Toimeained: atsükloviir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% kreem
Miks kasutatakse Cycloviran Labiale? Milleks see mõeldud on?
CYCLOVIRAN LABIAL sisaldab toimeainena atsükloviiri, see on näidustatud Herpes simplex’i põhjustatud infektsioonide, näiteks korduva herpese (mis kordub) raviks täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel.
Võtke ühendust oma arstiga, kui huulte kahjustused on 10 päeva pärast endiselt olemas.
Vastunäidustused Kui Cycloviran Labiale’t ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage LABIAL CYCLOVIRANi
- Kui olete atsükloviiri, valatsükloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- Kui olete alla 12 -aastane.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cycloviran Labiale võtmist
Enne CYCLOVIRAN LABIAL’i kasutamist pidage nõu oma arstiga
- Kui teie immuunsüsteem on kahjustatud (näiteks kui teile on siirdatud luuüdi või kui teil on AIDS). Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole mis tahes infektsiooni raviks.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE on ainult välispidiseks kasutamiseks ja seda tohib kasutada ainult herpes simplex'ist põhjustatud huulte kahjustuste raviks. Seetõttu ärge kandke LABIAL CYCLOVIRAN'i suu, nina, silmade või tupe limaskestadele ja ärge kasutage seda suguelundite herpese raviks.
- Ärge hõõruge kahjustusi asjatult ega puudutage neid rätikuga, et vältida nakkuse halvenemist või edasikandumist. Pese alati käsi enne ja pärast kreemi pealekandmist.
- Ärge puudutage silmi pärast kahjustuste puudutamist ega kreemi pealekandmist.
- Kui te kasutate CYCLOVIRAN LABIALE't pikka aega, võivad tekkida ülitundlikkusnähud (allergilised reaktsioonid). Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Cycloviran Labiale toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kandke nahale muid tooteid, nt. meik, päikesekaitsekreem, kakaovõi või muud ravimid, mida kasutatakse herpese raviks CYCLOVIRAN LABIAL-ravi ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal tohib CYCLOVIRAN LABIALE't kasutada ainult pärast konsulteerimist arstiga, kes hindab võimalikke riske ja kasu emale ja beebile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
CYCLOVIRAN LABIAL sisaldab propüleenglükooli
See võib põhjustada nahaärritust.
CYCLOVIRAN LABIAL sisaldab tsetostearüülalkoholi
See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Cycloviran Labiale’t kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CYCLOVIRAN LABIALE on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Alustage ravi niipea, kui ilmnevad esimesed infektsiooni sümptomid (nt sügelus ja / või põletustunne ja / või valu ja / või turse).
Kui te ei ole ravi alustanud kohe pärast nakkuse esimeste sümptomite ilmnemist, võib see alata ka villide tekkimisel.
Peske käed enne ja pärast kreemi pealekandmist ning vältige kahjustuste asjatut hõõrumist või rätikuga puudutamist, et vältida nakkuse süvenemist või edasikandumist.
Hoiatus: ärge ületage soovitatud annust.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Soovitatav annus on üks manustamine 5 korda päevas umbes 4 -tunnise intervalliga, öine manustamine vahele jätta.
Alla 12 -aastased lapsed
CYCLOVIRAN LABIALE't ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel (vt lõik "ÄRGE kasutage CYCLOVIRAN LABIALE").
Jätkake ravi vähemalt 4 päeva. Kui see ei parane 4 päeva pärast, võite ravi jätkata kuni 10 päeva.
Kui kahjustused on 10 päeva pärast endiselt olemas, võtke ühendust oma arstiga.
Samuti võtke ühendust oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kui te unustate CYCLOVIRAN LABIAL'i kasutada
Kui olete unustanud kreemi peale kanda, kandke seda kohe, kui see teile meenub, ja jätkake ravi nagu varem. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cycloviran Labiale’t
Kui olete kasutanud rohkem kui soovitatud annus või olete kogemata CYCLOVIRAN LABIALi alla neelanud, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Cycloviran Labiale kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
CYCLOVIRAN LABIALi kohta on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- mööduv põletustunne või valu pärast manustamist
- naha mõõdukas kuivus või koorimine
- sügelema.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- naha punetus (erüteem)
- nahapõletik pärast manustamist kreemi kokkupuutel (kontaktdermatiit).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- kohesed allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sealhulgas huulte, näo, kaela ja kurgu turse (angioödeem) ja nahareaktsioon (nõgestõbi).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on, et teave ravimi kohta oleks alati kättesaadav, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Muu info
Mida CYCLOVIRAN LABIAL sisaldab
- Toimeaine on atsükloviir.Üks gramm kreemi sisaldab 50 mg atsükloviiri.
- Abiained on: propüleenglükool, valge vaseliin, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, arlacel 165, poloksameer 407, dimetikoon 20, naatriumlaurüülsulfaat, puhastatud vesi.
Kuidas CYCLOVIRAN LABIAL välja näeb ja pakendi sisu
CYCLOVIRAN LABIALE on valge ja homogeenne kreem, mis sisaldub 2 g alumiiniumtuubis.
Iga pakend sisaldab ühte 2 g tuubi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIP CYCLOVIRAN 5% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm kreemi sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Atsikloviir 50 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained:
400 mg propüleenglükooli
Tsetostearüülalkohol 67,5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
CYCLOVIRAN LABIALE on näidustatud viirusnakkuste raviks herpes simplex huul (labiaalne herpes täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
CYCLOVIRAN LABIALE'i tuleb manustada 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunniste intervallidega, öösel mitte.
CYCLOVIRAN LABIAL'i tuleks kanda kahjustustele või piirkondadele, kus need arenevad, võimalikult varakult pärast nakkuse algust.
Eriti oluline on alustada korduvate episoodide ravi prodroomi faasis või kahjustuste esmakordsel ilmnemisel.
Ravi võib alustada ka hilisemates etappides (papulid või vesiikulid).
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 päeva ja kuni 10, kui paranemist ei toimu. Kui 10 päeva pärast on kahjustused endiselt olemas, soovitatakse patsientidel konsulteerida oma arstiga.
Patsiendid peaksid enne ja pärast kreemi kandmist käsi pesema ning vältima kahjustuste asjatut hõõrumist või rätikuga puudutamist, et vältida nakkuse süvenemist või edasikandumist.
Alla 12 -aastased lapsed
CYCLOVIRAN LABIALE ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 12 -aastastel patsientidel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, valatsükloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 12 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
CYCLOVIRAN LABIALE't tohib kasutada ainult huultel esinevate huuleherpese korral. Toode ei ole ette nähtud oftalmiliseks kasutamiseks, samuti ei soovitata seda kasutada suu, nina või tupe limaskestadele, kuna see võib ärritada.
Toodet ei tohi kasutada suguelundite herpese raviks.
Eriti ettevaatlik tuleb olla juhusliku silma sattumise vältimiseks.
Toote kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi, mille korral tuleb ravi katkestada.
Puuduvad teated narkootikumide sõltuvuse või sõltuvuse kohta.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (AIDS -i patsiendid või luuüdi siirdatud patsiendid) tuleb kaaluda atsükloviiri manustamist suukaudsetes ravimvormides. Sellistel patsientidel tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga mis tahes infektsiooni ravi osas.
Oluline teave mõningate CYCLOVIRAN LABIALE koostisainete kohta:
CYCLOVIRAN LABIAL sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
CYCLOVIRAN LABIAL sisaldab tsetostearüülalkoholi. See võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teist tüüpi dermatoloogilisi tooteid (näiteks kosmeetika, päikesekaitsekreemid, kakaovõi) või herpese ravivaid ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt CYCLOVIRAN LABIALE'ga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Naiste viljakuse kohta andmed puuduvad. Atsükloviirikreem ei ole näidanud mõju inimeste spermatosoidide arvule, morfoloogiale ja motoorikale (vt lõik 5.3).
Rasedus
CYCLOVIRAN LABIALi kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse, kuid kokkupuude atsükloviiriga on pärast atsikloviirikreemi lokaalset manustamist väga väike.
Atsükloviiri turustamisjärgse kasutamise register raseduse ajal andis andmeid raseduse tulemuste kohta erinevatel atsikloviiripreparaatidel kokku puutuvatel naistel.
Need tähelepanekud ei näidanud sünnidefektide arvu suurenemist atsükloviiriga kokku puutunud isikute seas võrreldes üldpopulatsiooniga ning kõik leitud sünnidefektid ei näidanud mingeid eripärasid ega ühiseid omadusi, mis viitaksid ühele põhjusele.
Toitmisaeg
Piiratud andmed näitavad, et ravim leitakse rinnapiima pärast süsteemset manustamist. Imiku saadud annus pärast CYCLOVIRAN LABIAL'i kasutamist emal peaks siiski olema ebaoluline.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt
• mööduv põletustunne või valu pärast CYCLOVIRAN LABIALE manustamist
• naha mõõdukas kuivus ja koorumine
• sügelema
Haruldane
• erüteem
• kontaktdermatiit pärast pealekandmist. Kui viidi läbi tundlikkuse testid, näidati, et ained, mis andsid nähtusi reagentidest, olid pigem aluskreemi komponendid kui atsükloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
• kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise mõju ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid paikseks kasutamiseks, ATC -kood: D06BB03.
Atsükloviir on väga aktiivne viirusevastane aine, in vitro, viiruste vastu herpes simplex tüüp 1 ja 2 ning varicella zoster. Peremeesrakkude toksilisus on madal. Kui see siseneb herpesega nakatunud rakku, muundatakse atsükloviir toimeaineks: atsükloviiritrifosfaat. Fosforüülimisprotsessi esimene etapp sõltub viiruse kodeeritud tümidiini kinaasist.
Atsükloviiritrifosfaat toimib nii substraadina kui ka viiruse DNA-polümeraasi inhibiitorina, blokeerides viiruse-DNA sünteesi jätkumist, häirimata normaalseid rakuprotsesse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakoloogilised uuringud näitasid atsükloviiri süsteemset imendumist pärast atsikloviiri korduvat paikset manustamist vaid minimaalselt.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suure hulga mutageensustestide tulemused in vitro ja in vivo näitavad, et atsükloviir ei kujuta inimestele geneetilist ohtu.
Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega ei näidatud atsükloviiri kantserogeensust.
Rottidel ja koertel on teatatud suuresti pöörduvast toksilisest toimest spermatogeneesile ainult terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste kasutamisel. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suukaudselt manustatava atsükloviiri toimet fertiilsusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt aktsepteeritud standardtestides ei põhjustanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüonaalset toksilisust ega teratogeenset toimet.
Eksperimentaalses katses rottidega, keda ei kaasatud klassikalistesse teratogeensetesse testidesse, täheldati pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist loote kõrvalekaldeid, mis tekitasid emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on endiselt ebakindel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool, valge vaseliin, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, Arlacel 165, poloksameer 407, dimetikoon 20, naatriumlaurüülsulfaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, mitte hoida külmkapis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
2 g alumiiniumtoru.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks erilisi juhiseid pole.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. aprill 2009
Viimase uuendamise kuupäev: juuli 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2016
