Toimeained: minotsükliin
MINOCIN 50 mg kõvakapslid
MINOCIN 100 mg kõvakapslid
Näidustused Miks kasutatakse minotsiini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks
RAVI NÄIDUSTUSED
MINOCIN on tetratsükliin, mis on näidustatud täiskasvanud patsientidele ja üle 12-aastastele lastele paljude tetratsükliini suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks.
Nende nakkuste hulka kuuluvad:
Hingamisteede infektsioonid: kopsupõletik (lobar või plurilobar), bronhiit, bronhopneumoonia, bronhioliit, kopsu abstsessid, larüngotrahheiit, trahheobronhiit.
Urogenitaaltrakti infektsioonid: kuseteede tüsistusteta infektsioonid, tsüstiit, prostatiit, gonokokkne ja mitte-gonokokiline uretriit, vaagnapõletik.
Naha ja pehmete kudede infektsioonid: abstsessid, akne (sh tsüstiline ja pustulaarne), tselluliit, nakatunud dermatiit, follikuliit, furunkuloos, impetiigo, lümfadeniit, mädane hidradeniit, paronüühia, püoderma, haavainfektsioonid.
Kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid: keskkõrva- ja välispõletik, bakteriaalne nohu, sinusiit, tonsilliit, farüngiit.
Silmainfektsioonid: äge konjunktiviit, dakrüotsüstiit, näärmed.
Lisaks on mikrobioloogilised uuringud näidanud MINOCINi aktiivsust seoses järgmiste patoloogiatega: difteeria, erütrasma, mükoplasma kopsupõletik, meningiit (profülaktika), salmonelloos (paratüüf), batsillaarne düsenteeria, aktinomükoos, pahaloomuline mädavill, puerperaalsed infektsioonid, bartonelloos Carrion), läkaköha, retsidiivne palavik, brutselloos, gaasgangreen, inguinale granuloom (donovanoos), äge soole amebiaas, tulareemia, listerioos, katk, petehiaalne tüüfus, Q-palavik, Kaljumäestiku palavik, vesikulaarne rikettioos, rotihammustuste palavik, süüfilis, Vincenti tõbi infektsioonid, lõuad, koolera, suguhaige lümfogranuloom, psitaktoos ja trahhoom.
Vastunäidustused Kui minotsiini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske neerupuudulikkus.
Minotsiini ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel, rasedatel ja rinnaga toitvatel lastel (vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minocini võtmist
- Antibiootikumid on näidustatud ainult bakteriaalse päritoluga infektsioonide korral.
- Antibiootikume ja üldiselt kõiki ravimeid tuleb ettevaatusega manustada kõigile neile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi. Kui ravi on alanud ükskõik millise ravimiga ja seega ka MINOCINiga, tuleb allergilise tüüpi reaktsiooni tekkimiseks ravi katkestada. Ülitundlikkusreaktsioonid: MINOCINi kasutamist, nagu ka teisi tetratsükliine, on seostatud ülitundlikkusreaktsioonidega. nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, hepatiit ja süsteemne erütematoosne luupus, eriti patsientidel, kes võtavad pikaajalisi akneravimeid. MINOCIN -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või ülitundlikkusnähud. Teised ülitundlikkusreaktsioonid võivad hõlmata urtikaariat, angioödeemi, kopsuinfiltraate, anafülaksiat, hematoloogilisi häireid, perikardiiti, müokardiiti ja vaskuliiti.
- Hammaste ja luude ladestumine: tetratsükliinid võivad moodustumise ja kasvu ajal ladestuda hammastesse ja luudesse, põhjustada hüpoplaasiat ja hamba värvi muutust (kollakaspruun pigmentatsioon); seetõttu ei tohi MINOCINi manustada alla 12 -aastastele lastele, rasedatele ja rinnaga toitvatele lastele.
- Antibiootikume tuleb kasutada täies annuses vähemalt 5 päeva, enne kui neid peetakse ebaefektiivseks. Antibiootikume tuleb võtta ettenähtud ajal.
- Antibiootikumravi tuleb pikendada 1-2 päeva pärast nakkusnähtude kadumist ja seejärel katkestada.
- Tetratsükliinide valimatu kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide, nagu Candida (suu kandidoos, vulvovaginiit, päraku sügelus) ja kolibakterite, nagu Psudomonas ja Proteus, ülekasvu, mis võivad põhjustada kõhulahtisust. Aeg-ajalt on teatatud tõsistest enteroliidi ja pseudomembranoosse koliidi juhtudest. .
- Fotosensitiivsuse reaktsioonid, mida tõendab naha liialdatud reaktsioonivõime päikesevalgusele ja ultraviolettkiirgusele, võivad tekkida tetratsükliinravi ajal eelsoodumusega isikutel; on soovitatav seda võimalust meeles pidada ja ravi katkestada kohe, kui ilmneb nahapunetus.
- Gonokokkinfektsioonide ravis tuleb tähelepanu pöörata samaaegse süüfilise ilmingute varjamise ohule: sellistel juhtudel tuleb seroloogilisi kontrolle teha vähemalt 4 kuud.
- Naha pigmentatsioon: Minotsükliini ja teiste tetratsükliinide kasutamine on seotud naha, küünte ja muude kudede pigmentatsiooniga. Põletikulistes ja armistunud piirkondades võivad ilmneda tumesinised laigud. Nahapiirkondades võivad ilmneda hallikassinised või hüperpigmenteeritud laigud. päikese käes avatud nahapiirkondades võivad tekkida täpid. Tavaliselt kaob naha pigmentatsioon pärast ravimi kasutamise lõpetamist aeglaselt.
- Maksapuudulikkusega patsiendid: Pärast minotsükliini ja teiste tetratsükliinide kasutamist on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest; seetõttu tuleb MINOCIN'i kasutada maksapuudulikkusega patsientidel ja väiksemate annuste kasutamisel ettevaatusega. Pikaajalise ravi korral võib olla vajalik perioodiline jälgimine. Kui ilmnevad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid, nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia ja tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
- On teatatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest, nagu ebastabiilsus, pearinglus, pearinglus. Need sümptomid võivad lõpuks kaduda ravi käigus ja igal juhul kiiresti pärast ravi lõpetamist.
- MINOCINi kasutamist, eriti akne ravis ning V ja VI fototüübiga patsientidel, on seostatud DRESS sündroomi tekkimisega, mis on tõsine ravimireaktsioon, millega kaasneb palavik, lööve, lümfadenopaatia, eosinofiilia, leukotsütoos, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides , hepatiit.
Täieliku annuse manustamisel on teatatud kupliga fontanellide juhtudest vastsündinutel ja healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist täiskasvanutel. Need mõjud taandusid kiiresti pärast ravi lõpetamist. Peavalu ja nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, skotoom ja diploopia, võivad viidata healoomulisele intrakraniaalsele hüpertensioonile ("pseudotumor cerebri"), mis nõuab ravi viivitamatut katkestamist. Tetratsükliinid võivad müasteeniaga patsientidel süvendada lihasnõrkust ja põhjustada süsteemset erütematoosluupust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad minotsiini toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Juhul, kui patsient põeb muid haigusi või võtab muid ravimeid, võib ta küsida oma arstilt vajalikku teavet.
Tetratsükliinide suukaudset imendumist vähendavad:
- antatsiidid, mis sisaldavad alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi,
- piim või piimapõhised toidud,
- raua sooli sisaldavad tooted ning tsinki ja vismutit sisaldavad suukaudsed preparaadid
Seetõttu on soovitatav vältida samaaegset sissevõtmist ja eelnimetatud ravimite manustamist tetratsükliinide manustamisest (võimaluse korral vähemalt 2 tundi).
Raudpreparaadid võivad minokliini imendumist vähendada.
Piim ja piimatooted võivad samuti vähendada tetratsükliinide imendumist ja seetõttu tuleb neid võtta sobiva intervalliga. Kirjanduses on pärast tetratsükliinide samaaegset manustamist harva teatatud liitiumi, metotreksaadi, digoksiini ja tungaltera derivaatide plasmakontsentratsiooni suurenemisest.
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid
Tetratsükliinide, sealhulgas minotsükliini, seost penitsilliinide ja tsefalosporiinidega tuleks vältida, kuna nende antibakteriaalne toime võib olla häiritud.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Tetratsükliinide võtmine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Mõned raseduse või menstruatsioonidevahelise verekaotuse juhtumid on tingitud tetratsükliinide samaaegsest kasutamisest suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Tetratsükliinid võivad suurendada kumariini antikoagulantide toimet ja seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annuste vähendamine.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
Süsteemsed retinoidid:
samaaegne manustamine tetratsükliinidega suurendab healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni tekkimise riski (koljusisese rõhu pöörduv tõus).
Metoksüfluraan:
samaaegne manustamine tetratsükliinidega on põhjustanud surmaga lõppevaid teateid nefrotoksilisuse kohta.
Koostoimed laboriuuringutega
Fluorestsentstesti häirimise tõttu võib tekkida katehhoolamiini taseme vale tõus uriinis.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalised ravitsüklid nõuavad perioodiliselt vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni.
On teatatud söögitoru haavandist, eriti pärast kapslite allaneelamist väikese veega enne magamaminekut. Seetõttu tuleb MINOCINi võtta vähemalt poole klaasi veega seistes või istudes ja vähemalt 1 tund enne magamaminekut.
Minotsükliini manustamine, eriti V ja VI fototüübiga patsientidel, võib põhjustada DRESS -sündroomi tekkimist; seetõttu tuleb MINOCINi nende omadustega patsientidel kasutada ettevaatusega.
DRESS -sündroomi ühe või mitme sümptomi ilmnemisel on soovitatav ravim kohe katkestada ja teavitada sellest arsti või apteekrit.
Harvadel juhtudel on teatatud autoimmuunse hepatotoksilisuse juhtudest (sh äge maksapuudulikkus) üksikjuhtudel süsteemse erütematoosluupuse ja ka olemasoleva süsteemse erütematoosluupuse ägenemisest. Kui patsiendil tekivad luupuse nähud ja sümptomid või tekib hepatotoksilisus või olemasoleva erütematoosluupuse ägenemine, tuleb minotsiinravi katkestada.
Hingamisraskused: minotsükliini kasutamisel on teatatud hingamisraskuste juhtudest, sealhulgas düspnoest, bronhospasmist, astma ägenemisest, kopsu eosinofiiliast ja kopsupõletikust; minotsükliin
Tetratsükliinide ristresistentsus võib põhjustada tundlikkust mikroorganismide suhtes ja ristresistentsust patsientidel. Tetratsükliinide kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide, nagu Candida (suu kandidoos, vulvovaginiit, päraku sügelus) ja kolibakterite, nagu Pseudomonas ja Proteus, ülekasvu, mis võivad põhjustada kõhulahtisust. Kui tekivad resistentsete organismide kasvu sümptomid, näiteks enteriit, glossiidi, stomatiidi, vaginiidi, sügeluse ja / või stafülokoki enteriidi korral tuleb minotsiinravi katkestada.
Kliinilised uuringud on näidanud, et kui neerupuudulikkusega patsiente ravitakse soovitatud annuses minotsükliiniga, ei kogune ravim märkimisväärses koguses; sellistel patsientidel on siiski soovitatav tegutseda ettevaatlikult, võimalusel vähendades annuseid.
Neerupuudulikkusega isikutel võivad isegi tavalised tetratsükliinide annused põhjustada vereringes kogunemist koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel tuleb annust kohandada neerufunktsiooni astmega, vajadusel kontrollides vere taset (mis ei tohi kunagi ületada 15 mikrogrammi / ml) ja maksafunktsiooni.
Samuti tuleb meeles pidada, et tetratsükliinidel on „antianaboolne toime, mis võib süvendada neerupuudulikkuse seisundeid.
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas doksütsükliin -tetratsükliinide kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, ulatudes kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset mikrofloorat ja põhjustab C. raske.
C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
Tetratsükliinid võivad müasteeniaga patsientidel süvendada lihasnõrkust ja põhjustada süsteemset erütematoosluupust.
On teatatud söögitoru haavandist, eriti pärast kapslite allaneelamist väikese veega enne magamaminekut. Seetõttu tuleb Minocin'i võtta vähemalt poole klaasi veega seistes või istudes ja vähemalt 1 tund enne magamaminekut.
Rasedus:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Minotsükliin läbib platsentaarbarjääri. Nagu teised tetratsükliinid, võib minotsükliin aeglustada embrüo-loote skeleti arengut. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine raseduse ajal soovitatav.Kui patsient rasestub MINOCIN -ravi ajal, on soovitatav ravi katkestada.
Toitmisaeg:
Minotsükliin eritub rinnapiima. Ravi MINOCINiga ei soovitata imetavatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Minotsükliinravi ajal on esinenud peapööritust, nägemishäireid, pearinglust, tinnitust ja peapööritust; Seetõttu tuleb patsiente Minocin -ravi ajal hoiatada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimalike riskide eest
Annustamine ja kasutusviis Kuidas minotsiini kasutada: Annustamine
MINOCINi, minotsükliini, tavaline annus täiskasvanutele on esialgu 200 mg ja seejärel 100 mg iga 12 tunni järel.
Mitte-gonokokilise uretriidi ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 1 50 mg kapsel iga 12 tunni järel või 1 100 mg kapsel ühekordse manustamisena.
Akne vulgarise ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 1 kapsel 50 mg iga 12 tunni järel või 1 kapsel 100 mg ühekordse manustamisena 6 nädala jooksul. Kui haigus püsib pärast 6 -kuulist ravi, soovitatav on ravimi kasutamine peatada.
Mitte-gonokokk-suguelundite infektsioonide (emakakaelapõletik, uretriit) ravis tuleb MINOCINi manustada söögikordade vahel annuses 1 50 mg kapsel iga 12 tunni järel või 1 100 mg kapsel 7 päeva jooksul.
Gonokokkinfektsioonide, brutselloosi, klamüüdia- ja kopsuinfektsioonide, riketsioosi, Q -palaviku, Haemophilus influenzae ENT -infektsioonide, spirohetoosi ja koolera ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 100 mg iga 12 tunni järel söögikordadest eemal.
Kroonilise bronhiidi ägedate ägenemiste ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 100 mg ööpäevas söögikordade vahel.
Söögitoru ärrituse vältimiseks võtke toode koos piisava koguse veega, seistes või istudes ja vähemalt 1 tund enne magamaminekut.
Kõiki antibiootikume tuleb kasutada täies annuses vähemalt 5 päeva, enne kui neid peetakse ebaefektiivseks. Hea tava on pikendada ravi 1-2 päeva pärast sümptomite kadumist.
Spetsiaalsed annustamisskeemid
Neerupuudulikkusega isikutel, kuna isegi tavalised tetratsükliinide annused võivad põhjustada vereringesse kogunemist koos võimaliku maksakahjustusega, kohandab raviarst annust neerufunktsiooni astmele, vajadusel kontrollides vere taset (mis peaks mitte kunagi üle 15 mcg / ml) ja maksafunktsiooni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud minotsiini liiga palju?
Pärast liigsete annuste juhuslikku allaneelamist on soovitatav pöörduda oma arsti poole.
MINOCINi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON MINOCINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on minotsiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MINOCIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arvatavad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, liigitatud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (≥1 / 100,
- Seedetrakti häired:
sage: iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus
Aeg -ajalt: stomatiit, glossiit, hammaste värvimuutus. harv: enterokoliit, ösofagiit
Väga harv: pankreatiit, pseudomembraanne koliit, düsfaagia, söögitoru haavandid, hambaemaili hüpolaasia
- Maksa ja sapiteede häired:
aeg -ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus harv: hepatiit, ikterus, maksa kolestaas, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatotoksilisus väga harv: hüperbilirubineemia
teadmata: autoimmuunne hepatiit
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
aeg-ajalt: erüteemiline ja makulopapulaarne lööve, naha ja küünte hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus
harv: eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, kihelus, fikseeritud ravimipurse
Väga harv: Stevens Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, angioödeem, alopeetsia
- Närvisüsteemi häired:
sage: pearinglus, peapööritus, aeg -ajalt: peavalu, nägemishäired
Harv: hüpesteesia, paresteesia
Väga harv: intrakraniaalne hüpertensioon, teadmata ümardatud fontanellid: krambid, sedatsioon
- Immuunsüsteemi häired:
aeg -ajalt: angioödeem, urtikaaria harv: anafülaktoidsed reaktsioonid / anafülaksia, DRESS -sündroom, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (mida iseloomustab palavik, lööve, lümfadenopaatia, eosinofiilia, leukotsütoos, maksafunktsiooni indeksi kõrvalekalded, hepatiit).
teadmata: ülitundlikkus, kopsuinfiltraadid, anafülaktoidne purpur, polüartriit nodosa
- Infektsioonid ja infestatsioonid:
harv: suu ja anogenitaalne kandidoos, vulvovaginiit
- Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
aeg -ajalt: müalgia, altralgia
Harv: süsteemne erütematoosne luupus, polümüosiit, luupusetaoline sündroom
Väga harv: artriit, liigesejäikus ja liigese turse, süsteemse erütematoosluupuse ägenemine
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
aeg -ajalt: düspnoe, bronhospasm
Harv: köha, kopsupõletik, astma ägenemine, kopsu eosinofiilia
- Vere ja lümfisüsteemi häired:
harv: leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia
Väga harv: agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia
teadmata: protrombiini aktiivsuse vähenemine
- Neerude ja kuseteede häired:
väga harv: interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus, suurenenud urikeemia.
- Südame häired:
harv: müokardiit, perikardiit, vaskuliit
- Endokriinsüsteemi häired:
väga harv: ebanormaalne kilpnäärme funktsioon, sealhulgas türeoidiit, kilpnäärme sõlmed, struuma ja kilpnäärmevähk. Kilpnäärme pruunid pigmentatsioonid
- Ainevahetus- ja toitumishäired:
harv: anoreksia
- Kõrva ja labürindi häired:
harv: tinnitus, hüpoakuses, vestibulaarsed häired
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga harv: balaniit
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: palavik
Väga harv: eritiste värvimuutus.
- Silma häired
Teadmata: nägemishäired, skotoom ja kahekordne nägemine. On teatatud sarvkesta, sklera ja võrkkesta pigmentatsioonist.
Teatatud on järgmistest sündroomidest. Mõnel juhul, kui need sündroomid on esinenud, on teatatud patsiendi surmast. Nagu teistegi tõsiste kõrvaltoimete korral, tuleb mõne nimetatud sündroomi diagnoosimisel ravim katkestada.
Ülitundlikkuse sündroom, mis koosneb nahareaktsioonidest (nt lööve või eksfoliatiivne dermatiit), eosinofiiliast ja ühest või mitmest järgmisest: hepatiit, kopsupõletik, nefriit, müokardiit, perikardiit. Võib esineda palavik ja lümfadenopaatia.
Lupus-sarnane sündroom, mis koosneb positiivsetest tuumavastastest antikehadest, artralgia, artriit, liigesejäikus või liigese turse ja üks või mitu järgmistest: palavik, müalgia, hepatiit, lööve, vaskuliit.
Seerumihaigusele sarnane sündroom, millega kaasneb palavik, nõgestõbi või lööve ja artralgia, artriit, liigesejäikus ja liigeste turse. Võib esineda eosinofiilia.
Süsteemsed sümptomid ja eosinofiilia (DRESS) aknega ravitavatel patsientidel. DRESS -i sümptomite varajase avastamise korral on soovitatav konsulteerida spetsialistiga ja minotsükliinravi kohe lõpetada. Turustamisjärgsed andmed näitasid, et minotsükliiniga ravitud aknega patsientidel esines surmaga lõppevaid eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite (DRESS) juhtumeid.
On teatatud erinevate kehapiirkondade, sealhulgas naha, küünte, hammaste, suu limaskesta, luude, kilpnäärme, silmade (sh sklera ja sidekesta), rinnapiima, pisaraeritiste ja higi, hüperpigmentatsioonist. See sinine / must / hall või pruun värv võib olla lokaliseeritud või hajuv. Kõige sagedamini teatatud piirkond on nahk. Pigmentatsioon on ravimi katkestamisel sageli pöörduv, kuigi see võib võtta mitu kuud või mõnel juhul püsida. Üldine pruun naha pigmentatsioon võib püsida, eriti päikese käes.
Maksa-sapiteede süsteem
Nagu teistegi tetratsükliinide puhul, on teatatud maksafunktsiooni testide väärtuste tõusust ja harva hepatiidist ning ägedast maksapuudulikkusest. See võib olla seotud autoantikehade esinemisega või mitte. Pikaajalise ravi korral (> 6 kuud) tuleb perioodiliselt kontrollida maksafunktsiooni ja testida tuumavastaseid tegureid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
- MINOCIN 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: 54 mg minotsükliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg minotsükliinile.
Abiained: magneesiumstearaat, tärklis, erütrosiin (E 127), kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), želatiin.
- MINOCIN 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: 108 mg minotsükliinvesinikkloriidi, mis vastab 100 mg minotsükliinile.
Abiained: magneesiumstearaat, tärklis, erütrosiin (E 127), indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171), želatiin.
RAVIMVORM JA SISU
- Karp 16 kapsliga 50 mg blisterpakendis.
- Karp 8 kapsliga 100 mg blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINOCIN KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MINOCIN 100 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: 108 mg minotsükliinvesinikkloriidi (vastab 100 mg minotsükliinile)
MINOCIN 50 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: 54 mg minotsükliinvesinikkloriidi (vastab 50 mg minotsükliinile)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MINOCIN on tetratsükliin, mis on näidustatud täiskasvanud patsientidele ja üle 12-aastastele lastele paljude tetratsükliini suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks.
Nende nakkuste hulka kuuluvad:
Hingamisteede infektsioonid: kopsupõletik (lobar või plurilobar), bronhiit, bronhopneumoonia, bronhioliit, kopsu abstsess, larüngotrahheiit, trahheobronhiit.
Urogenitaaltrakti infektsioonid: kuseteede tüsistusteta infektsioonid, tsüstiit, prostatiit, gonokokkne ja mitte-gonokokiline uretriit, vaagnapõletik.
Naha ja pehmete kudede infektsioonid: abstsessid, akne (sh tsüstiline ja pustulaarne), tselluliit, nakatunud dermatiit, follikuliit, furunkuloos, impetiigo, lümfadeniit, mädane hidradeniit, paronüühia, püoderma, haavainfektsioonid.
Kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid: keskkõrva- ja välispõletik, bakteriaalne nohu, sinusiit, tonsilliit, farüngiit.
Silma infektsioonid: äge konjunktiviit, dakrüotsüstiit, näärmed.
Lisaks on mikrobioloogilised uuringud näidanud MINOCINi aktiivsust järgmiste patoloogiate puhul: difteeria, erütrasma, mükoplasma kopsupõletik, meningiit (profülaktika), salmonelloos (paratüüf), batsillaarne düsenteeria, aktinomükoos, pahaloomuline mädavill, puerperaalsed infektsioonid, bartonelloos Carrion), läkaköha, retsidiivne palavik, brutselloos, gaasgangreen, granuloom inguinale (donovanosis) äge soole amebiaas, tulareemia, listerioos, katk, petehiaalne tüüfus, Q palavik, Kaljumäestiku palavik, vesikulaarne riketsioos, rotihammustus, palavik, süüfilis, Vincenti tõbi infektsioonid, lõuad, koolera, suguhaige lümfogranuloom, psitaktoos ja trahhoom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
MINOCINi, minotsükliini, tavaline annus täiskasvanutele on esialgu 200 mg ja seejärel 100 mg iga 12 tunni järel.
Mitte-gonokokilise uretriidi ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 1 50 mg kapsel iga 12 tunni järel või 1 100 mg kapsel ühekordse manustamisena.
Akne vulgarise ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 1 50 mg kapsel iga 12 tunni järel või 1 100 mg kapsel ühekordse manustamisena vähemalt 6 nädala jooksul. Kui haigus püsib 6 kuu pärast ravi, soovitab ravimi katkestada.
Mitte-gonokokk-suguelundite infektsioonide (emakakaelapõletik, uretriit) ravis tuleb MINOCINi manustada söögikordade vahel annuses 1 50 mg kapsel iga 12 tunni järel või 1 100 mg kapsel 7 päeva jooksul.
Gonokokkinfektsioonide, brutselloosi, klamüüdia- ja kopsuinfektsioonide, riketsioosi, Q -palaviku, Haemophilus influenzae ENT -infektsioonide, spirohetoosi ja koolera ravis tuleb MINOCINi manustada annuses 100 mg iga 12 tunni järel söögikordadest eemal.
MINOCIN kroonilise bronhiidi ägedate ägenemiste ravis
tuleb manustada annuses 100 mg päevas söögikordade vahel.
Söögitoru ärrituse vältimiseks võtke ravimit koos piisava koguse veega, seistes või istudes ja vähemalt 1 tund enne magamaminekut.
Spetsiaalsed annustamisskeemid :
Lapsed:
> 12 -aastastel lastel on minotsükliini soovitatav annus kokku 100 mg kaks korda päevas.
Neerupuudulikkusega isikutel, kuna isegi tavalised tetratsükliinide annused võivad põhjustada vereringesse kogunemist koos võimaliku maksakahjustusega, kohandab raviarst annust neerufunktsiooni astmele, vajadusel kontrollides vere taset (mis peaks mitte kunagi üle 15 mcg / ml) ja maksafunktsiooni.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske neerupuudulikkus.
Minotsiini ei tohi manustada alla 12 -aastastele lastele, rasedatele ja rinnaga toitvatele lastele (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksapuudulikkusega patsiendid: Pärast minotsükliini ja teiste tetratsükliinide kasutamist on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest; seetõttu tuleb minotsiini kasutada maksapuudulikkusega patsientidel ja väiksemate annuste kasutamisel ettevaatusega. Pikaajalise ravi korral võib olla vajalik perioodiline jälgimine. ensüümid. Kui ilmnevad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid, nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia ja tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme. kollatõbi, tuleb ravi katkestada.
Harvadel juhtudel on teatatud autoimmuunse hepatotoksilisuse juhtudest (sh äge maksapuudulikkus) üksikjuhtudel süsteemse erütematoosluupuse ja ka olemasoleva süsteemse erütematoosluupuse ägenemisest. Kui patsiendil tekivad luupuse nähud ja sümptomid või tekib hepatotoksilisus või olemasoleva erütematoosluupuse ägenemine, tuleb minotsiinravi katkestada.
Hingamishäired ravi minotsükliiniga.
Tetratsükliinide ristresistentsus võib põhjustada tundlikkust mikroorganismide suhtes ja ristresistentsust patsientidel. Tetratsükliinide kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide, nagu Candida (suu kandidoos, vulvovaginiit, päraku sügelus) ja kolibakterite, nagu Pseudomonas ja Proteus, ülekasvu, mis võivad põhjustada kõhulahtisust. Kui tekivad resistentsete organismide kasvu sümptomid, näiteks enteriit, glossiidi, stomatiidi, vaginiidi, sügeluse ja / või stafülokoki enteriidi korral tuleb minotsiinravi katkestada.
Kliinilised uuringud on näidanud, et kui neerupuudulikkusega patsiente ravitakse soovitatud annuses minotsükliiniga, ei kogune ravim märkimisväärses koguses; sellistel patsientidel on siiski soovitatav tegutseda ettevaatlikult, võimalusel vähendades annuseid.
Neerupuudulikkusega isikutel võivad isegi tavalised tetratsükliinide annused põhjustada vereringes kogunemist koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel tuleb annust kohandada neerufunktsiooni astmega, vajadusel kontrollides vere taset (mis ei tohi kunagi ületada 15 mikrogrammi / ml) ja maksafunktsiooni.
Samuti tuleb meeles pidada, et tetratsükliinidel on „antianaboolne toime, mis võib süvendada neerupuudulikkuse seisundeid.
Naha pigmentatsioon: Minotsükliini ja teiste tetratsükliinide kasutamine on seotud naha, küünte ja muude kudede pigmentatsiooniga. Põletikulistes ja armistunud piirkondades võivad ilmneda tumesinised laigud. Nahapiirkondades võivad ilmneda hallikassinised või hüperpigmentatsioonilaigud. päikesele avatud nahapiirkondades võivad ilmneda laigud. Üldiselt kaob naha pigmentatsioon pärast ravimi kasutamise lõpetamist aeglaselt. Patsiente tuleb soovitada viivitamatult teatada mis tahes hüperpigmentatsioonist ja katkestada ravi minotsiiniga. Tumedama nahaga inimestel esineb sageli intensiivsemat hüperpigmentatsiooni kui heledanahalised inimesed.
Hammaste ja luude ladestumine: tetratsükliinid võivad moodustumise ja kasvu ajal ladestuda hammastesse ja luudesse, põhjustada hüpoplaasiat ja hamba värvi muutust (kollakaspruun pigmentatsioon); seetõttu ei tohi minotsiini manustada alla 12 -aastastele lastele, rasedatele ja rinnaga toitvatele lastele (vt lõigud 4.6 ja 4.3).
Ülitundlikkusreaktsioonid: Minotsiini, nagu ka teiste tetratsükliinide, kasutamist on seostatud ülitundlikkusreaktsioonidega, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, minotsiin tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või ülitundlikkusnähud. Muu ülitundlikkus reaktsioonide hulka võivad kuuluda urtikaaria, angioödeem, kopsuinfiltraadid, anafülaksia, hematoloogilised häired, perikardiit, müokardiit ja vaskuliit.
Tume või musta nahaga patsiendid (fototüüp V ja VI): pärast minotsükliini kasutamist akne ravis on teatatud DRESS -sündroomi (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) juhtudest. Sündroomi, millega kaasneb nahalööve, palavik, lümfisõlmede suurenemine ja eosinofiilide suurenemine, on sagedamini esinenud V ja VI fototüübiga patsientidel; seetõttu tuleb MINOCINi sellistes alampopulatsioonides kasutada ettevaatusega.
On täheldatud närvisüsteemi kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, peapööritus, ebastabiilsus, kuulmislangus ja peavalu. Need sümptomid kipuvad tavaliselt kaduma ravi ajal ja kiiresti pärast ravi lõpetamist.
Täieliku annuse manustamisel on teatatud kupliga fontanellide juhtudest vastsündinutel ja healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist täiskasvanutel. Need mõjud taandusid kiiresti pärast ravi lõpetamist. Peavalu ja nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, skotoom ja diploopia, võivad viidata healoomulisele intrakraniaalsele hüpertensioonile ("pseudotumor cerebri"), mis nõuab ravi viivitamatut katkestamist.
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas tetratsükliinide kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mis võivad ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab normaalset floorat. Käärsoole ja põhjustab C . raskendatud.
C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
Patsiente, kes puutuvad kokku otsese päikesevalgusega, tuleb hoiatada, et neil võib minotsiini kasutamise ajal tekkida liigne reaktsioon päikesevalgusele (valgustundlikkus).
Tetratsükliinid võivad süvendada müasteeniaga patsientidel lihaste nõrkust.
On teatatud söögitoru haavandist, eriti pärast kapslite allaneelamist väikese veega enne magamaminekut. Seetõttu tuleb Minocin'i võtta vähemalt poole klaasi veega seistes või istudes ja vähemalt 1 tund enne magamaminekut.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tetratsükliinide suukaudset imendumist vähendavad:
• alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid;
• piimal või piimatoodetel põhinevad toidud,
• rauasoolasid sisaldavad tooted ning tsinki ja vismutit sisaldavad suukaudsed preparaadid
Seetõttu on soovitatav vältida samaaegset sissevõtmist ja eelnimetatud ravimite manustamist tetratsükliinide manustamisest (võimaluse korral vähemalt 2 tundi).
Kirjanduses on harva teatatud liitiumi, metotreksaadi, digoksiini ja tungaltera derivaatide plasmakontsentratsiooni suurenemisest pärast tetratsükliinide samaaegset manustamist.
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid
Tuleb vältida tetratsükliinide, sealhulgas minotsükliini, seostamist penitsilliinide ja tsefalosporiinidega, kuna vastavate ravimite vahel võib esineda häireid.
antibakteriaalne toime.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Tetratsükliinide võtmine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Mõned raseduse või menstruatsioonidevahelise verekaotuse juhtumid on tingitud tetratsükliinide samaaegsest kasutamisest suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Tetratsükliinid võivad suurendada kumariini antikoagulantide toimet ja seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annuste vähendamine.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
Süsteemsed retinoidid:
samaaegne manustamine tetratsükliinidega suurendab healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni tekkimise riski (koljusisese rõhu pöörduv tõus).
Metoksüfluraan:
samaaegne manustamine tetratsükliinidega on põhjustanud surmaga lõppevaid teateid nefrotoksilisuse kohta.
Koostoimed laboriuuringutega
Fluorestsentstesti häirimise tõttu võib tekkida katehhoolamiini taseme vale tõus uriinis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Minotsükliin läbib platsentaarbarjääri. Nagu teised tetratsükliinid, võib minotsükliin aeglustada embrüo-loote skeleti arengut. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Kui patsient rasestub minotsiini kasutamise ajal, on soovitatav ravi katkestada.
Minotsükliin eritub rinnapiima. Ravi Minotsiiniga ei soovitata imetavatele naistele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Minotsükliinravi ajal on esinenud peapööritust, nägemishäireid, pearinglust, tinnitust ja peapööritust; Seetõttu tuleb patsiente Minocin -ravi ajal hoiatada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimalike riskide eest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100;
- Seedetrakti häired:
sage: iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus
Aeg -ajalt: stomatiit, glossiit, hammaste värvimuutus. harv: enterokoliit, ösofagiit
Väga harv: pankreatiit, pseudomembraanne koliit, düsfaagia, söögitoru haavandid, hambaemaili hüpolaasia
• Maksa ja sapiteede häired:
Aeg -ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Harv: hepatiit, ikterus, maksa kolestaas, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatotoksilisus
Väga harv: hüperbilirubineemia
teadmata: autoimmuunne hepatiit
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: erüteemiline ja makulopapulaarne lööve, naha ja küünte hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus
Harv: eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, sügelus, fikseeritud ravimipurse
Väga harv: Stevens Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, angioödeem, alopeetsia
- Närvisüsteemi häired:
sage: pearinglus, peapööritus,
Aeg -ajalt: peavalu, harvad nägemishäired: hüpesteesia, paresteesia
Väga harv: intrakraniaalne hüpertensioon, ümardatud fontanellid
teadmata: krambid, sedatsioon
- Immuunsüsteemi häired:
Aeg -ajalt: angioödeem, urtikaaria
Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid / anafülaksia, DRESS -sündroom, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (mida iseloomustab palavik, lööve, lümfadenopaatia, eosinofiilia, leukotsütoos, maksafunktsiooni indeksi kõrvalekalded, hepatiit).
teadmata: ülitundlikkus, kopsuinfiltraadid, anafülaktoidne purpur, polüartriit nodosa
- Infektsioonid ja infestatsioonid:
harv: suu ja anogenitaalne kandidoos, vulvovaginiit
- Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Aeg -ajalt: müalgia, altralgia
Harv: süsteemne erütematoosne luupus, polümüosiit, luupusetaoline sündroom
Väga harv: artriit, liigesejäikus ja liigese turse, süsteemse erütematoosluupuse ägenemine
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg -ajalt: düspnoe, bronhospasm
Harv: köha, kopsupõletik, astma ägenemine, kopsu eosinofiilia
- Vere ja lümfisüsteemi häired:
harv: leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia
Väga harv: agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia teadmata: protrombiini aktiivsuse vähenemine
- Neeru- ja kuseteede häired:
väga harv: interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus, suurenenud urikeemia.
- Südame patoloogiad:
harv: müokardiit, perikardiit, vaskuliit
- endokriinsed patoloogiad:
väga harv: ebanormaalne kilpnäärme funktsioon, sealhulgas türeoidiit, kilpnäärme sõlmed, struuma ja kilpnäärmevähk. Kilpnäärme pruunid pigmentatsioonid
• Ainevahetus- ja toitumishäired:
harv: anoreksia
- Kõrva ja labürindi häired:
harv: tinnitus, hüpoakuses, vestibulaarsed häired
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: balaniit
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: palavik
Väga harv: eritiste värvimuutus.
- Silma kahjustused
teadmata: nägemishäired, skotoom ja kahekordne nägemine. On teatatud sarvkesta, sklera ja võrkkesta pigmentatsioonist.
Teatatud on järgmistest sündroomidest. Mõnel juhul, kui need sündroomid on esinenud, on teatatud patsiendi surmast. Nagu teistegi tõsiste kõrvaltoimete korral, tuleb mõne nimetatud sündroomi diagnoosimisel ravim katkestada.
Ülitundlikkuse sündroom, mis koosneb nahareaktsioonidest (nt lööve või eksfoliatiivne dermatiit), eosinofiiliast ja ühest või mitmest järgmisest: hepatiit, kopsupõletik, nefriit, müokardiit, perikardiit. Võib esineda palavik ja lümfadenopaatia.
Lupus-sarnane sündroom, mis koosneb positiivsetest tuumavastastest antikehadest, artralgia, artriit, liigesejäikus või liigese turse ja üks või mitu järgmistest: palavik, müalgia, hepatiit, lööve, vaskuliit.
Seerumihaigusele sarnane sündroom, millega kaasneb palavik, nõgestõbi või lööve ja artralgia, artriit, liigesejäikus ja liigeste turse. Võib esineda eosinofiilia.
Süsteemsed sümptomid ja eosinofiilia (DRESS) aknega ravitavatel patsientidel. DRESS -i sümptomite varajase avastamise korral on soovitatav konsulteerida spetsialistiga ja minotsükliinravi kohe lõpetada. Turustamisjärgsed andmed näitasid, et minotsükliiniga ravitud aknega patsientidel esines surmaga lõppevaid eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite (DRESS) juhtumeid.
On teatatud erinevate kehapiirkondade, sealhulgas naha, küünte, hammaste, suu limaskesta, luude, kilpnäärme, silmade (sh sklera ja sidekesta), rinnapiima, pisaraeritiste ja higi, hüperpigmentatsioonist. See sinine / must / hall või pruun värv võib olla lokaliseeritud või hajuv. Kõige sagedamini teatatud piirkond on nahk. Pigmentatsioon on ravimi katkestamisel sageli pöörduv, kuigi see võib võtta mitu kuud või mõnel juhul püsida. Üldine pruun naha pigmentatsioon võib püsida, eriti päikese käes.
Maksa ja sapiteede süsteem Nagu teistegi tetratsükliinide puhul, on teatatud maksafunktsiooni testide väärtuste tõusust ja harva hepatiidist ning ägedast maksapuudulikkusest. See võib ollaolla seotud või mitte autoantikehade olemasoluga. Pikaajalise ravi korral (> 6 kuud) tuleb perioodiliselt kontrollida maksafunktsiooni ja testida tuumavastaseid tegureid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ägeda üleannustamise märke ei ole teatatud. Üleannustamise korral rakendage toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. ATC -kood J01AA08.
Minotsükliin on poolsünteetiline antibiootikum, millel on toimespekter ja
toimemehhanism sarnaneb tetratsükliinidega, kuid on aktiivsem paljude liikide, sealhulgas Staphylococcus aureus, streptokokid, Neisseria meningitidis, mitmesugused enterobakterid, Acinetobacter, Bakteroidid, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes ja mõned mükobakterid.
Kuigi esineb osalist ristresistentsust, jäävad mõned erinevate tetratsükliinide suhtes resistentsed tüved minotsükliini suhtes tundlikuks tõenäoliselt tänu paremale tungimisele bakteriseina.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Minotsükliin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Toidu olemasolu maos imendumist oluliselt ei mõjuta. See saavutab oma haripunkti umbes 2 tunni pärast, seerumi määr on 2–4 korda kõrgem kui enamikul tetratsükliinidel kõigi ajavahemike järel. Arvestades pikaajalist bioloogilist poolväärtusaega. (Ligikaudu 16 minotsükliini võib manustada ka ühekordse ööpäevase annusena.Maksapuudulikkusega patsientidel on poolväärtusaeg pikem. Enamik uuringuid erineva raskusastmega neerukahjustusega patsientidega ei näidanud olulisi erinevusi farmakokineetilistes parameetrites võrreldes tervete patsientidega. Tänu soodsale lipiidide / vee jaotuskoefitsiendile on minotsükliin kudedes laialt levinud. Eliminatsioon toimub peamiselt sapiteede kaudu ja vähesel määral ka uriiniga aktiivsel kujul. Pärast suukaudset manustamist eritub roojaga aktiivse ravimi kogus vahemikus 20% kuni 34%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogia:
LD50 hiirtel on vahemikus 140 mg / kg i.v. kuni 3000 mg / kg per os.
Suurtes annustes tetratsükliinid võivad avaldada teatud määral mittespetsiifilist toksilisust lootele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Minocin 50 mg kõvakapslid
Magneesiumstearaat, tärklis, erütrosiin (E 127), kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), želatiin.
Minocin 100 mg kõvakapslid
Magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, erütrosiin (E 127), indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171), želatiin.
06.2 Sobimatus
Vältida tuleks seost alumiiniumil, kaltsiumil või magneesiumil põhinevate antatsiididega, mis vähendavad tetratsükliinide suukaudset imendumist.
Minotsiini imendumist ei mõjuta oluliselt piima või piimatoodete allaneelamine.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MINOCIN 100 mg kõvakapslid
8 kõvakapslit blisterpakendis
16 kõvakapslit blisterpakendis
MINOCIN 50 mg kõvakapslid
16 kõvakapslit blisterpakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene org (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MINOCIN 100 mg kõvakapslid
8 kõvakapslit 100 mg: A.I.C. Nr 022240016
16 kõvakapslit 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (peatatud)
MINOCIN 50 mg kõvakapslid
16 kõvakapslit 50 mg: A.I.C. Nr 022240129
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
MINOCIN 100 mg kõvakapslid 11.27.1971 / juuni 2010
MINOCIN 50 mg kõvakapslid 09.03.1987 / juuni 2010