Toimeained: Prometasiin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml süstelahus
Farganesse pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml süstelahus
- FARGANESSE® "25 mg kaetud tabletid"
Miks Farganesset kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antihistamiin süsteemseks kasutamiseks
RAVI NÄIDUSTUSED
Sümptomaatiline ravi limaskestade ja naha hingamissüsteemi mõjutavate allergiliste seisundite ägedas faasis - Allergilised reaktsioonid ravimitest ja vereülekannetest või veretoodetest - Anafülaktilised reaktsioonid - Hüpnootilise rahusti ja kergete emotsionaalsete häirete korral - Anesteetiline premedikatsioon ja lüütilised kokteilid.
Vastunäidustused Farganesse'i ei tohi kasutada
Teadaolev või kahtlustatav rasedus; teadaolev ülitundlikkus prometasiini ja teiste sarnase keemilise struktuuriga antihistamiinikumide suhtes. Toode on vastunäidustatud ka enneaegsetele imikutele, vastsündinutele, imetamise ajal, patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) ja kes saavad ravi alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma korral. Antikolinergilise toime tõttu ei tohi seda kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsiooni, püloorse ja kaksteistsõrmiksoole stenoosi või muude seedetrakti ja urogenitaaltraktide korral.
Parenteraalselt on prometasiin vastunäidustatud, pealegi koomas ja alkoholist, barbituraatidest ja muudest kesknärvisüsteemi pärssivatest joobeseisunditest.
Ärge süstige Farganesse't kogemata arteriaalse või subkutaanse manustamise teel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Farganesse võtmist
Suurtes annustes, tavaliselt parenteraalselt, võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed nähud. Seetõttu ei tohi prometasiini kasutada lastel, kellel on Reye sündroomile või muule maksahaigusele viitavaid märke. Kuna prometasiin pärsib luuüdi aktiivsust, hõlbustab leukopeenia ja agranulotsütoosi tekkimist seos teiste müelosupressiivsete ravimitega. Seetõttu tuleks sellist seost vältida.
Lõpuks tuleb prometasiini kasutada maksa- ja südame -veresoonkonna haigustega isikutel ettevaatlikult.
Farganesse viaalid sisaldavad naatriumsulfitit ja kaaliummetabisulfitit; need ained võivad tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Farganesse toimet
Antihistamiinikumide toimet rõhutavad alkohol, uinutid, rahustid ja rahustid ning muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on antihistamiinikumidel üldiselt väga erinevad kõrvaltoimed nii ühendite kui ka subjektide vahel. Kuna kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib ilmneda unisusega, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse terviklikkust.
Eakate ja laste annuse määramisel tuleb olla eriti ettevaatlik, arvestades nende suuremat tundlikkust antihistamiinikumide suhtes.
Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse varajasi märke.
Prometasiini antiemeetiline toime võib varjata tundmatu haiguse sümptomeid ja takistada diagnoosimist.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Farganesse'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud-Üldiselt 25-50 mg (1-2 ml) sügava intramuskulaarse süstena või hädaolukorras samad annused aeglase intravenoosse süstena (lahjendage 1 ml Farganesse'i 10 ml süstevees).
Parenteraalset annust 100 mg ei tohi ületada.
Lapsed - kasutamine lastel, eriti 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel, peaks piirduma juhusliku raviga või hädaolukordades ja läbi viima otsese meditsiinilise järelevalve all.
6 kuud kuni 1 aasta: 2,5 - 5 mg päevas. i.m. kaudu sügav.
1 aasta kuni 5 aastat: 5-7,5 mg päevas, i.m. sügav.
5 kuni 10 aastat: 7,5-12,5 mg päevas, i.m. sügav.
Sedatiivse hüpnootilise toime saavutamiseks piisab õhtusest annusest 2,5-5 mg.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Farganesse’t
Üleannustamise korral täheldatakse üldiselt kesknärvisüsteemi depressiooni või stimuleerivat toimet.
Laste domineeriv tegevus on põnev, millega kaasnevad värinad, unetus, põnevus, atetoos, ataksia ja krambid.
Sageli esinevad ka laienenud ja fikseeritud pupillid, tugevalt punetavad näod ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud antikolinergilisest toimest. Kõige raskemates olukordades täheldatakse koomat ja kardiovaskulaarset kollapsit
Kõrvaltoimed Mis on Farganesse kõrvaltoimed
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja unisus, asteenia, kerge väsimus, motoorika koordineerimise raskused, ebamäärane nägemine, diploopia, pearinglus, helin kõrvus. Siiski on võimalikud tsentraalse erutuse tunnused, eriti lastel, eufooria, närvilisuse, värinate ja unetuse tekkimisel ning suurte annuste korral krampide tekkimisel. Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid on haruldased ja esinevad suurte annuste kasutamisel parenteraalselt. Neid esineb sageli ka preparaadi antikolinergiliste toimete, suu, kurgu ja nina kuivuse, kõhukinnisuse, urineerimis- ja uriinipeetuse, bronhide sekretsiooni vähenemise ja paksenemise tõttu, millega kaasneb pigistustunne rinnus ja raske hingamine.
Epigastriliste häirete, anoreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse ilmnemist saab vältida, manustades söögi ajal antihistamiine.
Toode võib põhjustada valgustundlikkust tekitavaid reaktsioone ja allergilisi ilminguid kuni anafülaktilise šokini.
Tavaliste annuste kasutamisel ei mõjuta toode kardiovaskulaarsüsteemi, kuid see on võimalik, eriti eakatel või ülitundlikel inimestel, peavalu, hüpotensioon. tahhükardia ja ekstrasüstolid. On teatatud trombotsütopeenilise purpuri, leukopeenia juhtudest. agranulotsütoos ja obstruktiivne ikterus.
Kui ravi ajal ilmnevad muud kõrvaltoimed kui ülalpool loetletud, peab patsient sellest oma arsti teavitama.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõrvaltoimete tekkimisest, isegi kui neid ei ole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
See kuupäev viitab puutumatult korrektselt hoiustatud tootele.
KOOSTIS
Iga viaal sisaldab:
Toimeaine: 56,40 mg prometasiinvesinikkloriidi, mis võrdub 50 mg alusega.
Abiained: kaaliummetabisulfit, veevaba naatriumsulfit, naatriumtsitraat, vesi p.i. q.s. kuni 2 ml, maitse järgi sidrunhapet pH juures 5,6-5,7.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus: 5 ampulli 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULAARNE JA INTRAMUSKULAARNE KASUTAMINE
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FARGANESSE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 28 mg prometasiinvesinikkloriidi, mis võrdub 25 mg alusega.
1 ampull süstelahust sisaldab:
Toimeaine: prometasiinvesinikkloriid 56,4 mg, võrdne alusega 50 mg
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
SUULINE KASUTAMINE
Süstitav lahus
INTRAMUSKULAARNE JA INTRAMUSKULAARNE KASUTAMINE
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hingamissüsteemi, limaskesti ja nahka mõjutavate allergiliste seisundite sümptomaatiline ravi. Allergilised reaktsioonid ravimitest ja vere või veretoodete ülekandmine. Hajus sügelus. Anafülaktilised reaktsioonid. Putukahammustused. Hüpnootilise rahustina ja väikeste emotsionaalsete häirete korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud - suu kaudu: 1-4 tabletti 24 tunni jooksul, jagatuna mitmeks manustamiseks koos toiduga. Manustage suurem annus õhtul.
Täiskasvanud-parenteraalne manustamine: tavaliselt 25-50 mg (1-2 ml) sügava intramuskulaarse süstena või hädaolukorras samad annused aeglase intravenoosse süstena (lahjendage 1 ml Farganesse'i 10 ml süstevees).
Parenteraalset annust 100 mg ei tohi ületada.
Lapsed - parenteraalne: kasutamine lastel, eriti 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel, peaks piirduma juhusliku raviga või hädaolukordades ja läbi viima otsese meditsiinilise järelevalve all.
6 kuud kuni 1 aasta: 2,5 - 5 mg päevas, i.m. sügav.
1 aasta kuni 5 aastat; 5- 7,5 mg päevas, i.m. sügav.
5 kuni 10 aastat; 7,5-12,5 mg päevas, i.m. sügav,
Sedatiivse hüpnootilise toime saavutamiseks piisab õhtusest annusest 2,5-5 mg.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav rasedus; teadaolev ülitundlikkus prometasiini ja teiste sarnase keemilise struktuuriga antihistamiinikumide suhtes. Ravim on vastunäidustatud ka alla kaheaastastele lastele imetamise ajal, patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) ja kes saavad ravi alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma korral.
Antikolinergilise toime tõttu ei tohi seda kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsiooni, püloorse ja kaksteistsõrmiksoole stenoosi või muude seedetrakti ja urogenitaaltraktide korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on antihistamiinikumidel üldiselt väga erinevad kõrvaltoimed nii ühendite kui ka subjektide vahel.
Eakate ja laste annuse määramisel tuleb olla eriti ettevaatlik, arvestades nende suuremat tundlikkust antihistamiinikumide suhtes.
Antihistamiinikumide toimet rõhutavad alkohol, uinutid, rahustid ja rahustid ning muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse varajasi märke.
Prometasiini antiemeetiline toime võib varjata tundmatu haiguse sümptomeid ja takistada diagnoosimist.
Suurtes annustes, tavaliselt parenteraalselt, on ekstrapüramidaalsed nähud võimalikud, seetõttu ei tohi prometasiini kasutada lastel, kellel on Reye sündroomile või muule maksahaigusele viitavad nähud.
Lõpuks tuleb prometasiini kasutada maksa- ja südame -veresoonkonna haigustega isikutel ettevaatlikult.
Kuna prometasiin pärsib luuüdi aktiivsust, hõlbustab leukopeenia ja agranulotsütoosi tekkimist seos teiste müelosupressiivsete ravimitega. Seetõttu tuleks sellist seost vältida.
HOIDA LASTELE KÄTTESAAMATUS KOHAS
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinikumide toimet rõhutavad alkohol, uinutid, rahustid ja rahustid ning muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tohib ravimit manustada ainult hädavajadusel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib ilmneda unisusega, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja unisus, asteenia, kerge väsimus, motoorika koordineerimise raskused, ebamäärane nägemine, diploopia, pearinglus, helin kõrvus. Siiski on võimalikud tsentraalse erutuse tunnused, eriti lastel, eufooria, närvilisuse, värinate ja unetuse ning muude annuste korral krampide tekkimisega. Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid on haruldased ja esinevad suurte annuste kasutamisel parenteraalselt. Neid esineb sageli ka preparaadi antikolinergiliste toimete, suu, kurgu ja nina kuivuse, kõhukinnisuse, urineerimis- ja uriinipeetuse, bronhide sekretsiooni vähenemise ja paksenemise tõttu, millega kaasneb pigistustunne rinnus ja raske hingamine.
Epigastriliste häirete, anoreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse ilmnemist saab vältida, manustades söögi ajal antihistamiine.
Toode võib põhjustada valgustundlikkust tekitavaid reaktsioone ja allergilisi ilminguid kuni anafülaktilise šokini.
Tavaliste annuste kasutamisel ei mõjuta toode kardiovaskulaarsüsteemi, kuid see on võimalik, eriti eakatel või ülitundlikel isikutel või parenteraalse prometasiini kasutamisel, peavalu, hüpotensioon, tahhükardia ja ekstrasüstolid. On teatatud trombotsütopeenilise purpuri, leukopeenia, agranulotsütoosi ja obstruktiivse ikteruse juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral täheldatakse üldiselt kesknärvisüsteemi depressiooni või stimuleerivat toimet. Laste puhul on domineerivaks tegevuseks värisemine, unetus, põnevus, atetoos, ataksia ja krambid. Sageli esinevad ka laienenud ja fikseeritud pupillid, tugevalt punetavad näod ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud antikolinergilisest toimest. Kooma ja kardiovaskulaarne kollaps .
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farganesse on fenotiasiinist saadud ravim, millel on võimas ja pikaajaline antihistamiinne toime, oksendamisvastane, eksudatiivne, rahustav ja uinutav toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
H1 antagonistid imenduvad seedetraktist hästi. Pärast suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 2-3 tunniga ja toime kestab ligikaudu 4-6 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
H1 antagonistidel puudub kantserogeenne toime
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid:
Laktoos, tärklis, polüvinüülpürrolidoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, magneesiumstearaat, sandracca, kampol, talk, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid, E 172, kummiaraabik, karnaubavaha, sahharoos.
Süstitav lahus:
Kaaliummetabisulfit, veevaba naatriumsulfit, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesi p.i.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 48 kuud.
Süstelahus: 48 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid: blister alumiiniumist / PVDC -st ja PVC / PVDC -st: 20 kaetud 25 mg tabletti
Viaalid: neutraalsest klaasist viaal koos turvaeelse purunemisega: 5 viaali 50 mg / 2 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"25 mg kaetud tabletid" 20 tabletti - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml süstelahus" 5 ampulli - AIC 026964039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2005
