast seadme sisestamist esineda määrimishäirete esialgset suurenemist. , endomeetriumi märkimisväärne pärssimine põhjustab Mirena kasutamise ajal menstruaalverejooksu kestuse ja mahu vähenemist. Menstruaalvoolu vähenemine muutub sageli oligomenorröaks või amenorröaks. munasarjahaigus on normaalne ja östradiooli tase jääb normaalseks, isegi naistel, kes kasutavad amenorröa.
Mirena't saab edukalt kasutada idiopaatilise menorraagia ravis. Menstruaalverejooks vähenes menorraagiaga naistel esimese 3 ravikuu lõpus 62-94% ja esimese 6 kuu lõpus 71-95%. Võrreldes endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooniga on Mirena osutunud sama tõhusaks menstruaalverekaotuse vähendamiseks kuni kaheks aastaks. Limaskesta all olevatest fibroididest tingitud menorraagia võib reageerida ebasoodsamalt. Menstruatsiooni vähenemine suurendab hemoglobiini kontsentratsiooni veres. Mirena võib leevendada ka düsmenorröa.
Mirena efektiivsus endomeetriumi hüperplaasia ennetamisel pideva östrogeenravi ajal oli võrdselt hea nii östrogeeni suukaudsel kui ka transdermaalsel manustamisel. Östrogeeni monoteraapia põhjustas 20% juhtudest hüperplaasia. Teostati kokku 634 perimenopausis ja postmenopausis naisel, kes kasutasid Mirena't postmenopausis rühmas täheldati endomeetriumi hüperplaasia juhtumeid 1 kuni 5 aasta jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Mirena toimeaine on levonorgestreel, mis vabaneb otse emakaõõnde. Vabastamise kiirus in vivo levonorgestreeli sisaldus emakaõõnes on esialgu umbes 20 mikrogrammi 24 tunni jooksul ja väheneb 10 mikrogrammi 24 tunni pärast 5 aasta pärast.
• Imendumine
Levonorgestreeli vabanemine emakaõõnde algab kohe pärast Mirena sisestamist, mida näitavad seerumikontsentratsiooni mõõtmised. Ravimi suur lokaalne kokkupuude emakaõõnes, mis on oluline Mirena lokaalse toime tõttu endomeetriumile , viib tugeva kontsentratsioonigradiendini endomeetriumist müomeetriumini (endomeetriumi-müomeetriumi gradient> 100 korda) ja levonorgestreeli madala kontsentratsioonini seerumis (endomeetrium seerumi gradiendini> 1000 korda).
• Levitamine
Levonorgestreel seondub mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga ja spetsiifiliselt SHBG-ga. Ligikaudu 1-2% ringlevast levonorgestreelist on vaba steroid ja 42-62% on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga. Mirena kasutamise ajal väheneb SHBG kontsentratsioon. Järelikult väheneb ravi ajal SHBG-ga seotud fraktsioon ja vaba fraktsioon suureneb. Levonorgestreeli keskmine näiv jaotusruumala on ligikaudu 106 L.
Pärast Mirena sisestamist on levonorgestreel seerumis tuvastatav 1 tunni pärast, maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2 nädala jooksul pärast sisestamist.Vastavalt vabanemiskiiruse vähenemisele väheneb levonorgestreeli keskmine kontsentratsioon seerumis 206 pg / ml (25. - 75. protsentiil: 151 pg / ml - 264 pg / ml) 6 kuu pärast kuni 194 pg / ml (146 pg / ml 266) pg / ml) 12 kuu pärast ja 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) 60 kuu pärast reproduktiivses eas naistel kehakaaluga üle 55 kg.
On täheldatud, et kehakaal ja SHBG kontsentratsioon seerumis mõjutavad levonorgestreeli süsteemset kontsentratsiooni, mis tähendab, et madal kehakaal ja / või kõrge SHBG tase suurendavad levonorgestreeli kontsentratsiooni. Madala kehakaaluga (37–55 kg) reproduktiivses eas naistel on levonorgestreeli keskmine kontsentratsioon seerumis ligikaudu 1,5 korda suurem.
Postmenopausis naistel, kes kasutavad Mirena't koos suukaudse östrogeenraviga, väheneb levonorgestreeli keskmine seerumikontsentratsioon 257 pg / ml-lt (25.-75. Protsentiil: 186 pg / ml 326 pg / ml) 12 kuu jooksul kuni 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) 60 kuu pärast. Kui Mirena't kasutatakse koos suukaudse östrogeenraviga, tõuseb levonorgestreeli kontsentratsioon seerumis 12 kuu pärast ligikaudu 478 pg / ml-ni (25.-75. Protsentiil: 341 pg / ml 655 pg / ml), mis on tingitud SHBG indutseerimisest suu kaudu. östrogeen.
• Biotransformatsioon
Levonorgestreel metaboliseerub ulatuslikult. Peamised metaboliidid plasmas on 3α, 5β-tetrahüdrolevonorgestreeli konjugeeritud ja mittekonjugeeritud vormid. Uuringute põhjal in vitro Ja in vivo, CYP3A4 on peamine ensüüm, mis osaleb levonorgestreeli metabolismis. Kaasatud võivad olla ka CYP2E1, CYP2C19 ja CYP2C9, kuid vähemal määral.
• Eliminatsioon
Levonorgestreeli kogukliirens plasmast on ligikaudu 1,0 ml / min / kg. Ainult minimaalsed kogused levonorgestreeli erituvad modifitseerimata kujul. Metaboliidid erituvad väljaheidete ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1. Eritumise poolväärtusaeg, mida peamiselt esindavad metaboliidid, on ligikaudu 1 päev.
Lineaarsus / mittelineaarsus
Levonorgestreeli farmakokineetika sõltub SHBG kontsentratsioonist, mida omakorda mõjutavad östrogeeni ja androgeeni tasemed. Mirena kasutamise ajal täheldati SHBG keskmist vähenemist ligikaudu 30%, mille tulemuseks oli seerumi levonorgestreeli vähenemine, mis näitab levonorgestreeli mittelineaarset farmakokineetikat aja suhtes. Kuna Mirena toime on peamiselt lokaalne, ei mõjuta see selle efektiivsust sellest oodatakse.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniline ohutuse hindamine ei näita uuringute põhjal mingeid erilisi riske inimestele ohutuse farmakoloogialevonorgestreeli toksilisust, genotoksilisust ja kantserogeensust.
Levonorgestreel on tuntud progestiin. Selle ohutusprofiil pärast süsteemset manustamist on hästi dokumenteeritud. 12 kuud kestnud emakasisese levonorgestreeli manustamisega ahvidel läbi viidud uuring kinnitas kohalikku farmakoloogilist toimet, head kohalikku taluvust ja süsteemse toksilisuse tunnuste puudumist. Küülikutel ei leitud pärast emakasisese levonorgestreeli manustamist embrüotoksilisuse märke. Hormooni sisaldava ballooni, seadme korpuse polüetüleenmaterjali ning elastomeeri ja levonorgestreeli segu elastomeersete komponentide ohutuse hindamine, mis on läbi viidud nii genotoksilisuse, standardsete in vitro kui ka in vivo testide ning biosobivuse osas , hiirtel, merisigadel, küülikutel ja in vitro tehtud katsed ei näidanud mingeid bioühilduvuse märke.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüdimetüülsiloksaani elastomeer, polüdimetüülsiloksaanist torud, T-korpus ja polüetüleenniit.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Välispakend sisaldab emakasisest manustamissüsteemi.
Süsteem on pakitud steriilsesse termovormitud mullpakendisse. Läbipaistev kile on valmistatud APET -ist või PETG -st ja valge kile on valmistatud polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mirena pannakse steriilsesse anumasse, mis tuleb avada alles enne sisestamist. Pakendist eemaldatud seadet tuleb kasutada aseptilises keskkonnas. Kui pakend on kahjustatud, tuleb emakasisene vahend utiliseerida ravimitele sobival viisil. Isegi pärast eemaldamist tuleb emakasisene vahend ravimite jaoks sobival viisil kõrvaldada, kuna see sisaldab hormonaalseid jääke. Sisestaja tuleb kõrvaldada haiglajäätmetena, välis- ja sisemahutid aga olmeprügina.Pakendisse on lisatud spetsiaalsed sisestamisjuhised. Lisateabe saamiseks lugege hoolikalt lõiku "4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Kuna sisestamise tehnika erineb teiste emakasiseste seadmete omast, tuleb selle õppimisele pöörata erilist tähelepanu.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MA omanik: Bayer Oy - Turu - Soome.
Esindaja Itaalias: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 029326016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19.01.1996/29.01.2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2015
