Toimeained: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% silmatilgad, suspensioon
Miks Lotemaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lotemax on silmatilk, suspensioon. Lotemaxi kasutatakse operatsioonijärgse silmapõletiku raviks.
Mõnikord võib silm muutuda põletikuliseks (punaseks ja valulikuks) .Loteprednool etabonaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib põletikku vähendades ja sümptomeid leevendades. Kuna seda kasutatakse väikestes annustes otse kahjustatud osale, on selle toime piiratud kasutusalaga.
Vastunäidustused Kui Lotemaxi ei tohi kasutada
Ärge kasutage LOTEMAXi:
- kui olete toimeaine (loteprednolool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete mõne kortikosteroidi suhtes allergiline.
- kui teil on silmahaigused, mis on põhjustatud viirustest nagu herpes simplex, vaktsiinilööve ja tuulerõuged.
- kui teil on mükobakterite või seente põhjustatud silmahaigused.
- kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lotemaxi võtmist
Rääkige oma arstile, kui teil on glaukoom.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib valu või süveneb punetus, sügelus või põletik.
Kui sümptomid ei parane esimese kahe päeva jooksul, pidage nõu oma arstiga.
Ta võib soovida teie seisundit veel kord kontrollida.
Ärge kasutage Lotemaxi kauem kui kümme päeva, kui arst pole teie silmarõhku kontrollinud.
Lotemaxi või teiste steroide sisaldavate silmatilkade pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi või suurendada silmarõhku, kahjustades nägemisnärvi, nägemisprobleeme ja katarakti.
Lotemaxi või teiste steroide sisaldavate silmatilkade pikaajaline kasutamine võib vähendada resistentsust nakkuste suhtes ja suurendada silmapõletike, sealhulgas herpes simplexi, saamise võimalusi.
Steroidsete silmatilkade nagu Lotemax kasutamine võib halvendada ja pikendada viiruslike silmahaiguste eluiga.
Kontaktläätsed
Kontaktläätsede kasutamine pärast katarakti operatsiooni ei ole soovitatav.
Kui kannate tavaliselt kontaktläätsi, soovitab arst pärast katarakti operatsiooni teatud aja jooksul prille kanda. Seda tehakse selleks, et teie silmad saaksid pärast operatsiooni paraneda.Arst annab teile nõu, millal saate uuesti kontaktläätsi kanda (vt ka "Lotemax sisaldab bensalkooniumkloriidi").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lotemaxi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile, kui kasutate:
- antikolinergikumidena tuntud ravimid (kasutatakse mitmesuguste seisundite, näiteks kõhukrampide, lihasspasmide, uriinipidamatuse või astma raviks)
- silmatilgad, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks silmas.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalik, et teile määratakse endiselt Lotemax, kuid on võimalik ka alternatiiv.
Lotemaxi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Silmatilgad võivad teie nägemist hägustada. See möödub tavaliselt kiiresti. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on normaliseerunud.
Lotemax sisaldab bensalkooniumkloriidi
Säilitusaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust.
Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Eemaldage kontaktläätsed enne paigaldamist ja oodake enne uuesti paigaldamist vähemalt 15 minutit Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvi.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Lotemaxi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on 1-2 tilka neli korda päevas. Lotemaxi ravi algab tavaliselt 24 tundi pärast operatsiooni ja kestab kaks nädalat.
Kasutamine täiskasvanutel
- Enne kasutamist loksutage Lotemaxi pudelit korralikult.
- Vaadake üles ja tõmmake kahjustatud silma alumine luuk ettevaatlikult alla
- Tilgutage üks või kaks tilka Lotemaxi silmamuna ja silmalau vahele neli korda päevas või vastavalt arsti juhistele.
- Ärge laske pudeli suudmel kokku puutuda ühegi pinnaga, kuna see võib ravimit saastada.
- Sulgege pudel kohe pärast kasutamist
Arst annab teile nõu Lotemax -ravi kestuse kohta.
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lotemaxi ei tohi lastel ja noorukitel kasutada enne, kui uued andmed on kättesaadavad.
Kui te unustate Lotemaxi kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Oodake järgmise taotluseni ja jätkake nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Lotemaxi võtmise
Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge lõpetage Lotemaxi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lotemax'i
Kui te kasutate Lotemaxi oodatust rohkem, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimed Millised on Lotemaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: silma valget osa ja / või silmalaugu katva membraani punetus, sügelus või turse või üldised sümptomid, nagu hingamisraskused, neelamisraskused, punetus või punetus nägu ja näo turse või peate lõpetama selle ravimi kasutamise ja otsima viivitamatult arstiabi.
Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnused.
Kuna teil võib olla vaja kiiret arstiabi, võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- silmavalu süvenemine, eriti kui see on ravimi kasutamise ajal ereda valguse käes ja silmade punetus. Selle põhjuseks võib olla silma värvilise osa põletik, mida nimetatakse iriidiks - aeg -ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- tükk või paksenemine rinna ühes piirkonnas, rindade suuruse, kuju või helluse muutus, kaenla turse või tükk või nibu kuju muutus. Need võivad olla rinnavähi sümptomid, mis on haruldane kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- tahtmatu lihaste kokkutõmbumine (lihasnärvilisus) - harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- närvilisus - harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- müra (helin) kõrvades (tinnitus) - harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- valu rinnus - harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st). Selle ravimiga ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
Silma kõrvaltoimed: sarvkesta defektid, eritis silmast, ebamugavustunne silmas, kuiv silm, pisaravool, võõrkeha tunne silmas, silma punetus, silmade sügelus, põletustunne instillatsioonikohas ja silmasisese rõhu tõus. Põletustunne instillatsioonikohas ja silmasisese rõhu tõus.
Üldised kõrvaltoimed: peavalu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
Silma kõrvaltoimed: ebanormaalne nägemine, ähmane nägemine, konjunktiivi turse, konjunktiviit, silmade ärritus, silmavalu, kerge sidekesta tõus, valgustundlikkus, silmapõletik, sarvkesta ja sidekesta põletik, silmainfektsioon ja läätsede hägustumine .
Üldised kõrvaltoimed: väsimus, nohu ja kurguvalu.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
Üldised kõrvaltoimed: peavalu, maitse moonutamine, pearinglus, tuimus, külmatunne, palavik ja valu, köha, kuseteede infektsioon või põletik, nõgestõbi, lööve, kuiv nahk, ekseem, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kehakaalu tõus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili kaudu.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke mahuti püsti.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte külmutada.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake toode ära 28 päeva pärast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
ÄRGE KASUTAGE, KUI KAITSETIHETUS EI OLE PUUDAS
Muu info
Mida Lotemax sisaldab
- Toimeaine on Loteprednonol etabonate. Iga ml sisaldab 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonate.
- Abiained on: dinaatriumedetaat, glütserool, povidoon, puhastatud vesi ja tüloksapool.
- Lisatakse säilitusainena bensalkooniumkloriidi (0,01%).
- PH reguleerimiseks lisatakse naatriumhüdroksiidi ja / või vesinikkloriidhapet.
Kuidas Lotemax välja näeb ja pakendi sisu
Lotemax on piimjas suspensiooniga silmatilgad. Lotemax on saadaval 2,5 ml, 5 ml või 10 ml pudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LOTEMAX 0,5% SILMA TILGAD, PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suspensioon sisaldab 0,5 massiprotsenti Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Üks tilk sisaldab 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid (0,01%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon.
Piimjas.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Postoperatiivse põletiku ravi pärast silmaoperatsiooni.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja eakad
Üks kuni kaks tilka neli korda päevas, alustades 24 tundi pärast operatsiooni ja jätkates kogu operatsioonijärgsel perioodil.
Ravi kestus ei tohi ületada 2 nädalat.
Lapsed
LOTEMAXi ei tohi lastel kasutada enne täiendavate andmete saamist.
Manustamisviis
Oftalmiliseks kasutamiseks.
Enne silmatilkade kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Alates pakendamise hetkest on toode steriilne. Patsiente tuleb teavitada, et pudeli suu ei tohi puudutada ühtegi pinda, kuna see võib suspensiooni saastada.
Pudel tuleb kohe pärast kasutamist sulgeda.
04.3 Vastunäidustused
LOTEMAX on vastunäidustatud enamiku sarvkesta ja sidekesta viirushaiguste, näiteks herpes simplex epiteeli keratiidi (dendriitne keratiit), vaktsiinilööbe, tuulerõugete ja ka silma mükobakteriaalsete infektsioonide, silma struktuuride seenhaiguste, mädaste infektsioonide korral äge ravimata, mida sarnaselt teistele nakkushaigustele võivad kortikoidid varjata ja süvendada, "punased silmad", mille diagnoos on teadmata, ja amööbist põhjustatud infektsioon.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste kortikosteroidide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada silma hüpertensiooni või glaukoomi, kahjustades nägemisnärvi, nägemisteravust ja nägemisvälja ning tagakapsalist katarakti. Glaukoomi korral tuleb steroide kasutada ettevaatusega.
Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib pärssida immuunvastust ja suurendada sekundaarsete silmainfektsioonide tekkimise võimalust. Haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist, on leitud paiksete steroidide kasutamisest tingitud perforatsioone. Silma ägeda mädanemise korral võivad steroidid infektsiooni varjata või olemasolevat infektsiooni süvendada.
Jätkuv ravi kortikosteroididega võib põhjustada seeninfektsioone. Sarvkesta haavandi püsimise korral tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada seeninfektsiooniga.
LOTEMAX sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Üldjuhul ei tohi patsiendid pärast katarakti operatsiooni kanda kontaktläätsi, välja arvatud juhul, kui arst on neid kasutanud.
Pehmete kontaktläätsede kasutamist tuleks vältida.Patsientidele tuleb soovitada eemaldada kontaktläätsed enne paigaldamist ja oodata vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist. Pehme kontaktläätsede hägustumine on teada.
Kui sümptomid ei parane kahe päeva pärast, tuleb patsienti uuesti kontrollida. Kui ravimit kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleb silmasisest rõhku jälgida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna pärast Lotemaxi paikset manustamist ei tuvastata plasmas loteprednooletabonaati, ei mõjuta see eeldatavasti süsteemselt manustatavate ravimite farmakokineetikat. Antikolinergiliste ravimite süsteemne manustamine võib aga negatiivselt mõjutada väikest tõenäosust, et Loteprednol Ebonaatil põhinevad silmatilgad suurendavad silmasisest rõhku.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt silma hüpotensiivset ravi, võib loteprednolool -etabonaadi manustamine tõsta silmasisest rõhku ja vähendada nende ravimite näilist silmasisese hüpotensiivset toimet.
Tsüklopleegikute samaaegne manustamine võib suurendada silmasisese rõhu tõusu riski.
Arvatakse, et samaaegne ravi CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Kombinatsiooni tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub üles kortikosteroididest tuleneva süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski, sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroididest tingitud süsteemsete kõrvaltoimete puudumise suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
LOTEMAXi kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada ja LOTEMAXi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui arst ei pea seda vajalikuks.
Toitmisaeg
Puudub teave Loteprednol Etabonate võimaliku eritumise kohta rinnapiima. Loteprednooltabonaadi eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud, seetõttu on Loteprednol Etabonate kasutamine imetavatel naistel vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Spetsiifilisi uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Kui nägemisele tekib mööduv mõju, tuleb patsienti soovitada enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni see toime on kadunud.
04.8 Kõrvaltoimed
Oftalmiliste steroidide kasutamisega seotud reaktsioone võib oodata steroiditundlike patsientide puhul, kõrgenenud silmarõhk, mis võib olla seotud nägemisnärvi kahjustusega, teravuse ja nägemisvälja vähenemine, tagumise subkapsulaarse katarakti teke, patogeensetest põhjustatud sekundaarsed silmainfektsioonid tegurid, sealhulgas herpes simplex, silmamuna perforatsioon sarvkesta või sklera hõrenemisel.
Kliinilised uuringud on näidanud järgmisi kõrvaltoimeid Loteprednol Etabonate silmasuspensiooniga ravitud patsientidel.
Kõik kõrvaltoimed klassifitseeriti järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Silma häired
Sage: sarvkesta defekt, silma eritis, silmahaigus, silmade kuivus, epifoor, võõrkeha tunne silmas, sidekesta hüpereemia ja silma sügelus.
Aeg -ajalt: ebanormaalne nägemine, ähmane nägemine, kemoos, konjunktiviit, iriit, silmade ärritus, silmavalu, konjunktiivi papillid, valgusfoobia ja uveiit.
Reaktsioonid manustamis- ja instillatsioonikohas
Sage: põletamine tilgutamisel
Aeg -ajalt: keratokonjunktiviit
Mõned ülalnimetatud toimed olid tingitud uuritud silmapatoloogia olemasolust.
Arvatavasti patsientidega raviga seotud mitte-silmahaigused on järgmised:
Närvisüsteemi patoloogiad
Sage: peavalu
Harv: migreen, maitsetundlikkuse häired, peapööritus, paresteesia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: asteenia
Harv: valu rinnus, külmavärinad, palavik ja valu
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: nohu
Harv: köha
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg -ajalt: farüngiit
Harv: kuseteede infektsioonid ja uretriit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: näo turse, nõgestõbi, lööve, kuiv nahk ja ekseem
Seedetrakti häired
Harv: kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
Diagnostilised testid
Harv: kehakaalu tõus
Kõrva ja labürindi häired
Harv: tinnitus
Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja (sh tsüstid ja polüübid)
Harv: rinnavähk
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihasspasmid
Psühhiaatrilised häired
Harv: närvilisus
Mitmetest randomiseeritud kontrollitud uuringutest, mis viidi läbi 28 päeva või kauem Loteprednol Etabonate -ravi saanud patsientidel, oli silmasisese rõhu (≥10 mmHg) olulise tõusu esinemissagedus 2% (15/901) patsientidel, kellele manustati Loteprednol etabonaati, 7 % (11/164) patsientidest, kellele manustati 1% prednisoloonatsetaati ja 0,5% (3/583) platseebot saanud patsientide seas.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole dokumenteeritud. & EGRAVE; Äge üleannustamine on oftalmoloogiliselt ebatõenäoline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, ATC -kood: S01BA14
Toimemehhanism.
Kortikosteroidid pärsivad põletikulist reaktsiooni, stimuleerides mehaanilisi, keemilisi või immunoloogilisi aineid. Selle steroidide omaduse kohta ei ole esitatud üldtunnustatud selgitust.
Farmakodünaamilised toimed
Loteprednooltabonaat on uus kortikosteroidide klass, mida iseloomustab võimas põletikuvastane toime ja mis on mõeldud aktiivseks instillatsioonipiirkonnas. See põletikuvastane toime on sarnane silmahaigustes kasutatava tugevama steroidi omaga, kuid madalama silmasisese rõhuga. Loomkatsed on näidanud, et Loteprednoloolil on 4,3 korda suurem afiinsus siduda steroidiretseptoreid kui deksametasoonil. See uus steroidide klass koosneb bioaktiivsetest molekulidest, mille transformatsioon in vivo mittetoksilistes ainetes võib seda eeldada nende keemilise koostise ja teadmiste põhjal organismi ensümaatilistest radadest. Korteenhape on hüdrokortisooni inaktiivne metaboliit ja selle happe analoogidel puudub kortikosteroidne toime. Loteprednolooltabonaat on ester saadud ühest ülaltoodud analoogist, etabonaat -korteenhape.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Platseeboga kontrollitud uuringud on näidanud, et LOTEMAX on silma välise põletiku ravis oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Kortikosteroidid võivad tundlikel inimestel tõsta silmasisest rõhku. Väikeses uuringus tõestati, et LOTEMAX põhjustab vererõhu tõusu oluliselt aeglasemalt kui prednisoloonatsetaat. Patsientide koguarv, kellel oli silmasisese rõhu tõus ≥ 10 mm Hg, oli LOTEMAXiga ravitud patsientidel väiksem. Paljudel LOTEMAXiga ravitud patsientidel ei saavutanud suurim silmasisese rõhu tõus seda taset, mida täheldati prednisoloonatsetaadiga ravitud patsientidel. Kliinilistes uuringutes oli ainult 2% -l patsientidest silmasisese rõhu tõus ≥ 10 mm Hg. Väikesel protsendil patsientidest, kellel oli silmasisese rõhu märkimisväärne tõus, normaliseerus see kiiresti pärast ravimi katkestamist.
Lapsed
Andmed laste kohta puuduvad.
05.2 Farmakokineetilised omadused
LOTEMAXi suukaudse ja silma manustamise tulemused tervetel vabatahtlikel näitasid muutumatul kujul toimeaine või metaboliidi madalaid või määramatuid kontsentratsioone. Biosaadavuse uuringu tulemused näitasid, et Loteprednol etabonaadi plasmakontsentratsioonid pärast ühe tilga LOTEMAX'i manustamist silma 8 korda päevas 2 päeva jooksul või 4 korda päevas 42 päeva jooksul olid alla mõõdetavate piiride (1 ng / ml) ja avastamispiirid (500 pg / ml) kõigis proovivõtufaasides. Samas uuringus mõõdeti kortisooli plasmakontsentratsiooni ja puudusid tõendid neerupealise koore pärssimise kohta. Kõik kortisooli väärtused olid normaalsetes piirides. Uuring näitas, et LOTEMAXi süsteemne imendumine on piiratud, kui mitte null.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis on saadud korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse tavapärastest uuringutest, ei tõsta esile mingit erilist ohtu inimestele.
Embrüotoksilisust ja teratogeenset toimet täheldati küülikutel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes (luustumise hilinemine, meningotseele kõrge esinemissagedus, vasaku unearteri ebanormaalsus ja jäsemete kokkuvarisemine), kui suukaudseid annuseid manustati maksimaalsest ööpäevasest kliinilisest annusest 35 korda ja rottidel (loote kaal kaotus ja luustiku luustumise vähenemine, anonüümse arteri puudumine, palatinaalse velo perforatsioon ja nabasong), kui manustati suukaudseid annuseid, mis ületasid maksimaalset ööpäevast kliinilist annust 60 korda.
Nii ägeda kui korduva annusega uuringutes küülikutega täheldati kerge silmade ärrituse vormi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dinaatriumedetaat
Glütserool
Povidoon
Puhastatud vesi
Tiloksapool
Vesinikkloriidhape (pH regulaator)
Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Bensalkooniumkloriid
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat (suletud).
Ärge kasutage toodet 28 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 °. Mitte külmutada.
Hoidke mahuti püsti.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
LOTEMAX on saadaval järgmistes pakendites:
2,5 ml ja 5 ml tarnitakse valges madala tihedusega polüetüleenpudelis (7,5 ml), valge tilguti ja roosa polüpropüleenist korgiga
10 ml tarnitakse valges madala tihedusega polüetüleenist pudelis (10 ml) valge tilguti ja roosa polüpropüleenist korgiga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hoidke mahuti püsti
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LOTEMAX 0,5% suspensiooniga silmatilgad:
pudel 2,5 ml A.I.C.: 036668010
pudel 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml pudel A.I.C.: 036668034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: juuni 2005
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2017
