Focetria

Mis on Focetria?

Focetria on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse fraktsioone ("pinnaantigeene"). Sisaldab gripitüve nimega A / California / 7/2009 (H1N1) tüüpi v (X-181).

Milleks Focetriat kasutatakse?

Focetria on vaktsiin, mis kaitseb pandeemilise gripi eest. Seda tohib kasutada ainult pandeemilise gripi A (H1N1) korral, mille Maailma Terviseorganisatsioon 11. juunil 2009. aastal ametlikult kuulutas. Pandeemiline gripp tekib siis, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna te pole selle vastu immuniseeritud (kaitstud). Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Focetria manustatakse ametlike soovituste alusel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Focetriat kasutatakse?

Focetria’t manustatakse ühekordse annusena, süstides õlavarrelihasesse. Vähemalt kolme nädala möödudes võib manustada teise annuse. Teine annus tuleb manustada lastele vanuses 6 kuud kuni 8 aastat ja vanematele inimestele (üle 60 aasta).

Kuidas Focetria toimib?

Focetria on vaktsiin. Vaktsiinid toimivad, "õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitset) haiguse eest kaitsma. Kui inimene on vaktsineeritud, tunneb immuunsüsteem viiruse "võõrana" ja toodab selle viiruse vastu antikehi. Keha on avatud viiruse suhtes, suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta keha haiguste eest.
Focetria sisaldab väikeses koguses praegust pandeemiat põhjustava viiruse A (H1N1) v "pinnaantigeene" (valke, mis on leitud viiruse välismembraanilt, mille keha tunneb võõrana). Viirus inaktiveeriti esmalt, et mitte põhjustada haigusi. Pinna antigeene sisaldavad välismembraanid ekstraheeriti ja puhastati. Vaktsiin sisaldab ka "abiainet" (õli sisaldav ühend), et tugevdada immuunvastust.

Kuidas Focetriat uuriti?

Esialgu töötati Focetria välja prototüübivaktsiinina (makett), mis sisaldab gripiviiruse H5N1 tüve nimega A / Vietnam / 1194/2004. Ettevõte uuris selle näidisvaktsiini võimet käivitada antikehade tootmine (immunogeensus) selle gripiviiruse tüve vastu enne pandeemiat.
Pärast H1N1 pandeemia algust asendas ettevõte Focetria viirustüve pandeemiat põhjustava tüvega H1N1 ja esitas andmed selle asendamise kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP).
Käimasolevas uuringus, milles osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat inimest), võrreldi Focetria H1N1 (kaheannuselise annustamisskeemiga) võimet käivitada immuunvastust katseliste vaktsiinidega, mis sisaldasid või poole kogusest viirusmaterjal koos adjuvandiga või kahekordne viirusmaterjali kogus ja ilma abiaineta.
Sarnane võrdlev uuring on käimas ka 720 terve lapse ja nooruki (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?

On näidatud, et näidisvaktsiin kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% -l inimestest, kelle puhul seda uuriti. Kooskõlas inimravimite komitee kehtestatud kriteeriumidega näitas see, et vaktsiin kutsus esile piisava kaitsetaseme. Inimravimite komitee väljendas samuti heameelt, et tüve muutus ei mõjutanud vaktsiini omadusi.
132 täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat, kes said Focetria H1N1 turustatavat ravimvormi, vallandas vaktsiin pärast esimest annust rahuldava immuunvastuse. Nende isikute protsent, kelle veres oli piisavalt kõrge antikehade tase H1N1 viiruse neutraliseerimiseks (seroprotektsiooni määr), oli 96%. 66 lastel ja noorukitel vanuses 9–17 aastat, kellele manustati turustatavat ravimvormi, oli seroprotektsiooni määr pärast esimest annust 92%.

Mis riskid Focetriaga kaasnevad?

Kõige sagedamad Focetriaga seotud kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on peavalu, müalgia (lihasvalu), süstekoha reaktsioonid (turse, valu, kõvadus ja punetus), halb enesetunne, higistamine, väsimus (väsimus) ja külmavärinad . Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Focetria't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne koostisosa või mõne vaktsiinis leiduva aine suhtes, näiteks kana- või munavalgud, ovalbumiin ( munavalges sisalduv valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid. Pandeemia korral võib siiski olla asjakohane vaktsiin neile patsientidele manustada, tingimusel et selleks on olemas vajalikud vahendid elustamine.

Miks Focetria heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et näidisvaktsiini abil saadud teabe ja tüvevahetuse kohta esitatud teabe põhjal kaalub Focetria kasulikkus üles selle riskid gripi profülaktikaks ametlikult välja kuulutatud H1N1 pandeemia olukorras. Komitee soovitas vabastada Focetria müügiluba.
Focetriale anti müügiluba erandlikel asjaoludel. See tähendab, et pandeemiavaktsiini kohta pole olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal kättesaadavad uued andmed läbi ja ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Focetria kohta veel oodatakse?

Ettevõte, mis toodab Focetriat, kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed inimravimite komiteele hindamiseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Focetria ohutu kasutamine?

Ettevõte, mis toodab Focetriat, kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise ajal, st teavet selle kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, eakatel, rasedatel, raskete haigustega patsientidel ja meditsiiniliste probleemidega inimestel. süsteem.

Muu teave Focetria kohta:

Euroopa Komisjon andis 2. mail 2007 välja Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Focetria vaktsiini prototüübi H5N1 müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. H1N1 vaktsiini müügiluba anti 29. septembril 2009.
Täieliku Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande ja kõige ajakohasema teabe saamiseks vaktsiini kasutamise kohta leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Focetria kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.