Toimeained: Pregablin
Lyrica 25 mg kõvakapslid Lyrica 50 mg kõvakapslid Lyrica 75 mg kõvakapslid Lyrica 100 mg kõvakapslid Lyrica 150 mg kõvakapslid Lyrica 200 mg kõvakapslid Lyrica 225 mg kõvakapslid Lyrica 300 mg kõvakapslid
Miks Lyricat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lyrica kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Lyricat kasutatakse kroonilise valu raviks, mis on põhjustatud närvisüsteemi kahjustusest. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada mitmesugused haigused, näiteks diabeet või vöötohatis. Valuaistinguid võib kirjeldada kui kuumust, põletust, tuikavat, välguvalu, laskmisvalusid, teravaid valusid, krampivalusid, valusid, kipitust, tuimust, kipitust. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatilist valu võib seostada ka meeleolu muutustega, unehäirete ja väsimusega (väsimus) ning see võib mõjutada füüsilist ja sotsiaalset aktiivsust ning üldist elukvaliteeti.
Epilepsia: Lyricat kasutatakse mõnede epilepsia vormide raviks täiskasvanutel (osalised krambid sekundaarse üldistusega või ilma). Arst määrab teile Lyrica, et aidata teil epilepsiat ravida, kui käimasolev ravi ei kontrolli olukorda. Te peate Lyricat võtma lisaks juba ravile. Lyricat ei kasutata eraldi, vaid seda tuleb alati kombineerida teiste ravimitega. epilepsiavastaste ravimite ravi.
Üldine ärevushäire: Lyricat kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks. Üldise ärevushäire sümptomeid iseloomustab liigne ja pikaajaline ärevus ja mure, mida on raske kontrollida. Üldine ärevushäire võib põhjustada ka rahutust või pingetunnet või närvide tundlikkust nahal, kerget väsimust, keskendumisraskusi või mäluhäireid, ärrituvust, lihaspingeid või unehäireid. Need tingimused erinevad stressist ja igapäevaelu pingetest.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lyrica võtmist
Ärge võtke Lyricat
kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Mõnedel Lyricat kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistele reaktsioonidele viitavatest sümptomitest. Nende sümptomite hulka kuuluvad näo, huulte, keele ja kõri turse, samuti laialt levinud lööve. Kui teil tekib mõni neist reaktsioonidest, peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
- Lyricat on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada eakatel juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust. Seetõttu peaksite olema ettevaatlik, kuni olete kursis ravimi võimalike mõjudega.
- Lyrica võib põhjustada hägustumist või nägemise kaotust või muid nägemishäireid, millest paljud on ajutised. Kui ilmnevad nägemishäired, peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
- Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, tuleb võib -olla muuta diabeediravimeid.
- Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, võivad olla sagedasemad, kuna seljaaju vigastusega patsiente võidakse ravida teiste ravimitega, näiteks valu või spastilisuse raviks, millel on sarnased kõrvaltoimed nagu Pregabaliinil ja nende toimete raskusaste suureneb nende ravimite koosmanustamisel.
- Mõnedel Lyricat kasutavatel patsientidel on teatatud südamepuudulikkusest; need patsiendid olid enamasti südame -veresoonkonna haigustega eakad. Kui teil on anamneesis südame -veresoonkonna haigusi, peate sellest enne ravi alustamist oma arstiga teavitama.
- Mõnedel Lyricat kasutavatel patsientidel on teatatud neerupuudulikkusest. Kui märkate Lyrica -ravi ajal urineerimise vähenemist, peate sellest oma arsti teavitama, sest selle ravimi kasutamise lõpetamine võib seda seisundit parandada.
- Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, nagu Lyrica, ravitud patsientidel on olnud mõte tappa ja kahjustada (ennast kahjustada). Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui Lyricat kasutatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (nt teatud tüüpi valuvaigistid), võivad tekkida seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, soole blokeerimine või halvatus). Rääkige oma arstile, kui teil on kõhukinnisus, eriti kui teil on see probleem.
- Enne selle ravimi võtmist rääkige oma arstile, kui teil on esinenud alkoholisõltuvust või narkootikumide kuritarvitamist või sõltuvust. Ärge võtke rohkem ravimeid kui ette nähtud.
- Lyrica võtmise ajal või varsti pärast selle lõpetamist on teatatud krampidest.Kui teil tekivad krambid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Mõnedel LYRICA't kasutavatel patsientidel on esinenud ajufunktsiooni languse (entsefalopaatia) juhtumeid, kui neil on muid haigusi. Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud muid tõsiseid tervisehäireid, sealhulgas maksa- või neeruhaigusi.
Lapsed ja noorukid
Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18 -aastased) ei ole tõestatud ning seetõttu ei tohiks selles vanuserühmas pregabaliini kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Lyrica toimet muuta
Muud ravimid ja Lyrica
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Lyrica ja teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoime). Kui Lyricat võetakse koos teiste ravimitega, võib see võimendada nende ravimite kõrvalnähte, sealhulgas hingamispuudulikkust ja koomat. Pearingluse, unisuse ja kontsentratsiooni languse intensiivsus võib suureneda, kui Lyricat võetakse koos teiste ravimitega, mis sisaldavad: oksükodooni (kasutatakse valuvaigistina) lorasepaami - (kasutatakse ärevuse raviks) alkoholi Lyricat võib võtta samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega .
Lyrica koos toidu ja joogiga
Lyrica kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Lyrica võtmise ajal on soovitatav alkoholi mitte juua.
Rasedus ja imetamine
Lyricat ei tohi raseduse ajal võtta, kui arst pole teile teisiti öelnud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lyrica võtmise ajal ei soovitata last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas Lyrica võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lyrica võib põhjustada pearinglust, unisust ja kontsentratsiooni langust. Ärge juhtige autot, käsitsege keerulisi masinaid ega tegelege potentsiaalselt ohtlike tegevustega enne, kui olete veendunud, et see ravim mõjutab teie võimet neid tegevusi teha.
Lyrica sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Lyrica sisaldab
Toimeaine on pregabaliin. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, must tint (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172)), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid) ja puhastatud vesi.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).
Lyrica on saadaval kaheksas PVC pakendis, mille külg on kaetud alumiiniumiga: 14 kapslit sisaldav pakend, 1 blister, 56 kapslit sisaldav pakend, 4 blistrit, 70 kapslit sisaldav pakend, 5 blistrit. 84 kapslit sisaldav pakend, mis sisaldab 4 blistrit, 100 kapslit sisaldav pakend, 10 blisterpakendit, 112 (2 x 56) kapslit sisaldav pakend ja 100 kapslit x 1 pakend perforeeritud üheannuseliste blisterpakenditena.
Lyrica on saadaval ka HDPE pudelis, mis sisaldab 200 kapslit 75, 150 ja 300 mg tugevuste jaoks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lyricat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse. Lyrica on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:
- Võtke arsti määratud kogus kapsleid.
- Teie ja teie seisundi jaoks sobiv annus jääb tavaliselt vahemikku 150 mg kuni 600 mg päevas.
- Arst käsib teil Lyricat võtta kaks või kolm korda päevas. Kui te võtate seda ravimit kaks korda päevas, võtke Lyrica üks kord hommikul ja üks kord õhtul, alati umbes samal ajal. Kui te võtate seda ravimit kolm korda päevas, võtke Lyrica üks kord hommikul, üks pärastlõunal ja üks kord õhtul, alati umbes samal ajal.
Kui teile tundub, et Lyrica toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete eakas (üle 65 -aastane), peate Lyricat võtma tavapäraselt, välja arvatud neeruprobleemide korral. Kui teil on neeruprobleeme, võib arst määrata teistsuguse tugevuse ja / või erineva annuse. Neelake kapsel tervelt alla koos veega. Jätkake Lyrica võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lyricat liiga palju?
Kui te võtate Lyricat rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke kaasa Lyrica kapslite pakend. Te võite tunda end unisena, segaduses, erutununa ja rahutuna, kuna olete võtnud rohkem LYRICA’t kui ette nähtud.
Kui te unustate Lyricat võtta
On oluline, et te võtaksite Lyrica kapsleid regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile meenub, et te pole seda võtnud, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Sel juhul võtke järgmine annus vastavalt plaanile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lyrica võtmise
Ärge lõpetage Lyrica võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb see järk -järgult katkestada vähemalt 1 nädala jooksul. Te peaksite olema teadlikud, et pärast Lyrica pikaajalise ja lühiajalise ravi lõpetamist võivad tekkida mõned kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad unehäired, peavalud, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripi sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad ilmneda sagedamini või raskemalt, kui olete Lyricat võtnud pikema aja jooksul. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Lyrica kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st:
- Pearinglus, unisus, peavalu
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100 -st:
- Suurenenud söögiisu
- Erutus, segasus, desorientatsioon, vähenenud seksuaalne huvi,
- ärrituvus
- Tähelepanuhäired, kohmakus, mäluhäired, mälukaotus,
- värisemine, rääkimisraskused, kipitustunne, tuimus, sedatsioon, letargia,
- unetus, kurnatus, kummaline tunne,
- Nägemise hägustumine, kahekordne nägemine
- Peapööritus, tasakaaluhäired, kukkumised
- Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus ja puhitus,
- Erektsiooni raskused
- Keha, sealhulgas käte ja jalgade turse
- Mürgituse tunne, ebanormaalne kõnnak
- Kaalutõus
- Lihaskrambid, liigesevalu, seljavalu, jäsemete valu
- Käre kurk
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000 -st:
- Söögiisu kaotus, kehakaalu langus, madal veresuhkur, kõrge veresuhkur
- Muutunud enesetaju, rahutus, depressioon, erutus, meeleolumuutused, sõnade leidmise raskused, hallutsinatsioonid, muutunud unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, eufooriline meeleolu, psüühikahäired, mõtlemisraskused, suurenenud "seksuaalne huvi, probleemid seksuaalsusega, sealhulgas võimetus orgasmi saavutamiseks, hilinenud ejakulatsioon "
- Nägemishäired, silmade liikumishäired, nägemishäired, sealhulgas torukujuline nägemine, valgussähvatused, tõmblevad liigutused, vähenenud refleksid, suurenenud aktiivsus, pearinglus seistes, naha tundlikkus, maitsetundlikkuse kaotus, põletustunne, värisemine liikumise ajal, teadvusekaotus, teadvusekaotus , minestamine, suurenenud tundlikkus müra suhtes, halb enesetunne
- Silmade kuivus, silmade turse, silmavalu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus
- Südame rütmihäired, südame löögisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südame löögisageduse muutused, südamepuudulikkus,
- Vasomotoorsed häired (punetus), kuumahood
- Hingamisraskused, nina kuivus, ninakinnisus,
- Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, tuimus suu ümbruses
- Higistamine, lööve, külmavärinad, palavik. Lihaste tõmblemine, liigeste turse, lihasjäikus, valu, sealhulgas lihasvalu, kaelavalu
- Rindade valu
- Raske või valulik urineerimine, pidamatus
- Nõrkus, janu, pigistustunne rinnus. Muutused vereanalüüside tulemustes ja maksafunktsiooni testides (vere kreatiinfosfokinaasi tõus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiinisisalduse tõus veres, kaaliumisisalduse vähenemine veres.
- Ülitundlikkus, näo turse, sügelus, nõgestõbi, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine,
- Valulikud menstruaaltsüklid
- Külmad käed ja jalad
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 inimesel 1000 -st:
- Muutunud haistmismeel, nägemisvälja võnkumise tunne, muutunud sügavuse tajumine, visuaalne sära, nägemise kaotus
- Laienenud pupillid, straibismus,
- Külm higi, kurguvalu, keele turse
- Kõhunäärme põletik
- Neelamisraskused
- Keha liikumise aeglustumine või vähenemine
- Raskused õigesti kirjutada
- Suurenenud vedelik kõhus
- Vedeliku olemasolu kopsudes
- Krambid
- Muutused elektrokardiogrammis (EKG), mis vastavad südame rütmihäiretele
- Lihaste kahjustus
- Rindade eritumine, ebanormaalne rindade kasv, rindade kasv meestel
- Katkestatud menstruaaltsüklid
- Neerupuudulikkus, vähenenud uriinimaht, uriinipeetus,
- Valgete vereliblede arvu vähenemine
- Ebakohane käitumine
- Allergilised reaktsioonid (sealhulgas hingamisraskused, silmapõletik (keratiit) ja raske nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve, villid, naha koorumine ja valu
Kui teil tekib näo või keele turse või kui nahk muutub punaseks ja villid hakkavad tekkima või nahalt kooruma, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, võivad olla sagedasemad, kuna seljaaju vigastusega patsiente võidakse ravida teiste ravimitega, näiteks valu või spastilisuse raviks, millel on sarnased kõrvaltoimed nagu Pregabaliinil ja nende toimete raskusaste suureneb nende ravimite koosmanustamisel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LYRICA 100 mg KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
Abiained
Iga kõvakapsel sisaldab ka 11 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõva kapsel.
Kapslile on musta tindiga märgitud "Pfizer" ja korpusele "PGN 100".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Neuropaatiline valu
Lyrica on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Epilepsia
Lyrica on näidustatud täiendava ravina täiskasvanutel, kellel on osalised krambid sekundaarse üldistusega või ilma.
Üldine ärevushäire
Lyrica on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annus varieerub 150 kuni 600 mg päevas, jagatuna kaheks või kolmeks manustamiseks.
Neuropaatiline valu
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest ja talutavusest võib annust suurendada 3 ... 7 -päevase intervalli järel 300 mg -ni ööpäevas ja vajaduse korral maksimaalse annuseni 600 mg päevas pärast täiendavat intervalli.
Epilepsia
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest ja talutavusest võib annust 1 nädala pärast suurendada 300 mg -ni päevas. Maksimaalse annuse 600 mg ööpäevas võib saavutada veel ühe nädala pärast.
Üldine ärevushäire
Annus on 150-600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme annusena. Ravi vajadust tuleks regulaarselt uuesti hinnata.
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest ja talutavusest võib annust 1 nädala pärast suurendada 300 mg -ni päevas. Pärast täiendavat nädalat võib annust suurendada 450 mg -ni päevas.
Maksimaalse annuse 600 mg ööpäevas võib saavutada veel ühe nädala pärast.
Pregabaliinravi katkestamine
Vastavalt praegusele kliinilisele praktikale, kui pregabaliini kasutamine tuleb katkestada, olenemata näidustustest, on soovitatav ravi katkestada järk -järgult vähemalt 1 nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Eriline elanikkond
Neerukahjustusega patsiendid
Pregabaliin elimineerub süsteemsest vereringest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.Kuna pregabaliini kliirens on otseselt proportsionaalne kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerukahjustusega patsientidel pregabaliini annust vähendada individuaalselt kreatiniini kliirensi (CLcr) alusel, nagu on näidatud tabelis 1, kasutades järgmist valemit:
Pregabaliin eritub plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunni jooksul). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Lisaks igapäevasele annusele tuleb vahetult pärast iga 4-tunnist dialüüsiseanssi manustada täiendav pregabaliini annus (vt tabel 1).
Tabel 1. Pregabaliini annuse kohandamine neerufunktsiooni alusel
TID = kolm administratsiooni
BID = kaks administratsiooni
* Päevane koguannus (mg / päevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada kavandatud ühekordne annus (mg)
+ Täiendav annus on üksikannus
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ja noorukitel (12 ... 17-aastased) ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Kasutamine eakatel (üle 65 -aastastel)
Eakatel patsientidel võib neerufunktsiooni languse tõttu olla vajalik pregabaliini annuse vähendamine (vt neerukahjustusega patsiendid).
Manustamisviis
Lyricat võib võtta koos toiduga või ilma.
LYRICA on ainult suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Diabeediga patsiendid
Praeguse kliinilise praktika kohaselt võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, hüpoglükeemiliste ravimite annust muuta.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemi juhtudest. Angioödeemi sümptomite, nagu näo turse, perioraalne turse või ülemiste hingamisteede turse, korral tuleb Pregabalin -ravi kohe lõpetada.
Pearinglus, unisus, teadvusekaotus, segasus ja vaimsed häired
Ravi pregabaliiniga on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib eakatel patsientidel suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) riski. Samuti on teatatud teadvusetuse, segasuse ja vaimse häire juhtudest. Seetõttu tuleb patsiente soovitada olla ettevaatlikud, kuni nad ei tunne selle ravimi võimalikku toimet.
Nägemisega seotud efektid
Kontrollimata uuringutes esines nägemise ähmastumist suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest kui platseeboga ravitud patsientidega ja see lahenes enamikul juhtudel ravi jätkamisel. Kliinilistes uuringutes, kus tehti oftalmoloogiline test, oli nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja muutuste esinemissagedus pregabaliiniga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanud patsientidel; Teisest küljest oli fundoskoopilisel uuringul avastatud muutuste esinemissagedus suurem platseebot saanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Turuletulekujärgselt on teatatud ka visuaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemise kaotus, ähmane nägemine või muud muutused nägemisteravuses, millest paljud on mööduvad.
Neerupuudulikkus
On teatatud neerupuudulikkuse juhtudest ja mõnel juhul on pregabaliini kasutamise katkestamine näidanud, et see kõrvaltoime on pöörduv.
Ravi katkestamine teiste epilepsiavastaste ravimitega
Puuduvad piisavad andmed selle kohta, et kui krambid on saavutatud kontrolli all pregabaliini lisaraviga, võib samaaegse ravi teiste epilepsiavastaste ravimitega katkestada ja jätkata monoteraapiat.
Võõrutusnähud
Mõnedel patsientidel on pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga täheldatud võõrutusnähte. On teatatud järgmistest sündmustest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, krambid, hüperhüdroos ja pearinglus. Enne ravi alustamist tuleb patsiente sellest juhtumist teavitada.
Pregabaliinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist võivad tekkida krambid, sealhulgas epileptiline seisund ja grand mal krambid.
Pikaajalise pregabaliinravi katkestamise kohta puuduvad andmed võõrutusnähtude esinemissageduse ja raskusastme kohta seoses ravi kestuse ja pregabaliini annusega.
Südamepuudulikkuse
Turustamisjärgselt on teatatud südame paispuudulikkusest mõnedel pregabaliini kasutavatel patsientidel. Neid reaktsioone täheldatakse peamiselt eakatel südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, keda ravitakse neuropaatilise valu tõttu pregabaliiniga. Pregabaliini tuleb neil patsientidel kasutada ettevaatusega. Pregabaliinravi lõpetamine võib selle seisundi lahendada.
Lülisamba vigastusest tingitud tsentraalse neuropaatilise valu ravi
Seljaaju vigastusest tingitud tsentraalse neuropaatilise valu ravis suureneb kõrvaltoimete esinemine üldiselt, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. Selle põhjuseks võib olla samaaegsete ravimite põhjustatud täiendav toime (nt spastilised ained), mida on vaja selle seisundi korral
Suididaarne kontseptsioon ja käitumine
Patsientidel, kes said epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel, on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest. Epilepsiavastaste ravimitega tehtud randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringute metaanalüüsis leiti ka kerge enesetapumõtete ja -käitumise risk. Selle riski mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista riski suurenemist pregabaliinravi ajal.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning kaaluda sobivat ravi. Patsientidel (ja hooldajatel) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise märkide ilmnemisel konsulteerida oma arstiga.
Seedetrakti alumise osa funktsiooni vähenemine
Kui pregabaliini manustati koos ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust, nagu opioidanalgeetikumid, on teatatud seedetrakti alumise funktsiooni vähenemisega seotud juhtudest (nt soolesulgus, paralüütiline iileus, kõhukinnisus). Kui pregabaliini ja opioide kasutatakse koos, võib kaaluda kõhukinnisuse ennetusmeetmeid (eriti naistel ja eakatel inimestel).
Väärkohtlemise juhtumid
On teatatud kuritarvitamise juhtumitest. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis väärkohtlemine ja sellistel juhtudel tuleb patsienti jälgida pregabaliini kuritarvitamise võimalike sümptomite ilmnemise suhtes,
Entsefalopaatia
On teatatud entsefalopaatia juhtudest, peamiselt patsientidel, kellel on haigusseisundid, mis võivad põhjustada "entsefalopaatiat".
Laktoositalumatus
LYRICA sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, läbib see inimestel ebaolulise metabolismi (in vitro ja ei seondu plasmavalkudega, ei põhjusta tõenäoliselt farmakokineetilisi koostoimeid ega toimu neid).
Haridus in vivo ja populatsiooni farmakokineetiline analüüs
Selle tulemusena uuringutes in vivo kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni ega etanooli vahel. Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suukaudsed diabeediravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid noretisteroon ja / või etinüülöstradiool
Pregabaliini samaaegne manustamine suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega noretisteroon ja / või etinüülöstradiool ei mõjuta nende kahe aine farmakokineetikat. püsiseisund.
Etanool, lorasepaam ja oksükodoon
Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei avaldanud pregabaliini mitmekordsed suukaudsed annused koos oksükodooni, lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist mõju hingamisele. Turustamisjärgselt on teatatud hingamispuudulikkusest ja koomast patsientidel, kes kasutasid pregabaliini ja teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid. Tundub, et pregabaliinil on aditiivne toime oksükodooni põhjustatud kognitiivse funktsiooni ja motoorse funktsiooni kahjustusele.
Koostoimed eakatel patsientidel
Tervete eakate vabatahtlikega ei ole spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Kuna potentsiaalne risk meestel pole veel teada, peaksid fertiilses eas naised kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Rasedus
Pregabaliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3) Võimalik oht inimestele ei ole teada. Lyricat ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik (kui kasu emale ületab selgelt võimaliku ohu lootele).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas pregabaliin eritub rinnapiima; seda leidub aga rottide piimas. Seetõttu ei soovitata pregabaliinravi ajal last rinnaga toita.
Viljakus
Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toime kohta fertiilses eas naistele.
Kliinilises uuringus, milles hinnati pregabaliini toimet sperma liikuvusele, eksponeeriti terveid meessoost patsiente pregabaliini annusega 600 mg ööpäevas. Pärast 3 -kuulist ravi puudusid tõendid spermatosoidide liikuvuse kohta.
Emaste rottide fertiilsusuuring on näidanud kahjulikke paljunemisreaktsioone.
Isaste rottide fertiilsusuuring näitas kahjulikke paljunemis- ja arengureaktsioone. Nende haiguste kliiniline tähtsus on teadmata. (vt punkt 5.3)
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lyrica võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet minimaalselt või mõõdukalt. Lyrica võib põhjustada pearinglust ja unisust ning seega mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei peaks juhtima autot, käsitsema keerulisi masinaid ega tegelema teiste ohtlikke tegevusi, kuni on teada, kas see ravim mõjutab nende toimingute tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliiniga ravitud patsiendi; üle 5600 neist patsientidest osales topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad. Kõigis kontrollitud uuringutes oli kõrvaltoimete katkestamise määr pregabaliini kasutavatel patsientidel 12% ja platseebot saanud patsientidel 5%. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid pregabaliini kasutamise katkestamiseni, olid pearinglus ja unisus.
Allolevas tabelis on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo ja rohkem kui ühel patsiendil ning mis on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Loetletud kõrvaltoimed võivad olla seotud ka põhihaiguse ja / või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Seljaaju vigastusest tingitud tsentraalse neuropaatilise valu ravis suureneb kõrvaltoimete esinemine üldiselt, kesknärvisüsteemi reaktsioonid ja eriti unisus (vt lõik 4.4).
Turuletulekujärgselt teatatud muud reaktsioonid on loetletud allolevas loendis kaldkirjas tundmatu sageduse all.
Mõnedel patsientidel on pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga täheldatud võõrutusnähte. On teatatud järgmistest reaktsioonidest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, valu, hüperhidroos ja pearinglus. Enne ravi alustamist tuleb patsiente sellest juhtumist teavitada.
Pikaajalise pregabaliinravi katkestamise kohta puuduvad andmed võõrutusnähtude esinemissageduse ja raskusastme kohta seoses ravi kestuse ja pregabaliini annusega.
04.9 Üleannustamine
Kuni 15 g üleannustamise korral ei ole teatatud ootamatutest kõrvaltoimetest.
Turustamisjärgsel perioodil olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, kui pregabaliini võeti soovitatust suurematest annustest, unisus, segasus, erutus ja rahutus.
Pregabaliini üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid meetmeid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2, tabel 1).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiaravimid, muud epilepsiavastased ravimid.
ATC -kood: N03AX16
Toimeaine pregabaliin on gamma-aminovõihappe analoog ((S-3- (aminometüül) -5-metüülheksaanhape).
Toimemehhanism
Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi pingestatud kaltsiumikanalite lisaalamühikuga (α2-δ valk).
Kliiniline kogemus
Neuropaatiline valu
Efektiivsust on näidatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes. Efektiivsust ei ole uuritud teiste neuropaatiliste valumudelitega.
Pregabaliini on uuritud 10 kontrollitud kliinilises uuringus, kus seda manustati kaks korda päevas (BID) kuni 13 nädala jooksul ja 3 korda päevas (TID) kuni 8 nädala jooksul. Üldiselt olid BID ja TID annustamisskeemide ohutuse ja efektiivsuse profiilid sarnased.
Kuni 12 -nädalastes kliinilistes uuringutes nii perifeerse kui ka tsentraalse neuropaatilise valu korral täheldati valu vähenemist pärast ühenädalast ravi ja see vähenemine püsis kogu ravi vältel.
Perifeerse neuropaatilise valu kontrollitud kliinilistes uuringutes teatas 35% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 18% platseebot saanud patsientidest, et valu skoor paranes 50%. Patsientidel, kes ei teatanud unisusest, täheldati seda paranemist 33% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 18% platseebot saanud patsientidest. Unisust teatanud patsientide ravivastus oli pregabaliiniga ravitud patsientidel 48% ja platseeborühmas 16%.
Kontrollitud kliinilises uuringus tsentraalse neuropaatilise valu kohta teatas 22% Pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 7% platseebot kasutanud patsientidest, et valu skoor paranes 50%.
Epilepsia
Täiendav ravi
Pregabaliini on uuritud kolmes 12-nädalases kontrollitud kliinilises uuringus, kus manustati nii kaks (BID) kui ka kolm (TID) päevas. Üldiselt olid BID või TID annustamisskeemide ohutuse ja efektiivsuse profiilid sarnased.
Krampide esinemissageduse vähenemist täheldati ühe nädala jooksul pärast ravi.
Monoteraapia (äsja diagnoositud patsiendid)
Pregabaliini uuriti ühes 56 nädalat kestvas kontrollitud kliinilises uuringus kahe ööpäevase annusega (BID). Pregabaliin ei näidanud lamotrigiinile mittevastuvõimet ja selle tulemusnäitajaks loeti 6-kuuline periood ilma krambita. Pregabaliin ja lamotrigiin olid samamoodi ohutud ja hästi talutavad.
Üldine ärevushäire
Pregabaliini uuriti kuues kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 4-6 nädalat, 8-nädalases uuringus eakatel ja pikaajalisel, 6-kuulisel topeltpimedal retsidiivide vältimise faasil.
Ühe nädala jooksul pärast ravi täheldati Hamiltoni ärevuskaala (HAM-A) "üldise ärevushäire sümptomite leevendamist".
Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestus 4–8 nädalat) teatasid 52% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38% platseeborühma patsientidest, et HAM-A üldskoor paranes vähemalt 50% võrreldes uuringu algusega.
Kontrollitud uuringutes esines nägemise ähmastumist suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest kui platseeboga ravitud patsientidega ja see lahenes enamikul juhtudel ravi jätkamisel. Kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud üle 3600 patsiendi viidi läbi oftalmoloogiline test (sh nägemisteravuse test, ametlik nägemisvälja uuring ja pupillide laienenud fundoskoopiline uuring). Nendel patsientidel vähenes nägemisteravus pregabaliiniga ravitud patsientidel 6,5% ja 4,8% platseebot saanud patsientidel. Nägemisvälja muutusi täheldati 12,4% pregabaliini ja 11,7% platseebot kasutanud patsientidest, pregabaliini ja 2,1% platseebot saanud patsientidest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pregabaliini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiahaigetel, kes saavad epilepsiavastaseid ravimeid, ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.
Imendumine
Tühja kõhuga manustamisel imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunni jooksul pärast ühe- või mitmeannuselist manustamist. Pregabaliini suukaudne biosaadavus on ≥ 90% ja see ei sõltu annusest. Pärast korduvat manustamist saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 24-48 tunni jooksul. Koos toiduga manustamisel väheneb pregabaliini imendumiskiirus, C väheneb ligikaudu 25–30% ja t aeglustub umbes 2,5 tundi. Siiski ei mõjuta pregabaliini manustamine koos toiduga kliiniliselt olulist toimet pregabaliini imendumisele.
Levitamine
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et pregabaliin läbib hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. On näidatud, et pregabaliin läbib rottidel platsentaarbarjääri ja esineb lakteerivate rottide piimas. Inimestel on pregabaliini jaotusruumala pärast suukaudset manustamist ligikaudu 0,56 l / kg Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Pregabaliin metaboliseerub inimestel ebaoluliselt. Pärast radioaktiivselt märgistatud pregabaliini annuse manustamist oli ligikaudu 98% uriinis leiduvast radioaktiivsusest muutumatul kujul. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat, mis on uriinis leitud peamine pregabaliini metaboliit, vastab 0,9% annusest Prekliinilistes uuringutes ei ilmnenud S-enantiomeeri pregabaliini ratseemiseerumise märke R-enantiomeeriks.
Elimineerimine
Pregabaliin elimineerub vereringest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi Plasma kliirens ja neerukliirens on otseselt proportsionaalsed kreatiniini kliirensiga (vt lõik 4.2 Neerukahjustus).
Neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2, tabel 1).
Lineaarsus / mittelineaarsus
Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud ööpäevaste annuste vahemikus lineaarne. Patsientidevaheline farmakokineetika varieeruvus on väike (
Farmakokineetika teatud patsientide rühmades
Seks
Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei mõjuta oluliselt pregabaliini plasmakontsentratsiooni.
Neerukahjustus
Pregabaliini kliirens on otseselt proportsionaalne kreatiniini kliirensiga. Lisaks eemaldatakse pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (pärast 4-tunnist hemodialüüsi seanssi väheneb pregabaliini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%). Kuna peamine eliminatsioonitee on eliminatsioon neerude kaudu, tuleb neerukahjustusega patsientidel annust vähendada ja pärast hemodüliaasi seanssi on vaja täiendavat annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.Kuna pregabaliin ei metaboliseeru märkimisväärselt ja eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, ei tohiks maksakahjustus eeldatavasti oluliselt muuta pregabaliini plasmakontsentratsiooni.
Eakad (üle 65 -aastased)
Pregabaliini kliirens väheneb vanusega. See suukaudselt manustatud pregabaliini kliirensi vähenemine on kooskõlas kreatiniini kliirensi vähenemisega, mis on seotud vanusega. Vanusega seotud neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik pregabaliini annuse vähendamine (vt lõik 4.2, tabel 1).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tuginedes tavapärastele loomade ohutuse farmakoloogia uuringutele, oli pregabaliin kliiniliselt oluliste annuste korral hästi talutav. Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemi toimet, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Eakatel täheldati sageli võrkkesta atroofia esinemissagedust. albiinorott pärast pikaajalist kokkupuudet pregabaliiniga, mille ekspositsioon ≥ 5 korda ületas inimese keskmist maksimaalsete soovitatud kliiniliste annuste manustamist.
Pregabaliin ei olnud hiirtel, rottidel ega küülikutel teratogeenne. Loote toksilisus tekkis rottidel ja küülikutel ainult kokkupuutel, mis ületas piisavalt inimese ekspositsiooni. Sünnieelse / sünnitusjärgse toksilisuse uuringutes põhjustas pregabaliin rottidel arengutoksilisuse, kui ekspositsioon> 2 korda ületas soovitatavat maksimaalset ekspositsiooni inimesele.
Isaste ja emaste rottide viljakusele avalduvat kahjulikku toimet täheldati ainult ekspositsioonil, mis ületas piisavalt terapeutilist ekspositsiooni. Isaste rottide reproduktiivorganites ja spermaparameetrites esinevad kõrvaltoimed on pöörduvad ja esinevad ainult ühel korral. isase roti reproduktiivorgani spontaanse degeneratiivse protsessiga. Mõju peetakse siiski väikeseks või igal juhul kliinilise tähtsusega.
Pregabaliin ei näidanud mitmete testide tulemuste põhjal genotoksilisust in vitro ja in vivo.
Pregabaliiniga viidi rottidel ja hiirtel läbi kaheaastased kartsinogeensusuuringud. Rottidel ei täheldatud kasvaja teket maksimaalse soovitatava kliinilise annuse 600 mg ööpäevas manustamisel annustele, mis olid kuni 24 korda suuremad kui inimese keskmine ekspositsioon. Hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist, kui ekspositsioon oli sarnane inimese keskmisele ekspositsioonile, kuid kõrgema ekspositsiooni korral täheldati hemangioosarkoomi esinemissageduse suurenemist. Hiirte pregabaliinist põhjustatud kasvaja moodustumise mittegenotoksiline mehhanism põhjustab trombotsüütide muutusi ja nendega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Neid trombotsüütide muutusi ei ole leitud rottidel ega inimestel piiratud lühi- ja pikaajaliste kliiniliste andmete põhjal. Puuduvad tõendid, mis viitaksid sellega seotud riskile inimestel.
Noorrottidel ei erinenud toksilisuse liigid kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatutest. Noored rotid on aga tundlikumad. Terapeutilise ekspositsiooni korral esinesid kesknärvisüsteemi kliinilised nähud hüperaktiivsusest ja bruksismist ning mõningaid muutusi kasvus (ajutine kehakaalu langus). Mõju menstruaaltsüklile täheldati 5 -kordse terapeutilise ekspositsiooni korral "Inimese. Vähenemine vastuseks akustilistele stiimulitele" täheldati noortel rottidel 1-2 nädalat pärast "ekspositsiooni 2 korda suuremat kui inimese terapeutiline ekspositsioon. Üheksa nädalat pärast kokkupuudet seda toimet enam ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Talk
Kapsli operculum:
Tarretis
Titaandioksiid (E171)
Naatriumlaurüülsulfaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Puhastatud vesi
Punane raudoksiid (E172)
Tint:
Shellac
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Kaaliumhüdroksiid
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blistrid, mis sisaldavad 21, 84 või 100 kõvakapslit.
100 x 1 kõvakapslit PVC / alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Võileib,
Kent - CT13 9NJ
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/04/279/014 - AIC nr. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC nr. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EL/1/04/279/39
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. juuli 2004
Viimase uuendamise kuupäev: 6. juuli 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2011
.jpg)
