Mis on Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav) eeltäidetud süstlas, mis sisaldab toimeainet filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
Filgrastim Hexal on bioloogiliselt sarnane ravim, mis tähendab, et see on sarnane Euroopa Liidus (EL) juba müügiloa saanud bioloogilise ravimiga, mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks). Filgrastim Hexali võrdlusravim on Neupogen Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks vaadake küsimusi ja vastuseid, klõpsates siin.
Milleks seda kasutatakse
Filgrastim Hexali kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:
- vähendada neutropeenia kestust (madal neutrofiilide tase, teatud tüüpi valgeid vereliblesid) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi);
- vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse luuüdirakkude hävitamiseks enne luuüdi siirdamist (nagu see juhtub mõnedel leukeemiahaigetel), kui neil on raske ja pikaajaline neutropeenia oht;
- suurendada neutrofiilide taset ja vähendada nakkusohtu neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone;
- püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkusega patsientidel, eesmärgiga vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui muu ravi on ebapiisav.
Filgrastim Hexali võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad siirdamiseks tüvirakke annetada, et aidata neid rakke luuüdist vabastada.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Filgrastim Hexali kasutatakse?
Filgrastim Hexali manustatakse subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina. Manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Filgrastim Hexali manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla inokuleeritud patsiendid saavad seda korralikult süstida, kui nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Filgrastim Hexal toimib?
Filgrastim Hexali toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: selle valmistab bakter, mis on siirdatud geeni (DNA) külge, mis muudab selle filgrastiimi tootvaks. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF-iga, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Kuidas Filgrastim Hexali uuriti?
Filgrastim Hexal on läbinud uuringud, et tõestada oma sarnasust võrdluspreparaadiga Neupogen.
Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide taset veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati Filgrastim Hexal või Neupogen. Uuringutes vaadeldi ravimi erinevate annuste ühekordset ja korduvat manustamist, mis manustati subkutaanselt või intravenoosse infusioonina. Nende uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide arv esimese 10 ravipäeva jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim Hexali kasulikkus?
Uuringute käigus tõstsid Filgrastim Hexal ja Neupogen neutrofiilide arvu sarnaselt tervetel vabatahtlikel. Seda peeti piisavaks, et näidata, et Filgrastim Hexali kasulikkus on võrreldav võrdlusravimiga.
Mis riskid Filgrastim Hexaliga kaasnevad?
Filgrastim Hexali kõige sagedasem kõrvaltoime (rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luuvalu). Enam kui 1 patsiendil 10 -st võivad sõltuvalt haigusest tekkida muud kõrvaltoimed. Filgrastim Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Filgrastim Hexali ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Filgrastim Hexal heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) leidis, et ELi õigusaktide nõuete alusel on Filgrastim Hexal näidanud Neupogeniga sarnaseid kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususomadusi. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka sel juhul Komitee soovitas anda Filgrastim Hexalile müügiloa.
Muu teave Filgrastim Hexali kohta:
6. veebruaril 2009 andis Euroopa Komisjon Hexal AG -le Filgrastim Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Filgrastim Hexali EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008
Sellel lehel avaldatud teave Filgrastim Hexali kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
