Mis on Ozurdex?
Ozurdex on tünnikujuline implantaat, mida süstitakse silma. Iga implantaat tarnitakse aplikaatoris ja sisaldab 700 mikrogrammi toimeainet deksametasooni.
Milleks Ozurdexi kasutatakse?
Ozurdex on näidustatud täiskasvanute (vanuses 18 aastat ja vanemad) raviks, kellel on kollatähni turse (makula turse, võrkkesta keskosa silma siseosas), mis on tingitud tagaküljel asuvate veenide oklusioonist. makulaarne ödeem võib vähendada kesknägemist ja mõjutada selliseid tegevusi nagu lugemine ja autojuhtimine.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ozurdexi kasutatakse?
Ozurdexi peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel (süstid klaaskehasse, želeesarnasesse vedelikku silmas).
Ozurdexi implantaadid kantakse ükshaaval, süstides otse klaaskehasse. Täiendavaid ravimeetodeid võib teha nägemise halvenemise korral, pärast esmast paranemist ja kui arsti arvates on patsiendil kasu Patsientidele, kelle nägemine paraneb ja püsib, ei tohi teha muid implantaate ning ravi ei tohi korrata isegi patsientidel, kellel on nägemiskahjustus, mis ei ole Ozurdexi tõttu paranenud.
Enne implantaadi süstimist tuleb patsiendi silm tuimastada. Lisaks peavad patsiendid enne ja pärast süstimist võtma antibiootikume ning jälgima pärast süstimist, et kontrollida infektsiooni tekkimist või silmasisese rõhu tõusu. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Ozurdex toimib?
Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib, tungides rakkudesse ja blokeerides veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja prostaglandiinide - põletikku ja turset mõjutavate ainete - tootmist.
Ozurdexi implantaadid süstitakse otse silma klaaskehasse, tagades seeläbi, et piisav kogus deksametasooni jõuab makula tursest mõjutatud silmapiirkonda. Implantaat koosneb materjalist, mis lahustub mitme kuu jooksul, vabastades järk -järgult deksametasooni.
Kuidas Ozurdexi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Ozurdexi toimet esmalt katsemudelites. Kuna deksametasooni on juba aastaid kasutatud põletikuvastase vahendina, esitas ettevõte ka avaldatud kirjanduse andmed.
Ozurdexi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1267 kollatähni tursega täiskasvanut. Patsiendid said kas Ozurdexi implantaadi või neile tehti võltsprotseduur, mille käigus suruti aplikaator silma ilma süsti tegemata. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle "kõige paremini korrigeeritud nägemisteravus" (BCVA) paranes 90 või 180 päeva pärast piisavalt, et võimaldada tavalisel silmaeksamil lugeda veel vähemalt 15 tähte. BCVA näitab nägemust, mille objekt on saavutanud sobivate korrigeerivate läätsedega.
Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Võrreldes võltsraviga näitas Ozurdex suuremat efektiivsust kollatähni tursega patsientide nägemise parandamisel. Esimeses uuringus oli Ozurdexiga ravitud patsientide protsent, kelle BCVA tõus oli 180 päeva pärast vähemalt 15 tähte, ligikaudu 23%, võrreldes 17% patsientidega, kes läbisid võltsprotseduuri. Teises uuringus oli see protsent Ozurdexi rühmas 90 päeva pärast ligikaudu 22% ja võltsprotseduuride rühmas 12%.
Mis riskid Ozurdexiga kaasnevad?
Ozurdexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on silmasisese rõhu tõus (silma siserõhk) ja konjunktiiviverejooks (vere kaotus silma esiosa vooderdavast membraanist). , mille põhjuseks arvatakse olevat süst, mitte ravim. Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ozurdexi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla deksametasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on aktiivsed või kahtlustatavad silma- või silmaümbruse infektsioonid (mis puudutavad silma sise- või välisosa). Samuti ei tohi seda kasutada glaukoomiga (haigus, mida iseloomustab silmasisese rõhu tõus, mis on tingitud vedeliku väljapääsmatusest) tõusuga patsientidel, keda ei ole ravimite kasutamisega piisavalt kontrollitud.
Miks Ozurdex heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Ozurdexi süstimine tekitab maakerale vaid väikese trauma ja silmasisese rõhu tõusu peetakse juhitavaks. Samuti ei pea süsti tegema sageli, sest implantaat jääb silma mitmeks kuuks. Uuringute tulemuste põhjal otsustas komitee, et Ozurdexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Ozurdexi kohta
Euroopa Komisjon andis Allergan Pharmaceuticals Irelandile 27. juulil 2010 Ozurdexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast seda saab seda pikendada.
Ozurdexi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit. Lisateavet Ozurdex -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande juurde) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 06-2010
Sellel lehel avaldatud teave Ozurdexi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
