Toimeained: difteeriavaktsiin läkaköha poliomüeliit etaan
Tetravac, süstesuspensioon
Miks Tetravaci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tetravac on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse tema kaitsmiseks nakkushaiguste eest. See vaktsiin aitab kaitsta teie last difteeria, teetanuse, läkaköha ja lastehalvatuse eest.
Seda manustatakse imikutele esmase vaktsineerimiskursusena ja kordusvaktsineerimiseks lastele, kes on varem saanud selle vaktsiini või sarnase vaktsiini.
Tetravaci annuse manustamisel hakkab keha loomulik kaitse kaitsma nende erinevate haiguste eest.
- Difteeria on nakkushaigus, mis tavaliselt tavaliselt mõjutab kurku. Infektsioon põhjustab kurgus valu ja turset, mis võib põhjustada lämbumist. Haiguse eest vastutavad bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.
- Teetanust (sageli nimetatakse "kokkusurutud lõualuuks") põhjustavad teetanusebakterid, mis tungivad läbi sügava haava. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis põhjustab lihasspasme, põhjustades hingamisvõimetust koos lämbumisvõimalusega.
- Läkaköha (mida sageli nimetatakse läkaköhaks) on "hingamisteede infektsioon, mis võib esineda igas vanuses, kuid mõjutab kõige sagedamini imikuid ja lapsi. Iseloomulik on järjest intensiivsem ja tihedam köha, mis võib kesta mitu nädalat. Köhale võib järgneda sunniviisiline sissehingamine, mis tekitab iseloomuliku "karje".
- poliomüeliit (sageli nimetatakse poliomüeliidiks) on haigus, mille on põhjustanud närve mõjutavad viirused. See võib põhjustada halvatust või lihasnõrkust, tavaliselt jalgades.Hingamist ja neelamist kontrollivate lihaste halvatus võib lõppeda surmaga.
Oluline
Tetravac aitab neid haigusi ära hoida ainult siis, kui need on põhjustatud samadest bakteritest või viirustest, mida vaktsiini valmistamisel kasutati. Teie laps võib endiselt nakatuda nendesse nakkushaigustesse, kui need on põhjustatud erinevatest viirustest või bakteritest.
Vastunäidustused Kui Tetravaci ei tohi kasutada
Oluline on öelda oma arstile, apteekrile või tervishoiutöötajale, kas mõni järgmistest punktidest kehtib teie lapse kohta, et nad saaksid olla kindlad, et Tetravaci võib teie lapsele manustada.
Ärge kasutage Tetravaci, kui teie laps:
- kui olete allergiline:
- Tetravaci toimeained või Tetravaci mis tahes muu koostisosa (vt lõik 6);
- muud vaktsiinid, mis sisaldavad punktis 6 nimetatud aineid;
- mis tahes vaktsiin, mis kaitseb läkaköha eest.
- teil on kõrge palavik või äge haigus (nt palavik, kurguvalu, köha, külm või gripp). Vaktsineerimine Tetravaciga tuleb edasi lükata, kuni teie laps paraneb;
- kui teil on aktiivne ajuhaigus (arengu entsefalopaatia);
- on olnud tõsine reaktsioon vaktsiinile, mis kaitseb aju mõjutanud läkaköha eest.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tetravaci võtmist
Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale enne vaktsineerimist, kui:
- Teie laps on allergiline (ülitundlik) glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, kuna neid aineid kasutatakse Tetravaci tootmisel ja need võivad endiselt esineda vaktsiinis tuvastamatute jälgedena;
- Teie lapsel on probleeme immuunsüsteemiga või ta saab immunosupressiivset ravi. Vaktsineerimine on soovitatav edasi lükata kuni haiguse või ravi lõpuni.Tetravaci manustamine lastele, kellel on kroonilised immuunsüsteemi häired (sealhulgas HIV -nakkus), on soovitatav, kuid pärast vaktsineerimist ei pruugi kaitse nakkuse eest olla nii hea kui immuunvastusega lastel.
- Teie lapsel on pärast eelmist teetanust sisaldava vaktsiini süstimist olnud ajutine motoorika ja tundlikkuse kaotus (Guillain-Barré sündroom) või motoorika, valu ja tuimus kätes ja õlgades (brahhiaalne neuriit). Teie arst või tervishoiutöötaja otsustab, kas anda Tetravaci oma lapsele;
- Teie beebil on trombotsütopeenia (madal trombotsüütide tase) või veritsushäire (näiteks hemofiilia), kuna ta võib süstekohas veritseda;
- Teie laps on varem saanud läkaköha vaktsiini ja ta on kogenud varakult pärast vaktsineerimist järgmist:
- temperatuur on vähemalt 40 ° C 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis ei ole seotud muude tuvastatavate põhjustega;
- šokitaolised episoodid või kahvatus, nõrkus ja stiimulitele reageerimise puudumine teatud aja jooksul või minestamine (hüpotoonia-hüporeaktiivsuse või kollapsi episoodid) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
- pidev ja lohutamatu nutt, mis kestab üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
- krambid koos palavikuga või ilma 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tetravaci toimet
Tetravaci võib manustada samaaegselt Haemophilus influenzae tüüpi b (Act-Hib) vaktsiiniga. Tetravaci võib manustada samaaegselt kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga. Teie arst või tervishoiutöötaja manustab neid kahte vaktsiini erinevatesse süstekohtadesse, kasutades iga süstimise jaoks erinevaid süstlaid.
Rääkige oma arstile, tervishoiutöötajale või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te ei saa millestki aru, küsige sellest oma arstilt, tervishoiutöötajalt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ei ole kohaldatav, kuna vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks ainult lastel.
Tetravac sisaldab fenüülalaniini
Tetravac sisaldab fenüülalaniini, mis võib teile fenüülketonuuria (PKU) korral olla kahjulik.
Tetravac sisaldab etanooli
Tetravac sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tetravaci kasutada: Annustamine
Annustamine
Et vaktsiin oleks efektiivne:
- teie laps peab saama mitu vaktsiiniannust erinevatel aegadel, enne kui ta saab 2 -aastaseks. Allpool on tabel, mis näitab kahte erinevat skeemi koos nende vaktsiiniannuste manustamise aegadega. Teie arst otsustab, millist programmi teie lapsele järgida.
Programmis 1 manustatakse esimesed kolm annust 1-2-kuulise intervalliga ühe ja järgmise manustamise vahel.
- Teie laps võib Tetravaci saada ka siis, kui ta on vanuses 5–12 aastat ja on juba vaktsineeritud mis tahes läkaköha vaktsiiniga.
Tavaliselt kasutatakse alla 12 -aastaste laste immuniseerimiseks suurt annust difteeriavaktsiini, näiteks Tetravaci. Kuid mõnes riigis võivad alla 12 -aastased lapsed saada difteeriavaktsiini väiksema annuse.
Kui teie laps ei ole saanud Tetravac'i annust
Kui teie laps ei ole plaanitud süsti saanud, otsustab arst, millal seda annust manustada.
Manustamisviis
Vaktsiini peab manustama arst või tervishoiutöötaja, kes on saanud vaktsiinide kasutamise koolituse ja kes on valmis sekkuma süstejärgse aeg -ajalt esineva raske allergilise reaktsiooni korral.
Tetravac'i süstitakse teie beebi reide või õlavarre. Teie arst või tervishoiutöötaja väldib vajadust süstida veresooni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tetravaci kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Tetravac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked allergilised reaktsioonid on pärast vaktsiini saamist alati haruldased.
Need reaktsioonid võivad hõlmata järgmist: hingamisraskused, keele või huulte sinakas värvimuutus, madal vererõhk (põhjustades pearinglust) ja minestamine (kollaps).
Pärast Tetravaci manustamist on teatatud äkilistest allergilistest ilmingutest, nagu näo, huulte, keele või muude kehaosade turse (turse, Quincke ödeem) (nende täpset esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Kui need nähud või sümptomid ilmnevad, arenevad need tavaliselt väga kiiresti pärast süsti ja kui haige viibib endiselt haiglas või arsti kabinetis.
Kui mõni neist sümptomitest ilmneb pärast seda, kui olete lahkunud kohast, kus teie lapsele vaktsineeriti, peaksite KOHE arsti juurde minema.
Väga sagedased reaktsioonid (võivad esineda rohkem kui 1 lapsel 10 -st) on:
- Söögiisu kaotus
- Närvilisus või ärrituvus
- Ebanormaalne nutmine
- Uimasus
- Peavalu
- Oksendamine (iiveldus)
- Müalgia (lihasvalu)
- Süstekoha punetus
- Valu süstekohas
- Turse süstekohal
- Palavik 38 ° C või kõrgem
- Halb enesetunne
Pärast esmase seeria manustamist kipub süstekoha reaktsioonide sagedus korduva annusega suurenema.
Sagedased reaktsioonid (võivad esineda kuni 1 lapsel 10 -st) on:
- Kõhulahtisus
- Süstekoha kõvadus (kõvenemine)
- Unehäired
Aeg -ajalt esinevad reaktsioonid (võivad esineda kuni 1 lapsel 100 -st) on:
- Punetus ja turse 5 cm või rohkem süstekohal
- Palavik 39 ° C või kõrgem
- Pikaajaline ja lohutamatu nutt (lohutamatu nutt, mis kestab üle 3 tunni)
Harva esinevad reaktsioonid (võivad esineda kuni 1 lapsel 1000 -st) on:
- Kõrge palavik üle 40 ° C
Teadmata sagedusega reaktsioonid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on järgmised:
- - krambid koos palavikuga või ilma;
- Minestamine
- Lööve, naha punetus ja sügelus (erüteem, nõgestõbi);
- Laialdased süstekoha reaktsioonid (> 5 cm), sealhulgas ulatuslik jäseme turse süstekohast ühest või mõlemast liigesest kaugemale. Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja võivad olla seotud punetuse, soojuse, helluse või valuga süstekohale ja laheneb iseenesest 3-5 päeva jooksul, ilma et oleks vaja spetsiifilist ravi.
Teised selles vaktsiinis leiduvaid toimeaineid sisaldavate vaktsiinidega täheldatud reaktsioonid on järgmised:
- Ajutine motoorika või tundlikkuse kaotus (Guillain-Barré sündroom) ja motoorika, valu ja tuimus (õlavarre neuriit) käe ja õla piirkonnas;
- Hüpotoonia ja hüporeaktiivsuse episoodid, mida iseloomustab šokisarnane seisund või kahvatus, nõrkus ja stiimulitele reageerimise puudumine teatud aja jooksul.
Muud reaktsioonid, mis võivad tekkida, kui Tetravac'i manustatakse samaaegselt B -tüüpi Haemophilus influenzae vaktsiiniga:
- Ühe või mõlema alajäseme turse. See võib ilmneda samaaegselt naha sinakasvärvi (tsüanoos), punetuse, väikeste nahaaluste verejooksude (mööduv purpur) ja valju nutuga. Kui see reaktsioon tekib, tekib see peamiselt pärast esimest (esmast) süsti esimese paari tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Kõik sümptomid kaovad täielikult 24 tunni jooksul, ilma et oleks vaja spetsiifilist ravi.
- Kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse (lümfadenopaatia)
Imikutel, kes on sündinud väga enneaegselt (28. rasedusnädalal või varem), võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist täheldada tavalisest pikemaid intervalle ühe ja järgmise hingetõmbe vahel.
Kui teie lapsel tekib mõni neist kõrvaltoimetest ja need püsivad või süvenevad, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga. Seda ka juhul, kui teil tekivad siin loetlemata kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/ it / . Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tetravaci pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Kui vaktsiin on külmunud, visake see ära.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Tetravac sisaldab
Üks 0,5 ml lahustatud vaktsiini annus sisaldab:
Toimeained on:
- Puhastatud difteeriatoksiid vähemalt 30 RÜ *
- Puhastatud teetanuse toksoid, vähemalt 40 RÜ *
- Puhastatud läkaköha toksoid (PTxd) 25 µg
- Puhastatud filamentaarne hemaglutiniin (FHA) 25 µg
- Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 1 antigeen D **: 40 ühikut
- Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 2 antigeen D **: 8 ühikut
- Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 3, antigeen D **: 32 ühikut
* UI.: Rahvusvahelised üksused
** Antigeeni kogus vaktsiinis
Abiaine on:
- Alumiiniumhüdroksiid (väljendatud Al + 3) 0,30 milligrammi
- Teised abiained on: formaldehüüd, fenoksüetanool, etanool, sööde 199 süstevees. Medium 199 on süstevees lahjendatud aminohapete (sh fenüülalaniini), mineraalsoolade, vitamiinide ja muude ainete (nt glükoos) kompleksne segu.
Kuidas Tetravac välja näeb ja pakendi sisu
Tetravac, süstesuspensioon, on saadaval üheannuselises süstlis (0,5 ml).
Pakendid on 1 või 10 tükki, ilma nõelata, eelnevalt keevitatud nõelaga, 1 või 2 nõelaga eraldi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
Kasutusjuhend - Tetravac, süstesuspensioon.
Adsorbeeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (rakuline komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin.
Loksutage süstlit nii, et sisu muutuks homogeenseks. Tetravaci ei tohi segada teiste ravimitega.
Nõelata süstalde puhul tuleb nõel suruda kindlalt süstli otsa ja pöörata 90 kraadi.
Tetravaci tuleb manustada intramuskulaarselt. Soovitatavad süstekohad on väikelastel reie ülaosa anterolateraalne osa ja vanematel lastel deltalihas.
Intradermaalset või intravenoosset manustamisviisi ei tohi kasutada. Ärge manustage intravaskulaarselt: veenduge, et nõel ei satuks veresooni.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TETRAVACI INJEKTEERIMATU VEDRUS
ADSORBEERITUD ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ACELLULAR COMPONENT) ja ÕLIVASTANE (INACTIVATED) VACCINE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
0,5 ml vaktsiini annus sisaldab:
Puhastatud difteeria toksoid1 ............................................... . mitte vähem kui 30 RÜ #
Puhastatud teetanuse toksoid1 ............................................... .. mitte vähem kui 40 RÜ *
Puhastatud läkaköha toksoid (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Puhastatud filamentaarne hemaglutiniin (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 12 .......................... Antigeen D **: 40 ühikut
Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 22 .......................... Antigeen D **: 8 ühikut
Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 32 .......................... Antigeen D **: 32 ühikut
# Keskmise väärtusena
* Usaldusintervalli alumise piirina (p = 0,95)
** Antigeeni kogus lõplikus koguses vastavalt WHO soovitustele
1 adsorbeeritud 0,30 mg alumiiniumhüdroksiidile (väljendatuna Al + 3)
2 toodetud Vero rakkudel
Teadaolevat toimet omavad abiained: Vaktsiin sisaldab fenüülalaniini ja väikest kogust etanooli (alkohol) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
See vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jälgi (vt lõik 4.4).
03.0 RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Tetravac on steriilne valkjas hägune suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aktiivne immuniseerimine difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastu:
• imikute esmaseks vaktsineerimiseks;
• revaktsineerimiseks lastel, kes on varem saanud esmase vaktsineerimiskuuri difteeria, täisrakulise teetanusevaktsiini või atsellulaarse läkaköha, poliomüeliidi vastu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Esmane vaktsineerimine:
Esmase immuniseerimise saab läbi viia, alustades vaktsineerimist kahe või kolme kuu vanuselt, manustades 3 annust 1 või 2 kuu intervalliga ühe ja teise manustamise vahel; vastavalt riiklikule vaktsineerimispoliitikale võib muul viisil immuniseerida alates kolmandast elukuust, manustades 2 annust 2 -kuulise intervalliga ühe ja teise vahel, millele järgneb kolmas annus 12. elukuul.
Meenuta (võimendi):
Neljas annus tuleb manustada 2. eluaasta jooksul imikutele, kes on 2–6 kuu vanustel lastel saanud Tetravaci (kas difteeria, teetanuse, täisrakulise vaktsiini või atsellulaarse läkaköha, poliomüeliidi vaktsiini, manustatuna koos või mitte) külmkuivatatud konjugaatvaktsiinHaemophilus influenzae tüüp b), kolmeannuselises esmases immuniseerimisskeemis.
Acellulaarse läkaköha vaktsiini täiendavate annuste vajaduse kindlakstegemiseks on vaja täiendavaid andmeid (näiteks epidemioloogilised ja kliinilised järelkontrolli uuringud).
Tetravaci võib manustada ka lastele vanuses 5 kuni 12 aastat, kes on eelnevalt immuniseeritud rakulise vaktsiiniga või 4 doosiga täisrakulist vaktsiini.
Tetravac sisaldab suures koguses difteeria komponenti. Mõnes riigis võib vastavalt kohalikule vaktsineerimispoliitikale alla 12 -aastastel isikutel soovitada kasutada väikese difteeriakomponendi annusega vaktsiine.
Manustamisviis
Tetravaci tuleb manustada intramuskulaarselt. Soovitatavad süstekohad on väikelastel reie ülaosa anterolateraalne osa ja vanematel lastel deltalihas.
Intradermaalset või intravenoosset manustamisviisi ei tohi kasutada.Ärge manustage ravimit intravenoosselt: veenduge, et nõel ei satuks veresoontesse.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev süsteemne ülitundlikkusreaktsioon lõigus 6.1 loetletud Tetravaci mis tahes komponendi või samu aineid sisaldava vaktsiini või läkaköhavaktsiinide (rakulised või terved rakud) suhtes.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Tetravaciga vaktsineerimine edasi lükata järgmistel juhtudel:
- palavik või raske äge haigus,
- entsefalopaatia tekkimine,
- entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast mis tahes läkaköha antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköhavaktsiinid) eelneva annuse manustamist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
• Kuna iga annus võib sisaldada tuvastamatuid glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jälgi, tuleb vaktsiini manustada sobivate ettevaatusabinõudega isikutele, kellel on nende ainete suhtes ülitundlikkus.
• Vaktsiini immunogeensus võib väheneda immuunpuudulikkuse või immunosupressiivse ravi käigus. Nendel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata kuni ravi või haiguse lõpuni. Kroonilise immuunpuudulikkusega isikutel on soovitatav vaktsineerimine nagu näiteks inimestel, kellel on püsiv HIV -nakkus, kuigi antikehade vastus võib väheneda.
• Kui pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini esmakordset manustamist on tekkinud Guillain Barré sündroom või brahhiaalne neuriit, tuleb teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamise otsust hoolikalt kaaluda, võttes arvesse võimalikku kasu ja võimalikke riske, näiteks seda, kas esmane vaktsineerimisprogramm on lõpetatud või mitte. Vaktsineerimine on üldiselt õigustatud imikute puhul, kelle esmane immuniseerimiskava on puudulik (nt kui vaktsiini on manustatud alla kolme annuse).
• Kui esmane immuniseerimisprogramm viiakse läbi väga enneaegsetel imikutel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem) ja eriti imikutel, kellel on varem esinenud hingamisteede ebaküpsust, on võimalik apnoe oht ja vajadus jälgida hingamist 48–72 tundi pärast vaktsineerimist. Kuna vaktsineerimise kasulikkus selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimist kunagi ära jätta ega edasi lükata.
• Tetravac sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla fenüülketonuuriaga (PKU) põdevatele inimestele kahjulik.
• Tetravac sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 10 mg annuse kohta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
• Ärge manustage intravaskulaarselt: veenduge, et nõel ei satuks veresooni.
• Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või veritsushäiretega inimestele, kuna pärast vaktsiini intramuskulaarset manustamist võib tekkida verejooks.
• Enne Tetravaci mis tahes annuse manustamist tuleb lapse vanemalt või eestkostjalt küsida lapse isikliku haigusloo, perekonna ajaloo ja hiljutise tervise kohta, sealhulgas teavet varasemate immuniseerimiste kohta, mis on tehtud praeguse tervisliku seisundi ja kõrvaltoimete kohta. mis on tekkinud varasemate immuniseerimiste tulemusena.
• Kui läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega on ajaliselt seotud mõni järgmistest sündmustest, tuleb hoolikalt kaaluda otsust läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini täiendava annuse manustamise kohta:
- temperatuur ≥ 40 ° C 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis ei ole seotud muude tuvastatavate põhjustega.
-Kokkuvarisemine või šokisarnane seisund (hüpotoonilised-hüporeaktiivsed episoodid) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
- püsiv, lohutamatu nutt, mis kestab ≥ 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
- krambid koos palavikuga või ilma, 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
• Enne mis tahes bioloogilise toote süstimist peab manustamise eest vastutav isik võtma kõik teadaolevad ettevaatusabinõud, et vältida allergilisi või muid reaktsioone. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral alati olema kättesaadav sobiv arstiabi ja järelevalve pärast vaktsiini manustamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Välja arvatud immunosupressiivne ravi (vt lõik 4.4), ei ole teatatud olulistest kliinilistest koostoimetest teiste ravimite või bioloogiliste ravimitega. Lüofiliseeritud vaktsiini Act-HIB (Haemophilus influenzae tüüp b) ja MMR vaktsiin (leetrid, mumps, punetised).
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane, kuna vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks ainult lastel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud sagedusklassi järgi vastavalt järgmisele kokkuleppele:
• Väga sage: ≥ 1/10
• Sage: ≥ 1/100 e
• Aeg -ajalt: ≥ 1/1000 e
• Harv: ≥ 1/10000 e
• Väga harv:
• Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Spontaansete teadete põhjal on neid kõrvaltoimeid teatatud väga harva pärast Tetravaci kaubanduslikku kasutamist. Kuna need kõrvaltoimed on vabatahtlikult teatatud valesti määratletud arvu patsientide populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata esinemissagedust ega kindlaks teha põhjuslik seos vaktsiiniga kokkupuutumisega.
Kliinilistes uuringutes vastsündinutel, kellele manustati Tetravaci üksi või samaaegselt ACT-HIB-ga, olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid kohalikud reaktsioonid süstekohal, ebanormaalne nutmine, isutus ja ärrituvus.
Need nähud ja sümptomid tekivad tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja võivad püsida 48-72 tundi; need taanduvad spontaanselt ilma spetsiifilise ravita.
Pärast esmast seeriat kipub süstekoha reaktsioonide sagedus korduva annuse manustamisel suurenema.
Tetravaci ohutusprofiil ei erine vanuserühmade lõikes oluliselt. Siiski on mõned kõrvaltoimed, nagu müalgia, halb enesetunne ja peavalu, iseloomulikud kaheaastastele ja vanematele lastele.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sa ei märka:
- Lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
- Anafülaktilised reaktsioonid, nagu näo turse, Quincke ödeem.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga tavaline:
- anoreksia (söömishäired)
Psühhiaatrilised häired
Väga tavaline:
- närvilisus (ärrituvus)
- ebanormaalne nutt
Sage:
- unetus (unehäired)
Aeg -ajalt:
- Pikaajaline lohutamatu nutt
Närvisüsteemi häired
Väga tavaline:
- unisus (unisus)
- Peavalu
Sa ei märka:
- krambid koos palavikuga või ilma
- Sünkoop
Seedetrakti häired
Väga tavaline:
- Ta tõmbus tagasi
Sage:
- kõhulahtisus
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga tavaline:
- Müalgia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sa ei märka:
- Allergialaadsed sümptomid, nagu erinevat tüüpi lööve, erüteem ja urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga tavaline:
- punetus süstekohal
- Valu süstekohas
- Turse süstekohal
- Palavik (palavik) ≥ 38 ° C
- halb enesetunne
Sage:
- Induktsioon süstekohal
Aeg -ajalt:
- punetus ja turse ≥ 5 cm süstekohal
- Palavik (palavik) ≥ 39 ° C
Haruldane:
- palavik> 40 ° C (kõrge palavik)
Sa ei märka:
Lastel on teatatud ulatuslikest süstekoha reaktsioonidest (> 50 mm), sealhulgas ulatuslikust jäseme tursest süstekohast kaugemale kui üks või mõlemad liigesed. Need reaktsioonid tekivad 24 ... 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist., Võivad olla seotud erüteemiga , soojus, hellus või valu süstekohal ja mööduvad iseenesest 3-5 päeva jooksul. Selliste reaktsioonide risk näib olevat sõltuv läkaköha rakulist komponenti sisaldava vaktsiini varem võetud annuste arvust, suurenenud risk pärast neljanda ja viienda annuse manustamist.
Kliinilistes uuringutes ei ole pärast Tetravaci kasutamist teatatud hüpotoonilis-hüporeaktiivsuse episoodidest, kuid on teatatud teiste läkaköha vaktsiinide kohta.
Pärast seda komponenti sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimist võib tekkida ödeemiline reaktsioon, mis mõjutab ühte või mõlemat alajäsemet Haemophilus influenzae tüüp b. Kui see reaktsioon tekib, ilmneb see enamasti pärast esmast süstimist ja on nähtav esimese paari tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Seotud sümptomid võivad olla tsüanoos, punetus, mööduv purpur ja terav nutt. Kõik sündmused lahenevad spontaanselt, ilma tagajärgedeta, 24 tunni jooksul.
Sarnast juhtumit teatati difteeria-, teetanuse-atsellulaarse, läkaköha- ja poliomüeliidi vaktsiini Tetravac kliinilistes uuringutes, mida manustati samaaegselt, kuid kahes eraldi süstekohas koos teetanusevastase konjugaatvaktsiiniga.Haemophilus influenzae tüüp b.
Kui Tetravac on näidustatud manustamiseks viimase revaktsineerimisannusena 5 ... 12-aastastel lastel, täheldatakse sellesse vanuserühma kuuluvate laste reaktsioone Tetravaci vaktsiinile vastavalt vähem või sama sageli kui pärast DTP-IPV manustamist ( täisrakuline läkaköha) või DT-IPV, samaealistel lastel.
Pärast teiste teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist on väga harva teatatud brahhiaalse neuriidi ja Guillain-Barré sündroomi juhtudest.
Lisateave eripopulatsioonide kohta:
Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (rasedusnädalad ≤ 28) (vt lõik 4.4)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist ilmnevatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ei ole asjakohane.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud bakteriaalsed ja viiruslikud vaktsiinid (difteeria-läkaköha-poliomüeliit-teetanus).
ATC -kood: J07CA02.
Antikehade reaktsioon pärast esmast vaktsineerimist:
Immunogeensusuuringud, mis viidi läbi imikutel, keda oli vaktsineeritud 3 annusega Tetravaci, manustatuna alates 2. elukuust, näitasid, et kõigil vaktsineeritud inimestel (100%) tekkis difteeriaantigeenide ja teetanuse suhtes seroprotektiivne antikehade tase (≥ 0,01 RÜ / ml).
Läkaköha korral tekkis rohkem kui 87% imikutest PT ja FHA vastaste antikehade tiitrite 4-kordne tõus 1-2 kuu jooksul pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist.
Vähemalt 99,5% vaktsineeritutest olid pärast immuniseerimist antikehade tiitrid kõrgemad kui läviväärtus 5 (väärtus, mis võrdus lahjenduse vastastikusega, kui kasutati seroneutraliseerimistesti) 1., 2. ja 3. tüübi suhtes ning neid peeti lastehalvatuse eest kaitstuks.
Senegalis läbi viidud kliinilise efektiivsuse uuringus oli pärast 3 annuse esmast manustamist ja pärast 18 kuud ilma korduva annuseta selle atsellulaarse läkaköha vaktsiini kaitsetõhusus madalam kui Pasteur läkaköha vaktsiini oma. Siiski näidati selle atsellulaarse läkaköha vaktsiini väiksemat reaktogeensust kahes kontrollitud kliinilises uuringus võrreldes täisrakk -läkaköha vaktsiiniga.
Immuunvastus pärast revaktsineerimist:
Immunogeensusuuringud, mis viidi läbi teisel eluaastal imikutel, kes said esmase vaktsineerimiskuuri 3 annusega Tetravaci, näitasid pärast neljanda (korduva) annuse manustamist kõrgeid antikehade vastuseid kõigile vaktsiinikomponentidele.
Uuringud, mis viidi läbi 12–24 kuu vanustel imikutel, kes said 3-doosilise esmase vaktsineerimiskuuri koos täisrakk-läkaköha vaktsiiniga, DTP-IPV (Tetracoq) või DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), näitasid, et revaktsineerimine Tetravaci annus on vaktsiini kõigi komponentide jaoks ohutu ja immunogeenne.
Uuringud, mis viidi läbi 5 ... 12-aastastel lastel, kes said 4 doosi täisrakk-läkaköha vaktsiini, DTP-IPV (Tetracoq) või DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), on näidanud, et Tetravaci kordusannus on on immunogeenne vaktsiini kõikide komponentide suhtes ja on hästi talutav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
-
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
-
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Formaldehüüd
Fenoksüetanool
Etanool
Keskmine 199 [aminohapete (sh fenüülalaniini), mineraalsoolade, vitamiinide ja muude ainete (nt glükoos) kompleksne segu]
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C).
Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
0,5 ml üheannuseline süstel (klaasist), kolviga (klorobrombutüülastlastomeer või bromobutüülkumm või klorobutüülkumm), eelnevalt suletud nõel ja nõela kate (elastomeer).
0,5 ml üheannuseline süstel (klaasist) koos kolviga (klorobrombutüül elastomeer või bromobutüülkumm või klorobutüülkumm) ja korgiga (elastomeer), ilma nõelata.
0,5 ml üheannuseline süstel (klaasist), kolviga (klorobrombutüülelastomeer või bromobutüülkumm või klorobutüülkumm) ja korgiga (elastomeer), 1 eraldi nõel (iga süstla jaoks).
0,5 ml üheannuseline süstel (klaasist), kolviga (klorobrombutüül elastomeer või bromobutüülkumm või klorobutüülkumm) ja kork (elastomeer), 2 eraldi nõelaga (iga süstla jaoks).
Pakendis 1 või 10 tk.
Kõik pakendi suurused ja esitlused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Nõelteta süstalde puhul tuleb nõel kindlalt sisestada süstli otsa, keerates seda 90 °.
Enne kasutamist loksutada, kuni saadakse homogeenne hägune valge suspensioon.
Tetravaci võib kasutada lüofiliseeritud konjugeeritud vaktsiini lahustamiseks Haemophilus influenzae tüüp b (Act-HIB). Loksutage süstlit, kuni sisu on homogeenne. Lisage suspensioon viaali sisule ja loksutage hoolikalt, kuni lüofiliseeritud aine on täielikult lahustunud. Pärast lahustamist peaks suspensioon olema hägune valge.
Vaktsiin tuleb manustada kohe pärast lahustamist.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Prantsusmaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
034127011-0,5 ML SÜSTAMISVEDUSTUS
034127023 - "0,5 ML INJEKTEERITAV PEATIS
034127035-"0,5 ml MITTEKAHJUTAV PEATUS" 1 ÜHE ANNUSE EELTÄIDETUD SÜGLI NÕELTA
034127047 - "0,5 ML INJEKTEERITAV PEATIS
034127050 - "0,5 ml MITTEKAHJUTAV PEATUS" 10 EELTÄIDETUD SÜGLIT NÕELTA JA UUE GOOGLE KATSEGA
034127062 - "0,5 ml MITTEKAHJUTAV PEATUS" 1 EELTÄIDETUD NÕELTA JA UUE GOOGLE KATSEGA SÜSTL
034127074-"0,5 ML INJEKTEERITAV PEATIS
034127086-"0,5 ML INJEKTEERITAV PEATIS
034127098-"0,5 ml MITTEKAHJUTAV PEATIS"
034127100-"0,5 ml MITTEKAHJUTAV PEATUS"
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.05.2000
Viimase uuendamise kuupäev: 13.07.2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2016
